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粪便DNA测试用于检测无症状中国社区人口中晚期肿瘤的晚期肿瘤
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠癌结直肠肿瘤晚期腺瘤腺瘤锯齿状病变 | 诊断测试：基于凳子的SDC2 DNA甲基化测试诊断测试：定量粪便免疫化学测试 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 11000名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 粪便DNA测试与粪便免疫化学测试，用于检测无症状中国人群中晚期肿瘤的检测以及风险评分系统的潜在用途：一项多中心社区的筛查研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
- SDNA与QFIT的阳性预测价值和阴性预测值在检测晚期肿瘤的检测中[时间范围：通过研究完成，平均1年]
粪便DNA测试（SDC2的甲基化状态）与定量拟合的阳性预测价值和负预测值在无症状社区人群中检测晚期大肠肿瘤中的定量拟合。
晚期结直肠肿瘤的定义为结直肠腺瘤≥10mm，腺瘤，具有肾小球或绒毛组织学，腺瘤具有高级发育不良或浸润性结直肠癌。
诊断结肠镜检查是参考方法。通过组织病理学检查，病变将被确认为恶性或癌性。
测试是独立于结肠镜检查程序处理的。
- SDNA与QFIT的敏感性和特异性在检测结直肠癌，晚期腺瘤，晚期锯齿状病变和结直肠腺瘤中的敏感性和特异性。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
SDNA与QFIT的敏感性和特异性在无症状社区人群中检测结直肠癌，晚期腺瘤，晚期锯齿状病变和结直肠腺瘤中的敏感性和特异性。
晚期腺瘤：具有尺寸≥10毫米的腺瘤，具有微管或绒毛组织学，或在没有浸润性CRC的情况下具有高级发育不良。
锯齿状病变：用于描述增生息肉，无链锯齿病变（SSLS），患有发育异常（SSLD），传统锯齿状腺瘤（TSA）和混合息肉的SSL。
晚期锯齿状病变：锯齿状的脑尺寸至少为10mm或含有任何等级的发育不良。
- 在检测结直肠癌，晚期腺瘤，晚期锯齿状病变和结直肠腺瘤中，SDNA与QFIT的正预测值和负预测值。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
SDNA与QFIT的正预测值和阴性预测值在无症状社区人群中检测结直肠癌，晚期腺瘤，晚期锯齿状病变和结直肠腺瘤中的阳性预测价值。
晚期腺瘤：具有尺寸≥10毫米的腺瘤，具有微管或绒毛组织学，或在没有浸润性CRC的情况下具有高级发育不良。
锯齿状病变：用于描述增生息肉，无链锯齿病变（SSLS），患有发育异常（SSLD），传统锯齿状腺瘤（TSA）和混合息肉的SSL。
晚期锯齿状病变：锯齿状的脑尺寸至少为10mm或含有任何等级的发育不良。
- SDNA在检测结直肠癌和癌前病变中的疗效在高危社区人群中。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]高风险个体：APC计算出高风险或QFIT阳性。诊断结肠镜检查是参考方法。通过组织病理学检查，病变将被确认为恶性或癌性。
- SDNA在低风险无症状社区人群中检测结直肠癌和癌前病变中的功效。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]低风险个体：APC计算出低风险或中等风险，而QFIT负数为负。诊断结肠镜检查是参考方法。通过组织病理学检查，病变将被确认为恶性或癌性。
生物测量保留率：DNA样品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | SDNA与QFIT的敏感性和特异性在检测晚期肿瘤的检测中[时间范围：通过研究完成，平均1年] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 粪便DNA测试用于检测无症状中国社区人口中晚期肿瘤的晚期肿瘤 | ||||||||
| 官方头衔 | 粪便DNA测试与粪便免疫化学测试，用于检测无症状中国人群中晚期肿瘤的检测以及风险评分系统的潜在用途：一项多中心社区的筛查研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了比较基于粪便的SDC2 DNA甲基化测试和商业上可用的粪便免疫化学测试（FIT），以检测无症状的中国社区人群中晚期大肠肿瘤和其他癌前病变。也将评估风险评分系统（APC）的潜在用途。 | ||||||||
| 详细说明 | 在中国，大肠癌（CRC）仍然是消化系统的主要癌症。根据中国使用基于人群的癌症注册表数据的全国性癌症统计数据，CRC的年龄标准化发生率和年龄标准化的死亡率从2000年到2015年都显着增加。生命年（QALY）失去了。粪便神秘血液检查（FOBT）和结肠镜检查已被提议作为国际准则和亚太共识陈述的无症状受试者的主要筛查方式。然而，结肠镜检查资源的短缺和不均匀分布与庞大的人口基础相结合，包括当前的中国情况。以前的基于人群的CRC筛查计划通常采用问卷和/或FOBT来评估高风险组和建议的结肠镜检查。该算法面临着困难，例如复杂的传统问卷，低结肠镜检查和高阳性速率。当2019年冠状病毒疾病进一步限制了结肠镜检查的实施时，矛盾变得更加急剧。 一个香港团体通过11个亚太城市的筛查结果，根据年龄，性别，吸烟史和家族史设计并验证了结直肠癌风险评分系统。亚太结直肠筛查（APC）得分更加简洁，并将人口分为三类：低风险，中级风险和高风险。与低风险人群相比，中级风险和高危人群中晚期肿瘤的可能性分别增加了2.6倍和4.3倍。由于简单性和效率，亚太筛查指南和中国的几项准则建议。另一项与APC相关的多中心研究表明，通过选择高风险受试者和低/平均风险受试者进行结肠镜检查阳性的粪便免疫化学测试（FIT），与原发性结肠镜检查策略相比，结肠镜检查的工作量可以减少50％。在那些相同的主题中。所有这些经历都应该在大流行时代得到借鉴。 最近的十年见证了非侵入性生物标志物的迅速发展，以检测CRC。粪便DNA（SDNA）测试是CRC的新型筛选测试，使用分子技术鉴定粪便中的CRC相关生物标志物。其工具包之一是Multitarget粪便DNA测试（FIT-DNA），最初在2014年获得FDA批准其在美国广泛促进的临床实践中的应用。随后，它被多个社会认可为推荐的筛查测试之一。 最近，已经开发了用于提高CRC筛选诊断准确性的粪便-DNA产物的甲基化Syndecan-2（SDC2）的粪便测试。对以前的临床研究的荟萃分析报告了粪便DNA甲基化测试在检测CRC中的准确性，其中包括46个研究，总计16,149例患者。发现最准确的单基因为SDC2，合并灵敏度为83.1％（72.6％，90.2％），特异性为91.2％（88.6％，93.2％）。最近的一项涉及2017年至2018年的1,110名受试者的一项研究评估了SDC2 SDNA测试的表现。 CRC的SDC2 SDNA测试的敏感性为301/359（83.8％），晚期腺瘤的16/38（42.1％），早期CRC（I-II阶段）的敏感性为134/154（87.0％），而同期CRC（I-II阶段）则保持699/713（98.0％）的特异性。然而，这些原始研究的设计存在局限性。例如，大多数涉及的小型医院CRC病例和对照可能无法填补人口筛查之间的知识差距。需要进行其他临床试验，以进一步验证其在其他人群中，尤其是社区设定的诊断准确性。 我们的研究打算包括来自中国东南海岸社区的无症状受试者。潜在参与将通过社区公共交流随机招募。知情同意后，将要求受试者填写通过公共微信帐户获得的简洁调查表。将在APCS分数和通讯风险类别时自动计算基本信息。在采样教育（现场 +在线）之后，SDNA的粪便收集设备和定量的粪便免疫化学测试（QFIT）将分配给所有受试者。将要求单个排便中的两个粪便样本根据受试者自己在家中的指示分别放入两个收集设备中。 公共微信帐户和社区工作人员将努力敦促尽快从受试者中恢复样本（在排便后的24小时内更喜欢。在5天之内，将被视为没有资格）。社区工作人员将将在初步评估中有资格的样品交付给标准化实验室，以尽快进行测试。如果评估APC高危或任何QFIT或SDNA测试呈阳性，则将认为受试者的风险增加。强烈建议进行结肠镜检查，并将优先级和快速排列在相应的中心进行。对于低/中危APC以及负QFIT和SDNA的受试者，项目团队还鼓励受试者根据对利益和风险的清晰了解接受结肠镜检查。我们将帮助尽早安排结肠镜检查。 所有结肠镜检查都将在指定的内窥镜检查中心进行，同时监测结肠镜检查的质量（肠制备，盲肠插管率和戒断时间）。将安排全职记录人员跟进并记录结肠镜检查的相关信息。对于被诊断为结直肠癌的受试者，将检索受试者的术后诊断和肿瘤 - 淋巴结 - 纳德术（TNM）分期。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 粪便样品 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 居住在中国东南海岸主要城市的社区居民将被随机邀请参加评估。所有涉及的人将接受APC评估，QFIT和SDNA测试。如果三个中的任何一个被评估为高风险或测试阳性，并且随后建议接受及时的结肠镜检查，则将考虑参与者增加CRC风险。当APC评估显示QFIT和SDNA的负面结果较低或中间风险时，参与者将根据患者的偏好，预期寿命，健康状况和先前的筛查病史进行个性化进行结肠镜检查。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 11000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
消除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04786704 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | sdc2_community | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Zhaoshen Li，昌临医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | Changhai医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Changhai医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠癌结直肠肿瘤晚期腺瘤腺瘤锯齿状病变 | 诊断测试：基于凳子的SDC2 DNA甲基化测试诊断测试：定量粪便免疫化学测试 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 11000名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 粪便DNA测试与粪便免疫化学测试，用于检测无症状中国人群中晚期肿瘤的检测以及风险评分系统的潜在用途：一项多中心社区的筛查研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
- SDNA与QFIT的阳性预测价值和阴性预测值在检测晚期肿瘤的检测中[时间范围：通过研究完成，平均1年]
粪便DNA测试（SDC2的甲基化状态）与定量拟合的阳性预测价值和负预测值在无症状社区人群中检测晚期大肠肿瘤中的定量拟合。
晚期结直肠肿瘤的定义为结直肠腺瘤≥10mm，腺瘤，具有肾小球或绒毛组织学，腺瘤具有高级发育不良或浸润性结直肠癌。
诊断结肠镜检查是参考方法。通过组织病理学检查，病变将被确认为恶性或癌性。
测试是独立于结肠镜检查程序处理的。
- SDNA与QFIT的敏感性和特异性在检测结直肠癌，晚期腺瘤，晚期锯齿状病变和结直肠腺瘤中的敏感性和特异性。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
SDNA与QFIT的敏感性和特异性在无症状社区人群中检测结直肠癌，晚期腺瘤，晚期锯齿状病变和结直肠腺瘤中的敏感性和特异性。
晚期腺瘤：具有尺寸≥10毫米的腺瘤，具有微管或绒毛组织学，或在没有浸润性CRC的情况下具有高级发育不良。
锯齿状病变：用于描述增生息肉，无链锯齿病变（SSLS），患有发育异常（SSLD），传统锯齿状腺瘤（TSA）和混合息肉的SSL。
晚期锯齿状病变：锯齿状的脑尺寸至少为10mm或含有任何等级的发育不良。
- 在检测结直肠癌，晚期腺瘤，晚期锯齿状病变和结直肠腺瘤中，SDNA与QFIT的正预测值和负预测值。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
SDNA与QFIT的正预测值和阴性预测值在无症状社区人群中检测结直肠癌，晚期腺瘤，晚期锯齿状病变和结直肠腺瘤中的阳性预测价值。
晚期腺瘤：具有尺寸≥10毫米的腺瘤，具有微管或绒毛组织学，或在没有浸润性CRC的情况下具有高级发育不良。
锯齿状病变：用于描述增生息肉，无链锯齿病变（SSLS），患有发育异常（SSLD），传统锯齿状腺瘤（TSA）和混合息肉的SSL。
晚期锯齿状病变：锯齿状的脑尺寸至少为10mm或含有任何等级的发育不良。
- SDNA在检测结直肠癌和癌前病变中的疗效在高危社区人群中。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]高风险个体：APC计算出高风险或QFIT阳性。诊断结肠镜检查是参考方法。通过组织病理学检查，病变将被确认为恶性或癌性。
- SDNA在低风险无症状社区人群中检测结直肠癌和癌前病变中的功效。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]低风险个体：APC计算出低风险或中等风险，而QFIT负数为负。诊断结肠镜检查是参考方法。通过组织病理学检查，病变将被确认为恶性或癌性。
生物测量保留率：DNA样品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | SDNA与QFIT的敏感性和特异性在检测晚期肿瘤的检测中[时间范围：通过研究完成，平均1年] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 粪便DNA测试用于检测无症状中国社区人口中晚期肿瘤的晚期肿瘤 | ||||||||
| 官方头衔 | 粪便DNA测试与粪便免疫化学测试，用于检测无症状中国人群中晚期肿瘤的检测以及风险评分系统的潜在用途：一项多中心社区的筛查研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了比较基于粪便的SDC2 DNA甲基化测试和商业上可用的粪便免疫化学测试（FIT），以检测无症状的中国社区人群中晚期大肠肿瘤和其他癌前病变。也将评估风险评分系统（APC）的潜在用途。 | ||||||||
| 详细说明 | 在中国，大肠癌（CRC）仍然是消化系统的主要癌症。根据中国使用基于人群的癌症注册表数据的全国性癌症统计数据，CRC的年龄标准化发生率和年龄标准化的死亡率从2000年到2015年都显着增加。生命年（QALY）失去了。粪便神秘血液检查（FOBT）和结肠镜检查已被提议作为国际准则和亚太共识陈述的无症状受试者的主要筛查方式。然而，结肠镜检查资源的短缺和不均匀分布与庞大的人口基础相结合，包括当前的中国情况。以前的基于人群的CRC筛查计划通常采用问卷和/或FOBT来评估高风险组和建议的结肠镜检查。该算法面临着困难，例如复杂的传统问卷，低结肠镜检查和高阳性速率。当2019年冠状病毒疾病进一步限制了结肠镜检查的实施时，矛盾变得更加急剧。 一个香港团体通过11个亚太城市的筛查结果，根据年龄，性别，吸烟史和家族史设计并验证了结直肠癌风险评分系统。亚太结直肠筛查（APC）得分更加简洁，并将人口分为三类：低风险，中级风险和高风险。与低风险人群相比，中级风险和高危人群中晚期肿瘤的可能性分别增加了2.6倍和4.3倍。由于简单性和效率，亚太筛查指南和中国的几项准则建议。另一项与APC相关的多中心研究表明，通过选择高风险受试者和低/平均风险受试者进行结肠镜检查阳性的粪便免疫化学测试（FIT），与原发性结肠镜检查策略相比，结肠镜检查的工作量可以减少50％。在那些相同的主题中。所有这些经历都应该在大流行时代得到借鉴。 最近的十年见证了非侵入性生物标志物的迅速发展，以检测CRC。粪便DNA（SDNA）测试是CRC的新型筛选测试，使用分子技术鉴定粪便中的CRC相关生物标志物。其工具包之一是Multitarget粪便DNA测试（FIT-DNA），最初在2014年获得FDA批准其在美国广泛促进的临床实践中的应用。随后，它被多个社会认可为推荐的筛查测试之一。 最近，已经开发了用于提高CRC筛选诊断准确性的粪便-DNA产物的甲基化Syndecan-2（SDC2）的粪便测试。对以前的临床研究的荟萃分析报告了粪便DNA甲基化测试在检测CRC中的准确性，其中包括46个研究，总计16,149例患者。发现最准确的单基因为SDC2，合并灵敏度为83.1％（72.6％，90.2％），特异性为91.2％（88.6％，93.2％）。最近的一项涉及2017年至2018年的1,110名受试者的一项研究评估了SDC2 SDNA测试的表现。 CRC的SDC2 SDNA测试的敏感性为301/359（83.8％），晚期腺瘤的16/38（42.1％），早期CRC（I-II阶段）的敏感性为134/154（87.0％），而同期CRC（I-II阶段）则保持699/713（98.0％）的特异性。然而，这些原始研究的设计存在局限性。例如，大多数涉及的小型医院CRC病例和对照可能无法填补人口筛查之间的知识差距。需要进行其他临床试验，以进一步验证其在其他人群中，尤其是社区设定的诊断准确性。 我们的研究打算包括来自中国东南海岸社区的无症状受试者。潜在参与将通过社区公共交流随机招募。知情同意后，将要求受试者填写通过公共微信帐户获得的简洁调查表。将在APCS分数和通讯风险类别时自动计算基本信息。在采样教育（现场 +在线）之后，SDNA的粪便收集设备和定量的粪便免疫化学测试（QFIT）将分配给所有受试者。将要求单个排便中的两个粪便样本根据受试者自己在家中的指示分别放入两个收集设备中。 公共微信帐户和社区工作人员将努力敦促尽快从受试者中恢复样本（在排便后的24小时内更喜欢。在5天之内，将被视为没有资格）。社区工作人员将将在初步评估中有资格的样品交付给标准化实验室，以尽快进行测试。如果评估APC高危或任何QFIT或SDNA测试呈阳性，则将认为受试者的风险增加。强烈建议进行结肠镜检查，并将优先级和快速排列在相应的中心进行。对于低/中危APC以及负QFIT和SDNA的受试者，项目团队还鼓励受试者根据对利益和风险的清晰了解接受结肠镜检查。我们将帮助尽早安排结肠镜检查。 所有结肠镜检查都将在指定的内窥镜检查中心进行，同时监测结肠镜检查的质量（肠制备，盲肠插管率和戒断时间）。将安排全职记录人员跟进并记录结肠镜检查的相关信息。对于被诊断为结直肠癌的受试者，将检索受试者的术后诊断和肿瘤 - 淋巴结 - 纳德术（TNM）分期。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 粪便样品 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 居住在中国东南海岸主要城市的社区居民将被随机邀请参加评估。所有涉及的人将接受APC评估，QFIT和SDNA测试。如果三个中的任何一个被评估为高风险或测试阳性，并且随后建议接受及时的结肠镜检查，则将考虑参与者增加CRC风险。当APC评估显示QFIT和SDNA的负面结果较低或中间风险时，参与者将根据患者的偏好，预期寿命，健康状况和先前的筛查病史进行个性化进行结肠镜检查。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | |||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 11000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
消除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04786704 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | sdc2_community | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Zhaoshen Li，昌临医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | Changhai医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Changhai医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
