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在全身麻醉（NOLPEDFENTA）下，由芬太尼NOL指数和PK引导的芬太尼NOL指数和PK引导的伤害感受器的评估
芬太尼是全身麻醉期间最常用的阿片类药物之一，但是很少有研究描述其药代动力学与药物动力学之间的关系，尤其是在儿科人群中。传统上，患者的生命体征的变化传统上是对全身麻醉过程中镇痛成分的监测，这些设备衡量了当前已针对成年人验证的伤害感受吸引力水平（NOL）指数（NOL）指数（NOL）指数。在儿科人群中仍然缺乏具有伤害感受指数的证据。
阿片类药物的剂量不足可能导致交感神经反应，呼吸并发症，持续性手术后疼痛的发展，甚至长期住院。另一方面，阿片类药物的过量可能导致镇静，术后恶心和呕吐，呼吸道抑郁症，痛觉过敏和耐受性。
鉴于缺乏关于这组患者的芬太尼药代动力学和药效动力学（PK/PD）的证据，导致了这项观察性前瞻性研究的发展。这是通过评估NOL指数的评估，在接受选举的一般非心脏手术的患者中描述小儿种群中芬太尼的PK/PD模型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 疼痛麻醉小儿全部 | 药物：芬太尼另一个：烟酸刺激 |
将邀请患者在手术前参加，将修订纳入标准，并将由一位父母或法律导师签署知情同意。
在手术室中，将记录人口统计数据和相关背景，例如：年龄，体重，大小，BMI。
之后，在手术室中，将定期监测患者：EKG，脉搏血氧饱和度，非浸润性血压。
在100％氧气中以七氟醚为6％的麻醉诱导，一旦意识丧失，将安装2条外围静脉输液线，一种用于药物治疗，另一个用于血液样本。之后，适合用于管理气道的重量的喉掩膜设备（LMA）。此外，将通过额叶脑电图监测（BIS）系统和NOL索引传感器对EEG进行监测，这两个传感器都将在整个手术过程中记录。
一旦安装了所有监视器，将在左depubitus横向位置进行0,5-1毫升布比卡因0,25％的尾块。 ETCO2的呼吸机和蒸发器调整为35-40 mmHg，而BIS指数为50-60，含有Sevoflurane。 12分钟后，由于尾块的潜伏期；外科医生可能会开始。如果证明有效的尾部块，该研究将继续；如果儿童的运动，喉痉挛或心率或血压的基础值的增加超过10％，则该患者将被排除在研究之外。
标准化的伤害性刺激将通过四刺刺激（70 Hz，80 mA）在前臂中进行5秒钟。将进行初始的破烷基刺激，后2分钟，将施用独特的芬太尼每公斤2微克的芬太尼。芬太尼剂量和血液样本以5、15、30和45分钟的应用将在手术室和麻醉后的75或120分钟（在麻醉后的75或120分钟）中（在芬太尼浆水平上）进行新的四烷刺激（芬太尼浆液水平（芬太尼）的刺激（ pacu）。每种四刺激刺激后将记录NOL指数值。
手术后，将停止七氟醚，去除LMA，并将患者转移到PACU。将使用视觉模拟量表在PACU中评估疼痛评分。 NSAID和对乙酰氨基酚的镇痛治疗。
芬太尼的PK/PD轮廓将通过非MEM（非线性混合效应建模）软件进行评估。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过NOL指数和药代动力学指导的儿科患者的药代动力学的伤害感受，在全身麻醉下用于非心脏选择性手术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多烷基刺激 单臂研究 | 药物：芬太尼 破伤风刺激后的标准剂量为2 ug/kg。 其他：破坏刺激 标准的四刺激将用作评估标准芬太尼剂量下术中疼痛指数（NOL）的反应的刺激。 |
- NOL索引。 [时间范围：自麻醉诱导以来，直到麻醉出现（平均一小时）]NOL指数（0-100）的变化。 NOL的范围从0-100，0表示没有疼痛，100表示最严重的疼痛。还将使用非线性混合效应建模（NONMEM）分析数据
- 芬太尼的浆液水平的变化[时间框架：5、15、30、45、75、75，直到一剂芬太尼后120分钟。这是给予的描述通过高压液相色谱（HPLC）测量的芬太尼等金水平（Ng/mL）的变化。
- 峰血浆浓度（CMAX）[时间框架：5、15、30、45、75、75，直到一剂芬太尼后120分钟。这是给予的在入学的小儿患者中单次芬太尼大推注后，计算用高压流体（HPLC）测量的最大血浆浓度（CMAX）芬太尼血浆水平。
- 血液动力学[时间范围：在手术时，最多120分钟。这是给予的动脉压（MMHG）
- 心率（BPM）[时间范围：在手术时，最多120分钟]心率（BPM）
- 脉搏血氧饱和度[时间范围：在手术时，最多120分钟。这是给予的半饱和度饱和度
- 双光谱指数[时间范围：手术时，最多120分钟]麻醉深度将使用BIS监测器记录
- 视觉模拟量表的疼痛（0-10）[时间范围：PACU每15分钟，最多120分钟]术后疼痛将通过视觉模拟量表（0-10）评估，在手术后立即在PACU中得分10分10分钟。
| 符合研究资格的年龄： | 3年至10岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 3-10岁的孩子
- asa i -ii
- 下腹部或泌尿外科手术，需要全身麻醉和尾骨
排除标准：
- 肥胖患者
- ASA III -IV -V -V
- 对芬太尼过敏
- 急诊手术
- 睡眠呼吸暂停的患者
- 预计手术会增加数量交换或输血
| 联系人：医学博士Francisco Cruzat | 976498951 | fjcruzat@uc.cl | |
| 联系人：MSN，RN的Victor Contreras | 223549217 | vecontre@uc.cl |
| 智利 | |
| Pontificia Universidad Catolica de Chile | 招募 |
| 圣地亚哥，智利大都市地区 | |
| 联系人：Victor Contreras，MSN 223549217 vecontre@uc.cl | |
| 首席研究员：医学博士弗朗西斯科·克鲁扎特（Francisco Cruzat） | |
| 子侵入者：亚历杭德罗·冈萨雷斯（Alejandro Gonzalez），医学博士 | |
| 次评论家：Mauricio Ibacache，PhD，医学博士 | |
| 次级投票器：Ignacio Cortinez，医学博士 | |
| 子注视器：MSN Victor Contreras | |
| 子注视器：医学博士DanielaMuñoz | |
| 研究主任： | Juan C Pedemonte，MSC，医学博士 | Pontificia Universidad Catolica de Chile |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在全身麻醉下，小儿患者的NOL指数和PK指导的伤害感受 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过NOL指数和药代动力学指导的儿科患者的药代动力学的伤害感受，在全身麻醉下用于非心脏选择性手术 | ||||||||
| 简要摘要 | 芬太尼是全身麻醉期间最常用的阿片类药物之一，但是很少有研究描述其药代动力学与药物动力学之间的关系，尤其是在儿科人群中。传统上，患者的生命体征的变化传统上是对全身麻醉过程中镇痛成分的监测，这些设备衡量了当前已针对成年人验证的伤害感受吸引力水平（NOL）指数（NOL）指数（NOL）指数。在儿科人群中仍然缺乏具有伤害感受指数的证据。 阿片类药物的剂量不足可能导致交感神经反应，呼吸并发症，持续性手术后疼痛的发展，甚至长期住院。另一方面，阿片类药物的过量可能导致镇静，术后恶心和呕吐，呼吸道抑郁症，痛觉过敏和耐受性。 鉴于缺乏关于这组患者的芬太尼药代动力学和药效动力学（PK/PD）的证据，导致了这项观察性前瞻性研究的发展。这是通过评估NOL指数的评估，在接受选举的一般非心脏手术的患者中描述小儿种群中芬太尼的PK/PD模型。 | ||||||||
| 详细说明 | 将邀请患者在手术前参加，将修订纳入标准，并将由一位父母或法律导师签署知情同意。 在手术室中，将记录人口统计数据和相关背景，例如：年龄，体重，大小，BMI。 之后，在手术室中，将定期监测患者：EKG，脉搏血氧饱和度，非浸润性血压。 在100％氧气中以七氟醚为6％的麻醉诱导，一旦意识丧失，将安装2条外围静脉输液线，一种用于药物治疗，另一个用于血液样本。之后，适合用于管理气道的重量的喉掩膜设备（LMA）。此外，将通过额叶脑电图监测（BIS）系统和NOL索引传感器对EEG进行监测，这两个传感器都将在整个手术过程中记录。 一旦安装了所有监视器，将在左depubitus横向位置进行0,5-1毫升布比卡因0,25％的尾块。 ETCO2的呼吸机和蒸发器调整为35-40 mmHg，而BIS指数为50-60，含有Sevoflurane。 12分钟后，由于尾块的潜伏期；外科医生可能会开始。如果证明有效的尾部块，该研究将继续；如果儿童的运动，喉痉挛或心率或血压的基础值的增加超过10％，则该患者将被排除在研究之外。 标准化的伤害性刺激将通过四刺刺激（70 Hz，80 mA）在前臂中进行5秒钟。将进行初始的破烷基刺激，后2分钟，将施用独特的芬太尼每公斤2微克的芬太尼。芬太尼剂量和血液样本以5、15、30和45分钟的应用将在手术室和麻醉后的75或120分钟（在麻醉后的75或120分钟）中（在芬太尼浆水平上）进行新的四烷刺激（芬太尼浆液水平（芬太尼）的刺激（ pacu）。每种四刺激刺激后将记录NOL指数值。 手术后，将停止七氟醚，去除LMA，并将患者转移到PACU。将使用视觉模拟量表在PACU中评估疼痛评分。 NSAID和对乙酰氨基酚的镇痛治疗。 芬太尼的PK/PD轮廓将通过非MEM（非线性混合效应建模）软件进行评估。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在全身麻醉和尾部阻塞下，ASA I或II的儿童从3至10年需要选择性非心脏手术。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 多烷基刺激 单臂研究 干预措施：
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 3年至10岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 智利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04786275 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 190416008 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Francisco Cruzat，Pontificia大学Catolica de Chile | ||||||||
| 研究赞助商 | Pontificia Universidad Catolica de Chile | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Pontificia Universidad Catolica de Chile | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
芬太尼是全身麻醉期间最常用的阿片类药物之一，但是很少有研究描述其药代动力学与药物动力学之间的关系，尤其是在儿科人群中。传统上，患者的生命体征的变化传统上是对全身麻醉过程中镇痛成分的监测，这些设备衡量了当前已针对成年人验证的伤害感受吸引力水平（NOL）指数（NOL）指数（NOL）指数。在儿科人群中仍然缺乏具有伤害感受指数的证据。
阿片类药物的剂量不足可能导致交感神经反应，呼吸并发症，持续性手术后疼痛的发展，甚至长期住院。另一方面，阿片类药物的过量可能导致镇静，术后恶心和呕吐，呼吸道抑郁症，痛觉过敏和耐受性。
鉴于缺乏关于这组患者的芬太尼药代动力学和药效动力学（PK/PD）的证据，导致了这项观察性前瞻性研究的发展。这是通过评估NOL指数的评估，在接受选举的一般非心脏手术的患者中描述小儿种群中芬太尼的PK/PD模型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 疼痛麻醉小儿全部 | 药物：芬太尼另一个：烟酸刺激 |
将邀请患者在手术前参加，将修订纳入标准，并将由一位父母或法律导师签署知情同意。
在手术室中，将记录人口统计数据和相关背景，例如：年龄，体重，大小，BMI。
之后，在手术室中，将定期监测患者：EKG，脉搏血氧饱和度，非浸润性血压。
在100％氧气中以七氟醚为6％的麻醉诱导，一旦意识丧失，将安装2条外围静脉输液线，一种用于药物治疗，另一个用于血液样本。之后，适合用于管理气道的重量的喉掩膜设备（LMA）。此外，将通过额叶脑电图监测（BIS）系统和NOL索引传感器对EEG进行监测，这两个传感器都将在整个手术过程中记录。
一旦安装了所有监视器，将在左depubitus横向位置进行0,5-1毫升布比卡因0,25％的尾块。 ETCO2的呼吸机和蒸发器调整为35-40 mmHg，而BIS指数为50-60，含有Sevoflurane。 12分钟后，由于尾块的潜伏期；外科医生可能会开始。如果证明有效的尾部块，该研究将继续；如果儿童的运动，喉痉挛或心率或血压的基础值的增加超过10％，则该患者将被排除在研究之外。
标准化的伤害性刺激将通过四刺刺激（70 Hz，80 mA）在前臂中进行5秒钟。将进行初始的破烷基刺激，后2分钟，将施用独特的芬太尼每公斤2微克的芬太尼。芬太尼剂量和血液样本以5、15、30和45分钟的应用将在手术室和麻醉后的75或120分钟（在麻醉后的75或120分钟）中（在芬太尼浆水平上）进行新的四烷刺激（芬太尼浆液水平（芬太尼）的刺激（ pacu）。每种四刺激刺激后将记录NOL指数值。
手术后，将停止七氟醚，去除LMA，并将患者转移到PACU。将使用视觉模拟量表在PACU中评估疼痛评分。 NSAID和对乙酰氨基酚的镇痛治疗。
芬太尼的PK/PD轮廓将通过非MEM（非线性混合效应建模）软件进行评估。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过NOL指数和药代动力学指导的儿科患者的药代动力学的伤害感受，在全身麻醉下用于非心脏选择性手术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 符合研究资格的年龄： | 3年至10岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：医学博士Francisco Cruzat | 976498951 | fjcruzat@uc.cl | |
| 联系人：MSN，RN的Victor Contreras | 223549217 | vecontre@uc.cl |
| 智利 | |
| Pontificia Universidad Catolica de Chile | 招募 |
| 圣地亚哥，智利大都市地区 | |
| 联系人：Victor Contreras，MSN 223549217 vecontre@uc.cl | |
| 首席研究员：医学博士弗朗西斯科·克鲁扎特（Francisco Cruzat） | |
| 子侵入者：亚历杭德罗·冈萨雷斯（Alejandro Gonzalez），医学博士 | |
| 次评论家：Mauricio Ibacache，PhD，医学博士 | |
