病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胆囊切除术后患有不良症状的患者 | 药物:化合物氮氨酰胺肠涂层药物:胰岛蛋白片剂和乌尔索迪氧基胆酸片剂Oryz-asspergillus酶 | 第4阶段 |
这项研究是一项多中心,随机,优越性和平行控制的临床研究。第三方机构将根据软件的随机数量生成随机代码,并将它们分为两组(复合Azintamide肠涂层片组,Oryz-asspergillus酶和胰腺片和pancreatin片剂,以及Ursodoxyoxycholic Acid tablets组)。 。随机数将被密封并存储在Radiopaque信封中,该信封将由不参与特定研究的指定人员管理。
Specific intervention measures: If dyspeptic symptoms occur after laparoscopic cholecystectomy and are randomized, the experimental group takes Compound Azintamide Enteric-coated Tablets, and the control group takes Oryz-aspergillus Enzyme both Pancreatin Tablet and Ursodeoxycholic Acid Tablets.它们在药物治疗前进行了注册,在药物治疗后的第14和第28天,每次随访时都会评估胃肠道症状
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 990名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 胆囊切除术后消化不良的螨虫(复合氮胺肠涂层片):多中心,随机,上,超级,平行控制的临床研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:化合物琼酸胺肠涂层片 如果腹腔镜胆囊切除术后发生不良症状并随机分配,则实验组服用化合物氮杂胺肠涂层片。它们在药物治疗前进行了注册,在药物治疗后的第14和第28天,每次随访时都会评估胃肠道症状。 | 药物:化合物氮杂胺肠涂层片 实验组服用复合载酰胺肠涂层的片剂。它们在药物前和药物治疗后的第14和28天进行了注册,并在每次随访时评估了胃肠道症状 |
安慰剂比较器:Oryz-aspergillus酶 如果腹腔镜胆囊切除术后发生不良症状并随机分配,则对照组服用Oryz-asspergillus酶,胰腺片和ursoxyoxycholic Acid片。它们在药物治疗前进行了注册,在药物治疗后的第14和第28天,每次随访时都会评估胃肠道症状。 | 药物:Oryz-asspergillus酶均胰腺片和Ursodoxycholic Acid片剂 对照组服用Oryz-asspergillus酶,胰岛素片和Ursodoxycholic Acid片剂。它们在药物治疗前进行了注册,在药物治疗后的第14和第28天,每次随访时都会评估胃肠道症状 |
根据症状的严重程度得分。严重性:0:无症状。
症状评分改善率=(治疗前的症状评分 - 治疗后症状评分)/治疗前症状评分×100%。
显着有效:症状得分改善率> 75%。有效:症状评分改善率50%〜75%(包括50%)。改善:症状评分改善率为25%〜50%(包括25%)。无效:症状评分改善率<25%。恶化:药物治疗后的症状评分增加。总回应率=(有效病例的数量 +有效案例的数量)/案例总数×100%。
严重的不良事件(SAE),例如死亡或威胁生命,住院或长期住院,严重的残疾或严重受损器官功能等。不良反应症状以三个级别记录:轻度,中度和重度,可能是相关的,并且可能是相关的,并且可能是相关的可能没有关系,绝对相关,绝对没有相关。轻度不良反应:不良反应的症状是轻度的,只有在医生的询问后才能记住;严重的不良反应:不良反应的主要抱怨很强,影响了患者的日常生活或研究的继续;中度不良反应:不良反应的严重程度在程度和严重性之间中等。
不良反应包括在研究期间对不适的任何新抱怨。如果在研究期间症状恶化,则不会被认为是不良事件。任何不良事件都应积极处理
药物经济学包括成本指标和最终用于分析的药物经济评估指标。成本指标包括患者从入学开始到28天的随访期应承担的直接成本。从个人分析的角度来看,它们包括:1)实验室检查成本; 2)医疗和管理费用; 3)疾病诊断成本; 4)治疗费用; 5)治疗不良反应和并发症的成本。
药物经济学评估指标使用成本效益分析(CEA)来计算比较成本效益比。
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
消除标准
辍学标准
联系人:Zhaohui Tang,博士 | 13601789458 | tangzhaohui@yahoo.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 胆囊切除术后消化不良的螨虫 | ||||
官方标题ICMJE | 胆囊切除术后消化不良的螨虫(复合氮胺肠涂层片):多中心,随机,上,超级,平行控制的临床研究 | ||||
简要摘要 | 为了确认化合物方发酰胺肠涂层片的临床功效在胆囊切除术后消化不良的患者中(例如腹部伸展,腹部疼痛/腹部不适,腹泻/脂肪不适,早期的饱和粪便,早期的satieties,belching,belching,belching,食欲不振)通过与阳性对照药物进行比较,观察其安全性并评估治疗前后受试者的生活质量 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项多中心,随机,优越性和平行控制的临床研究。第三方机构将根据软件的随机数量生成随机代码,并将它们分为两组(复合Azintamide肠涂层片组,Oryz-asspergillus酶和胰腺片和pancreatin片剂,以及Ursodoxyoxycholic Acid tablets组)。 。随机数将被密封并存储在Radiopaque信封中,该信封将由不参与特定研究的指定人员管理。 Specific intervention measures: If dyspeptic symptoms occur after laparoscopic cholecystectomy and are randomized, the experimental group takes Compound Azintamide Enteric-coated Tablets, and the control group takes Oryz-aspergillus Enzyme both Pancreatin Tablet and Ursodeoxycholic Acid Tablets.它们在药物治疗前进行了注册,在药物治疗后的第14和第28天,每次随访时都会评估胃肠道症状 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 胆囊切除术后患有不良症状的患者 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 990 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
消除标准
辍学标准
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04786795 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | XHEC-C-2020-049-2 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胆囊切除术后患有不良症状的患者 | 药物:化合物氮氨酰胺肠涂层药物:胰岛蛋白片剂和乌尔索迪氧基胆酸片剂Oryz-asspergillus酶 | 第4阶段 |
这项研究是一项多中心,随机,优越性和平行控制的临床研究。第三方机构将根据软件的随机数量生成随机代码,并将它们分为两组(复合Azintamide肠涂层片组,Oryz-asspergillus酶和胰腺片和pancreatin片剂,以及Ursodoxyoxycholic Acid tablets组)。 。随机数将被密封并存储在Radiopaque信封中,该信封将由不参与特定研究的指定人员管理。
Specific intervention measures: If dyspeptic symptoms occur after laparoscopic cholecystectomy and are randomized, the experimental group takes Compound Azintamide Enteric-coated Tablets, and the control group takes Oryz-aspergillus Enzyme both Pancreatin Tablet and Ursodeoxycholic Acid Tablets.它们在药物治疗前进行了注册,在药物治疗后的第14和第28天,每次随访时都会评估胃肠道症状
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 990名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 胆囊切除术后消化不良的螨虫(复合氮胺肠涂层片):多中心,随机,上,超级,平行控制的临床研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:化合物琼酸胺肠涂层片 | 药物:化合物氮杂胺肠涂层片 实验组服用复合载酰胺肠涂层的片剂。它们在药物前和药物治疗后的第14和28天进行了注册,并在每次随访时评估了胃肠道症状 |
安慰剂比较器:Oryz-aspergillus酶 | 药物:Oryz-asspergillus酶均胰腺片和Ursodoxycholic Acid片剂 |
根据症状的严重程度得分。严重性:0:无症状。
症状评分改善率=(治疗前的症状评分 - 治疗后症状评分)/治疗前症状评分×100%。
显着有效:症状得分改善率> 75%。有效:症状评分改善率50%〜75%(包括50%)。改善:症状评分改善率为25%〜50%(包括25%)。无效:症状评分改善率<25%。恶化:药物治疗后的症状评分增加。总回应率=(有效病例的数量 +有效案例的数量)/案例总数×100%。
严重的不良事件(SAE),例如死亡或威胁生命,住院或长期住院,严重的残疾或严重受损器官功能等。不良反应症状以三个级别记录:轻度,中度和重度,可能是相关的,并且可能是相关的,并且可能是相关的可能没有关系,绝对相关,绝对没有相关。轻度不良反应:不良反应的症状是轻度的,只有在医生的询问后才能记住;严重的不良反应:不良反应的主要抱怨很强,影响了患者的日常生活或研究的继续;中度不良反应:不良反应的严重程度在程度和严重性之间中等。
不良反应包括在研究期间对不适的任何新抱怨。如果在研究期间症状恶化,则不会被认为是不良事件。任何不良事件都应积极处理
药物经济学包括成本指标和最终用于分析的药物经济评估指标。成本指标包括患者从入学开始到28天的随访期应承担的直接成本。从个人分析的角度来看,它们包括:1)实验室检查成本; 2)医疗和管理费用; 3)疾病诊断成本; 4)治疗费用; 5)治疗不良反应和并发症的成本。
药物经济学评估指标使用成本效益分析(CEA)来计算比较成本效益比。
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
消除标准
辍学标准
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 胆囊切除术后消化不良的螨虫 | ||||
官方标题ICMJE | 胆囊切除术后消化不良的螨虫(复合氮胺肠涂层片):多中心,随机,上,超级,平行控制的临床研究 | ||||
简要摘要 | 为了确认化合物方发酰胺肠涂层片的临床功效在胆囊切除术后消化不良的患者中(例如腹部伸展,腹部疼痛/腹部不适,腹泻/脂肪不适,早期的饱和粪便,早期的satieties,belching,belching,belching,食欲不振)通过与阳性对照药物进行比较,观察其安全性并评估治疗前后受试者的生活质量 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项多中心,随机,优越性和平行控制的临床研究。第三方机构将根据软件的随机数量生成随机代码,并将它们分为两组(复合Azintamide肠涂层片组,Oryz-asspergillus酶和胰腺片和pancreatin片剂,以及Ursodoxyoxycholic Acid tablets组)。 。随机数将被密封并存储在Radiopaque信封中,该信封将由不参与特定研究的指定人员管理。 Specific intervention measures: If dyspeptic symptoms occur after laparoscopic cholecystectomy and are randomized, the experimental group takes Compound Azintamide Enteric-coated Tablets, and the control group takes Oryz-aspergillus Enzyme both Pancreatin Tablet and Ursodeoxycholic Acid Tablets.它们在药物治疗前进行了注册,在药物治疗后的第14和第28天,每次随访时都会评估胃肠道症状 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 胆囊切除术后患有不良症状的患者 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 990 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
消除标准
辍学标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04786795 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | XHEC-C-2020-049-2 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |