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出境医 / 临床实验 / 预防性医学压缩疗法对辅助多西他赛化疗患者的乳腺癌相关淋巴水肿的减少的影响:一项随机对照研究

预防性医学压缩疗法对辅助多西他赛化疗患者的乳腺癌相关淋巴水肿的减少的影响:一项随机对照研究

研究描述
简要摘要:
在这项研究中,这项研究的目的是研究接受多西他赛辅助化疗的乳腺癌患者的预防性医学压缩疗法是否可以降低接受腋窝淋巴结切除的上肢淋巴水肿的发生率和严重程度淋巴结清扫)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌淋巴水肿设备:医疗压缩库存(医疗设备名称:Mediven Harmony 734(压缩Class1 AG Armsleeve或WIST宽(735))不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:预防性医学压缩疗法对辅助多西他赛化疗患者的乳腺癌相关淋巴水肿的减少的影响:一项随机对照研究
实际学习开始日期 2021年3月12日
估计初级完成日期 2023年4月30日
估计 学习完成日期 2025年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:预防性医学压缩疗法组

这项研究为乳腺癌的乳房切除术和腋窝切除术和腋窝淋巴切除术的患者提供了医疗压缩管袜,并计划接受多西他赛辅助化疗。干预组从多西他赛的开始开始到管理结束后的3个月,在压力水平为1(15-21mmHg)的上肢的上肢佩戴医疗压缩管袜。

上肢运动的基础教育(联合运动范围增强练习和上肢肌肉抽水练习)均为干预组和对照组提供。

设备:医疗压缩库存(医疗设备名称:Mediven Harmony 734(压缩Class1 AG Armsleeve或WIST宽(735))
创伤或手术后的手臂上戴在手臂或部分肿胀的压缩管袜。

没有干预:对照组

对照组作为观察过程进行,但是在淋巴水肿时提供诸如提供长袜之类的干预措施。

上肢运动的基础教育(联合运动范围增强练习和上肢肌肉抽水练习)均为干预组和对照组提供。

结果措施
主要结果指标
  1. 淋巴水肿的累积发生率(%)[时间范围:整个初级观察期间淋巴水肿的累积发生率]

    淋巴水肿的累积发生率是整个初级观察期间淋巴水肿的累积发生率(入学率(docetaxcel),多盘链中期(长达20周),多赛后1个月,多赛后赛后3个月,后,后,6个月,6个月, ,多塞链球赛,1年,多赛后,1.5年,多塞链邮轮2年)永久性淋巴水肿标准:

    1. 多余的肢体体积(≥10%,前臂或整个手臂)
    2. 多余的肢体体积(<10%,前臂或整个手臂,如果有适合淋巴领域的区域淋巴水肿,并且淋巴水肿专家会进行临床诊断)

  2. 淋巴水肿的严重程度 - 多余的肢体体积百分比(PCEV,ML)[时间范围:随访期间淋巴水肿的发生时间]

    使用电子体积计设备(Peromer; Pero-System,Wuppertal,Germany)测量肢体淋巴水肿,这是一种用于测量肢体体积和圆周的光电仪器。

    PCEV(%)= [(受影响的肢体的体积 - 未受影响的肢体的体积) /未受影响的肢体的体积]×100组在随访期间淋巴水肿开始时组之间的100次体积比较DOCETAXCEL(最多20周),Docetaxcel 1个月,Docetaxcel 3个月,后链球赛,6个月,后链球邮轮,1年,1年,后Docetaxcel,1.5岁,后链球手2年后2年)



次要结果度量
  1. 全身的ECW/TBW比(%)(人体水分析结果)[时间范围:注册(前Docetaxcel),中部链球链球赛(最多20周),docetaxcel后1个月,后三个月后3个月,后塞氏链赛,多塞克斯赛后。 ,6个月,多动链后,1年,多塞链球赛,1.5年,多塞链球后2年]
    该比率将在每个观察期间使用体积量表(S10)测量,并且将通过时间,小组和相互作用来分析此趋势


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 诊断为单侧乳腺癌后接受根治性乳房切除术和前哨淋巴切除术或腋窝淋巴切除术的患者
  2. 计划进行辅助化疗的患者包括手术后包括多西他赛
  3. 19至70岁的患者
  4. 可以理解本研究内容并获得同意的患者

排除标准:

  1. 乳腺癌手术前有与乳房相关的手术史的患者
  2. 转移到其他器官的患者
  3. 接受新辅助化疗或以前接受放射治疗的患者
  4. 可能无法进行临床研究的全身性疾病患者
  5. 无法接受医疗压缩治疗的皮肤病患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jihye Hwang,教授82-10-9933-2816 jhlee.hwang@samsung.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
三星医疗中心招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Ji Hye Hwang,医学博士,博士82-10-9933-2816 jhlee.hwang@skku.edu.edu
赞助商和合作者
三星医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Jihye Hwang,教授物理与康复医学三星医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月12日
估计初级完成日期2023年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
  • 淋巴水肿的累积发生率(%)[时间范围:整个初级观察期间淋巴水肿的累积发生率]
    淋巴水肿的累积发生率是整个初级观察期间淋巴水肿的累积发生率(入学率(docetaxcel),多盘链中期(长达20周),多赛后1个月,多赛后赛后3个月,后,后,6个月,6个月, ,多塞链球赛,1年,多赛后,1.5年,多塞链邮轮2年)永久性淋巴水肿标准:
    1. 多余的肢体体积(≥10%,前臂或整个手臂)
    2. 多余的肢体体积(<10%,前臂或整个手臂,如果有适合淋巴领域的区域淋巴水肿,并且淋巴水肿专家会进行临床诊断)
  • 淋巴水肿的严重程度 - 多余的肢体体积百分比(PCEV,ML)[时间范围:随访期间淋巴水肿的发生时间]
    使用电子体积计设备(Peromer; Pero-System,Wuppertal,Germany)测量肢体淋巴水肿,这是一种用于测量肢体体积和圆周的光电仪器。 PCEV(%)= [(受影响的肢体的体积 - 未受影响的肢体的体积) /未受影响的肢体的体积]×100组在随访期间淋巴水肿开始时组之间的100次体积比较DOCETAXCEL(最多20周),Docetaxcel 1个月,Docetaxcel 3个月,后链球赛,6个月,后链球邮轮,1年,1年,后Docetaxcel,1.5岁,后链球手2年后2年)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
全身的ECW/TBW比(%)(人体水分析结果)[时间范围:注册(前Docetaxcel),中部链球链球赛(最多20周),docetaxcel后1个月,后三个月后3个月,后塞氏链赛,多塞克斯赛后。 ,6个月,多动链后,1年,多塞链球赛,1.5年,多塞链球后2年]
该比率将在每个观察期间使用体积量表(S10)测量,并且将通过时间,小组和相互作用来分析此趋势
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE预防性医学压缩疗法对辅助多西他赛化疗患者的乳腺癌相关淋巴水肿的减少的影响:一项随机对照研究
官方标题ICMJE预防性医学压缩疗法对辅助多西他赛化疗患者的乳腺癌相关淋巴水肿的减少的影响:一项随机对照研究
简要摘要在这项研究中,这项研究的目的是研究接受多西他赛辅助化疗的乳腺癌患者的预防性医学压缩疗法是否可以降低接受腋窝淋巴结切除的上肢淋巴水肿的发生率和严重程度淋巴结清扫)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE乳腺癌淋巴水肿
干预ICMJE设备:医疗压缩库存(医疗设备名称:Mediven Harmony 734(压缩Class1 AG Armsleeve或WIST宽(735))
创伤或手术后的手臂上戴在手臂或部分肿胀的压缩管袜。
研究臂ICMJE
  • 实验:预防性医学压缩疗法组

    这项研究为乳腺癌的乳房切除术和腋窝切除术和腋窝淋巴切除术的患者提供了医疗压缩管袜,并计划接受多西他赛辅助化疗。干预组从多西他赛的开始开始到管理结束后的3个月,在压力水平为1(15-21mmHg)的上肢的上肢佩戴医疗压缩管袜。

    上肢运动的基础教育(联合运动范围增强练习和上肢肌肉抽水练习)均为干预组和对照组提供。

    干预:设备:医疗压缩库存(医疗设备名称:Mediven Harmony 734(压缩Class1 AG Armsleeve或Wide Wide(735))
  • 没有干预:对照组

    对照组作为观察过程进行,但是在淋巴水肿时提供诸如提供长袜之类的干预措施。

    上肢运动的基础教育(联合运动范围增强练习和上肢肌肉抽水练习)均为干预组和对照组提供。

出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月3日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月30日
估计初级完成日期2023年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 诊断为单侧乳腺癌后接受根治性乳房切除术和前哨淋巴切除术或腋窝淋巴切除术的患者
  2. 计划进行辅助化疗的患者包括手术后包括多西他赛
  3. 19至70岁的患者
  4. 可以理解本研究内容并获得同意的患者

排除标准:

  1. 乳腺癌手术前有与乳房相关的手术史的患者
  2. 转移到其他器官的患者
  3. 接受新辅助化疗或以前接受放射治疗的患者
  4. 可能无法进行临床研究的全身性疾病患者
  5. 无法接受医疗压缩治疗的皮肤病患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Jihye Hwang,教授82-10-9933-2816 jhlee.hwang@samsung.com
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04787029
其他研究ID编号ICMJE SMC 2020-11-051
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方三星医学中心Jihye Hwang
研究赞助商ICMJE三星医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Jihye Hwang,教授物理与康复医学三星医学中心
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在这项研究中,这项研究的目的是研究接受多西他赛辅助化疗的乳腺癌患者的预防性医学压缩疗法是否可以降低接受腋窝淋巴结切除的上肢淋巴水肿的发生率和严重程度淋巴结清扫)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌淋巴水肿设备:医疗压缩库存(医疗设备名称:Mediven Harmony 734(压缩Class1 AG Armsleeve或WIST宽(735))不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:预防性医学压缩疗法对辅助多西他赛化疗患者的乳腺癌相关淋巴水肿的减少的影响:一项随机对照研究
实际学习开始日期 2021年3月12日
估计初级完成日期 2023年4月30日
估计 学习完成日期 2025年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:预防性医学压缩疗法组

这项研究为乳腺癌的乳房切除术和腋窝切除术和腋窝淋巴切除术的患者提供了医疗压缩管袜,并计划接受多西他赛辅助化疗。干预组从多西他赛的开始开始到管理结束后的3个月,在压力水平为1(15-21mmHg)的上肢的上肢佩戴医疗压缩管袜。

上肢运动的基础教育(联合运动范围增强练习和上肢肌肉抽水练习)均为干预组和对照组提供。

设备:医疗压缩库存(医疗设备名称:Mediven Harmony 734(压缩Class1 AG Armsleeve或WIST宽(735))
创伤或手术后的手臂上戴在手臂或部分肿胀的压缩管袜。

没有干预:对照组

对照组作为观察过程进行,但是在淋巴水肿时提供诸如提供长袜之类的干预措施。

上肢运动的基础教育(联合运动范围增强练习和上肢肌肉抽水练习)均为干预组和对照组提供。

结果措施
主要结果指标
  1. 淋巴水肿的累积发生率(%)[时间范围:整个初级观察期间淋巴水肿的累积发生率]

    淋巴水肿的累积发生率是整个初级观察期间淋巴水肿的累积发生率(入学率(docetaxcel),多盘链中期(长达20周),多赛后1个月,多赛后赛后3个月,后,后,6个月,6个月, ,多塞链球赛,1年,多赛后,1.5年,多塞链邮轮2年)永久性淋巴水肿标准:

    1. 多余的肢体体积(≥10%,前臂或整个手臂)
    2. 多余的肢体体积(<10%,前臂或整个手臂,如果有适合淋巴领域的区域淋巴水肿,并且淋巴水肿专家会进行临床诊断)

  2. 淋巴水肿的严重程度 - 多余的肢体体积百分比(PCEV,ML)[时间范围:随访期间淋巴水肿的发生时间]

    使用电子体积计设备(Peromer; Pero-System,Wuppertal,Germany)测量肢体淋巴水肿,这是一种用于测量肢体体积和圆周的光电仪器。

    PCEV(%)= [(受影响的肢体的体积 - 未受影响的肢体的体积) /未受影响的肢体的体积]×100组在随访期间淋巴水肿开始时组之间的100次体积比较DOCETAXCEL(最多20周),Docetaxcel 1个月,Docetaxcel 3个月,后链球赛,6个月,后链球邮轮,1年,1年,后Docetaxcel,1.5岁,后链球手2年后2年)



次要结果度量
  1. 全身的ECW/TBW比(%)(人体水分析结果)[时间范围:注册(前Docetaxcel),中部链球链球赛(最多20周),docetaxcel后1个月,后三个月后3个月,后塞氏链赛,多塞克斯赛后。 ,6个月,多动链后,1年,多塞链球赛,1.5年,多塞链球后2年]
    该比率将在每个观察期间使用体积量表(S10)测量,并且将通过时间,小组和相互作用来分析此趋势


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 诊断为单侧乳腺癌后接受根治性乳房切除术和前哨淋巴切除术或腋窝淋巴切除术的患者
  2. 计划进行辅助化疗的患者包括手术后包括多西他赛
  3. 19至70岁的患者
  4. 可以理解本研究内容并获得同意的患者

排除标准:

