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出境医 / 临床实验 / 流体反应能力:机械通风和自发呼吸患者的SVV与ESSVV

流体反应能力:机械通风和自发呼吸患者的SVV与ESSVV

研究描述
简要摘要:

非泵冠状动脉旁路嫁接(OPCAB)后术后术后期可能是针对较小侵入性连续血液动力学监测的新兴方法的挑战性领域。这项研究的主要目的是分别评估估计中风量变化的准确性(ESSVV,日本Nihon Kohden,日本),分别与常规脉冲轮廓分析(SVVPCA)确定的SVV相比。

所有测量和测试将进行:

  1. 在干预后两个小时内OPCAB后的机械通风患者中:被动腿升高(PLR),PEEP增加和迷你流体负荷(MFL)测试将随后进行标准液负荷(SFL)。监测:SVVPCA,PPVPCA,ESSVV,HLI,PVI,审查前分数(PEP,超声心动图),CIPCA,ESCI和CISTD。将进行经胸膜超声心动图以评估心脏腔,射血分数和预选阶段(PEP)的体积。
  2. 在术后18小时的自发呼吸患者中:PLR和MFL测试,然后是SFL。监测:SVVPCA,PPVPCA,ESSVV,PVI,PEP,CIPCA,ESCI和CISTD。将进行经胸膜超声心动图以评估心脏腔,射血分数和预选阶段的体积。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血液动力学术后并发症设备:估计的中风量变化(ESSVV,日本Nihon Kohden,日本)诊断测试:OPCAB诊断测试后的机械通风患者的液体反应性评估:评估术后18小时的自发呼吸患者的液体反应能力不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:流体响应能力:在机械通风和自发呼吸的患者中估计的中风体积变化的验证
估计研究开始日期 2021年3月20日
估计初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:评估流体反应能力设备:估计中风量变化(ESSVV,日本Nihon Kohden)
OPCAB术后早期的估计中风量变化评估(ESSVV,日本Nihon Kohden,日本)

诊断测试:Opcab后机械通风患者的液体反应性评估
在干预后两个小时内OPCAB后的机械通风患者中:被动腿升高(PLR),PEEP增加和迷你流体负荷(MFL)测试将随后进行标准液负荷(SFL)。监测:SVVPCA,PPVPCA,ESSVV,HLI,PVI,审查前分数(PEP,超声心动图),CIPCA,ESCI和CISTD。将进行经胸膜超声心动图以评估心脏腔,射血分数和预选阶段(PEP)的体积。

诊断测试:评估术后18小时的自发呼吸患者的液体反应能力
2)在术后18小时的自发呼吸患者中:PLR和MFL测试,然后是SFL。监测:SVVPCA,PPVPCA,ESSVV,PVI,PEP,CIPCA,ESCI和CISTD。将进行经胸膜超声心动图以评估心脏腔,射血分数和预选阶段的体积。

结果措施
主要结果指标
  1. 估计中风体积变化的准确性[时间范围:术后立即]
    这项研究的主要目的是分别评估估计中风量变化的准确性(ESSVV,日本Nihon Kohden,日本),分别与常规脉冲轮廓分析(SVVPCA)确定的SVV相比。


次要结果度量
  1. ESSVV的预测价值[时间范围:术后立即]
    这项研究的次要目标是在复杂的动态测试中评估ESSVV在术后早期的预测值,包括一系列动态测试(被动腿升高,peep增加和迷你流体负载),然后在两者中标准流体负载机械通风和自发呼吸患者。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 选择性脱泵冠状动脉绕过嫁接。
  • 年龄> 18岁,<80岁。
  • 术前超声心动图射血分数> 0.35

排除标准:

  • 同时操作(颈动脉内膜切除术,瓣膜修复,动脉瘤切除等)。
  • 明显的周围动脉疾病
  • 房颤的恒定形式。
  • 起搏器
  • 严重的阀功能障碍。
  • 收集两个径向动脉的手术要求。
  • 主动脉内气球泵。
  • 转移到心肺旁路(泵式CABG)。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
城市医院#1 /北部州医科大学,
Arkhangelsk,俄罗斯联邦,163001年
赞助商和合作者
北部州立医科大学
Nihon Kohden
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月20日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
估计中风体积变化的准确性[时间范围:术后立即]
这项研究的主要目的是分别评估估计中风量变化的准确性(ESSVV,日本Nihon Kohden,日本),分别与常规脉冲轮廓分析(SVVPCA)确定的SVV相比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
ESSVV的预测价值[时间范围:术后立即]
这项研究的次要目标是在复杂的动态测试中评估ESSVV在术后早期的预测值,包括一系列动态测试(被动腿升高,peep增加和迷你流体负载),然后在两者中标准流体负载机械通风和自发呼吸患者。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE流体反应能力:机械通风和自发呼吸患者的SVV与ESSVV
官方标题ICMJE流体响应能力:在机械通风和自发呼吸的患者中估计的中风体积变化的验证
简要摘要

