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急诊科（Delocovid）中Covid-19的快速筛查在DELEACALIGED生物学中的影响
| 病情或疾病 |
|---|
| 新冠肺炎 |
使用COVID-19的敏感技术的早期检测对于确保快速，适当的患者管理，遏制流行病并更好地了解该病毒的全球流行病学至关重要。由于学年和大学的开始以及经济复苏，该检测将在未来几个月内加剧。到目前为止，实验室诊断主要依赖于在集中实验室中进行的上呼吸道样品中病毒基因序列的扩增和检测。市场上有一个新的测试（Abbott ID NowTM Covid-19）。该测试是法国第一个能够在DeLabalized Biology检查（DMBE）中进行的测试，并可以直接在临床部门不到15分钟内返回结果。该技术的速度基于等温基因扩增的使用。研究人员将是第一个在德国生物学中在法国评估它的人。
诊断技术的改进与有关病理生理学和特定疗法的知识的发展伴随着，伴随着对COVID19患者的治疗治疗更好。迄今为止，地塞米松代表了被证明有效降低严重疾病患者Covid-19的死亡率的第一类药物。预防性剂量的抗凝治疗在住院患者中或患有严重形式的风险以及严重形式的治疗剂量，这也是强烈建议的主题，因为这些患者在静脉和动脉血栓栓塞事件的发生率很高。还建议使用与细菌次感染和 /或需要大于或等于6升 /分钟的氧疗法兼容的放射异常异常的患者使用广谱抗生素。
在法国，在住院前，手术室或转移到另一家机构的急诊室中对SARS-COV-2感染进行系统筛查。在GHPSJ上，自2020年7月以来，Microbiology实验室通常使用参考RT-PCR技术Simplexa™covid-19直接测定。它允许最小延迟50分钟的结果渲染。自2020年9月7日以来，RT-PCR的处方与紧急医师完成的DXCARE®软件上的专用计算机调查表有系统地关联。它收集了开处方RT-PCR的原因：“诊断怀疑”，“床管理”，“术前筛查”或“转移到另一家机构的筛查”；病人的生活方式；有症状或无症状的性质以及症状的持续时间。自2020年10月22日以来，已在急诊室安装并实施了带有测试ID的DMBE。训练有素和授权的紧急护理团队使用它为任何患有RT-PCR SARS-COV-2处方的患者由紧急医生使用。
调查人员希望验证以下假设：DMBE在急诊室（测试ID NowTM Covid-19）快速诊断SARS-COV-2感染，使得优化具有SARS急诊室患者的组织和医疗管理-COV-2 RT-PCR测试。在文献中，尚无研究来评估迅速检查生物学对急诊科患者医疗管理的影响。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 急诊科中Covid-19对Covid-19的快速筛查的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
- 与RT-PCR的参考方法相比，评估短暂延迟交付Decalized Biology对紧急医疗时间的影响的影响[时间范围：第1天]急诊科的医疗时间与第一次医疗联系之间的时间（DXCARE®中的医疗观察时间戳记）和患者从急诊室（DXCARE®停留时间邮编）的出院时间相对应
- 与参考方法对患者最终方向相比，评估DMBE快速结果的影响[时间范围：第1天]回家的返回数量以及常规服务和重症监护的住院数量。
- 与参考方法在床管理上相比，评估DMBE快速结果的影响[时间范围：第1天]单室和双人间的入院次数
- 与参考方法相比，评估DMBE快速结果的影响对进行的其他考试的数量及其截止日期[时间范围：第1天]血液测试，ECG，胸部X射线，胸部CT扫描无注射，肺CT血管造影
- 与参考方法相比，评估DMBE快速结果的影响以及住院患者对COVID-19的特定疗法的时间表[时间范围：第1天]介绍皮质类固醇治疗和抗凝治疗
- 与参考方法对抗生素处理的处方相比，评估DMBE快速结果的影响[时间范围：第1天]抗生素治疗的数量
- 根据患者的治疗时间表[时间范围：第1天]比较两个患者的主要终点当天下午8:31至下午6:30，以及在6:31 pm至8:30 AM之间使用PCR处方的患者数量
- 评估急诊科对DMBE测试ID NOW™COVID-19及其影响的满意度以及急诊科的医疗和辅助团队的感受及其影响[时间范围：第1天]员工问卷（满意或不满意）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
向GHPSJ的急诊单位展示的患者，并在7周的两个期间内由患者负责患者的PCR检查。
- 周期1（2020年的第37至43周）：在微生物实验室进行RT PCR SARS-COV-2
- 周期2（2020年的44至50）：关于DMBE紧急情况下的ID™技术对SARS-COV-2感染的诊断，就DELACALIGATIAL BIOLOGY的标准和建议而言。
包括的患者人数为每期1200。
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患者
- 向GHPSJ的急诊单位出示的患者，并由患者的急诊医生开了PCR检查
- 说法语的病人
排除标准：
- 监护或策展人的患者
- 被剥夺自由的患者
- 法律保护的患者
- 患者反对将其数据用于这项研究的患者。
| 联系人：Jean-Claude Nguyen | 01 44 12 33 33 ext +33 | jcnguyen@ghpsj.fr |
| 法国 | |
| Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph | 招募 |
| 巴黎，法国伊利·德·法国，75014 | |
| 首席研究员： | Jean-Claude Nguyen | Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 与RT-PCR的参考方法相比，评估短暂延迟交付Decalized Biology对紧急医疗时间的影响的影响[时间范围：第1天] 急诊科的医疗时间与第一次医疗联系之间的时间（DXCARE®中的医疗观察时间戳记）和患者从急诊室（DXCARE®停留时间邮编）的出院时间相对应 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 急诊科中Covid-19对Covid-19的快速筛查的影响 | ||||
| 官方头衔 | 急诊科中Covid-19对Covid-19的快速筛查的影响 | ||||
| 简要摘要 | 由SARS-COV-2引起的2019年冠状病毒疾病（Covid-19）首次出现在中国，然后在世界各地蔓延。 2019年12月，一组未知来源的肺炎患者在中国湖北省武汉的市场接触后感染了。很快，从患者的下呼吸道样本中分离出新的冠状病毒，并测序整个病毒基因组。这种新的冠状病毒被称为严重的急性呼吸道综合征2（SARS-COV-2），用于与SARS-COV-2的遗传同源性，已显示出全球范围的扩张。因此，在2020年1月30日，世界卫生组织（WHO）宣布了Covid-19-19，因为在国际层面上是对公共卫生的威胁，然后在2020年3月，全球局势退化为大流行。 。截至2020年6月13日，约翰·霍普金斯大学（Johns Hopkins University）报告了超过7,600,000例感染和427,000多人死亡。由于COVID-19-19大流行的迅速发展和分子实验室测试的有限能力，因此出现了Delocalized Molecular测试的概念相关。确实，迫切需要增加对Covid-19的测试的需求清楚地被确定为打击全球冠状病毒的策略的重要组成部分。实际上，Covid-19是目前的一个重大公共卫生问题，导致感染的数量迅速增加以及全球的大量发病率和死亡率。截至2020年7月1日，全球已有超过1000万人感染了SARS-COV-2。截至2020年12月20日，此计数为76,624,363例污染案件，约翰·霍普金斯大学（Johns Hopkins University）造成1,690,658例死亡 | ||||
| 详细说明 | 使用COVID-19的敏感技术的早期检测对于确保快速，适当的患者管理，遏制流行病并更好地了解该病毒的全球流行病学至关重要。由于学年和大学的开始以及经济复苏，该检测将在未来几个月内加剧。到目前为止，实验室诊断主要依赖于在集中实验室中进行的上呼吸道样品中病毒基因序列的扩增和检测。市场上有一个新的测试（Abbott ID NowTM Covid-19）。该测试是法国第一个能够在DeLabalized Biology检查（DMBE）中进行的测试，并可以直接在临床部门不到15分钟内返回结果。该技术的速度基于等温基因扩增的使用。研究人员将是第一个在德国生物学中在法国评估它的人。 诊断技术的改进与有关病理生理学和特定疗法的知识的发展伴随着，伴随着对COVID19患者的治疗治疗更好。迄今为止，地塞米松代表了被证明有效降低严重疾病患者Covid-19的死亡率的第一类药物。预防性剂量的抗凝治疗在住院患者中或患有严重形式的风险以及严重形式的治疗剂量，这也是强烈建议的主题，因为这些患者在静脉和动脉血栓栓塞事件的发生率很高。还建议使用与细菌次感染和 /或需要大于或等于6升 /分钟的氧疗法兼容的放射异常异常的患者使用广谱抗生素。 在法国，在住院前，手术室或转移到另一家机构的急诊室中对SARS-COV-2感染进行系统筛查。在GHPSJ上，自2020年7月以来，Microbiology实验室通常使用参考RT-PCR技术Simplexa™covid-19直接测定。它允许最小延迟50分钟的结果渲染。自2020年9月7日以来，RT-PCR的处方与紧急医师完成的DXCARE®软件上的专用计算机调查表有系统地关联。它收集了开处方RT-PCR的原因：“诊断怀疑”，“床管理”，“术前筛查”或“转移到另一家机构的筛查”；病人的生活方式；有症状或无症状的性质以及症状的持续时间。自2020年10月22日以来，已在急诊室安装并实施了带有测试ID的DMBE。训练有素和授权的紧急护理团队使用它为任何患有RT-PCR SARS-COV-2处方的患者由紧急医生使用。 调查人员希望验证以下假设：DMBE在急诊室（测试ID NowTM Covid-19）快速诊断SARS-COV-2感染，使得优化具有SARS急诊室患者的组织和医疗管理-COV-2 RT-PCR测试。在文献中，尚无研究来评估迅速检查生物学对急诊科患者医疗管理的影响。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 向GHPSJ的急诊单位展示的患者，并在7周的两个期间内由患者负责患者的PCR检查。
包括的患者人数为每期1200。 | ||||
| 健康）状况 | 新冠肺炎 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 2400 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04786249 | ||||
| 其他研究ID编号 | Delocovid | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph | ||||
| 研究赞助商 | Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
