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出境医 / 临床实验 / 胆囊切除术后消化不良的螨虫

胆囊切除术后消化不良的螨虫

研究描述
简要摘要:
为了确认化合物方发酰胺肠涂层片的临床功效在胆囊切除术后消化不良的患者中(例如腹部伸展,腹部疼痛/腹部不适,腹泻/脂肪不适,早期的饱和粪便,早期的satieties,belching,belching,belching,食欲不振)通过与阳性对照药物进行比较,观察其安全性并评估治疗前后受试者的生活质量

病情或疾病 干预/治疗阶段
胆囊切除术后患有不良症状的患者药物:化合物氮氨酰胺肠涂层药物:胰岛蛋白片剂和乌尔索迪氧基胆酸片剂Oryz-asspergillus酶第4阶段

详细说明:

这项研究是一项多中心,随机,优越性和平行控制的临床研究。第三方机构将根据软件的随机数量生成随机代码,并将它们分为两组(复合Azintamide肠涂层片组,Oryz-asspergillus酶和胰腺片和pancreatin片剂,以及Ursodoxyoxycholic Acid tablets组)。 。随机数将被密封并存储在Radiopaque信封中,该信封将由不参与特定研究的指定人员管理。

Specific intervention measures: If dyspeptic symptoms occur after laparoscopic cholecystectomy and are randomized, the experimental group takes Compound Azintamide Enteric-coated Tablets, and the control group takes Oryz-aspergillus Enzyme both Pancreatin Tablet and Ursodeoxycholic Acid Tablets.它们在药物治疗前进行了注册,在药物治疗后的第14和第28天,每次随访时都会评估胃肠道症状

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 990名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:胆囊切除术后消化不良的螨虫(复合氮胺肠涂层片):多中心,随机,上,超级,平行控制的临床研究
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2022年2月1日
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:化合物琼酸胺肠涂层片
如果腹腔镜胆囊切除术后发生不良症状并随机分配,则实验组服用化合物氮杂胺肠涂层片。它们在药物治疗前进行了注册,在药物治疗后的第14和第28天,每次随访时都会评估胃肠道症状。
药物:化合物氮杂胺肠涂层片
实验组服用复合载酰胺肠涂层的片剂。它们在药物前和药物治疗后的第14和28天进行了注册,并在每次随访时评估了胃肠道症状

安慰剂比较器:Oryz-aspergillus酶
如果腹腔镜胆囊切除术后发生不良症状并随机分配,则对照组服用Oryz-asspergillus酶,胰腺片和ursoxyoxycholic Acid片。它们在药物治疗前进行了注册,在药物治疗后的第14和第28天,每次随访时都会评估胃肠道症状。
药物:Oryz-asspergillus酶均胰腺片和Ursodoxycholic Acid片剂
对照组服用Oryz-asspergillus酶,胰岛素片和Ursodoxycholic Acid片剂。它们在药物治疗前进行了注册,在药物治疗后的第14和第28天,每次随访时都会评估胃肠道症状

结果措施
主要结果指标
  1. 症状评估[时间范围:28天]

    根据症状的严重程度得分。严重性:0:无症状。

    1. :只有在提醒后,患者才能回想起症状。
    2. :有症状,但不会影响日常生活。 3分:存在症状,影响日常生活。

  2. 功效评估[时间范围:28天]

    症状评分改善率=(治疗前的症状评分 - 治疗后症状评分)/治疗前症状评分×100%。

    显着有效:症状得分改善率> 75%。有效:症状评分改善率50%〜75%(包括50%)。改善:症状评分改善率为25%〜50%(包括25%)。无效:症状评分改善率<25%。恶化:药物治疗后的症状评分增加。总回应率=(有效病例的数量 +有效案例的数量)/案例总数×100%。



次要结果度量
  1. 不良事件的发生率(AE)[时间范围:28天]

    严重的不良事件(SAE),例如死亡或威胁生命,住院或长期住院,严重的残疾或严重受损器官功能等。不良反应症状以三个级别记录:轻度,中度和重度,可能是相关的,并且可能是相关的,并且可能是相关的可能没有关系,绝对相关,绝对没有相关。轻度不良反应:不良反应的症状是轻度的,只有在医生的询问后才能记住;严重的不良反应:不良反应的主要抱怨很强,影响了患者的日常生活或研究的继续;中度不良反应:不良反应的严重程度在程度和严重性之间中等。

    不良反应包括在研究期间对不适的任何新抱怨。如果在研究期间症状恶化,则不会被认为是不良事件。任何不良事件都应积极处理


  2. 生活质量评估[时间范围:28天]
    SF-NDI量表用于评估肽症状对治疗前后受试者生活质量的影响

  3. 药物经济评估[时间范围:28天]

    药物经济学包括成本指标和最终用于分析的药物经济评估指标。成本指标包括患者从入学开始到28天的随访期应承担的直接成本。从个人分析的角度来看,它们包括:1)实验室检查成本; 2)医疗和管理费用; 3)疾病诊断成本; 4)治疗费用; 5)治疗不良反应和并发症的成本。

    药物经济学评估指标使用成本效益分析(CEA)来计算比较成本效益比。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18至70岁,男性或女性;
  2. 腹腔镜胆囊切除术后的患者,主要包括胆囊炎胆结石胆囊息肉和其他良性胆囊肿瘤,胆囊切除术,无功能胆囊;
  3. 腹腔镜胆囊切除术后2周发生了不良症状,包括:腹部扩张,腹痛/腹部不适,腹泻/脂肪粪便,早期饱腹感,早期饱腹感,贝尔奇(Belching),食欲不振;
  4. 已签署的知情同意书,同意参加这项研究。

排除标准:

  1. 肝功能异常肾功能异常的患者;
  2. 患有严重心脏和肺功能障碍的患者;
  3. 神经系统,精神疾病或其他原因的患者无法与研究合作;
  4. 患有晚期恶性肿瘤或其他严重浪费疾病的患者,任何不稳定的慢性疾病和急性疾病,干扰这项研究的疗效评估(例如接受化学疗法的患者)和试验计划的完成;
  5. 胆道阻塞,急性肝炎等患者不使用测试药物和控制药物,并对测试药物和对照药物过敏;
  6. 自行服用消化酶和胆管药的患者;
  7. 怀孕和哺乳的妇女;
  8. 参加其他临床试验的患者;
  9. 不能准时跟踪的患者。

消除标准

  1. 未能根据需要服药,也就是说,在1周内未服用药物或遗漏的剂量≥3倍;
  2. 在研究期间,服用其他消化酶,胆管和原始药物或药物,影响消化酶,胆汁分泌和排泄;
  3. 发生不良事件,为了患者的利益,医生认为不应继续使用该药物。此类案例的结果不参与疗效统计数据,而与安全评估有关。

辍学标准

  1. 发生不良事件和患者的病例不愿继续参加研究。
  2. 由于疗效不佳和随访带来的不便,因此自愿撤回研究的案件。
  3. 由于各种原因,案件失去了随访。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhaohui Tang,博士13601789458 tangzhaohui@yahoo.com

赞助商和合作者
上海若o汤大学医学院新华社医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
  • 症状评估[时间范围:28天]
    根据症状的严重程度得分。严重性:0:无症状。
    1. :只有在提醒后,患者才能回想起症状。
    2. :有症状,但不会影响日常生活。 3分:存在症状,影响日常生活。
  • 功效评估[时间范围:28天]
    症状评分改善率=(治疗前的症状评分 - 治疗后症状评分)/治疗前症状评分×100%。显着有效:症状得分改善率> 75%。有效:症状评分改善率50%〜75%(包括50%)。改善:症状评分改善率为25%〜50%(包括25%)。无效:症状评分改善率<25%。恶化:药物治疗后的症状评分增加。总回应率=(有效病例的数量 +有效案例的数量)/案例总数×100%。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
  • 不良事件的发生率(AE)[时间范围:28天]
    严重的不良事件(SAE),例如死亡或威胁生命,住院或长期住院,严重的残疾或严重受损器官功能等。不良反应症状以三个级别记录:轻度,中度和重度,可能是相关的,并且可能是相关的,并且可能是相关的可能没有关系,绝对相关,绝对没有相关。轻度不良反应:不良反应的症状是轻度的,只有在医生的询问后才能记住;严重的不良反应:不良反应的主要抱怨很强,影响了患者的日常生活或研究的继续;中度不良反应:不良反应的严重程度在程度和严重性之间中等。不良反应包括在研究期间对不适的任何新抱怨。如果在研究期间症状恶化,则不会被认为是不良事件。任何不良事件都应积极处理
  • 生活质量评估[时间范围:28天]
    SF-NDI量表用于评估肽症状对治疗前后受试者生活质量的影响
  • 药物经济评估[时间范围:28天]
    药物经济学包括成本指标和最终用于分析的药物经济评估指标。成本指标包括患者从入学开始到28天的随访期应承担的直接成本。从个人分析的角度来看,它们包括:1)实验室检查成本; 2)医疗和管理费用; 3)疾病诊断成本; 4)治疗费用; 5)治疗不良反应和并发症的成本。药物经济学评估指标使用成本效益分析(CEA)来计算比较成本效益比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胆囊切除术后消化不良的螨虫
官方标题ICMJE胆囊切除术后消化不良的螨虫(复合氮胺肠涂层片):多中心,随机,上,超级,平行控制的临床研究
简要摘要为了确认化合物方发酰胺肠涂层片的临床功效在胆囊切除术后消化不良的患者中(例如腹部伸展,腹部疼痛/腹部不适,腹泻/脂肪不适,早期的饱和粪便,早期的satieties,belching,belching,belching,食欲不振)通过与阳性对照药物进行比较,观察其安全性并评估治疗前后受试者的生活质量
详细说明

这项研究是一项多中心,随机,优越性和平行控制的临床研究。第三方机构将根据软件的随机数量生成随机代码,并将它们分为两组(复合Azintamide肠涂层片组,Oryz-asspergillus酶和胰腺片和pancreatin片剂,以及Ursodoxyoxycholic Acid tablets组)。 。随机数将被密封并存储在Radiopaque信封中,该信封将由不参与特定研究的指定人员管理。

Specific intervention measures: If dyspeptic symptoms occur after laparoscopic cholecystectomy and are randomized, the experimental group takes Compound Azintamide Enteric-coated Tablets, and the control group takes Oryz-aspergillus Enzyme both Pancreatin Tablet and Ursodeoxycholic Acid Tablets.它们在药物治疗前进行了注册,在药物治疗后的第14和第28天,每次随访时都会评估胃肠道症状

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胆囊切除术后患有不良症状的患者
干预ICMJE
  • 药物:化合物氮杂胺肠涂层片
    实验组服用复合载酰胺肠涂层的片剂。它们在药物前和药物治疗后的第14和28天进行了注册,并在每次随访时评估了胃肠道症状
  • 药物:Oryz-asspergillus酶均胰腺片和Ursodoxycholic Acid片剂
    对照组服用Oryz-asspergillus酶,胰岛素片和Ursodoxycholic Acid片剂。它们在药物治疗前进行了注册,在药物治疗后的第14和第28天,每次随访时都会评估胃肠道症状
研究臂ICMJE
  • 实验:化合物琼酸胺肠涂层片
    如果腹腔镜胆囊切除术后发生不良症状并随机分配,则实验组服用化合物氮杂胺肠涂层片。它们在药物治疗前进行了注册,在药物治疗后的第14和第28天,每次随访时都会评估胃肠道症状。
    干预措施:药物:化合物Azintamide肠涂层片
  • 安慰剂比较器:Oryz-aspergillus酶
    如果腹腔镜胆囊切除术后发生不良症状并随机分配,则对照组服用Oryz-asspergillus酶,胰腺片和ursoxyoxycholic Acid片。它们在药物治疗前进行了注册,在药物治疗后的第14和第28天,每次随访时都会评估胃肠道症状。
    干预:药物:Oryz-asspergillus酶,胰腺片和乌尔索迪氧基胆酸片
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月3日)
990
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18至70岁,男性或女性;
  2. 腹腔镜胆囊切除术后的患者,主要包括胆囊炎胆结石胆囊息肉和其他良性胆囊肿瘤,胆囊切除术,无功能胆囊;
  3. 腹腔镜胆囊切除术后2周发生了不良症状,包括:腹部扩张,腹痛/腹部不适,腹泻/脂肪粪便,早期饱腹感,早期饱腹感,贝尔奇(Belching),食欲不振;
  4. 已签署的知情同意书,同意参加这项研究。

