研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 预防性医学压缩疗法对辅助多西他赛化疗患者的乳腺癌相关淋巴水肿的减少的影响:一项随机对照研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月12日 |
估计初级完成日期 : | 2023年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:预防性医学压缩疗法组 这项研究为乳腺癌的乳房切除术和腋窝切除术和腋窝淋巴切除术的患者提供了医疗压缩管袜,并计划接受多西他赛辅助化疗。干预组从多西他赛的开始开始到管理结束后的3个月,在压力水平为1(15-21mmHg)的上肢的上肢佩戴医疗压缩管袜。 上肢运动的基础教育(联合运动范围增强练习和上肢肌肉抽水练习)均为干预组和对照组提供。 | 设备:医疗压缩库存(医疗设备名称:Mediven Harmony 734(压缩Class1 AG Armsleeve或WIST宽(735)) 创伤或手术后的手臂上戴在手臂或部分肿胀的压缩管袜。 |
没有干预:对照组 对照组作为观察过程进行,但是在淋巴水肿时提供诸如提供长袜之类的干预措施。 上肢运动的基础教育(联合运动范围增强练习和上肢肌肉抽水练习)均为干预组和对照组提供。 |
淋巴水肿的累积发生率是整个初级观察期间淋巴水肿的累积发生率(入学率(docetaxcel),多盘链中期(长达20周),多赛后1个月,多赛后赛后3个月,后,后,6个月,6个月, ,多塞链球赛,1年,多赛后,1.5年,多塞链邮轮2年)永久性淋巴水肿标准:
使用电子体积计设备(Peromer; Pero-System,Wuppertal,Germany)测量肢体淋巴水肿,这是一种用于测量肢体体积和圆周的光电仪器。
PCEV(%)= [(受影响的肢体的体积 - 未受影响的肢体的体积) /未受影响的肢体的体积]×100组在随访期间淋巴水肿开始时组之间的100次体积比较DOCETAXCEL(最多20周),Docetaxcel 1个月,Docetaxcel 3个月,后链球赛,6个月,后链球邮轮,1年,1年,后Docetaxcel,1.5岁,后链球手2年后2年)
符合研究资格的年龄: | 19年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Jihye Hwang,教授 | 82-10-9933-2816 | jhlee.hwang@samsung.com |
韩国,共和国 | |
三星医疗中心 | 招募 |
首尔,韩国,共和国 | |
联系人:Ji Hye Hwang,医学博士,博士82-10-9933-2816 jhlee.hwang@skku.edu.edu |
学习主席: | Jihye Hwang,教授 | 物理与康复医学三星医学中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 全身的ECW/TBW比(%)(人体水分析结果)[时间范围:注册(前Docetaxcel),中部链球链球赛(最多20周),docetaxcel后1个月,后三个月后3个月,后塞氏链赛,多塞克斯赛后。 ,6个月,多动链后,1年,多塞链球赛,1.5年,多塞链球后2年] 该比率将在每个观察期间使用体积量表(S10)测量,并且将通过时间,小组和相互作用来分析此趋势 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 预防性医学压缩疗法对辅助多西他赛化疗患者的乳腺癌相关淋巴水肿的减少的影响:一项随机对照研究 | ||||
官方标题ICMJE | 预防性医学压缩疗法对辅助多西他赛化疗患者的乳腺癌相关淋巴水肿的减少的影响:一项随机对照研究 | ||||
简要摘要 | 在这项研究中,这项研究的目的是研究接受多西他赛辅助化疗的乳腺癌患者的预防性医学压缩疗法是否可以降低接受腋窝淋巴结切除的上肢淋巴水肿的发生率和严重程度淋巴结清扫)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 乳腺癌淋巴水肿 | ||||
干预ICMJE | 设备:医疗压缩库存(医疗设备名称:Mediven Harmony 734(压缩Class1 AG Armsleeve或WIST宽(735)) 创伤或手术后的手臂上戴在手臂或部分肿胀的压缩管袜。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 19年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04787029 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SMC 2020-11-051 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 三星医学中心Jihye Hwang | ||||
研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 预防性医学压缩疗法对辅助多西他赛化疗患者的乳腺癌相关淋巴水肿的减少的影响:一项随机对照研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月12日 |
估计初级完成日期 : | 2023年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:预防性医学压缩疗法组 | 设备:医疗压缩库存(医疗设备名称:Mediven Harmony 734(压缩Class1 AG Armsleeve或WIST宽(735)) 创伤或手术后的手臂上戴在手臂或部分肿胀的压缩管袜。 |
没有干预:对照组 对照组作为观察过程进行,但是在淋巴水肿时提供诸如提供长袜之类的干预措施。 上肢运动的基础教育(联合运动范围增强练习和上肢肌肉抽水练习)均为干预组和对照组提供。 |
淋巴水肿的累积发生率是整个初级观察期间淋巴水肿的累积发生率(入学率(docetaxcel),多盘链中期(长达20周),多赛后1个月,多赛后赛后3个月,后,后,6个月,6个月, ,多塞链球赛,1年,多赛后,1.5年,多塞链邮轮2年)永久性淋巴水肿标准:
使用电子体积计设备(Peromer; Pero-System,Wuppertal,Germany)测量肢体淋巴水肿,这是一种用于测量肢体体积和圆周的光电仪器。
PCEV(%)= [(受影响的肢体的体积 - 未受影响的肢体的体积) /未受影响的肢体的体积]×100组在随访期间淋巴水肿开始时组之间的100次体积比较DOCETAXCEL(最多20周),Docetaxcel 1个月,Docetaxcel 3个月,后链球赛,6个月,后链球邮轮,1年,1年,后Docetaxcel,1.5岁,后链球手2年后2年)
符合研究资格的年龄: | 19年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Jihye Hwang,教授 | 82-10-9933-2816 | jhlee.hwang@samsung.com |
韩国,共和国 | |
三星医疗中心 | 招募 |
首尔,韩国,共和国 | |
联系人:Ji Hye Hwang,医学博士,博士82-10-9933-2816 jhlee.hwang@skku.edu.edu |
学习主席: | Jihye Hwang,教授 | 物理与康复医学三星医学中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 全身的ECW/TBW比(%)(人体水分析结果)[时间范围:注册(前Docetaxcel),中部链球链球赛(最多20周),docetaxcel后1个月,后三个月后3个月,后塞氏链赛,多塞克斯赛后。 ,6个月,多动链后,1年,多塞链球赛,1.5年,多塞链球后2年] 该比率将在每个观察期间使用体积量表(S10)测量,并且将通过时间,小组和相互作用来分析此趋势 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 预防性医学压缩疗法对辅助多西他赛化疗患者的乳腺癌相关淋巴水肿的减少的影响:一项随机对照研究 | ||||
官方标题ICMJE | 预防性医学压缩疗法对辅助多西他赛化疗患者的乳腺癌相关淋巴水肿的减少的影响:一项随机对照研究 | ||||
简要摘要 | 在这项研究中,这项研究的目的是研究接受多西他赛辅助化疗的乳腺癌患者的预防性医学压缩疗法是否可以降低接受腋窝淋巴结切除的上肢淋巴水肿的发生率和严重程度淋巴结清扫)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 乳腺癌淋巴水肿 | ||||
干预ICMJE | 设备:医疗压缩库存(医疗设备名称:Mediven Harmony 734(压缩Class1 AG Armsleeve或WIST宽(735)) 创伤或手术后的手臂上戴在手臂或部分肿胀的压缩管袜。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 19年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04787029 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SMC 2020-11-051 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 三星医学中心Jihye Hwang | ||||
研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |