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出境医 / 临床实验 / 由于多发性硬化症(EXOM),外骨骼的可接受性辅助步行为流动性问题的人行走

由于多发性硬化症(EXOM),外骨骼的可接受性辅助步行为流动性问题的人行走

研究描述
简要摘要:

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是中枢神经系统的慢性炎症性疾病。缺乏体育锻炼在MS(PWM)的人中很常见。这可能导致几种合并症,例如肥胖,代谢综合征骨质疏松症高血压,糖尿病和预后较差。越来越多的研究表明,体育锻炼可以在管理症状,预防PWMS并发症和合并症中发挥重要作用,并且可能是神经保护性的。但是,对于患有中度/严重流动性障碍并且步行问题的PWMs来说,进行运动可能非常具有挑战性。

在该项目中,调查人员将探索使用动力外骨骼作为运动工具,适用于由于MS引起的中度至重度难度的人。动力外骨骼是可穿戴的机器人,可为下肢弱点的人站立和步行提供机会。外骨骼辅助培训提供了积极的培训,可能会减少治疗师所需的干预措施。但是,尚不清楚PWM是否可以以速度和强度足以积极影响健康和健身结果的强度进行动力外骨骼行走。因此,在这项研究中,研究人员旨在探索使用外骨骼是否会使患有MS的人以中等强度的锻炼,以及有MS的人是否可以定期觉得这是可以接受且安全的。调查人员还将探索外骨骼培训是否可以改善步行。研究人员将培训12名MS患者,每周两次与外骨骼一起行走8周。调查人员将将这些效果与另一组由12名患者组成的组比较,他们将每周两次与健身教练进行锻炼,持续8周。研究人员将在健身结果,步行和认知,心理因素方面研究与外骨骼一起行走是否比健身训练更好。


病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化病理学过程是神经系统的自身免疫性疾病脱髓鞘自身免疫性疾病,CNS自身免疫性疾病行为:标准锻炼训练装置:凤凰外骨骼西装不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:合格的参与者将以1:1的随机性比例分配给任何一种ARM。所有参与者都有平等的机会分配给两臂。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:由于研究团队正在研究两种不同类型的体育活动,因此对参与者视而不见是不切实际的。研究团队将探索结果评估者对治疗分配视而不见是否可行。
主要意图:支持护理
官方标题:与由于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的标准运动训练,对外骨骼辅助步行的可接受性的随机对照试验的可行性研究
估计研究开始日期 2021年9月
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:标准锻炼培训计划
参与者将根据参与者的容忍度获得运动专家的干预措施。这些会议将由运动专家进行。
行为:标准锻炼训练
参与者将根据参与者的容忍度最多30分钟的运动专家进行干预。对照组中使用的练习将取决于基线评估课程中评估的个人及其能力。可能的运动包括臂曲柄,卧式周期和椅子运动。这些会议将由研究团队的成员进行。

主动比较器:外骨骼运动计划
凤凰外骨骼诉讼将用于本研究。它是具有模块化设计的动力外骨骼。参与者将根据参与者的容忍度获得研究物理治疗师的干预措施。
设备:凤凰外骨骼西装
参与者的目标是穿着外骨骼长达30分钟。根据参与者的容忍度,步行的持续时间可以较短,并且可以分为较短的间隔以实现更多的活动。在会议上,根据参与者的容忍度,随着较短的休息时间,步行的持续时间逐渐增加。这将由研究物理治疗师提供。

结果措施
主要结果指标
  1. 招聘率估计[时间范围:一天]
    研究小组将确定对我们最初的招聘策略做出反应的潜在参与者的数量以及在了解研究要求后仍然感兴趣的比例。可行性将归类为60%或更多的合格参与者同意该试验。

  2. 保留率估计[时间范围:8周]
    依从性将通过参加外骨骼和运动会议以及遵守协议来衡量。可行性将分为75%的招募参与者,完成16次干预课程中的12个或更多(不包括熟悉会议)。患者的参与将由匹兹堡参与问卷进行研究物理治疗师和运动治疗师评估。

  3. 干预的可接受性 - VAS [时间范围:8周]
    参与者的视觉模拟量表的患者不适的数据将用于确定可接受性。可行性将被定义为小于1/3的参与者,在视觉模拟量表上报告中度或更大的不适感。在整个研究中,参与者要求在VAS量表0-10上获得不适,其中0 =无不适,10 =无法忍受。

