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出境医 / 临床实验 / SPN-812的开放标签研究用ADHD（ADHD）的儿童和青少年进行了精神刺激剂

SPN-812的开放标签研究用ADHD（ADHD）的儿童和青少年进行了精神刺激剂

研究描述
简要摘要：
这项开放标签的柔性剂量研究评估了患有注意力缺陷/多动障碍（ADHD）的儿童和青少年（6至17岁）的SPN-812的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
注意缺乏/多动症（ADHD）药物：SPN-812 ER第4阶段

详细说明：
这是一项开放标签，多中心，柔性剂量，SPN-812的安全性研究，当时用FDA批准的药物（心理刺激）治疗注意力治疗，在儿科患者（6-17岁）中，诊断为ADHD。 - 小儿受试者中缺乏/多动症（ADHD）。参与者将被放映长达4周，他/她将在此期间继续服用其处方的精神刺激多动症药物。筛选期结束后，合格的受试者将接受SPN-812的当前精神刺激治疗，以进行8周的ADHD。在最初的4周，治疗受试者将在早晨（剂量）服用SPN-812剂量，在治疗的最后4周内，受试者将在晚上服用SPN-812剂量（PM剂量）。筛查访问与治疗期结束（EOS）访问之间的研究总持续时间长达12周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： IV期，开放标签，柔性剂量安全试验，评估SPN-812的儿童和青少年（6至17岁）的SPN-812，具有注意力缺陷/多动症（ADHD）
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：开放标签处理

6-11岁的受试者将接受100至400mg SPN-812（100 mg胶囊）的治疗；每周以100毫克/天的滴定滴定。

12-17岁的受试者将接受100至600mg SPN-812（100，200 mg胶囊）的治疗；滴定为每周100或200 mg/天

药物：SPN-812 ER
冒核酸冒嗪
其他名称：SPN-812扩展释放胶囊

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的发生率（剂量）[时间范围：第1、2、3和4周]
    在第1-4周的基线变化

  2. 不良事件的发生率（PM剂量）[时间范围：第5、6、7和8周]
    在第5-8周的基线变化


次要结果度量 ：
  1. 不良事件的发生率（剂量与PM剂量）[时间范围：8周]
    在第1-4周（AM剂量）与基线相对于基线在5-8周（PM剂量）的变化与基线变化的变化（PM剂量）

  2. SPN-812剂量的注意缺乏/多动症（ADHD）症状，如研究者评级ADHD评级量表，第5版（IR-ADHD-RS-5）。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第4周]
    在研究者评价的注意力缺陷/多动障碍评级量表（IR-ADHD-RS-5）总分在第4周，从基线变化。

  3. SPN-812 PM剂量期间的注意缺陷/多动症症状（ADHD）症状是由研究者评级ADHD评级量表（IR-ADHD-RS-5）测量的。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第8周]
    在研究者评价的注意力缺陷/多动障碍评级量表（第5版）（IR-ADHD-RS-5）总分在第8周，从基线变化。

  4. 通过临床全球印象 - ILNESS（CGI-S）量表衡量的SPN-812剂量在AM给药期间疾病严重程度的全球评估。较低的CGI-S分数[1 =正常，根本不生病了7 =极度病]表明结果更好。 [时间范围：第4周]
    第4周的临床全球印象 - ILNESS（CGI -S）量表得分的基线变化。

  5. 通过临床全球印象 - ILNESS（CGI-S）量表测量的SPN-812 PM剂量期间疾病严重程度的全球评估。较低的CGI-S分数[1 =正常，根本不生病了7 =极度病]表明结果更好。 [时间范围：第8周]
    在第8周的临床全球印象 - ILNESS（CGI -S）量表评分中的基线变化。

  6. 通过临床全球印象 - 改进（CGI-I）量表测量的SPN-812剂量在AM剂量期间的改善的全球评估。较低的CGI-I评分[1 =极大的改进至7 =非常差]表明结果更好。 [时间范围：第4周]
    第4周的临床全球印象 - 改进（CGI -I）量表得分。

  7. 通过临床全球印象改善（CGI-I）量表测量的SPN-812 PM剂量期间的全球改进评估。较低的CGI-I分数[1 =非常改善至7 =非常差]表明结果更好。 [时间范围：第8周]
    临床全球印象 - 改进（CGI -I）在第8周的评分

  8. 通过儿童睡眠障碍量表（SDSC）测量的SPN-812剂量的睡眠。原始总分从26到130不等。 T评分> 70（> 95个百分位数）表明临床意义的睡眠问题。 [时间范围：第4周]
    在第4周的儿童睡眠障碍量表（SDSC）总分和子量表分数中，基线的变化从基线变化。

  9. 通过儿童睡眠障碍量表（SDSC）测量的SPN-812 PM剂量期间的睡眠。原始总分从26到130不等。 T评分> 70（> 95个百分位数）表明临床意义的睡眠问题。 [时间范围：第8周]
    在第8周的儿童睡眠障碍量表（SDSC）总分和子量表分数中，基线的变化。

  10. 由SPN-812剂量的早晨和晚上的房屋运作，通过每周的晚上和早晨行为重新定义的父母评级（WPREMB-R）来衡量。总分在0到33之间；较高的分数表明结果较差。 [时间范围：第4周]
    在第4周的晚上和早晨行为重新定义（WPREMB-R）的总评分（WPREMB-R）总分（WPREMB-R）的每周父母评级中的基线变化。

  11. 由SPN-812 PM剂量的早晨和晚上的房屋运作，通过每周的夜间和早晨行为重新定义的父母评级（WPREMB-R）来衡量。总分在0到33之间；较高的分数表明结果较差。 [时间范围：第8周]
    在第8周的晚上和早晨行为重新定义（WPREMB-R）的总评分（WPREMB-R）总分（WPREMB-R）的每周父母评级中的基线变化。

  12. SPN-812与SPN-812的PM给药期间的ADHD症状是由研究者评级ADHD评级量表（IR-ADHD-RS-5）测量的。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第4周和第8周]
    IR-ADHD-RS-5在第4周的总分中的基线变化与第8周IR-ADHD-RS-5总分的基线变化之间的差异。

  13. 通过CGI-S量表测量的SPN-812与SPN-812的PM剂量对SPN-812与PM剂量的AM剂量严重程度的全球评估。较低的CGI-S分数[1 = Mormal，根本没有生病，非常生病]表明结果更好。 [时间范围：第4周和第8周]
    在第4周的CGI-S得分中的基线变化与第8周CGI-S分数的变化之间的变化之间的差异。

  14. 通过临床全球印象改进（CGI-I）量表测量的SPN-812与SPN-812的PM剂量的AM剂量相对于PM剂量的全球改进评估。较低的CGI-I分数[1 =非常改善至7 =非常差]表明结果更好。 [时间范围：第4周和第8周]
    第4周的CGI-I分数与第8周的CGI-I分数之间的差异。

  15. SPN-812与SPN-812的PM给药期间的睡眠在SDC测量中。原始总分从26到130不等。 T评分> 70（> 95个百分位数）表明临床意义的睡眠问题。 [时间范围：第4周和第8周]
    SDSC总分的基线变化与第4周的子量表分数与SDSC总分的基线变化与第8周的子量表分数之间的差异。

  16. 通过WPREMB-R总分和子量表得分测量的SPN-812与SPN-812的PM剂量的AM剂量相对于SPN-812的PM剂量。总分在0到33之间；较高的分数表明结果较差。 [时间范围：第4周和第8周]
    WPREMB-R总分的基线变化与第4周的总分总分和子量表得分的变化与WPREMB-R总分的基线变化以及第8周的分量表分数之间的差异。

  17. 由父级评级ADHD评级量表（PR-ADHD-RS-5）测量的SPN-812剂量期间的早晨ADHD症状。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第4周]
    从“早晨”父母评级的ADHD评级量表，第五版（PR-ADHD-RS-5）总分在第4周的“早晨”的基线变化。

  18. 由父母评级的ADHD评级量表（PR-ADHD-RS-5）测量的SPN-812 PM剂量期间的早晨ADHD症状。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第8周]
    从“早晨”父母评级的ADHD评级量表，第5版（PR-ADHD-RS-5）总分在第8周的“早晨”的基线变化。

  19. 通过父母评分的ADHD评级量表（PR-ADHD-RS-5）测量，SPN-812的AM剂量期间的夜间ADHD症状。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第4周]
    在“晚上”父母评级的ADHD评级量表（第5版）（PR-ADHD-RS-5）在第4周的总分中的基线变化4. 0和54的总分数范围为04。较低的分数代表了更好的结果。

  20. 通过父母评分的ADHD评级量表（PR-ADHD-RS-5）测量的SPN-812 PM剂量期间的ADHD症状。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第8周]
    在第8周的“晚上”父母评级评级量表（PR-ADHD-RS-5）总分中的基线变化。

  21. 通过父母评分的ADHD评级量表（PR-ADHD-RS-5）测量的SPN-812的AM剂量期间，早晨的ADHD症状与晚间ADHD症状。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第4周]
    在第4周的“早晨” PR-ADHD-RS-5总分与“晚上” PR-ADHD-RS-5在第4周的“夜晚”的基线的变化与基线的变化之间的变化之间的差异。

  22. 通过父母评分的ADHD评级量表（PR-ADHD-RS-5）测量的SPN-812 PM剂量期间，SPN-812 PM剂量的早晨ADHD症状与晚间ADHD症状。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第8周]
    在第8周的“早晨” PR-ADHD-RS-5总分与“晚上” PR-ADHD-RS-5在第8周的“晚上”的基线变化与基线的变化之间的变化之间的差异。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 6年至17岁（儿童）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 是男性或女性，筛查时6至≤17岁。
  2. 父母/法律监护人能够阅读和理解知情同意书（ICF）。
  3. 由父母/法律监护人获得的书面知情同意书，并从该主题获得的知情同意书（如果适用）。
  4. 主题和父母/法定监护人愿意并且能够遵守协议中定义的所有程序和要求，包括父母/法定监护人的早晨和晚上的监督研究药物（SM）。
  5. 至少在筛查前的最后6个月中，与同一父母/法定监护人住在一起。
  6. 在筛查时，对ADHD的主要诊断（不专心，多动或联合演讲）证实了儿童和青少年的Mini International神经精神访谈（Mini-KID）。
  7. 目前，正在采用一种稳定的心理刺激性方案，用于对ADHD进行治疗，但在筛查之前对至少2周的心理刺激剂（甲化甲酯或二苯丙胺）进行治疗的功效反应不足。反应不足定义为研究者评级的ADHD-RS-5总分≥24，CGI-S得分≥3（筛查和基线）≥3（轻度病重或更糟）。服用多动症的其他药物（例如，非刺激）被排除在外
  8. 目前并且期望在整个研究中继续保持稳定的心理刺激疗法。稳定的刺激性方案定义为至少在基线前2周没有显着变化（访问2），研究人员认为受试者的精神刺激剂量已优化。
  9. 正如调查员所判断的那样，在智力上在适当的水平上发挥作用。
  10. 是一个孩子（6-11岁），筛查时体重至少为20公斤，或者是青少年（12-17岁），筛查时体重至少为35千克。
  11. 在年龄，性别和身高的第95个百分点内具有（坐姿）血压（BP）和静止脉搏率测量。
  12. 通过评估体格检查，医学和精神病学历史，临床实验室测试，生命体征和心电图（ECG），研究者认为医学上的健康。

  13. 生育潜力（焦点）的女性必须是性非活动（戒酒），或者，如果性活跃，必须同意使用以下可接受的，高效的避孕方法，从第一次SM剂量开始和整个研究中开始：

    1. 同时使用雄性避孕套和在第一次使用前4周放置的雄性避孕套和内源避孕装置
    2. 手术无菌男性伴侣
    3. 同时使用雄性避孕套和隔膜与精子剂
    4. 建立的激素避孕药

    如果女性没有获得初任，则认为不具有生育潜力。

  14. 青春期男性，如果性活跃，则必须：

    1. 如果他的女性伴侣具有生育潜力，则使用2种避孕方法；避孕方法的这种组合必须从基线访问中使用到最后剂量后≥1个月，或
    2. 在筛查之前已经对手术进行了灭菌。

排除标准：

  1. 以前曾参加过/参加过以前的SPN-812临床试验或目前正在服用SPN-812。
  2. 目前正在参加另一项临床试验，或者在筛查前60天内参加了临床试验。
  3. 是研究人员或其直系亲属的成员，或者是任何研究人员的下属（或下属的直系亲属）。
  4. 是女性受试者，在整个研究过程中怀孕，哺乳和/或性活跃，并且不同意使用一种可接受的避孕方法。
  5. 具有严重药物过敏或过敏性或已知过敏性的病史（SPN-812）。

  6. 研究人员认为，患有中度或重度头部外伤或其他神经系统疾病或全身性医学疾病的病史可能会影响中枢神经系统功能。这将包括：

    1. 当前对主要神经系统疾病的诊断；
    2. 癫痫发作，癫痫发作或癫痫发作样事件；
    3. 直系亲属（兄弟姐妹，父母）的癫痫发作史；或者
    4. 脑病

    注意：发热性癫痫发作不是排他性的，将逐案评估。如果出于任何原因，受试者因发热性癫痫发作或有复杂的发热病史而接受药物，则这将是排他性的。

  7. Has current diagnosis or history of major psychiatric disorders or intellectual disabilities other than ADHD per DSM-5 criteria (including schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder, borderline personality disorder, antisocial personality disorder, narcissistic personality disorder, post-traumatic stress disorder, obsessive-强迫症，严重的反对反抗疾病，行为障碍和自闭症谱系障碍）。以下不是排他性：

    1. 根据DSM-5标准，轻度社交焦虑症或普遍焦虑症的病史；
    2. 根据DSM-5标准，轻度至中度奇数的历史；
    3. 如果他/她没有经历过严重的抑郁症发作或需要精神病咨询的病史；或筛查前6个月内的药物治疗
  8. 在筛查前的一年中，有着已知的身体，性或情绪虐待的历史。
  9. 是否有其他疾病，其治疗优先于多动症治疗，或者可能干扰研究治疗，损害治疗依从性或干扰研究结果的解释。
  10. 在筛查前的12个月内，目前有对药物滥用或依赖障碍的诊断，患有药物滥用或依赖障碍史，或者有直接家庭成员居住在研究参与者的“家中，他们患有诊断药物滥用或依赖障碍（ DSM-5标准）。
  11. 自杀性的证据（定义为主动自杀计划/意图或主动自杀念头，或多次自杀的企图）。
  12. 对自杀念头或筛查时行为的C-SSR有积极的发现。在筛查前的6个月内试图自杀，或者在调查员认为是自杀的危险中，或者被定义为自杀念头问题4或5的“是”，或者对自杀行为的“是”或对自杀行为的回答筛查前6个月内的C-SSR。
  13. Is currently using, or has a positive result on the urine drug screening for, drugs of abuse (alcohol, amphetamine, barbiturates, benzodiazepines, cannabis [THC], cocaine, cotinine, methadone, methamphetamine [including ecstasy], methylphenidate, phencyclidine, propoxyphene除了为ADHD治疗的精神刺激刺激剂外，还有鸦片。
  14. 至少在基线前7天，无法停止所有禁止的药物。
  15. 其适当年龄和性别的体重指数（BMI）大于第95个百分点（根据CDC的性别特定的“ BMI-For-Age-Age-Aga-Fealiles”图表）。
  16. 目前对严重的全身性疾病有诊断。
  17. 未控制的甲状腺疾病定义为甲状腺刺激激素≤0.8x正常或≥1.25x的下限是参考实验室范围的正常上限。
  18. 血压和脉搏率大于年龄和性别的第95个百分点。
  19. 具有结构性心脏异常，心血管或脑血管疾病，严重的心律异常，晕厥，心动过速，心脏传导问题（例如，临床上明显的心脏阻滞或QT间隔延长），有严重心脏节律异常，QTC> 0.44秒），具有已知的个人病史或存在。与心脏事件相关的事件，包括晕厥和同伴或临床意义的心动过缓。
  20. 具有任何临床上显着的临床异常临床实验室测试，尿液测试，心电图结果（ECG）结果，生命体征或体格检查发现，筛查中，研究人员认为，这些发现会干扰受试者的安全性（请参见下面的注释）。
  21. 同时患有慢性或急性疾病（例如严重的过敏性鼻炎或需要抗生素的传染性过程），残疾或其他可能混淆安全评估结果的疾病。
  22. 研究人员在研究的背景下（例如心血管疾病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心脏肥大，心律不齐，心律不齐，心律不齐[脉冲<70 bpm（6-111年） ，脉搏<60 bpm（12-17岁）]，心动过速[脉搏> 120 bpm（6-11岁）；脉搏> 100 bpm（12-17岁）]，呼吸道疾病，肝损伤或肾脏不足，代谢障碍，代谢障碍，内分泌障碍，胃肠道障碍，血液学障碍，传染病，任何临床上显着的免疫学病，皮肤病学疾病。
  23. 在研究者认为，有任何疾病或药物可能会干扰对安全性，耐受性或功效的评估，或干扰研究行为或结果的解释。
  24. 在筛查前的30天内丢失或捐赠了超过450毫升的血液。
  25. 使用任何研究药物或禁止的伴随药物，包括已知的CYP1A2底物（例如，茶碱，褪黑激素）在基线访问之前的30天或5个半衰期（第1天）（第1天）（以每天更长）或预期为5个半衰期。
  26. 无法解释的意识丧失，无法解释的晕厥，无法规定的不规则心跳或pa​​l症的历史，或者被医院入院接近溺水。
  27. 对苹果酱有过敏，不能完整吞咽胶囊。
  28. 在调查人员的看来，不太可能遵守该协议，也不适合任何其他原因。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Joseph T Hull，博士240-403-5324 jhull@supernus.com
联系人：Tonja Howell 240-403-5732 thowell@supernus.com

赞助商和合作者
Supernus Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：乔纳森·鲁宾（Jonathan Rubin），医学博士，MBA首席医疗官
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月3日）
  • 不良事件的发生率（剂量）[时间范围：第1、2、3和4周]
    在第1-4周的基线变化
  • 不良事件的发生率（PM剂量）[时间范围：第5、6、7和8周]
    在第5-8周的基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月3日）
  • 不良事件的发生率（剂量与PM剂量）[时间范围：8周]
    在第1-4周（AM剂量）与基线相对于基线在5-8周（PM剂量）的变化与基线变化的变化（PM剂量）
  • SPN-812剂量的注意缺乏/多动症（ADHD）症状，如研究者评级ADHD评级量表，第5版（IR-ADHD-RS-5）。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第4周]
    在研究者评价的注意力缺陷/多动障碍评级量表（IR-ADHD-RS-5）总分在第4周，从基线变化。
  • SPN-812 PM剂量期间的注意缺陷/多动症症状（ADHD）症状是由研究者评级ADHD评级量表（IR-ADHD-RS-5）测量的。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第8周]
    在研究者评价的注意力缺陷/多动障碍评级量表（第5版）（IR-ADHD-RS-5）总分在第8周，从基线变化。
  • 通过临床全球印象 - ILNESS（CGI-S）量表衡量的SPN-812剂量在AM给药期间疾病严重程度的全球评估。较低的CGI-S分数[1 =正常，根本不生病了7 =极度病]表明结果更好。 [时间范围：第4周]
    第4周的临床全球印象 - ILNESS（CGI -S）量表得分的基线变化。
  • 通过临床全球印象 - ILNESS（CGI-S）量表测量的SPN-812 PM剂量期间疾病严重程度的全球评估。较低的CGI-S分数[1 =正常，根本不生病了7 =极度病]表明结果更好。 [时间范围：第8周]
    在第8周的临床全球印象 - ILNESS（CGI -S）量表评分中的基线变化。
  • 通过临床全球印象 - 改进（CGI-I）量表测量的SPN-812剂量在AM剂量期间的改善的全球评估。较低的CGI-I评分[1 =极大的改进至7 =非常差]表明结果更好。 [时间范围：第4周]
    第4周的临床全球印象 - 改进（CGI -I）量表得分。
  • 通过临床全球印象改善（CGI-I）量表测量的SPN-812 PM剂量期间的全球改进评估。较低的CGI-I分数[1 =非常改善至7 =非常差]表明结果更好。 [时间范围：第8周]
    临床全球印象 - 改进（CGI -I）在第8周的评分
  • 通过儿童睡眠障碍量表（SDSC）测量的SPN-812剂量的睡眠。原始总分从26到130不等。 T评分> 70（> 95个百分位数）表明临床意义的睡眠问题。 [时间范围：第4周]
    在第4周的儿童睡眠障碍量表（SDSC）总分和子量表分数中，基线的变化从基线变化。
  • 通过儿童睡眠障碍量表（SDSC）测量的SPN-812 PM剂量期间的睡眠。原始总分从26到130不等。 T评分> 70（> 95个百分位数）表明临床意义的睡眠问题。 [时间范围：第8周]
    在第8周的儿童睡眠障碍量表（SDSC）总分和子量表分数中，基线的变化。
  • 由SPN-812剂量的早晨和晚上的房屋运作，通过每周的晚上和早晨行为重新定义的父母评级（WPREMB-R）来衡量。总分在0到33之间；较高的分数表明结果较差。 [时间范围：第4周]
    在第4周的晚上和早晨行为重新定义（WPREMB-R）的总评分（WPREMB-R）总分（WPREMB-R）的每周父母评级中的基线变化。
  • 由SPN-812 PM剂量的早晨和晚上的房屋运作，通过每周的夜间和早晨行为重新定义的父母评级（WPREMB-R）来衡量。总分在0到33之间；较高的分数表明结果较差。 [时间范围：第8周]
    在第8周的晚上和早晨行为重新定义（WPREMB-R）的总评分（WPREMB-R）总分（WPREMB-R）的每周父母评级中的基线变化。
  • SPN-812与SPN-812的PM给药期间的ADHD症状是由研究者评级ADHD评级量表（IR-ADHD-RS-5）测量的。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第4周和第8周]
    IR-ADHD-RS-5在第4周的总分中的基线变化与第8周IR-ADHD-RS-5总分的基线变化之间的差异。
  • 通过CGI-S量表测量的SPN-812与SPN-812的PM剂量对SPN-812与PM剂量的AM剂量严重程度的全球评估。较低的CGI-S分数[1 = Mormal，根本没有生病，非常生病]表明结果更好。 [时间范围：第4周和第8周]
    在第4周的CGI-S得分中的基线变化与第8周CGI-S分数的变化之间的变化之间的差异。
  • 通过临床全球印象改进（CGI-I）量表测量的SPN-812与SPN-812的PM剂量的AM剂量相对于PM剂量的全球改进评估。较低的CGI-I分数[1 =非常改善至7 =非常差]表明结果更好。 [时间范围：第4周和第8周]
    第4周的CGI-I分数与第8周的CGI-I分数之间的差异。
  • SPN-812与SPN-812的PM给药期间的睡眠在SDC测量中。原始总分从26到130不等。 T评分> 70（> 95个百分位数）表明临床意义的睡眠问题。 [时间范围：第4周和第8周]
    SDSC总分的基线变化与第4周的子量表分数与SDSC总分的基线变化与第8周的子量表分数之间的差异。
  • 通过WPREMB-R总分和子量表得分测量的SPN-812与SPN-812的PM剂量的AM剂量相对于SPN-812的PM剂量。总分在0到33之间；较高的分数表明结果较差。 [时间范围：第4周和第8周]
    WPREMB-R总分的基线变化与第4周的总分总分和子量表得分的变化与WPREMB-R总分的基线变化以及第8周的分量表分数之间的差异。
  • 由父级评级ADHD评级量表（PR-ADHD-RS-5）测量的SPN-812剂量期间的早晨ADHD症状。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第4周]
    从“早晨”父母评级的ADHD评级量表，第五版（PR-ADHD-RS-5）总分在第4周的“早晨”的基线变化。
  • 由父母评级的ADHD评级量表（PR-ADHD-RS-5）测量的SPN-812 PM剂量期间的早晨ADHD症状。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第8周]
    从“早晨”父母评级的ADHD评级量表，第5版（PR-ADHD-RS-5）总分在第8周的“早晨”的基线变化。
  • 通过父母评分的ADHD评级量表（PR-ADHD-RS-5）测量，SPN-812的AM剂量期间的夜间ADHD症状。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第4周]
    在“晚上”父母评级的ADHD评级量表（第5版）（PR-ADHD-RS-5）在第4周的总分中的基线变化4. 0和54的总分数范围为04。较低的分数代表了更好的结果。
  • 通过父母评分的ADHD评级量表（PR-ADHD-RS-5）测量的SPN-812 PM剂量期间的ADHD症状。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第8周]
    在第8周的“晚上”父母评级评级量表（PR-ADHD-RS-5）总分中的基线变化。
  • 通过父母评分的ADHD评级量表（PR-ADHD-RS-5）测量的SPN-812的AM剂量期间，早晨的ADHD症状与晚间ADHD症状。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第4周]
    在第4周的“早晨” PR-ADHD-RS-5总分与“晚上” PR-ADHD-RS-5在第4周的“夜晚”的基线的变化与基线的变化之间的变化之间的差异。
  • 通过父母评分的ADHD评级量表（PR-ADHD-RS-5）测量的SPN-812 PM剂量期间，SPN-812 PM剂量的早晨ADHD症状与晚间ADHD症状。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第8周]
    在第8周的“早晨” PR-ADHD-RS-5总分与“晚上” PR-ADHD-RS-5在第8周的“晚上”的基线变化与基线的变化之间的变化之间的差异。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SPN-812的开放标签研究用ADHD的儿童和青少年进行了精神刺激剂
官方标题ICMJE IV期，开放标签，柔性剂量安全试验，评估SPN-812的儿童和青少年（6至17岁）的SPN-812，具有注意力缺陷/多动症（ADHD）
简要摘要这项开放标签的柔性剂量研究评估了患有注意力缺陷/多动障碍（ADHD）的儿童和青少年（6至17岁）的SPN-812的安全性和功效。
详细说明这是一项开放标签，多中心，柔性剂量，SPN-812的安全性研究，当时用FDA批准的药物（心理刺激）治疗注意力治疗，在儿科患者（6-17岁）中，诊断为ADHD。 - 小儿受试者中缺乏/多动症（ADHD）。参与者将被放映长达4周，他/她将在此期间继续服用其处方的精神刺激多动症药物。筛选期结束后，合格的受试者将接受SPN-812的当前精神刺激治疗，以进行8周的ADHD。在最初的4周，治疗受试者将在早晨（剂量）服用SPN-812剂量，在治疗的最后4周内，受试者将在晚上服用SPN-812剂量（PM剂量）。筛查访问与治疗期结束（EOS）访问之间的研究总持续时间长达12周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE注意缺乏/多动症（ADHD）
干预ICMJE药物：SPN-812 ER
冒核酸冒嗪
其他名称：SPN-812扩展释放胶囊
研究臂ICMJE实验：开放标签处理

6-11岁的受试者将接受100至400mg SPN-812（100 mg胶囊）的治疗；每周以100毫克/天的滴定滴定。

12-17岁的受试者将接受100至600mg SPN-812（100，200 mg胶囊）的治疗；滴定为每周100或200 mg/天

干预：药物：SPN-812 ER
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月3日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 是男性或女性，筛查时6至≤17岁。
  2. 父母/法律监护人能够阅读和理解知情同意书（ICF）。
  3. 由父母/法律监护人获得的书面知情同意书，并从该主题获得的知情同意书（如果适用）。
  4. 主题和父母/法定监护人愿意并且能够遵守协议中定义的所有程序和要求，包括父母/法定监护人的早晨和晚上的监督研究药物（SM）。
  5. 至少在筛查前的最后6个月中，与同一父母/法定监护人住在一起。
  6. 在筛查时，对ADHD的主要诊断（不专心，多动或联合演讲）证实了儿童和青少年的Mini International神经精神访谈（Mini-KID）。
  7. 目前，正在采用一种稳定的心理刺激性方案，用于对ADHD进行治疗，但在筛查之前对至少2周的心理刺激剂（甲化甲酯或二苯丙胺）进行治疗的功效反应不足。反应不足定义为研究者评级的ADHD-RS-5总分≥24，CGI-S得分≥3（筛查和基线）≥3（轻度病重或更糟）。服用多动症的其他药物（例如，非刺激）被排除在外
  8. 目前并且期望在整个研究中继续保持稳定的心理刺激疗法。稳定的刺激性方案定义为至少在基线前2周没有显着变化（访问2），研究人员认为受试者的精神刺激剂量已优化。
  9. 正如调查员所判断的那样，在智力上在适当的水平上发挥作用。
  10. 是一个孩子（6-11岁），筛查时体重至少为20公斤，或者是青少年（12-17岁），筛查时体重至少为35千克。
  11. 在年龄，性别和身高的第95个百分点内具有（坐姿）血压（BP）和静止脉搏率测量。
  12. 通过评估体格检查，医学和精神病学历史，临床实验室测试，生命体征和心电图（ECG），研究者认为医学上的健康。

  13. 生育潜力（焦点）的女性必须是性非活动（戒酒），或者，如果性活跃，必须同意使用以下可接受的，高效的避孕方法，从第一次SM剂量开始和整个研究中开始：

    1. 同时使用雄性避孕套和在第一次使用前4周放置的雄性避孕套和内源避孕装置
    2. 手术无菌男性伴侣
    3. 同时使用雄性避孕套和隔膜与精子剂
    4. 建立的激素避孕药

    如果女性没有获得初任，则认为不具有生育潜力。

  14. 青春期男性，如果性活跃，则必须：

    1. 如果他的女性伴侣具有生育潜力，则使用2种避孕方法；避孕方法的这种组合必须从基线访问中使用到最后剂量后≥1个月，或
    2. 在筛查之前已经对手术进行了灭菌。

排除标准：

  1. 以前曾参加过/参加过以前的SPN-812临床试验或目前正在服用SPN-812。
  2. 目前正在参加另一项临床试验，或者在筛查前60天内参加了临床试验。
  3. 是研究人员或其直系亲属的成员，或者是任何研究人员的下属（或下属的直系亲属）。
  4. 是女性受试者，在整个研究过程中怀孕，哺乳和/或性活跃，并且不同意使用一种可接受的避孕方法。
  5. 具有严重药物过敏或过敏性或已知过敏性的病史（SPN-812）。

  6. 研究人员认为，患有中度或重度头部外伤或其他神经系统疾病或全身性医学疾病的病史可能会影响中枢神经系统功能。这将包括：

    1. 当前对主要神经系统疾病的诊断；
    2. 癫痫发作，癫痫发作或癫痫发作样事件；
    3. 直系亲属（兄弟姐妹，父母）的癫痫发作史；或者
    4. 脑病

    注意：发热性癫痫发作不是排他性的，将逐案评估。如果出于任何原因，受试者因发热性癫痫发作或有复杂的发热病史而接受药物，则这将是排他性的。

  7. Has current diagnosis or history of major psychiatric disorders or intellectual disabilities other than ADHD per DSM-5 criteria (including schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder, borderline personality disorder, antisocial personality disorder, narcissistic personality disorder, post-traumatic stress disorder, obsessive-强迫症，严重的反对反抗疾病，行为障碍和自闭症谱系障碍）。以下不是排他性：

    1. 根据DSM-5标准，轻度社交焦虑症或普遍焦虑症的病史；
    2. 根据DSM-5标准，轻度至中度奇数的历史；
    3. 如果他/她没有经历过严重的抑郁症发作或需要精神病咨询的病史；或筛查前6个月内的药物治疗
  8. 在筛查前的一年中，有着已知的身体，性或情绪虐待的历史。
  9. 是否有其他疾病，其治疗优先于多动症治疗，或者可能干扰研究治疗，损害治疗依从性或干扰研究结果的解释。
  10. 在筛查前的12个月内，目前有对药物滥用或依赖障碍的诊断，患有药物滥用或依赖障碍史，或者有直接家庭成员居住在研究参与者的“家中，他们患有诊断药物滥用或依赖障碍（ DSM-5标准）。
  11. 自杀性的证据（定义为主动自杀计划/意图或主动自杀念头，或多次自杀的企图）。
  12. 对自杀念头或筛查时行为的C-SSR有积极的发现。在筛查前的6个月内试图自杀，或者在调查员认为是自杀的危险中，或者被定义为自杀念头问题4或5的“是”，或者对自杀行为的“是”或对自杀行为的回答筛查前6个月内的C-SSR。
  13. Is currently using, or has a positive result on the urine drug screening for, drugs of abuse (alcohol, amphetamine, barbiturates, benzodiazepines, cannabis [THC], cocaine, cotinine, methadone, methamphetamine [including ecstasy], methylphenidate, phencyclidine, propoxyphene除了为ADHD治疗的精神刺激刺激剂外，还有鸦片。
  14. 至少在基线前7天，无法停止所有禁止的药物。
  15. 其适当年龄和性别的体重指数（BMI）大于第95个百分点（根据CDC的性别特定的“ BMI-For-Age-Age-Aga-Fealiles”图表）。
  16. 目前对严重的全身性疾病有诊断。
  17. 未控制的甲状腺疾病定义为甲状腺刺激激素≤0.8x正常或≥1.25x的下限是参考实验室范围的正常上限。
  18. 血压和脉搏率大于年龄和性别的第95个百分点。
  19. 具有结构性心脏异常，心血管或脑血管疾病，严重的心律异常，晕厥，心动过速，心脏传导问题（例如，临床上明显的心脏阻滞或QT间隔延长），有严重心脏节律异常，QTC> 0.44秒），具有已知的个人病史或存在。与心脏事件相关的事件，包括晕厥和同伴或临床意义的心动过缓。
  20. 具有任何临床上显着的临床异常临床实验室测试，尿液测试，心电图结果（ECG）结果，生命体征或体格检查发现，筛查中，研究人员认为，这些发现会干扰受试者的安全性（请参见下面的注释）。
  21. 同时患有慢性或急性疾病（例如严重的过敏性鼻炎或需要抗生素的传染性过程），残疾或其他可能混淆安全评估结果的疾病。
  22. 研究人员在研究的背景下（例如心血管疾病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心脏肥大，心律不齐，心律不齐，心律不齐[脉冲<70 bpm（6-111年） ，脉搏<60 bpm（12-17岁）]，心动过速[脉搏> 120 bpm（6-11岁）；脉搏> 100 bpm（12-17岁）]，呼吸道疾病，肝损伤或肾脏不足，代谢障碍，代谢障碍，内分泌障碍，胃肠道障碍，血液学障碍，传染病，任何临床上显着的免疫学病，皮肤病学疾病。
  23. 在研究者认为，有任何疾病或药物可能会干扰对安全性，耐受性或功效的评估，或干扰研究行为或结果的解释。
  24. 在筛查前的30天内丢失或捐赠了超过450毫升的血液。
  25. 使用任何研究药物或禁止的伴随药物，包括已知的CYP1A2底物（例如，茶碱，褪黑激素）在基线访问之前的30天或5个半衰期（第1天）（第1天）（以每天更长）或预期为5个半衰期。
  26. 无法解释的意识丧失，无法解释的晕厥，无法规定的不规则心跳或pa​​l症的历史，或者被医院入院接近溺水。
  27. 对苹果酱有过敏，不能完整吞咽胶囊。
  28. 在调查人员的看来，不太可能遵守该协议，也不适合任何其他原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6年至17岁（儿童）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Joseph T Hull，博士240-403-5324 jhull@supernus.com
联系人：Tonja Howell 240-403-5732 thowell@supernus.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04786990
其他研究ID编号ICMJE 812P412
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Supernus Pharmaceuticals，Inc。
研究赞助商ICMJE Supernus Pharmaceuticals，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：乔纳森·鲁宾（Jonathan Rubin），医学博士，MBA首席医疗官
PRS帐户Supernus Pharmaceuticals，Inc。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项开放标签的柔性剂量研究评估了患有注意力缺陷/多动障碍（ADHD）的儿童和青少年（6至17岁）的SPN-812的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
注意缺乏/多动症（ADHD）药物：SPN-812 ER第4阶段

详细说明：
这是一项开放标签，多中心，柔性剂量，SPN-812的安全性研究，当时用FDA批准的药物（心理刺激）治疗注意力治疗，在儿科患者（6-17岁）中，诊断为ADHD。 - 小儿受试者中缺乏/多动症（ADHD）。参与者将被放映长达4周，他/她将在此期间继续服用其处方的精神刺激多动症药物。筛选期结束后，合格的受试者将接受SPN-812的当前精神刺激治疗，以进行8周的ADHD。在最初的4周，治疗受试者将在早晨（剂量）服用SPN-812剂量，在治疗的最后4周内，受试者将在晚上服用SPN-812剂量（PM剂量）。筛查访问与治疗期结束（EOS）访问之间的研究总持续时间长达12周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： IV期，开放标签，柔性剂量安全试验，评估SPN-812的儿童和青少年（6至17岁）的SPN-812，具有注意力缺陷/多动症（ADHD）
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：开放标签处理

6-11岁的受试者将接受100至400mg SPN-812（100 mg胶囊）的治疗；每周以100毫克/天的滴定滴定。

12-17岁的受试者将接受100至600mg SPN-812（100，200 mg胶囊）的治疗；滴定为每周100或200 mg/天

药物：SPN-812 ER
冒核酸冒嗪
其他名称：SPN-812扩展释放胶囊

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的发生率（剂量）[时间范围：第1、2、3和4周]
    在第1-4周的基线变化

  2. 不良事件的发生率（PM剂量）[时间范围：第5、6、7和8周]
    在第5-8周的基线变化


次要结果度量 ：
  1. 不良事件的发生率（剂量与PM剂量）[时间范围：8周]
    在第1-4周（AM剂量）与基线相对于基线在5-8周（PM剂量）的变化与基线变化的变化（PM剂量）

  2. SPN-812剂量的注意缺乏/多动症（ADHD）症状，如研究者评级ADHD评级量表，第5版（IR-ADHD-RS-5）。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第4周]
    在研究者评价的注意力缺陷/多动障碍评级量表（IR-ADHD-RS-5）总分在第4周，从基线变化。

  3. SPN-812 PM剂量期间的注意缺陷/多动症症状（ADHD）症状是由研究者评级ADHD评级量表（IR-ADHD-RS-5）测量的。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第8周]
    在研究者评价的注意力缺陷/多动障碍评级量表（第5版）（IR-ADHD-RS-5）总分在第8周，从基线变化。

  4. 通过临床全球印象 - ILNESS（CGI-S）量表衡量的SPN-812剂量在AM给药期间疾病严重程度的全球评估。较低的CGI-S分数[1 =正常，根本不生病了7 =极度病]表明结果更好。 [时间范围：第4周]
    第4周的临床全球印象 - ILNESS（CGI -S）量表得分的基线变化。

  5. 通过临床全球印象 - ILNESS（CGI-S）量表测量的SPN-812 PM剂量期间疾病严重程度的全球评估。较低的CGI-S分数[1 =正常，根本不生病了7 =极度病]表明结果更好。 [时间范围：第8周]
    在第8周的临床全球印象 - ILNESS（CGI -S）量表评分中的基线变化。

  6. 通过临床全球印象 - 改进（CGI-I）量表测量的SPN-812剂量在AM剂量期间的改善的全球评估。较低的CGI-I评分[1 =极大的改进至7 =非常差]表明结果更好。 [时间范围：第4周]
    第4周的临床全球印象 - 改进（CGI -I）量表得分。

  7. 通过临床全球印象改善（CGI-I）量表测量的SPN-812 PM剂量期间的全球改进评估。较低的CGI-I分数[1 =非常改善至7 =非常差]表明结果更好。 [时间范围：第8周]
    临床全球印象 - 改进（CGI -I）在第8周的评分

  8. 通过儿童睡眠障碍量表（SDSC）测量的SPN-812剂量的睡眠。原始总分从26到130不等。 T评分> 70（> 95个百分位数）表明临床意义的睡眠问题。 [时间范围：第4周]
    在第4周的儿童睡眠障碍量表（SDSC）总分和子量表分数中，基线的变化从基线变化。

  9. 通过儿童睡眠障碍量表（SDSC）测量的SPN-812 PM剂量期间的睡眠。原始总分从26到130不等。 T评分> 70（> 95个百分位数）表明临床意义的睡眠问题。 [时间范围：第8周]
    在第8周的儿童睡眠障碍量表（SDSC）总分和子量表分数中，基线的变化。

  10. 由SPN-812剂量的早晨和晚上的房屋运作，通过每周的晚上和早晨行为重新定义的父母评级（WPREMB-R）来衡量。总分在0到33之间；较高的分数表明结果较差。 [时间范围：第4周]
    在第4周的晚上和早晨行为重新定义（WPREMB-R）的总评分（WPREMB-R）总分（WPREMB-R）的每周父母评级中的基线变化。

  11. 由SPN-812 PM剂量的早晨和晚上的房屋运作，通过每周的夜间和早晨行为重新定义的父母评级（WPREMB-R）来衡量。总分在0到33之间；较高的分数表明结果较差。 [时间范围：第8周]
    在第8周的晚上和早晨行为重新定义（WPREMB-R）的总评分（WPREMB-R）总分（WPREMB-R）的每周父母评级中的基线变化。

  12. SPN-812与SPN-812的PM给药期间的ADHD症状是由研究者评级ADHD评级量表（IR-ADHD-RS-5）测量的。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第4周和第8周]
    IR-ADHD-RS-5在第4周的总分中的基线变化与第8周IR-ADHD-RS-5总分的基线变化之间的差异。

  13. 通过CGI-S量表测量的SPN-812与SPN-812的PM剂量对SPN-812与PM剂量的AM剂量严重程度的全球评估。较低的CGI-S分数[1 = Mormal，根本没有生病，非常生病]表明结果更好。 [时间范围：第4周和第8周]
    在第4周的CGI-S得分中的基线变化与第8周CGI-S分数的变化之间的变化之间的差异。

  14. 通过临床全球印象改进（CGI-I）量表测量的SPN-812与SPN-812的PM剂量的AM剂量相对于PM剂量的全球改进评估。较低的CGI-I分数[1 =非常改善至7 =非常差]表明结果更好。 [时间范围：第4周和第8周]
    第4周的CGI-I分数与第8周的CGI-I分数之间的差异。

  15. SPN-812与SPN-812的PM给药期间的睡眠在SDC测量中。原始总分从26到130不等。 T评分> 70（> 95个百分位数）表明临床意义的睡眠问题。 [时间范围：第4周和第8周]
    SDSC总分的基线变化与第4周的子量表分数与SDSC总分的基线变化与第8周的子量表分数之间的差异。

  16. 通过WPREMB-R总分和子量表得分测量的SPN-812与SPN-812的PM剂量的AM剂量相对于SPN-812的PM剂量。总分在0到33之间；较高的分数表明结果较差。 [时间范围：第4周和第8周]
    WPREMB-R总分的基线变化与第4周的总分总分和子量表得分的变化与WPREMB-R总分的基线变化以及第8周的分量表分数之间的差异。

  17. 由父级评级ADHD评级量表（PR-ADHD-RS-5）测量的SPN-812剂量期间的早晨ADHD症状。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第4周]
    从“早晨”父母评级的ADHD评级量表，第五版（PR-ADHD-RS-5）总分在第4周的“早晨”的基线变化。

  18. 由父母评级的ADHD评级量表（PR-ADHD-RS-5）测量的SPN-812 PM剂量期间的早晨ADHD症状。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第8周]
    从“早晨”父母评级的ADHD评级量表，第5版（PR-ADHD-RS-5）总分在第8周的“早晨”的基线变化。

  19. 通过父母评分的ADHD评级量表（PR-ADHD-RS-5）测量，SPN-812的AM剂量期间的夜间ADHD症状。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第4周]
    在“晚上”父母评级的ADHD评级量表（第5版）（PR-ADHD-RS-5）在第4周的总分中的基线变化4. 0和54的总分数范围为04。较低的分数代表了更好的结果。

  20. 通过父母评分的ADHD评级量表（PR-ADHD-RS-5）测量的SPN-812 PM剂量期间的ADHD症状。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第8周]
    在第8周的“晚上”父母评级评级量表（PR-ADHD-RS-5）总分中的基线变化。

  21. 通过父母评分的ADHD评级量表（PR-ADHD-RS-5）测量的SPN-812的AM剂量期间，早晨的ADHD症状与晚间ADHD症状。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第4周]
    在第4周的“早晨” PR-ADHD-RS-5总分与“晚上” PR-ADHD-RS-5在第4周的“夜晚”的基线的变化与基线的变化之间的变化之间的差异。

  22. 通过父母评分的ADHD评级量表（PR-ADHD-RS-5）测量的SPN-812 PM剂量期间，SPN-812 PM剂量的早晨ADHD症状与晚间ADHD症状。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第8周]
    在第8周的“早晨” PR-ADHD-RS-5总分与“晚上” PR-ADHD-RS-5在第8周的“晚上”的基线变化与基线的变化之间的变化之间的差异。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 6年至17岁（儿童）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 是男性或女性，筛查时6至≤17岁。
  2. 父母/法律监护人能够阅读和理解知情同意书（ICF）。
  3. 由父母/法律监护人获得的书面知情同意书，并从该主题获得的知情同意书（如果适用）。
  4. 主题和父母/法定监护人愿意并且能够遵守协议中定义的所有程序和要求，包括父母/法定监护人的早晨和晚上的监督研究药物（SM）。
  5. 至少在筛查前的最后6个月中，与同一父母/法定监护人住在一起。
  6. 在筛查时，对ADHD的主要诊断（不专心，多动或联合演讲）证实了儿童和青少年的Mini International神经精神访谈（Mini-KID）。
  7. 目前，正在采用一种稳定的心理刺激性方案，用于对ADHD进行治疗，但在筛查之前对至少2周的心理刺激剂（甲化甲酯或二苯丙胺）进行治疗的功效反应不足。反应不足定义为研究者评级的ADHD-RS-5总分≥24，CGI-S得分≥3（筛查和基线）≥3（轻度病重或更糟）。服用多动症的其他药物（例如，非刺激）被排除在外
  8. 目前并且期望在整个研究中继续保持稳定的心理刺激疗法。稳定的刺激性方案定义为至少在基线前2周没有显着变化（访问2），研究人员认为受试者的精神刺激剂量已优化。
  9. 正如调查员所判断的那样，在智力上在适当的水平上发挥作用。
  10. 是一个孩子（6-11岁），筛查时体重至少为20公斤，或者是青少年（12-17岁），筛查时体重至少为35千克。
  11. 在年龄，性别和身高的第95个百分点内具有（坐姿）血压（BP）和静止脉搏率测量。
  12. 通过评估体格检查，医学和精神病学历史，临床实验室测试，生命体征和心电图（ECG），研究者认为医学上的健康。

  13. 生育潜力（焦点）的女性必须是性非活动（戒酒），或者，如果性活跃，必须同意使用以下可接受的，高效的避孕方法，从第一次SM剂量开始和整个研究中开始：

    1. 同时使用雄性避孕套和在第一次使用前4周放置的雄性避孕套和内源避孕装置
    2. 手术无菌男性伴侣
    3. 同时使用雄性避孕套和隔膜与精子剂
    4. 建立的激素避孕药

    如果女性没有获得初任，则认为不具有生育潜力。

  14. 青春期男性，如果性活跃，则必须：

    1. 如果他的女性伴侣具有生育潜力，则使用2种避孕方法；避孕方法的这种组合必须从基线访问中使用到最后剂量后≥1个月，或
    2. 在筛查之前已经对手术进行了灭菌。

排除标准：

  1. 以前曾参加过/参加过以前的SPN-812临床试验或目前正在服用SPN-812。
  2. 目前正在参加另一项临床试验，或者在筛查前60天内参加了临床试验。
  3. 是研究人员或其直系亲属的成员，或者是任何研究人员的下属（或下属的直系亲属）。
  4. 是女性受试者，在整个研究过程中怀孕，哺乳和/或性活跃，并且不同意使用一种可接受的避孕方法。
  5. 具有严重药物过敏或过敏性或已知过敏性的病史（SPN-812）。

  6. 研究人员认为，患有中度或重度头部外伤或其他神经系统疾病或全身性医学疾病的病史可能会影响中枢神经系统功能。这将包括：

    1. 当前对主要神经系统疾病的诊断；
    2. 癫痫发作，癫痫发作或癫痫发作样事件；
    3. 直系亲属（兄弟姐妹，父母）的癫痫发作史；或者
    4. 脑病

    注意：发热性癫痫发作不是排他性的，将逐案评估。如果出于任何原因，受试者因发热性癫痫发作或有复杂的发热病史而接受药物，则这将是排他性的。

  7. Has current diagnosis or history of major psychiatric disorders or intellectual disabilities other than ADHD per DSM-5 criteria (including schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder, borderline personality disorder, antisocial personality disorder, narcissistic personality disorder, post-traumatic stress disorder, obsessive-强迫症，严重的反对反抗疾病，行为障碍和自闭症谱系障碍）。以下不是排他性：

    1. 根据DSM-5标准，轻度社交焦虑症' target='_blank'>焦虑症或普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症的病史；
    2. 根据DSM-5标准，轻度至中度奇数的历史；
    3. 如果他/她没有经历过严重的抑郁症发作或需要精神病咨询的病史；或筛查前6个月内的药物治疗
  8. 在筛查前的一年中，有着已知的身体，性或情绪虐待的历史。
  9. 是否有其他疾病，其治疗优先于多动症治疗，或者可能干扰研究治疗，损害治疗依从性或干扰研究结果的解释。
  10. 在筛查前的12个月内，目前有对药物滥用或依赖障碍的诊断，患有药物滥用或依赖障碍史，或者有直接家庭成员居住在研究参与者的“家中，他们患有诊断药物滥用或依赖障碍（ DSM-5标准）。
  11. 自杀性的证据（定义为主动自杀计划/意图或主动自杀念头，或多次自杀的企图）。
  12. 对自杀念头或筛查时行为的C-SSR有积极的发现。在筛查前的6个月内试图自杀，或者在调查员认为是自杀的危险中，或者被定义为自杀念头问题4或5的“是”，或者对自杀行为的“是”或对自杀行为的回答筛查前6个月内的C-SSR。
  13. Is currently using, or has a positive result on the urine drug screening for, drugs of abuse (alcohol, amphetamine, barbiturates, benzodiazepines, cannabis [THC], cocaine, cotinine, methadone, methamphetamine [including ecstasy], methylphenidate, phencyclidine, propoxyphene除了为ADHD治疗的精神刺激刺激剂外，还有鸦片。
  14. 至少在基线前7天，无法停止所有禁止的药物。
  15. 其适当年龄和性别的体重指数（BMI）大于第95个百分点（根据CDC的性别特定的“ BMI-For-Age-Age-Aga-Fealiles”图表）。
  16. 目前对严重的全身性疾病有诊断。
  17. 未控制的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病定义为甲状腺刺激激素≤0.8x正常或≥1.25x的下限是参考实验室范围的正常上限。
  18. 血压和脉搏率大于年龄和性别的第95个百分点。
  19. 具有结构性心脏异常，心血管或脑血管疾病，严重的心律异常，晕厥，心动过速' target='_blank'>心动过速，心脏传导问题（例如，临床上明显的心脏阻滞或QT间隔延长），有严重心脏节律异常，QTC> 0.44秒），具有已知的个人病史或存在。与心脏事件相关的事件，包括晕厥和同伴或临床意义的心动过缓。
  20. 具有任何临床上显着的临床异常临床实验室测试，尿液测试，心电图结果（ECG）结果，生命体征或体格检查发现，筛查中，研究人员认为，这些发现会干扰受试者的安全性（请参见下面的注释）。
  21. 同时患有慢性或急性疾病（例如严重的过敏性鼻炎或需要抗生素的传染性过程），残疾或其他可能混淆安全评估结果的疾病。
  22. 研究人员在研究的背景下（例如心血管疾病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心脏肥大，心律不齐，心律不齐，心律不齐[脉冲<70 bpm（6-111年） ，脉搏<60 bpm（12-17岁）]，心动过速' target='_blank'>心动过速[脉搏> 120 bpm（6-11岁）；脉搏> 100 bpm（12-17岁）]，呼吸道疾病，肝损伤或肾脏不足，代谢障碍，代谢障碍，内分泌障碍，胃肠道障碍，血液学障碍，传染病，任何临床上显着的免疫学病，皮肤病学疾病。
  23. 在研究者认为，有任何疾病或药物可能会干扰对安全性，耐受性或功效的评估，或干扰研究行为或结果的解释。
  24. 在筛查前的30天内丢失或捐赠了超过450毫升的血液。
  25. 使用任何研究药物或禁止的伴随药物，包括已知的CYP1A2底物（例如，茶碱，褪黑激素）在基线访问之前的30天或5个半衰期（第1天）（第1天）（以每天更长）或预期为5个半衰期。
  26. 无法解释的意识丧失，无法解释的晕厥，无法规定的不规则心跳或pa​​l症的历史，或者被医院入院接近溺水。
  27. 对苹果酱有过敏，不能完整吞咽胶囊。
  28. 在调查人员的看来，不太可能遵守该协议，也不适合任何其他原因。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Joseph T Hull，博士240-403-5324 jhull@supernus.com
联系人：Tonja Howell 240-403-5732 thowell@supernus.com

赞助商和合作者
Supernus Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：乔纳森·鲁宾（Jonathan Rubin），医学博士，MBA首席医疗官
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月3日）
  • 不良事件的发生率（剂量）[时间范围：第1、2、3和4周]
    在第1-4周的基线变化
  • 不良事件的发生率（PM剂量）[时间范围：第5、6、7和8周]
    在第5-8周的基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月3日）
  • 不良事件的发生率（剂量与PM剂量）[时间范围：8周]
    在第1-4周（AM剂量）与基线相对于基线在5-8周（PM剂量）的变化与基线变化的变化（PM剂量）
  • SPN-812剂量的注意缺乏/多动症（ADHD）症状，如研究者评级ADHD评级量表，第5版（IR-ADHD-RS-5）。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第4周]
    在研究者评价的注意力缺陷/多动障碍评级量表（IR-ADHD-RS-5）总分在第4周，从基线变化。
  • SPN-812 PM剂量期间的注意缺陷/多动症症状（ADHD）症状是由研究者评级ADHD评级量表（IR-ADHD-RS-5）测量的。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第8周]
    在研究者评价的注意力缺陷/多动障碍评级量表（第5版）（IR-ADHD-RS-5）总分在第8周，从基线变化。
  • 通过临床全球印象 - ILNESS（CGI-S）量表衡量的SPN-812剂量在AM给药期间疾病严重程度的全球评估。较低的CGI-S分数[1 =正常，根本不生病了7 =极度病]表明结果更好。 [时间范围：第4周]
    第4周的临床全球印象 - ILNESS（CGI -S）量表得分的基线变化。
  • 通过临床全球印象 - ILNESS（CGI-S）量表测量的SPN-812 PM剂量期间疾病严重程度的全球评估。较低的CGI-S分数[1 =正常，根本不生病了7 =极度病]表明结果更好。 [时间范围：第8周]
    在第8周的临床全球印象 - ILNESS（CGI -S）量表评分中的基线变化。
  • 通过临床全球印象 - 改进（CGI-I）量表测量的SPN-812剂量在AM剂量期间的改善的全球评估。较低的CGI-I评分[1 =极大的改进至7 =非常差]表明结果更好。 [时间范围：第4周]
    第4周的临床全球印象 - 改进（CGI -I）量表得分。
  • 通过临床全球印象改善（CGI-I）量表测量的SPN-812 PM剂量期间的全球改进评估。较低的CGI-I分数[1 =非常改善至7 =非常差]表明结果更好。 [时间范围：第8周]
    临床全球印象 - 改进（CGI -I）在第8周的评分
  • 通过儿童睡眠障碍量表（SDSC）测量的SPN-812剂量的睡眠。原始总分从26到130不等。 T评分> 70（> 95个百分位数）表明临床意义的睡眠问题。 [时间范围：第4周]
    在第4周的儿童睡眠障碍量表（SDSC）总分和子量表分数中，基线的变化从基线变化。
  • 通过儿童睡眠障碍量表（SDSC）测量的SPN-812 PM剂量期间的睡眠。原始总分从26到130不等。 T评分> 70（> 95个百分位数）表明临床意义的睡眠问题。 [时间范围：第8周]
    在第8周的儿童睡眠障碍量表（SDSC）总分和子量表分数中，基线的变化。
  • 由SPN-812剂量的早晨和晚上的房屋运作，通过每周的晚上和早晨行为重新定义的父母评级（WPREMB-R）来衡量。总分在0到33之间；较高的分数表明结果较差。 [时间范围：第4周]
    在第4周的晚上和早晨行为重新定义（WPREMB-R）的总评分（WPREMB-R）总分（WPREMB-R）的每周父母评级中的基线变化。
  • 由SPN-812 PM剂量的早晨和晚上的房屋运作，通过每周的夜间和早晨行为重新定义的父母评级（WPREMB-R）来衡量。总分在0到33之间；较高的分数表明结果较差。 [时间范围：第8周]
    在第8周的晚上和早晨行为重新定义（WPREMB-R）的总评分（WPREMB-R）总分（WPREMB-R）的每周父母评级中的基线变化。
  • SPN-812与SPN-812的PM给药期间的ADHD症状是由研究者评级ADHD评级量表（IR-ADHD-RS-5）测量的。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第4周和第8周]
    IR-ADHD-RS-5在第4周的总分中的基线变化与第8周IR-ADHD-RS-5总分的基线变化之间的差异。
  • 通过CGI-S量表测量的SPN-812与SPN-812的PM剂量对SPN-812与PM剂量的AM剂量严重程度的全球评估。较低的CGI-S分数[1 = Mormal，根本没有生病，非常生病]表明结果更好。 [时间范围：第4周和第8周]
    在第4周的CGI-S得分中的基线变化与第8周CGI-S分数的变化之间的变化之间的差异。
  • 通过临床全球印象改进（CGI-I）量表测量的SPN-812与SPN-812的PM剂量的AM剂量相对于PM剂量的全球改进评估。较低的CGI-I分数[1 =非常改善至7 =非常差]表明结果更好。 [时间范围：第4周和第8周]
    第4周的CGI-I分数与第8周的CGI-I分数之间的差异。
  • SPN-812与SPN-812的PM给药期间的睡眠在SDC测量中。原始总分从26到130不等。 T评分> 70（> 95个百分位数）表明临床意义的睡眠问题。 [时间范围：第4周和第8周]
    SDSC总分的基线变化与第4周的子量表分数与SDSC总分的基线变化与第8周的子量表分数之间的差异。
  • 通过WPREMB-R总分和子量表得分测量的SPN-812与SPN-812的PM剂量的AM剂量相对于SPN-812的PM剂量。总分在0到33之间；较高的分数表明结果较差。 [时间范围：第4周和第8周]
    WPREMB-R总分的基线变化与第4周的总分总分和子量表得分的变化与WPREMB-R总分的基线变化以及第8周的分量表分数之间的差异。
  • 由父级评级ADHD评级量表（PR-ADHD-RS-5）测量的SPN-812剂量期间的早晨ADHD症状。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第4周]
    从“早晨”父母评级的ADHD评级量表，第五版（PR-ADHD-RS-5）总分在第4周的“早晨”的基线变化。
  • 由父母评级的ADHD评级量表（PR-ADHD-RS-5）测量的SPN-812 PM剂量期间的早晨ADHD症状。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第8周]
    从“早晨”父母评级的ADHD评级量表，第5版（PR-ADHD-RS-5）总分在第8周的“早晨”的基线变化。
  • 通过父母评分的ADHD评级量表（PR-ADHD-RS-5）测量，SPN-812的AM剂量期间的夜间ADHD症状。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第4周]
    在“晚上”父母评级的ADHD评级量表（第5版）（PR-ADHD-RS-5）在第4周的总分中的基线变化4. 0和54的总分数范围为04。较低的分数代表了更好的结果。
  • 通过父母评分的ADHD评级量表（PR-ADHD-RS-5）测量的SPN-812 PM剂量期间的ADHD症状。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第8周]
    在第8周的“晚上”父母评级评级量表（PR-ADHD-RS-5）总分中的基线变化。
  • 通过父母评分的ADHD评级量表（PR-ADHD-RS-5）测量的SPN-812的AM剂量期间，早晨的ADHD症状与晚间ADHD症状。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第4周]
    在第4周的“早晨” PR-ADHD-RS-5总分与“晚上” PR-ADHD-RS-5在第4周的“夜晚”的基线的变化与基线的变化之间的变化之间的差异。
  • 通过父母评分的ADHD评级量表（PR-ADHD-RS-5）测量的SPN-812 PM剂量期间，SPN-812 PM剂量的早晨ADHD症状与晚间ADHD症状。总分范围为0和54。较低的分数代表了更好的结果。 [时间范围：第8周]
    在第8周的“早晨” PR-ADHD-RS-5总分与“晚上” PR-ADHD-RS-5在第8周的“晚上”的基线变化与基线的变化之间的变化之间的差异。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SPN-812的开放标签研究用ADHD的儿童和青少年进行了精神刺激剂
官方标题ICMJE IV期，开放标签，柔性剂量安全试验，评估SPN-812的儿童和青少年（6至17岁）的SPN-812，具有注意力缺陷/多动症（ADHD）
简要摘要这项开放标签的柔性剂量研究评估了患有注意力缺陷/多动障碍（ADHD）的儿童和青少年（6至17岁）的SPN-812的安全性和功效。
详细说明这是一项开放标签，多中心，柔性剂量，SPN-812的安全性研究，当时用FDA批准的药物（心理刺激）治疗注意力治疗，在儿科患者（6-17岁）中，诊断为ADHD。 - 小儿受试者中缺乏/多动症（ADHD）。参与者将被放映长达4周，他/她将在此期间继续服用其处方的精神刺激多动症药物。筛选期结束后，合格的受试者将接受SPN-812的当前精神刺激治疗，以进行8周的ADHD。在最初的4周，治疗受试者将在早晨（剂量）服用SPN-812剂量，在治疗的最后4周内，受试者将在晚上服用SPN-812剂量（PM剂量）。筛查访问与治疗期结束（EOS）访问之间的研究总持续时间长达12周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE注意缺乏/多动症（ADHD）
干预ICMJE药物：SPN-812 ER
冒核酸冒嗪
其他名称：SPN-812扩展释放胶囊
研究臂ICMJE实验：开放标签处理

6-11岁的受试者将接受100至400mg SPN-812（100 mg胶囊）的治疗；每周以100毫克/天的滴定滴定。

12-17岁的受试者将接受100至600mg SPN-812（100，200 mg胶囊）的治疗；滴定为每周100或200 mg/天

干预：药物：SPN-812 ER
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月3日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 是男性或女性，筛查时6至≤17岁。
  2. 父母/法律监护人能够阅读和理解知情同意书（ICF）。
  3. 由父母/法律监护人获得的书面知情同意书，并从该主题获得的知情同意书（如果适用）。
  4. 主题和父母/法定监护人愿意并且能够遵守协议中定义的所有程序和要求，包括父母/法定监护人的早晨和晚上的监督研究药物（SM）。
  5. 至少在筛查前的最后6个月中，与同一父母/法定监护人住在一起。
  6. 在筛查时，对ADHD的主要诊断（不专心，多动或联合演讲）证实了儿童和青少年的Mini International神经精神访谈（Mini-KID）。
  7. 目前，正在采用一种稳定的心理刺激性方案，用于对ADHD进行治疗，但在筛查之前对至少2周的心理刺激剂（甲化甲酯或二苯丙胺）进行治疗的功效反应不足。反应不足定义为研究者评级的ADHD-RS-5总分≥24，CGI-S得分≥3（筛查和基线）≥3（轻度病重或更糟）。服用多动症的其他药物（例如，非刺激）被排除在外
  8. 目前并且期望在整个研究中继续保持稳定的心理刺激疗法。稳定的刺激性方案定义为至少在基线前2周没有显着变化（访问2），研究人员认为受试者的精神刺激剂量已优化。
  9. 正如调查员所判断的那样，在智力上在适当的水平上发挥作用。
  10. 是一个孩子（6-11岁），筛查时体重至少为20公斤，或者是青少年（12-17岁），筛查时体重至少为35千克。
  11. 在年龄，性别和身高的第95个百分点内具有（坐姿）血压（BP）和静止脉搏率测量。
  12. 通过评估体格检查，医学和精神病学历史，临床实验室测试，生命体征和心电图（ECG），研究者认为医学上的健康。

  13. 生育潜力（焦点）的女性必须是性非活动（戒酒），或者，如果性活跃，必须同意使用以下可接受的，高效的避孕方法，从第一次SM剂量开始和整个研究中开始：

    1. 同时使用雄性避孕套和在第一次使用前4周放置的雄性避孕套和内源避孕装置
    2. 手术无菌男性伴侣
    3. 同时使用雄性避孕套和隔膜与精子剂
    4. 建立的激素避孕药

    如果女性没有获得初任，则认为不具有生育潜力。

  14. 青春期男性，如果性活跃，则必须：

    1. 如果他的女性伴侣具有生育潜力，则使用2种避孕方法；避孕方法的这种组合必须从基线访问中使用到最后剂量后≥1个月，或
    2. 在筛查之前已经对手术进行了灭菌。

排除标准：

  1. 以前曾参加过/参加过以前的SPN-812临床试验或目前正在服用SPN-812。
  2. 目前正在参加另一项临床试验，或者在筛查前60天内参加了临床试验。
  3. 是研究人员或其直系亲属的成员，或者是任何研究人员的下属（或下属的直系亲属）。
  4. 是女性受试者，在整个研究过程中怀孕，哺乳和/或性活跃，并且不同意使用一种可接受的避孕方法。
  5. 具有严重药物过敏或过敏性或已知过敏性的病史（SPN-812）。

  6. 研究人员认为，患有中度或重度头部外伤或其他神经系统疾病或全身性医学疾病的病史可能会影响中枢神经系统功能。这将包括：

    1. 当前对主要神经系统疾病的诊断；
    2. 癫痫发作，癫痫发作或癫痫发作样事件；
    3. 直系亲属（兄弟姐妹，父母）的癫痫发作史；或者
    4. 脑病

    注意：发热性癫痫发作不是排他性的，将逐案评估。如果出于任何原因，受试者因发热性癫痫发作或有复杂的发热病史而接受药物，则这将是排他性的。

  7. Has current diagnosis or history of major psychiatric disorders or intellectual disabilities other than ADHD per DSM-5 criteria (including schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder, borderline personality disorder, antisocial personality disorder, narcissistic personality disorder, post-traumatic stress disorder, obsessive-强迫症，严重的反对反抗疾病，行为障碍和自闭症谱系障碍）。以下不是排他性：

    1. 根据DSM-5标准，轻度社交焦虑症' target='_blank'>焦虑症或普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症的病史；
    2. 根据DSM-5标准，轻度至中度奇数的历史；
    3. 如果他/她没有经历过严重的抑郁症发作或需要精神病咨询的病史；或筛查前6个月内的药物治疗
  8. 在筛查前的一年中，有着已知的身体，性或情绪虐待的历史。
  9. 是否有其他疾病，其治疗优先于多动症治疗，或者可能干扰研究治疗，损害治疗依从性或干扰研究结果的解释。
  10. 在筛查前的12个月内，目前有对药物滥用或依赖障碍的诊断，患有药物滥用或依赖障碍史，或者有直接家庭成员居住在研究参与者的“家中，他们患有诊断药物滥用或依赖障碍（ DSM-5标准）。
  11. 自杀性的证据（定义为主动自杀计划/意图或主动自杀念头，或多次自杀的企图）。
  12. 对自杀念头或筛查时行为的C-SSR有积极的发现。在筛查前的6个月内试图自杀，或者在调查员认为是自杀的危险中，或者被定义为自杀念头问题4或5的“是”，或者对自杀行为的“是”或对自杀行为的回答筛查前6个月内的C-SSR。
  13. Is currently using, or has a positive result on the urine drug screening for, drugs of abuse (alcohol, amphetamine, barbiturates, benzodiazepines, cannabis [THC], cocaine, cotinine, methadone, methamphetamine [including ecstasy], methylphenidate, phencyclidine, propoxyphene除了为ADHD治疗的精神刺激刺激剂外，还有鸦片。
  14. 至少在基线前7天，无法停止所有禁止的药物。
  15. 其适当年龄和性别的体重指数（BMI）大于第95个百分点（根据CDC的性别特定的“ BMI-For-Age-Age-Aga-Fealiles”图表）。
  16. 目前对严重的全身性疾病有诊断。
  17. 未控制的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病定义为甲状腺刺激激素≤0.8x正常或≥1.25x的下限是参考实验室范围的正常上限。
  18. 血压和脉搏率大于年龄和性别的第95个百分点。
  19. 具有结构性心脏异常，心血管或脑血管疾病，严重的心律异常，晕厥，心动过速' target='_blank'>心动过速，心脏传导问题（例如，临床上明显的心脏阻滞或QT间隔延长），有严重心脏节律异常，QTC> 0.44秒），具有已知的个人病史或存在。与心脏事件相关的事件，包括晕厥和同伴或临床意义的心动过缓。
  20. 具有任何临床上显着的临床异常临床实验室测试，尿液测试，心电图结果（ECG）结果，生命体征或体格检查发现，筛查中，研究人员认为，这些发现会干扰受试者的安全性（请参见下面的注释）。
  21. 同时患有慢性或急性疾病（例如严重的过敏性鼻炎或需要抗生素的传染性过程），残疾或其他可能混淆安全评估结果的疾病。
  22. 研究人员在研究的背景下（例如心血管疾病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心脏肥大，心律不齐，心律不齐，心律不齐[脉冲<70 bpm（6-111年） ，脉搏<60 bpm（12-17岁）]，心动过速' target='_blank'>心动过速[脉搏> 120 bpm（6-11岁）；脉搏> 100 bpm（12-17岁）]，呼吸道疾病，肝损伤或肾脏不足，代谢障碍，代谢障碍，内分泌障碍，胃肠道障碍，血液学障碍，传染病，任何临床上显着的免疫学病，皮肤病学疾病。
  23. 在研究者认为，有任何疾病或药物可能会干扰对安全性，耐受性或功效的评估，或干扰研究行为或结果的解释。
  24. 在筛查前的30天内丢失或捐赠了超过450毫升的血液。
  25. 使用任何研究药物或禁止的伴随药物，包括已知的CYP1A2底物（例如，茶碱，褪黑激素）在基线访问之前的30天或5个半衰期（第1天）（第1天）（以每天更长）或预期为5个半衰期。
  26. 无法解释的意识丧失，无法解释的晕厥，无法规定的不规则心跳或pa​​l症的历史，或者被医院入院接近溺水。
  27. 对苹果酱有过敏，不能完整吞咽胶囊。
  28. 在调查人员的看来，不太可能遵守该协议，也不适合任何其他原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6年至17岁（儿童）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Joseph T Hull，博士240-403-5324 jhull@supernus.com
联系人：Tonja Howell 240-403-5732 thowell@supernus.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04786990
其他研究ID编号ICMJE 812P412
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Supernus Pharmaceuticals，Inc。
研究赞助商ICMJE Supernus Pharmaceuticals，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：乔纳森·鲁宾（Jonathan Rubin），医学博士，MBA首席医疗官
PRS帐户Supernus Pharmaceuticals，Inc。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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