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出境医 / 临床实验 / VX-880的1型糖尿病参与者的安全性，耐受性和功效研究
VX-880的1型糖尿病参与者的安全性，耐受性和功效研究
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，1型降低血糖意识严重低血糖 | 生物学：VX-880 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 17名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1/2阶段的研究，以评估VX-880在患有1型糖尿病的受试者中的安全性，耐受性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VX-880 | 生物学：VX-880 注入肝门静脉。 其他名称：以前称为STX-02 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性和耐受性由不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者数量评估[时间范围：从VX-880输液到研究结束（最多5年）]
- 没有糖基化血红蛋白（HBA1C）<7.0％或从基线降低HBA1C的参与者的比例（HBA1C）<7.0％或≥1％[vx-880输注后1年]
次要结果度量 ：
- 独立胰岛素的参与者比例[时间范围：在VX-880输液后1年]
- 刺激的C肽的变化[时间范围：在VX-880输注后1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- T1D的临床病史，持续时间超过5年
- 在入学前的12个月中，至少有两集的严重低血糖记录
- 稳定的糖尿病治疗
- 在筛查之前，一致使用连续葡萄糖监测仪（CGM）至少3个月，并愿意在研究期间使用CGM
关键排除标准：
- 先前的胰岛细胞移植，器官移植或细胞疗法
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：医疗信息 | 617-341-6777 | medicalinfo@vrtx.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| UHealth糖尿病研究所 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
赞助商和合作者
Vertex Pharmaceuticals Incorporated
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | VX-880的1型糖尿病参与者的安全性，耐受性和功效研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/2阶段的研究，以评估VX-880在患有1型糖尿病的受试者中的安全性，耐受性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估1型糖尿病（T1D）参与者中VX-880输注的安全性，耐受性和功效，以及对低血糖（IAH）和严重低血糖症的认识受损。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 生物学：VX-880 注入肝门静脉。 其他名称：以前称为STX-02 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：VX-880 干预：生物学：VX-880 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 17 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04786262 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VX20-880-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Vertex Pharmaceuticals Incorporated | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Vertex Pharmaceuticals Incorporated | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Vertex Pharmaceuticals Incorporated | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，1型降低血糖意识严重低血糖 | 生物学：VX-880 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 17名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1/2阶段的研究，以评估VX-880在患有1型糖尿病的受试者中的安全性，耐受性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VX-880 | 生物学：VX-880 注入肝门静脉。 其他名称：以前称为STX-02 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性和耐受性由不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者数量评估[时间范围：从VX-880输液到研究结束（最多5年）]
- 没有糖基化血红蛋白（HBA1C）<7.0％或从基线降低HBA1C的参与者的比例（HBA1C）<7.0％或≥1％[vx-880输注后1年]
次要结果度量 ：
- 独立胰岛素的参与者比例[时间范围：在VX-880输液后1年]
- 刺激的C肽的变化[时间范围：在VX-880输注后1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | VX-880的1型糖尿病参与者的安全性，耐受性和功效研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/2阶段的研究，以评估VX-880在患有1型糖尿病的受试者中的安全性，耐受性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估1型糖尿病（T1D）参与者中VX-880输注的安全性，耐受性和功效，以及对低血糖（IAH）和严重低血糖症的认识受损。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：VX-880 注入肝门静脉。 其他名称：以前称为STX-02 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：VX-880 干预：生物学：VX-880 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 17 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准： 关键排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04786262 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VX20-880-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Vertex Pharmaceuticals Incorporated | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Vertex Pharmaceuticals Incorporated | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Vertex Pharmaceuticals Incorporated | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
