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出境医 / 临床实验 / 膝关节关节炎的手术治疗
膝关节关节炎的手术治疗
研究描述
简要摘要：
手术切除清创术是败血性关节炎的支柱，具有必要的减压，灌洗，清创术和部分滑膜切除术。但是，关于最佳方式存在很大的争论。大多数外科医生进行开放性关节切开术或关节镜清创术，尽管在非常有限的情况下，对于无法忍受手术的患者，可以将序列抽吸视为一种选择。尽管经常使用开放性关节切开术，但引起关节镜治疗的支持者越来越多，因为重新感染率较低和功能性效果更好。然而，缺乏精心设计的前瞻性研究，比较了天然膝关节性关节炎的手术治疗方式。本研究的目标是确定与开放性关节切开术相比，本地膝盖中败血性关节炎的关节镜治疗是否导致手术数量较低和停留时间较短。次要结局包括术后疼痛的差异以及lysholm膝盖评分的改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 化脓性关节炎 | 程序：关节镜灌溉和清创程序：灌溉和清创术的开放性关节切开术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 被诊断出患有本地膝盖败血性关节炎的患者将被随机分为关节镜或开放疗法。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放性与关节镜治疗成人本地膝关节中的脓毒症：一项前瞻性试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患有天然膝盖的脓毒性关节炎的患者 | 程序：关节镜灌溉和清创 确认的败血性关节炎患者接受了多个小切口治疗，以进行部分滑膜切除术进行灌溉和清创术。 程序：灌溉和清创术的开放性关节切开术 确认的败血性关节炎患者接受了单个大切口，开放性关节切开术，以进行灌溉和部分滑膜切除术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 获得持久临床分辨率的手术数量[时间范围：到初始入院时间（天数；预期14天以下）]初次入院期间进行的手术总数，以获得适当的临床反应并在门诊抗生素上排出。
- 住院时间[时间范围：通往初次入院时间（天数；预计14天以下）]为了获得适当的临床反应并在门诊抗生素上获得适当的临床反应和导致排出的总数。
次要结果度量 ：
- 手术后疼痛评分[时间范围：通过初次入院时间（天数；预期14天）]每天的早晨和下午的视觉模拟量表报告了护理人员。该值以0-10的比例报告；得分为0表示没有疼痛，而10表示难以忍受的疼痛
- 手术后的阿片类药物使用[时间范围：到初始入院时间（天数；预期14天）]所有患者都将采用后手术止痛药，这些疼痛药物应以明智的方式用于治疗疼痛。例如，如果它们处于极小的疼痛状态，则将给予泰诺醇，而无法忍受的疼痛将被阿片类镇痛药治疗。初次入院期间的平均术后阿片类药物总使用量将报道为总吗啡毫克当量。
- Lysholm膝盖量表[时间范围：通过手术后3个月的预期随访期。这是给予的Lysholm得分是一个100分评分的系统，用于检查患者的膝盖特异性症状，包括机械锁定，不稳定性，疼痛，肿胀，爬楼和蹲下。评分在0-100分之间。得分<65表示膝盖功能较差，65-83表示公平的膝盖功能，84-94表示公平的结果，而95-100表示膝盖功能出色。该评分系统将在2周，6周和3个月中获得。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人（> 18岁）
- 诊断为天然膝盖的败血性关节炎（滑膜WBC> 50K或丙烯酸酯升高的滑膜WBC> 25,000，具有高临床怀疑）
- 愿意参加研究
排除标准：
- 不愿意参加研究
- 丙烯酸升高的滑膜升高<25,000
- 结晶性关节病，滑膜WBC升高，<50,000
- 有先前的膝盖假体病史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Matthew E Wells，做 | 915-215-5400 | matthew.wells@ttuhsc.edu |
赞助商和合作者
德州理工大学健康科学中心，埃尔帕索
埃尔帕索大学医学中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 膝关节关节炎的手术治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放性与关节镜治疗成人本地膝关节中的脓毒症：一项前瞻性试验 | ||||
| 简要摘要 | 手术切除清创术是败血性关节炎的支柱，具有必要的减压，灌洗，清创术和部分滑膜切除术。但是，关于最佳方式存在很大的争论。大多数外科医生进行开放性关节切开术或关节镜清创术，尽管在非常有限的情况下，对于无法忍受手术的患者，可以将序列抽吸视为一种选择。尽管经常使用开放性关节切开术，但引起关节镜治疗的支持者越来越多，因为重新感染率较低和功能性效果更好。然而，缺乏精心设计的前瞻性研究，比较了天然膝关节性关节炎的手术治疗方式。本研究的目标是确定与开放性关节切开术相比，本地膝盖中败血性关节炎的关节镜治疗是否导致手术数量较低和停留时间较短。次要结局包括术后疼痛的差异以及lysholm膝盖评分的改善。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 被诊断出患有本地膝盖败血性关节炎的患者将被随机分为关节镜或开放疗法。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 化脓性关节炎 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：患有天然膝盖的脓毒性关节炎的患者 干预措施：
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04786379 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB＃E21085 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马修·威尔斯（Matthew Wells），德州科技大学健康科学中心，埃尔帕索 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 德州理工大学健康科学中心，埃尔帕索 | ||||
| 合作者ICMJE | 埃尔帕索大学医学中心 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 德州理工大学健康科学中心，埃尔帕索 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
手术切除清创术是败血性关节炎' target='_blank'>关节炎的支柱，具有必要的减压，灌洗，清创术和部分滑膜切除术。但是，关于最佳方式存在很大的争论。大多数外科医生进行开放性关节切开术或关节镜清创术，尽管在非常有限的情况下，对于无法忍受手术的患者，可以将序列抽吸视为一种选择。尽管经常使用开放性关节切开术，但引起关节镜治疗的支持者越来越多，因为重新感染率较低和功能性效果更好。然而，缺乏精心设计的前瞻性研究，比较了天然膝关节性关节炎' target='_blank'>关节炎的手术治疗方式。本研究的目标是确定与开放性关节切开术相比，本地膝盖中败血性关节炎' target='_blank'>关节炎的关节镜治疗是否导致手术数量较低和停留时间较短。次要结局包括术后疼痛的差异以及lysholm膝盖评分的改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 化脓性关节炎' target='_blank'>关节炎 | 程序：关节镜灌溉和清创程序：灌溉和清创术的开放性关节切开术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 被诊断出患有本地膝盖败血性关节炎' target='_blank'>关节炎的患者将被随机分为关节镜或开放疗法。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放性与关节镜治疗成人本地膝关节中的脓毒症：一项前瞻性试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 获得持久临床分辨率的手术数量[时间范围：到初始入院时间（天数；预期14天以下）]初次入院期间进行的手术总数，以获得适当的临床反应并在门诊抗生素上排出。
- 住院时间[时间范围：通往初次入院时间（天数；预计14天以下）]为了获得适当的临床反应并在门诊抗生素上获得适当的临床反应和导致排出的总数。
次要结果度量 ：
- 手术后疼痛评分[时间范围：通过初次入院时间（天数；预期14天）]每天的早晨和下午的视觉模拟量表报告了护理人员。该值以0-10的比例报告；得分为0表示没有疼痛，而10表示难以忍受的疼痛
- 手术后的阿片类药物使用[时间范围：到初始入院时间（天数；预期14天）]所有患者都将采用后手术止痛药，这些疼痛药物应以明智的方式用于治疗疼痛。例如，如果它们处于极小的疼痛状态，则将给予泰诺醇，而无法忍受的疼痛将被阿片类镇痛药治疗。初次入院期间的平均术后阿片类药物总使用量将报道为总吗啡毫克当量。
- Lysholm膝盖量表[时间范围：通过手术后3个月的预期随访期。这是给予的Lysholm得分是一个100分评分的系统，用于检查患者的膝盖特异性症状，包括机械锁定，不稳定性，疼痛，肿胀，爬楼和蹲下。评分在0-100分之间。得分<65表示膝盖功能较差，65-83表示公平的膝盖功能，84-94表示公平的结果，而95-100表示膝盖功能出色。该评分系统将在2周，6周和3个月中获得。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Matthew E Wells，做 | 915-215-5400 | matthew.wells@ttuhsc.edu |
赞助商和合作者
德州理工大学健康科学中心，埃尔帕索
埃尔帕索大学医学中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 膝关节关节炎' target='_blank'>关节炎的手术治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放性与关节镜治疗成人本地膝关节中的脓毒症：一项前瞻性试验 | ||||
| 简要摘要 | 手术切除清创术是败血性关节炎' target='_blank'>关节炎的支柱，具有必要的减压，灌洗，清创术和部分滑膜切除术。但是，关于最佳方式存在很大的争论。大多数外科医生进行开放性关节切开术或关节镜清创术，尽管在非常有限的情况下，对于无法忍受手术的患者，可以将序列抽吸视为一种选择。尽管经常使用开放性关节切开术，但引起关节镜治疗的支持者越来越多，因为重新感染率较低和功能性效果更好。然而，缺乏精心设计的前瞻性研究，比较了天然膝关节性关节炎' target='_blank'>关节炎的手术治疗方式。本研究的目标是确定与开放性关节切开术相比，本地膝盖中败血性关节炎' target='_blank'>关节炎的关节镜治疗是否导致手术数量较低和停留时间较短。次要结局包括术后疼痛的差异以及lysholm膝盖评分的改善。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 干预模型描述：蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 化脓性关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：患有天然膝盖的脓毒性关节炎' target='_blank'>关节炎的患者 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04786379 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB＃E21085 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马修·威尔斯（Matthew Wells），德州科技大学健康科学中心，埃尔帕索 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 德州理工大学健康科学中心，埃尔帕索 | ||||
| 合作者ICMJE | 埃尔帕索大学医学中心 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 德州理工大学健康科学中心，埃尔帕索 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