| 次级投票器：Ignacio Cortinez，医学博士 | |
| 子注视器：MSN Victor Contreras | |
| 子注视器：医学博士DanielaMuñoz | |
| 研究主任： | Juan C Pedemonte，MSC，医学博士 | Pontificia Universidad Catolica de Chile |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在全身麻醉下，小儿患者的NOL指数和PK指导的伤害感受 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过NOL指数和药代动力学指导的儿科患者的药代动力学的伤害感受，在全身麻醉下用于非心脏选择性手术 | ||||||||
| 简要摘要 | 芬太尼是全身麻醉期间最常用的阿片类药物之一，但是很少有研究描述其药代动力学与药物动力学之间的关系，尤其是在儿科人群中。传统上，患者的生命体征的变化传统上是对全身麻醉过程中镇痛成分的监测，这些设备衡量了当前已针对成年人验证的伤害感受吸引力水平（NOL）指数（NOL）指数（NOL）指数。在儿科人群中仍然缺乏具有伤害感受指数的证据。 阿片类药物的剂量不足可能导致交感神经反应，呼吸并发症，持续性手术后疼痛的发展，甚至长期住院。另一方面，阿片类药物的过量可能导致镇静，术后恶心和呕吐，呼吸道抑郁症，痛觉过敏和耐受性。 鉴于缺乏关于这组患者的芬太尼药代动力学和药效动力学（PK/PD）的证据，导致了这项观察性前瞻性研究的发展。这是通过评估NOL指数的评估，在接受选举的一般非心脏手术的患者中描述小儿种群中芬太尼的PK/PD模型。 | ||||||||
| 详细说明 | 将邀请患者在手术前参加，将修订纳入标准，并将由一位父母或法律导师签署知情同意。 在手术室中，将记录人口统计数据和相关背景，例如：年龄，体重，大小，BMI。 之后，在手术室中，将定期监测患者：EKG，脉搏血氧饱和度，非浸润性血压。 在100％氧气中以七氟醚为6％的麻醉诱导，一旦意识丧失，将安装2条外围静脉输液线，一种用于药物治疗，另一个用于血液样本。之后，适合用于管理气道的重量的喉掩膜设备（LMA）。此外，将通过额叶脑电图监测（BIS）系统和NOL索引传感器对EEG进行监测，这两个传感器都将在整个手术过程中记录。 一旦安装了所有监视器，将在左depubitus横向位置进行0,5-1毫升布比卡因0,25％的尾块。 ETCO2的呼吸机和蒸发器调整为35-40 mmHg，而BIS指数为50-60，含有Sevoflurane。 12分钟后，由于尾块的潜伏期；外科医生可能会开始。如果证明有效的尾部块，该研究将继续；如果儿童的运动，喉痉挛或心率或血压的基础值的增加超过10％，则该患者将被排除在研究之外。 标准化的伤害性刺激将通过四刺刺激（70 Hz，80 mA）在前臂中进行5秒钟。将进行初始的破烷基刺激，后2分钟，将施用独特的芬太尼每公斤2微克的芬太尼。芬太尼剂量和血液样本以5、15、30和45分钟的应用将在手术室和麻醉后的75或120分钟（在麻醉后的75或120分钟）中（在芬太尼浆水平上）进行新的四烷刺激（芬太尼浆液水平（芬太尼）的刺激（ pacu）。每种四刺激刺激后将记录NOL指数值。 手术后，将停止七氟醚，去除LMA，并将患者转移到PACU。将使用视觉模拟量表在PACU中评估疼痛评分。 NSAID和对乙酰氨基酚的镇痛治疗。 芬太尼的PK/PD轮廓将通过非MEM（非线性混合效应建模）软件进行评估。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在全身麻醉和尾部阻塞下，ASA I或II的儿童从3至10年需要选择性非心脏手术。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | |||||||||
| 研究组/队列 | 多烷基刺激 单臂研究 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 3年至10岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 智利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04786275 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 190416008 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Francisco Cruzat，Pontificia大学Catolica de Chile | ||||||||
| 研究赞助商 | Pontificia Universidad Catolica de Chile | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Pontificia Universidad Catolica de Chile | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