非泵冠状动脉旁路嫁接(OPCAB)后术后术后期可能是针对较小侵入性连续血液动力学监测的新兴方法的挑战性领域。这项研究的主要目的是分别评估估计中风量变化的准确性(ESSVV,日本Nihon Kohden,日本),分别与常规脉冲轮廓分析(SVVPCA)确定的SVV相比。

所有测量和测试将进行:

  1. 在干预后两个小时内OPCAB后的机械通风患者中:被动腿升高(PLR),PEEP增加和迷你流体负荷(MFL)测试将随后进行标准液负荷(SFL)。监测:SVVPCA,PPVPCA,ESSVV,HLI,PVI,审查前分数(PEP,超声心动图),CIPCA,ESCI和CISTD。将进行经胸膜超声心动图以评估心脏腔,射血分数和预选阶段(PEP)的体积。
  2. 在术后18小时的自发呼吸患者中:PLR和MFL测试,然后是SFL。监测:SVVPCA,PPVPCA,ESSVV,PVI,PEP,CIPCA,ESCI和CISTD。将进行经胸膜超声心动图以评估心脏腔,射血分数和预选阶段的体积。
详细说明

非泵冠状动脉旁路嫁接(OPCAB)后的术后期可能是针对较小侵入性连续血液动力学监测的新兴方法的挑战性领域。众所周知,OPCAB会导致心脏性能快速变化和血管张力影响许多血液动力学变量。在大型心脏手术期间和之后证明了任何模式的血液动力学不稳定性模式可以受益于侵入性和非侵入性的液体反应能力。除了持续监测心输出量(CO)外,功能性血液动力学参数以及多个动态测试在阐述目标定向的治疗计划和临床决策时具有价值。可以使用中风体积变化(SVV)和脉压变化(PPV)以及非侵入性心肺相互作用指数(HLI,G5-Hamilton,瑞士)和脉搏变异指数(PVI,Masimo,Masimo,Masimo,美国)。但是,这些参数在不同类别的患者中的预测价值有所不同。因此,被动腿部升高(PLR),正急性压力(PEEP)和迷你流体负荷测试(MFL)的瞬时增加也可用于评估围手术和重症患者的流体状态。这些测试的主要优点是它们的可逆性和简单性。 PLR和MFL测试均可在自发呼吸患者中进行。自发呼吸的恢复被认为是基于心肺相互作用的功能血液动力学参数预测值的主要限制,即SVV和PPV。但是,最近的研究表明,自发呼吸活性并不能完全消除这些参数的准确性,而仅扩大了不确定值的“灰色区域”。

在连续测量SVV和心脏输出的新兴技术中,脉冲波运输时间(PWTT)的评估最近在临床实践中已获得。后一种方法基于ECG,SPO2和血压上的R波之间的关系,允许评估估计的连续中风体积,SVV和CO(ESSVV和ESCCO,日本Nihon Kohden)。该技术的潜在优势是相对非侵入性。但是,可能的局限性包括对信号质量,校准和内在血液动力学特征的依赖性。我们对OPCAB中ESCCO的初步研究的结果表明,在OPCAB期间,ESCCO值高估了CO,并且与转肺热稀释(TPTD)相比,ESCCO的准确性,精度和趋势能力差。但是,术后ESCCO与TPTD表现出更好的一致性。当在床边监视器上测量CO2时,ESSVV的确定还需要在机械通气和自发呼吸过程中更改临床环境时进行进一步验证。

研究的目标本研究的主要目标是分别评估估计的中风量变化的准确性(ESSVV,日本Nihon Kohden,日本),分别与常规脉冲轮廓分析(SVVPCA)确定的SVV相比。

这项研究的次要目标是在复杂的动态测试中评估ESSVV在术后早期的预测值,包括一系列动态测试(被动腿升高,peep增加和迷你流体负载),然后在两者中标准流体负载机械通风和自发呼吸患者。

OPCAB之前的方法,在获得知情同意书后,所有患者都将接受标准预科。转移到操作室后,将使用标准的20 g径向动脉导管(动脉动脉,B/Braun,德国)和周围静脉进行径向动脉插入。监视还将包括ECG和SPO2。

在标准化的预氧80%O2持续3分钟之后,将使用丙泊酚1-1.5 mg/kg,芬太尼5-7 mcg/kg和pipecuronium 0.1 mg/kg进行麻醉。此后,麻醉将与Sevoflurane 0.5-3卷,流量为1 l/min,芬太尼输注为2-4 mcg/kg/hr。 ETCO2将使用BSM9100监视器(日本Nihon Kohden)进行研究期间的吞吐量。

所有患者将使用体积控制通风(Primus,Dräger,德国)进行机械通风,其FIO2 0.5,PEEP 5 cm H2O,VT 8 mL/kg PBW和RR在每分钟10至18之间,以维持ETCO2 30-35 mm Hg。诱导麻醉后,股动脉将用5F动脉热稀释导管(Pulsiocath PV2015L20,脉冲)进行导管。 8.5F 20厘米的中央静脉导管将插入内颈内静脉。热稀释度测量将以冷却(<8°C)的0.9%NaCl溶液一式三份进行,通过中央静脉导管注入。为了维持其液体状态,患者将根据初始全球末期 - 舒张量指数(GEDVI)值连续使用液相晶体溶液(B | Braun)连续输注均衡的晶体溶液:

  • Gedi <650 mL/m2-7 mL/kg/hr。
  • GEDI = 651-750 mL/m2-5 mL/kg/hr。
  • Gedi> 750 mL/m2-3 ml/kg/hr。在动脉低血压(平均动脉压<60 mm Hg长达5分钟以上),尽管液体充斥着液体,但将开始去甲肾上腺素输注。目标导向的肌电(多丁胺)和/或加压剂(去甲肾上腺素)的支持分别用于心脏指数<2.0 L/min/m2(PICCO2)和MAP <60 mm Hg,持续5分钟以上。

所有血液动力学参数将被电子捕获(PICCO2 Science版本和Nihon Kohden BSM 9100)。转移到ICU后,将使用侵入性血压和患者数据进行ESCCO的校准。此外,将监测所有患者的呼吸力学,动脉和静脉血气和乳酸浓度,ETCO2,SPO2和麻醉深度(BIS监测)。此外,从PICCO2和ESCCO检索的所有数据将以预定义的频率不断地捕获。

干预后,所有患者将被转移到心外ICU,并在30-60分钟内用丙泊酚(2-6 mg/kg/hr)镇静下来,以防止早期出现,并促进评估液体反应性和招聘操作和招聘的作用的评估。流体负荷测试。所有患者将在IPPV体积控制模式下以FIO2 0.5,PEEP 5 cm H2O,VT 8 mL/kg PBW和RR进行通风,并在每分钟10至18之间进行RR,以维持ETCO2 30-45 mM Hg。液体疗法将在术后头6小时内以2-3 mL/kg/hr的速率包括平衡的结晶输注。

所有测量和测试将进行:

  1. 在干预后两个小时内OPCAB后的机械通风患者中:被动腿升高(PLR),PEEP增加和迷你流体负荷(MFL)测试将随后进行标准液负荷(SFL)。监测:SVVPCA,PPVPCA,ESSVV,HLI,PVI,预测分数(PEP,超声心动图),CIPCA,ESCI和CISTD。将进行经胸膜超声心动图以评估心脏腔,射血分数和预选阶段(PEP)的体积。
  2. 在术后18小时的自发呼吸患者中:PLR和MFL测试,然后是SFL。监测:SVVPCA,PPVPCA,ESSVV,PVI,PEP,CIPCA,ESCI和CISTD。将进行经胸膜超声心动图以评估心脏腔,射血分数和预选阶段的体积。

动态测试被动腿升高(PLR)测试将通过将患者从经典的半卧位位置转移到抬高的腿和水平躯干位置2分钟来进行2分钟。该效果将在测试开始后的60秒钟进行评估。3,4PEEP测试(仅在机械通风的患者中)将进行五分钟的peep从5增加到20 cm H2O。如果在50毫米汞柱和/或心动过缓(低于40/min)的地图缩短的情况下,将停止窥视测试,或者在超过一分钟的时间内PCCI <1.5 l/min/m2。测量值将在窥视测试开始后2和5分钟内注册。10Mini-FLT(MFLT)在1分钟内1.5 mL/kg晶体(约100 mL)(约100 mL).11,12标准FLT(5.5 mL/kg) )在5分钟内(约400毫升)。两项测试将在基于PCA的CI,SVV和PPV和PWTT基于PWTT的ESSVV和ESCCO的注册之后。如果标准流体负载测试通过STD确定的CO增加了15%,则该患者将被分配为“流体反应式”。12复杂动态测试的预测值包括PLR,PEEP和MFL测试,并将其合并为一个复杂分数。

SFL检验后的术后输注,输注将以1 ml/kg的速率在流体响应者中保持1 ml/kg(标准流体负荷后CI> 15%)和0.5 mL/kg/hr的非反应器中的0.5 mL/kg/hr,使用标准液液用于非反应器滴定(B | Braun)。

我们计划注册20名患者。 ESSVV对术后流体反应性的预测值将使用ROC分析评估,并与其他功能测试进行比较。 ESSVV测量的准确性将使用Pearson或Spearman的相关系数和Bland-Altman分析评估,并使用基于PCA的SVV值和基于STD的CO值作为参考技术进行评估。

对于SVV,百分比误差(PE)将计算为(两种方法×100%的方法 /平均SVV的偏置的1.96×SD)。

按照对两种方法的两个连续测量之间的三角洲CO(ΔCO)的计算,通过从随后的阶段中减去前一个阶段的值,将进行半圆极图。根据Critchley等人的数据,将排除代表统计噪声分量的平均ΔCO<10%的中央区域数据,将被排除在进一步分析之外。根据极性数据,将计算角度偏置,一致性的径向限制和极性一致性率。如果角度偏置在±5°之内,一致性的径向限制在±30°以内,并且在30°时的径向限制在±5°之内,则认为趋势能力将是好的。对于所有测试,AP值<0.05将被认为是显着的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 血液动力学不稳定
  • 术后并发症
干预ICMJE
  • 设备:估计中风量变化(ESSVV,日本Nihon Kohden)
    OPCAB术后早期的估计中风量变化评估(ESSVV,日本Nihon Kohden,日本)
  • 诊断测试:Opcab后机械通风患者的液体反应性评估
    在干预后两个小时内OPCAB后的机械通风患者中:被动腿升高(PLR),PEEP增加和迷你流体负荷(MFL)测试将随后进行标准液负荷(SFL)。监测:SVVPCA,PPVPCA,ESSVV,HLI,PVI,审查前分数(PEP,超声心动图),CIPCA,ESCI和CISTD。将进行经胸膜超声心动图以评估心脏腔,射血分数和预选阶段(PEP)的体积。
  • 诊断测试:评估术后18小时的自发呼吸患者的液体反应能力
    2)在术后18小时的自发呼吸患者中:PLR和MFL测试,然后是SFL。监测:SVVPCA,PPVPCA,ESSVV,PVI,PEP,CIPCA,ESCI和CISTD。将进行经胸膜超声心动图以评估心脏腔,射血分数和预选阶段的体积。
研究臂ICMJE实验:评估流体反应能力
干预措施:
  • 设备:估计中风量变化(ESSVV,日本Nihon Kohden)
  • 诊断测试:Opcab后机械通风患者的液体反应性评估
  • 诊断测试:评估术后18小时的自发呼吸患者的液体反应能力
出版物 *
  • Smetkin AA,Kirov My,Kuzkov VV,Lenkin AI,Eremeev AV,Slastilin VY,Borodin VV,Bjertnaes LJ。单肺热稀释和对脱木冠状手术期间中央静脉氧饱和度的连续监测。 Acta麻醉剂。 2009年4月; 53(4):505-14。 doi:10.1111/j.1399-6576.2008.01855.x。 Epub 2009年1月15日。
  • Kirov My,Lenkin AI,Kuzkov VV,Suborov EV,Slastilin VY,Borodin VV,Chernov II,Shonbin AN,Bjertnaes LJ。单肺冠状动脉搭桥术中的单肺热稀释:血流动力学的变化和不同麻醉技术的作用。 Acta麻醉剂。 2007年4月; 51(4):426-33。
  • Smetkin AA,Hussain A,Fot EV,Zakharov VI,Izotova NN,Yudina AS,Dityateva Za,Gromova YV,Kuzkkov VV,BjertnæsLJ,Kirov My。基于脉搏波转运时间的估计连续输出量,在非泵冠状动脉搭桥术中:与转肺热稀释的比较。 J Clin Monit Comput。 2017年4月; 31(2):361-370。 doi:10.1007/s10877-016-9853-5。 EPUB 2016 3月7日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月4日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 选择性脱泵冠状动脉绕过嫁接。
  • 年龄> 18岁,<80岁。
  • 术前超声心动图射血分数> 0.35

排除标准:

  • 同时操作(颈动脉内膜切除术,瓣膜修复,动脉瘤切除等)。
  • 明显的周围动脉疾病
  • 房颤的恒定形式。
  • 起搏器
  • 严重的阀功能障碍。
  • 收集两个径向动脉的手术要求。
  • 主动脉内气球泵。
  • 转移到心肺旁路(泵式CABG)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04786652
其他研究ID编号ICMJE 2021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北部州立医科大学
研究赞助商ICMJE北部州立医科大学
合作者ICMJE Nihon Kohden
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北部州立医科大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

非泵冠状动脉旁路嫁接(OPCAB)后术后术后期可能是针对较小侵入性连续血液动力学监测的新兴方法的挑战性领域。这项研究的主要目的是分别评估估计中风量变化的准确性(ESSVV,日本Nihon Kohden,日本),分别与常规脉冲轮廓分析(SVVPCA)确定的SVV相比。

所有测量和测试将进行:

  1. 在干预后两个小时内OPCAB后的机械通风患者中:被动腿升高(PLR),PEEP增加和迷你流体负荷(MFL)测试将随后进行标准液负荷(SFL)。监测:SVVPCA,PPVPCA,ESSVV,HLI,PVI,审查前分数(PEP,超声心动图),CIPCA,ESCI和CISTD。将进行经胸膜超声心动图以评估心脏腔,射血分数和预选阶段(PEP)的体积。
  2. 在术后18小时的自发呼吸患者中:PLR和MFL测试,然后是SFL。监测:SVVPCA,PPVPCA,ESSVV,PVI,PEP,CIPCA,ESCI和CISTD。将进行经胸膜超声心动图以评估心脏腔,射血分数和预选阶段的体积。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血液动力学术后并发症设备:估计的中风量变化(ESSVV,日本Nihon Kohden,日本)诊断测试:OPCAB诊断测试后的机械通风患者的液体反应性评估:评估术后18小时的自发呼吸患者的液体反应能力不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:流体响应能力:在机械通风和自发呼吸的患者中估计的中风体积变化的验证
估计研究开始日期 2021年3月20日
估计初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:评估流体反应能力设备:估计中风量变化(ESSVV,日本Nihon Kohden)
OPCAB术后早期的估计中风量变化评估(ESSVV,日本Nihon Kohden,日本)

诊断测试:Opcab后机械通风患者的液体反应性评估
在干预后两个小时内OPCAB后的机械通风患者中:被动腿升高(PLR),PEEP增加和迷你流体负荷(MFL)测试将随后进行标准液负荷(SFL)。监测:SVVPCA,PPVPCA,ESSVV,HLI,PVI,审查前分数(PEP,超声心动图),CIPCA,ESCI和CISTD。将进行经胸膜超声心动图以评估心脏腔,射血分数和预选阶段(PEP)的体积。

诊断测试:评估术后18小时的自发呼吸患者的液体反应能力
2)在术后18小时的自发呼吸患者中:PLR和MFL测试,然后是SFL。监测:SVVPCA,PPVPCA,ESSVV,PVI,PEP,CIPCA,ESCI和CISTD。将进行经胸膜超声心动图以评估心脏腔,射血分数和预选阶段的体积。

结果措施
主要结果指标
  1. 估计中风体积变化的准确性[时间范围:术后立即]
    这项研究的主要目的是分别评估估计中风量变化的准确性(ESSVV,日本Nihon Kohden,日本),分别与常规脉冲轮廓分析(SVVPCA)确定的SVV相比。


次要结果度量
  1. ESSVV的预测价值[时间范围:术后立即]
    这项研究的次要目标是在复杂的动态测试中评估ESSVV在术后早期的预测值,包括一系列动态测试(被动腿升高,peep增加和迷你流体负载),然后在两者中标准流体负载机械通风和自发呼吸患者。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 选择性脱泵冠状动脉绕过嫁接。
  • 年龄> 18岁,<80岁。
  • 术前超声心动图射血分数> 0.35

排除标准:

  • 同时操作(颈动脉内膜切除术,瓣膜修复,动脉瘤切除等)。
  • 明显的周围动脉疾病
  • 房颤的恒定形式。
  • 起搏器
  • 严重的阀功能障碍。
  • 收集两个径向动脉的手术要求。
  • 主动脉内气球泵。
  • 转移到心肺旁路(泵式CABG)。
联系人和位置

位置
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俄罗斯联邦
城市医院#1 /北部州医科大学,
Arkhangelsk,俄罗斯联邦,163001年
赞助商和合作者
北部州立医科大学
Nihon Kohden
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月20日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
估计中风体积变化的准确性[时间范围:术后立即]
这项研究的主要目的是分别评估估计中风量变化的准确性(ESSVV,日本Nihon Kohden,日本),分别与常规脉冲轮廓分析(SVVPCA)确定的SVV相比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
ESSVV的预测价值[时间范围:术后立即]
这项研究的次要目标是在复杂的动态测试中评估ESSVV在术后早期的预测值,包括一系列动态测试(被动腿升高,peep增加和迷你流体负载),然后在两者中标准流体负载机械通风和自发呼吸患者。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE流体反应能力:机械通风和自发呼吸患者的SVV与ESSVV
官方标题ICMJE流体响应能力:在机械通风和自发呼吸的患者中估计的中风体积变化的验证
简要摘要

非泵冠状动脉旁路嫁接(OPCAB)后术后术后期可能是针对较小侵入性连续血液动力学监测的新兴方法的挑战性领域。这项研究的主要目的是分别评估估计中风量变化的准确性(ESSVV,日本Nihon Kohden,日本),分别与常规脉冲轮廓分析(SVVPCA)确定的SVV相比。

所有测量和测试将进行:

  1. 在干预后两个小时内OPCAB后的机械通风患者中:被动腿升高(PLR),PEEP增加和迷你流体负荷(MFL)测试将随后进行标准液负荷(SFL)。监测:SVVPCA,PPVPCA,ESSVV,HLI,PVI,审查前分数(PEP,超声心动图),CIPCA,ESCI和CISTD。将进行经胸膜超声心动图以评估心脏腔,射血分数和预选阶段(PEP)的体积。
  2. 在术后18小时的自发呼吸患者中:PLR和MFL测试,然后是SFL。监测:SVVPCA,PPVPCA,ESSVV,PVI,PEP,CIPCA,ESCI和CISTD。将进行经胸膜超声心动图以评估心脏腔,射血分数和预选阶段的体积。
详细说明

非泵冠状动脉旁路嫁接(OPCAB)后的术后期可能是针对较小侵入性连续血液动力学监测的新兴方法的挑战性领域。众所周知,OPCAB会导致心脏性能快速变化和血管张力影响许多血液动力学变量。在大型心脏手术期间和之后证明了任何模式的血液动力学不稳定性模式可以受益于侵入性和非侵入性的液体反应能力。除了持续监测心输出量(CO)外,功能性血液动力学参数以及多个动态测试在阐述目标定向的治疗计划和临床决策时具有价值。可以使用中风体积变化(SVV)和脉压变化(PPV)以及非侵入性心肺相互作用指数(HLI,G5-Hamilton,瑞士)和脉搏变异指数(PVI,Masimo,Masimo,Masimo,美国)。但是,这些参数在不同类别的患者中的预测价值有所不同。因此,被动腿部升高(PLR),正急性压力(PEEP)和迷你流体负荷测试(MFL)的瞬时增加也可用于评估围手术和重症患者的流体状态。这些测试的主要优点是它们的可逆性和简单性。 PLR和MFL测试均可在自发呼吸患者中进行。自发呼吸的恢复被认为是基于心肺相互作用的功能血液动力学参数预测值的主要限制,即SVV和PPV。但是,最近的研究表明,自发呼吸活性并不能完全消除这些参数的准确性,而仅扩大了不确定值的“灰色区域”。

在连续测量SVV和心脏输出的新兴技术中,脉冲波运输时间(PWTT)的评估最近在临床实践中已获得。后一种方法基于ECG,SPO2和血压上的R波之间的关系,允许评估估计的连续中风体积,SVV和CO(ESSVV和ESCCO,日本Nihon Kohden)。该技术的潜在优势是相对非侵入性。但是,可能的局限性包括对信号质量,校准和内在血液动力学特征的依赖性。我们对OPCAB中ESCCO的初步研究的结果表明,在OPCAB期间,ESCCO值高估了CO,并且与转肺热稀释(TPTD)相比,ESCCO的准确性,精度和趋势能力差。但是,术后ESCCO与TPTD表现出更好的一致性。当在床边监视器上测量CO2时,ESSVV的确定还需要在机械通气和自发呼吸过程中更改临床环境时进行进一步验证。

研究的目标本研究的主要目标是分别评估估计的中风量变化的准确性(ESSVV,日本Nihon Kohden,日本),分别与常规脉冲轮廓分析(SVVPCA)确定的SVV相比。

这项研究的次要目标是在复杂的动态测试中评估ESSVV在术后早期的预测值,包括一系列动态测试(被动腿升高,peep增加和迷你流体负载),然后在两者中标准流体负载机械通风和自发呼吸患者。

OPCAB之前的方法,在获得知情同意书后,所有患者都将接受标准预科。转移到操作室后,将使用标准的20 g径向动脉导管(动脉动脉,B/Braun,德国)和周围静脉进行径向动脉插入。监视还将包括ECG和SPO2。

在标准化的预氧80%O2持续3分钟之后,将使用丙泊酚1-1.5 mg/kg,芬太尼5-7 mcg/kg和pipecuronium 0.1 mg/kg进行麻醉。此后,麻醉将与Sevoflurane 0.5-3卷,流量为1 l/min芬太尼输注为2-4 mcg/kg/hr。 ETCO2将使用BSM9100监视器(日本Nihon Kohden)进行研究期间的吞吐量。

所有患者将使用体积控制通风(Primus,Dräger,德国)进行机械通风,其FIO2 0.5,PEEP 5 cm H2O,VT 8 mL/kg PBW和RR在每分钟10至18之间,以维持ETCO2 30-35 mm Hg。诱导麻醉后,股动脉将用5F动脉热稀释导管(Pulsiocath PV2015L20,脉冲)进行导管。 8.5F 20厘米的中央静脉导管将插入内颈内静脉。热稀释度测量将以冷却(<8°C)的0.9%NaCl溶液一式三份进行,通过中央静脉导管注入。为了维持其液体状态,患者将根据初始全球末期 - 舒张量指数(GEDVI)值连续使用液相晶体溶液(B | Braun)连续输注均衡的晶体溶液:

  • Gedi <650 mL/m2-7 mL/kg/hr。
  • GEDI = 651-750 mL/m2-5 mL/kg/hr。
  • Gedi> 750 mL/m2-3 ml/kg/hr。在动脉低血压(平均动脉压<60 mm Hg长达5分钟以上),尽管液体充斥着液体,但将开始去甲肾上腺素输注。目标导向的肌电(多丁胺)和/或加压剂(去甲肾上腺素)的支持分别用于心脏指数<2.0 L/min/m2(PICCO2)和MAP <60 mm Hg,持续5分钟以上。

所有血液动力学参数将被电子捕获(PICCO2 Science版本和Nihon Kohden BSM 9100)。转移到ICU后,将使用侵入性血压和患者数据进行ESCCO的校准。此外,将监测所有患者的呼吸力学,动脉和静脉血气和乳酸浓度,ETCO2,SPO2和麻醉深度(BIS监测)。此外,从PICCO2和ESCCO检索的所有数据将以预定义的频率不断地捕获。

干预后,所有患者将被转移到心外ICU,并在30-60分钟内用丙泊酚(2-6 mg/kg/hr)镇静下来,以防止早期出现,并促进评估液体反应性和招聘操作和招聘的作用的评估。流体负荷测试。所有患者将在IPPV体积控制模式下以FIO2 0.5,PEEP 5 cm H2O,VT 8 mL/kg PBW和RR进行通风,并在每分钟10至18之间进行RR,以维持ETCO2 30-45 mM Hg。液体疗法将在术后头6小时内以2-3 mL/kg/hr的速率包括平衡的结晶输注。

所有测量和测试将进行:

  1. 在干预后两个小时内OPCAB后的机械通风患者中:被动腿升高(PLR),PEEP增加和迷你流体负荷(MFL)测试将随后进行标准液负荷(SFL)。监测:SVVPCA,PPVPCA,ESSVV,HLI,PVI,预测分数(PEP,超声心动图),CIPCA,ESCI和CISTD。将进行经胸膜超声心动图以评估心脏腔,射血分数和预选阶段(PEP)的体积。
  2. 在术后18小时的自发呼吸患者中:PLR和MFL测试,然后是SFL。监测:SVVPCA,PPVPCA,ESSVV,PVI,PEP,CIPCA,ESCI和CISTD。将进行经胸膜超声心动图以评估心脏腔,射血分数和预选阶段的体积。

动态测试被动腿升高(PLR)测试将通过将患者从经典的半卧位位置转移到抬高的腿和水平躯干位置2分钟来进行2分钟。该效果将在测试开始后的60秒钟进行评估。3,4PEEP测试(仅在机械通风的患者中)将进行五分钟的peep从5增加到20 cm H2O。如果在50毫米汞柱和/或心动过缓(低于40/min)的地图缩短的情况下,将停止窥视测试,或者在超过一分钟的时间内PCCI <1.5 l/min/m2。测量值将在窥视测试开始后2和5分钟内注册。10Mini-FLT(MFLT)在1分钟内1.5 mL/kg晶体(约100 mL)(约100 mL).11,12标准FLT(5.5 mL/kg) )在5分钟内(约400毫升)。两项测试将在基于PCA的CI,SVV和PPV和PWTT基于PWTT的ESSVV和ESCCO的注册之后。如果标准流体负载测试通过STD确定的CO增加了15%,则该患者将被分配为“流体反应式”。12复杂动态测试的预测值包括PLR,PEEP和MFL测试,并将其合并为一个复杂分数。

SFL检验后的术后输注,输注将以1 ml/kg的速率在流体响应者中保持1 ml/kg(标准流体负荷后CI> 15%)和0.5 mL/kg/hr的非反应器中的0.5 mL/kg/hr,使用标准液液用于非反应器滴定(B | Braun)。

