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出境医 / 临床实验 / 施用冷水和冷水对不安腿综合症(RLS)的孕妇的影响

施用冷水和冷水对不安腿综合症(RLS)的孕妇的影响

研究描述
简要摘要:

这项研究计划作为一项随机对照研究,以确定施用冷水对腿不安综合征(RLS)的投诉和睡眠质量的影响。该研究将包括90个RLS的孕妇,其中包括30人,其中包括30人。这项研究的数据将通过个人信息表,RLS诊断标准调查表,RLS严重性评级量表,匹兹堡睡眠质量指数,申请后跟进图表和应用满意表格收集。

虽然研究中的干预组应用了冷水,但除例行维护外,其他任何应用都不会进行对照组进行。 CO,土耳其,www.turcosa.com.tr)。在比较中,p <0.05的价值将被认为具有统计学意义。获得了2020/445)和机构许可。研究中包括的个人将获悉研究的目的,将获得他们的口头同意,并将签署参与者的知情同意书。


病情或疾病 干预/治疗阶段
不安的腿综合症孕妇睡眠障碍其他:热水应用其他:冷水应用不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:对腿不安综合征的孕妇施用热水和冷水对投诉和睡眠质量的影响
实际学习开始日期 2020年9月30日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:热水应用组
孕妇会在入睡一周之前将热水涂在腿上,具体取决于所在的群体。
其他:热水应用
孕妇在入睡一周之前会在腿上涂热水。

实验:冷水应用组
孕妇会在入睡一周之前将冷水涂在腿上,具体取决于所处的群体。
其他:冷水应用
孕妇在入睡一周之前将冷水涂在腿上。

没有干预:对照组
除了例行的随访和维护之外,将没有其他干预措施。
结果措施
主要结果指标
  1. RLS严重性评级量表[时间范围:一周结束时的基线得分更改]
    RLS严重性评级量表是由国际不安腿综合症研究小组于2003年开发的。该量表应用于患者的选择和RLS严重程度的每周评估。该量表包括十个问题;每个问题在0到4之间。问题1、2、4、6、7和8与RLS症状有关,问题5、9和10与疾病对精神状态和日常社会的影响有关RLS患者的活动和问题3是关于RLS的诊断标准。总分表明RLS的严重程度。最低分数为0,最大得分可以获得40。 1至10之间的分数对应于“轻度”,11-20“中等”,21-30“重度”和31-40“非常严重”的RLS。


次要结果度量
  1. 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:一周结束时的基线得分更改]
    该表格总共24个问题。每个问题在0到3之间。匹兹堡睡眠质量指数在0-21范围内得分,得分很高,表明睡眠质量差。如果匹兹堡睡眠质量指数全球评分大于5,则表明睡眠质量明显较差。匹兹堡睡眠质量指数得分高于5的事实表明,该人在至少两个与睡眠有关的领域中遇到了严重的麻烦,或者他在三个以上的领域中遇到轻度或中度的困难。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:由于该研究将与患有不安腿综合征的孕妇进行,因此仅包括女性。
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 最少识字
  2. 24-32。妊娠周之间
  3. 一次怀孕
  4. 根据RLS诊断标准问卷检测RLS的存在
  5. 由于怀孕而患有RLS
  6. 使用铁,维生素D,镁和钙
  7. 根据RLS严重程度评级量表的严重程度为11或以上的孕妇将包括在研究中

排除标准:

  1. 那些有沟通残疾的人
  2. 危险怀孕(早产劳动风险,宫颈功能不全等),
  3. 慢性疾病(糖尿病,高血压,甲状腺,心血管疾病,癫痫等),
  4. 与母亲肥胖,BMI> 30
  5. 他的腿有继承人,
  6. 怀孕前睡眠呼吸暂停
  7. 患有任何精神病,使用抗精神病药,抗抑郁药,
  8. 使用抗组胺药,抗癫痫药,抗抑制剂,钙通道阻滞剂,右美甲苯和充血药物,
  9. 使用肝素,
  10. 该研究不包括具有深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成动脉粥样硬化病史或风险的孕妇。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Erciyes大学招募
Melikgazi,Kayseri,土耳其,38260
联系人:ÖzlemKaplan05443239550 ozlemkpln-92@outlook.com
赞助商和合作者
TC Erciyes大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
RLS严重性评级量表[时间范围:一周结束时的基线得分更改]
RLS严重性评级量表是由国际不安腿综合症研究小组于2003年开发的。该量表应用于患者的选择和RLS严重程度的每周评估。该量表包括十个问题;每个问题在0到4之间。问题1、2、4、6、7和8与RLS症状有关,问题5、9和10与疾病对精神状态和日常社会的影响有关RLS患者的活动和问题3是关于RLS的诊断标准。总分表明RLS的严重程度。最低分数为0,最大得分可以获得40。 1至10之间的分数对应于“轻度”,11-20“中等”,21-30“重度”和31-40“非常严重”的RLS。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月5日)
  • 预测试[时间范围:干预前]
    RLS诊断标准问卷表格该表格由5个问题组成。对RLS的诊断是用形式中所有问题的答案“是”的。
  • 预测试[时间范围:干预前]
    RLS严重性评级量表该量表由10个问题组成。每个问题中的RLS严重程度值都被评分为RLS没有效果(0分)或具有非常严重的效果(4分)。因此,获得了整个分数范围在0到40之间的总分数。 1-10范围内的分数表明温和,范围11-20的分数中等,范围21-30的得分很严重,范围31-40的得分非常严重
  • 预测试[时间范围:干预前]
    个人信息表格由共有12个问题组成,包括女性的社会人口统计学和产科特征。
  • 预测试[时间范围:干预前]
    匹兹堡睡眠质量指数该表格总共24个问题。每个问题在0到3之间。匹兹堡睡眠质量指数在0-21范围内得分,得分很高,表明睡眠质量差。如果匹兹堡睡眠质量指数全球评分大于5,则表明睡眠质量明显较差。匹兹堡睡眠质量指数得分高于5的事实表明,该人在至少两个与睡眠有关的领域中遇到了严重的麻烦,或者他在三个以上的领域中遇到轻度或中度的困难。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:一周结束时的基线得分更改]
该表格总共24个问题。每个问题在0到3之间。匹兹堡睡眠质量指数在0-21范围内得分,得分很高,表明睡眠质量差。如果匹兹堡睡眠质量指数全球评分大于5,则表明睡眠质量明显较差。匹兹堡睡眠质量指数得分高于5的事实表明,该人在至少两个与睡眠有关的领域中遇到了严重的麻烦,或者他在三个以上的领域中遇到轻度或中度的困难。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月5日)
  • 最后测试[时间范围:预测试后的七天后]
    RLS严重性评级量表该量表由10个问题组成。每个问题中的RLS严重程度值都被评分为RLS没有效果(0分)或具有非常严重的效果(4分)。因此,获得了整个分数范围在0到40之间的总分数。 1-10范围内的分数表明温和,范围11-20的分数中等,范围21-30的得分很严重,范围31-40的得分非常严重
  • 最后测试[时间范围:预测试后的七天后]
    匹兹堡睡眠质量指数该表格总共24个问题。每个问题在0到3之间。匹兹堡睡眠质量指数在0-21范围内得分,得分很高,表明睡眠质量差。如果匹兹堡睡眠质量指数全球评分大于5,则表明睡眠质量明显较差。匹兹堡睡眠质量指数得分高于5的事实表明,该人在至少两个与睡眠有关的领域中遇到了严重的麻烦,或者他在三个以上的领域中遇到轻度或中度的困难。
  • 最后测试[时间范围:预测试后的七天后]
    应用满意表格该表格由十级量表组成,其中对满意度进行了数值评估和两个部分,其中有关应用程序的正面反馈和负面反馈表示开放式。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月5日)
  • 后续测试[时间范围:最后测试后三周]
    RLS严重性评级量表该量表由10个问题组成。每个问题中的RLS严重程度值都被评分为RLS没有效果(0分)或具有非常严重的效果(4分)。因此,获得了整个分数范围在0到40之间的总分数。 1-10范围内的分数表明温和,范围11-20的分数中等,范围21-30的得分很严重,范围31-40的得分非常严重
  • 后续测试[时间范围:最后测试后三周]
    匹兹堡睡眠质量指数该表格总共24个问题。每个问题在0到3之间。匹兹堡睡眠质量指数在0-21范围内得分,得分很高,表明睡眠质量差。如果匹兹堡睡眠质量指数全球评分大于5,则表明睡眠质量明显较差。匹兹堡睡眠质量指数得分高于5的事实表明,该人在至少两个与睡眠有关的领域中遇到了严重的麻烦,或者他在三个以上的领域中遇到轻度或中度的困难。
  • 后续测试[时间范围:最后测试后三周]
    实施后随访图表制备了后续图表,以确定孕妇需要热 /冷申请以及她执行应用程序的几天。
描述性信息
简短的标题ICMJE施用冷水和冷水对腿部不安综合征的孕妇的影响
官方标题ICMJE对腿不安综合征的孕妇施用热水和冷水对投诉和睡眠质量的影响
简要摘要

这项研究计划作为一项随机对照研究,以确定施用冷水对腿不安综合征(RLS)的投诉和睡眠质量的影响。该研究将包括90个RLS的孕妇,其中包括30人,其中包括30人。这项研究的数据将通过个人信息表,RLS诊断标准调查表,RLS严重性评级量表,匹兹堡睡眠质量指数,申请后跟进图表和应用满意表格收集。

虽然研究中的干预组应用了冷水,但除例行维护外,其他任何应用都不会进行对照组进行。 CO,土耳其,www.turcosa.com.tr)。在比较中,p <0.05的价值将被认为具有统计学意义。获得了2020/445)和机构许可。研究中包括的个人将获悉研究的目的,将获得他们的口头同意,并将签署参与者的知情同意书。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:热水应用
    孕妇在入睡一周之前会在腿上涂热水。
  • 其他:冷水应用
    孕妇在入睡一周之前将冷水涂在腿上。
研究臂ICMJE
  • 实验:热水应用组
    孕妇会在入睡一周之前将热水涂在腿上,具体取决于所在的群体。
    干预:其他:热水应用
  • 实验:冷水应用组
    孕妇会在入睡一周之前将冷水涂在腿上,具体取决于所处的群体。
    干预:其他:施用冷水
  • 没有干预:对照组
    除了例行的随访和维护之外,将没有其他干预措施。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月5日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 最少识字
  2. 24-32。妊娠周之间
  3. 一次怀孕
  4. 根据RLS诊断标准问卷检测RLS的存在
  5. 由于怀孕而患有RLS
  6. 使用铁,维生素D,镁和钙
  7. 根据RLS严重程度评级量表的严重程度为11或以上的孕妇将包括在研究中

排除标准:

  1. 那些有沟通残疾的人
  2. 危险怀孕(早产劳动风险,宫颈功能不全等),
  3. 慢性疾病(糖尿病,高血压,甲状腺,心血管疾病,癫痫等),
  4. 与母亲肥胖,BMI> 30
  5. 他的腿有继承人,
  6. 怀孕前睡眠呼吸暂停
  7. 患有任何精神病,使用抗精神病药,抗抑郁药,
  8. 使用抗组胺药,抗癫痫药,抗抑制剂,钙通道阻滞剂,右美甲苯和充血药物,
  9. 使用肝素,
  10. 该研究不包括具有深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成动脉粥样硬化病史或风险的孕妇。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:由于该研究将与患有不安腿综合征的孕妇进行,因此仅包括女性。
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04786314
其他研究ID编号ICMJE TDK-2020-10628
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:研究结束后将分享。
责任方Ozlem Kaplan,TC Erciyes大学
研究赞助商ICMJE TC Erciyes大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户TC Erciyes大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究计划作为一项随机对照研究,以确定施用冷水对腿不安综合征(RLS)的投诉和睡眠质量的影响。该研究将包括90个RLS的孕妇,其中包括30人,其中包括30人。这项研究的数据将通过个人信息表,RLS诊断标准调查表,RLS严重性评级量表,匹兹堡睡眠质量指数,申请后跟进图表和应用满意表格收集。

虽然研究中的干预组应用了冷水,但除例行维护外,其他任何应用都不会进行对照组进行。 CO,土耳其,www.turcosa.com.tr)。在比较中,p <0.05的价值将被认为具有统计学意义。获得了2020/445)和机构许可。研究中包括的个人将获悉研究的目的,将获得他们的口头同意,并将签署参与者的知情同意书


病情或疾病 干预/治疗阶段
不安的腿综合症孕妇睡眠障碍其他:热水应用其他:冷水应用不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:对腿不安综合征的孕妇施用热水和冷水对投诉和睡眠质量的影响
实际学习开始日期 2020年9月30日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:热水应用组
孕妇会在入睡一周之前将热水涂在腿上,具体取决于所在的群体。
其他:热水应用
孕妇在入睡一周之前会在腿上涂热水。

实验:冷水应用组
孕妇会在入睡一周之前将冷水涂在腿上,具体取决于所处的群体。
其他:冷水应用
孕妇在入睡一周之前将冷水涂在腿上。

没有干预:对照组
除了例行的随访和维护之外,将没有其他干预措施。
结果措施
主要结果指标
  1. RLS严重性评级量表[时间范围:一周结束时的基线得分更改]
    RLS严重性评级量表是由国际不安腿综合症研究小组于2003年开发的。该量表应用于患者的选择和RLS严重程度的每周评估。该量表包括十个问题;每个问题在0到4之间。问题1、2、4、6、7和8与RLS症状有关,问题5、9和10与疾病对精神状态和日常社会的影响有关RLS患者的活动和问题3是关于RLS的诊断标准。总分表明RLS的严重程度。最低分数为0,最大得分可以获得40。 1至10之间的分数对应于“轻度”,11-20“中等”,21-30“重度”和31-40“非常严重”的RLS。


次要结果度量
  1. 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:一周结束时的基线得分更改]
    该表格总共24个问题。每个问题在0到3之间。匹兹堡睡眠质量指数在0-21范围内得分,得分很高,表明睡眠质量差。如果匹兹堡睡眠质量指数全球评分大于5,则表明睡眠质量明显较差。匹兹堡睡眠质量指数得分高于5的事实表明,该人在至少两个与睡眠有关的领域中遇到了严重的麻烦,或者他在三个以上的领域中遇到轻度或中度的困难。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:由于该研究将与患有不安腿综合征的孕妇进行,因此仅包括女性。
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 最少识字
  2. 24-32。妊娠周之间
  3. 一次怀孕
  4. 根据RLS诊断标准问卷检测RLS的存在
  5. 由于怀孕而患有RLS
  6. 使用铁,维生素D,镁和钙
  7. 根据RLS严重程度评级量表的严重程度为11或以上的孕妇将包括在研究中

排除标准:

  1. 那些有沟通残疾的人
  2. 危险怀孕(早产劳动风险,宫颈功能不全等),
  3. 慢性疾病(糖尿病,高血压甲状腺心血管疾病,癫痫等),
  4. 与母亲肥胖,BMI> 30
  5. 他的腿有继承人,
  6. 怀孕前睡眠呼吸暂停
  7. 患有任何精神病,使用抗精神病药,抗抑郁药,
  8. 使用抗组胺药,抗癫痫药,抗抑制剂,钙通道阻滞剂,右美甲苯和充血药物,
  9. 使用肝素,
  10. 该研究不包括具有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成动脉粥样硬化病史或风险的孕妇。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Erciyes大学招募
Melikgazi,Kayseri,土耳其,38260
联系人:ÖzlemKaplan05443239550 ozlemkpln-92@outlook.com
赞助商和合作者
TC Erciyes大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
RLS严重性评级量表[时间范围:一周结束时的基线得分更改]
RLS严重性评级量表是由国际不安腿综合症研究小组于2003年开发的。该量表应用于患者的选择和RLS严重程度的每周评估。该量表包括十个问题;每个问题在0到4之间。问题1、2、4、6、7和8与RLS症状有关,问题5、9和10与疾病对精神状态和日常社会的影响有关RLS患者的活动和问题3是关于RLS的诊断标准。总分表明RLS的严重程度。最低分数为0,最大得分可以获得40。 1至10之间的分数对应于“轻度”,11-20“中等”,21-30“重度”和31-40“非常严重”的RLS。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月5日)
  • 预测试[时间范围:干预前]
    RLS诊断标准问卷表格该表格由5个问题组成。对RLS的诊断是用形式中所有问题的答案“是”的。
  • 预测试[时间范围:干预前]
    RLS严重性评级量表该量表由10个问题组成。每个问题中的RLS严重程度值都被评分为RLS没有效果(0分)或具有非常严重的效果(4分)。因此,获得了整个分数范围在0到40之间的总分数。 1-10范围内的分数表明温和,范围11-20的分数中等,范围21-30的得分很严重,范围31-40的得分非常严重
  • 预测试[时间范围:干预前]
    个人信息表格由共有12个问题组成,包括女性的社会人口统计学和产科特征。
  • 预测试[时间范围:干预前]
    匹兹堡睡眠质量指数该表格总共24个问题。每个问题在0到3之间。匹兹堡睡眠质量指数在0-21范围内得分,得分很高,表明睡眠质量差。如果匹兹堡睡眠质量指数全球评分大于5,则表明睡眠质量明显较差。匹兹堡睡眠质量指数得分高于5的事实表明,该人在至少两个与睡眠有关的领域中遇到了严重的麻烦,或者他在三个以上的领域中遇到轻度或中度的困难。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:一周结束时的基线得分更改]
该表格总共24个问题。每个问题在0到3之间。匹兹堡睡眠质量指数在0-21范围内得分,得分很高,表明睡眠质量差。如果匹兹堡睡眠质量指数全球评分大于5,则表明睡眠质量明显较差。匹兹堡睡眠质量指数得分高于5的事实表明,该人在至少两个与睡眠有关的领域中遇到了严重的麻烦,或者他在三个以上的领域中遇到轻度或中度的困难。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月5日)
  • 最后测试[时间范围:预测试后的七天后]
    RLS严重性评级量表该量表由10个问题组成。每个问题中的RLS严重程度值都被评分为RLS没有效果(0分)或具有非常严重的效果(4分)。因此,获得了整个分数范围在0到40之间的总分数。 1-10范围内的分数表明温和,范围11-20的分数中等,范围21-30的得分很严重,范围31-40的得分非常严重
  • 最后测试[时间范围:预测试后的七天后]
    匹兹堡睡眠质量指数该表格总共24个问题。每个问题在0到3之间。匹兹堡睡眠质量指数在0-21范围内得分,得分很高,表明睡眠质量差。如果匹兹堡睡眠质量指数全球评分大于5,则表明睡眠质量明显较差。匹兹堡睡眠质量指数得分高于5的事实表明,该人在至少两个与睡眠有关的领域中遇到了严重的麻烦,或者他在三个以上的领域中遇到轻度或中度的困难。
  • 最后测试[时间范围:预测试后的七天后]
    应用满意表格该表格由十级量表组成,其中对满意度进行了数值评估和两个部分,其中有关应用程序的正面反馈和负面反馈表示开放式。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月5日)
  • 后续测试[时间范围:最后测试后三周]
    RLS严重性评级量表该量表由10个问题组成。每个问题中的RLS严重程度值都被评分为RLS没有效果(0分)或具有非常严重的效果(4分)。因此,获得了整个分数范围在0到40之间的总分数。 1-10范围内的分数表明温和,范围11-20的分数中等,范围21-30的得分很严重,范围31-40的得分非常严重
  • 后续测试[时间范围:最后测试后三周]
    匹兹堡睡眠质量指数该表格总共24个问题。每个问题在0到3之间。匹兹堡睡眠质量指数在0-21范围内得分,得分很高,表明睡眠质量差。如果匹兹堡睡眠质量指数全球评分大于5,则表明睡眠质量明显较差。匹兹堡睡眠质量指数得分高于5的事实表明,该人在至少两个与睡眠有关的领域中遇到了严重的麻烦,或者他在三个以上的领域中遇到轻度或中度的困难。
  • 后续测试[时间范围:最后测试后三周]
    实施后随访图表制备了后续图表,以确定孕妇需要热 /冷申请以及她执行应用程序的几天。
描述性信息
简短的标题ICMJE施用冷水和冷水对腿部不安综合征的孕妇的影响
官方标题ICMJE对腿不安综合征的孕妇施用热水和冷水对投诉和睡眠质量的影响
简要摘要

这项研究计划作为一项随机对照研究,以确定施用冷水对腿不安综合征(RLS)的投诉和睡眠质量的影响。该研究将包括90个RLS的孕妇,其中包括30人,其中包括30人。这项研究的数据将通过个人信息表,RLS诊断标准调查表,RLS严重性评级量表,匹兹堡睡眠质量指数,申请后跟进图表和应用满意表格收集。

虽然研究中的干预组应用了冷水,但除例行维护外,其他任何应用都不会进行对照组进行。 CO,土耳其,www.turcosa.com.tr)。在比较中,p <0.05的价值将被认为具有统计学意义。获得了2020/445)和机构许可。研究中包括的个人将获悉研究的目的,将获得他们的口头同意,并将签署参与者的知情同意书

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:热水应用
    孕妇在入睡一周之前会在腿上涂热水。
  • 其他:冷水应用
    孕妇在入睡一周之前将冷水涂在腿上。
研究臂ICMJE
  • 实验:热水应用组
    孕妇会在入睡一周之前将热水涂在腿上,具体取决于所在的群体。
    干预:其他:热水应用
  • 实验:冷水应用组
    孕妇会在入睡一周之前将冷水涂在腿上,具体取决于所处的群体。
    干预:其他:施用冷水
  • 没有干预:对照组
    除了例行的随访和维护之外,将没有其他干预措施。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月5日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 最少识字
  2. 24-32。妊娠周之间
  3. 一次怀孕
  4. 根据RLS诊断标准问卷检测RLS的存在
  5. 由于怀孕而患有RLS
  6. 使用铁,维生素D,镁和钙
  7. 根据RLS严重程度评级量表的严重程度为11或以上的孕妇将包括在研究中

排除标准:

  1. 那些有沟通残疾的人
  2. 危险怀孕(早产劳动风险,宫颈功能不全等),
  3. 慢性疾病(糖尿病,高血压甲状腺心血管疾病,癫痫等),
  4. 与母亲肥胖,BMI> 30
  5. 他的腿有继承人,
  6. 怀孕前睡眠呼吸暂停
  7. 患有任何精神病,使用抗精神病药,抗抑郁药,
  8. 使用抗组胺药,抗癫痫药,抗抑制剂,钙通道阻滞剂,右美甲苯和充血药物,
  9. 使用肝素,
  10. 该研究不包括具有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成动脉粥样硬化病史或风险的孕妇。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:由于该研究将与患有不安腿综合征的孕妇进行,因此仅包括女性。
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04786314
其他研究ID编号ICMJE TDK-2020-10628
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:研究结束后将分享。
责任方Ozlem Kaplan,TC Erciyes大学
研究赞助商ICMJE TC Erciyes大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户TC Erciyes大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素