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出境医 / 临床实验 / TAVI和SAVR患者铁缺乏症(惯性)补充铁(惯性)

TAVI和SAVR患者铁缺乏症(惯性)补充铁(惯性)

研究描述
简要摘要:
惯性试验是一项在严重主动脉瓣狭窄和铁缺乏症患者的多中心双盲随机试验,该试验接受TAVI或SAVR。主要终点是HF医院入院或心血管死亡的时候了。次要终点将在6个月时评估生活质量指标和功能能力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉狭窄缺陷药物:羧化合物第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 2500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:静脉内补充与安慰剂的两臂试验,随机分组1:1。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题: TAVI和SAVR缺乏铁缺乏症患者静脉注射铁的随机临床试验
估计研究开始日期 2022年1月
估计初级完成日期 2025年1月
估计 学习完成日期 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:补充铁

静脉输铁羧盐将根据重量和血红蛋白值随机分配,如下:

入院当天阀门干预当天(如果通过剂量计算确定,否则安慰剂)在阀门干预日12周之前的2-4周(如果铁缺乏症持续存在,否则安慰剂)

药物:羧化合物
根据基线重量和血红蛋白,静脉注射铁羧糖浆

安慰剂比较器:安慰剂

静脉注射0.9%NaCl(安慰剂)将被施用如下:

阀门干预后12周,阀门干预的阀门干预前2-4周

药物:羧化合物
根据基线重量和血红蛋白,静脉注射铁羧糖浆

结果措施
主要结果指标
  1. 心力衰竭医院入院或心血管死亡的患者人数[时间范围:最多52周]
    分析为事件时间


次要结果度量
  1. 收到的同种异体RBC单元的总数[时间范围:TAVI后30天]
  2. 步行距离[时间范围:TAVI或SAVR后6个月]
    6分钟步行测试

  3. 堪萨斯城心肌病问卷调查[时间范围:塔维后6个月]
    心力衰竭症状评估。 0-100量表,得分较高,反映了更好的健康状况。

  4. 患者全球评估[时间范围:TAVI或SAVR后6个月]
    患者报告了对疾病日常生活影响的结果

  5. EQ-5D-5L [时间范围:TAVI或SAVR后6个月]
    生活质量评估五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 严重的主动脉狭窄
  • 参加塔维或Savr程序
  • 具有:铁蛋白<100ug/l或100-299ug/l和转铁蛋白饱和度<20%之间的铁缺乏症。

排除标准:

  • 在过去的三个月中,使用包装的红细胞或全血;
  • 在过去的三个月中,使用红细胞生成素刺激剂或IV铁;
  • 在过去3个月中使用口服或静脉铁(> 100mg/天);
  • 血红蛋白(HB)水平> 15G/DL或<8g/dl;
  • 活性癌;
  • 在第一次预定剂量时需要抗生素治疗的感染;
  • 研究干预的任何已知禁忌症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AfonsoFélix-Oliveira,MSC 00351210433001 afonso.felix.oliveira@gmail.com

赞助商和合作者
医院De Santa Cruz,葡萄牙
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: AfonsoFélix-Oliveira,MSC医院De Santa Cruz,葡萄牙
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2025年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
心力衰竭医院入院或心血管死亡的患者人数[时间范围:最多52周]
分析为事件时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
  • 收到的同种异体RBC单元的总数[时间范围:TAVI后30天]
  • 步行距离[时间范围:TAVI或SAVR后6个月]
    6分钟步行测试
  • 堪萨斯城心肌病问卷调查[时间范围:塔维后6个月]
    心力衰竭症状评估。 0-100量表,得分较高,反映了更好的健康状况。
  • 患者全球评估[时间范围:TAVI或SAVR后6个月]
    患者报告了对疾病日常生活影响的结果
  • EQ-5D-5L [时间范围:TAVI或SAVR后6个月]
    生活质量评估五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TAVI和SAVR患者铁缺乏症的铁补充
官方标题ICMJE TAVI和SAVR缺乏铁缺乏症患者静脉注射铁的随机临床试验
简要摘要惯性试验是一项在严重主动脉瓣狭窄和铁缺乏症患者的多中心双盲随机试验,该试验接受TAVI或SAVR。主要终点是HF医院入院或心血管死亡的时候了。次要终点将在6个月时评估生活质量指标和功能能力。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
静脉内补充与安慰剂的两臂试验,随机分组1:1。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 主动脉狭窄
  • 缺铁
干预ICMJE药物:羧化合物
根据基线重量和血红蛋白,静脉注射铁羧糖浆
研究臂ICMJE
  • 实验:补充铁

    静脉输铁羧盐将根据重量和血红蛋白值随机分配,如下:

    入院当天阀门干预当天(如果通过剂量计算确定,否则安慰剂)在阀门干预日12周之前的2-4周(如果铁缺乏症持续存在,否则安慰剂)

    干预:药物:铁羧酸含铁
  • 安慰剂比较器:安慰剂

    静脉注射0.9%NaCl(安慰剂)将被施用如下:

    阀门干预后12周,阀门干预的阀门干预前2-4周

    干预:药物:铁羧酸含铁
出版物 *
  • Carroll JD,Mack MJ,Vemulapalli S,Herrmann HC,Gleason TG,Hanzel G,Deeb GM,Thourani VH,Cohen DJ,Desai N,Kirtane N,Kirtane AJ,Fitzgerald S,Fitzgerald S,Michaels J,Krohn C,Krohn C,Krohn C,Krohn C,Masoudi FA,Masoudi FA,Brindis RG,Bavaria Jee Jee 。 STS-ACC TVT经导管主动脉瓣置换术注册。 J Am Coll Cardiol。 2020年11月24日; 76(21):2492-2516。 doi:10.1016/j.jacc.2020.09.595。审查。
  • Leon MB,Smith CR,Mack MJ,Makkar RR,Svensson LG,Kodali SK,Thourani VH,Tuzcu EM,Miller DC,Herrmann HC,Doshi D,Cohen DJ,Cohen DJ,Pichard DJ,Pichard AD,Kapadia S,Dewey T,Dewey T,Dewey T,Babaliaros V,Szeto Wy Wy Wy Wy Wy Wy Wy Wy Wy Wy wy wy wy w y wy wy wy wy w y wy w y w y w y w y w y w y w y w y w y w y w y w y w y w y w y w y w y w y the ,威廉姆斯先生,克雷亚克斯D,扎贾里亚斯A,格里森KL,Whisenant BK,Hodson RW,Moses JW,Trento A,Brown DL,Fearon WF,Pibarot P,Hahn RT,Hahn RT,Jaber WA,Anderson WN,Anderson WN,Alu MC,Alu MC,Webb JG;合作伙伴2调查人员。中等风险患者的经导管或外科主动脉阀置换。 N Engl J Med。 2016年4月28日; 374(17):1609-20。 doi:10.1056/nejmoa1514616。 EPUB 2016 4月2日。
  • Vemulapalli S,Dai D,Hammill BG,Baron SJ,Cohen DJ,Mack MJ,Holmes Dr Jr. Jr.医院资源在经导管主动脉瓣替代之前和之后的利用率:STS/ACC TVT注册表。 J Am Coll Cardiol。 2019年3月19日; 73(10):1135-1146。 doi:10.1016/j.jacc.2018.12.049。
  • Myles PS,Richards T,KleinA。术前静脉注射铁进行心脏手术。柳叶刀。 2020年12月12日; 396(10266):1883-1884。 doi:10.1016/s0140-6736(20)32406-5。
  • Abdul-Jawad高度O,Puri R,Regueiro A,Chamandi C,Rodriguez-Gabella T,Del Trigo M,Campelo-Parada F,Couture T,Couture T,Marsal Jr,CôtéM,Paradis JM,Paradis JM,DelarochellièreR,Doyle D,Doyle D,Doyle D,Mohammamadi S,s,s. Dumont E,Rodés-Cabau J.预测因子和与经导管主动脉瓣置换后运动能力变化的临床结果相关联。循环。 2017年8月15日; 136(7):632-643。 doi:10.1161/CirculationAha.116.026349。 EPUB 2017 6月6日。
  • Zimarino M,Barbanti M,Dangas GD,Testa L,Capodanno D,Stefanini GG,Radico F,Marchioni M,Amat-Santos I,Piva T,Saia F,Reimers B,Reimers B,De Innocentiis C,Picchi A,Picchi A,Toro A,Rodriguez-- Rodriguez-- Gabella T,Nicolini E,Moretti C,Gallina S,Maddestra N,Bedogni F,TamburinoC。经导管主动脉瓣置换后输血的早期不利影响:Tritavi注册表的倾向匹配比较。 Circ Cardiovasc间隔。 2020年12月; 13(12):E009026。 doi:10.1161/CircInterventions.120.009026。 EPUB 2020 12月4日。
  • Costa F,Cohen Mg。经导管主动脉瓣更换后的输血和死亡率:关联还是因果关系? Circ Cardiovasc间隔。 2020年12月; 13(12):E010225。 doi:10.1161/CircInterventions.120.010225。 EPUB 2020 12月4日。
  • Nuis RJ,Rodés-Cabau J,Sinning JM,Van Garsse L,Kefer J,Bosmans J,Dager AE,Van Mieghem N,Urena M,Nickenig G,Werner G,Maessen J,Maessen J,Astarci P,Peritez S,Peritez LM,Dumont,Dumont,Dumont,Dumont,Dumont,Dumont,Dumont E,Van Domburg RT,De Jaegere pp。输血和经导管主动脉瓣植入后急性肾脏损伤的风险。 Circ Cardiovasc间隔。 2012年10月; 5(5):680-8。 doi:10.1161/CircInterventions.112.971291。 Epub 2012年10月9日。 2012年12月; 5(6):E89。
  • Klein AA,Chau M,Yeates JA,Collier T,Evans C,Agarwal S,Richards T;英国心脏和血管手术介入性贫血反应(鱼子酱)研究团队。心脏手术前术前静脉铁:一项前瞻性多中心可行性研究。 Br J Anaesth。 2020年3月; 124(3):243-250。 doi:10.1016/j.bja.2019.11.023。 EPUB 2020 JAN 3。
  • Anker SD,Comin Colet J,Filippatos G,Willenheimer R,Dickstein K,Drexler H,LüscherTF,Bart B,Bart B,Banasiak W,Niegowska J,Kirwan BA,Mori C,Mori C,Von Eisenhart Rothe Rothe B,Pocock SJ,Poole-Wilson Pa,Poole-Wilson Pa,Poole-Wilson Pa,Poole-Wilson Pa,Poole-Wilson Pa,Pa pa pa pa pa,Poole-Wilson Pa,Pa pa pa pa pa pa,Poole-Wilson Pa,Pa pa pa pa pa pa p。 Ponikowski P;公平HF审判调查员。心力衰竭和铁缺乏症患者的铁羧蛋白酶。 N Engl J Med。 2009年12月17日; 361(25):2436-48。 doi:10.1056/nejmoa0908355。 Epub 2009年11月17日。
  • Ponikowski P,Van Veldhuisen DJ,Comin-Colet J,Ertl G,Komajda M,Mareev V,McDonagh T,Parkhomenko A,Tavazzi L,Levesque L,Levesque V,Mori C,Roubert B,Filippatos G,Filippatos G,Ruschitzka f,Ruschitzka F,Ankerkers SD;确认HF调查人员。铁羧甲糖的长期静脉铁治疗对有症状性心力衰竭和铁缺乏症患者的有益作用。 EUR HEART J. 2015 3月14日; 36(11):657-68。 doi:10.1093/eurheartj/ehu385。 Epub 2014 8月31日。
  • Jankowska EA,Tkaczyszyn M,Sustocki T,Drozd M,Drozd M,Von Haehling S,Doehner W,Banasiak W,Filippatos G,Anker SD,Ponikowski,PonikowskiP。随机对照试验。 EUR J心脏失败。 2016年7月; 18(7):786-95。 doi:10.1002/ejhf.473。 EPUB 2016年1月28日。评论。
  • Ponikowski P, Kirwan BA, Anker SD, Dorobantu M, Drozdz J, Fabien V, Filippatos G, Haboubi T, Keren A, Khintibidze I, Kragten H, Martinez FA, McDonagh T, Metra M, Milicic D, Nicolau JC, Ohlsson M ,Parhomenko A,Pascual-Gigal DA,Ruschitzka F,Sim D,Skouri H,Van der Meer P,Jankowska EA。肯定-AHF试验的理由和设计:一项随机,双盲,安慰剂对照试验,比较静脉输铁羧化合物对心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的铁缺陷患者的住院和死亡率的影响。 EUR J心脏失败。 2019年12月; 21(12):1651-1658。 doi:10.1002/ejhf.1710。 EPUB 2019 12月28日。
  • Ponikowski P, Kirwan BA, Anker SD, McDonagh T, Dorobantu M, Drozdz J, Fabien V, Filippatos G, Göhring UM, Keren A, Khintibidze I, Kragten H, Martinez FA, Metra M, Milicic D, Nicolau JC, Ohlsson M ,Parkhomenko A,Pascual-Gigal DA,Ruschitzka F,Sim D,Skouri H,Van der Meer P,Lewis BS,Comin-Colet J,Von Haehling S,Cohen-Solal A,Danchin N,Danchin N,Doehner W,Doehner W,Dargie HJ,Motro HJ,Motro HJ,Motro HJ,Motro HJ,Motro HJ,Motro M,Butler J,Friede T,Jensen KH,Pocock S,Jankowska EA;肯定 - 调查人员。心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭后排出时铁缺乏的铁羧蛋白酶:多中心,双盲,随机,对照试验。柳叶刀。 2020年12月12日; 396(10266):1895-1904。 doi:10.1016/s0140-6736(20)32339-4。 EPUB 2020 11月13日。
  • Richards T,Baikady RR,Clevenger B,Butcher A,Abeysiri S,Chau M,MacDougall IC,Murphy G,Swinson R,Collier T,Collier T,Van Dyck L,Browne J,Bradbury J,Bradbury A,Dodd M,Dodd M,Dodd M,Evans R,Evans R,Brealey D,Brealey D,Anker,Anker,Anker,Anker,Anker,Anker SD,KleinA。术前静脉输液铁治疗大腹部手术前的贫血(预防):一项随机,双盲,对照试验。柳叶刀。 2020年9月4日。PII:S0140-6736(20)31539-7。 doi:10.1016/s0140-6736(20)31539-7。 [EPUB在印刷前]
  • Mack MJ,Leon MB,Thourani VH,Makkar R,Kodali SK,Russo M,Kapadia SR,Malaisrie SC,Cohen DJ,Pibarot P,Leipsic J,Hahn RT,Hahn RT,Blanke P,Blanke P,Williams MR,MCCABE JM,BRONG DL,BRONG DL,BRABLIAROS VL,BABRALIAROS VL,BABRALIAROS VL, ,Goldman S,Szeto WY,Genereux P,Pershad A,Pocock SJ,Alu MC,Webb JG,Smith CR;合作伙伴3调查人员。低风险患者中,经导管主动脉阀替换为气球膨胀瓣。 N Engl J Med。 2019年5月2日; 380(18):1695-1705。 doi:10.1056/nejmoa1814052。 EPUB 2019 3月16日。
  • Durand E,Doutriaux M,Bettinger N,Tron C,Fauvel C,Bauer F,Dacher JN,Bouhzam N,Litzler PY,Cribier A,Eltchaninoff H.发病率,预后影响和对therage骨的预测因素,对thragse虫的心脏失败后的心脏失败后心动失败者主动脉阀的阅读因素替代品。 JACC心脏间隔。 2017年12月11日; 10(23):2426-2436。 doi:10.1016/j.jcin.2017.09.010。
  • Popma JJ,Deeb GM,Yakubov SJ,Mumtaz M,Gada H,O'Hair D,Bajwa T,Heiser JC,Merhi W,Merhi W,Kleiman NS,Askew J,Sorajja P,Rovin J,Rovin J,Rovin J,Chetcuti SJ,Chetcuti SJ,Adams DH,Teirstein PS,Teirstein PS,Teirstein PS,Teirstein PS,Teirstein PS,Teirstein PS,Teirstein PS,PS,Teirstein PS,PS,Teirstein PS,PS,Teirstein PS,PS,Teirstein PS,PS Zorn GL 3rd,Forrest JK,TchétchéD,Resar J,Walton A,Piazza N,Ramlawi B,Robinson N,Petrossian G,Gleason TG,OH JK,JK,Boulware MJ,Qiao H,Qiao H,Mugglin,Mugglin AS,Reardon MJ;不断发展的低风险试验调查员。低风险患者的自膨胀瓣膜替换经导管主动脉瓣替代。 N Engl J Med。 2019年5月2日; 380(18):1706-1715。 doi:10.1056/nejmoa1816885。 EPUB 2019 3月16日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月4日)
2500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计初级完成日期2025年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 严重的主动脉狭窄
  • 参加塔维或Savr程序
  • 具有:铁蛋白<100ug/l或100-299ug/l和转铁蛋白饱和度<20%之间的铁缺乏症。

排除标准:

  • 在过去的三个月中,使用包装的红细胞或全血;
  • 在过去的三个月中,使用红细胞生成素刺激剂或IV铁;
  • 在过去3个月中使用口服或静脉铁(> 100mg/天);
  • 血红蛋白(HB)水平> 15G/DL或<8g/dl;
  • 活性癌;
  • 在第一次预定剂量时需要抗生素治疗的感染;
  • 研究干预的任何已知禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:AfonsoFélix-Oliveira,MSC 00351210433001 afonso.felix.oliveira@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04786769
其他研究ID编号ICMJE Unicarv-1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方AfonsoFélixde Oliveira,葡萄牙De Santa Cruz医院
研究赞助商ICMJE医院De Santa Cruz,葡萄牙
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: AfonsoFélix-Oliveira,MSC医院De Santa Cruz,葡萄牙
PRS帐户医院De Santa Cruz,葡萄牙
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
惯性试验是一项在严重主动脉瓣狭窄和铁缺乏症患者的多中心双盲随机试验,该试验接受TAVI或SAVR。主要终点是HF医院入院或心血管死亡的时候了。次要终点将在6个月时评估生活质量指标和功能能力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉狭窄缺陷药物:羧化合物第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 2500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:静脉内补充与安慰剂的两臂试验,随机分组1:1。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题: TAVI和SAVR缺乏铁缺乏症患者静脉注射铁的随机临床试验
估计研究开始日期 2022年1月
估计初级完成日期 2025年1月
估计 学习完成日期 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:补充铁

静脉输铁羧盐将根据重量和血红蛋白值随机分配,如下:

入院当天阀门干预当天(如果通过剂量计算确定,否则安慰剂)在阀门干预日12周之前的2-4周(如果铁缺乏症持续存在,否则安慰剂)

药物:羧化合物
根据基线重量和血红蛋白静脉注射铁羧糖浆

安慰剂比较器:安慰剂

静脉注射0.9%NaCl(安慰剂)将被施用如下:

阀门干预后12周,阀门干预的阀门干预前2-4周

药物:羧化合物
根据基线重量和血红蛋白静脉注射铁羧糖浆

结果措施
主要结果指标
  1. 心力衰竭医院入院或心血管死亡的患者人数[时间范围:最多52周]
    分析为事件时间


次要结果度量
  1. 收到的同种异体RBC单元的总数[时间范围:TAVI后30天]
  2. 步行距离[时间范围:TAVI或SAVR后6个月]
    6分钟步行测试

  3. 堪萨斯城心肌病问卷调查[时间范围:塔维后6个月]
    心力衰竭症状评估。 0-100量表,得分较高,反映了更好的健康状况。

  4. 患者全球评估[时间范围:TAVI或SAVR后6个月]
    患者报告了对疾病日常生活影响的结果

  5. EQ-5D-5L [时间范围:TAVI或SAVR后6个月]
    生活质量评估五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 严重的主动脉狭窄
  • 参加塔维或Savr程序
  • 具有:铁蛋白<100ug/l或100-299ug/l和转铁蛋白饱和度<20%之间的铁缺乏症。

排除标准:

  • 在过去的三个月中,使用包装的红细胞或全血;
  • 在过去的三个月中,使用红细胞生成素刺激剂或IV铁;
  • 在过去3个月中使用口服或静脉铁(> 100mg/天);
  • 血红蛋白(HB)水平> 15G/DL或<8g/dl;
  • 活性癌;
  • 在第一次预定剂量时需要抗生素治疗的感染;
  • 研究干预的任何已知禁忌症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AfonsoFélix-Oliveira,MSC 00351210433001 afonso.felix.oliveira@gmail.com

赞助商和合作者
医院De Santa Cruz,葡萄牙
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: AfonsoFélix-Oliveira,MSC医院De Santa Cruz,葡萄牙
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2025年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
心力衰竭医院入院或心血管死亡的患者人数[时间范围:最多52周]
分析为事件时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
  • 收到的同种异体RBC单元的总数[时间范围:TAVI后30天]
  • 步行距离[时间范围:TAVI或SAVR后6个月]
    6分钟步行测试
  • 堪萨斯城心肌病问卷调查[时间范围:塔维后6个月]
    心力衰竭症状评估。 0-100量表,得分较高,反映了更好的健康状况。
  • 患者全球评估[时间范围:TAVI或SAVR后6个月]
    患者报告了对疾病日常生活影响的结果
  • EQ-5D-5L [时间范围:TAVI或SAVR后6个月]
    生活质量评估五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TAVI和SAVR患者铁缺乏症的铁补充
官方标题ICMJE TAVI和SAVR缺乏铁缺乏症患者静脉注射铁的随机临床试验
简要摘要惯性试验是一项在严重主动脉瓣狭窄和铁缺乏症患者的多中心双盲随机试验,该试验接受TAVI或SAVR。主要终点是HF医院入院或心血管死亡的时候了。次要终点将在6个月时评估生活质量指标和功能能力。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
静脉内补充与安慰剂的两臂试验,随机分组1:1。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 主动脉狭窄
  • 缺铁
干预ICMJE药物:羧化合物
根据基线重量和血红蛋白静脉注射铁羧糖浆
研究臂ICMJE
  • 实验:补充铁

    静脉输铁羧盐将根据重量和血红蛋白值随机分配,如下:

    入院当天阀门干预当天(如果通过剂量计算确定,否则安慰剂)在阀门干预日12周之前的2-4周(如果铁缺乏症持续存在,否则安慰剂)

    干预:药物:铁羧酸含铁
  • 安慰剂比较器:安慰剂

    静脉注射0.9%NaCl(安慰剂)将被施用如下:

    阀门干预后12周,阀门干预的阀门干预前2-4周

    干预:药物:铁羧酸含铁
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月4日)
2500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计初级完成日期2025年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 严重的主动脉狭窄
  • 参加塔维或Savr程序
  • 具有:铁蛋白<100ug/l或100-299ug/l和转铁蛋白饱和度<20%之间的铁缺乏症。

排除标准:

  • 在过去的三个月中,使用包装的红细胞或全血;
  • 在过去的三个月中,使用红细胞生成素刺激剂或IV铁;
  • 在过去3个月中使用口服或静脉铁(> 100mg/天);
  • 血红蛋白(HB)水平> 15G/DL或<8g/dl;
  • 活性癌;
  • 在第一次预定剂量时需要抗生素治疗的感染;
  • 研究干预的任何已知禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:AfonsoFélix-Oliveira,MSC 00351210433001 afonso.felix.oliveira@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04786769
其他研究ID编号ICMJE Unicarv-1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方AfonsoFélixde Oliveira,葡萄牙De Santa Cruz医院
研究赞助商ICMJE医院De Santa Cruz,葡萄牙
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: AfonsoFélix-Oliveira,MSC医院De Santa Cruz,葡萄牙
PRS帐户医院De Santa Cruz,葡萄牙
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素