这项研究计划作为一项随机对照研究,以确定施用冷水对腿不安综合征(RLS)的投诉和睡眠质量的影响。该研究将包括90个RLS的孕妇,其中包括30人,其中包括30人。这项研究的数据将通过个人信息表,RLS诊断标准调查表,RLS严重性评级量表,匹兹堡睡眠质量指数,申请后跟进图表和应用满意表格收集。
虽然研究中的干预组应用了冷水,但除例行维护外,其他任何应用都不会进行对照组进行。 CO,土耳其,www.turcosa.com.tr)。在比较中,p <0.05的价值将被认为具有统计学意义。获得了2020/445)和机构许可。研究中包括的个人将获悉研究的目的,将获得他们的口头同意,并将签署参与者的知情同意书。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
不安的腿综合症孕妇睡眠障碍 | 其他:热水应用其他:冷水应用 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 对腿不安综合征的孕妇施用热水和冷水对投诉和睡眠质量的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月30日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:热水应用组 孕妇会在入睡一周之前将热水涂在腿上,具体取决于所在的群体。 | 其他:热水应用 孕妇在入睡一周之前会在腿上涂热水。 |
实验:冷水应用组 孕妇会在入睡一周之前将冷水涂在腿上,具体取决于所处的群体。 | 其他:冷水应用 孕妇在入睡一周之前将冷水涂在腿上。 |
没有干预:对照组 除了例行的随访和维护之外,将没有其他干预措施。 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 由于该研究将与患有不安腿综合征的孕妇进行,因此仅包括女性。 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
火鸡 | |
Erciyes大学 | 招募 |
Melikgazi,Kayseri,土耳其,38260 | |
联系人:ÖzlemKaplan05443239550 ozlemkpln-92@outlook.com |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | RLS严重性评级量表[时间范围:一周结束时的基线得分更改] RLS严重性评级量表是由国际不安腿综合症研究小组于2003年开发的。该量表应用于患者的选择和RLS严重程度的每周评估。该量表包括十个问题;每个问题在0到4之间。问题1、2、4、6、7和8与RLS症状有关,问题5、9和10与疾病对精神状态和日常社会的影响有关RLS患者的活动和问题3是关于RLS的诊断标准。总分表明RLS的严重程度。最低分数为0,最大得分可以获得40。 1至10之间的分数对应于“轻度”,11-20“中等”,21-30“重度”和31-40“非常严重”的RLS。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:一周结束时的基线得分更改] 该表格总共24个问题。每个问题在0到3之间。匹兹堡睡眠质量指数在0-21范围内得分,得分很高,表明睡眠质量差。如果匹兹堡睡眠质量指数全球评分大于5,则表明睡眠质量明显较差。匹兹堡睡眠质量指数得分高于5的事实表明,该人在至少两个与睡眠有关的领域中遇到了严重的麻烦,或者他在三个以上的领域中遇到轻度或中度的困难。 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 施用冷水和冷水对腿部不安综合征的孕妇的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 对腿不安综合征的孕妇施用热水和冷水对投诉和睡眠质量的影响 | ||||||
简要摘要 | 这项研究计划作为一项随机对照研究,以确定施用冷水对腿不安综合征(RLS)的投诉和睡眠质量的影响。该研究将包括90个RLS的孕妇,其中包括30人,其中包括30人。这项研究的数据将通过个人信息表,RLS诊断标准调查表,RLS严重性评级量表,匹兹堡睡眠质量指数,申请后跟进图表和应用满意表格收集。 虽然研究中的干预组应用了冷水,但除例行维护外,其他任何应用都不会进行对照组进行。 CO,土耳其,www.turcosa.com.tr)。在比较中,p <0.05的价值将被认为具有统计学意义。获得了2020/445)和机构许可。研究中包括的个人将获悉研究的目的,将获得他们的口头同意,并将签署参与者的知情同意书。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04786314 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | TDK-2020-10628 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Ozlem Kaplan,TC Erciyes大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | TC Erciyes大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | TC Erciyes大学 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项研究计划作为一项随机对照研究,以确定施用冷水对腿不安综合征(RLS)的投诉和睡眠质量的影响。该研究将包括90个RLS的孕妇,其中包括30人,其中包括30人。这项研究的数据将通过个人信息表,RLS诊断标准调查表,RLS严重性评级量表,匹兹堡睡眠质量指数,申请后跟进图表和应用满意表格收集。
虽然研究中的干预组应用了冷水,但除例行维护外,其他任何应用都不会进行对照组进行。 CO,土耳其,www.turcosa.com.tr)。在比较中,p <0.05的价值将被认为具有统计学意义。获得了2020/445)和机构许可。研究中包括的个人将获悉研究的目的,将获得他们的口头同意,并将签署参与者的知情同意书。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
不安的腿综合症孕妇睡眠障碍 | 其他:热水应用其他:冷水应用 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 对腿不安综合征的孕妇施用热水和冷水对投诉和睡眠质量的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月30日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:热水应用组 孕妇会在入睡一周之前将热水涂在腿上,具体取决于所在的群体。 | 其他:热水应用 孕妇在入睡一周之前会在腿上涂热水。 |
实验:冷水应用组 孕妇会在入睡一周之前将冷水涂在腿上,具体取决于所处的群体。 | 其他:冷水应用 孕妇在入睡一周之前将冷水涂在腿上。 |
没有干预:对照组 除了例行的随访和维护之外,将没有其他干预措施。 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 由于该研究将与患有不安腿综合征的孕妇进行,因此仅包括女性。 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
火鸡 | |
Erciyes大学 | 招募 |
Melikgazi,Kayseri,土耳其,38260 | |
联系人:ÖzlemKaplan05443239550 ozlemkpln-92@outlook.com |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | RLS严重性评级量表[时间范围:一周结束时的基线得分更改] RLS严重性评级量表是由国际不安腿综合症研究小组于2003年开发的。该量表应用于患者的选择和RLS严重程度的每周评估。该量表包括十个问题;每个问题在0到4之间。问题1、2、4、6、7和8与RLS症状有关,问题5、9和10与疾病对精神状态和日常社会的影响有关RLS患者的活动和问题3是关于RLS的诊断标准。总分表明RLS的严重程度。最低分数为0,最大得分可以获得40。 1至10之间的分数对应于“轻度”,11-20“中等”,21-30“重度”和31-40“非常严重”的RLS。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:一周结束时的基线得分更改] 该表格总共24个问题。每个问题在0到3之间。匹兹堡睡眠质量指数在0-21范围内得分,得分很高,表明睡眠质量差。如果匹兹堡睡眠质量指数全球评分大于5,则表明睡眠质量明显较差。匹兹堡睡眠质量指数得分高于5的事实表明,该人在至少两个与睡眠有关的领域中遇到了严重的麻烦,或者他在三个以上的领域中遇到轻度或中度的困难。 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 施用冷水和冷水对腿部不安综合征的孕妇的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 对腿不安综合征的孕妇施用热水和冷水对投诉和睡眠质量的影响 | ||||||
简要摘要 | 这项研究计划作为一项随机对照研究,以确定施用冷水对腿不安综合征(RLS)的投诉和睡眠质量的影响。该研究将包括90个RLS的孕妇,其中包括30人,其中包括30人。这项研究的数据将通过个人信息表,RLS诊断标准调查表,RLS严重性评级量表,匹兹堡睡眠质量指数,申请后跟进图表和应用满意表格收集。 虽然研究中的干预组应用了冷水,但除例行维护外,其他任何应用都不会进行对照组进行。 CO,土耳其,www.turcosa.com.tr)。在比较中,p <0.05的价值将被认为具有统计学意义。获得了2020/445)和机构许可。研究中包括的个人将获悉研究的目的,将获得他们的口头同意,并将签署参与者的知情同意书。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04786314 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | TDK-2020-10628 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Ozlem Kaplan,TC Erciyes大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | TC Erciyes大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | TC Erciyes大学 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |