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出境医 / 临床实验 / 支持认知能力下降的老年人的护理人员

支持认知能力下降的老年人的护理人员

研究描述
简要摘要：
这项随机对照研究是为了测试职业治疗支持对认知能力下降的老年人的非正式护理人员的有效性。护理人员是社区生活的老年人，他们有资格获得疗养院的护理水平。在基线上，护理人员面临的挑战将被表达，并将确定和交付用于治疗的个性化解决方案，并将教育材料提供给对照组。两个和四个月后，将进行后续访谈，以确定负担，抑郁，疲劳，自我效能感和护理的积极方面的变化。预计将显示何时有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
护理人员负担抑郁信心，自我认知疲劳功能行为：职业治疗支持不适用

详细说明：
脆弱的老年人的家庭护理人员由于健康的迅速下降而在照顾护理接受者（CR）方面面临特殊挑战。困难的例子包括管理CR的行为和日常活动，以及保持自己的心理和身体健康，从而导致高照顾者负担。目的是支持那些由职业治疗（OT）干预措施（OT）干预措施来减轻护理人员负担和抑郁症的老年人的照顾者，这些计划是对老年人（PACE）的全包护理（PACE）的支持，并增加了护理和自我的积极方面。功效。由于PACE组织由于理解而为护理人员提供有限的支持，因此监督的OT研究生（OTG）将为护理人员提供自定义的支持。通过这样做，学生将在进入劳动力之前获得宝贵的经验。该建议将开发和测试该协作模型的有效性。这项研究将使用大约4个月干预期的随机控制设计。评估将在基线，2个月零4个月进行。研究期将为两年。参与者将是纽约西部PACE参与者的60个便利家庭护理人员；因此，CRS年龄在55岁或以上，需要疗养院的护理水平，但仍在社区中。护理人员是成年人，每周至少访问CR一次。 OTG将使用电话与看护人联系，并进行深入的访谈以了解他们的困难。然后，将在OT和老年专家之间进行集思广益，并将形成干预措施。在首次访问CRS的房屋时，将使用Zarit Burden访谈，抑郁症流行病学研究中心，Buffalo疲劳量表，护理的积极方面以及自我效能的视觉模拟量表进行访谈。可能的解决方案将与护理人员讨论，并将录制更详细的困难。 PACE康复部门将审查护理人员感到满意的解决方案，并需要在实施之前批准。解决方案可能包括：疾病过程的教育，为CR支持CR的日常生活活动（ADL）和工具ADL的培训，家庭护理人员的协调，有问题的行为，功能性锻炼，预防秋季预防以及CR访问的速度增加数量日托设施。统计分析将使用广义估计方程来比较两组的线性趋势。我们预计CRS的病情会恶化，但治疗组将减轻照顾者负担并增加自我效能。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 35名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：实验研究
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题：为有认知障碍的脆弱老年人的看护人提供支持
实际学习开始日期 ： 2018年1月19日
实际的初级完成日期 ： 2019年10月2日
实际 学习完成日期 ： 2020年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗组
干预是职业治疗支持
行为：职业治疗支持
干预包括（a）关于疾病的教育； （b）使用无误的技术来改善CR的日常生活活动（ADL），工具ADL和沟通任务的帮助； （c）使用激励措施（例如，提供最喜欢的香水洗发水）； （e）在CR的家中使用计算机，手机和/或黑板上的时间表/日历，以协调家庭成员的护理任务； （f）建议更频繁的节奏日托访问或使用附近的速度，有小吃或短游戏以防止晚餐后立即上床睡觉）； （d）使用布法罗功能练习来加强（PI为PA开发的基于家庭运动，并证明有效防止下降）

没有干预：对照组
没有提供干预，只提供了教育材料。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过Zarit负担访谈衡量的看护人负担的变化[时间范围：4个月]
    使用22项Zarit负担访谈（ZBI）来衡量护理负担的变化。每个项目的评分为从不（0），很少（1），有时（2），很频繁（3），几乎总是（4）。得分较高表示较高的负担。 ZBI得分是通过加起来所有项目的响应，范围从0到88。分数的解释为：0-20（无负担），21-40（轻度至中度负担），41-60（中度至重度负担）和61-88（严重负担）。 ZBI具有良好的内部一致性可靠性和良好的有效性，并且分数与护理人员的护理受体和抑郁评分的行为问题显着相关。

  2. 抑郁症变化的变化由流行病学研究中心衡量[时间范围：4个月]
    使用流行病学研究中心（CES -D）来衡量抑郁症的变化。该量表询问过去一周内受访者多久出现与抑郁症相关的症状。秤的评分从0到3，0代表很少或没有时间（少于一天），1代表某些时间或一点点时间（1至2天），2偶尔代表或中等时间（3至4天），或3个代表大多数或全部时间（5至7天）。总分数可能从0（最低抑郁得分）到60（最高）。得分为16或更高表示抑郁症状。 CES-D具有很高的内部一致性（Cronbach的alpha = .90）（Cosco等，2017），并且中度的重测可靠性（最强的一到三周的时间）以及良好的测量有效性（ Gonzalez等，2016）。

  3. 改变信心以继续照顾未来的护理接收者（6个月）[时间范围：4个月]
    衡量置信度的变化以限制使用视觉模拟量表的护理接收者。它要求护理人员在视觉模拟量表上以1到10的量表对他们的信心进行评分。这项评估要求照顾者对自己有信心在六个月内对护理接收者的信心进行评分。得分为1表示没有信心，5，中级信心和10分代表完全信心。


次要结果度量 ：
  1. 通过全球恶化量表测量的认知水平的认知水平变化[时间范围：4个月]
    使用全球恶化量表（GDS）来衡量认知变化。 GDS由1至7级组成。1级表明“没有认知能力下降”，2级，“非常轻度的认知下降/相关记忆障碍”，3级，“轻度认知下降”，4级4，“中等认知能力下降，”中等认知能力下降， “ 5级”，中度痴呆症，第6级，“中等严重的痴呆症”和7级，“严重的痴呆症”。因此，较高的分数表明认知较低。与高相关性的迷你精神状态检查相比，GDS已建立了并发有效性（Reisberg等，1994）。与CT扫描测量值相比，它还表现出令人满意的临床/生物学有效性（硫sumargement扫描R = 0.50，心室扩张扫描R = 0.60）和脑血流动（r = 0.70-0.80）（Herndon，2006）。 GDS在0.87至0.97的各种研究中也具有很高的间信性可靠性（Herndon，2006年）。

  2. IADL从美国老年人资源和服务衡量的护理接受者日常生活的工具活动（IADL）的变化[时间范围：4个月]
    使用问卷调查的老年美国人资源和服务（OARS）多维功能评估来衡量IADL的变化。 IADL有七个项目：使用电话，到达步行距离，购买杂货或衣服的地方，准备自己的饭菜，做家务，服药和处理钱。每个项目的额定值从0到2：得分0表示“完全无法做活动”，1，“可以通过一些帮助来完成活动”和2，“可以在没有帮助的情况下完成活动”。总分范围在0到14之间，得分较高表示较高的功能。短间隔（7-10天）和较长的间隔（4-6周）的类内相关性（ICC）内部可靠性为0.99，短时间间隔的间距为0.98，长时间间隔为.98。 91（Otterbacher等，1994）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 21岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • •是速度成员的社区居民老年人（55岁及以上）

    • 成人21岁以上
    • 与护理接收者或距离内生活，以便他们每周可以拜访他/她的最低限度
    • 认知完整（可以立即回想起三个单词，3分钟后）
    • 具有英语能力

排除标准：

  • 一种工具（护理的积极方面）仅提供英语。为了完全了解护理人员的挑战并传达解决方案，我们目前的研究生在其他语言中没有足够的能力来提供干预措施。我们没有预算来雇用口译员。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，纽约
纽约州立大学
布法罗，纽约，美国，14214年
赞助商和合作者
纽约州立大学布法罗
Ralph C. Wilson Jr.基金会（资金来源）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Machiko R Tomita博士纽约州立大学布法罗
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月19日
实际的初级完成日期2019年10月2日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月3日）
  • 通过Zarit负担访谈衡量的看护人负担的变化[时间范围：4个月]
    使用22项Zarit负担访谈（ZBI）来衡量护理负担的变化。每个项目的评分为从不（0），很少（1），有时（2），很频繁（3），几乎总是（4）。得分较高表示较高的负担。 ZBI得分是通过加起来所有项目的响应，范围从0到88。分数的解释为：0-20（无负担），21-40（轻度至中度负担），41-60（中度至重度负担）和61-88（严重负担）。 ZBI具有良好的内部一致性可靠性和良好的有效性，并且分数与护理人员的护理受体和抑郁评分的行为问题显着相关。
  • 抑郁症变化的变化由流行病学研究中心衡量[时间范围：4个月]
    使用流行病学研究中心（CES -D）来衡量抑郁症的变化。该量表询问过去一周内受访者多久出现与抑郁症相关的症状。秤的评分从0到3，0代表很少或没有时间（少于一天），1代表某些时间或一点点时间（1至2天），2偶尔代表或中等时间（3至4天），或3个代表大多数或全部时间（5至7天）。总分数可能从0（最低抑郁得分）到60（最高）。得分为16或更高表示抑郁症状。 CES-D具有很高的内部一致性（Cronbach的alpha = .90）（Cosco等，2017），并且中度的重测可靠性（最强的一到三周的时间）以及良好的测量有效性（ Gonzalez等，2016）。
  • 改变信心以继续照顾未来的护理接收者（6个月）[时间范围：4个月]
    衡量置信度的变化以限制使用视觉模拟量表的护理接收者。它要求护理人员在视觉模拟量表上以1到10的量表对他们的信心进行评分。这项评估要求照顾者对自己有信心在六个月内对护理接收者的信心进行评分。得分为1表示没有信心，5，中级信心和10分代表完全信心。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月3日）
  • 通过全球恶化量表测量的认知水平的认知水平变化[时间范围：4个月]
    使用全球恶化量表（GDS）来衡量认知变化。 GDS由1至7级组成。1级表明“没有认知能力下降”，2级，“非常轻度的认知下降/相关记忆障碍”，3级，“轻度认知下降”，4级4，“中等认知能力下降，”中等认知能力下降， “ 5级”，中度痴呆症，第6级，“中等严重的痴呆症”和7级，“严重的痴呆症”。因此，较高的分数表明认知较低。与高相关性的迷你精神状态检查相比，GDS已建立了并发有效性（Reisberg等，1994）。与CT扫描测量值相比，它还表现出令人满意的临床/生物学有效性（硫sumargement扫描R = 0.50，心室扩张扫描R = 0.60）和脑血流动（r = 0.70-0.80）（Herndon，2006）。 GDS在0.87至0.97的各种研究中也具有很高的间信性可靠性（Herndon，2006年）。
  • IADL从美国老年人资源和服务衡量的护理接受者日常生活的工具活动（IADL）的变化[时间范围：4个月]
    使用问卷调查的老年美国人资源和服务（OARS）多维功能评估来衡量IADL的变化。 IADL有七个项目：使用电话，到达步行距离，购买杂货或衣服的地方，准备自己的饭菜，做家务，服药和处理钱。每个项目的额定值从0到2：得分0表示“完全无法做活动”，1，“可以通过一些帮助来完成活动”和2，“可以在没有帮助的情况下完成活动”。总分范围在0到14之间，得分较高表示较高的功能。短间隔（7-10天）和较长的间隔（4-6周）的类内相关性（ICC）内部可靠性为0.99，短时间间隔的间距为0.98，长时间间隔为.98。 91（Otterbacher等，1994）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE支持认知能力下降的老年人的护理人员
官方标题ICMJE为有认知障碍的脆弱老年人的看护人提供支持
简要摘要这项随机对照研究是为了测试职业治疗支持对认知能力下降的老年人的非正式护理人员的有效性。护理人员是社区生活的老年人，他们有资格获得疗养院的护理水平。在基线上，护理人员面临的挑战将被表达，并将确定和交付用于治疗的个性化解决方案，并将教育材料提供给对照组。两个和四个月后，将进行后续访谈，以确定负担，抑郁，疲劳，自我效能感和护理的积极方面的变化。预计将显示何时有效性。
