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出境医 / 临床实验 / 靶向神经炎症作为阿尔茨海默氏病痴呆症的促成病理
靶向神经炎症作为阿尔茨海默氏病痴呆症的促成病理
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了研究PET/CT成像对测量脑炎症及其与阿尔茨海默氏病的关系的有用性。此外，研究人员希望更多地了解新的放射性示踪剂（Radiotracer）C-11 ER176的副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 药物：C-11 ER-176诊断测试：血液检查 | 阶段2 |
详细说明：
阿尔茨海默氏病（AD）痴呆是一种毁灭性的疾病，无法治愈。有症状的个体中针对已知的AD病理标志（例如淀粉样蛋白β（AB））的治疗方法已被证明在很大程度上毫无结果，因此其他潜在疾病的目标值得探索。神经炎症与AD痴呆具有有趣的可能关联，并且可能在不同个体之间以不同的方式促进AD痴呆症。先前的PET神经炎症数据并不完全一致，需要使用较大队列的PET成像方法来进一步研究神经炎症在AD痴呆症中的作用以及PET作为生物标志物的实用性。该项目旨在测试具有生物标志物识别的脑病理学的未损坏和AD痴呆个体中的新PET神经炎症成像方法，以帮助解决该领域知识中的这些差距。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 阿尔茨海默氏病痴呆症 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 靶向神经炎症作为阿尔茨海默氏病痴呆症的促成病理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| C-11 ER176 PET/CT C-11 ER176是一种研究性放射性药物，将在Mayo诊所回旋器设施中的CGMP下生产。成像剂（C-11 ER176）将在门诊患者的基础上进行管理。它将在PET成像之前单个IV施用。 | 药物：C-11 ER-176 参与者将获得C-11 ER176的一次性管理，并接受PET/CT成像研究。作为研究的一部分，将获得血浆生物标志物测试的血液样本。 诊断测试：血液检查 参与者将接受一次静脉穿刺血液的收集，以评估炎症和遗传标记的存在。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定通过C-11 ER176 SUVR测量的神经炎症和炎症血液测试测量是否与AB斑块的增加相关，如C-11 PIB SUVR测量。 [时间范围：4年]理由：需要为AD病理的替代物的生物标志物提供选择适当的治疗策略的方法。我们假设与Cu A+参与者相比，在AD A+和MCI A+中看到了增加的神经炎症宠物信号，并且在Cu a+与Cu A-A-A-CANTARS中也增加了。
- 确定通过C-11 ER176 SUVR测量的神经炎症是否与在PET成像之前的5年中认知下降增加的病史相关，如神经精神病学测试结果（记忆等）的Z分数所测量。 [时间范围：4年]基本原理：除淀粉样蛋白和tau外，还需要AD病理学的替代生物标志物，以更好地评估AD痴呆症患者的疾病进展和预后。我们假设淀粉样蛋白阳性参与者中的ER176宠物信号与神经炎症PET扫描之前的认知下降率有关。
- 确定通过PET成像测量的神经炎症是否与炎症的血浆生物标志物有关。 [时间范围：4年]理由：与成像和CSF生物标志物相比，血浆生物标志物在社区环境中的成本，侵入性和可行性方面是有利的。但是，它们可能不太具体。我们需要确定血浆生物标志物如何与PET神经炎症成像作为疾病进展的标志物相关联，该标志物最高度相关，并且可能与AD病理学特定。我们假设HSCRP，IL-1B，IL-6，IL-8，IL-10，IL-10，IL-13，G-CSF，IFN-G和TNF-A将与PET神经炎症成像增加相关。
次要结果度量 ：
- 归因于ER176的不良事件的发生率。 [时间范围：4年]与ER176相关的不良事件将根据不良事件的共同术语标准进行评估（CTCAE 5.0）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 雄性或女性60岁或以上。
- 满足四组之一的要求（Cu A-，Cu A+，MCI A+，AD A+）。
- 在MCSA或-ADRC中采用认知测试的神经系统评估程序至少3年。
- 所有参与者必须在过去6个月内进行淀粉样蛋白PIB PET扫描和MRI脑扫描。
- 签署同意书或拥有合法授权代表签署同意书的能力。
排除标准：
- 参与者无法躺下20分钟。
- 怀孕或不能停止母乳喂养的妇女24小时。
- 除小型对照组外，还积极服用每日抗炎药（NSAID，皮质类固醇等）。
- 在扫描后2周内，用免疫抑制，皮质/糖皮质激素，类固醇或非甾体类抗炎药物进行了普遍的炎症状况和治疗（仅急性药物用作排除，以限制药物相互作用，但可以保留可能的慢性全身炎症相互作用）。
- 由于定量PET数据分析基于解剖标准，因此MRI的标准安全排除标准（例如金属外国体型，起搏器等），这些标准是基于解剖标准，这些标准是通过注册为其MRI来为每个受试者唯一确定的。
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
Val Lowe
