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出境医 / 临床实验 / 低背痛患者(COPE)患者的疼痛经历(COPE)的冷冻尿液分解结果(COPE)

低背痛患者(COPE)患者的疼痛经历(COPE)的冷冻尿液分解结果(COPE)

研究描述
简要摘要:
这项研究将提供有关小面关节疼痛综合征患者冷冻尿液分解的有效性的信息,并有助于确定该患者人群中是否应在临床实践中实施冷冻尿液分解。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性低下背部疼痛关节疼痛变性腰椎脊柱综合症背痛下背部慢性过程:冷冻尿液解析程序:射频消融过程:安慰剂不适用

详细说明:

背景:低背疼痛,包括小面关节疼痛,占丹麦所有病假叶子的20%;其中包括刻面关节疼痛综合征的患者。建议的治疗选择是冷冻尿液溶解。这项研究旨在研究冷冻尿液溶解对腰部小平面关节疼痛综合征的影响

方法:进行了一项单中心随机对照试验(RCT),其中包括120名患有慢性方面关节疼痛综合症的参与者,该试验涉及Aarhus大学医院神经外科系。符合条件的患者会接受诊断性麻醉剂,其中降低疼痛强度> 50%在数值评分量表(NRS)中必须纳入。参与者被随机分为三组,以接受一种冷冻尿液溶解,射频消融或安慰剂的治疗方法。透视镜和感觉刺激用于在管理上述治疗之前识别预期的靶神经。所有组都接受了6周的物理疗法,从治疗后4周开始。主要结果是在物理疗法之前4周随访时,疼痛强度的降低和干预后疼痛变化的印象(患者全球变化印象(PGIC))。次要结果是生活质量(EQ-5D,SF-36)和功能水平(OSWESTRY残疾指数),疼痛的心理学感知(疼痛灾难性量表)和抑郁状态(严重抑郁症清单)。数据将在基线(T0),随机化(T1),第一天(T2),4周(T3),3(T4),6(T5)和12个月评估数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究是一项单中心,盲目的随机对照试验,具有两个干预臂,一个安慰剂组为1:1:1。一组接受了一种冷冻尿液溶解的治疗方法,第二组接受射频消融,第三组接受安慰剂(对照组)。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:结果评估者,物理治疗师和参与者对干预措施视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:低背疼痛患者的疼痛经历(COPE)的冷冻尿液分解结果 - 单盲随机对照试验
实际学习开始日期 2020年2月15日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2022年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:冷冻尿液溶解
40名患者被随机分配给对应于其刻面关节疼痛发生器的三个腰部关节的冷冻尿液溶液治疗
程序:冷冻尿液分解
这是一种医疗程序,可通过冷冻暂时阻断沿周围神经途径的神经传导。插入小探针以冻结目标神经,可以促进受影响神经的结构和功能的完全再生。
其他名称:
  • 冷冻质合
  • 冷冻效果

主动比较器:射频消融
40名患者被随机分配,以在三个腰部水平的相对应的相对应的相对的腰部关节上接受一种射频消融治疗
过程:射频消融
这是一种医疗程序,可暂时阻断沿周围神经途径的神经传导。插入带有活跃加热尖端的小针头,以使用射频能量中的热量破坏目标神经的功能。

假比较器:安慰剂
40名患者被随机接受假治疗。经过类似的程序,类似于冷冻尿液溶解和射频消融,但没有主动治疗。
过程:安慰剂
没有主动治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 干预措施的影响,通过患者全球对变化的印象(PGIC)在4周的随访中评估[时间范围:4周]
    患者的全球变化印象(PGIC)是一种7分的患者自我报告的自我报告量表的总体改善范围从1)改善,2)改进,3)最小改善,4)无变化,5)最小的变化更糟糕的是,6)更糟,或7)更糟


次要结果度量
  1. 在第一,第三,六和12个月的随访中,患者全球变化的全球变化印象(PGIC)的变化。 [时间范围:1-12个月]
    患者的全球变化印象(PGIC)是一种7分的患者自我报告的自我报告量表的总体改善范围从1)改善,2)改进,3)最小改善,4)无变化,5)最小的变化更糟糕的是,6)更糟,或7)更糟。

  2. 数字评级量表(NRS-11)的变化从基线到第一,四个星期,三个星期,六个月和12个月的随访[时间范围:1-12个月]
    数字评分量表(NRS-11)是一个11分量表,用于患者对疼痛的自我报告从0无疼痛到10个最严重的疼痛。

  3. 基线,四个星期,三个,六个月和12个月的随访[时间范围:1-12个月],疼痛灾难性量表(PC)的变化变化

    疼痛灾难性量表(PC)评估了由于3个组成部分而由于下腰痛而导致的灾难性思维程度:反省,放大和无助。

    这是一个自我报告措施,由13个评分从0到4分的项目组成,导致总得分为52。分数越高,存在越来越多的灾难性思想。


  4. OSWESTRY残疾指数(ODI)的基线变为六个月和12个月的随访。 [时间范围:1-12个月]
    OWESTRY残疾指数(ODI)包括10个部分,每个问题都有5个问题,以衡量患者的永久功能障碍。对于每个部分,分数范围为0到5,导致总得分为50。如果所有10个部分完成完成,则分数的计算如下:如果16(总得分)50(总得分)(总得分)x 100 = 32%。计算百分比越高,残疾越严重。

  5. 从基线到欧洲生活质量的六个月和12个月的随访-5维度(EQ5D)[时间范围:1-12个月]
    欧洲生活质量-5维度(EQ5D)包括有关移动性,自我护理,痛苦,通常活动和心理状况的五个问题,每项可能有三个可能的答案(1 =无问题,2 =中度问题,3 =严重问题。最高得分为1的摘要指数可以从这五个维度中得出,并通过分数表转换。最高分数为1表示最佳健康状态,在每个维度中,较高的分数更为严重。此外,此外,此外,此外,有一个视觉模拟量表(VAS)表示总体健康状况,有100个表明最佳健康状况。

  6. 从基线到12个月的随访,以进行重大抑郁量库存变化(MDI)和简短形式(36)健康调查(SF-36)[时间范围:1-12个月]

    重大抑郁量表(MDI)是评估抑郁症的存在和严重性的自我报告措施。它由10个问题组成,总得分为50。

    得分低于20,表明没有抑郁症,得分超过29表示严重的抑郁症

    简短的(36)健康调查是对患者健康的36项,患者报告的调查。它由8个比例分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转换为0-100比例。分数越低,残疾越多,而得分越高表示残疾较少。最高分数100表示​​最佳的健康状态。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 小巧关节综合征(小平面关节疼痛)> 3个月持续时间有或没有神经性疼痛成分的持续时间。
  • 数字评分量表上的低背痛≥4

排除标准:

  • 神经根或脊柱管的存在;在磁共振成像(MRI)上验证的脊柱中炎症或侵蚀过程的迹象。
  • 神经功能缺陷,即神经根压缩的症状;下肢的刺痛,麻木,虚弱/减弱和反射损失。
  • 主要合并症。
  • 血栓形成或抗血小板治疗,不能暂停一周。
  • 积极的恶性肿瘤。
  • 慢性炎症性疾病。
  • 已知的严重精神病。不排除轻度和良好抑郁症焦虑症的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kamilla My Truong,医学博士+4542321578 kamilla.truong@clin.au.dk
联系人:Mikkel M Rasmussen,医学博士,博士mikkrasm@rm.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
奥尔胡斯大学医院神经外科系招募
奥尔胡斯,丹麦中部,丹麦,8200
联系人:Kamilla My Truong,医学博士+4542321578 kamilla.truong@clin.au.dk
联系人:Mikkel M Mylius,医学博士,博士mikkrasm@rm.dk
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
奥尔胡斯大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Kaare Meier博士阿尔胡斯大学
研究主任:医学博士Lone Nikolajsen教授阿尔胡斯大学
研究主任:莫里斯·范·塔尔德(Maurits van Tulder)教授阿尔胡斯大学
研究主任: Jens Christian HSørensen,医学博士,教授阿尔胡斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月15日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月8日)
干预措施的影响,通过患者全球对变化的印象(PGIC)在4周的随访中评估[时间范围:4周]
患者的全球变化印象(PGIC)是一种7分的患者自我报告的自我报告量表的总体改善范围从1)改善,2)改进,3)最小改善,4)无变化,5)最小的变化更糟糕的是,6)更糟,或7)更糟
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月3日)
干预措施的影响,通过患者全球对变化的印象(PGIC)在4周的随访中评估[时间范围:4周]
PGIC是一种7点患者的自我报告的自我报告量表的总体改善范围从1)改进,2)改进,3)最小改善,4)无变化,5)最小情况更糟,6)更糟或更糟7)非常糟糕
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月8日)
  • 在第一,第三,六和12个月的随访中,患者全球变化的全球变化印象(PGIC)的变化。 [时间范围:1-12个月]
    患者的全球变化印象(PGIC)是一种7分的患者自我报告的自我报告量表的总体改善范围从1)改善,2)改进,3)最小改善,4)无变化,5)最小的变化更糟糕的是,6)更糟,或7)更糟。
  • 数字评级量表(NRS-11)的变化从基线到第一,四个星期,三个星期,六个月和12个月的随访[时间范围:1-12个月]
    数字评分量表(NRS-11)是一个11分量表,用于患者对疼痛的自我报告从0无疼痛到10个最严重的疼痛。
  • 基线,四个星期,三个,六个月和12个月的随访[时间范围:1-12个月],疼痛灾难性量表(PC)的变化变化
    疼痛灾难性量表(PC)评估了由于3个组成部分而由于下腰痛而导致的灾难性思维程度:反省,放大和无助。这是一个自我报告措施,由13个评分从0到4分的项目组成,导致总得分为52。分数越高,存在越来越多的灾难性思想。
  • OSWESTRY残疾指数(ODI)的基线变为六个月和12个月的随访。 [时间范围:1-12个月]
    OWESTRY残疾指数(ODI)包括10个部分,每个问题都有5个问题,以衡量患者的永久功能障碍。对于每个部分,分数范围为0到5,导致总得分为50。如果所有10个部分完成完成,则分数的计算如下:如果16(总得分)50(总得分)(总得分)x 100 = 32%。计算百分比越高,残疾越严重。
  • 从基线到欧洲生活质量的六个月和12个月的随访-5维度(EQ5D)[时间范围:1-12个月]
    欧洲生活质量-5维度(EQ5D)包括有关移动性,自我护理,痛苦,通常活动和心理状况的五个问题,每项可能有三个可能的答案(1 =无问题,2 =中度问题,3 =严重问题。最高得分为1的摘要指数可以从这五个维度中得出,并通过分数表转换。最高分数为1表示最佳健康状态,在每个维度中,较高的分数更为严重。此外,此外,此外,此外,有一个视觉模拟量表(VAS)表示总体健康状况,有100个表明最佳健康状况。
  • 从基线到12个月的随访,以进行重大抑郁量库存变化(MDI)和简短形式(36)健康调查(SF-36)[时间范围:1-12个月]
    重大抑郁量表(MDI)是评估抑郁症的存在和严重性的自我报告措施。它由10个问题组成,总得分为50。分数低于20,表明没有抑郁症,得分超过29表示严重的抑郁症。简短的(36)健康调查是对患者健康的36项,患者报告的调查。它由8个比例分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转换为0-100比例。分数越低,残疾越多,而得分越高表示残疾较少。最高分数100表示​​最佳的健康状态。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月3日)
  • 在第一天,第三,六和12个月的随访中,PGIC的变化。 [时间范围:1-12个月]
    PGIC是一种7点患者的自我报告,治疗后总体改善量表
  • 数字评级量表(NRS-11)的变化从基线到第一,四个星期,三个星期,六个月和12个月的随访[时间范围:1-12个月]
    数字评分量表(NRS-11)是一个11分量表,用于患者对疼痛的自我报告从0无疼痛到10个最严重的疼痛。
  • 基线,四个星期,三个,六个月和12个月的随访[时间范围:1-12个月],疼痛灾难性量表(PC)的变化变化
    疼痛灾难性量表(PC)是13个项目的量表,根据3个成分,由于下背痛而导致的灾难性思维程度:反省,放大倍率和无助。
  • 从基线到OSWESTRY残疾指数(ODI)和欧洲生活质量的六个月和12个月的随访-5维度(EQ5D)[时间范围:1-12个月]
    Owestry残疾指数包括10个问题。问卷向患者询问他们管理日常生活的能力,涵盖疼痛的强度,举重,照顾自己的能力,走路的能力,坐姿,性功能,站立能力,社交生活,睡眠质量和能力去旅行。欧洲生活质量-5维度是一种评估一般生活质量的工具,包括流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症
  • 从基线到12个月的随访,以进行重大抑郁量库存变化(MDI)和简短形式(36)健康调查(SF-36)[时间范围:1-12个月]
    重大抑郁量表(MDI)是评估抑郁症的存在和严重性的自我报告措施。它基于DSM-IV。简短的(36)健康调查是对患者健康的36项,患者报告的调查。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低背疼痛患者的疼痛经历(COPE)的冷冻尿液溶解结果
官方标题ICMJE低背疼痛患者的疼痛经历(COPE)的冷冻尿液分解结果 - 单盲随机对照试验
简要摘要这项研究将提供有关小面关节疼痛综合征患者冷冻尿液分解的有效性的信息,并有助于确定该患者人群中是否应在临床实践中实施冷冻尿液分解。
详细说明

背景:低背疼痛,包括小面关节疼痛,占丹麦所有病假叶子的20%;其中包括刻面关节疼痛综合征的患者。建议的治疗选择是冷冻尿液溶解。这项研究旨在研究冷冻尿液溶解对腰部小平面关节疼痛综合征的影响

方法:进行了一项单中心随机对照试验(RCT),其中包括120名患有慢性方面关节疼痛综合症的参与者,该试验涉及Aarhus大学医院神经外科系。符合条件的患者会接受诊断性麻醉剂,其中降低疼痛强度> 50%在数值评分量表(NRS)中必须纳入。参与者被随机分为三组,以接受一种冷冻尿液溶解,射频消融或安慰剂的治疗方法。透视镜和感觉刺激用于在管理上述治疗之前识别预期的靶神经。所有组都接受了6周的物理疗法,从治疗后4周开始。主要结果是在物理疗法之前4周随访时,疼痛强度的降低和干预后疼痛变化的印象(患者全球变化印象(PGIC))。次要结果是生活质量(EQ-5D,SF-36)和功能水平(OSWESTRY残疾指数),疼痛的心理学感知(疼痛灾难性量表)和抑郁状态(严重抑郁症清单)。数据将在基线(T0),随机化(T1),第一天(T2),4周(T3),3(T4),6(T5)和12个月评估数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究是一项单中心,盲目的随机对照试验,具有两个干预臂,一个安慰剂组为1:1:1。一组接受了一种冷冻尿液溶解的治疗方法,第二组接受射频消融,第三组接受安慰剂(对照组)。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:
结果评估者,物理治疗师和参与者对干预措施视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 慢性下背部疼痛
  • 方面关节疼痛
  • 变性腰椎
  • 方面关节综合征
  • 背痛下背部慢性
干预ICMJE
  • 程序:冷冻尿液分解
    这是一种医疗程序,可通过冷冻暂时阻断沿周围神经途径的神经传导。插入小探针以冻结目标神经,可以促进受影响神经的结构和功能的完全再生。
    其他名称:
    • 冷冻质合
    • 冷冻效果
  • 过程:射频消融
    这是一种医疗程序,可暂时阻断沿周围神经途径的神经传导。插入带有活跃加热尖端的小针头,以使用射频能量中的热量破坏目标神经的功能。
  • 过程:安慰剂
    没有主动治疗。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:冷冻尿液溶解
    40名患者被随机分配给对应于其刻面关节疼痛发生器的三个腰部关节的冷冻尿液溶液治疗
    干预:程序:冷冻尿液溶解
  • 主动比较器:射频消融
    40名患者被随机分配,以在三个腰部水平的相对应的相对应的相对的腰部关节上接受一种射频消融治疗
    干预:程序:射频消融
  • 假比较器:安慰剂
    40名患者被随机接受假治疗。经过类似的程序,类似于冷冻尿液溶解和射频消融,但没有主动治疗。
    干预:程序:安慰剂
出版物 *
  • Sundhedsstyrelsen。 tværsektorielleforløb的Anbefalinger为Mennesker Med Kroniskelændergsmerter。 2017 PDF; 1(1.1):1-38。
  • Binder DS,Nampiaparampil de。挑衅性的腰部相关。 Curr Rev Musculoskelet Med。 2009年3月; 2(1):15-24。 doi:10.1007/s12178-008-9039-y。 Epub 2009年3月31日。
  • trescot am。干预性疼痛管理中的冷冻质量。疼痛医生。 2003年7月; 6(3):345-60。
  • Freynhagen R,Baron R,Gockel U,TölleTr。 paindetect:一项新的筛查问卷,以鉴定背痛患者的神经性成分。 Curr Med res意见。 2006年10月; 22(10):1911-20。
  • Schmidt CO,Schweikert B,Wenig CM,Schmidt U,Gockel U,Freynhagen R,TölleTR,Baron R,KohlmannT。一般人群中神经病变成分的背痛的患病率和成本。 EUR J疼痛。 2009年11月; 13(10):1030-5。 doi:10.1016/j.ejpain.2008.12.003。 EPUB 2009年2月6日。
  • Cohen SP,Raja SN。腰椎合作生理(Facet)关节疼痛的发病机理,诊断和治疗。麻醉学。 2007年3月; 106(3):591-614。审查。
  • Wolter T,Deininger M,Hubbe U,Mohadjer M,Knoeller S.合子生理关节疼痛的冷冻尿液溶解:对117个干预措施的回顾性分析。 Acta Neurochir(Wien)。 2011年5月; 153(5):1011-9。 doi:10.1007/s00701-011-0966-9。 Epub 2011 2月26日。
  • Birkenmaier C,Veihelmann A,Trouillier H,Hausdorf J,Devens C,Wegener B,Jansson V,von Schulze Pellengahr C.腰部相结合的经皮冻结疗法:前瞻性临床试验。 int Orthop。 2007年8月; 31(4):525-30。 Epub 2006年8月23日。
  • Bellini M,Barbieri M.疼痛管理中的经皮冷冻质量:病例系列。麻醉密集型。 2015; 47(4):333-5。 doi:10.5603/ait.2015.0045。
  • Birkenmaier C,Veihelmann A,Trouillier HH,Hausdorf J,Von Schulze Pellengahr C.内侧分支区块与周围块块相对于腹膜块,用于选择患者的腰部纤维肉体的经皮冻结。 reg anesth Pain Med。 2007 Jan-Feb; 32(1):27-33。
  • Maas ET,Ostelo RW,Niemisto L,Jousimaa J,Hurri H,Malmivaara A,Van Tulder MW。慢性腰痛的射频神经膜。 Cochrane数据库Syst Rev. 2015年10月23日;(10):CD008572。 doi:10.1002/14651858.cd008572.pub2。审查。
  • Kapural L,Provenzano D,Narouze S. Re:Juch JNS等。射频神经神经支配对慢性腰痛患者疼痛强度的影响:薄荷随机临床试验。 JAMA 2017; 318(1):68-81。神经调节。 2017年12月; 20(8):844。 doi:10.1111/ner.12729。
  • Lee Ch,Chung CK,Kim Ch。常规射频神经神经支配对慢性腰痛的患者的功效起源于小相接头:随机对照试验的荟萃分析。 Spine J.,2017年11月; 17(11):1770-1780。 doi:10.1016/j.spinee.2017.05.006。 EPUB 2017 5月30日。评论。
  • Leggett LE,Soril LJ,Lorenzetti DL,Noseworthy T,Steadman R,Tiwana S,ClementF。慢性腰痛的射频消融:对随机对照试验的系统评价。痛苦管理。 2014年9月; 19(5):E146-53。 EPUB 2014年7月28日。评论。
  • Farrar JT,Young JP JR,Lamoreaux L,Werth JL,Poole MR。慢性疼痛强度变化的临床重要性在11点数值疼痛评分量表上测得。疼痛。 2001年11月; 94(2):149-158。 doi:10.1016/s0304-3959(01)00349-9。
  • Paulsen RT,Carreon L,Busch F,Isenberg-JørgensenA。针对慢性低背疼痛患者的腰部相结合神经研究的试验队列研究。 Dan Med J. 2019年3月; 66(3)。 PII:A5533。
  • Perrot S,Lantéri-Minet M.患者对周围神经性疼痛管理变化的全球印象:日常实践中的临床相关性和相关性。 EUR J疼痛。 2019年7月; 23(6):1117-1128。 doi:10.1002/ejp.1378。 EPUB 2019 3月18日。
  • Correll DJ。疼痛的测量:客观化主观。疼痛管理第1卷,2007年,第197-211页
  • Truong K,Meier K,Nikolajsen L,Van Tulder MW,SørensenJCH,Rasmussen MM。低背疼痛患者对疼痛经历(COPE)的冷冻尿液分解:单盲随机对照试验的研究方案。 BMC Musculoskelet疾病。 2021年5月19日; 22(1):458。 doi:10.1186/s12891-021-04320-7。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月3日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 小巧关节综合征(小平面关节疼痛)> 3个月持续时间有或没有神经性疼痛成分的持续时间。
  • 数字评分量表上的低背痛≥4

排除标准:

  • 神经根或脊柱管的存在;在磁共振成像(MRI)上验证的脊柱中炎症或侵蚀过程的迹象。
  • 神经功能缺陷,即神经根压缩的症状;下肢的刺痛,麻木,虚弱/减弱和反射损失。
  • 主要合并症。
  • 血栓形成或抗血小板治疗,不能暂停一周。
  • 积极的恶性肿瘤。
  • 慢性炎症性疾病。
  • 已知的严重精神病。不排除轻度和良好抑郁症焦虑症的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Kamilla My Truong,医学博士+4542321578 kamilla.truong@clin.au.dk
联系人:Mikkel M Rasmussen,医学博士,博士 mikkrasm@rm.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04786145
其他研究ID编号ICMJE应付
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方阿尔胡斯大学
研究赞助商ICMJE阿尔胡斯大学
合作者ICMJE奥尔胡斯大学医院
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Kaare Meier博士阿尔胡斯大学
研究主任:医学博士Lone Nikolajsen教授阿尔胡斯大学
研究主任:莫里斯·范·塔尔德(Maurits van Tulder)教授阿尔胡斯大学
研究主任: Jens Christian HSørensen,医学博士,教授阿尔胡斯大学
PRS帐户阿尔胡斯大学
验证日期2020年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将提供有关小面关节疼痛综合征患者冷冻尿液分解的有效性的信息,并有助于确定该患者人群中是否应在临床实践中实施冷冻尿液分解。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性低下背部疼痛关节疼痛变性腰椎脊柱综合症背痛下背部慢性过程:冷冻尿液解析程序:射频消融过程:安慰剂不适用