详细说明脆弱的老年人的家庭护理人员由于健康的迅速下降而在照顾护理接受者（CR）方面面临特殊挑战。困难的例子包括管理CR的行为和日常活动，以及保持自己的心理和身体健康，从而导致高照顾者负担。目的是支持那些由职业治疗（OT）干预措施（OT）干预措施来减轻护理人员负担和抑郁症的老年人的照顾者，这些计划是对老年人（PACE）的全包护理（PACE）的支持，并增加了护理和自我的积极方面。功效。由于PACE组织由于理解而为护理人员提供有限的支持，因此监督的OT研究生（OTG）将为护理人员提供自定义的支持。通过这样做，学生将在进入劳动力之前获得宝贵的经验。该建议将开发和测试该协作模型的有效性。这项研究将使用大约4个月干预期的随机控制设计。评估将在基线，2个月零4个月进行。研究期将为两年。参与者将是纽约西部PACE参与者的60个便利家庭护理人员；因此，CRS年龄在55岁或以上，需要疗养院的护理水平，但仍在社区中。护理人员是成年人，每周至少访问CR一次。 OTG将使用电话与看护人联系，并进行深入的访谈以了解他们的困难。然后，将在OT和老年专家之间进行集思广益，并将形成干预措施。在首次访问CRS的房屋时，将使用Zarit Burden访谈，抑郁症流行病学研究中心，Buffalo疲劳量表，护理的积极方面以及自我效能的视觉模拟量表进行访谈。可能的解决方案将与护理人员讨论，并将录制更详细的困难。 PACE康复部门将审查护理人员感到满意的解决方案，并需要在实施之前批准。解决方案可能包括：疾病过程的教育，为CR支持CR的日常生活活动（ADL）和工具ADL的培训，家庭护理人员的协调，有问题的行为，功能性锻炼，预防秋季预防以及CR访问的速度增加数量日托设施。统计分析将使用广义估计方程来比较两组的线性趋势。我们预计CRS的病情会恶化，但治疗组将减轻照顾者负担并增加自我效能。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
实验研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 照料者负担
  • 沮丧
  • 自信，自我
  • 认识
  • 疲劳
  • 功能
干预ICMJE行为：职业治疗支持
干预包括（a）关于疾病的教育； （b）使用无误的技术来改善CR的日常生活活动（ADL），工具ADL和沟通任务的帮助； （c）使用激励措施（例如，提供最喜欢的香水洗发水）； （e）在CR的家中使用计算机，手机和/或黑板上的时间表/日历，以协调家庭成员的护理任务； （f）建议更频繁的节奏日托访问或使用附近的速度，有小吃或短游戏以防止晚餐后立即上床睡觉）； （d）使用布法罗功能练习来加强（PI为PA开发的基于家庭运动，并证明有效防止下降）
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗组
    干预是职业治疗支持
    干预：行为：职业治疗支持
  • 没有干预：对照组
    没有提供干预，只提供了教育材料。
出版物 *
  • 参见Herh K，Low LF，Reppermund S，Brodaty H.轻度认知障碍者的护理人员的预测因素和结果：系统文献综述。阿尔茨海默氏症痴呆症。 2013年5月； 9（3）：346-55。 doi：10.1016/j.jalz.2012.01.012。 Epub 2012 11月2日。评论。
  • Ottenbacher KJ，Mann WC，Granger CV，Tomita M，Hurren D，CharvatB。基于社区的老年人的评估者一致性和功能评估的稳定性。 Arch Phys Med Rehabil。 1994年12月； 75（12）：1297-301。
  • GonzálezP，NuñezA，Merz E，Brintz C，Weitzman O，Navas EL，Camacho A，Buelna C，Penedo FJ，Wassertheil-Smoller S，Perreira K，Isasi CR，Choca J，Choca J，Talavera GA，Gallo LC，Gallo LC。流行病学研究中心抑郁量表（CES-D 10）的测量特性：HCHS/SOL的发现。 Psychol评估。 2017年4月； 29（4）：372-381。 doi：10.1037/pas0000330。 EPUB 2016 6月13日。
  • Reisberg B，Sclan SG，Franssen E，Kluger A，Ferris S.痴呆症分期慢性护理人群。阿尔茨海默氏症疾病。 1994; 8补充1：S188-205。审查。
  • Etters L，Goodall D，Harrison BE。痴呆症患者护理人员中的护理人员负担：文献综述。 J AC Acad护士实践。 2008年8月; 20（8）：423-8。 doi：10.1111/j.1745-7599.2008.00342.x。审查。
  • Dean K，Wilcock G.患有轻度认知障碍的生活：患者和护理人员的经历。 int Psychogeriatr。 2012年6月； 24（6）：871-81。 doi：10.1017/s104161021100264x。 Epub 2012年1月17日。评论。
  • 卢Y的Austrom MG。长期照顾：帮助有轻度认知障碍的人的家庭。 Curr Alzheimer Res。 2009年8月; 6（4）：392-8。
  • Beinart N，Weinman J，Wade D，Brady R.护理人员负担和阿尔茨海默氏病的心理教育干预措施：评论。 dement geriatr cogn dis extra。 2012年1月； 2（1）：638-48。 doi：10.1159/000345777。 Epub 2012年12月15日。
  • Pinquart M，SörensenS。非正式护理人员的身体健康相关：荟萃分析。 J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci。 2007年3月； 62（2）：P126-37。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月3日）		 35
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月31日
实际的初级完成日期2019年10月2日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • •是速度成员的社区居民老年人（55岁及以上）

    • 成人21岁以上
    • 与护理接收者或距离内生活，以便他们每周可以拜访他/她的最低限度
    • 认知完整（可以立即回想起三个单词，3分钟后）
    • 具有英语能力

排除标准：

  • 一种工具（护理的积极方面）仅提供英语。为了完全了解护理人员的挑战并传达解决方案，我们目前的研究生在其他语言中没有足够的能力来提供干预措施。我们没有预算来雇用口译员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04787068
其他研究ID编号ICMJE研究00001647
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Machiko R Tomita，纽约州立大学布法罗大学
研究赞助商ICMJE纽约州立大学布法罗
合作者ICMJE Ralph C. Wilson Jr.基金会（资金来源）
研究人员ICMJE
首席研究员： Machiko R Tomita博士纽约州立大学布法罗
PRS帐户纽约州立大学布法罗
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项随机对照研究是为了测试职业治疗支持对认知能力下降的老年人的非正式护理人员的有效性。护理人员是社区生活的老年人，他们有资格获得疗养院的护理水平。在基线上，护理人员面临的挑战将被表达，并将确定和交付用于治疗的个性化解决方案，并将教育材料提供给对照组。两个和四个月后，将进行后续访谈，以确定负担，抑郁，疲劳，自我效能感和护理的积极方面的变化。预计将显示何时有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
护理人员负担抑郁信心，自我认知疲劳功能行为：职业治疗支持不适用

详细说明：
脆弱的老年人的家庭护理人员由于健康的迅速下降而在照顾护理接受者（CR）方面面临特殊挑战。困难的例子包括管理CR的行为和日常活动，以及保持自己的心理和身体健康，从而导致高照顾者负担。目的是支持那些由职业治疗（OT）干预措施（OT）干预措施来减轻护理人员负担和抑郁症的老年人的照顾者，这些计划是对老年人（PACE）的全包护理（PACE）的支持，并增加了护理和自我的积极方面。功效。由于PACE组织由于理解而为护理人员提供有限的支持，因此监督的OT研究生（OTG）将为护理人员提供自定义的支持。通过这样做，学生将在进入劳动力之前获得宝贵的经验。该建议将开发和测试该协作模型的有效性。这项研究将使用大约4个月干预期的随机控制设计。评估将在基线，2个月零4个月进行。研究期将为两年。参与者将是纽约西部PACE参与者的60个便利家庭护理人员；因此，CRS年龄在55岁或以上，需要疗养院的护理水平，但仍在社区中。护理人员是成年人，每周至少访问CR一次。 OTG将使用电话与看护人联系，并进行深入的访谈以了解他们的困难。然后，将在OT和老年专家之间进行集思广益，并将形成干预措施。在首次访问CRS的房屋时，将使用Zarit Burden访谈，抑郁症流行病学研究中心，Buffalo疲劳量表，护理的积极方面以及自我效能的视觉模拟量表进行访谈。可能的解决方案将与护理人员讨论，并将录制更详细的困难。 PACE康复部门将审查护理人员感到满意的解决方案，并需要在实施之前批准。解决方案可能包括：疾病过程的教育，为CR支持CR的日常生活活动（ADL）和工具ADL的培训，家庭护理人员的协调，有问题的行为，功能性锻炼，预防秋季预防以及CR访问的速度增加数量日托设施。统计分析将使用广义估计方程来比较两组的线性趋势。我们预计CRS的病情会恶化，但治疗组将减轻照顾者负担并增加自我效能。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 35名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：实验研究
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题：为有认知障碍的脆弱老年人的看护人提供支持
实际学习开始日期 ： 2018年1月19日
实际的初级完成日期 ： 2019年10月2日
实际 学习完成日期 ： 2020年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗组
干预是职业治疗支持
行为：职业治疗支持
干预包括（a）关于疾病的教育； （b）使用无误的技术来改善CR的日常生活活动（ADL），工具ADL和沟通任务的帮助； （c）使用激励措施（例如，提供最喜欢的香水洗发水）； （e）在CR的家中使用计算机，手机和/或黑板上的时间表/日历，以协调家庭成员的护理任务； （f）建议更频繁的节奏日托访问或使用附近的速度，有小吃或短游戏以防止晚餐后立即上床睡觉）； （d）使用布法罗功能练习来加强（PI为PA开发的基于家庭运动，并证明有效防止下降）

没有干预：对照组
没有提供干预，只提供了教育材料。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过Zarit负担访谈衡量的看护人负担的变化[时间范围：4个月]
    使用22项Zarit负担访谈（ZBI）来衡量护理负担的变化。每个项目的评分为从不（0），很少（1），有时（2），很频繁（3），几乎总是（4）。得分较高表示较高的负担。 ZBI得分是通过加起来所有项目的响应，范围从0到88。分数的解释为：0-20（无负担），21-40（轻度至中度负担），41-60（中度至重度负担）和61-88（严重负担）。 ZBI具有良好的内部一致性可靠性和良好的有效性，并且分数与护理人员的护理受体和抑郁评分的行为问题显着相关。

  2. 抑郁症变化的变化由流行病学研究中心衡量[时间范围：4个月]
    使用流行病学研究中心（CES -D）来衡量抑郁症的变化。该量表询问过去一周内受访者多久出现与抑郁症相关的症状。秤的评分从0到3，0代表很少或没有时间（少于一天），1代表某些时间或一点点时间（1至2天），2偶尔代表或中等时间（3至4天），或3个代表大多数或全部时间（5至7天）。总分数可能从0（最低抑郁得分）到60（最高）。得分为16或更高表示抑郁症状。 CES-D具有很高的内部一致性（Cronbach的alpha = .90）（Cosco等，2017），并且中度的重测可靠性（最强的一到三周的时间）以及良好的测量有效性（ Gonzalez等，2016）。

  3. 改变信心以继续照顾未来的护理接收者（6个月）[时间范围：4个月]
    衡量置信度的变化以限制使用视觉模拟量表的护理接收者。它要求护理人员在视觉模拟量表上以1到10的量表对他们的信心进行评分。这项评估要求照顾者对自己有信心在六个月内对护理接收者的信心进行评分。得分为1表示没有信心，5，中级信心和10分代表完全信心。


次要结果度量 ：
  1. 通过全球恶化量表测量的认知水平的认知水平变化[时间范围：4个月]
    使用全球恶化量表（GDS）来衡量认知变化。 GDS由1至7级组成。1级表明“没有认知能力下降”，2级，“非常轻度的认知下降/相关记忆障碍”，3级，“轻度认知下降”，4级4，“中等认知能力下降，”中等认知能力下降， “ 5级”，中度痴呆症，第6级，“中等严重的痴呆症”和7级，“严重的痴呆症”。因此，较高的分数表明认知较低。与高相关性的迷你精神状态检查相比，GDS已建立了并发有效性（Reisberg等，1994）。与CT扫描测量值相比，它还表现出令人满意的临床/生物学有效性（硫sumargement扫描R = 0.50，心室扩张扫描R = 0.60）和脑血流动（r = 0.70-0.80）（Herndon，2006）。 GDS在0.87至0.97的各种研究中也具有很高的间信性可靠性（Herndon，2006年）。

  2. IADL从美国老年人资源和服务衡量的护理接受者日常生活的工具活动（IADL）的变化[时间范围：4个月]
    使用问卷调查的老年美国人资源和服务（OARS）多维功能评估来衡量IADL的变化。 IADL有七个项目：使用电话，到达步行距离，购买杂货或衣服的地方，准备自己的饭菜，做家务，服药和处理钱。每个项目的额定值从0到2：得分0表示“完全无法做活动”，1，“可以通过一些帮助来完成活动”和2，“可以在没有帮助的情况下完成活动”。总分范围在0到14之间，得分较高表示较高的功能。短间隔（7-10天）和较长的间隔（4-6周）的类内相关性（ICC）内部可靠性为0.99，短时间间隔的间距为0.98，长时间间隔为.98。 91（Otterbacher等，1994）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 21岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • •是速度成员的社区居民老年人（55岁及以上）

    • 成人21岁以上
    • 与护理接收者或距离内生活，以便他们每周可以拜访他/她的最低限度
    • 认知完整（可以立即回想起三个单词，3分钟后）
    • 具有英语能力