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州瓦尔·洛（Val Lowe） | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 归因于ER176的不良事件的发生率。 [时间范围：4年] 与ER176相关的不良事件将根据不良事件的共同术语标准进行评估（CTCAE 5.0） | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 靶向神经炎症作为阿尔茨海默氏病痴呆症的促成病理 | ||||
| 官方标题ICMJE | 靶向神经炎症作为阿尔茨海默氏病痴呆症的促成病理 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了研究PET/CT成像对测量脑炎症及其与阿尔茨海默氏病的关系的有用性。此外，研究人员希望更多地了解新的放射性示踪剂（Radiotracer）C-11 ER176的副作用。 | ||||
| 详细说明 | 阿尔茨海默氏病（AD）痴呆是一种毁灭性的疾病，无法治愈。有症状的个体中针对已知的AD病理标志（例如淀粉样蛋白β（AB））的治疗方法已被证明在很大程度上毫无结果，因此其他潜在疾病的目标值得探索。神经炎症与AD痴呆具有有趣的可能关联，并且可能在不同个体之间以不同的方式促进AD痴呆症。先前的PET神经炎症数据并不完全一致，需要使用较大队列的PET成像方法来进一步研究神经炎症在AD痴呆症中的作用以及PET作为生物标志物的实用性。该项目旨在测试具有生物标志物识别的脑病理学的未损坏和AD痴呆个体中的新PET神经炎症成像方法，以帮助解决该领域知识中的这些差距。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 阿尔茨海默氏病痴呆症 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | C-11 ER176 PET/CT C-11 ER176是一种研究性放射性药物，将在Mayo诊所回旋器设施中的CGMP下生产。成像剂（C-11 ER176）将在门诊患者的基础上进行管理。它将在PET成像之前单个IV施用。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 60年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04786223 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-000866 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Val Lowe，梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Val Lowe | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了研究PET/CT成像对测量脑炎症及其与阿尔茨海默氏病的关系的有用性。此外，研究人员希望更多地了解新的放射性示踪剂（Radiotracer）C-11 ER176的副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 药物：C-11 ER-176诊断测试：血液检查 | 阶段2 |
详细说明：
阿尔茨海默氏病（AD）痴呆是一种毁灭性的疾病，无法治愈。有症状的个体中针对已知的AD病理标志（例如淀粉样蛋白β（AB））的治疗方法已被证明在很大程度上毫无结果，因此其他潜在疾病的目标值得探索。神经炎症与AD痴呆具有有趣的可能关联，并且可能在不同个体之间以不同的方式促进AD痴呆症。先前的PET神经炎症数据并不完全一致，需要使用较大队列的PET成像方法来进一步研究神经炎症在AD痴呆症中的作用以及PET作为生物标志物的实用性。该项目旨在测试具有生物标志物识别的脑病理学的未损坏和AD痴呆个体中的新PET神经炎症成像方法，以帮助解决该领域知识中的这些差距。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 阿尔茨海默氏病痴呆症 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 靶向神经炎症作为阿尔茨海默氏病痴呆症的促成病理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| C-11 ER176 PET/CT C-11 ER176是一种研究性放射性药物，将在Mayo诊所回旋器设施中的CGMP下生产。成像剂（C-11 ER176）将在门诊患者的基础上进行管理。它将在PET成像之前单个IV施用。 | 药物：C-11 ER-176 参与者将获得C-11 ER176的一次性管理，并接受PET/CT成像研究。作为研究的一部分，将获得血浆生物标志物测试的血液样本。 诊断测试：血液检查 参与者将接受一次静脉穿刺血液的收集，以评估炎症和遗传标记的存在。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定通过C-11 ER176 SUVR测量的神经炎症和炎症血液测试测量是否与AB斑块的增加相关，如C-11 PIB SUVR测量。 [时间范围：4年]理由：需要为AD病理的替代物的生物标志物提供选择适当的治疗策略的方法。我们假设与Cu A+参与者相比，在AD A+和MCI A+中看到了增加的神经炎症宠物信号，并且在Cu a+与Cu A-A-A-CANTARS中也增加了。
- 确定通过C-11 ER176 SUVR测量的神经炎症是否与在PET成像之前的5年中认知下降增加的病史相关，如神经精神病学测试结果（记忆等）的Z分数所测量。 [时间范围：4年]基本原理：除淀粉样蛋白和tau外，还需要AD病理学的替代生物标志物，以更好地评估AD痴呆症患者的疾病进展和预后。我们假设淀粉样蛋白阳性参与者中的ER176宠物信号与神经炎症PET扫描之前的认知下降率有关。
- 确定通过PET成像测量的神经炎症是否与炎症的血浆生物标志物有关。 [时间范围：4年]理由：与成像和CSF生物标志物相比，血浆生物标志物在社区环境中的成本，侵入性和可行性方面是有利的。但是，它们可能不太具体。我们需要确定血浆生物标志物如何与PET神经炎症成像作为疾病进展的标志物相关联，该标志物最高度相关，并且可能与AD病理学特定。我们假设HSCRP，IL-1B，IL-6，IL-8，IL-10，IL-10，IL-13，G-CSF，IFN-G和TNF-A将与PET神经炎症成像增加相关。
次要结果度量 ：
- 归因于ER176的不良事件的发生率。 [时间范围：4年]与ER176相关的不良事件将根据不良事件的共同术语标准进行评估（CTCAE 5.0）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 雄性或女性60岁或以上。
- 满足四组之一的要求（Cu A-，Cu A+，MCI A+，AD A+）。
- 在MCSA或-ADRC中采用认知测试的神经系统评估程序至少3年。
- 所有参与者必须在过去6个月内进行淀粉样蛋白PIB PET扫描和MRI脑扫描。
- 签署同意书或拥有合法授权代表签署同意书的能力。
排除标准：
- 参与者无法躺下20分钟。
- 怀孕或不能停止母乳喂养的妇女24小时。
- 除小型对照组外，还积极服用每日抗炎药（NSAID，皮质类固醇等）。
- 在扫描后2周内，用免疫抑制，皮质/糖皮质激素，类固醇或非甾体类抗炎药物进行了普遍的炎症状况和治疗（仅急性药物用作排除，以限制药物相互作用，但可以保留可能的慢性全身炎症相互作用）。
- 由于定量PET数据分析基于解剖标准，因此MRI的标准安全排除标准（例如金属外国体型，起搏器等），这些标准是基于解剖标准，这些标准是通过注册为其MRI来为每个受试者唯一确定的。
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
Val Lowe
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州瓦尔·洛（Val Lowe） | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 归因于ER176的不良事件的发生率。 [时间范围：4年] 与ER176相关的不良事件将根据不良事件的共同术语标准进行评估（CTCAE 5.0） | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 靶向神经炎症作为阿尔茨海默氏病痴呆症的促成病理 | ||||
| 官方标题ICMJE | 靶向神经炎症作为阿尔茨海默氏病痴呆症的促成病理 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了研究PET/CT成像对测量脑炎症及其与阿尔茨海默氏病的关系的有用性。此外，研究人员希望更多地了解新的放射性示踪剂（Radiotracer）C-11 ER176的副作用。 | ||||
| 详细说明 | 阿尔茨海默氏病（AD）痴呆是一种毁灭性的疾病，无法治愈。有症状的个体中针对已知的AD病理标志（例如淀粉样蛋白β（AB））的治疗方法已被证明在很大程度上毫无结果，因此其他潜在疾病的目标值得探索。神经炎症与AD痴呆具有有趣的可能关联，并且可能在不同个体之间以不同的方式促进AD痴呆症。先前的PET神经炎症数据并不完全一致，需要使用较大队列的PET成像方法来进一步研究神经炎症在AD痴呆症中的作用以及PET作为生物标志物的实用性。该项目旨在测试具有生物标志物识别的脑病理学的未损坏和AD痴呆个体中的新PET神经炎症成像方法，以帮助解决该领域知识中的这些差距。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 阿尔茨海默氏病痴呆症 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | C-11 ER176 PET/CT C-11 ER176是一种研究性放射性药物，将在Mayo诊所回旋器设施中的CGMP下生产。成像剂（C-11 ER176）将在门诊患者的基础上进行管理。它将在PET成像之前单个IV施用。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04786223 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-000866 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Val Lowe，梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Val Lowe | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
