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出境医 / 临床实验 / ST-067的PK，PD，安全性和初步疗效的1A阶段和第2阶段研究

ST-067的PK，PD，安全性和初步疗效的1A阶段和第2阶段研究

研究描述
简要摘要：
这是一项多中心1A期开放标签，剂量升级研究和ST-067的2期研究。第1A期是一项人为的（FIH）剂量升级研究，年龄在18岁或以上的患者被诊断为耗尽可用标准的实体瘤。第2阶段将招募18岁或以上诊断为实体瘤的患者：黑色素瘤，肾细胞癌，三乳腺癌，非小细胞肺癌，头颈部的鳞状细胞癌以及微卫星的鳞状细胞癌以及微卫星不稳定 - 不稳定性高肿瘤。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症实体肿瘤黑色素瘤肾细胞癌三阴性乳腺癌非小细胞肺癌鳞状细胞癌的头部和颈部癌生物学：ST-067第1阶段2

详细说明：

阶段1A旨在使用改良的毒性概率间隔（MTPI）设计确定建议的2阶段ST-067单一疗法。 ST-067每周一次作为皮下注射。所有患者都将要求进行治疗活检和治疗活检。将对PK和PD效应进行评估。

第2阶段将评估RP2D对以下肿瘤类型患者的ST-067的初步疗效。 Simon 2阶段设计用于计算样本量，如果任何同类群体都缺乏疗效，将采用早期停止规则。 Recist 1.1将每8-12周评估一次肿瘤反应。

在整个研究中，将对每个患者评估安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 198名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：剂量升级和扩张
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： 1A期开放标签，剂量升级和2期研究，以研究ST-067的安全性，PK，PD和临床活性，在复发或难治性实体瘤的患者中皮下施用为单药治疗。
估计研究开始日期 ： 2021年6月30日
估计初级完成日期 ： 2023年5月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1A期，剂量升级
在第1阶段，剂量升级将以30ug/kg的剂量水平开始。患者每周将接受治疗，DLT评估期为28天。根据MTPI模式最初，每个队列将有2名患者，直到观察到第一个DLT为止，根据预定的MTPI设计将扩展该点队列。最多将在RP2D治疗多达12位患者
生物学：ST-067
ST-067是人白介素18的工程变体。

实验：第2阶段，扩展
第2阶段将招募18岁或以上诊断为实体瘤的患者：黑色素瘤，肾细胞癌（RCC），三乳腺癌（TNBC），非小细胞细胞肺癌（NSCLC），头部鳞状细胞癌RP2D处的颈部（SCCHN）和微卫星不稳定性高（MSI-HI）肿瘤。
生物学：ST-067
ST-067是人白介素18的工程变体。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 确定第1A期中ST-067的最大耐受剂量[时间范围：第29天]
    已有6至12名患者的剂量水平被预测为MTD

  2. 第2阶段疗效的初步评估[时间范围：8周]
    研究者评估的ORR定义为基于计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）扫描的实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准（RECIST）1.1的响应评估标准（RI）的响应评估标准（PR）。

  3. 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：第29天]
    AE由CTCAE 5.0评估


次要结果度量 ：
  1. PK [时间范围：第29天]
    峰血浆浓度（CMAX）

  2. ADA [时间范围：第29天]
    ADA到ST-067的发病率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. ≥18岁的男性和女性患者
  2. 必须提供书面知情同意书和当地法律要求的任何授权
  3. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1

  4. 在组织学或细胞学上确认晚期/转移性实体瘤的诊断

    对于第1A期，允许以下实体瘤：黑色素瘤，默克尔细胞，RCC，尿路上皮，NSCLC，TNBC，SCCHN，微卫星不稳定性高，高肿瘤突变负担（HI TMB）或不匹配维修不足，胃，胃，子宫内膜，皮肤，皮肤，皮肤，外部，皮肤，皮肤，皮肤，皮肤，皮肤，是子宫颈瘤鳞状，小细胞肺，食管，肝细胞癌和铂抗铂卵巢癌。

    1. 对于通过标准疗法发展疾病进展的患者或
    2. 对于那些延长生存率的护理疗法的患者（根据调查员并与医疗监测仪进行协商后）

    对于第2阶段，允许以下实体瘤：

    黑色素瘤，RCC，TNBC，NSCLC，SCCHN和MSI-HI肿瘤

  5. 每个recist 1.1至少有1个可测量的病变，该标准尚未被活检或事先辐射
  6. 具有可访问的肿瘤进行活检预处理和治疗（强制性）。

排除标准：

  1. 另一个恶性肿瘤的历史
  2. 已知的症状性脑转移需要> 10 mg/天的泼尼松龙
  3. 严重的心血管疾病
  4. 心电图异常i
  5. 正在进行的全身细菌，真菌或病毒感染的证据
  6. 在30天内收到了现场疫苗
  7. 4周内进行重大手术
  8. 先前的固体器官或骨髓祖细胞移植
  9. 先前需要干细胞救援的高剂量化学疗法
  10. 活跃自身免疫性疾病的病史
  11. 正在进行的免疫抑制疗法，包括全身或肠皮质类固醇。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Beatrice McQueen博士805-300-3912 beatrice@simchatherapeutics.com

赞助商和合作者
Simcha IL-18，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：杰里米·巴顿（Jeremy Barton），医学博士Simcha IL-18，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2023年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月3日）
  • 确定第1A期中ST-067的最大耐受剂量[时间范围：第29天]
    已有6至12名患者的剂量水平被预测为MTD
  • 第2阶段疗效的初步评估[时间范围：8周]
    研究者评估的ORR定义为基于计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）扫描的实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准（RECIST）1.1的响应评估标准（RI）的响应评估标准（PR）。
  • 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：第29天]
    AE由CTCAE 5.0评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月3日）
  • PK [时间范围：第29天]
    峰血浆浓度（CMAX）
  • ADA [时间范围：第29天]
    ADA到ST-067的发病率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ST-067的PK，PD，安全性和初步疗效的1A阶段和第2阶段研究
官方标题ICMJE 1A期开放标签，剂量升级和2期研究，以研究ST-067的安全性，PK，PD和临床活性，在复发或难治性实体瘤的患者中皮下施用为单药治疗。
简要摘要这是一项多中心1A期开放标签，剂量升级研究和ST-067的2期研究。第1A期是一项人为的（FIH）剂量升级研究，年龄在18岁或以上的患者被诊断为耗尽可用标准的实体瘤。第2阶段将招募18岁或以上诊断为实体瘤的患者：黑色素瘤，肾细胞癌，三乳腺癌，非小细胞肺癌，头颈部的鳞状细胞癌以及微卫星的鳞状细胞癌以及微卫星不稳定 - 不稳定性高肿瘤。
详细说明

阶段1A旨在使用改良的毒性概率间隔（MTPI）设计确定建议的2阶段ST-067单一疗法。 ST-067每周一次作为皮下注射。所有患者都将要求进行治疗活检和治疗活检。将对PK和PD效应进行评估。

第2阶段将评估RP2D对以下肿瘤类型患者的ST-067的初步疗效。 Simon 2阶段设计用于计算样本量，如果任何同类群体都缺乏疗效，将采用早期停止规则。 Recist 1.1将每8-12周评估一次肿瘤反应。

在整个研究中，将对每个患者评估安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
剂量升级和扩张
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学：ST-067
ST-067是人白介素18的工程变体。
研究臂ICMJE
  • 实验：第1A期，剂量升级
    在第1阶段，剂量升级将以30ug/kg的剂量水平开始。患者每周将接受治疗，DLT评估期为28天。根据MTPI模式最初，每个队列将有2名患者，直到观察到第一个DLT为止，根据预定的MTPI设计将扩展该点队列。最多将在RP2D治疗多达12位患者
    干预：生物学：ST-067
  • 实验：第2阶段，扩展
    第2阶段将招募18岁或以上诊断为实体瘤的患者：黑色素瘤，肾细胞癌（RCC），三乳腺癌（TNBC），非小细胞细胞肺癌（NSCLC），头部鳞状细胞癌RP2D处的颈部（SCCHN）和微卫星不稳定性高（MSI-HI）肿瘤。
    干预：生物学：ST-067
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月3日）		 198
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月30日
估计初级完成日期2023年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. ≥18岁的男性和女性患者
  2. 必须提供书面知情同意书和当地法律要求的任何授权
  3. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1

  4. 在组织学或细胞学上确认晚期/转移性实体瘤的诊断

    对于第1A期，允许以下实体瘤：黑色素瘤，默克尔细胞，RCC，尿路上皮，NSCLC，TNBC，SCCHN，微卫星不稳定性高，高肿瘤突变负担（HI TMB）或不匹配维修不足，胃，胃，子宫内膜，皮肤，皮肤，皮肤，外部，皮肤，皮肤，皮肤，皮肤，皮肤，是子宫颈瘤鳞状，小细胞肺，食管，肝细胞癌和铂抗铂卵巢癌。

    1. 对于通过标准疗法发展疾病进展的患者或
    2. 对于那些延长生存率的护理疗法的患者（根据调查员并与医疗监测仪进行协商后）

    对于第2阶段，允许以下实体瘤：

    黑色素瘤，RCC，TNBC，NSCLC，SCCHN和MSI-HI肿瘤

  5. 每个recist 1.1至少有1个可测量的病变，该标准尚未被活检或事先辐射
  6. 具有可访问的肿瘤进行活检预处理和治疗（强制性）。

排除标准：

  1. 另一个恶性肿瘤的历史
  2. 已知的症状性脑转移需要> 10 mg/天的泼尼松龙
  3. 严重的心血管疾病
  4. 心电图异常i
  5. 正在进行的全身细菌，真菌或病毒感染的证据
  6. 在30天内收到了现场疫苗
  7. 4周内进行重大手术
  8. 先前的固体器官或骨髓祖细胞移植
  9. 先前需要干细胞救援的高剂量化学疗法
  10. 活跃自身免疫性疾病的病史
  11. 正在进行的免疫抑制疗法，包括全身或肠皮质类固醇。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Beatrice McQueen博士805-300-3912 beatrice@simchatherapeutics.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04787042
其他研究ID编号ICMJE ST-067-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Simcha IL-18，Inc。
研究赞助商ICMJE Simcha IL-18，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：杰里米·巴顿（Jeremy Barton），医学博士Simcha IL-18，Inc。
PRS帐户Simcha IL-18，Inc。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心1A期开放标签，剂量升级研究和ST-067的2期研究。第1A期是一项人为的（FIH）剂量升级研究，年龄在18岁或以上的患者被诊断为耗尽可用标准的实体瘤。第2阶段将招募18岁或以上诊断为实体瘤的患者：黑色素瘤，肾细胞癌，三乳腺癌，非小细胞肺癌，头颈部的鳞状细胞癌以及微卫星的鳞状细胞癌以及微卫星不稳定 - 不稳定性高肿瘤。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症实体肿瘤黑色素瘤肾细胞癌三阴性乳腺癌非小细胞肺癌鳞状细胞癌的头部和颈部癌生物学：ST-067第1阶段2

详细说明：

阶段1A旨在使用改良的毒性概率间隔（MTPI）设计确定建议的2阶段ST-067单一疗法。 ST-067每周一次作为皮下注射。所有患者都将要求进行治疗活检和治疗活检。将对PK和PD效应进行评估。

第2阶段将评估RP2D对以下肿瘤类型患者的ST-067的初步疗效。 Simon 2阶段设计用于计算样本量，如果任何同类群体都缺乏疗效，将采用早期停止规则。 Recist 1.1将每8-12周评估一次肿瘤反应。

在整个研究中，将对每个患者评估安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 198名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：剂量升级和扩张
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： 1A期开放标签，剂量升级和2期研究，以研究ST-067的安全性，PK，PD和临床活性，在复发或难治性实体瘤的患者中皮下施用为单药治疗。
估计研究开始日期 ： 2021年6月30日
估计初级完成日期 ： 2023年5月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1A期，剂量升级
在第1阶段，剂量升级将以30ug/kg的剂量水平开始。患者每周将接受治疗，DLT评估期为28天。根据MTPI模式最初，每个队列将有2名患者，直到观察到第一个DLT为止，根据预定的MTPI设计将扩展该点队列。最多将在RP2D治疗多达12位患者
生物学：ST-067
ST-067是人白介素18的工程变体。

实验：第2阶段，扩展
第2阶段将招募18岁或以上诊断为实体瘤的患者：黑色素瘤，肾细胞癌（RCC），三乳腺癌（TNBC），非小细胞细胞肺癌（NSCLC），头部鳞状细胞癌RP2D处的颈部（SCCHN）和微卫星不稳定性高（MSI-HI）肿瘤。
生物学：ST-067
ST-067是人白介素18的工程变体。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 确定第1A期中ST-067的最大耐受剂量[时间范围：第29天]
    已有6至12名患者的剂量水平被预测为MTD

  2. 第2阶段疗效的初步评估[时间范围：8周]
    研究者评估的ORR定义为基于计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）扫描的实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准（RECIST）1.1的响应评估标准（RI）的响应评估标准（PR）。

  3. 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：第29天]
    AE由CTCAE 5.0评估


次要结果度量 ：
  1. PK [时间范围：第29天]
    峰血浆浓度（CMAX）

  2. ADA [时间范围：第29天]
    ADA到ST-067的发病率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. ≥18岁的男性和女性患者
  2. 必须提供书面知情同意书和当地法律要求的任何授权
  3. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1

  4. 在组织学或细胞学上确认晚期/转移性实体瘤的诊断

    对于第1A期，允许以下实体瘤：黑色素瘤，默克尔细胞，RCC，尿路上皮，NSCLC，TNBC，SCCHN，微卫星不稳定性高，高肿瘤突变负担（HI TMB）或不匹配维修不足，胃，胃，子宫内膜，皮肤，皮肤，皮肤，外部，皮肤，皮肤，皮肤，皮肤，皮肤，是子宫颈瘤鳞状，小细胞肺，食管，肝细胞癌和铂抗铂卵巢癌。

    1. 对于通过标准疗法发展疾病进展的患者或
    2. 对于那些延长生存率的护理疗法的患者（根据调查员并与医疗监测仪进行协商后）

    对于第2阶段，允许以下实体瘤：

    黑色素瘤，RCC，TNBC，NSCLC，SCCHN和MSI-HI肿瘤

  5. 每个recist 1.1至少有1个可测量的病变，该标准尚未被活检或事先辐射
  6. 具有可访问的肿瘤进行活检预处理和治疗（强制性）。

排除标准：

  1. 另一个恶性肿瘤的历史
  2. 已知的症状性脑转移需要> 10 mg/天的泼尼松龙
  3. 严重的心血管疾病
  4. 心电图异常i
  5. 正在进行的全身细菌，真菌或病毒感染的证据
  6. 在30天内收到了现场疫苗
  7. 4周内进行重大手术
  8. 先前的固体器官或骨髓祖细胞移植
  9. 先前需要干细胞救援的高剂量化学疗法
  10. 活跃自身免疫性疾病的病史
  11. 正在进行的免疫抑制疗法，包括全身或肠皮质类固醇。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Beatrice McQueen博士805-300-3912 beatrice@simchatherapeutics.com

赞助商和合作者
Simcha IL-18，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：杰里米·巴顿（Jeremy Barton），医学博士Simcha IL-18，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2023年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月3日）
  • 确定第1A期中ST-067的最大耐受剂量[时间范围：第29天]
    已有6至12名患者的剂量水平被预测为MTD
  • 第2阶段疗效的初步评估[时间范围：8周]
    研究者评估的ORR定义为基于计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）扫描的实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准（RECIST）1.1的响应评估标准（RI）的响应评估标准（PR）。
  • 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：第29天]
    AE由CTCAE 5.0评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月3日）
  • PK [时间范围：第29天]
    峰血浆浓度（CMAX）
  • ADA [时间范围：第29天]
    ADA到ST-067的发病率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ST-067的PK，PD，安全性和初步疗效的1A阶段和第2阶段研究
官方标题ICMJE 1A期开放标签，剂量升级和2期研究，以研究ST-067的安全性，PK，PD和临床活性，在复发或难治性实体瘤的患者中皮下施用为单药治疗。
简要摘要这是一项多中心1A期开放标签，剂量升级研究和ST-067的2期研究。第1A期是一项人为的（FIH）剂量升级研究，年龄在18岁或以上的患者被诊断为耗尽可用标准的实体瘤。第2阶段将招募18岁或以上诊断为实体瘤的患者：黑色素瘤，肾细胞癌，三乳腺癌，非小细胞肺癌，头颈部的鳞状细胞癌以及微卫星的鳞状细胞癌以及微卫星不稳定 - 不稳定性高肿瘤。
详细说明

阶段1A旨在使用改良的毒性概率间隔（MTPI）设计确定建议的2阶段ST-067单一疗法。 ST-067每周一次作为皮下注射。所有患者都将要求进行治疗活检和治疗活检。将对PK和PD效应进行评估。

第2阶段将评估RP2D对以下肿瘤类型患者的ST-067的初步疗效。 Simon 2阶段设计用于计算样本量，如果任何同类群体都缺乏疗效，将采用早期停止规则。 Recist 1.1将每8-12周评估一次肿瘤反应。

在整个研究中，将对每个患者评估安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
剂量升级和扩张
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学：ST-067
ST-067是人白介素18的工程变体。
研究臂ICMJE
  • 实验：第1A期，剂量升级
    在第1阶段，剂量升级将以30ug/kg的剂量水平开始。患者每周将接受治疗，DLT评估期为28天。根据MTPI模式最初，每个队列将有2名患者，直到观察到第一个DLT为止，根据预定的MTPI设计将扩展该点队列。最多将在RP2D治疗多达12位患者
    干预：生物学：ST-067
  • 实验：第2阶段，扩展
    第2阶段将招募18岁或以上诊断为实体瘤的患者：黑色素瘤，肾细胞癌（RCC），三乳腺癌（TNBC），非小细胞细胞肺癌（NSCLC），头部鳞状细胞癌RP2D处的颈部（SCCHN）和微卫星不稳定性高（MSI-HI）肿瘤。
    干预：生物学：ST-067
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月3日）		 198
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月30日
估计初级完成日期2023年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. ≥18岁的男性和女性患者
  2. 必须提供书面知情同意书和当地法律要求的任何授权
  3. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1

  4. 在组织学或细胞学上确认晚期/转移性实体瘤的诊断

    对于第1A期，允许以下实体瘤：黑色素瘤，默克尔细胞，RCC，尿路上皮，NSCLC，TNBC，SCCHN，微卫星不稳定性高，高肿瘤突变负担（HI TMB）或不匹配维修不足，胃，胃，子宫内膜，皮肤，皮肤，皮肤，外部，皮肤，皮肤，皮肤，皮肤，皮肤，是子宫颈瘤鳞状，小细胞肺，食管，肝细胞癌和铂抗铂卵巢癌。

    1. 对于通过标准疗法发展疾病进展的患者或
    2. 对于那些延长生存率的护理疗法的患者（根据调查员并与医疗监测仪进行协商后）

    对于第2阶段，允许以下实体瘤：

    黑色素瘤，RCC，TNBC，NSCLC，SCCHN和MSI-HI肿瘤

  5. 每个recist 1.1至少有1个可测量的病变，该标准尚未被活检或事先辐射
  6. 具有可访问的肿瘤进行活检预处理和治疗（强制性）。

排除标准：

  1. 另一个恶性肿瘤的历史
  2. 已知的症状性脑转移需要> 10 mg/天的泼尼松龙
  3. 严重的心血管疾病
  4. 心电图异常i
  5. 正在进行的全身细菌，真菌或病毒感染的证据
  6. 在30天内收到了现场疫苗
  7. 4周内进行重大手术
  8. 先前的固体器官或骨髓祖细胞移植
  9. 先前需要干细胞救援的高剂量化学疗法
  10. 活跃自身免疫性疾病的病史
  11. 正在进行的免疫抑制疗法，包括全身或肠皮质类固醇。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Beatrice McQueen博士805-300-3912 beatrice@simchatherapeutics.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04787042
其他研究ID编号ICMJE ST-067-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Simcha IL-18，Inc。
研究赞助商ICMJE Simcha IL-18，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：杰里米·巴顿（Jeremy Barton），医学博士Simcha IL-18，Inc。
PRS帐户Simcha IL-18，Inc。
验证日期2021年3月

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