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出境医 / 临床实验 / advp005;登革热CVD 12000-登革热-1-VIRUS LIVE VIRUS人类挑战（DENV-1-LVHC）

advp005;登革热CVD 12000-登革热-1-VIRUS LIVE VIRUS人类挑战（DENV-1-LVHC）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试先前用四龙登革热病毒（TDEN）纯化的灭活疫苗（PIV）的志愿者的保护，并用校友促进，并用TDEN活疫苗（LAV）增强疫苗（LAV）配方，以针对实验性登革热病毒的弱形式挑战。调查人员还将包括未接受研究疫苗的人。研究人员正在收集有关疫苗如何保护登革热病毒挑战的信息，并增加了有关挑战安全性的知识。

病情或疾病 干预/治疗阶段
登革热生物学：登革热1活病毒人类挑战（DENV-1-LVHC）阶段1

详细说明：
这项研究的目的是测试先前用四龙登革热病毒（TDEN）纯化的灭活疫苗（PIV）的志愿者的保护，并用校友促进，并用TDEN活疫苗（LAV）增强疫苗（LAV）配方，以针对实验性登革热病毒的弱形式挑战。调查人员还将包括未接受研究疫苗的人。研究人员正在收集有关疫苗如何保护登革热病毒挑战的信息，并增加了有关挑战安全性的知识。该信息将帮助调查人员开发疫苗以保护人们免受登革热的侵害。参与是自愿的。参与时间将持续180天（六个月）。参与者暴露于登革热病毒疲软之后，研究人员将密切关注他们的症状。像流感一样，参与者可能会期望头痛，皮疹，身体酸痛，发烧和发冷，或者他们可能没有任何症状。如果参与者确实患有症状，调查人员将在当地的酒店或我们医院的一家翅膀上密切监视他/她，以确保安全并治疗症状。参与者将获得他们的时间。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：基础科学
官方标题：登革热1病毒活病毒人类挑战（DENV-1-LVHC）对先前用四龙龙登革热病毒纯化纯化的灭活疫苗（TDEN-PIV）进行的，对健康的美国成年人进行的1阶段开放标签临床试验（DENV-1-LVHC）评估病毒活衰减疫苗配方（TDEN LAV）
实际学习开始日期 ： 2020年11月30日
估计初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：登革热1活病毒人类挑战（DENV-1-LVHC）
开放标签注射DENV-1-LVHC至15-20名成年人，他们先前接种疫苗，5名从未接受过登革热疫苗接种的成年人
生物学：登革热1活病毒人类挑战（DENV-1-LVHC）
在0.5 ml的6.5 x 10^3 Pfu/ml的0.5 mL时，一项皮下注入登革热1个活病毒人类挑战（DENV-1-LVHC）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 征求注射现场不良事件[时间范围：大约六个月]
    征求注射现场不良事件，直到病毒接种后7天

  2. 未经请求的注射现场不良事件[时间范围：大约六个月]
    未经请求的注射现场不良事件，直到病毒接种后28天或住院后7天，以较晚者为准

  3. 征集系统性不良事件[时间范围：大约六个月]
    病毒接种后28天或住院后7天，请征求全身性不良事件，以较晚者为准

  4. 异常实验室测量的发生率[时间范围：大约六个月]
    病毒接种后28天或住院后7天，直到28天的实验室测量发生率，以较晚者为准

  5. 与登革热相关的不良事件[时间范围：大约六个月]
    与登革热相关的不良事件，直到病毒接种后28天或住院后7天

  6. 未经请求的全身不良事件[时间范围：大约六个月]
    未经请求的全身性不良事件，直到病毒接种后28天或住院后7天，以较晚者为准

  7. 短期SAE [时间范围：大约六个月]
    病毒接种后28天的SAE数量或住院后7天，以较晚者为准

  8. 长期SAE [时间范围：大约七个月]
    病毒接种后6个月的SAE数量

  9. 发烧[时间范围：大约七个月]
    发烧的发生定义为大于或等于38°C（100.4°F）至少2倍至少相隔4小时


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 1.同意时，男性或非怀孕的，非胸喂养的女性在18至50岁之间（包括）。
  • 2.最终疫苗接种志愿者组的最终疫苗接种后28天，四龙抗体反应。
  • 3.志愿者必须能够并且愿意提供书面知情同意。
  • 4.根据病史和研究入门时的临床检查确定，志愿者必须健康。
  • 5.志愿者必须通过理解测试，并能够遵守所有研究要求。
  • 6.女性志愿者的非儿童潜力（非养生潜力定义为具有以下一项：至少在入学前三个月，子宫切除术，卵巢切除术或绝经后的输卵管结扎术之一）。
  • 7.如果适用以下所有内容，则可能会招募女性生育潜力的女性志愿者：
  • 在挑战前30天，实践了足够的避孕（请参阅第5.4.2.3节的定义，第5.4.2.3节）。
  • DHIM当天进行尿液妊娠测试阴性
  • 同意继续足够的避孕直到DHIM完成后两个月
  • 8.提供从初级保健医师，大学或大学医学中心，紧急护理或急诊室释放病史记录的同意

排除标准：

  • 1.计划期间的计划旅行（180天），这将干扰完成所有学习访问的能力
  • 2.最近（在过去4周内）前往任何登革热流行地区。这些潜在的志愿者可能有资格至少4周后入学
  • 3.丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）或人免疫缺陷病毒抗体（抗HIV）的志愿血清阳性
  • 4.未接种疫苗的志愿者对黄素抗体（FV）呈阳性，包括登革热病毒，西尼罗河病毒，黄热病病毒，寨卡病毒和日本脑炎病毒。
  • 5.除了参与ADVP003或ADVP004登革热疫苗接种研究外，FV感染或FV疫苗接种的任何病史；在研究期间（注意：可以测试来自试验的晚期血清学与筛查血清学的测试，以澄清疫苗接种和挑战之间是否发生了FV感染）
  • 6.病史或当前的糖尿病，慢性阻塞性肺部疾病，消化性溃疡，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心律不齐，心肌病，心脏病或自身免疫性疾病
  • 7.已知或怀疑的先天或获得的免疫缺陷；或在前6个月内接受免疫抑制疗法，例如抗癌化疗或放射治疗；或长期的全身性皮质类固醇治疗（在过去3个月内连续2周内泼尼松或等效物）
  • 8. Guillain-Barré综合征（GBS）的历史
  • 9.双相情感障碍，精神分裂症的病史，过去一年的精神健康障碍或任何其他精神病患者的住院治疗，研究人员认为，这些疾病阻止了志愿者参加研究
  • 10.筛查时的安全实验室测试结果，除了PT/PTT，纤维蛋白原降低，ALT/AST增加（<1.1 x ULN可接受），血小板降低，将是排他性的，纤维蛋白原降低，ALT/AST增加（<1.1 x ULN）除外，其视为临床上具有显着意义或超过1级偏差。在1年级或更高级
  • 11.由研究人员酌情决定进行体格检查异常，包括BMI> 35 kg/m2
  • 12.打算怀孕的妇女或打算在研究期间生育孩子的男性（大约6个月）
  • 13.女性：怀孕，哺乳或历史繁重的月经期经期限持续且经常持续超过6天，或者始终如一，定期需要每天5或更多的垫子或卫生棉条，并自愿参加研究人员的意见和审查。
  • 14.使用宫内装置（IUD）或Mirena®的女性志愿者
  • 15.具有临床上显着肌瘤或子宫息肉病史的女性志愿者，子宫内膜异位症，痛经，肾上腺素症和子宫疤痕（例如D＆C后），除非治疗，否
  • 16.过敏（荨麻疹，呼吸急促，嘴唇或喉咙肿胀）或与先前的疫苗接种，未知病因的过敏反应或对特定药物/动物过敏有关的住院治疗，以包括：贝类过敏，胎牛血清，L-谷氨酰胺，新霉素和链霉素
  • 17.接种或计划在接种登革热病毒后的一年中捐赠血液的前56天内捐赠最近的献血
  • 18.在接种后的90天内或在研究期内收到血液产品或抗体
  • 19.任何个人信仰都禁止使用血液产品，输血或血清白蛋白
  • 20.在接种之前的4周内参与本试验期间的计划参与，在另一项临床试验中，研究疫苗，除了参与ADVP003或ADVP004研究，药物，医疗设备或医疗程序外
  • 21.计划在DHIM前30天内进行实时疫苗或DHIM前14天，计划在研究方案中未计划的许可或研究疫苗，以灭活疫苗，并延长至研究完成后56天
  • 22.计划或目前的HMG-COA还原酶抑制剂（即，洛伐他汀，辛伐他汀，阿托伐他汀等）
  • 23.目前服用美沙酮或亚ox酮
  • 24.目前定期服用抗凝药，阿司匹林或非甾体类抗炎药（NSAIDS）
  • 25.慢性偏头痛头痛，定义为每月超过15天的头痛，在3个月中，其中有8个以上是偏头痛
  • 26.调查员认为，慢性或最近的急性医疗状况会影响志愿者的安全。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，马里兰州
马里兰大学巴尔的摩大学，疫苗开发与全球健康中心
美国马里兰州巴尔的摩，21201
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
美国陆军医疗物资开发活动
医疗技术企业财团（MTEC）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月30日
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月3日）
  • 征求注射现场不良事件[时间范围：大约六个月]
    征求注射现场不良事件，直到病毒接种后7天
  • 未经请求的注射现场不良事件[时间范围：大约六个月]
    未经请求的注射现场不良事件，直到病毒接种后28天或住院后7天，以较晚者为准
  • 征集系统性不良事件[时间范围：大约六个月]
    病毒接种后28天或住院后7天，请征求全身性不良事件，以较晚者为准
  • 异常实验室测量的发生率[时间范围：大约六个月]
    病毒接种后28天或住院后7天，直到28天的实验室测量发生率，以较晚者为准
  • 与登革热相关的不良事件[时间范围：大约六个月]
    与登革热相关的不良事件，直到病毒接种后28天或住院后7天
  • 未经请求的全身不良事件[时间范围：大约六个月]
    未经请求的全身性不良事件，直到病毒接种后28天或住院后7天，以较晚者为准
  • 短期SAE [时间范围：大约六个月]
    病毒接种后28天的SAE数量或住院后7天，以较晚者为准
  • 长期SAE [时间范围：大约七个月]
    病毒接种后6个月的SAE数量
  • 发烧[时间范围：大约七个月]
    发烧的发生定义为大于或等于38°C（100.4°F）至少2倍至少相隔4小时
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE advp005;登革热CVD 12000-登革热-1-VIRUS LIVE VIRUS人类挑战（DENV-1-LVHC）
官方标题ICMJE登革热1病毒活病毒人类挑战（DENV-1-LVHC）对先前用四龙龙登革热病毒纯化纯化的灭活疫苗（TDEN-PIV）进行的，对健康的美国成年人进行的1阶段开放标签临床试验（DENV-1-LVHC）评估病毒活衰减疫苗配方（TDEN LAV）
简要摘要这项研究的目的是测试先前用四龙登革热病毒（TDEN）纯化的灭活疫苗（PIV）的志愿者的保护，并用校友促进，并用TDEN活疫苗（LAV）增强疫苗（LAV）配方，以针对实验性登革热病毒的弱形式挑战。调查人员还将包括未接受研究疫苗的人。研究人员正在收集有关疫苗如何保护登革热病毒挑战的信息，并增加了有关挑战安全性的知识。
详细说明这项研究的目的是测试先前用四龙登革热病毒（TDEN）纯化的灭活疫苗（PIV）的志愿者的保护，并用校友促进，并用TDEN活疫苗（LAV）增强疫苗（LAV）配方，以针对实验性登革热病毒的弱形式挑战。调查人员还将包括未接受研究疫苗的人。研究人员正在收集有关疫苗如何保护登革热病毒挑战的信息，并增加了有关挑战安全性的知识。该信息将帮助调查人员开发疫苗以保护人们免受登革热的侵害。参与是自愿的。参与时间将持续180天（六个月）。参与者暴露于登革热病毒疲软之后，研究人员将密切关注他们的症状。像流感一样，参与者可能会期望头痛，皮疹，身体酸痛，发烧和发冷，或者他们可能没有任何症状。如果参与者确实患有症状，调查人员将在当地的酒店或我们医院的一家翅膀上密切监视他/她，以确保安全并治疗症状。参与者将获得他们的时间。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE登革热
干预ICMJE生物学：登革热1活病毒人类挑战（DENV-1-LVHC）
在0.5 ml的6.5 x 10^3 Pfu/ml的0.5 mL时，一项皮下注入登革热1个活病毒人类挑战（DENV-1-LVHC）
研究臂ICMJE实验：登革热1活病毒人类挑战（DENV-1-LVHC）
开放标签注射DENV-1-LVHC至15-20名成年人，他们先前接种疫苗，5名从未接受过登革热疫苗接种的成年人
干预：生物学：登革热1活病毒人类挑战（DENV-1-LVHC）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月3日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.同意时，男性或非怀孕的，非胸喂养的女性在18至50岁之间（包括）。
  • 2.最终疫苗接种志愿者组的最终疫苗接种后28天，四龙抗体反应。
  • 3.志愿者必须能够并且愿意提供书面知情同意。
  • 4.根据病史和研究入门时的临床检查确定，志愿者必须健康。
  • 5.志愿者必须通过理解测试，并能够遵守所有研究要求。
  • 6.女性志愿者的非儿童潜力（非养生潜力定义为具有以下一项：至少在入学前三个月，子宫切除术，卵巢切除术或绝经后的输卵管结扎术之一）。
  • 7.如果适用以下所有内容，则可能会招募女性生育潜力的女性志愿者：
  • 在挑战前30天，实践了足够的避孕（请参阅第5.4.2.3节的定义，第5.4.2.3节）。
  • DHIM当天进行尿液妊娠测试阴性
  • 同意继续足够的避孕直到DHIM完成后两个月
  • 8.提供从初级保健医师，大学或大学医学中心，紧急护理或急诊室释放病史记录的同意

排除标准：

  • 1.计划期间的计划旅行（180天），这将干扰完成所有学习访问的能力
  • 2.最近（在过去4周内）前往任何登革热流行地区。这些潜在的志愿者可能有资格至少4周后入学
  • 3.丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）或人免疫缺陷病毒抗体（抗HIV）的志愿血清阳性
  • 4.未接种疫苗的志愿者对黄素抗体（FV）呈阳性，包括登革热病毒，西尼罗河病毒，黄热病病毒，寨卡病毒和日本脑炎病毒。
  • 5.除了参与ADVP003或ADVP004登革热疫苗接种研究外，FV感染或FV疫苗接种的任何病史；在研究期间（注意：可以测试来自试验的晚期血清学与筛查血清学的测试，以澄清疫苗接种和挑战之间是否发生了FV感染）
  • 6.病史或当前的糖尿病，慢性阻塞性肺部疾病，消化性溃疡，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心律不齐，心肌病，心脏病或自身免疫性疾病
  • 7.已知或怀疑的先天或获得的免疫缺陷；或在前6个月内接受免疫抑制疗法，例如抗癌化疗或放射治疗；或长期的全身性皮质类固醇治疗（在过去3个月内连续2周内泼尼松或等效物）
  • 8. Guillain-Barré综合征（GBS）的历史
  • 9.双相情感障碍，精神分裂症的病史，过去一年的精神健康障碍或任何其他精神病患者的住院治疗，研究人员认为，这些疾病阻止了志愿者参加研究
  • 10.筛查时的安全实验室测试结果，除了PT/PTT，纤维蛋白原降低，ALT/AST增加（<1.1 x ULN可接受），血小板降低，将是排他性的，纤维蛋白原降低，ALT/AST增加（<1.1 x ULN）除外，其视为临床上具有显着意义或超过1级偏差。在1年级或更高级
  • 11.由研究人员酌情决定进行体格检查异常，包括BMI> 35 kg/m2
  • 12.打算怀孕的妇女或打算在研究期间生育孩子的男性（大约6个月）
  • 13.女性：怀孕，哺乳或历史繁重的月经期经期限持续且经常持续超过6天，或者始终如一，定期需要每天5或更多的垫子或卫生棉条，并自愿参加研究人员的意见和审查。
  • 14.使用宫内装置（IUD）或Mirena®的女性志愿者
  • 15.具有临床上显着肌瘤或子宫息肉病史的女性志愿者，子宫内膜异位症，痛经，肾上腺素症和子宫疤痕（例如D＆C后），除非治疗，否
  • 16.过敏（荨麻疹，呼吸急促，嘴唇或喉咙肿胀）或与先前的疫苗接种，未知病因的过敏反应或对特定药物/动物过敏有关的住院治疗，以包括：贝类过敏，胎牛血清，L-谷氨酰胺，新霉素和链霉素
  • 17.接种或计划在接种登革热病毒后的一年中捐赠血液的前56天内捐赠最近的献血
  • 18.在接种后的90天内或在研究期内收到血液产品或抗体
  • 19.任何个人信仰都禁止使用血液产品，输血或血清白蛋白
  • 20.在接种之前的4周内参与本试验期间的计划参与，在另一项临床试验中，研究疫苗，除了参与ADVP003或ADVP004研究，药物，医疗设备或医疗程序外
  • 21.计划在DHIM前30天内进行实时疫苗或DHIM前14天，计划在研究方案中未计划的许可或研究疫苗，以灭活疫苗，并延长至研究完成后56天
  • 22.计划或目前的HMG-COA还原酶抑制剂（即，洛伐他汀，辛伐他汀，阿托伐他汀等）
  • 23.目前服用美沙酮或亚ox酮
  • 24.目前定期服用抗凝药，阿司匹林或非甾体类抗炎药（NSAIDS）
  • 25.慢性偏头痛头痛，定义为每月超过15天的头痛，在3个月中，其中有8个以上是偏头痛
  • 26.调查员认为，慢性或最近的急性医疗状况会影响志愿者的安全。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04786457
其他研究ID编号ICMJE HP-00088798
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方巴尔的摩马里兰大学的Kirsten Lyke
研究赞助商ICMJE马里兰大学巴尔的摩
合作者ICMJE
  • 美国陆军医疗物资开发活动
  • 医疗技术企业财团（MTEC）
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马里兰大学巴尔的摩
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试先前用四龙登革热病毒（TDEN）纯化的灭活疫苗（PIV）的志愿者的保护，并用校友促进，并用TDEN活疫苗（LAV）增强疫苗（LAV）配方，以针对实验性登革热病毒的弱形式挑战。调查人员还将包括未接受研究疫苗的人。研究人员正在收集有关疫苗如何保护登革热病毒挑战的信息，并增加了有关挑战安全性的知识。

病情或疾病 干预/治疗阶段
登革热生物学：登革热1活病毒人类挑战（DENV-1-LVHC）阶段1

详细说明：
这项研究的目的是测试先前用四龙登革热病毒（TDEN）纯化的灭活疫苗（PIV）的志愿者的保护，并用校友促进，并用TDEN活疫苗（LAV）增强疫苗（LAV）配方，以针对实验性登革热病毒的弱形式挑战。调查人员还将包括未接受研究疫苗的人。研究人员正在收集有关疫苗如何保护登革热病毒挑战的信息，并增加了有关挑战安全性的知识。该信息将帮助调查人员开发疫苗以保护人们免受登革热的侵害。参与是自愿的。参与时间将持续180天（六个月）。参与者暴露于登革热病毒疲软之后，研究人员将密切关注他们的症状。像流感一样，参与者可能会期望头痛，皮疹，身体酸痛，发烧和发冷，或者他们可能没有任何症状。如果参与者确实患有症状，调查人员将在当地的酒店或我们医院的一家翅膀上密切监视他/她，以确保安全并治疗症状。参与者将获得他们的时间。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：基础科学
官方标题：登革热1病毒活病毒人类挑战（DENV-1-LVHC）对先前用四龙龙登革热病毒纯化纯化的灭活疫苗（TDEN-PIV）进行的，对健康的美国成年人进行的1阶段开放标签临床试验（DENV-1-LVHC）评估病毒活衰减疫苗配方（TDEN LAV）
实际学习开始日期 ： 2020年11月30日
估计初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：登革热1活病毒人类挑战（DENV-1-LVHC）
开放标签注射DENV-1-LVHC至15-20名成年人，他们先前接种疫苗，5名从未接受过登革热疫苗接种的成年人
生物学：登革热1活病毒人类挑战（DENV-1-LVHC）
在0.5 ml的6.5 x 10^3 Pfu/ml的0.5 mL时，一项皮下注入登革热1个活病毒人类挑战（DENV-1-LVHC）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 征求注射现场不良事件[时间范围：大约六个月]
    征求注射现场不良事件，直到病毒接种后7天

  2. 未经请求的注射现场不良事件[时间范围：大约六个月]
    未经请求的注射现场不良事件，直到病毒接种后28天或住院后7天，以较晚者为准

  3. 征集系统性不良事件[时间范围：大约六个月]
    病毒接种后28天或住院后7天，请征求全身性不良事件，以较晚者为准

  4. 异常实验室测量的发生率[时间范围：大约六个月]
    病毒接种后28天或住院后7天，直到28天的实验室测量发生率，以较晚者为准

  5. 与登革热相关的不良事件[时间范围：大约六个月]
    与登革热相关的不良事件，直到病毒接种后28天或住院后7天

  6. 未经请求的全身不良事件[时间范围：大约六个月]
    未经请求的全身性不良事件，直到病毒接种后28天或住院后7天，以较晚者为准

  7. 短期SAE [时间范围：大约六个月]
    病毒接种后28天的SAE数量或住院后7天，以较晚者为准

  8. 长期SAE [时间范围：大约七个月]
    病毒接种后6个月的SAE数量

  9. 发烧[时间范围：大约七个月]
    发烧的发生定义为大于或等于38°C（100.4°F）至少2倍至少相隔4小时


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 1.同意时，男性或非怀孕的，非胸喂养的女性在18至50岁之间（包括）。
  • 2.最终疫苗接种志愿者组的最终疫苗接种后28天，四龙抗体反应。
  • 3.志愿者必须能够并且愿意提供书面知情同意。
  • 4.根据病史和研究入门时的临床检查确定，志愿者必须健康。
  • 5.志愿者必须通过理解测试，并能够遵守所有研究要求。
  • 6.女性志愿者的非儿童潜力（非养生潜力定义为具有以下一项：至少在入学前三个月，子宫切除术，卵巢切除术或绝经后的输卵管结扎术之一）。
  • 7.如果适用以下所有内容，则可能会招募女性生育潜力的女性志愿者：
  • 在挑战前30天，实践了足够的避孕（请参阅第5.4.2.3节的定义，第5.4.2.3节）。
  • DHIM当天进行尿液妊娠测试阴性
  • 同意继续足够的避孕直到DHIM完成后两个月
  • 8.提供从初级保健医师，大学或大学医学中心，紧急护理或急诊室释放病史记录的同意

排除标准：

  • 1.计划期间的计划旅行（180天），这将干扰完成所有学习访问的能力
  • 2.最近（在过去4周内）前往任何登革热流行地区。这些潜在的志愿者可能有资格至少4周后入学
  • 3.丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）或人免疫缺陷病毒抗体（抗HIV）的志愿血清阳性
  • 4.未接种疫苗的志愿者对黄素抗体（FV）呈阳性，包括登革热病毒，西尼罗河病毒，黄热病病毒，寨卡病毒和日本脑炎病毒。
  • 5.除了参与ADVP003或ADVP004登革热疫苗接种研究外，FV感染或FV疫苗接种的任何病史；在研究期间（注意：可以测试来自试验的晚期血清学与筛查血清学的测试，以澄清疫苗接种和挑战之间是否发生了FV感染）
  • 6.病史或当前的糖尿病，慢性阻塞性肺部疾病，消化性溃疡，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心律不齐，心肌病，心脏病或自身免疫性疾病
  • 7.已知或怀疑的先天或获得的免疫缺陷；或在前6个月内接受免疫抑制疗法，例如抗癌化疗或放射治疗；或长期的全身性皮质类固醇治疗（在过去3个月内连续2周内泼尼松或等效物）
  • 8. Guillain-Barré综合征（GBS）的历史
  • 9.双相情感障碍，精神分裂症的病史，过去一年的精神健康障碍或任何其他精神病患者的住院治疗，研究人员认为，这些疾病阻止了志愿者参加研究
  • 10.筛查时的安全实验室测试结果，除了PT/PTT，纤维蛋白原降低，ALT/AST增加（<1.1 x ULN可接受），血小板降低，将是排他性的，纤维蛋白原降低，ALT/AST增加（<1.1 x ULN）除外，其视为临床上具有显着意义或超过1级偏差。在1年级或更高级
  • 11.由研究人员酌情决定进行体格检查异常，包括BMI> 35 kg/m2
  • 12.打算怀孕的妇女或打算在研究期间生育孩子的男性（大约6个月）
  • 13.女性：怀孕，哺乳或历史繁重的月经期经期限持续且经常持续超过6天，或者始终如一，定期需要每天5或更多的垫子或卫生棉条，并自愿参加研究人员的意见和审查。
  • 14.使用宫内装置（IUD）或Mirena®的女性志愿者
  • 15.具有临床上显着肌瘤或子宫息肉病史的女性志愿者，子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症，痛经，肾上腺素症和子宫疤痕（例如D＆C后），除非治疗，否
  • 16.过敏（荨麻疹，呼吸急促，嘴唇或喉咙肿胀）或与先前的疫苗接种，未知病因的过敏反应或对特定药物/动物过敏有关的住院治疗，以包括：贝类过敏，胎牛血清，L-谷氨酰胺，新霉素和链霉素
  • 17.接种或计划在接种登革热病毒后的一年中捐赠血液的前56天内捐赠最近的献血
  • 18.在接种后的90天内或在研究期内收到血液产品或抗体
  • 19.任何个人信仰都禁止使用血液产品，输血或血清白蛋白
  • 20.在接种之前的4周内参与本试验期间的计划参与，在另一项临床试验中，研究疫苗，除了参与ADVP003或ADVP004研究，药物，医疗设备或医疗程序外
  • 21.计划在DHIM前30天内进行实时疫苗或DHIM前14天，计划在研究方案中未计划的许可或研究疫苗，以灭活疫苗，并延长至研究完成后56天
  • 22.计划或目前的HMG-COA还原酶抑制剂（即，洛伐他汀，辛伐他汀，阿托伐他汀等）
  • 23.目前服用美沙酮或亚ox酮
  • 24.目前定期服用抗凝药，阿司匹林或非甾体类抗炎药（NSAIDS）
  • 25.慢性偏头痛头痛，定义为每月超过15天的头痛，在3个月中，其中有8个以上是偏头痛
  • 26.调查员认为，慢性或最近的急性医疗状况会影响志愿者的安全。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，马里兰州
马里兰大学巴尔的摩大学，疫苗开发与全球健康中心
美国马里兰州巴尔的摩，21201
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
美国陆军医疗物资开发活动
医疗技术企业财团（MTEC）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月30日
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月3日）
  • 征求注射现场不良事件[时间范围：大约六个月]
    征求注射现场不良事件，直到病毒接种后7天
  • 未经请求的注射现场不良事件[时间范围：大约六个月]
    未经请求的注射现场不良事件，直到病毒接种后28天或住院后7天，以较晚者为准
  • 征集系统性不良事件[时间范围：大约六个月]
    病毒接种后28天或住院后7天，请征求全身性不良事件，以较晚者为准
  • 异常实验室测量的发生率[时间范围：大约六个月]
    病毒接种后28天或住院后7天，直到28天的实验室测量发生率，以较晚者为准
  • 与登革热相关的不良事件[时间范围：大约六个月]
    与登革热相关的不良事件，直到病毒接种后28天或住院后7天
  • 未经请求的全身不良事件[时间范围：大约六个月]
    未经请求的全身性不良事件，直到病毒接种后28天或住院后7天，以较晚者为准
  • 短期SAE [时间范围：大约六个月]
    病毒接种后28天的SAE数量或住院后7天，以较晚者为准
  • 长期SAE [时间范围：大约七个月]
    病毒接种后6个月的SAE数量
  • 发烧[时间范围：大约七个月]
    发烧的发生定义为大于或等于38°C（100.4°F）至少2倍至少相隔4小时
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE advp005;登革热CVD 12000-登革热-1-VIRUS LIVE VIRUS人类挑战（DENV-1-LVHC）
官方标题ICMJE登革热1病毒活病毒人类挑战（DENV-1-LVHC）对先前用四龙龙登革热病毒纯化纯化的灭活疫苗（TDEN-PIV）进行的，对健康的美国成年人进行的1阶段开放标签临床试验（DENV-1-LVHC）评估病毒活衰减疫苗配方（TDEN LAV）
简要摘要这项研究的目的是测试先前用四龙登革热病毒（TDEN）纯化的灭活疫苗（PIV）的志愿者的保护，并用校友促进，并用TDEN活疫苗（LAV）增强疫苗（LAV）配方，以针对实验性登革热病毒的弱形式挑战。调查人员还将包括未接受研究疫苗的人。研究人员正在收集有关疫苗如何保护登革热病毒挑战的信息，并增加了有关挑战安全性的知识。
详细说明这项研究的目的是测试先前用四龙登革热病毒（TDEN）纯化的灭活疫苗（PIV）的志愿者的保护，并用校友促进，并用TDEN活疫苗（LAV）增强疫苗（LAV）配方，以针对实验性登革热病毒的弱形式挑战。调查人员还将包括未接受研究疫苗的人。研究人员正在收集有关疫苗如何保护登革热病毒挑战的信息，并增加了有关挑战安全性的知识。该信息将帮助调查人员开发疫苗以保护人们免受登革热的侵害。参与是自愿的。参与时间将持续180天（六个月）。参与者暴露于登革热病毒疲软之后，研究人员将密切关注他们的症状。像流感一样，参与者可能会期望头痛，皮疹，身体酸痛，发烧和发冷，或者他们可能没有任何症状。如果参与者确实患有症状，调查人员将在当地的酒店或我们医院的一家翅膀上密切监视他/她，以确保安全并治疗症状。参与者将获得他们的时间。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE登革热
干预ICMJE生物学：登革热1活病毒人类挑战（DENV-1-LVHC）
在0.5 ml的6.5 x 10^3 Pfu/ml的0.5 mL时，一项皮下注入登革热1个活病毒人类挑战（DENV-1-LVHC）
研究臂ICMJE实验：登革热1活病毒人类挑战（DENV-1-LVHC）
开放标签注射DENV-1-LVHC至15-20名成年人，他们先前接种疫苗，5名从未接受过登革热疫苗接种的成年人
干预：生物学：登革热1活病毒人类挑战（DENV-1-LVHC）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月3日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.同意时，男性或非怀孕的，非胸喂养的女性在18至50岁之间（包括）。
  • 2.最终疫苗接种志愿者组的最终疫苗接种后28天，四龙抗体反应。
  • 3.志愿者必须能够并且愿意提供书面知情同意。
  • 4.根据病史和研究入门时的临床检查确定，志愿者必须健康。
  • 5.志愿者必须通过理解测试，并能够遵守所有研究要求。
  • 6.女性志愿者的非儿童潜力（非养生潜力定义为具有以下一项：至少在入学前三个月，子宫切除术，卵巢切除术或绝经后的输卵管结扎术之一）。
  • 7.如果适用以下所有内容，则可能会招募女性生育潜力的女性志愿者：
  • 在挑战前30天，实践了足够的避孕（请参阅第5.4.2.3节的定义，第5.4.2.3节）。
  • DHIM当天进行尿液妊娠测试阴性
  • 同意继续足够的避孕直到DHIM完成后两个月
  • 8.提供从初级保健医师，大学或大学医学中心，紧急护理或急诊室释放病史记录的同意

排除标准：

  • 1.计划期间的计划旅行（180天），这将干扰完成所有学习访问的能力
  • 2.最近（在过去4周内）前往任何登革热流行地区。这些潜在的志愿者可能有资格至少4周后入学
  • 3.丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）或人免疫缺陷病毒抗体（抗HIV）的志愿血清阳性
  • 4.未接种疫苗的志愿者对黄素抗体（FV）呈阳性，包括登革热病毒，西尼罗河病毒，黄热病病毒，寨卡病毒和日本脑炎病毒。
  • 5.除了参与ADVP003或ADVP004登革热疫苗接种研究外，FV感染或FV疫苗接种的任何病史；在研究期间（注意：可以测试来自试验的晚期血清学与筛查血清学的测试，以澄清疫苗接种和挑战之间是否发生了FV感染）
  • 6.病史或当前的糖尿病，慢性阻塞性肺部疾病，消化性溃疡，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心律不齐，心肌病，心脏病或自身免疫性疾病
  • 7.已知或怀疑的先天或获得的免疫缺陷；或在前6个月内接受免疫抑制疗法，例如抗癌化疗或放射治疗；或长期的全身性皮质类固醇治疗（在过去3个月内连续2周内泼尼松或等效物）
  • 8. Guillain-Barré综合征（GBS）的历史
  • 9.双相情感障碍，精神分裂症的病史，过去一年的精神健康障碍或任何其他精神病患者的住院治疗，研究人员认为，这些疾病阻止了志愿者参加研究
  • 10.筛查时的安全实验室测试结果，除了PT/PTT，纤维蛋白原降低，ALT/AST增加（<1.1 x ULN可接受），血小板降低，将是排他性的，纤维蛋白原降低，ALT/AST增加（<1.1 x ULN）除外，其视为临床上具有显着意义或超过1级偏差。在1年级或更高级
  • 11.由研究人员酌情决定进行体格检查异常，包括BMI> 35 kg/m2
  • 12.打算怀孕的妇女或打算在研究期间生育孩子的男性（大约6个月）
  • 13.女性：怀孕，哺乳或历史繁重的月经期经期限持续且经常持续超过6天，或者始终如一，定期需要每天5或更多的垫子或卫生棉条，并自愿参加研究人员的意见和审查。
  • 14.使用宫内装置（IUD）或Mirena®的女性志愿者
  • 15.具有临床上显着肌瘤或子宫息肉病史的女性志愿者，子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症，痛经，肾上腺素症和子宫疤痕（例如D＆C后），除非治疗，否
  • 16.过敏（荨麻疹，呼吸急促，嘴唇或喉咙肿胀）或与先前的疫苗接种，未知病因的过敏反应或对特定药物/动物过敏有关的住院治疗，以包括：贝类过敏，胎牛血清，L-谷氨酰胺，新霉素和链霉素
  • 17.接种或计划在接种登革热病毒后的一年中捐赠血液的前56天内捐赠最近的献血
  • 18.在接种后的90天内或在研究期内收到血液产品或抗体
  • 19.任何个人信仰都禁止使用血液产品，输血或血清白蛋白
  • 20.在接种之前的4周内参与本试验期间的计划参与，在另一项临床试验中，研究疫苗，除了参与ADVP003或ADVP004研究，药物，医疗设备或医疗程序外
  • 21.计划在DHIM前30天内进行实时疫苗或DHIM前14天，计划在研究方案中未计划的许可或研究疫苗，以灭活疫苗，并延长至研究完成后56天
  • 22.计划或目前的HMG-COA还原酶抑制剂（即，洛伐他汀，辛伐他汀，阿托伐他汀等）
  • 23.目前服用美沙酮或亚ox酮
  • 24.目前定期服用抗凝药，阿司匹林或非甾体类抗炎药（NSAIDS）
  • 25.慢性偏头痛头痛，定义为每月超过15天的头痛，在3个月中，其中有8个以上是偏头痛
  • 26.调查员认为，慢性或最近的急性医疗状况会影响志愿者的安全。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04786457
其他研究ID编号ICMJE HP-00088798
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方巴尔的摩马里兰大学的Kirsten Lyke
研究赞助商ICMJE马里兰大学巴尔的摩
合作者ICMJE
  • 美国陆军医疗物资开发活动
  • 医疗技术企业财团（MTEC）
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马里兰大学巴尔的摩
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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