多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是中枢神经系统的慢性炎症性疾病。缺乏体育锻炼在MS(PWM)的人中很常见。这可能导致几种合并症,例如肥胖,代谢综合征,骨质疏松症,高血压,糖尿病和预后较差。越来越多的研究表明,体育锻炼可以在管理症状,预防PWMS并发症和合并症中发挥重要作用,并且可能是神经保护性的。但是,对于患有中度/严重流动性障碍并且步行问题的PWMs来说,进行运动可能非常具有挑战性。
在该项目中,调查人员将探索使用动力外骨骼作为运动工具,适用于由于MS引起的中度至重度难度的人。动力外骨骼是可穿戴的机器人,可为下肢弱点的人站立和步行提供机会。外骨骼辅助培训提供了积极的培训,可能会减少治疗师所需的干预措施。但是,尚不清楚PWM是否可以以速度和强度足以积极影响健康和健身结果的强度进行动力外骨骼行走。因此,在这项研究中,研究人员旨在探索使用外骨骼是否会使患有MS的人以中等强度的锻炼,以及有MS的人是否可以定期觉得这是可以接受且安全的。调查人员还将探索外骨骼培训是否可以改善步行。研究人员将培训12名MS患者,每周两次与外骨骼一起行走8周。调查人员将将这些效果与另一组由12名患者组成的组比较,他们将每周两次与健身教练进行锻炼,持续8周。研究人员将在健身结果,步行和认知,心理因素方面研究与外骨骼一起行走是否比健身训练更好。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
多发性硬化病病理学过程是神经系统的自身免疫性疾病脱髓鞘自身免疫性疾病,CNS自身免疫性疾病 | 行为:标准锻炼训练装置:凤凰外骨骼西装 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 合格的参与者将以1:1的随机性比例分配给任何一种ARM。所有参与者都有平等的机会分配给两臂。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 由于研究团队正在研究两种不同类型的体育活动,因此对参与者视而不见是不切实际的。研究团队将探索结果评估者对治疗分配视而不见是否可行。 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 与由于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的标准运动训练,对外骨骼辅助步行的可接受性的随机对照试验的可行性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年9月 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:标准锻炼培训计划 参与者将根据参与者的容忍度获得运动专家的干预措施。这些会议将由运动专家进行。 | 行为:标准锻炼训练 参与者将根据参与者的容忍度最多30分钟的运动专家进行干预。对照组中使用的练习将取决于基线评估课程中评估的个人及其能力。可能的运动包括臂曲柄,卧式周期和椅子运动。这些会议将由研究团队的成员进行。 |
主动比较器:外骨骼运动计划 凤凰外骨骼诉讼将用于本研究。它是具有模块化设计的动力外骨骼。参与者将根据参与者的容忍度获得研究物理治疗师的干预措施。 | 设备:凤凰外骨骼西装 参与者的目标是穿着外骨骼长达30分钟。根据参与者的容忍度,步行的持续时间可以较短,并且可以分为较短的间隔以实现更多的活动。在会议上,根据参与者的容忍度,随着较短的休息时间,步行的持续时间逐渐增加。这将由研究物理治疗师提供。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 由于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,外骨骼的可接受性辅助步行为行动不便的人 | ||||
官方标题ICMJE | 与由于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的标准运动训练,对外骨骼辅助步行的可接受性的随机对照试验的可行性研究 | ||||
简要摘要 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是中枢神经系统的慢性炎症性疾病。缺乏体育锻炼在MS(PWM)的人中很常见。这可能导致几种合并症,例如肥胖,代谢综合征,骨质疏松症,高血压,糖尿病和预后较差。越来越多的研究表明,体育锻炼可以在管理症状,预防PWMS并发症和合并症中发挥重要作用,并且可能是神经保护性的。但是,对于患有中度/严重流动性障碍并且步行问题的PWMs来说,进行运动可能非常具有挑战性。 在该项目中,调查人员将探索使用动力外骨骼作为运动工具,适用于由于MS引起的中度至重度难度的人。动力外骨骼是可穿戴的机器人,可为下肢弱点的人站立和步行提供机会。外骨骼辅助培训提供了积极的培训,可能会减少治疗师所需的干预措施。但是,尚不清楚PWM是否可以以速度和强度足以积极影响健康和健身结果的强度进行动力外骨骼行走。因此,在这项研究中,研究人员旨在探索使用外骨骼是否会使患有MS的人以中等强度的锻炼,以及有MS的人是否可以定期觉得这是可以接受且安全的。调查人员还将探索外骨骼培训是否可以改善步行。研究人员将培训12名MS患者,每周两次与外骨骼一起行走8周。调查人员将将这些效果与另一组由12名患者组成的组比较,他们将每周两次与健身教练进行锻炼,持续8周。研究人员将在健身结果,步行和认知,心理因素方面研究与外骨骼一起行走是否比健身训练更好。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 合格的参与者将以1:1的随机性比例分配给任何一种ARM。所有参与者都有平等的机会分配给两臂。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 由于研究团队正在研究两种不同类型的体育活动,因此对参与者视而不见是不切实际的。研究团队将探索结果评估者对治疗分配视而不见是否可行。 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04786821 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | STH20833 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 谢菲尔德教学医院NHS基金会信托 | ||||
研究赞助商ICMJE | 谢菲尔德教学医院NHS基金会信托 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 谢菲尔德教学医院NHS基金会信托 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是中枢神经系统的慢性炎症性疾病。缺乏体育锻炼在MS(PWM)的人中很常见。这可能导致几种合并症,例如肥胖,代谢综合征,骨质疏松症,高血压,糖尿病和预后较差。越来越多的研究表明,体育锻炼可以在管理症状,预防PWMS并发症和合并症中发挥重要作用,并且可能是神经保护性的。但是,对于患有中度/严重流动性障碍并且步行问题的PWMs来说,进行运动可能非常具有挑战性。
在该项目中,调查人员将探索使用动力外骨骼作为运动工具,适用于由于MS引起的中度至重度难度的人。动力外骨骼是可穿戴的机器人,可为下肢弱点的人站立和步行提供机会。外骨骼辅助培训提供了积极的培训,可能会减少治疗师所需的干预措施。但是,尚不清楚PWM是否可以以速度和强度足以积极影响健康和健身结果的强度进行动力外骨骼行走。因此,在这项研究中,研究人员旨在探索使用外骨骼是否会使患有MS的人以中等强度的锻炼,以及有MS的人是否可以定期觉得这是可以接受且安全的。调查人员还将探索外骨骼培训是否可以改善步行。研究人员将培训12名MS患者,每周两次与外骨骼一起行走8周。调查人员将将这些效果与另一组由12名患者组成的组比较,他们将每周两次与健身教练进行锻炼,持续8周。研究人员将在健身结果,步行和认知,心理因素方面研究与外骨骼一起行走是否比健身训练更好。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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多发性硬化病病理学过程是神经系统的自身免疫性疾病脱髓鞘自身免疫性疾病,CNS自身免疫性疾病 | 行为:标准锻炼训练装置:凤凰外骨骼西装 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 合格的参与者将以1:1的随机性比例分配给任何一种ARM。所有参与者都有平等的机会分配给两臂。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 由于研究团队正在研究两种不同类型的体育活动,因此对参与者视而不见是不切实际的。研究团队将探索结果评估者对治疗分配视而不见是否可行。 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 与由于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的标准运动训练,对外骨骼辅助步行的可接受性的随机对照试验的可行性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年9月 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:标准锻炼培训计划 参与者将根据参与者的容忍度获得运动专家的干预措施。这些会议将由运动专家进行。 | 行为:标准锻炼训练 参与者将根据参与者的容忍度最多30分钟的运动专家进行干预。对照组中使用的练习将取决于基线评估课程中评估的个人及其能力。可能的运动包括臂曲柄,卧式周期和椅子运动。这些会议将由研究团队的成员进行。 |
主动比较器:外骨骼运动计划 凤凰外骨骼诉讼将用于本研究。它是具有模块化设计的动力外骨骼。参与者将根据参与者的容忍度获得研究物理治疗师的干预措施。 | 设备:凤凰外骨骼西装 参与者的目标是穿着外骨骼长达30分钟。根据参与者的容忍度,步行的持续时间可以较短,并且可以分为较短的间隔以实现更多的活动。在会议上,根据参与者的容忍度,随着较短的休息时间,步行的持续时间逐渐增加。这将由研究物理治疗师提供。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 由于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,外骨骼的可接受性辅助步行为行动不便的人 | ||||
官方标题ICMJE | 与由于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的标准运动训练,对外骨骼辅助步行的可接受性的随机对照试验的可行性研究 | ||||
简要摘要 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是中枢神经系统的慢性炎症性疾病。缺乏体育锻炼在MS(PWM)的人中很常见。这可能导致几种合并症,例如肥胖,代谢综合征,骨质疏松症,高血压,糖尿病和预后较差。越来越多的研究表明,体育锻炼可以在管理症状,预防PWMS并发症和合并症中发挥重要作用,并且可能是神经保护性的。但是,对于患有中度/严重流动性障碍并且步行问题的PWMs来说,进行运动可能非常具有挑战性。 在该项目中,调查人员将探索使用动力外骨骼作为运动工具,适用于由于MS引起的中度至重度难度的人。动力外骨骼是可穿戴的机器人,可为下肢弱点的人站立和步行提供机会。外骨骼辅助培训提供了积极的培训,可能会减少治疗师所需的干预措施。但是,尚不清楚PWM是否可以以速度和强度足以积极影响健康和健身结果的强度进行动力外骨骼行走。因此,在这项研究中,研究人员旨在探索使用外骨骼是否会使患有MS的人以中等强度的锻炼,以及有MS的人是否可以定期觉得这是可以接受且安全的。调查人员还将探索外骨骼培训是否可以改善步行。研究人员将培训12名MS患者,每周两次与外骨骼一起行走8周。调查人员将将这些效果与另一组由12名患者组成的组比较,他们将每周两次与健身教练进行锻炼,持续8周。研究人员将在健身结果,步行和认知,心理因素方面研究与外骨骼一起行走是否比健身训练更好。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 合格的参与者将以1:1的随机性比例分配给任何一种ARM。所有参与者都有平等的机会分配给两臂。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 由于研究团队正在研究两种不同类型的体育活动,因此对参与者视而不见是不切实际的。研究团队将探索结果评估者对治疗分配视而不见是否可行。 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04786821 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | STH20833 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 谢菲尔德教学医院NHS基金会信托 | ||||
研究赞助商ICMJE | 谢菲尔德教学医院NHS基金会信托 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 谢菲尔德教学医院NHS基金会信托 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |