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出境医 / 临床实验 / 皮下呼吸丁胺在治疗进行性核上麻痹和Cortico基础变性（Apoparka）（Apoparka）中

皮下呼吸丁胺在治疗进行性核上麻痹和Cortico基础变性（Apoparka）（Apoparka）中

研究描述
简要摘要：
诸如进行性核上麻痹（PSP）和Cortico基础变性（CBD）等呼up病的治疗仍然是一项重大挑战。这些罕见的严重神经退行性腹膜外运动障碍具有表型重叠，通常很痛苦。帕金森氏病（PD）是一种常见的锥体外运动障碍，连续皮下呼吸氨基输注（CSAI）通常在晚期PD患者中用于减轻运动和非运动波动。研究了皮下叠氨基氨基氨基的影响，特别是对疼痛和7种PSD或CBD患者的生活质量的影响。这是一项观察性的“现实生活”监测研究。疼痛的言语评级量表用于评估变化。在疼痛水平和临床全球印象改良量表（CGI-I）中，用于评估患者疾病治疗前后患者疾病的变化。在整个研究期间，家庭护士记录了症状和副作用的详细报告。

病情或疾病 干预/治疗
进行性上核瘫痪皮质性皮质性变性药物：阿哌汀

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 7名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：皮下呼吸丁胺在进行性核上麻痹和Cortico基础变性（Apoparka）治疗中
实际学习开始日期 ： 2018年12月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年7月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 皮下叠氨基酚对疼痛的影响[时间范围：6个月]
    疼痛（VRS）的口头评级量表用于评估疼痛水平的变化。 VRS是一个五点尺度，由描述各种症状强度的形容词列表组成：0 =否痒，1 =轻度瘙痒，2 =中度瘙痒，3 =严重的瘙痒和4 =非常严重的瘙痒。它用于对瘙痒强度进行分类，并具有高可靠性和同时有效性。 VRS量表在治疗之前和六个月内进行了评估。

  2. 皮下叠酰胺对生活质量的影响[时间范围：6个月]
    使用临床全球印象改良量表（CGI-I）来评估患者疾病的变化。 CGI-I是一个7点量表，它评估干预开始时相对于基线状态的患者疾病有多改善或恶化：1 =自治疗开始以来得到了很大改善； 2 =大大改善； 3 =最小的改进； 4 =基线没有变化（治疗的开始）； 5 =最小的差； 6 =更糟； 7 =自治疗开始以来的情况非常糟糕。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年3月3日
第一个发布日期2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期2018年12月1日
实际的初级完成日期2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月5日）
  • 皮下叠氨基酚对疼痛的影响[时间范围：6个月]
    疼痛（VRS）的口头评级量表用于评估疼痛水平的变化。 VRS是一个五点尺度，由描述各种症状强度的形容词列表组成：0 =否痒，1 =轻度瘙痒，2 =中度瘙痒，3 =严重的瘙痒和4 =非常严重的瘙痒。它用于对瘙痒强度进行分类，并具有高可靠性和同时有效性。 VRS量表在治疗之前和六个月内进行了评估。
  • 皮下叠酰胺对生活质量的影响[时间范围：6个月]
    使用临床全球印象改良量表（CGI-I）来评估患者疾病的变化。 CGI-I是一个7点量表，它评估干预开始时相对于基线状态的患者疾病有多改善或恶化：1 =自治疗开始以来得到了很大改善； 2 =大大改善； 3 =最小的改进； 4 =基线没有变化（治疗的开始）； 5 =最小的差； 6 =更糟； 7 =自治疗开始以来的情况非常糟糕。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题皮下呼吸丁胺在进行性核上麻痹和Cortico基础变性（Apoparka）治疗中
官方头衔皮下呼吸丁胺在进行性核上麻痹和Cortico基础变性（Apoparka）治疗中
简要摘要诸如进行性核上麻痹（PSP）和Cortico基础变性（CBD）等呼up病的治疗仍然是一项重大挑战。这些罕见的严重神经退行性腹膜外运动障碍具有表型重叠，通常很痛苦。帕金森氏病（PD）是一种常见的锥体外运动障碍，连续皮下呼吸氨基输注（CSAI）通常在晚期PD患者中用于减轻运动和非运动波动。研究了皮下叠氨基氨基氨基的影响，特别是对疼痛和7种PSD或CBD患者的生活质量的影响。这是一项观察性的“现实生活”监测研究。疼痛的言语评级量表用于评估变化。在疼痛水平和临床全球印象改良量表（CGI-I）中，用于评估患者疾病治疗前后患者疾病的变化。在整个研究期间，家庭护士记录了症状和副作用的详细报告。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群指示了对亚硫酸亚丙氨酸治疗的PSP或CBD患者
健康）状况
  • 进行性上核麻痹
  • 皮质肥大变性
干涉药物：阿哌汀
报告皮下叠酰胺对疼痛和生活质量的影响
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2021年3月5日）		 7
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年7月1日
实际的初级完成日期2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 指示了对亚硫酸亚丙氨酸治疗的PSP或CBD患者

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 根据法律保护程序的患者
  • 患者否认参加研究
  • 缺乏与社会保障系统的联系
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04786158
其他研究ID编号CE_20200204_5_CHH
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方ophmologique adolphe de Rothschild
研究赞助商ophmologique adolphe de Rothschild
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户ophmologique adolphe de Rothschild
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要：
诸如进行性核上麻痹（PSP）和Cortico基础变性（CBD）等呼up病的治疗仍然是一项重大挑战。这些罕见的严重神经退行性腹膜外运动障碍' target='_blank'>运动障碍具有表型重叠，通常很痛苦。帕金森氏病（PD）是一种常见的锥体外运动障碍' target='_blank'>运动障碍，连续皮下呼吸氨基输注（CSAI）通常在晚期PD患者中用于减轻运动和非运动波动。研究了皮下叠氨基氨基氨基的影响，特别是对疼痛和7种PSD或CBD患者的生活质量的影响。这是一项观察性的“现实生活”监测研究。疼痛的言语评级量表用于评估变化。在疼痛水平和临床全球印象改良量表（CGI-I）中，用于评估患者疾病治疗前后患者疾病的变化。在整个研究期间，家庭护士记录了症状和副作用的详细报告。

病情或疾病 干预/治疗
进行性上核瘫痪皮质性皮质性变性药物：阿哌汀

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 7名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：皮下呼吸丁胺在进行性核上麻痹和Cortico基础变性（Apoparka）治疗中
实际学习开始日期 ： 2018年12月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年7月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 皮下叠氨基酚对疼痛的影响[时间范围：6个月]
    疼痛（VRS）的口头评级量表用于评估疼痛水平的变化。 VRS是一个五点尺度，由描述各种症状强度的形容词列表组成：0 =否痒，1 =轻度瘙痒，2 =中度瘙痒，3 =严重的瘙痒和4 =非常严重的瘙痒。它用于对瘙痒强度进行分类，并具有高可靠性和同时有效性。 VRS量表在治疗之前和六个月内进行了评估。

  2. 皮下叠酰胺对生活质量的影响[时间范围：6个月]
    使用临床全球印象改良量表（CGI-I）来评估患者疾病的变化。 CGI-I是一个7点量表，它评估干预开始时相对于基线状态的患者疾病有多改善或恶化：1 =自治疗开始以来得到了很大改善； 2 =大大改善； 3 =最小的改进； 4 =基线没有变化（治疗的开始）； 5 =最小的差； 6 =更糟； 7 =自治疗开始以来的情况非常糟糕。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年3月3日
第一个发布日期2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期2018年12月1日
实际的初级完成日期2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月5日）
  • 皮下叠氨基酚对疼痛的影响[时间范围：6个月]
    疼痛（VRS）的口头评级量表用于评估疼痛水平的变化。 VRS是一个五点尺度，由描述各种症状强度的形容词列表组成：0 =否痒，1 =轻度瘙痒，2 =中度瘙痒，3 =严重的瘙痒和4 =非常严重的瘙痒。它用于对瘙痒强度进行分类，并具有高可靠性和同时有效性。 VRS量表在治疗之前和六个月内进行了评估。
  • 皮下叠酰胺对生活质量的影响[时间范围：6个月]
    使用临床全球印象改良量表（CGI-I）来评估患者疾病的变化。 CGI-I是一个7点量表，它评估干预开始时相对于基线状态的患者疾病有多改善或恶化：1 =自治疗开始以来得到了很大改善； 2 =大大改善； 3 =最小的改进； 4 =基线没有变化（治疗的开始）； 5 =最小的差； 6 =更糟； 7 =自治疗开始以来的情况非常糟糕。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题皮下呼吸丁胺在进行性核上麻痹和Cortico基础变性（Apoparka）治疗中
官方头衔皮下呼吸丁胺在进行性核上麻痹和Cortico基础变性（Apoparka）治疗中
简要摘要诸如进行性核上麻痹（PSP）和Cortico基础变性（CBD）等呼up病的治疗仍然是一项重大挑战。这些罕见的严重神经退行性腹膜外运动障碍' target='_blank'>运动障碍具有表型重叠，通常很痛苦。帕金森氏病（PD）是一种常见的锥体外运动障碍' target='_blank'>运动障碍，连续皮下呼吸氨基输注（CSAI）通常在晚期PD患者中用于减轻运动和非运动波动。研究了皮下叠氨基氨基氨基的影响，特别是对疼痛和7种PSD或CBD患者的生活质量的影响。这是一项观察性的“现实生活”监测研究。疼痛的言语评级量表用于评估变化。在疼痛水平和临床全球印象改良量表（CGI-I）中，用于评估患者疾病治疗前后患者疾病的变化。在整个研究期间，家庭护士记录了症状和副作用的详细报告。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群指示了对亚硫酸亚丙氨酸治疗的PSP或CBD患者
健康）状况
  • 进行性上核麻痹
  • 皮质肥大变性
干涉药物：阿哌汀
报告皮下叠酰胺对疼痛和生活质量的影响
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2021年3月5日）		 7
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年7月1日
实际的初级完成日期2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 指示了对亚硫酸亚丙氨酸治疗的PSP或CBD患者

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 根据法律保护程序的患者
  • 患者否认参加研究
  • 缺乏与社会保障系统的联系
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04786158
其他研究ID编号CE_20200204_5_CHH
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方ophmologique adolphe de Rothschild
研究赞助商ophmologique adolphe de Rothschild
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户ophmologique adolphe de Rothschild
验证日期2021年3月

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