排除标准:

  1. 肝功能异常肾功能异常的患者;
  2. 患有严重心脏和肺功能障碍的患者;
  3. 神经系统,精神疾病或其他原因的患者无法与研究合作;
  4. 患有晚期恶性肿瘤或其他严重浪费疾病的患者,任何不稳定的慢性疾病和急性疾病,干扰这项研究的疗效评估(例如接受化学疗法的患者)和试验计划的完成;
  5. 胆道阻塞,急性肝炎等患者不使用测试药物和控制药物,并对测试药物和对照药物过敏;
  6. 自行服用消化酶和胆管药的患者;
  7. 怀孕和哺乳的妇女;
  8. 参加其他临床试验的患者;
  9. 不能准时跟踪的患者。

消除标准

  1. 未能根据需要服药,也就是说,在1周内未服用药物或遗漏的剂量≥3倍;
  2. 在研究期间,服用其他消化酶,胆管和原始药物或药物,影响消化酶,胆汁分泌和排泄;
  3. 发生不良事件,为了患者的利益,医生认为不应继续使用该药物。此类案例的结果不参与疗效统计数据,而与安全评估有关。

辍学标准

  1. 发生不良事件和患者的病例不愿继续参加研究。
  2. 由于疗效不佳和随访带来的不便,因此自愿撤回研究的案件。
  3. 由于各种原因,案件失去了随访。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhaohui Tang,博士13601789458 tangzhaohui@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04786795
其他研究ID编号ICMJE XHEC-C-2020-049-2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海若o汤大学医学院新华社医院
研究赞助商ICMJE上海若o汤大学医学院新华社医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海若o汤大学医学院新华社医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
为了确认化合物方发酰胺肠涂层片的临床功效在胆囊切除术后消化不良的患者中(例如腹部伸展,腹部疼痛/腹部不适,腹泻/脂肪不适,早期的饱和粪便,早期的satieties,belching,belching,belching,食欲不振)通过与阳性对照药物进行比较,观察其安全性并评估治疗前后受试者的生活质量

病情或疾病 干预/治疗阶段
胆囊切除术后患有不良症状的患者药物:化合物氮氨酰胺肠涂层药物:胰岛蛋白片剂和乌尔索迪氧基胆酸片剂Oryz-asspergillus酶第4阶段

详细说明:

这项研究是一项多中心,随机,优越性和平行控制的临床研究。第三方机构将根据软件的随机数量生成随机代码,并将它们分为两组(复合Azintamide肠涂层片组,Oryz-asspergillus酶和胰腺片和pancreatin片剂,以及Ursodoxyoxycholic Acid tablets组)。 。随机数将被密封并存储在Radiopaque信封中,该信封将由不参与特定研究的指定人员管理。

Specific intervention measures: If dyspeptic symptoms occur after laparoscopic cholecystectomy and are randomized, the experimental group takes Compound Azintamide Enteric-coated Tablets, and the control group takes Oryz-aspergillus Enzyme both Pancreatin Tablet and Ursodeoxycholic Acid Tablets.它们在药物治疗前进行了注册,在药物治疗后的第14和第28天,每次随访时都会评估胃肠道症状

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 990名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:胆囊切除术后消化不良的螨虫(复合氮胺肠涂层片):多中心,随机,上,超级,平行控制的临床研究
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2022年2月1日
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:化合物琼酸胺肠涂层片
如果腹腔镜胆囊切除术后发生不良症状并随机分配,则实验组服用化合物氮杂胺肠涂层片。它们在药物治疗前进行了注册,在药物治疗后的第14和第28天,每次随访时都会评估胃肠道症状。
药物:化合物氮杂胺肠涂层片
实验组服用复合载酰胺肠涂层的片剂。它们在药物前和药物治疗后的第14和28天进行了注册,并在每次随访时评估了胃肠道症状

安慰剂比较器:Oryz-aspergillus酶
如果腹腔镜胆囊切除术后发生不良症状并随机分配,则对照组服用Oryz-asspergillus酶,胰腺片和ursoxyoxycholic Acid片。它们在药物治疗前进行了注册,在药物治疗后的第14和第28天,每次随访时都会评估胃肠道症状。
药物:Oryz-asspergillus酶均胰腺片和Ursodoxycholic Acid片剂
对照组服用Oryz-asspergillus酶,胰岛素片和Ursodoxycholic Acid片剂。它们在药物治疗前进行了注册,在药物治疗后的第14和第28天,每次随访时都会评估胃肠道症状

结果措施
主要结果指标
  1. 症状评估[时间范围:28天]

    根据症状的严重程度得分。严重性:0:无症状。

    1. :只有在提醒后,患者才能回想起症状。
    2. :有症状,但不会影响日常生活。 3分:存在症状,影响日常生活。

  2. 功效评估[时间范围:28天]

    症状评分改善率=(治疗前的症状评分 - 治疗后症状评分)/治疗前症状评分×100%。

    显着有效:症状得分改善率> 75%。有效:症状评分改善率50%〜75%(包括50%)。改善:症状评分改善率为25%〜50%(包括25%)。无效:症状评分改善率<25%。恶化:药物治疗后的症状评分增加。总回应率=(有效病例的数量 +有效案例的数量)/案例总数×100%。



次要结果度量
  1. 不良事件的发生率(AE)[时间范围:28天]

    严重的不良事件(SAE),例如死亡或威胁生命,住院或长期住院,严重的残疾或严重受损器官功能等。不良反应症状以三个级别记录:轻度,中度和重度,可能是相关的,并且可能是相关的,并且可能是相关的可能没有关系,绝对相关,绝对没有相关。轻度不良反应:不良反应的症状是轻度的,只有在医生的询问后才能记住;严重的不良反应:不良反应的主要抱怨很强,影响了患者的日常生活或研究的继续;中度不良反应:不良反应的严重程度在程度和严重性之间中等。

    不良反应包括在研究期间对不适的任何新抱怨。如果在研究期间症状恶化,则不会被认为是不良事件。任何不良事件都应积极处理


  2. 生活质量评估[时间范围:28天]
    SF-NDI量表用于评估肽症状对治疗前后受试者生活质量的影响

  3. 药物经济评估[时间范围:28天]

    药物经济学包括成本指标和最终用于分析的药物经济评估指标。成本指标包括患者从入学开始到28天的随访期应承担的直接成本。从个人分析的角度来看,它们包括:1)实验室检查成本; 2)医疗和管理费用; 3)疾病诊断成本; 4)治疗费用; 5)治疗不良反应和并发症的成本。

    药物经济学评估指标使用成本效益分析(CEA)来计算比较成本效益比。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18至70岁,男性或女性;
  2. 腹腔镜胆囊切除术后的患者,主要包括胆囊炎胆结石胆囊息肉和其他良性胆囊肿瘤,胆囊切除术,无功能胆囊;
  3. 腹腔镜胆囊切除术后2周发生了不良症状,包括:腹部扩张,腹痛/腹部不适,腹泻/脂肪粪便,早期饱腹感,早期饱腹感,贝尔奇(Belching),食欲不振;
  4. 已签署的知情同意书,同意参加这项研究。

排除标准:

  1. 肝功能异常肾功能异常的患者;
  2. 患有严重心脏和肺功能障碍的患者;
  3. 神经系统,精神疾病或其他原因的患者无法与研究合作;
  4. 患有晚期恶性肿瘤或其他严重浪费疾病的患者,任何不稳定的慢性疾病和急性疾病,干扰这项研究的疗效评估(例如接受化学疗法的患者)和试验计划的完成;
  5. 胆道阻塞,急性肝炎等患者不使用测试药物和控制药物,并对测试药物和对照药物过敏;
  6. 自行服用消化酶和胆管药的患者;
  7. 怀孕和哺乳的妇女;
  8. 参加其他临床试验的患者;
  9. 不能准时跟踪的患者。