排除标准：

  • 一种工具（护理的积极方面）仅提供英语。为了完全了解护理人员的挑战并传达解决方案，我们目前的研究生在其他语言中没有足够的能力来提供干预措施。我们没有预算来雇用口译员。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，纽约
纽约州立大学
布法罗，纽约，美国，14214年
赞助商和合作者
纽约州立大学布法罗
Ralph C. Wilson Jr.基金会（资金来源）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Machiko R Tomita博士纽约州立大学布法罗
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月19日
实际的初级完成日期2019年10月2日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月3日）
  • 通过Zarit负担访谈衡量的看护人负担的变化[时间范围：4个月]
    使用22项Zarit负担访谈（ZBI）来衡量护理负担的变化。每个项目的评分为从不（0），很少（1），有时（2），很频繁（3），几乎总是（4）。得分较高表示较高的负担。 ZBI得分是通过加起来所有项目的响应，范围从0到88。分数的解释为：0-20（无负担），21-40（轻度至中度负担），41-60（中度至重度负担）和61-88（严重负担）。 ZBI具有良好的内部一致性可靠性和良好的有效性，并且分数与护理人员的护理受体和抑郁评分的行为问题显着相关。
  • 抑郁症变化的变化由流行病学研究中心衡量[时间范围：4个月]
    使用流行病学研究中心（CES -D）来衡量抑郁症的变化。该量表询问过去一周内受访者多久出现与抑郁症相关的症状。秤的评分从0到3，0代表很少或没有时间（少于一天），1代表某些时间或一点点时间（1至2天），2偶尔代表或中等时间（3至4天），或3个代表大多数或全部时间（5至7天）。总分数可能从0（最低抑郁得分）到60（最高）。得分为16或更高表示抑郁症状。 CES-D具有很高的内部一致性（Cronbach的alpha = .90）（Cosco等，2017），并且中度的重测可靠性（最强的一到三周的时间）以及良好的测量有效性（ Gonzalez等，2016）。
  • 改变信心以继续照顾未来的护理接收者（6个月）[时间范围：4个月]
    衡量置信度的变化以限制使用视觉模拟量表的护理接收者。它要求护理人员在视觉模拟量表上以1到10的量表对他们的信心进行评分。这项评估要求照顾者对自己有信心在六个月内对护理接收者的信心进行评分。得分为1表示没有信心，5，中级信心和10分代表完全信心。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月3日）
  • 通过全球恶化量表测量的认知水平的认知水平变化[时间范围：4个月]
    使用全球恶化量表（GDS）来衡量认知变化。 GDS由1至7级组成。1级表明“没有认知能力下降”，2级，“非常轻度的认知下降/相关记忆障碍”，3级，“轻度认知下降”，4级4，“中等认知能力下降，”中等认知能力下降， “ 5级”，中度痴呆症，第6级，“中等严重的痴呆症”和7级，“严重的痴呆症”。因此，较高的分数表明认知较低。与高相关性的迷你精神状态检查相比，GDS已建立了并发有效性（Reisberg等，1994）。与CT扫描测量值相比，它还表现出令人满意的临床/生物学有效性（硫sumargement扫描R = 0.50，心室扩张扫描R = 0.60）和脑血流动（r = 0.70-0.80）（Herndon，2006）。 GDS在0.87至0.97的各种研究中也具有很高的间信性可靠性（Herndon，2006年）。
  • IADL从美国老年人资源和服务衡量的护理接受者日常生活的工具活动（IADL）的变化[时间范围：4个月]
    使用问卷调查的老年美国人资源和服务（OARS）多维功能评估来衡量IADL的变化。 IADL有七个项目：使用电话，到达步行距离，购买杂货或衣服的地方，准备自己的饭菜，做家务，服药和处理钱。每个项目的额定值从0到2：得分0表示“完全无法做活动”，1，“可以通过一些帮助来完成活动”和2，“可以在没有帮助的情况下完成活动”。总分范围在0到14之间，得分较高表示较高的功能。短间隔（7-10天）和较长的间隔（4-6周）的类内相关性（ICC）内部可靠性为0.99，短时间间隔的间距为0.98，长时间间隔为.98。 91（Otterbacher等，1994）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE支持认知能力下降的老年人的护理人员
官方标题ICMJE为有认知障碍的脆弱老年人的看护人提供支持
简要摘要这项随机对照研究是为了测试职业治疗支持对认知能力下降的老年人的非正式护理人员的有效性。护理人员是社区生活的老年人，他们有资格获得疗养院的护理水平。在基线上，护理人员面临的挑战将被表达，并将确定和交付用于治疗的个性化解决方案，并将教育材料提供给对照组。两个和四个月后，将进行后续访谈，以确定负担，抑郁，疲劳，自我效能感和护理的积极方面的变化。预计将显示何时有效性。
详细说明脆弱的老年人的家庭护理人员由于健康的迅速下降而在照顾护理接受者（CR）方面面临特殊挑战。困难的例子包括管理CR的行为和日常活动，以及保持自己的心理和身体健康，从而导致高照顾者负担。目的是支持那些由职业治疗（OT）干预措施（OT）干预措施来减轻护理人员负担和抑郁症的老年人的照顾者，这些计划是对老年人（PACE）的全包护理（PACE）的支持，并增加了护理和自我的积极方面。功效。由于PACE组织由于理解而为护理人员提供有限的支持，因此监督的OT研究生（OTG）将为护理人员提供自定义的支持。通过这样做，学生将在进入劳动力之前获得宝贵的经验。该建议将开发和测试该协作模型的有效性。这项研究将使用大约4个月干预期的随机控制设计。评估将在基线，2个月零4个月进行。研究期将为两年。参与者将是纽约西部PACE参与者的60个便利家庭护理人员；因此，CRS年龄在55岁或以上，需要疗养院的护理水平，但仍在社区中。护理人员是成年人，每周至少访问CR一次。 OTG将使用电话与看护人联系，并进行深入的访谈以了解他们的困难。然后，将在OT和老年专家之间进行集思广益，并将形成干预措施。在首次访问CRS的房屋时，将使用Zarit Burden访谈，抑郁症流行病学研究中心，Buffalo疲劳量表，护理的积极方面以及自我效能的视觉模拟量表进行访谈。可能的解决方案将与护理人员讨论，并将录制更详细的困难。 PACE康复部门将审查护理人员感到满意的解决方案，并需要在实施之前批准。解决方案可能包括：疾病过程的教育，为CR支持CR的日常生活活动（ADL）和工具ADL的培训，家庭护理人员的协调，有问题的行为，功能性锻炼，预防秋季预防以及CR访问的速度增加数量日托设施。统计分析将使用广义估计方程来比较两组的线性趋势。我们预计CRS的病情会恶化，但治疗组将减轻照顾者负担并增加自我效能。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
实验研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 照料者负担
  • 沮丧
  • 自信，自我
  • 认识
  • 疲劳
  • 功能
干预ICMJE行为：职业治疗支持
干预包括（a）关于疾病的教育； （b）使用无误的技术来改善CR的日常生活活动（ADL），工具ADL和沟通任务的帮助； （c）使用激励措施（例如，提供最喜欢的香水洗发水）； （e）在CR的家中使用计算机，手机和/或黑板上的时间表/日历，以协调家庭成员的护理任务； （f）建议更频繁的节奏日托访问或使用附近的速度，有小吃或短游戏以防止晚餐后立即上床睡觉）； （d）使用布法罗功能练习来加强（PI为PA开发的基于家庭运动，并证明有效防止下降）
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗组
    干预是职业治疗支持
    干预：行为：职业治疗支持
  • 没有干预：对照组
    没有提供干预，只提供了教育材料。
出版物 *
  • 参见Herh K，Low LF，Reppermund S，Brodaty H.轻度认知障碍者的护理人员的预测因素和结果：系统文献综述。阿尔茨海默氏症痴呆症。 2013年5月； 9（3）：346-55。 doi：10.1016/j.jalz.2012.01.012。 Epub 2012 11月2日。评论。
  • Ottenbacher KJ，Mann WC，Granger CV，Tomita M，Hurren D，CharvatB。基于社区的老年人的评估者一致性和功能评估的稳定性。 Arch Phys Med Rehabil。 1994年12月； 75（12）：1297-301。
  • GonzálezP，NuñezA，Merz E，Brintz C，Weitzman O，Navas EL，Camacho A，Buelna C，Penedo FJ，Wassertheil-Smoller S，Perreira K，Isasi CR，Choca J，Choca J，Talavera GA，Gallo LC，Gallo LC。流行病学研究中心抑郁量表（CES-D 10）的测量特性：HCHS/SOL的发现。 Psychol评估。 2017年4月； 29（4）：372-381。 doi：10.1037/pas0000330。 EPUB 2016 6月13日。
  • Reisberg B，Sclan SG，Franssen E，Kluger A，Ferris S.痴呆症分期慢性护理人群。阿尔茨海默氏症疾病。 1994; 8补充1：S188-205。审查。
  • Etters L，Goodall D，Harrison BE。痴呆症患者护理人员中的护理人员负担：文献综述。 J AC Acad护士实践。 2008年8月; 20（8）：423-8。 doi：10.1111/j.1745-7599.2008.00342.x。审查。
  • Dean K，Wilcock G.患有轻度认知障碍的生活：患者和护理人员的经历。 int Psychogeriatr。 2012年6月； 24（6）：871-81。 doi：10.1017/s104161021100264x。 Epub 2012年1月17日。评论。
  • 卢Y的Austrom MG。长期照顾：帮助有轻度认知障碍的人的家庭。 Curr Alzheimer Res。 2009年8月; 6（4）：392-8。
  • Beinart N，Weinman J，Wade D，Brady R.护理人员负担和阿尔茨海默氏病的心理教育干预措施：评论。 dement geriatr cogn dis extra。 2012年1月； 2（1）：638-48。 doi：10.1159/000345777。 Epub 2012年12月15日。
  • Pinquart M，SörensenS。非正式护理人员的身体健康相关：荟萃分析。 J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci。 2007年3月； 62（2）：P126-37。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月3日）		 35
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月31日
实际的初级完成日期2019年10月2日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • •是速度成员的社区居民老年人（55岁及以上）

    • 成人21岁以上
    • 与护理接收者或距离内生活，以便他们每周可以拜访他/她的最低限度
    • 认知完整（可以立即回想起三个单词，3分钟后）
    • 具有英语能力

排除标准：

  • 一种工具（护理的积极方面）仅提供英语。为了完全了解护理人员的挑战并传达解决方案，我们目前的研究生在其他语言中没有足够的能力来提供干预措施。我们没有预算来雇用口译员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04787068
其他研究ID编号ICMJE研究00001647
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Machiko R Tomita，纽约州立大学布法罗大学
研究赞助商ICMJE纽约州立大学布法罗
合作者ICMJE Ralph C. Wilson Jr.基金会（资金来源）
研究人员ICMJE
首席研究员： Machiko R Tomita博士纽约州立大学布法罗
PRS帐户纽约州立大学布法罗
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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