  1. 乳腺癌手术前有与乳房相关的手术史的患者
  2. 转移到其他器官的患者
  3. 接受新辅助化疗或以前接受放射治疗的患者
  4. 可能无法进行临床研究的全身性疾病患者
  5. 无法接受医疗压缩治疗的皮肤病患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jihye Hwang,教授82-10-9933-2816 jhlee.hwang@samsung.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
三星医疗中心招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Ji Hye Hwang,医学博士,博士82-10-9933-2816 jhlee.hwang@skku.edu.edu
赞助商和合作者
三星医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Jihye Hwang,教授物理与康复医学三星医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月12日
估计初级完成日期2023年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
  • 淋巴水肿的累积发生率(%)[时间范围:整个初级观察期间淋巴水肿的累积发生率]
    淋巴水肿的累积发生率是整个初级观察期间淋巴水肿的累积发生率(入学率(docetaxcel),多盘链中期(长达20周),多赛后1个月,多赛后赛后3个月,后,后,6个月,6个月, ,多塞链球赛,1年,多赛后,1.5年,多塞链邮轮2年)永久性淋巴水肿标准:
    1. 多余的肢体体积(≥10%,前臂或整个手臂)
    2. 多余的肢体体积(<10%,前臂或整个手臂,如果有适合淋巴领域的区域淋巴水肿,并且淋巴水肿专家会进行临床诊断)
  • 淋巴水肿的严重程度 - 多余的肢体体积百分比(PCEV,ML)[时间范围:随访期间淋巴水肿的发生时间]
    使用电子体积计设备(Peromer; Pero-System,Wuppertal,Germany)测量肢体淋巴水肿,这是一种用于测量肢体体积和圆周的光电仪器。 PCEV(%)= [(受影响的肢体的体积 - 未受影响的肢体的体积) /未受影响的肢体的体积]×100组在随访期间淋巴水肿开始时组之间的100次体积比较DOCETAXCEL(最多20周),Docetaxcel 1个月,Docetaxcel 3个月,后链球赛,6个月,后链球邮轮,1年,1年,后Docetaxcel,1.5岁,后链球手2年后2年)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
全身的ECW/TBW比(%)(人体水分析结果)[时间范围:注册(前Docetaxcel),中部链球链球赛(最多20周),docetaxcel后1个月,后三个月后3个月,后塞氏链赛,多塞克斯赛后。 ,6个月,多动链后,1年,多塞链球赛,1.5年,多塞链球后2年]
该比率将在每个观察期间使用体积量表(S10)测量,并且将通过时间,小组和相互作用来分析此趋势
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE预防性医学压缩疗法对辅助多西他赛化疗患者的乳腺癌相关淋巴水肿的减少的影响:一项随机对照研究
官方标题ICMJE预防性医学压缩疗法对辅助多西他赛化疗患者的乳腺癌相关淋巴水肿的减少的影响:一项随机对照研究
简要摘要在这项研究中,这项研究的目的是研究接受多西他赛辅助化疗的乳腺癌患者的预防性医学压缩疗法是否可以降低接受腋窝淋巴结切除的上肢淋巴水肿的发生率和严重程度淋巴结清扫)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE乳腺癌淋巴水肿
干预ICMJE设备:医疗压缩库存(医疗设备名称:Mediven Harmony 734(压缩Class1 AG Armsleeve或WIST宽(735))
创伤或手术后的手臂上戴在手臂或部分肿胀的压缩管袜。
研究臂ICMJE
  • 实验:预防性医学压缩疗法组

    这项研究为乳腺癌的乳房切除术和腋窝切除术和腋窝淋巴切除术的患者提供了医疗压缩管袜,并计划接受多西他赛辅助化疗。干预组从多西他赛的开始开始到管理结束后的3个月,在压力水平为1(15-21mmHg)的上肢的上肢佩戴医疗压缩管袜。

    上肢运动的基础教育(联合运动范围增强练习和上肢肌肉抽水练习)均为干预组和对照组提供。

    干预:设备:医疗压缩库存(医疗设备名称:Mediven Harmony 734(压缩Class1 AG Armsleeve或Wide Wide(735))
  • 没有干预:对照组

    对照组作为观察过程进行,但是在淋巴水肿时提供诸如提供长袜之类的干预措施。

    上肢运动的基础教育(联合运动范围增强练习和上肢肌肉抽水练习)均为干预组和对照组提供。

出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月3日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月30日
估计初级完成日期2023年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 诊断为单侧乳腺癌后接受根治性乳房切除术和前哨淋巴切除术或腋窝淋巴切除术的患者
  2. 计划进行辅助化疗的患者包括手术后包括多西他赛
  3. 19至70岁的患者
  4. 可以理解本研究内容并获得同意的患者

排除标准:

  1. 乳腺癌手术前有与乳房相关的手术史的患者
  2. 转移到其他器官的患者
  3. 接受新辅助化疗或以前接受放射治疗的患者
  4. 可能无法进行临床研究的全身性疾病患者
  5. 无法接受医疗压缩治疗的皮肤病患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Jihye Hwang,教授82-10-9933-2816 jhlee.hwang@samsung.com
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04787029
其他研究ID编号ICMJE SMC 2020-11-051
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方三星医学中心Jihye Hwang
研究赞助商ICMJE三星医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Jihye Hwang,教授物理与康复医学三星医学中心
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院