我们计划注册20名患者。 ESSVV对术后流体反应性的预测值将使用ROC分析评估,并与其他功能测试进行比较。 ESSVV测量的准确性将使用Pearson或Spearman的相关系数和Bland-Altman分析评估,并使用基于PCA的SVV值和基于STD的CO值作为参考技术进行评估。

对于SVV,百分比误差(PE)将计算为(两种方法×100%的方法 /平均SVV的偏置的1.96×SD)。

按照对两种方法的两个连续测量之间的三角洲CO(ΔCO)的计算,通过从随后的阶段中减去前一个阶段的值,将进行半圆极图。根据Critchley等人的数据,将排除代表统计噪声分量的平均ΔCO<10%的中央区域数据,将被排除在进一步分析之外。根据极性数据,将计算角度偏置,一致性的径向限制和极性一致性率。如果角度偏置在±5°之内,一致性的径向限制在±30°以内,并且在30°时的径向限制在±5°之内,则认为趋势能力将是好的。对于所有测试,AP值<0.05将被认为是显着的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 血液动力学不稳定
  • 术后并发症
干预ICMJE
  • 设备:估计中风量变化(ESSVV,日本Nihon Kohden)
    OPCAB术后早期的估计中风量变化评估(ESSVV,日本Nihon Kohden,日本)
  • 诊断测试:Opcab后机械通风患者的液体反应性评估
    在干预后两个小时内OPCAB后的机械通风患者中:被动腿升高(PLR),PEEP增加和迷你流体负荷(MFL)测试将随后进行标准液负荷(SFL)。监测:SVVPCA,PPVPCA,ESSVV,HLI,PVI,审查前分数(PEP,超声心动图),CIPCA,ESCI和CISTD。将进行经胸膜超声心动图以评估心脏腔,射血分数和预选阶段(PEP)的体积。
  • 诊断测试:评估术后18小时的自发呼吸患者的液体反应能力
    2)在术后18小时的自发呼吸患者中:PLR和MFL测试,然后是SFL。监测:SVVPCA,PPVPCA,ESSVV,PVI,PEP,CIPCA,ESCI和CISTD。将进行经胸膜超声心动图以评估心脏腔,射血分数和预选阶段的体积。
研究臂ICMJE实验:评估流体反应能力
干预措施:
  • 设备:估计中风量变化(ESSVV,日本Nihon Kohden)
  • 诊断测试:Opcab后机械通风患者的液体反应性评估
  • 诊断测试:评估术后18小时的自发呼吸患者的液体反应能力
出版物 *
  • Smetkin AA,Kirov My,Kuzkov VV,Lenkin AI,Eremeev AV,Slastilin VY,Borodin VV,Bjertnaes LJ。单肺热稀释和对脱木冠状手术期间中央静脉氧饱和度的连续监测。 Acta麻醉剂。 2009年4月; 53(4):505-14。 doi:10.1111/j.1399-6576.2008.01855.x。 Epub 2009年1月15日。
  • Kirov My,Lenkin AI,Kuzkov VV,Suborov EV,Slastilin VY,Borodin VV,Chernov II,Shonbin AN,Bjertnaes LJ。单肺冠状动脉搭桥术中的单肺热稀释:血流动力学的变化和不同麻醉技术的作用。 Acta麻醉剂。 2007年4月; 51(4):426-33。
  • Smetkin AA,Hussain A,Fot EV,Zakharov VI,Izotova NN,Yudina AS,Dityateva Za,Gromova YV,Kuzkkov VV,BjertnæsLJ,Kirov My。基于脉搏波转运时间的估计连续输出量,在非泵冠状动脉搭桥术中:与转肺热稀释的比较。 J Clin Monit Comput。 2017年4月; 31(2):361-370。 doi:10.1007/s10877-016-9853-5。 EPUB 2016 3月7日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月4日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 选择性脱泵冠状动脉绕过嫁接。
  • 年龄> 18岁,<80岁。
  • 术前超声心动图射血分数> 0.35

排除标准:

  • 同时操作(颈动脉内膜切除术,瓣膜修复,动脉瘤切除等)。
  • 明显的周围动脉疾病
  • 房颤的恒定形式。
  • 起搏器
  • 严重的阀功能障碍。
  • 收集两个径向动脉的手术要求。
  • 主动脉内气球泵。
  • 转移到心肺旁路(泵式CABG)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04786652
其他研究ID编号ICMJE 2021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北部州立医科大学
研究赞助商ICMJE北部州立医科大学
合作者ICMJE Nihon Kohden
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北部州立医科大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素