消除标准

  1. 未能根据需要服药,也就是说,在1周内未服用药物或遗漏的剂量≥3倍;
  2. 在研究期间,服用其他消化酶,胆管和原始药物或药物,影响消化酶,胆汁分泌和排泄;
  3. 发生不良事件,为了患者的利益,医生认为不应继续使用该药物。此类案例的结果不参与疗效统计数据,而与安全评估有关。

辍学标准

  1. 发生不良事件和患者的病例不愿继续参加研究。
  2. 由于疗效不佳和随访带来的不便,因此自愿撤回研究的案件。
  3. 由于各种原因,案件失去了随访。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhaohui Tang,博士13601789458 tangzhaohui@yahoo.com

赞助商和合作者
上海若o汤大学医学院新华社医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
  • 症状评估[时间范围:28天]
    根据症状的严重程度得分。严重性:0:无症状。
    1. :只有在提醒后,患者才能回想起症状。
    2. :有症状,但不会影响日常生活。 3分:存在症状,影响日常生活。
  • 功效评估[时间范围:28天]
    症状评分改善率=(治疗前的症状评分 - 治疗后症状评分)/治疗前症状评分×100%。显着有效:症状得分改善率> 75%。有效:症状评分改善率50%〜75%(包括50%)。改善:症状评分改善率为25%〜50%(包括25%)。无效:症状评分改善率<25%。恶化:药物治疗后的症状评分增加。总回应率=(有效病例的数量 +有效案例的数量)/案例总数×100%。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
  • 不良事件的发生率(AE)[时间范围:28天]
    严重的不良事件(SAE),例如死亡或威胁生命,住院或长期住院,严重的残疾或严重受损器官功能等。不良反应症状以三个级别记录:轻度,中度和重度,可能是相关的,并且可能是相关的,并且可能是相关的可能没有关系,绝对相关,绝对没有相关。轻度不良反应:不良反应的症状是轻度的,只有在医生的询问后才能记住;严重的不良反应:不良反应的主要抱怨很强,影响了患者的日常生活或研究的继续;中度不良反应:不良反应的严重程度在程度和严重性之间中等。不良反应包括在研究期间对不适的任何新抱怨。如果在研究期间症状恶化,则不会被认为是不良事件。任何不良事件都应积极处理
  • 生活质量评估[时间范围:28天]
    SF-NDI量表用于评估肽症状对治疗前后受试者生活质量的影响
  • 药物经济评估[时间范围:28天]
    药物经济学包括成本指标和最终用于分析的药物经济评估指标。成本指标包括患者从入学开始到28天的随访期应承担的直接成本。从个人分析的角度来看,它们包括:1)实验室检查成本; 2)医疗和管理费用; 3)疾病诊断成本; 4)治疗费用; 5)治疗不良反应和并发症的成本。药物经济学评估指标使用成本效益分析(CEA)来计算比较成本效益比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胆囊切除术后消化不良的螨虫
官方标题ICMJE胆囊切除术后消化不良的螨虫(复合氮胺肠涂层片):多中心,随机,上,超级,平行控制的临床研究
简要摘要为了确认化合物方发酰胺肠涂层片的临床功效在胆囊切除术后消化不良的患者中(例如腹部伸展,腹部疼痛/腹部不适,腹泻/脂肪不适,早期的饱和粪便,早期的satieties,belching,belching,belching,食欲不振)通过与阳性对照药物进行比较,观察其安全性并评估治疗前后受试者的生活质量
详细说明

这项研究是一项多中心,随机,优越性和平行控制的临床研究。第三方机构将根据软件的随机数量生成随机代码,并将它们分为两组(复合Azintamide肠涂层片组,Oryz-asspergillus酶和胰腺片和pancreatin片剂,以及Ursodoxyoxycholic Acid tablets组)。 。随机数将被密封并存储在Radiopaque信封中,该信封将由不参与特定研究的指定人员管理。

Specific intervention measures: If dyspeptic symptoms occur after laparoscopic cholecystectomy and are randomized, the experimental group takes Compound Azintamide Enteric-coated Tablets, and the control group takes Oryz-aspergillus Enzyme both Pancreatin Tablet and Ursodeoxycholic Acid Tablets.它们在药物治疗前进行了注册,在药物治疗后的第14和第28天,每次随访时都会评估胃肠道症状

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胆囊切除术后患有不良症状的患者
干预ICMJE
  • 药物:化合物氮杂胺肠涂层片
    实验组服用复合载酰胺肠涂层的片剂。它们在药物前和药物治疗后的第14和28天进行了注册,并在每次随访时评估了胃肠道症状
  • 药物:Oryz-asspergillus酶均胰腺片和Ursodoxycholic Acid片剂
    对照组服用Oryz-asspergillus酶,胰岛素片和Ursodoxycholic Acid片剂。它们在药物治疗前进行了注册,在药物治疗后的第14和第28天,每次随访时都会评估胃肠道症状
研究臂ICMJE
  • 实验:化合物琼酸胺肠涂层片
    如果腹腔镜胆囊切除术后发生不良症状并随机分配,则实验组服用化合物氮杂胺肠涂层片。它们在药物治疗前进行了注册,在药物治疗后的第14和第28天,每次随访时都会评估胃肠道症状。
    干预措施:药物:化合物Azintamide肠涂层片
  • 安慰剂比较器:Oryz-aspergillus酶
    如果腹腔镜胆囊切除术后发生不良症状并随机分配,则对照组服用Oryz-asspergillus酶,胰腺片和ursoxyoxycholic Acid片。它们在药物治疗前进行了注册,在药物治疗后的第14和第28天,每次随访时都会评估胃肠道症状。
    干预:药物:Oryz-asspergillus酶,胰腺片和乌尔索迪氧基胆酸片
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月3日)
990
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18至70岁,男性或女性;
  2. 腹腔镜胆囊切除术后的患者,主要包括胆囊炎胆结石胆囊息肉和其他良性胆囊肿瘤,胆囊切除术,无功能胆囊;
  3. 腹腔镜胆囊切除术后2周发生了不良症状,包括:腹部扩张,腹痛/腹部不适,腹泻/脂肪粪便,早期饱腹感,早期饱腹感,贝尔奇(Belching),食欲不振;
  4. 已签署的知情同意书,同意参加这项研究。

排除标准:

  1. 肝功能异常肾功能异常的患者;
  2. 患有严重心脏和肺功能障碍的患者;
  3. 神经系统,精神疾病或其他原因的患者无法与研究合作;
  4. 患有晚期恶性肿瘤或其他严重浪费疾病的患者,任何不稳定的慢性疾病和急性疾病,干扰这项研究的疗效评估(例如接受化学疗法的患者)和试验计划的完成;
  5. 胆道阻塞,急性肝炎等患者不使用测试药物和控制药物,并对测试药物和对照药物过敏;
  6. 自行服用消化酶和胆管药的患者;
  7. 怀孕和哺乳的妇女;
  8. 参加其他临床试验的患者;
  9. 不能准时跟踪的患者。

消除标准

  1. 未能根据需要服药,也就是说,在1周内未服用药物或遗漏的剂量≥3倍;
  2. 在研究期间,服用其他消化酶,胆管和原始药物或药物,影响消化酶,胆汁分泌和排泄;
  3. 发生不良事件,为了患者的利益,医生认为不应继续使用该药物。此类案例的结果不参与疗效统计数据,而与安全评估有关。

辍学标准

  1. 发生不良事件和患者的病例不愿继续参加研究。
  2. 由于疗效不佳和随访带来的不便,因此自愿撤回研究的案件。
  3. 由于各种原因,案件失去了随访。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhaohui Tang,博士13601789458 tangzhaohui@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04786795
其他研究ID编号ICMJE XHEC-C-2020-049-2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海若o汤大学医学院新华社医院
研究赞助商ICMJE上海若o汤大学医学院新华社医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海若o汤大学医学院新华社医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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