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出境医 / 临床实验 / 一项试验，以评估患有注意力缺陷多动障碍的儿科受试者中centanafadine胶囊的药代动力学，安全性和耐受性
一项试验，以评估患有注意力缺陷多动障碍的儿科受试者中centanafadine胶囊的药代动力学，安全性和耐受性
研究描述
简要摘要：
这是一项1B期，多中心，开放标签，多剂量试验（4-12岁，年龄在内），并确认为多动症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 注意力缺陷多动障碍 | 药物：Centanafadine | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1B期，多中心，开放标签，多升剂量试验，以评估Centanafadine Extended-Release胶囊的药代动力学，安全性和耐受性，并在儿科受试者（4至12年）中使用注意力缺陷多动障碍（包括4至12年） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：开放标签Centanafadine 将有多个剂量的摄食者centanafadine。 | 药物：Centanafadine centanafadine的剂量将在第1至14天的早晨每天服用一次。固定剂量强度将根据体重给药。多达12名受试者将在9至12岁的队列中注册（队列1），最多8个受试者将在6至8岁的队列中注册8名受试者（2和3），最多5名受试者将参加。在4至5岁的队列中被注册（队列4和5）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：24小时]
- 从时间0到24小时（AUC0-24H）的集中时间曲线下的区域[时间范围：24小时]
- 在第14天[时间范围：24小时]明显的清除和明显的Centanafadine分布量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 4年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 在知情同意/同意时，男性或女性受试者4至12岁，包括在内。
- 基于精神障碍的诊断和统计手册的任何多动症亚型的诊断 - 第五版（DSM-5）标准，并由迷你国际儿童和青少年的迷你国际神经精神访谈（Mini-KID）确认。
关键排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：渥太卡呼叫中心 | 844-687-8522 | otsukaus@druginfo.com |
位置
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 有关网站的更多信息，请联系844-687-8522 | 招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73106 | |
赞助商和合作者
Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项试验，以评估患有注意力缺陷多动障碍的儿科受试者中centanafadine胶囊的药代动力学，安全性和耐受性 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 1B期，多中心，开放标签，多升剂量试验，以评估Centanafadine Extended-Release胶囊的药代动力学，安全性和耐受性，并在儿科受试者（4至12年）中使用注意力缺陷多动障碍（包括4至12年） | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项1B期，多中心，开放标签，多剂量试验（4-12岁，年龄在内），并确认为多动症。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 注意力缺陷多动障碍 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Centanafadine centanafadine的剂量将在第1至14天的早晨每天服用一次。固定剂量强度将根据体重给药。多达12名受试者将在9至12岁的队列中注册（队列1），最多8个受试者将在6至8岁的队列中注册8名受试者（2和3），最多5名受试者将参加。在4至5岁的队列中被注册（队列4和5）。 | ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：开放标签Centanafadine 将有多个剂量的摄食者centanafadine。 干预：药物：Centanafadine | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： | ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 4年至12岁（孩子） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04786730 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 405-201-00046 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| PRS帐户 | Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项1B期，多中心，开放标签，多剂量试验（4-12岁，年龄在内），并确认为多动症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 注意力缺陷多动障碍 | 药物：Centanafadine | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1B期，多中心，开放标签，多升剂量试验，以评估Centanafadine Extended-Release胶囊的药代动力学，安全性和耐受性，并在儿科受试者（4至12年）中使用注意力缺陷多动障碍（包括4至12年） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：开放标签Centanafadine 将有多个剂量的摄食者centanafadine。 | 药物：Centanafadine centanafadine的剂量将在第1至14天的早晨每天服用一次。固定剂量强度将根据体重给药。多达12名受试者将在9至12岁的队列中注册（队列1），最多8个受试者将在6至8岁的队列中注册8名受试者（2和3），最多5名受试者将参加。在4至5岁的队列中被注册（队列4和5）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：24小时]
- 从时间0到24小时（AUC0-24H）的集中时间曲线下的区域[时间范围：24小时]
- 在第14天[时间范围：24小时]明显的清除和明显的Centanafadine分布量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 4年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 在知情同意/同意时，男性或女性受试者4至12岁，包括在内。
- 基于精神障碍的诊断和统计手册的任何多动症亚型的诊断 - 第五版（DSM-5）标准，并由迷你国际儿童和青少年的迷你国际神经精神访谈（Mini-KID）确认。
关键排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：渥太卡呼叫中心 | 844-687-8522 | otsukaus@druginfo.com |
位置
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 有关网站的更多信息，请联系844-687-8522 | 招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73106 | |
赞助商和合作者
Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项试验，以评估患有注意力缺陷多动障碍的儿科受试者中centanafadine胶囊的药代动力学，安全性和耐受性 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 1B期，多中心，开放标签，多升剂量试验，以评估Centanafadine Extended-Release胶囊的药代动力学，安全性和耐受性，并在儿科受试者（4至12年）中使用注意力缺陷多动障碍（包括4至12年） | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项1B期，多中心，开放标签，多剂量试验（4-12岁，年龄在内），并确认为多动症。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 注意力缺陷多动障碍 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Centanafadine centanafadine的剂量将在第1至14天的早晨每天服用一次。固定剂量强度将根据体重给药。多达12名受试者将在9至12岁的队列中注册（队列1），最多8个受试者将在6至8岁的队列中注册8名受试者（2和3），最多5名受试者将参加。在4至5岁的队列中被注册（队列4和5）。 | ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：开放标签Centanafadine 将有多个剂量的摄食者centanafadine。 干预：药物：Centanafadine | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： | ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 4年至12岁（孩子） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04786730 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 405-201-00046 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| PRS帐户 | Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
