病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
主动脉狭窄缺陷 | 药物:羧化合物 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 2500名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 静脉内补充与安慰剂的两臂试验,随机分组1:1。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | TAVI和SAVR缺乏铁缺乏症患者静脉注射铁的随机临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2022年1月 |
估计初级完成日期 : | 2025年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:补充铁 静脉输铁羧盐将根据重量和血红蛋白值随机分配,如下: 入院当天阀门干预当天(如果通过剂量计算确定,否则安慰剂)在阀门干预日12周之前的2-4周(如果铁缺乏症持续存在,否则安慰剂) | 药物:羧化合物 根据基线重量和血红蛋白,静脉注射铁羧糖浆 |
安慰剂比较器:安慰剂 静脉注射0.9%NaCl(安慰剂)将被施用如下: 阀门干预后12周,阀门干预的阀门干预前2-4周 | 药物:羧化合物 根据基线重量和血红蛋白,静脉注射铁羧糖浆 |
符合研究资格的年龄: | 18年至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:AfonsoFélix-Oliveira,MSC | 00351210433001 | afonso.felix.oliveira@gmail.com |
首席研究员: | AfonsoFélix-Oliveira,MSC | 医院De Santa Cruz,葡萄牙 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2025年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 心力衰竭医院入院或心血管死亡的患者人数[时间范围:最多52周] 分析为事件时间 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | TAVI和SAVR患者铁缺乏症的铁补充 | ||||||
官方标题ICMJE | TAVI和SAVR缺乏铁缺乏症患者静脉注射铁的随机临床试验 | ||||||
简要摘要 | 惯性试验是一项在严重主动脉瓣狭窄和铁缺乏症患者的多中心双盲随机试验,该试验接受TAVI或SAVR。主要终点是HF医院入院或心血管死亡的时候了。次要终点将在6个月时评估生活质量指标和功能能力。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 静脉内补充与安慰剂的两臂试验,随机分组1:1。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE | 药物:羧化合物 根据基线重量和血红蛋白,静脉注射铁羧糖浆 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 2500 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2025年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至99岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04786769 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Unicarv-1 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | AfonsoFélixde Oliveira,葡萄牙De Santa Cruz医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 医院De Santa Cruz,葡萄牙 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 医院De Santa Cruz,葡萄牙 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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主动脉狭窄缺陷 | 药物:羧化合物 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 2500名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 静脉内补充与安慰剂的两臂试验,随机分组1:1。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | TAVI和SAVR缺乏铁缺乏症患者静脉注射铁的随机临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2022年1月 |
估计初级完成日期 : | 2025年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:补充铁 静脉输铁羧盐将根据重量和血红蛋白值随机分配,如下: 入院当天阀门干预当天(如果通过剂量计算确定,否则安慰剂)在阀门干预日12周之前的2-4周(如果铁缺乏症持续存在,否则安慰剂) | 药物:羧化合物 |
安慰剂比较器:安慰剂 静脉注射0.9%NaCl(安慰剂)将被施用如下: 阀门干预后12周,阀门干预的阀门干预前2-4周 | 药物:羧化合物 |
符合研究资格的年龄: | 18年至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:AfonsoFélix-Oliveira,MSC | 00351210433001 | afonso.felix.oliveira@gmail.com |
首席研究员: | AfonsoFélix-Oliveira,MSC | 医院De Santa Cruz,葡萄牙 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2025年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 心力衰竭医院入院或心血管死亡的患者人数[时间范围:最多52周] 分析为事件时间 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | TAVI和SAVR患者铁缺乏症的铁补充 | ||||||
官方标题ICMJE | TAVI和SAVR缺乏铁缺乏症患者静脉注射铁的随机临床试验 | ||||||
简要摘要 | 惯性试验是一项在严重主动脉瓣狭窄和铁缺乏症患者的多中心双盲随机试验,该试验接受TAVI或SAVR。主要终点是HF医院入院或心血管死亡的时候了。次要终点将在6个月时评估生活质量指标和功能能力。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 静脉内补充与安慰剂的两臂试验,随机分组1:1。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:羧化合物 | ||||||
研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 2500 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2025年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至99岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04786769 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Unicarv-1 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | AfonsoFélixde Oliveira,葡萄牙De Santa Cruz医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 医院De Santa Cruz,葡萄牙 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 医院De Santa Cruz,葡萄牙 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |