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出境医 / 临床实验 / 明智的干预措施和对压力的反应(ITP-RSA)

明智的干预措施和对压力的反应(ITP-RSA)

研究描述
简要摘要:
这项研究将两种明智的干预措施(人格干预理论和人格干预理论以及自我肯定理论)与年轻人的压力反应中的控制条件进行了比较。反应包括呼吸心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐,心率,皮肤电导水平,皮质醇水平和情绪。

病情或疾病 干预/治疗阶段
压力,生理压力,心理社会压力抑郁症行为:ITP+SA干预行为:ITP明智的干预行为:控制条件不适用

详细说明:

虽然几项研究表明,隐式人格干预理论(ITP)在预防抑郁症状方面有希望,但关于ITP干预对压力途径的影响的证据很少。当前的研究旨在阐明ITP对年轻人过渡到大学期间对社会压力的心理生理反应的影响。基于初步发现,即ITP在减少抑郁症状方面更有效,并且ITP与自我肯定(SA)的组合在预防其他危险行为方面更有效,目前的研究表明,增加了SA在响应压力时,组件可能会提高ITP干预的有效性。因此,本研究将ITP单独的影响与SA成分结合在对标准化社会压力源的心理生理反应中(TRIER社会压力测试,TSST)进行了比较。将两种干预措施(即ITP+SA和ITP)与自主神经系统指标(心率-HR-,呼吸心律失常' target='_blank'>窦性心律失常-RSA- RSA-,皮肤电导水平-SCL-)的对照条件(CC)进行了比较。下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴(皮质醇水平)和主观情绪。研究人员希望,与CC的参与者相比,在ITP干预措施和ITP+SA干预措施中的参与者尤其是在压力任务期间表现出更好的压力反应(即,HR和SCL较低和SCL的增加,RSA抑制较低,皮质醇较低的皮质醇和情绪增加)。调查人员还期望参与者在压力大的任务(即HR和SCL减少和RSA增加)之后表现出更好的恢复。

最后,这项研究将检查抑郁症状是否适应干预对压力反应的影响。先前的研究表明,抑郁症与自主神经系统和下丘脑垂体 - 肾上腺轴的压力反应失调有关。此外,一些研究发现,干预措施在降低抑郁症和压力的风险中更有效。因此,ITP干预单独并与SA结合使用,在抑郁症状较高的参与者中可能更有益。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 107名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

在研究期间,参与者是随机分配给三组(即IE,ITP+SA,ITP和CC)之一(即,抑郁和社交焦虑的水平)。

鉴于在TSST等压力任务中抑郁和社交焦虑的相关性,这些措施用于在干预和对照组中平衡参与者。具体而言,进行了对抑郁症和社交焦虑的平均得分进行的聚类分析,根据参与者的抑郁和社交焦虑水平,导致了四个集群解决方案。每个簇的男性中有三分之一和每个簇的女性的三分之一被随机分配到每个实验条件(即,ITP+SA,ITP和CC)。这使三个条件在性别,社交焦虑和抑郁得分中得分平衡

掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者对干预条件视而不见。此外,Trier社会压力测试的语音和数学任务都是在两个同盟国(一个女人和一个男人)面前完成的,他们对干预条件视而不见,并且没有与参与者接触过
主要意图:预防
官方标题:明智的干预对压力的心理生理反应的影响
实际学习开始日期 2019年9月1日
实际的初级完成日期 2020年2月21日
实际 学习完成日期 2020年2月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ITP+SA明智的干预(人格干预与自我确认的增量理论)
明智的干预(基于ITP和SA),包括几个要单独完成的任务。 30分钟
行为:ITP+SA明智的干预
干预措施旨在促进晚期青少年和年轻人的福祉和韧性。它包括两个组成部分:自我肯定(SA)活动和ITP干预。 SA组件包含一个值列表,以便他们可以选择对它们最重要的三个。接下来,他们被要求写下为什么那些选定的值对他们最重要的值。 ITP组件类似于David S. Yeager及其同事开发的干预措施,并适用于一年级的大学生。它由三个部分组成。首先,要求参与者阅读科学研究,以提供证据,表明行为是大脑中有可能在正确情况下改变的大脑途径。其次,参与者阅读了二年级学生撰写的几本推荐书,以使ITP的信誉为信誉。最后,要求参与者写自己的叙事版本(自我唤起的写作练习)。

实验:ITP明智的干预(人格干预的增量理论)
明智的干预(基于ITP),包括几个要单独完成的任务。 30分钟
行为:ITP明智的干预
旨在根据四种一般类型的变更策略来促进晚期青少年和年轻人的福祉和韧性的干预措施:(1)科学知识,(2)新含义的产生,(3)通过行动承诺,(4)活跃反射。它包括上述ITP+SA干预措施的ITP组件。

控制干预
教育干预措施(关于遗产保护),包括几个要单独完成的任务。 30分钟
行为:控制条件
控制干预措施的设计与实验干预措施相似,包括阅读和写作任务,但它们与实验干预措施的内容没有任何关系。特别是,要求参与者阅读有关最近在报纸上发表的巴黎圣母院大教堂发生的有关大火的文章。从巴黎圣母院大教堂的事故开始,本文着重于反思遗产保护问题,并分析其他重要大教堂的情况。阅读文章后,要求参与者写几行评估他们认为保存历史建筑的重要性,例如提到的建筑物,以及应使用多少公共经济预算来保护遗产。

结果措施
主要结果指标
  1. 恢复时唾液中皮质醇的基线水平的变化(手术后立即 - 社会压力任务 - )。 [时间范围:基线和在Trier社会压力任务的数学阶段之后。这是给予的
    参与者提供的唾液样品用于分析神经内分泌水平以测量皮质醇。他们被指示将唾液从口中转移到管。将样品管仔细标记并存放在-25ºC的冰箱中,直到将其发送到Medikosta实验室。

  2. 在手术时(即,在Trier社会压力任务)和恢复时(即,在Trier社会压力任务之后),心率(HR)的基线水平(HR)的变化。 [时间范围:基线,在过程中以及程序之后(即Trier社会压力任务)。这是给予的
    使用Biopac M150系统以1000 Hz和ACQKnowledge®4.0软件的采样速率记录心电图(ECG)以测量心脏率(HR)。

  3. 从手术时(即,在Trier社会压力任务中)(即,在Trier社会压力任务之后,立即),从心率变异性(HRV)的基线水平变化。 [时间范围:基线,在过程中以及程序之后(即Trier社会压力任务)。这是给予的
    使用Biopac M150系统以1000 Hz和ACQKnowledge®4.0软件的采样速率记录心电图(ECG)以测量心率变异性(HRV)。

  4. 在手术时(即,在Trier社会压力任务)和恢复时(即,在Trier社会压力任务之后),皮肤电导水平(IE,在Trier社会压力任务中)的基线水平从基线水平变化。 [时间范围:基线,在过程中以及程序之后(即Trier社会压力任务)。这是给予的
    使用BioPAC M150系统记录了测量皮肤电导水平(SCL)的电性活性,采样速率为1000 Hz,ACQKnowledge®4.0软件记录。

  5. 在恢复时(手术后立即进行社会压力任务之后,立即进行情绪评估)的负面情绪的基线得分的变化(Sanz,2001)。 [时间范围:基线和在Trier社会压力任务的数学阶段之后。这是给予的
    自我报道的暂时性负面情绪通过12个项目(评估抑郁,焦虑和敌意评估)得分为11分,从0(没有)到10(大量),得出的总数为0到120(较高的分数较高,意味着更高的分数负面情绪)。

  6. 在恢复时(手术后立即进行社会压力任务之后,立即进行情绪评估)的积极情绪的基线得分(Sanz,2001)的变化。 [时间范围:基线和在Trier社会压力任务的数学阶段之后。这是给予的
    自我报告的暂时性正情绪通过4个项目(评估兴高采烈)测得的11分从0(nothing)到10(大量),得出的总数为0到40(较高的得分意味着较高的正情绪)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至26年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者的知情同意。
  • 流利的西班牙语。

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
Deusto大学
比尔巴奥,西班牙Vizcaya,48003
赞助商和合作者
Deusto大学
巴斯克乡村政府
西班牙政府
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Esther Calvete,博士Deusto大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
实际的初级完成日期2020年2月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
  • 恢复时唾液中皮质醇的基线水平的变化(手术后立即 - 社会压力任务 - )。 [时间范围:基线和在Trier社会压力任务的数学阶段之后。这是给予的
    参与者提供的唾液样品用于分析神经内分泌水平以测量皮质醇。他们被指示将唾液从口中转移到管。将样品管仔细标记并存放在-25ºC的冰箱中,直到将其发送到Medikosta实验室。
  • 在手术时(即,在Trier社会压力任务)和恢复时(即,在Trier社会压力任务之后),心率(HR)的基线水平(HR)的变化。 [时间范围:基线,在过程中以及程序之后(即Trier社会压力任务)。这是给予的
    使用Biopac M150系统以1000 Hz和ACQKnowledge®4.0软件的采样速率记录心电图(ECG)以测量心脏率(HR)。
  • 从手术时(即,在Trier社会压力任务中)(即,在Trier社会压力任务之后,立即),从心率变异性(HRV)的基线水平变化。 [时间范围:基线,在过程中以及程序之后(即Trier社会压力任务)。这是给予的
    使用Biopac M150系统以1000 Hz和ACQKnowledge®4.0软件的采样速率记录心电图(ECG)以测量心率变异性(HRV)。
  • 在手术时(即,在Trier社会压力任务)和恢复时(即,在Trier社会压力任务之后),皮肤电导水平(IE,在Trier社会压力任务中)的基线水平从基线水平变化。 [时间范围:基线,在过程中以及程序之后(即Trier社会压力任务)。这是给予的
    使用BioPAC M150系统记录了测量皮肤电导水平(SCL)的电性活性,采样速率为1000 Hz,ACQKnowledge®4.0软件记录。
  • 在恢复时(手术后立即进行社会压力任务之后,立即进行情绪评估)的负面情绪的基线得分的变化(Sanz,2001)。 [时间范围:基线和在Trier社会压力任务的数学阶段之后。这是给予的
    自我报道的暂时性负面情绪通过12个项目(评估抑郁,焦虑和敌意评估)得分为11分,从0(没有)到10(大量),得出的总数为0到120(较高的分数较高,意味着更高的分数负面情绪)。
  • 在恢复时(手术后立即进行社会压力任务之后,立即进行情绪评估)的积极情绪的基线得分(Sanz,2001)的变化。 [时间范围:基线和在Trier社会压力任务的数学阶段之后。这是给予的
    自我报告的暂时性正情绪通过4个项目(评估兴高采烈)测得的11分从0(nothing)到10(大量),得出的总数为0到40(较高的得分意味着较高的正情绪)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE明智的干预措施和对压力的反应
官方标题ICMJE明智的干预对压力的心理生理反应的影响
简要摘要这项研究将两种明智的干预措施(人格干预理论和人格干预理论以及自我肯定理论)与年轻人的压力反应中的控制条件进行了比较。反应包括呼吸心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐,心率,皮肤电导水平,皮质醇水平和情绪。
详细说明

虽然几项研究表明,隐式人格干预理论(ITP)在预防抑郁症状方面有希望,但关于ITP干预对压力途径的影响的证据很少。当前的研究旨在阐明ITP对年轻人过渡到大学期间对社会压力的心理生理反应的影响。基于初步发现,即ITP在减少抑郁症状方面更有效,并且ITP与自我肯定(SA)的组合在预防其他危险行为方面更有效,目前的研究表明,增加了SA在响应压力时,组件可能会提高ITP干预的有效性。因此,本研究将ITP单独的影响与SA成分结合在对标准化社会压力源的心理生理反应中(TRIER社会压力测试,TSST)进行了比较。将两种干预措施(即ITP+SA和ITP)与自主神经系统指标(心率-HR-,呼吸心律失常' target='_blank'>窦性心律失常-RSA- RSA-,皮肤电导水平-SCL-)的对照条件(CC)进行了比较。下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴(皮质醇水平)和主观情绪。研究人员希望,与CC的参与者相比,在ITP干预措施和ITP+SA干预措施中的参与者尤其是在压力任务期间表现出更好的压力反应(即,HR和SCL较低和SCL的增加,RSA抑制较低,皮质醇较低的皮质醇和情绪增加)。调查人员还期望参与者在压力大的任务(即HR和SCL减少和RSA增加)之后表现出更好的恢复。

最后,这项研究将检查抑郁症状是否适应干预对压力反应的影响。先前的研究表明,抑郁症与自主神经系统和下丘脑垂体 - 肾上腺轴的压力反应失调有关。此外,一些研究发现,干预措施在降低抑郁症和压力的风险中更有效。因此,ITP干预单独并与SA结合使用,在抑郁症状较高的参与者中可能更有益。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

在研究期间,参与者是随机分配给三组(即IE,ITP+SA,ITP和CC)之一(即,抑郁和社交焦虑的水平)。

鉴于在TSST等压力任务中抑郁和社交焦虑的相关性,这些措施用于在干预和对照组中平衡参与者。具体而言,进行了对抑郁症和社交焦虑的平均得分进行的聚类分析,根据参与者的抑郁和社交焦虑水平,导致了四个集群解决方案。每个簇的男性中有三分之一和每个簇的女性的三分之一被随机分配到每个实验条件(即,ITP+SA,ITP和CC)。这使三个条件在性别,社交焦虑和抑郁得分中得分平衡

掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者对干预条件视而不见。此外,Trier社会压力测试的语音和数学任务都是在两个同盟国(一个女人和一个男人)面前完成的,他们对干预条件视而不见,并且没有与参与者接触过
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 压力,生理
  • 压力,心理
  • 社会压力
  • 沮丧
干预ICMJE
  • 行为:ITP+SA明智的干预
    干预措施旨在促进晚期青少年和年轻人的福祉和韧性。它包括两个组成部分:自我肯定(SA)活动和ITP干预。 SA组件包含一个值列表,以便他们可以选择对它们最重要的三个。接下来,他们被要求写下为什么那些选定的值对他们最重要的值。 ITP组件类似于David S. Yeager及其同事开发的干预措施,并适用于一年级的大学生。它由三个部分组成。首先,要求参与者阅读科学研究,以提供证据,表明行为是大脑中有可能在正确情况下改变的大脑途径。其次,参与者阅读了二年级学生撰写的几本推荐书,以使ITP的信誉为信誉。最后,要求参与者写自己的叙事版本(自我唤起的写作练习)。
  • 行为:ITP明智的干预
    旨在根据四种一般类型的变更策略来促进晚期青少年和年轻人的福祉和韧性的干预措施:(1)科学知识,(2)新含义的产生,(3)通过行动承诺,(4)活跃反射。它包括上述ITP+SA干预措施的ITP组件。
  • 行为:控制条件
    控制干预措施的设计与实验干预措施相似,包括阅读和写作任务,但它们与实验干预措施的内容没有任何关系。特别是,要求参与者阅读有关最近在报纸上发表的巴黎圣母院大教堂发生的有关大火的文章。从巴黎圣母院大教堂的事故开始,本文着重于反思遗产保护问题,并分析其他重要大教堂的情况。阅读文章后,要求参与者写几行评估他们认为保存历史建筑的重要性,例如提到的建筑物,以及应使用多少公共经济预算来保护遗产。
研究臂ICMJE
  • 实验:ITP+SA明智的干预(人格干预与自我确认的增量理论)
    明智的干预(基于ITP和SA),包括几个要单独完成的任务。 30分钟
    干预:行为:ITP+SA明智的干预
  • 实验:ITP明智的干预(人格干预的增量理论)
    明智的干预(基于ITP),包括几个要单独完成的任务。 30分钟
    干预:行为:ITP明智的干预
  • 控制干预
    教育干预措施(关于遗产保护),包括几个要单独完成的任务。 30分钟
    干预:行为:控制条件
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月3日)
107
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月21日
实际的初级完成日期2020年2月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者的知情同意。
  • 流利的西班牙语。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至26年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04786496
其他研究ID编号ICMJE ITP
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:发布研究结果时,原始数据将在OSF上获得。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:研究方案和知情同意协议将在ClinicalTrials.org数据上发布,当结果发布后,将在OSF上获得。
访问标准:上市
责任方埃斯特·卡尔维特(Esther Calvete),德斯托大学
研究赞助商ICMJE Deusto大学
合作者ICMJE
  • 巴斯克乡村政府
  • 西班牙政府
研究人员ICMJE
首席研究员: Esther Calvete,博士Deusto大学
PRS帐户Deusto大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将两种明智的干预措施(人格干预理论和人格干预理论以及自我肯定理论)与年轻人的压力反应中的控制条件进行了比较。反应包括呼吸心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐,心率,皮肤电导水平,皮质醇水平和情绪。

病情或疾病 干预/治疗阶段
压力,生理压力,心理社会压力抑郁症行为:ITP+SA干预行为:ITP明智的干预行为:控制条件不适用

详细说明:

虽然几项研究表明,隐式人格干预理论(ITP)在预防抑郁症状方面有希望,但关于ITP干预对压力途径的影响的证据很少。当前的研究旨在阐明ITP对年轻人过渡到大学期间对社会压力的心理生理反应的影响。基于初步发现,即ITP在减少抑郁症状方面更有效,并且ITP与自我肯定(SA)的组合在预防其他危险行为方面更有效,目前的研究表明,增加了SA在响应压力时,组件可能会提高ITP干预的有效性。因此,本研究将ITP单独的影响与SA成分结合在对标准化社会压力源的心理生理反应中(TRIER社会压力测试,TSST)进行了比较。将两种干预措施(即ITP+SA和ITP)与自主神经系统指标(心率-HR-,呼吸心律失常' target='_blank'>窦性心律失常-RSA- RSA-,皮肤电导水平-SCL-)的对照条件(CC)进行了比较。下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴(皮质醇水平)和主观情绪。研究人员希望,与CC的参与者相比,在ITP干预措施和ITP+SA干预措施中的参与者尤其是在压力任务期间表现出更好的压力反应(即,HR和SCL较低和SCL的增加,RSA抑制较低,皮质醇较低的皮质醇和情绪增加)。调查人员还期望参与者在压力大的任务(即HR和SCL减少和RSA增加)之后表现出更好的恢复。

最后,这项研究将检查抑郁症状是否适应干预对压力反应的影响。先前的研究表明,抑郁症与自主神经系统和下丘脑垂体 - 肾上腺轴的压力反应失调有关。此外,一些研究发现,干预措施在降低抑郁症和压力的风险中更有效。因此,ITP干预单独并与SA结合使用,在抑郁症状较高的参与者中可能更有益。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 107名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

在研究期间,参与者是随机分配给三组(即IE,ITP+SA,ITP和CC)之一(即,抑郁和社交焦虑的水平)。

鉴于在TSST等压力任务中抑郁和社交焦虑的相关性,这些措施用于在干预和对照组中平衡参与者。具体而言,进行了对抑郁症和社交焦虑的平均得分进行的聚类分析,根据参与者的抑郁和社交焦虑水平,导致了四个集群解决方案。每个簇的男性中有三分之一和每个簇的女性的三分之一被随机分配到每个实验条件(即,ITP+SA,ITP和CC)。这使三个条件在性别,社交焦虑和抑郁得分中得分平衡

掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者对干预条件视而不见。此外,Trier社会压力测试的语音和数学任务都是在两个同盟国(一个女人和一个男人)面前完成的,他们对干预条件视而不见,并且没有与参与者接触过
主要意图:预防
官方标题:明智的干预对压力的心理生理反应的影响
实际学习开始日期 2019年9月1日
实际的初级完成日期 2020年2月21日
实际 学习完成日期 2020年2月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ITP+SA明智的干预(人格干预与自我确认的增量理论)
明智的干预(基于ITP和SA),包括几个要单独完成的任务。 30分钟
行为:ITP+SA明智的干预
干预措施旨在促进晚期青少年和年轻人的福祉和韧性。它包括两个组成部分:自我肯定(SA)活动和ITP干预。 SA组件包含一个值列表,以便他们可以选择对它们最重要的三个。接下来,他们被要求写下为什么那些选定的值对他们最重要的值。 ITP组件类似于David S. Yeager及其同事开发的干预措施,并适用于一年级的大学生。它由三个部分组成。首先,要求参与者阅读科学研究,以提供证据,表明行为是大脑中有可能在正确情况下改变的大脑途径。其次,参与者阅读了二年级学生撰写的几本推荐书,以使ITP的信誉为信誉。最后,要求参与者写自己的叙事版本(自我唤起的写作练习)。

实验:ITP明智的干预(人格干预的增量理论)
明智的干预(基于ITP),包括几个要单独完成的任务。 30分钟
行为:ITP明智的干预
旨在根据四种一般类型的变更策略来促进晚期青少年和年轻人的福祉和韧性的干预措施:(1)科学知识,(2)新含义的产生,(3)通过行动承诺,(4)活跃反射。它包括上述ITP+SA干预措施的ITP组件。

控制干预
教育干预措施(关于遗产保护),包括几个要单独完成的任务。 30分钟
行为:控制条件
控制干预措施的设计与实验干预措施相似,包括阅读和写作任务,但它们与实验干预措施的内容没有任何关系。特别是,要求参与者阅读有关最近在报纸上发表的巴黎圣母院大教堂发生的有关大火的文章。从巴黎圣母院大教堂的事故开始,本文着重于反思遗产保护问题,并分析其他重要大教堂的情况。阅读文章后,要求参与者写几行评估他们认为保存历史建筑的重要性,例如提到的建筑物,以及应使用多少公共经济预算来保护遗产。

结果措施
主要结果指标
  1. 恢复时唾液中皮质醇的基线水平的变化(手术后立即 - 社会压力任务 - )。 [时间范围:基线和在Trier社会压力任务的数学阶段之后。这是给予的
    参与者提供的唾液样品用于分析神经内分泌水平以测量皮质醇。他们被指示将唾液从口中转移到管。将样品管仔细标记并存放在-25ºC的冰箱中,直到将其发送到Medikosta实验室。

  2. 在手术时(即,在Trier社会压力任务)和恢复时(即,在Trier社会压力任务之后),心率(HR)的基线水平(HR)的变化。 [时间范围:基线,在过程中以及程序之后(即Trier社会压力任务)。这是给予的
    使用Biopac M150系统以1000 Hz和ACQKnowledge®4.0软件的采样速率记录心电图(ECG)以测量心脏率(HR)。

  3. 从手术时(即,在Trier社会压力任务中)(即,在Trier社会压力任务之后,立即),从心率变异性(HRV)的基线水平变化。 [时间范围:基线,在过程中以及程序之后(即Trier社会压力任务)。这是给予的
    使用Biopac M150系统以1000 Hz和ACQKnowledge®4.0软件的采样速率记录心电图(ECG)以测量心率变异性(HRV)。

  4. 在手术时(即,在Trier社会压力任务)和恢复时(即,在Trier社会压力任务之后),皮肤电导水平(IE,在Trier社会压力任务中)的基线水平从基线水平变化。 [时间范围:基线,在过程中以及程序之后(即Trier社会压力任务)。这是给予的
    使用BioPAC M150系统记录了测量皮肤电导水平(SCL)的电性活性,采样速率为1000 Hz,ACQKnowledge®4.0软件记录。

  5. 在恢复时(手术后立即进行社会压力任务之后,立即进行情绪评估)的负面情绪的基线得分的变化(Sanz,2001)。 [时间范围:基线和在Trier社会压力任务的数学阶段之后。这是给予的
    自我报道的暂时性负面情绪通过12个项目(评估抑郁,焦虑和敌意评估)得分为11分,从0(没有)到10(大量),得出的总数为0到120(较高的分数较高,意味着更高的分数负面情绪)。

  6. 在恢复时(手术后立即进行社会压力任务之后,立即进行情绪评估)的积极情绪的基线得分(Sanz,2001)的变化。 [时间范围:基线和在Trier社会压力任务的数学阶段之后。这是给予的
    自我报告的暂时性正情绪通过4个项目(评估兴高采烈)测得的11分从0(nothing)到10(大量),得出的总数为0到40(较高的得分意味着较高的正情绪)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至26年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者的知情同意。
  • 流利的西班牙语。

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
Deusto大学
比尔巴奥,西班牙Vizcaya,48003
赞助商和合作者
Deusto大学
巴斯克乡村政府
西班牙政府
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Esther Calvete,博士Deusto大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
实际的初级完成日期2020年2月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
  • 恢复时唾液中皮质醇的基线水平的变化(手术后立即 - 社会压力任务 - )。 [时间范围:基线和在Trier社会压力任务的数学阶段之后。这是给予的
    参与者提供的唾液样品用于分析神经内分泌水平以测量皮质醇。他们被指示将唾液从口中转移到管。将样品管仔细标记并存放在-25ºC的冰箱中,直到将其发送到Medikosta实验室。
  • 在手术时(即,在Trier社会压力任务)和恢复时(即,在Trier社会压力任务之后),心率(HR)的基线水平(HR)的变化。 [时间范围:基线,在过程中以及程序之后(即Trier社会压力任务)。这是给予的
    使用Biopac M150系统以1000 Hz和ACQKnowledge®4.0软件的采样速率记录心电图(ECG)以测量心脏率(HR)。
  • 从手术时(即,在Trier社会压力任务中)(即,在Trier社会压力任务之后,立即),从心率变异性(HRV)的基线水平变化。 [时间范围:基线,在过程中以及程序之后(即Trier社会压力任务)。这是给予的
    使用Biopac M150系统以1000 Hz和ACQKnowledge®4.0软件的采样速率记录心电图(ECG)以测量心率变异性(HRV)。
  • 在手术时(即,在Trier社会压力任务)和恢复时(即,在Trier社会压力任务之后),皮肤电导水平(IE,在Trier社会压力任务中)的基线水平从基线水平变化。 [时间范围:基线,在过程中以及程序之后(即Trier社会压力任务)。这是给予的
    使用BioPAC M150系统记录了测量皮肤电导水平(SCL)的电性活性,采样速率为1000 Hz,ACQKnowledge®4.0软件记录。
  • 在恢复时(手术后立即进行社会压力任务之后,立即进行情绪评估)的负面情绪的基线得分的变化(Sanz,2001)。 [时间范围:基线和在Trier社会压力任务的数学阶段之后。这是给予的
    自我报道的暂时性负面情绪通过12个项目(评估抑郁,焦虑和敌意评估)得分为11分,从0(没有)到10(大量),得出的总数为0到120(较高的分数较高,意味着更高的分数负面情绪)。
  • 在恢复时(手术后立即进行社会压力任务之后,立即进行情绪评估)的积极情绪的基线得分(Sanz,2001)的变化。 [时间范围:基线和在Trier社会压力任务的数学阶段之后。这是给予的
    自我报告的暂时性正情绪通过4个项目(评估兴高采烈)测得的11分从0(nothing)到10(大量),得出的总数为0到40(较高的得分意味着较高的正情绪)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE明智的干预措施和对压力的反应
官方标题ICMJE明智的干预对压力的心理生理反应的影响
简要摘要这项研究将两种明智的干预措施(人格干预理论和人格干预理论以及自我肯定理论)与年轻人的压力反应中的控制条件进行了比较。反应包括呼吸心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐,心率,皮肤电导水平,皮质醇水平和情绪。
详细说明

虽然几项研究表明,隐式人格干预理论(ITP)在预防抑郁症状方面有希望,但关于ITP干预对压力途径的影响的证据很少。当前的研究旨在阐明ITP对年轻人过渡到大学期间对社会压力的心理生理反应的影响。基于初步发现,即ITP在减少抑郁症状方面更有效,并且ITP与自我肯定(SA)的组合在预防其他危险行为方面更有效,目前的研究表明,增加了SA在响应压力时,组件可能会提高ITP干预的有效性。因此,本研究将ITP单独的影响与SA成分结合在对标准化社会压力源的心理生理反应中(TRIER社会压力测试,TSST)进行了比较。将两种干预措施(即ITP+SA和ITP)与自主神经系统指标(心率-HR-,呼吸心律失常' target='_blank'>窦性心律失常-RSA- RSA-,皮肤电导水平-SCL-)的对照条件(CC)进行了比较。下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴(皮质醇水平)和主观情绪。研究人员希望,与CC的参与者相比,在ITP干预措施和ITP+SA干预措施中的参与者尤其是在压力任务期间表现出更好的压力反应(即,HR和SCL较低和SCL的增加,RSA抑制较低,皮质醇较低的皮质醇和情绪增加)。调查人员还期望参与者在压力大的任务(即HR和SCL减少和RSA增加)之后表现出更好的恢复。

最后,这项研究将检查抑郁症状是否适应干预对压力反应的影响。先前的研究表明,抑郁症与自主神经系统和下丘脑垂体 - 肾上腺轴的压力反应失调有关。此外,一些研究发现,干预措施在降低抑郁症和压力的风险中更有效。因此,ITP干预单独并与SA结合使用,在抑郁症状较高的参与者中可能更有益。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

在研究期间,参与者是随机分配给三组(即IE,ITP+SA,ITP和CC)之一(即,抑郁和社交焦虑的水平)。

鉴于在TSST等压力任务中抑郁和社交焦虑的相关性,这些措施用于在干预和对照组中平衡参与者。具体而言,进行了对抑郁症和社交焦虑的平均得分进行的聚类分析,根据参与者的抑郁和社交焦虑水平,导致了四个集群解决方案。每个簇的男性中有三分之一和每个簇的女性的三分之一被随机分配到每个实验条件(即,ITP+SA,ITP和CC)。这使三个条件在性别,社交焦虑和抑郁得分中得分平衡

掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者对干预条件视而不见。此外,Trier社会压力测试的语音和数学任务都是在两个同盟国(一个女人和一个男人)面前完成的,他们对干预条件视而不见,并且没有与参与者接触过
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 压力,生理
  • 压力,心理
  • 社会压力
  • 沮丧
干预ICMJE
  • 行为:ITP+SA明智的干预
    干预措施旨在促进晚期青少年和年轻人的福祉和韧性。它包括两个组成部分:自我肯定(SA)活动和ITP干预。 SA组件包含一个值列表,以便他们可以选择对它们最重要的三个。接下来,他们被要求写下为什么那些选定的值对他们最重要的值。 ITP组件类似于David S. Yeager及其同事开发的干预措施,并适用于一年级的大学生。它由三个部分组成。首先,要求参与者阅读科学研究,以提供证据,表明行为是大脑中有可能在正确情况下改变的大脑途径。其次,参与者阅读了二年级学生撰写的几本推荐书,以使ITP的信誉为信誉。最后,要求参与者写自己的叙事版本(自我唤起的写作练习)。
  • 行为:ITP明智的干预
    旨在根据四种一般类型的变更策略来促进晚期青少年和年轻人的福祉和韧性的干预措施:(1)科学知识,(2)新含义的产生,(3)通过行动承诺,(4)活跃反射。它包括上述ITP+SA干预措施的ITP组件。
  • 行为:控制条件
    控制干预措施的设计与实验干预措施相似,包括阅读和写作任务,但它们与实验干预措施的内容没有任何关系。特别是,要求参与者阅读有关最近在报纸上发表的巴黎圣母院大教堂发生的有关大火的文章。从巴黎圣母院大教堂的事故开始,本文着重于反思遗产保护问题,并分析其他重要大教堂的情况。阅读文章后,要求参与者写几行评估他们认为保存历史建筑的重要性,例如提到的建筑物,以及应使用多少公共经济预算来保护遗产。
研究臂ICMJE
  • 实验:ITP+SA明智的干预(人格干预与自我确认的增量理论)
    明智的干预(基于ITP和SA),包括几个要单独完成的任务。 30分钟
    干预:行为:ITP+SA明智的干预
  • 实验:ITP明智的干预(人格干预的增量理论)
    明智的干预(基于ITP),包括几个要单独完成的任务。 30分钟
    干预:行为:ITP明智的干预
  • 控制干预
    教育干预措施(关于遗产保护),包括几个要单独完成的任务。 30分钟
    干预:行为:控制条件
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月3日)
107
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月21日
实际的初级完成日期2020年2月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者的知情同意。
  • 流利的西班牙语。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至26年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04786496
其他研究ID编号ICMJE ITP
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:发布研究结果时,原始数据将在OSF上获得。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:研究方案和知情同意协议将在ClinicalTrials.org数据上发布,当结果发布后,将在OSF上获得。
访问标准:上市
责任方埃斯特·卡尔维特(Esther Calvete),德斯托大学
研究赞助商ICMJE Deusto大学
合作者ICMJE
  • 巴斯克乡村政府
  • 西班牙政府
研究人员ICMJE
首席研究员: Esther Calvete,博士Deusto大学
PRS帐户Deusto大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素