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出境医 / 临床实验 / 探索性研究用于治疗雷米普利的持续性发育口吃

探索性研究用于治疗雷米普利的持续性发育口吃

研究描述
简要摘要:

当发育口吃持续存在于青春期时,可以诊断出持续的发育口吃(PDS)。大多数口吃者在童年时期的口吃方面都有很大的改善,并且通常在五年内消失。少数口吃的人在18岁以上继续口吃,经常伴随着社会和个人困难。

经过一名75岁妇女的报道,患有严重的持久性发育性,她的口吃显着改善,自从雷米普里(Ramipril)治疗高血压以来,我们仔细研究了文献,并发现这种令人惊讶的反应有生理基础。实际上,诸如Ramipril之类的ACE抑制剂可能会成功地治疗持续的发育口吃。

从理论上讲,诸如Ramipril之类的ACE抑制剂似乎可以通过降低纹状体多巴胺水平来改善口吃。

  1. 口吃与高纹状体多巴胺水平有关
  2. 血管紧张素受体存在于纹状体中
  3. 血管紧张素会导致纹状体升高多巴胺水平
  4. ACE抑制剂可以穿透血脑屏障并降低脑血管紧张素II水平。

该方法将开始作为一项试点研究,在开放标签1.25mg/d上,将招募10名口吃患者12周。

如果至少2名口吃患者有所改善,我们将继续进行主要研究。

功效评估:

  1. 迷你神经精神访谈将用于排除主要的神经精神疾病
  2. 口吃评估

    1. 口吃严重仪器版本4(SSI-4)(Riley 2009)
    2. SLD:口吃音节的百分比(Yairi 2015)
    3. 口吃的主观筛选(SSS)
    4. 语音情况清单(Brutten 1975,1981)
  3. Leibowitz社交焦虑量表(Leibowitz 1987)

疗效评估将由语音治疗师进行。所有评估将记录在视频中

安全评估:

  1. 血压:三个连续措施的平均值。第一次会议的两个臂中,血压将进行测量,此后在手臂上进行最高测量。
  2. 处置性低血压将被定义为降低20mmhg收缩期或10mmhg舒张压,在站立位置后一和三分钟。
  3. 肌酐清除率将通过MDRD方法(Levy 2006)GFR计算,以ML/min为单位1.73 m2 = 186.3 x SCR(EXP [-1.154])x AGE(EXP [-0.203])X(0.742)x(如果是女性,则为0.742) 1.21如果黑色)

病情或疾病 干预/治疗阶段
持续的发展口吃药物:拉米普利2.5毫克阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这项研究将开始作为一项试点研究,其中将在开放标签2.5mg上招募10名口吃患者12周。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:探索性研究用于治疗雷米普利的持续性发育口吃
实际学习开始日期 2020年3月15日
估计的初级完成日期 2021年12月15日
估计 学习完成日期 2022年2月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:拉米普利2.5毫克
拉米普利每天2.5毫克Orall。
药物:拉米普利2.5毫克
每天3个月治疗2.5毫克

结果措施
主要结果指标
  1. 在口吃音节中更改[时间范围:4个月]
    将确定有或不进行治疗的口吃措施的差异。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 至少10点的发育口吃(SSI-4)
  • 同意在试验期间不要进行任何言语或情绪疗法。

排除标准:

  • 收缩压<110mmHg
  • 估计肌酐清除率<50ml/min
  • 基线钾> 5meq/ml
  • 迷你国际神经精神访谈的心理病理学迹象
  • 过去一个月的任何精神药物或物质
  • 任何ACE抑制剂的血管性水肿或咳嗽史
  • 在糖尿病患者中使用Aliskerin
  • 当前药物包括ACE抑制剂或ARB
  • 在研究期间怀孕或怀孕计划
  • 少于3%的口吃音节
  • 当混乱突出时,杂乱无章的受试者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
以色列
Haemek医疗中心招募
亚福拉,以色列
联系人:Gilat Ron Avraham,MPH 972-4-6495590 gilat_av@clalit.org.il.il
首席研究员:医学博士Lee H Goldstein
Asaf Harophe招募
以色列茨里芬
联系人:Lee Goldstein 972-4-6495590 goldstein_le@clalit.org.il
赞助商和合作者
以色列Haemek医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月7日
第一个发布日期icmje 2019年11月22日
上次更新发布日期2021年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月15日
估计的初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月21日)
在口吃音节中更改[时间范围:4个月]
将确定有或不进行治疗的口吃措施的差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE探索性研究用于治疗雷米普利的持续性发育口吃
官方标题ICMJE探索性研究用于治疗雷米普利的持续性发育口吃
简要摘要

当发育口吃持续存在于青春期时,可以诊断出持续的发育口吃(PDS)。大多数口吃者在童年时期的口吃方面都有很大的改善,并且通常在五年内消失。少数口吃的人在18岁以上继续口吃,经常伴随着社会和个人困难。

经过一名75岁妇女的报道,患有严重的持久性发育性,她的口吃显着改善,自从雷米普里(Ramipril)治疗高血压以来,我们仔细研究了文献,并发现这种令人惊讶的反应有生理基础。实际上,诸如Ramipril之类的ACE抑制剂可能会成功地治疗持续的发育口吃。

从理论上讲,诸如Ramipril之类的ACE抑制剂似乎可以通过降低纹状体多巴胺水平来改善口吃。

  1. 口吃与高纹状体多巴胺水平有关
  2. 血管紧张素受体存在于纹状体中
  3. 血管紧张素会导致纹状体升高多巴胺水平
  4. ACE抑制剂可以穿透血脑屏障并降低脑血管紧张素II水平。

该方法将开始作为一项试点研究,在开放标签1.25mg/d上,将招募10名口吃患者12周。

如果至少2名口吃患者有所改善,我们将继续进行主要研究。

功效评估:

  1. 迷你神经精神访谈将用于排除主要的神经精神疾病
  2. 口吃评估

    1. 口吃严重仪器版本4(SSI-4)(Riley 2009)
    2. SLD:口吃音节的百分比(Yairi 2015)
    3. 口吃的主观筛选(SSS)
    4. 语音情况清单(Brutten 1975,1981)
  3. Leibowitz社交焦虑量表(Leibowitz 1987)

疗效评估将由语音治疗师进行。所有评估将记录在视频中

安全评估:

  1. 血压:三个连续措施的平均值。第一次会议的两个臂中,血压将进行测量,此后在手臂上进行最高测量。
  2. 处置性低血压将被定义为降低20mmhg收缩期或10mmhg舒张压,在站立位置后一和三分钟。
  3. 肌酐清除率将通过MDRD方法(Levy 2006)GFR计算,以ML/min为单位1.73 m2 = 186.3 x SCR(EXP [-1.154])x AGE(EXP [-0.203])X(0.742)x(如果是女性,则为0.742) 1.21如果黑色)
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这项研究将开始作为一项试点研究,其中将在开放标签2.5mg上招募10名口吃患者12周。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE持续的发展口吃
干预ICMJE药物:拉米普利2.5毫克
每天3个月治疗2.5毫克
研究臂ICMJE实验:拉米普利2.5毫克
拉米普利每天2.5毫克Orall。
干预:药物:拉米普利2.5毫克
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月21日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月15日
估计的初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 至少10点的发育口吃(SSI-4)
  • 同意在试验期间不要进行任何言语或情绪疗法。

排除标准:

  • 收缩压<110mmHg
  • 估计肌酐清除率<50ml/min
  • 基线钾> 5meq/ml
  • 迷你国际神经精神访谈的心理病理学迹象
  • 过去一个月的任何精神药物或物质
  • 任何ACE抑制剂的血管性水肿或咳嗽史
  • 在糖尿病患者中使用Aliskerin
  • 当前药物包括ACE抑制剂或ARB
  • 在研究期间怀孕或怀孕计划
  • 少于3%的口吃音节
  • 当混乱突出时,杂乱无章的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04173949
其他研究ID编号ICMJE EMC169-15
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方以色列Haemek医疗中心
研究赞助商ICMJE以色列Haemek医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户以色列Haemek医疗中心
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素