  4. 干预的可接受性 - 患者感知问卷[时间范围:8周]
    患者感知问卷将用于收集有关可接受性的更多深入的定性数据。这将使我们深入了解锻炼类型的可接受性和所获得的任何好处,从而帮助我们将未来的项目推进,并设计一种符合该人群群体要求的干预措施。


次要结果度量
  1. 实现目标心率的参与者人数[时间范围:8周]
    在整个干预课程中将监测心率。与运动训练相比,这将用于探索通过动力外骨骼步行达到的运动刺激水平。

  2. 有氧健身(手臂曲柄)[时间范围:8周]
    在基线并进行跟进。与运动训练相比,这将用于探索通过动力外骨骼步行达到的运动刺激水平。

  3. 腰部与臀部比[时间范围:8周]
    通过将腰部的测量值除以髋关节测量,可以计算腰围与髋关节的比率测量。在基线并进行跟进。

  4. 体内脂肪百分比[时间范围:8周]
    体内脂肪百分比,测量一个人的相对身体成分,而无需考虑身高或体重。在基线并进行跟进。

  5. 10米步态步态测试穿着惯性传感器[时间范围:8周]
    这只能在能够在有或没有帮助的情况下至少步行2米的参与者中完成。在基线并进行跟进。评估外骨骼和运动训练对步态的影响。

  6. 多发性硬化撞击量表(MSIS-29)[时间范围:8周]
    多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症影响量表(MSIS-29)用于捕获有关MS在过去两周内对参与者日常生活的影响的看法。要在基线上完成并跟进以评估外骨骼和运动训练对MS相关症状和生活质量的影响。 MSIS-29提供的分数在29-145之间,其中较大的分数表明MS对参与者的日常生活有更大的影响。

  7. 修改后的疲劳冲击量表(MFIS)[时间范围:8周]
    修改后的疲劳冲击量表(MFI)将用于评估过去4周内疲劳如何影响个体的生活。要在基线完成并跟进以评估外骨骼和运动训练对MS相关症状和生活质量的影响。.分数范围在0-84之间,其中较大的分数表明疲劳对日常生活的影响更大。

  8. 多发性硬化步行量表(MSWS-12)[时间范围:8周]
    多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症步行量表(MSWS-12)用于捕获过去2周内MS对个人步行能力的影响的自我报告。要在基线上完成并跟进以评估外骨骼和运动训练对MS相关症状和生活质量的影响。分数在12-60之间的范围较大,其中较大的分数表明MS对步行活动的影响更大。

  9. 感知劳累量表的Borg评级[时间范围:8周]
    在整个研究过程中,将要求参与者对体育活动强度水平进行评分。将使用Borg RPE量表,6-20,其中6 =完全没有努力,而20 =绝对最大努力。与运动训练相比,这将用于探索通过动力外骨骼步行达到的运动刺激水平。

  10. 生活质量问卷(EQ-5D-5L和VAS)[时间范围:8周]
    Euroqol生活质量问卷(EQ-5D-5L)将用于捕获有关5个主题24小时内生活质量的观点。使用VAS分数,参与者将他们的生活质量在100 =您可以想象的最佳健康之间进行评分,并且您可以想象到最糟糕的健康。在基线并进行跟进。这将用于评估外骨骼和运动训练对生活质量的影响。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 按照麦当劳标准诊断MS(Polman等,2011)。
  • 年龄18岁以上。
  • 认知能力获得同意并参与协议。
  • 随着残疾状态量表(EDSS)的扩大限制,得分范围从5.0到7.5。
  • 手和肩膀上的力量足够,可以支撑自己站立并使用拐杖或步行者行走。
  • 满足与凤凰外骨骼(160-190.5厘米的高度,重量低于80 kg,髋部宽度低于42.7厘米的臀部,坐着时,健康的皮肤在碰到凤凰外骨骼的健康皮肤时,臀部宽度不超过42.7厘米)的一般要求。
  • 能够按照PI在筛选期间判断的每周两次锻炼。

排除标准:

  • 除MS以外的任何疾病都影响步行和运动表现。
  • 严重的认知或行为障碍。
  • 入学前3个月复发。
  • 疾病在入学前6个月修饰药物的变化。
  • 前三个月的下肢注射肉毒素毒素。
  • 辅助步行的任何医疗禁忌症(例如心血管疾病,承重限制,骨质疏松症或其他骨折风险,怀孕,不受控制的癫痫发作)。
  • 在髋关节处的明显屈曲缩合限制为35度,膝盖处的20度限制为排除凤凰外骨骼拟合的膝盖。
  • 在他或她的临床判断中,物理治疗师的心理病理学或其他健康状况被认为是安全使用外骨骼的排斥。
  • 由于计划访问的数量,居住在距实验地点20多英里的地方,以减轻患者的负担。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
  • 招聘率估计[时间范围:一天]
    研究小组将确定对我们最初的招聘策略做出反应的潜在参与者的数量以及在了解研究要求后仍然感兴趣的比例。可行性将归类为60%或更多的合格参与者同意该试验。
  • 保留率估计[时间范围:8周]
    依从性将通过参加外骨骼和运动会议以及遵守协议来衡量。可行性将分为75%的招募参与者,完成16次干预课程中的12个或更多(不包括熟悉会议)。患者的参与将由匹兹堡参与问卷进行研究物理治疗师和运动治疗师评估。
  • 干预的可接受性 - VAS [时间范围:8周]
    参与者的视觉模拟量表的患者不适的数据将用于确定可接受性。可行性将被定义为小于1/3的参与者,在视觉模拟量表上报告中度或更大的不适感。在整个研究中,参与者要求在VAS量表0-10上获得不适,其中0 =无不适,10 =无法忍受。
  • 干预的可接受性 - 患者感知问卷[时间范围:8周]
    患者感知问卷将用于收集有关可接受性的更多深入的定性数据。这将使我们深入了解锻炼类型的可接受性和所获得的任何好处,从而帮助我们将未来的项目推进,并设计一种符合该人群群体要求的干预措施。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
  • 实现目标心率的参与者人数[时间范围:8周]
    在整个干预课程中将监测心率。与运动训练相比,这将用于探索通过动力外骨骼步行达到的运动刺激水平。
  • 有氧健身(手臂曲柄)[时间范围:8周]
    在基线并进行跟进。与运动训练相比,这将用于探索通过动力外骨骼步行达到的运动刺激水平。
  • 腰部与臀部比[时间范围:8周]
    通过将腰部的测量值除以髋关节测量,可以计算腰围与髋关节的比率测量。在基线并进行跟进。
  • 体内脂肪百分比[时间范围:8周]
    体内脂肪百分比,测量一个人的相对身体成分,而无需考虑身高或体重。在基线并进行跟进。
  • 10米步态步态测试穿着惯性传感器[时间范围:8周]
    这只能在能够在有或没有帮助的情况下至少步行2米的参与者中完成。在基线并进行跟进。评估外骨骼和运动训练对步态的影响。
  • 多发性硬化撞击量表(MSIS-29)[时间范围:8周]
    多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症影响量表(MSIS-29)用于捕获有关MS在过去两周内对参与者日常生活的影响的看法。要在基线上完成并跟进以评估外骨骼和运动训练对MS相关症状和生活质量的影响。 MSIS-29提供的分数在29-145之间,其中较大的分数表明MS对参与者的日常生活有更大的影响。
  • 修改后的疲劳冲击量表(MFIS)[时间范围:8周]
    修改后的疲劳冲击量表(MFI)将用于评估过去4周内疲劳如何影响个体的生活。要在基线完成并跟进以评估外骨骼和运动训练对MS相关症状和生活质量的影响。.分数范围在0-84之间,其中较大的分数表明疲劳对日常生活的影响更大。
  • 多发性硬化步行量表(MSWS-12)[时间范围:8周]
    多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症步行量表(MSWS-12)用于捕获过去2周内MS对个人步行能力的影响的自我报告。要在基线上完成并跟进以评估外骨骼和运动训练对MS相关症状和生活质量的影响。分数在12-60之间的范围较大,其中较大的分数表明MS对步行活动的影响更大。
  • 感知劳累量表的Borg评级[时间范围:8周]
    在整个研究过程中,将要求参与者对体育活动强度水平进行评分。将使用Borg RPE量表,6-20,其中6 =完全没有努力,而20 =绝对最大努力。与运动训练相比,这将用于探索通过动力外骨骼步行达到的运动刺激水平。
  • 生活质量问卷(EQ-5D-5L和VAS)[时间范围:8周]
    Euroqol生活质量问卷(EQ-5D-5L)将用于捕获有关5个主题24小时内生活质量的观点。使用VAS分数,参与者将他们的生活质量在100 =您可以想象的最佳健康之间进行评分,并且您可以想象到最糟糕的健康。在基线并进行跟进。这将用于评估外骨骼和运动训练对生活质量的影响。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE由于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,外骨骼的可接受性辅助步行为行动不便的人
官方标题ICMJE与由于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的标准运动训练,对外骨骼辅助步行的可接受性的随机对照试验的可行性研究
简要摘要

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是中枢神经系统的慢性炎症性疾病。缺乏体育锻炼在MS(PWM)的人中很常见。这可能导致几种合并症,例如肥胖,代谢综合征骨质疏松症高血压,糖尿病和预后较差。越来越多的研究表明,体育锻炼可以在管理症状,预防PWMS并发症和合并症中发挥重要作用,并且可能是神经保护性的。但是,对于患有中度/严重流动性障碍并且步行问题的PWMs来说,进行运动可能非常具有挑战性。

在该项目中,调查人员将探索使用动力外骨骼作为运动工具,适用于由于MS引起的中度至重度难度的人。动力外骨骼是可穿戴的机器人,可为下肢弱点的人站立和步行提供机会。外骨骼辅助培训提供了积极的培训,可能会减少治疗师所需的干预措施。但是,尚不清楚PWM是否可以以速度和强度足以积极影响健康和健身结果的强度进行动力外骨骼行走。因此,在这项研究中,研究人员旨在探索使用外骨骼是否会使患有MS的人以中等强度的锻炼,以及有MS的人是否可以定期觉得这是可以接受且安全的。调查人员还将探索外骨骼培训是否可以改善步行。研究人员将培训12名MS患者,每周两次与外骨骼一起行走8周。调查人员将将这些效果与另一组由12名患者组成的组比较,他们将每周两次与健身教练进行锻炼,持续8周。研究人员将在健身结果,步行和认知,心理因素方面研究与外骨骼一起行走是否比健身训练更好。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
合格的参与者将以1:1的随机性比例分配给任何一种ARM。所有参与者都有平等的机会分配给两臂。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
由于研究团队正在研究两种不同类型的体育活动,因此对参与者视而不见是不切实际的。研究团队将探索结果评估者对治疗分配视而不见是否可行。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:标准锻炼训练
    参与者将根据参与者的容忍度最多30分钟的运动专家进行干预。对照组中使用的练习将取决于基线评估课程中评估的个人及其能力。可能的运动包括臂曲柄,卧式周期和椅子运动。这些会议将由研究团队的成员进行。
  • 设备:凤凰外骨骼西装
    参与者的目标是穿着外骨骼长达30分钟。根据参与者的容忍度,步行的持续时间可以较短,并且可以分为较短的间隔以实现更多的活动。在会议上,根据参与者的容忍度,随着较短的休息时间,步行的持续时间逐渐增加。这将由研究物理治疗师提供。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:标准锻炼培训计划
    参与者将根据参与者的容忍度获得运动专家的干预措施。这些会议将由运动专家进行。
    干预:行为:标准锻炼训练
  • 主动比较器:外骨骼运动计划
    凤凰外骨骼诉讼将用于本研究。它是具有模块化设计的动力外骨骼。参与者将根据参与者的容忍度获得研究物理治疗师的干预措施。
    干预:设备:凤凰外骨骼西服
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月3日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 按照麦当劳标准诊断MS(Polman等,2011)。
  • 年龄18岁以上。
  • 认知能力获得同意并参与协议。
  • 随着残疾状态量表(EDSS)的扩大限制,得分范围从5.0到7.5。
  • 手和肩膀上的力量足够,可以支撑自己站立并使用拐杖或步行者行走。
  • 满足与凤凰外骨骼(160-190.5厘米的高度,重量低于80 kg,髋部宽度低于42.7厘米的臀部,坐着时,健康的皮肤在碰到凤凰外骨骼的健康皮肤时,臀部宽度不超过42.7厘米)的一般要求。
  • 能够按照PI在筛选期间判断的每周两次锻炼。

排除标准:

  • 除MS以外的任何疾病都影响步行和运动表现。
  • 严重的认知或行为障碍。
  • 入学前3个月复发。
  • 疾病在入学前6个月修饰药物的变化。
  • 前三个月的下肢注射肉毒素毒素。
  • 辅助步行的任何医疗禁忌症(例如心血管疾病,承重限制,骨质疏松症或其他骨折风险,怀孕,不受控制的癫痫发作)。
  • 在髋关节处的明显屈曲缩合限制为35度,膝盖处的20度限制为排除凤凰外骨骼拟合的膝盖。
  • 在他或她的临床判断中,物理治疗师的心理病理学或其他健康状况被认为是安全使用外骨骼的排斥。
  • 由于计划访问的数量,居住在距实验地点20多英里的地方,以减轻患者的负担。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04786821
其他研究ID编号ICMJE STH20833
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
研究赞助商ICMJE谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是中枢神经系统的慢性炎症性疾病。缺乏体育锻炼在MS(PWM)的人中很常见。这可能导致几种合并症,例如肥胖,代谢综合征骨质疏松症高血压,糖尿病和预后较差。越来越多的研究表明,体育锻炼可以在管理症状,预防PWMS并发症和合并症中发挥重要作用,并且可能是神经保护性的。但是,对于患有中度/严重流动性障碍并且步行问题的PWMs来说,进行运动可能非常具有挑战性。

在该项目中,调查人员将探索使用动力外骨骼作为运动工具,适用于由于MS引起的中度至重度难度的人。动力外骨骼是可穿戴的机器人,可为下肢弱点的人站立和步行提供机会。外骨骼辅助培训提供了积极的培训,可能会减少治疗师所需的干预措施。但是,尚不清楚PWM是否可以以速度和强度足以积极影响健康和健身结果的强度进行动力外骨骼行走。因此,在这项研究中,研究人员旨在探索使用外骨骼是否会使患有MS的人以中等强度的锻炼,以及有MS的人是否可以定期觉得这是可以接受且安全的。调查人员还将探索外骨骼培训是否可以改善步行。研究人员将培训12名MS患者,每周两次与外骨骼一起行走8周。调查人员将将这些效果与另一组由12名患者组成的组比较,他们将每周两次与健身教练进行锻炼,持续8周。研究人员将在健身结果,步行和认知,心理因素方面研究与外骨骼一起行走是否比健身训练更好。


病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化病理学过程是神经系统的自身免疫性疾病脱髓鞘自身免疫性疾病,CNS自身免疫性疾病行为:标准锻炼训练装置:凤凰外骨骼西装不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:合格的参与者将以1:1的随机性比例分配给任何一种ARM。所有参与者都有平等的机会分配给两臂。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:由于研究团队正在研究两种不同类型的体育活动,因此对参与者视而不见是不切实际的。研究团队将探索结果评估者对治疗分配视而不见是否可行。
主要意图:支持护理
官方标题:与由于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的标准运动训练,对外骨骼辅助步行的可接受性的随机对照试验的可行性研究
估计研究开始日期 2021年9月
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:标准锻炼培训计划
参与者将根据参与者的容忍度获得运动专家的干预措施。这些会议将由运动专家进行。
行为:标准锻炼训练
参与者将根据参与者的容忍度最多30分钟的运动专家进行干预。对照组中使用的练习将取决于基线评估课程中评估的个人及其能力。可能的运动包括臂曲柄,卧式周期和椅子运动。这些会议将由研究团队的成员进行。

主动比较器:外骨骼运动计划
凤凰外骨骼诉讼将用于本研究。它是具有模块化设计的动力外骨骼。参与者将根据参与者的容忍度获得研究物理治疗师的干预措施。
设备:凤凰外骨骼西装
参与者的目标是穿着外骨骼长达30分钟。根据参与者的容忍度,步行的持续时间可以较短,并且可以分为较短的间隔以实现更多的活动。在会议上,根据参与者的容忍度,随着较短的休息时间,步行的持续时间逐渐增加。这将由研究物理治疗师提供。

结果措施
主要结果指标
  1. 招聘率估计[时间范围:一天]
    研究小组将确定对我们最初的招聘策略做出反应的潜在参与者的数量以及在了解研究要求后仍然感兴趣的比例。可行性将归类为60%或更多的合格参与者同意该试验。

  2. 保留率估计[时间范围:8周]
    依从性将通过参加外骨骼和运动会议以及遵守协议来衡量。可行性将分为75%的招募参与者,完成16次干预课程中的12个或更多(不包括熟悉会议)。患者的参与将由匹兹堡参与问卷进行研究物理治疗师和运动治疗师评估。

  3. 干预的可接受性 - VAS [时间范围:8周]
    参与者的视觉模拟量表的患者不适的数据将用于确定可接受性。可行性将被定义为小于1/3的参与者,在视觉模拟量表上报告中度或更大的不适感。在整个研究中,参与者要求在VAS量表0-10上获得不适,其中0 =无不适,10 =无法忍受。

  4. 干预的可接受性 - 患者感知问卷[时间范围:8周]
    患者感知问卷将用于收集有关可接受性的更多深入的定性数据。这将使我们深入了解锻炼类型的可接受性和所获得的任何好处,从而帮助我们将未来的项目推进,并设计一种符合该人群群体要求的干预措施。


次要结果度量
  1. 实现目标心率的参与者人数[时间范围:8周]
    在整个干预课程中将监测心率。与运动训练相比,这将用于探索通过动力外骨骼步行达到的运动刺激水平。

  2. 有氧健身(手臂曲柄)[时间范围:8周]
    在基线并进行跟进。与运动训练相比,这将用于探索通过动力外骨骼步行达到的运动刺激水平。

  3. 腰部与臀部比[时间范围:8周]
    通过将腰部的测量值除以髋关节测量,可以计算腰围与髋关节的比率测量。在基线并进行跟进。

  4. 体内脂肪百分比[时间范围:8周]
    体内脂肪百分比,测量一个人的相对身体成分,而无需考虑身高或体重。在基线并进行跟进。

  5. 10米步态步态测试穿着惯性传感器[时间范围:8周]
    这只能在能够在有或没有帮助的情况下至少步行2米的参与者中完成。在基线并进行跟进。评估外骨骼和运动训练对步态的影响。

  6. 多发性硬化撞击量表(MSIS-29)[时间范围:8周]
    多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症影响量表(MSIS-29)用于捕获有关MS在过去两周内对参与者日常生活的影响的看法。要在基线上完成并跟进以评估外骨骼和运动训练对MS相关症状和生活质量的影响。 MSIS-29提供的分数在29-145之间,其中较大的分数表明MS对参与者的日常生活有更大的影响。

  7. 修改后的疲劳冲击量表(MFIS)[时间范围:8周]
    修改后的疲劳冲击量表(MFI)将用于评估过去4周内疲劳如何影响个体的生活。要在基线完成并跟进以评估外骨骼和运动训练对MS相关症状和生活质量的影响。.分数范围在0-84之间,其中较大的分数表明疲劳对日常生活的影响更大。

  8. 多发性硬化步行量表(MSWS-12)[时间范围:8周]
    多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症步行量表(MSWS-12)用于捕获过去2周内MS对个人步行能力的影响的自我报告。要在基线上完成并跟进以评估外骨骼和运动训练对MS相关症状和生活质量的影响。分数在12-60之间的范围较大,其中较大的分数表明MS对步行活动的影响更大。

  9. 感知劳累量表的Borg评级[时间范围:8周]
    在整个研究过程中,将要求参与者对体育活动强度水平进行评分。将使用Borg RPE量表,6-20,其中6 =完全没有努力,而20 =绝对最大努力。与运动训练相比,这将用于探索通过动力外骨骼步行达到的运动刺激水平。

  10. 生活质量问卷(EQ-5D-5L和VAS)[时间范围:8周]
    Euroqol生活质量问卷(EQ-5D-5L)将用于捕获有关5个主题24小时内生活质量的观点。使用VAS分数,参与者将他们的生活质量在100 =您可以想象的最佳健康之间进行评分,并且您可以想象到最糟糕的健康。在基线并进行跟进。这将用于评估外骨骼和运动训练对生活质量的影响。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 按照麦当劳标准诊断MS(Polman等,2011)。
  • 年龄18岁以上。
  • 认知能力获得同意并参与协议。
  • 随着残疾状态量表(EDSS)的扩大限制,得分范围从5.0到7.5。
  • 手和肩膀上的力量足够,可以支撑自己站立并使用拐杖或步行者行走。
  • 满足与凤凰外骨骼(160-190.5厘米的高度,重量低于80 kg,髋部宽度低于42.7厘米的臀部,坐着时,健康的皮肤在碰到凤凰外骨骼的健康皮肤时,臀部宽度不超过42.7厘米)的一般要求。
  • 能够按照PI在筛选期间判断的每周两次锻炼。

排除标准:

  • 除MS以外的任何疾病都影响步行和运动表现。
  • 严重的认知或行为障碍。
  • 入学前3个月复发。
  • 疾病在入学前6个月修饰药物的变化。
  • 前三个月的下肢注射肉毒素毒素。
  • 辅助步行的任何医疗禁忌症(例如心血管疾病,承重限制,骨质疏松症或其他骨折风险,怀孕,不受控制的癫痫发作)。
  • 在髋关节处的明显屈曲缩合限制为35度,膝盖处的20度限制为排除凤凰外骨骼拟合的膝盖。
  • 在他或她的临床判断中,物理治疗师的心理病理学或其他健康状况被认为是安全使用外骨骼的排斥。
  • 由于计划访问的数量,居住在距实验地点20多英里的地方,以减轻患者的负担。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
  • 招聘率估计[时间范围:一天]
    研究小组将确定对我们最初的招聘策略做出反应的潜在参与者的数量以及在了解研究要求后仍然感兴趣的比例。可行性将归类为60%或更多的合格参与者同意该试验。
  • 保留率估计[时间范围:8周]
    依从性将通过参加外骨骼和运动会议以及遵守协议来衡量。可行性将分为75%的招募参与者,完成16次干预课程中的12个或更多(不包括熟悉会议)。患者的参与将由匹兹堡参与问卷进行研究物理治疗师和运动治疗师评估。
  • 干预的可接受性 - VAS [时间范围:8周]
    参与者的视觉模拟量表的患者不适的数据将用于确定可接受性。可行性将被定义为小于1/3的参与者,在视觉模拟量表上报告中度或更大的不适感。在整个研究中,参与者要求在VAS量表0-10上获得不适,其中0 =无不适,10 =无法忍受。
  • 干预的可接受性 - 患者感知问卷[时间范围:8周]
    患者感知问卷将用于收集有关可接受性的更多深入的定性数据。这将使我们深入了解锻炼类型的可接受性和所获得的任何好处,从而帮助我们将未来的项目推进,并设计一种符合该人群群体要求的干预措施。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
  • 实现目标心率的参与者人数[时间范围:8周]
    在整个干预课程中将监测心率。与运动训练相比,这将用于探索通过动力外骨骼步行达到的运动刺激水平。
  • 有氧健身(手臂曲柄)[时间范围:8周]
    在基线并进行跟进。与运动训练相比,这将用于探索通过动力外骨骼步行达到的运动刺激水平。
  • 腰部与臀部比[时间范围:8周]
    通过将腰部的测量值除以髋关节测量,可以计算腰围与髋关节的比率测量。在基线并进行跟进。
  • 体内脂肪百分比[时间范围:8周]
    体内脂肪百分比,测量一个人的相对身体成分,而无需考虑身高或体重。在基线并进行跟进。
  • 10米步态步态测试穿着惯性传感器[时间范围:8周]
    这只能在能够在有或没有帮助的情况下至少步行2米的参与者中完成。在基线并进行跟进。评估外骨骼和运动训练对步态的影响。
  • 多发性硬化撞击量表(MSIS-29)[时间范围:8周]
    多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症影响量表(MSIS-29)用于捕获有关MS在过去两周内对参与者日常生活的影响的看法。要在基线上完成并跟进以评估外骨骼和运动训练对MS相关症状和生活质量的影响。 MSIS-29提供的分数在29-145之间,其中较大的分数表明MS对参与者的日常生活有更大的影响。
  • 修改后的疲劳冲击量表(MFIS)[时间范围:8周]
    修改后的疲劳冲击量表(MFI)将用于评估过去4周内疲劳如何影响个体的生活。要在基线完成并跟进以评估外骨骼和运动训练对MS相关症状和生活质量的影响。.分数范围在0-84之间,其中较大的分数表明疲劳对日常生活的影响更大。
  • 多发性硬化步行量表(MSWS-12)[时间范围:8周]
    多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症步行量表(MSWS-12)用于捕获过去2周内MS对个人步行能力的影响的自我报告。要在基线上完成并跟进以评估外骨骼和运动训练对MS相关症状和生活质量的影响。分数在12-60之间的范围较大,其中较大的分数表明MS对步行活动的影响更大。
  • 感知劳累量表的Borg评级[时间范围:8周]
    在整个研究过程中,将要求参与者对体育活动强度水平进行评分。将使用Borg RPE量表,6-20,其中6 =完全没有努力,而20 =绝对最大努力。与运动训练相比,这将用于探索通过动力外骨骼步行达到的运动刺激水平。
  • 生活质量问卷(EQ-5D-5L和VAS)[时间范围:8周]
    Euroqol生活质量问卷(EQ-5D-5L)将用于捕获有关5个主题24小时内生活质量的观点。使用VAS分数,参与者将他们的生活质量在100 =您可以想象的最佳健康之间进行评分,并且您可以想象到最糟糕的健康。在基线并进行跟进。这将用于评估外骨骼和运动训练对生活质量的影响。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE由于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,外骨骼的可接受性辅助步行为行动不便的人
官方标题ICMJE与由于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的标准运动训练,对外骨骼辅助步行的可接受性的随机对照试验的可行性研究
简要摘要

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是中枢神经系统的慢性炎症性疾病。缺乏体育锻炼在MS(PWM)的人中很常见。这可能导致几种合并症,例如肥胖,代谢综合征骨质疏松症高血压,糖尿病和预后较差。越来越多的研究表明,体育锻炼可以在管理症状,预防PWMS并发症和合并症中发挥重要作用,并且可能是神经保护性的。但是,对于患有中度/严重流动性障碍并且步行问题的PWMs来说,进行运动可能非常具有挑战性。

在该项目中,调查人员将探索使用动力外骨骼作为运动工具,适用于由于MS引起的中度至重度难度的人。动力外骨骼是可穿戴的机器人,可为下肢弱点的人站立和步行提供机会。外骨骼辅助培训提供了积极的培训,可能会减少治疗师所需的干预措施。但是,尚不清楚PWM是否可以以速度和强度足以积极影响健康和健身结果的强度进行动力外骨骼行走。因此,在这项研究中,研究人员旨在探索使用外骨骼是否会使患有MS的人以中等强度的锻炼,以及有MS的人是否可以定期觉得这是可以接受且安全的。调查人员还将探索外骨骼培训是否可以改善步行。研究人员将培训12名MS患者,每周两次与外骨骼一起行走8周。调查人员将将这些效果与另一组由12名患者组成的组比较,他们将每周两次与健身教练进行锻炼,持续8周。研究人员将在健身结果,步行和认知,心理因素方面研究与外骨骼一起行走是否比健身训练更好。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
合格的参与者将以1:1的随机性比例分配给任何一种ARM。所有参与者都有平等的机会分配给两臂。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
由于研究团队正在研究两种不同类型的体育活动,因此对参与者视而不见是不切实际的。研究团队将探索结果评估者对治疗分配视而不见是否可行。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:标准锻炼训练
    参与者将根据参与者的容忍度最多30分钟的运动专家进行干预。对照组中使用的练习将取决于基线评估课程中评估的个人及其能力。可能的运动包括臂曲柄,卧式周期和椅子运动。这些会议将由研究团队的成员进行。
  • 设备:凤凰外骨骼西装
    参与者的目标是穿着外骨骼长达30分钟。根据参与者的容忍度,步行的持续时间可以较短,并且可以分为较短的间隔以实现更多的活动。在会议上,根据参与者的容忍度,随着较短的休息时间,步行的持续时间逐渐增加。这将由研究物理治疗师提供。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:标准锻炼培训计划
    参与者将根据参与者的容忍度获得运动专家的干预措施。这些会议将由运动专家进行。
    干预:行为:标准锻炼训练
  • 主动比较器:外骨骼运动计划
    凤凰外骨骼诉讼将用于本研究。它是具有模块化设计的动力外骨骼。参与者将根据参与者的容忍度获得研究物理治疗师的干预措施。
    干预:设备:凤凰外骨骼西服
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月3日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 按照麦当劳标准诊断MS(Polman等,2011)。
  • 年龄18岁以上。
  • 认知能力获得同意并参与协议。
  • 随着残疾状态量表(EDSS)的扩大限制,得分范围从5.0到7.5。
  • 手和肩膀上的力量足够,可以支撑自己站立并使用拐杖或步行者行走。
  • 满足与凤凰外骨骼(160-190.5厘米的高度,重量低于80 kg,髋部宽度低于42.7厘米的臀部,坐着时,健康的皮肤在碰到凤凰外骨骼的健康皮肤时,臀部宽度不超过42.7厘米)的一般要求。
  • 能够按照PI在筛选期间判断的每周两次锻炼。

排除标准:

  • 除MS以外的任何疾病都影响步行和运动表现。
  • 严重的认知或行为障碍。
  • 入学前3个月复发。
  • 疾病在入学前6个月修饰药物的变化。
  • 前三个月的下肢注射肉毒素毒素。
  • 辅助步行的任何医疗禁忌症(例如心血管疾病,承重限制,骨质疏松症或其他骨折风险,怀孕,不受控制的癫痫发作)。
  • 在髋关节处的明显屈曲缩合限制为35度,膝盖处的20度限制为排除凤凰外骨骼拟合的膝盖。
  • 在他或她的临床判断中,物理治疗师的心理病理学或其他健康状况被认为是安全使用外骨骼的排斥。
  • 由于计划访问的数量,居住在距实验地点20多英里的地方,以减轻患者的负担。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04786821
其他研究ID编号ICMJE STH20833
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
研究赞助商ICMJE谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素