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出境医 / 临床实验 / 心胸外科手术后西班牙裔/拉丁裔患者的睡眠和术后del妄
心胸外科手术后西班牙裔/拉丁裔患者的睡眠和术后del妄
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 心胸外科手术后西班牙裔/拉丁裔患者的睡眠和术后del妄 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 西班牙裔/拉丁裔患者接受心胸外科手术 预定进行心胸手术的患者的观察性研究是护理标准的一部分。患者将在手术前和手术或出院后长达3天，最多可追踪患者，以较早者为准。将遵循术前睡眠模式和术后del妄。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心胸外科手术后西班牙裔/拉丁裔患者术后del妄的发生率[时间范围：手术后长达7天。这是给予的del妄将使用混乱评估方法进行评估。
次要结果度量 ：
- 术前睡眠障碍的参与者百分比[时间范围：手术前7天]通过使用腕部分流图测量的睡眠障碍
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）得分[时间范围：基线]匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）得分为0-21，其中较低的分数表明睡眠质量较高。
- 失眠严重程度指数（ISI）得分[时间范围：基线]失眠严重程度指数（ISI）得分范围从0到28，得分较高，表明失眠的严重程度更高。
- Epsworth嗜睡量表（ESS）得分[时间范围：基线]Epsworth嗜睡量表（ESS）得分的总分数从0到24，更高的分数表明白天嗜睡更高。
- 停止分数[时间范围：基线]
- 褪黑激素受体单核苷酸多态性患有风险等位基因的患者百分比。 [时间范围：基线]从血液样本中评估。
生物测量保留率：DNA样品
血液样本
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
西班牙裔/拉丁裔患者计划在迈阿密大学进行心胸外科手术。
标准
纳入标准：
- 自我识别为西班牙裔/拉丁裔或首选语言为西班牙语
- 进行预定的选修和紧急心胸手术
- 60岁及以上
排除标准：
- 无法同意
- 除英语，西班牙或葡萄牙语以外的首选语言
- 急诊手术
- 预期排放<48小时
- 个人<60岁
- 孕妇
- 囚犯
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊丽莎白·马哈娜·加布里利（MD） | 3055857677 | exm1044@med.miami.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：MD 305-585-7677 exm1044@med.miami.edu | |
| 首席研究员：伊丽莎白·马哈娜·加布里利（MD） | |
赞助商和合作者
迈阿密大学
调查人员
| 首席研究员： | 伊丽莎白·马哈娜·加布里利（Elizabeth Mahanna Gabrielli），医学博士 | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 心胸外科手术后西班牙裔/拉丁裔患者术后del妄的发生率[时间范围：手术后长达7天。这是给予的 del妄将使用混乱评估方法进行评估。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 心胸外科手术后西班牙裔/拉丁裔患者的睡眠和术后del妄 | ||||
| 官方头衔 | 心胸外科手术后西班牙裔/拉丁裔患者的睡眠和术后del妄 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究心脏和肺部手术后西班牙裔/拉丁裔患者的术前睡眠问题和del妄。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液样本 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 西班牙裔/拉丁裔患者计划在迈阿密大学进行心胸外科手术。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 西班牙裔/拉丁裔患者接受心胸外科手术 预定进行心胸手术的患者的观察性研究是护理标准的一部分。患者将在手术前和手术或出院后长达3天，最多可追踪患者，以较早者为准。将遵循术前睡眠模式和术后del妄。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 60岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04786899 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20200942 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 伊丽莎白·马哈娜·加布里利（Elizabeth Mahanna Gabrielli），迈阿密大学 | ||||
| 研究赞助商 | 迈阿密大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 心胸外科手术后西班牙裔/拉丁裔患者的睡眠和术后del妄 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 西班牙裔/拉丁裔患者接受心胸外科手术 预定进行心胸手术的患者的观察性研究是护理标准的一部分。患者将在手术前和手术或出院后长达3天，最多可追踪患者，以较早者为准。将遵循术前睡眠模式和术后del妄。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心胸外科手术后西班牙裔/拉丁裔患者术后del妄的发生率[时间范围：手术后长达7天。这是给予的del妄将使用混乱评估方法进行评估。
次要结果度量 ：
- 术前睡眠障碍的参与者百分比[时间范围：手术前7天]通过使用腕部分流图测量的睡眠障碍
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）得分[时间范围：基线]匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）得分为0-21，其中较低的分数表明睡眠质量较高。
- 失眠严重程度指数（ISI）得分[时间范围：基线]失眠严重程度指数（ISI）得分范围从0到28，得分较高，表明失眠的严重程度更高。
- Epsworth嗜睡量表（ESS）得分[时间范围：基线]Epsworth嗜睡量表（ESS）得分的总分数从0到24，更高的分数表明白天嗜睡更高。
- 停止分数[时间范围：基线]
- 褪黑激素受体单核苷酸多态性患有风险等位基因的患者百分比。 [时间范围：基线]从血液样本中评估。
生物测量保留率：DNA样品
血液样本
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
西班牙裔/拉丁裔患者计划在迈阿密大学进行心胸外科手术。
标准
纳入标准：
- 自我识别为西班牙裔/拉丁裔或首选语言为西班牙语
- 进行预定的选修和紧急心胸手术
- 60岁及以上
排除标准：
- 无法同意
- 除英语，西班牙或葡萄牙语以外的首选语言
- 急诊手术
- 预期排放<48小时
- 个人<60岁
- 孕妇
- 囚犯
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊丽莎白·马哈娜·加布里利（MD） | 3055857677 | exm1044@med.miami.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：MD 305-585-7677 exm1044@med.miami.edu | |
| 首席研究员：伊丽莎白·马哈娜·加布里利（MD） | |
赞助商和合作者
迈阿密大学
调查人员
| 首席研究员： | 伊丽莎白·马哈娜·加布里利（Elizabeth Mahanna Gabrielli），医学博士 | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 心胸外科手术后西班牙裔/拉丁裔患者术后del妄的发生率[时间范围：手术后长达7天。这是给予的 del妄将使用混乱评估方法进行评估。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 心胸外科手术后西班牙裔/拉丁裔患者的睡眠和术后del妄 | ||||
| 官方头衔 | 心胸外科手术后西班牙裔/拉丁裔患者的睡眠和术后del妄 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究心脏和肺部手术后西班牙裔/拉丁裔患者的术前睡眠问题和del妄。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液样本 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 西班牙裔/拉丁裔患者计划在迈阿密大学进行心胸外科手术。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 西班牙裔/拉丁裔患者接受心胸外科手术 预定进行心胸手术的患者的观察性研究是护理标准的一部分。患者将在手术前和手术或出院后长达3天，最多可追踪患者，以较早者为准。将遵循术前睡眠模式和术后del妄。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 60岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04786899 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20200942 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 伊丽莎白·马哈娜·加布里利（Elizabeth Mahanna Gabrielli），迈阿密大学 | ||||
| 研究赞助商 | 迈阿密大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
