• 无进展生存期（PFS）[时间范围：大约3年。这是给予的
  定义为从随机分组到疾病进展的时间，通过响应评估标准1.1版（Recist v1.1）。
• 客观响应率（ORR）[时间范围：大约3年。这是给予的
  定义为具有确认的完全响应或部分响应的参与者的比例
• 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约3年。这是给予的
  定义为最早的回应日期到最早的疾病进展日期（PER RECIST v1.1）或任何原因的死亡，以先到者为准。
• 经历了不良事件（AE）的参与者人数[时间范围：大约3年。这是给予的
  AE被定义为研究参与者的研究药物中的任何不良医疗事件，并且不一定必须与本研究药物有因果关系。

这是cosibelimab（CK-301）的功效和安全研究，与Pemetrexed/Platinum Chemothy疗法相比，仅在患有晚期或转移性非Squamous非Squamous非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者中，与Pemetrexed/Platinum Chemothapy相比，单独使用Pemetrexed/Platinum Chemotherapy（NSCLC）治疗晚期疾病。参与者将以2：1的比例随机分配，以接收cosibelimab与pemetrexed/platinum（研究人员选择顺铂或卡泊汀）或pemetrexed/platinum（研究人员选择顺铂或铂）的选择。

主要的假设是，与单独的吡甲/铂化学疗法相比，cosibelimab结合了吡甲/铂化学疗法的结合延长了总生存期（OS）。

• 药物：cosibelimab
  IV输注
• 药物：顺铂
  IV输注
• 药物：卡铂
  IV输注
• 药物：Pemetrexed
  IV输注
• 饮食补充剂：叶酸350-1000μg
  口头;在第一剂刺激性的7天内，必须至少服用5剂叶酸，并且在整个治疗过程中，叶酸的剂量必须继续进行，并在最后剂量的Pemetrexed剂量后21天持续。
• 饮食补充剂：维生素B121000μg
  在第一剂量的Pemetrexed之前，在此后每3个周期一次。随后的维生素B12可以在同一天与Pemetrexed Indistion进行。
• 药物：地塞米松4mg
  预防；每天口服两次（或同等学历）。乘坐佩塞莫特克斯（Pemetrex）管理前一天，一天和一天。

• 实验：cosibelimab
  参与者在静脉内接受1200 mg（IV）加上Pemetrexed 500 mg/m^2 IV（补充维生素）加上顺铂75 mg/m^2 IV或carboplatin曲线（AUC）5 iv（AUC）5 IV的每3--第1天IV 4个周期的周周期（Q3W），然后是cosibelimab 1200 mg IV加上Pemetrexed 500 mg/m^2 iv Q3W，直到进展。
  干预措施：

  • 药物：cosibelimab
  • 药物：顺铂
  • 药物：卡铂
  • 药物：Pemetrexed
  • 饮食补充剂：叶酸350-1000μg
  • 饮食补充剂：维生素B121000μg
  • 药物：地塞米松4mg
• 主动比较器：控制
  参与者在每3周循环的第1天（Q3W）的第1天接受Pemetrexed 500 mg/m^2 IV（补充维生素）加顺铂75 mg/m^2 IV或Carboplatin AUC 5 IV M^2 IV Q3W直到进展。
  干预措施：

  • 药物：顺铂
  • 药物：卡铂
  • 药物：Pemetrexed
  • 饮食补充剂：叶酸350-1000μg
  • 饮食补充剂：维生素B121000μg
  • 药物：地塞米松4mg

纳入标准：

• 具有组织学确认或在细胞学上确认的IV期非固定性NSCLC的诊断。
• 有证实，未指出表皮生长因子受体（EGFR）或变性淋巴瘤激酶（ALK）指导的治疗。
• 患有可测量的疾病。
• 尚未接受过先进/转移性NSCLC的全身治疗。
• 可以提供肿瘤组织。
• 预期寿命至少为3个月。
• 在东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态下，性能状态为0或1。
• 具有足够的器官功能
• 如果育种潜力的女性愿意在最后剂量的研究药物后的120天或最后一次剂量的化学治疗剂后至180天，愿意在研究过程中使用足够的避孕方法。
• 如果男性具有育儿潜力的女性伴侣，则必须同意使用足够的避孕药，从最后剂量的研究药物和化学治疗剂开始前180天，从第一次剂量的研究药物开始。

排除标准：

• 主要具有鳞状细胞组织学NSCLC。
• 目前正在参加和接受研究疗法，或者参加了研究剂的研究，并在研究药物治疗前4周内接受了研究疗法或使用了研究装置。
• 在首次剂量研究药物之前：a）已接受了转移性疾病的先前的全身性细胞毒性化学疗法，b）接受了抗肿瘤生物学疗法（例如，erlotinib，crizotinib，cetuximab），c）进行了重大手术（<3周之前， ）。
• 在第一次剂量的研究药物后6个月内，接受了肺> 30> 30的肺部的放射疗法。
• 在研究药物的第7天内完成了姑息性放疗。
• 预计在学习期间需要任何其他形式的抗塑性疗法。
• 在计划开始研究药物后30天内，接种了现场病毒疫苗。
• 患有临床活跃的憩室炎，腹腔内脓肿，胃肠道阻塞，腹膜癌。
• 除了参与者接受了潜在的治疗疗法外，除了该疗法以来没有证据表明该疾病复发的证据，除了该疗法开始以来没有证据，除了成功地切除了皮肤的基底细胞癌，浅表膀胱癌，鳞状细胞癌的已知病史，没有证据。皮肤，原位宫颈癌或其他原位癌。
• 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
• 以前用另一种单克隆抗体（MAB）对治疗有严重的超敏反应。
• 对顺铂，卡铂或刺激性的任何成分的敏感性。
• 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去两年中需要全身治疗。
• 在慢性全身类固醇上。
• 除了每天的阿司匹林剂量≤1.3g以外，无法中断阿司匹林或其他非甾体类抗炎药（NSAIDS），在5天的时间内（长效药物（如piroxicam）为期5天（为期8天）。
• 无法或不愿服用叶酸或维生素B12补充。
• 先前用任何其他反编程的细胞死亡1（PD-1）或PD-LIGAND 1（PD-L1）或PD-L2药物或专门针对T细胞共刺激或免疫检查点途径的药物进行治疗。
• 有需要治疗的主动感染。
• 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史。
• 已知活跃的乙型肝炎或C。
• 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰试验的要求。
• 是任何非法药物的著名常规使用者，或者是近期（在去年内）滥用药物（包括酒精）的历史。
• 具有症状性腹水或胸腔积液。
• 具有间质肺疾病或需要类固醇或当前肺炎的（非传染性）肺炎病史的活性或病史。
• 具有同种异体组织/固体器官移植。
• 任何已知的非控制或重大心血管疾病。
• 正在怀孕或母乳喂养，或者期望在预计的研究期限内怀孕或父亲。

• 无进展生存期（PFS）[时间范围：大约3年。这是给予的
  定义为从随机分组到疾病进展的时间，通过响应评估标准1.1版（Recist v1.1）。
• 客观响应率（ORR）[时间范围：大约3年。这是给予的
  定义为具有确认的完全响应或部分响应的参与者的比例
• 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约3年。这是给予的
  定义为最早的回应日期到最早的疾病进展日期（PER RECIST v1.1）或任何原因的死亡，以先到者为准。
• 经历了不良事件（AE）的参与者人数[时间范围：大约3年。这是给予的
  AE被定义为研究参与者的研究药物中的任何不良医疗事件，并且不一定必须与本研究药物有因果关系。

这是cosibelimab（CK-301）的功效和安全研究，与Pemetrexed/Platinum Chemothy疗法相比，仅在患有晚期或转移性非Squamous非Squamous非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者中，与Pemetrexed/Platinum Chemothapy相比，单独使用Pemetrexed/Platinum Chemotherapy（NSCLC）治疗晚期疾病。参与者将以2：1的比例随机分配，以接收cosibelimab与pemetrexed/platinum（研究人员选择顺铂或卡泊汀）或pemetrexed/platinum（研究人员选择顺铂或铂）的选择。

主要的假设是，与单独的吡甲/铂化学疗法相比，cosibelimab结合了吡甲/铂化学疗法的结合延长了总生存期（OS）。

• 药物：cosibelimab
  IV输注
• 药物：顺铂
  IV输注
• 药物：卡铂
  IV输注
• 药物：Pemetrexed
  IV输注
• 饮食补充剂：叶酸350-1000μg
  口头;在第一剂刺激性的7天内，必须至少服用5剂叶酸，并且在整个治疗过程中，叶酸的剂量必须继续进行，并在最后剂量的Pemetrexed剂量后21天持续。
• 饮食补充剂：维生素B121000μg
  在第一剂量的Pemetrexed之前，在此后每3个周期一次。随后的维生素B12可以在同一天与Pemetrexed Indistion进行。
• 药物：地塞米松4mg
  预防；每天口服两次（或同等学历）。乘坐佩塞莫特克斯（Pemetrex）管理前一天，一天和一天。

• 实验：cosibelimab
  参与者在静脉内接受1200 mg（IV）加上Pemetrexed 500 mg/m^2 IV（补充维生素）加上顺铂75 mg/m^2 IV或carboplatin曲线（AUC）5 iv（AUC）5 IV的每3--第1天IV 4个周期的周周期（Q3W），然后是cosibelimab 1200 mg IV加上Pemetrexed 500 mg/m^2 iv Q3W，直到进展。
  干预措施：

  • 药物：cosibelimab
  • 药物：顺铂
  • 药物：卡铂
  • 药物：Pemetrexed
  • 饮食补充剂：叶酸350-1000μg
  • 饮食补充剂：维生素B121000μg
  • 药物：地塞米松4mg
• 主动比较器：控制
  参与者在每3周循环的第1天（Q3W）的第1天接受Pemetrexed 500 mg/m^2 IV（补充维生素）加顺铂75 mg/m^2 IV或Carboplatin AUC 5 IV M^2 IV Q3W直到进展。
  干预措施：

  • 药物：顺铂
  • 药物：卡铂
  • 药物：Pemetrexed
  • 饮食补充剂：叶酸350-1000μg
  • 饮食补充剂：维生素B121000μg
  • 药物：地塞米松4mg

纳入标准：

• 具有组织学确认或在细胞学上确认的IV期非固定性NSCLC的诊断。
• 有证实，未指出表皮生长因子受体（EGFR）或变性淋巴瘤激酶（ALK）指导的治疗。
• 患有可测量的疾病。
• 尚未接受过先进/转移性NSCLC的全身治疗。
• 可以提供肿瘤组织。
• 预期寿命至少为3个月。
• 在东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态下，性能状态为0或1。
• 具有足够的器官功能
• 如果育种潜力的女性愿意在最后剂量的研究药物后的120天或最后一次剂量的化学治疗剂后至180天，愿意在研究过程中使用足够的避孕方法。
• 如果男性具有育儿潜力的女性伴侣，则必须同意使用足够的避孕药，从最后剂量的研究药物和化学治疗剂开始前180天，从第一次剂量的研究药物开始。

排除标准：

• 主要具有鳞状细胞组织学NSCLC。
• 目前正在参加和接受研究疗法，或者参加了研究剂的研究，并在研究药物治疗前4周内接受了研究疗法或使用了研究装置。
• 在首次剂量研究药物之前：a）已接受了转移性疾病的先前的全身性细胞毒性化学疗法，b）接受了抗肿瘤生物学疗法（例如，erlotinib，crizotinib，cetuximab），c）进行了重大手术（<3周之前， ）。
• 在第一次剂量的研究药物后6个月内，接受了肺> 30> 30的肺部的放射疗法。
• 在研究药物的第7天内完成了姑息性放疗。
• 预计在学习期间需要任何其他形式的抗塑性疗法。
• 在计划开始研究药物后30天内，接种了现场病毒疫苗。
• 患有临床活跃的憩室炎，腹腔内脓肿，胃肠道阻塞，腹膜癌。
• 除了参与者接受了潜在的治疗疗法外，除了该疗法以来没有证据表明该疾病复发的证据，除了该疗法开始以来没有证据，除了成功地切除了皮肤的基底细胞癌，浅表膀胱癌，鳞状细胞癌的已知病史，没有证据。皮肤，原位宫颈癌或其他原位癌。
• 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
• 以前用另一种单克隆抗体（MAB）对治疗有严重的超敏反应。
• 对顺铂，卡铂或刺激性的任何成分的敏感性。
• 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去两年中需要全身治疗。
• 在慢性全身类固醇上。
• 除了每天的阿司匹林剂量≤1.3g以外，无法中断阿司匹林或其他非甾体类抗炎药（NSAIDS），在5天的时间内（长效药物（如piroxicam）为期5天（为期8天）。
• 无法或不愿服用叶酸或维生素B12补充。
• 先前用任何其他反编程的细胞死亡1（PD-1）或PD-LIGAND 1（PD-L1）或PD-L2药物或专门针对T细胞共刺激或免疫检查点途径的药物进行治疗。
• 有需要治疗的主动感染。
• 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史。
• 已知活跃的乙型肝炎或C。
• 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰试验的要求。
• 是任何非法药物的著名常规使用者，或者是近期（在去年内）滥用药物（包括酒精）的历史。
• 具有症状性腹水或胸腔积液。
• 具有间质肺疾病或需要类固醇或当前肺炎的（非传染性）肺炎病史的活性或病史。
• 具有同种异体组织/固体器官移植。
• 任何已知的非控制或重大心血管疾病。
• 正在怀孕或母乳喂养，或者期望在预计的研究期限内怀孕或父亲。