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出境医 / 临床实验 / 使用CTDNA的II期随机治疗优化试验针对患有难治性转移性癌症的受试者：快速1试验
使用CTDNA的II期随机治疗优化试验针对患有难治性转移性癌症的受试者：快速1试验
研究描述
简要摘要：
这项随机的2阶段研究将研究Signatera ctDNA分析的使用与基于标准扫描的方法来指导转移性结直肠癌患者的治疗方法。这项研究的目的是测量和比较总体生存率，无进展生存期和最佳总体反应，同时研究接受这两种方法的治疗的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性结直肠癌 | 设备：Signatera ctDNA分析药物：预先指定的FDA批准药物和药物组合序列 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用CTDNA的II期随机治疗优化试验针对患有难治性转移性癌症的受试者：快速1试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ctDNA测定指导干预 该手臂上的受试者将通过Signatera ctDNA分析进行测试，同时以预先指定的FDA批准药物和药物组合进行治疗。受试者将根据ctDNA测定的结果通过此序列。当CTDNA分析表明ctDNA水平显着增加时，受试者将在序列中移至新药或药物组合。受试者还将每12周进行一次成像扫描，而每种药物或药物组合都会进行成像，如果这些扫描表明疾病进展，则受试者将转变为新药或药物组合。 | 设备：Signatera ctDNA分析 受试者将每2周使用Signatera ctDNA测定法进行测试。 药物：FDA批准的药物和药物组合预先指定的序列 受试者将通过预先指定的FDA批准药物和药物组合接受治疗 |
| 主动比较器：扫描引导干预措施 该手臂上的受试者将使用与CTDNA分析的干预组相同的预先指定的FDA批准药物和药物组合进行治疗。受试者将根据成像扫描的结果进行序列，如果成像显示进行性疾病，则将转移到新药或药物组合。 | 药物：FDA批准的药物和药物组合预先指定的序列 受试者将通过预先指定的FDA批准药物和药物组合接受治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：1年]比较接受CTDNA分析引导治疗和扫描引导治疗的受试者的总生存期
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：1年]比较接受CTDNA分析引导治疗和扫描引导治疗的受试者中的无进展生存
- 最佳总体响应[时间范围：1年]比较研究参与过程中具有各种反应的受试者的比例（完全反应，部分反应，稳定疾病和进行性疾病），根据recist v1.1标准
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的结肠或直肠腺癌具有可恢复V1.1的转移性疾病，目前不是寡聚明确管理的候选者
- 必须进步或表现出对转移性疾病第一线治疗的不宽容。在完成奥沙利铂后6个月内重复发生的个体也有资格。
- 受试者必须从主要和/或转移性存款中有组织，可在入学时提交
- 受试者必须具有可测量的ctDNA，如Signatera ctDNA测定时在样本分析时检测
- 受试者必须进行分子分析以确定肿瘤RAS，BRAF和MMR/MSI状态
- 必须对具有已知或怀疑吉尔伯特氏病的受试者进行正式测试UGT1A1*28
- 与先前疗法有关的任何临床相关（如PI所认为的）不良事件必须在研究注册时解决至1年级或更低级（CTCAE 5.0）
- 年龄≥18岁
- ECOG性能状态为0-2
- 预期寿命至少6个月
- 足够的器官功能
- 在入学时，受试者不得拥有一个以上的主动恶性肿瘤
- 有生育潜力的妇女必须使用适当的避孕方法，以避免在整个研究中避免怀孕，并在方案指定治疗结束后至少12周，以最大程度地减少怀孕的风险。
- 具有育儿潜力的女性伴侣的男性必须同意在整个研究中使用医师批准的避孕方法，并应避免在方案指定治疗的最后剂量后12周怀孕12周。
排除标准：
- 结直肠癌已知是微卫星高（MSI-H），DNA不匹配修复基因（DMMR）或BRAF（V600E）突变的缺乏
- 女性或男性的生育潜力，他们不愿意或无法使用可接受的方法来避免整个研究期以及最后一剂剂量的治疗后至少12周
- 怀孕或母乳喂养的女性
- 任何其他疾病的病史，代谢功能障碍，体格检查发现或临床实验室发现，使人们对疾病或疾病有合理的怀疑，这些疾病或病情禁忌使用方案治疗，或者可能影响研究结果的解释或使受试者的解释治疗医师认为，治疗并发症的高风险
- 被非自愿监禁的囚犯或受试者，或被强制拘留以治疗精神病或身体疾病的受试者
- 先前的放射疗法必须在研究进入前14天完成
- 先前的化学疗法或生物疗法必须在研究进入前21天完成
- 已知的二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Erin Monari，博士 | （352）273-8128 | pmo@cancer.ufl.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学 | |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32608 | |
| 联系人：Brittany Lansford 352-733-0488 bpolo6962@ufl.edu | |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
Natera，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士卡门·阿莱格拉（Carmen Allegra） | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：1年] 比较接受CTDNA分析引导治疗和扫描引导治疗的受试者的总生存期 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用CTDNA的II期随机治疗优化试验针对患有难治性转移性癌症的受试者：快速1试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用CTDNA的II期随机治疗优化试验针对患有难治性转移性癌症的受试者：快速1试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项随机的2阶段研究将研究Signatera ctDNA分析的使用与基于标准扫描的方法来指导转移性结直肠癌患者的治疗方法。这项研究的目的是测量和比较总体生存率，无进展生存期和最佳总体反应，同时研究接受这两种方法的治疗的患者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 转移性结直肠癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04786600 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UF-STO-GI-012 UF-GI-012（其他标识符：佛罗里达大学） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | Natera，Inc。 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项随机的2阶段研究将研究Signatera ctDNA分析的使用与基于标准扫描的方法来指导转移性结直肠癌患者的治疗方法。这项研究的目的是测量和比较总体生存率，无进展生存期和最佳总体反应，同时研究接受这两种方法的治疗的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性结直肠癌 | 设备：Signatera ctDNA分析药物：预先指定的FDA批准药物和药物组合序列 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用CTDNA的II期随机治疗优化试验针对患有难治性转移性癌症的受试者：快速1试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ctDNA测定指导干预 该手臂上的受试者将通过Signatera ctDNA分析进行测试，同时以预先指定的FDA批准药物和药物组合进行治疗。受试者将根据ctDNA测定的结果通过此序列。当CTDNA分析表明ctDNA水平显着增加时，受试者将在序列中移至新药或药物组合。受试者还将每12周进行一次成像扫描，而每种药物或药物组合都会进行成像，如果这些扫描表明疾病进展，则受试者将转变为新药或药物组合。 | 设备：Signatera ctDNA分析 受试者将每2周使用Signatera ctDNA测定法进行测试。 药物：FDA批准的药物和药物组合预先指定的序列 受试者将通过预先指定的FDA批准药物和药物组合接受治疗 |
| 主动比较器：扫描引导干预措施 该手臂上的受试者将使用与CTDNA分析的干预组相同的预先指定的FDA批准药物和药物组合进行治疗。受试者将根据成像扫描的结果进行序列，如果成像显示进行性疾病，则将转移到新药或药物组合。 | 药物：FDA批准的药物和药物组合预先指定的序列 受试者将通过预先指定的FDA批准药物和药物组合接受治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：1年]比较接受CTDNA分析引导治疗和扫描引导治疗的受试者的总生存期
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：1年]比较接受CTDNA分析引导治疗和扫描引导治疗的受试者中的无进展生存
- 最佳总体响应[时间范围：1年]比较研究参与过程中具有各种反应的受试者的比例（完全反应，部分反应，稳定疾病和进行性疾病），根据recist v1.1标准
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的结肠或直肠腺癌具有可恢复V1.1的转移性疾病，目前不是寡聚明确管理的候选者
- 必须进步或表现出对转移性疾病第一线治疗的不宽容。在完成奥沙利铂后6个月内重复发生的个体也有资格。
- 受试者必须从主要和/或转移性存款中有组织，可在入学时提交
- 受试者必须具有可测量的ctDNA，如Signatera ctDNA测定时在样本分析时检测
- 受试者必须进行分子分析以确定肿瘤RAS，BRAF和MMR/MSI状态
- 必须对具有已知或怀疑吉尔伯特氏病的受试者进行正式测试UGT1A1*28
- 与先前疗法有关的任何临床相关（如PI所认为的）不良事件必须在研究注册时解决至1年级或更低级（CTCAE 5.0）
- 年龄≥18岁
- ECOG性能状态为0-2
- 预期寿命至少6个月
- 足够的器官功能
- 在入学时，受试者不得拥有一个以上的主动恶性肿瘤
- 有生育潜力的妇女必须使用适当的避孕方法，以避免在整个研究中避免怀孕，并在方案指定治疗结束后至少12周，以最大程度地减少怀孕的风险。
- 具有育儿潜力的女性伴侣的男性必须同意在整个研究中使用医师批准的避孕方法，并应避免在方案指定治疗的最后剂量后12周怀孕12周。
排除标准：
- 结直肠癌已知是微卫星高（MSI-H），DNA不匹配修复基因（DMMR）或BRAF（V600E）突变的缺乏
- 女性或男性的生育潜力，他们不愿意或无法使用可接受的方法来避免整个研究期以及最后一剂剂量的治疗后至少12周
- 怀孕或母乳喂养的女性
- 任何其他疾病的病史，代谢功能障碍，体格检查发现或临床实验室发现，使人们对疾病或疾病有合理的怀疑，这些疾病或病情禁忌使用方案治疗，或者可能影响研究结果的解释或使受试者的解释治疗医师认为，治疗并发症的高风险
- 被非自愿监禁的囚犯或受试者，或被强制拘留以治疗精神病或身体疾病的受试者
- 先前的放射疗法必须在研究进入前14天完成
- 先前的化学疗法或生物疗法必须在研究进入前21天完成
- 已知的二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：1年] 比较接受CTDNA分析引导治疗和扫描引导治疗的受试者的总生存期 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用CTDNA的II期随机治疗优化试验针对患有难治性转移性癌症的受试者：快速1试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用CTDNA的II期随机治疗优化试验针对患有难治性转移性癌症的受试者：快速1试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项随机的2阶段研究将研究Signatera ctDNA分析的使用与基于标准扫描的方法来指导转移性结直肠癌患者的治疗方法。这项研究的目的是测量和比较总体生存率，无进展生存期和最佳总体反应，同时研究接受这两种方法的治疗的患者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 转移性结直肠癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04786600 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UF-STO-GI-012 UF-GI-012（其他标识符：佛罗里达大学） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | Natera，Inc。 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