详细说明:

背景:低背疼痛,包括小面关节疼痛,占丹麦所有病假叶子的20%;其中包括刻面关节疼痛综合征的患者。建议的治疗选择是冷冻尿液溶解。这项研究旨在研究冷冻尿液溶解对腰部小平面关节疼痛综合征的影响

方法:进行了一项单中心随机对照试验(RCT),其中包括120名患有慢性方面关节疼痛综合症的参与者,该试验涉及Aarhus大学医院神经外科系。符合条件的患者会接受诊断性麻醉剂,其中降低疼痛强度> 50%在数值评分量表(NRS)中必须纳入。参与者被随机分为三组,以接受一种冷冻尿液溶解,射频消融或安慰剂的治疗方法。透视镜和感觉刺激用于在管理上述治疗之前识别预期的靶神经。所有组都接受了6周的物理疗法,从治疗后4周开始。主要结果是在物理疗法之前4周随访时,疼痛强度的降低和干预后疼痛变化的印象(患者全球变化印象(PGIC))。次要结果是生活质量(EQ-5D,SF-36)和功能水平(OSWESTRY残疾指数),疼痛的心理学感知(疼痛灾难性量表)和抑郁状态(严重抑郁症清单)。数据将在基线(T0),随机化(T1),第一天(T2),4周(T3),3(T4),6(T5)和12个月评估数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究是一项单中心,盲目的随机对照试验,具有两个干预臂,一个安慰剂组为1:1:1。一组接受了一种冷冻尿液溶解的治疗方法,第二组接受射频消融,第三组接受安慰剂(对照组)。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:结果评估者,物理治疗师和参与者对干预措施视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:低背疼痛患者的疼痛经历(COPE)的冷冻尿液分解结果 - 单盲随机对照试验
实际学习开始日期 2020年2月15日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2022年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:冷冻尿液溶解
40名患者被随机分配给对应于其刻面关节疼痛发生器的三个腰部关节的冷冻尿液溶液治疗
程序:冷冻尿液分解
这是一种医疗程序,可通过冷冻暂时阻断沿周围神经途径的神经传导。插入小探针以冻结目标神经,可以促进受影响神经的结构和功能的完全再生。
其他名称:
  • 冷冻质合
  • 冷冻效果

主动比较器:射频消融
40名患者被随机分配,以在三个腰部水平的相对应的相对应的相对的腰部关节上接受一种射频消融治疗
过程:射频消融
这是一种医疗程序,可暂时阻断沿周围神经途径的神经传导。插入带有活跃加热尖端的小针头,以使用射频能量中的热量破坏目标神经的功能。

假比较器:安慰剂
40名患者被随机接受假治疗。经过类似的程序,类似于冷冻尿液溶解和射频消融,但没有主动治疗。
过程:安慰剂
没有主动治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 干预措施的影响,通过患者全球对变化的印象(PGIC)在4周的随访中评估[时间范围:4周]
    患者的全球变化印象(PGIC)是一种7分的患者自我报告的自我报告量表的总体改善范围从1)改善,2)改进,3)最小改善,4)无变化,5)最小的变化更糟糕的是,6)更糟,或7)更糟


次要结果度量
  1. 在第一,第三,六和12个月的随访中,患者全球变化的全球变化印象(PGIC)的变化。 [时间范围:1-12个月]
    患者的全球变化印象(PGIC)是一种7分的患者自我报告的自我报告量表的总体改善范围从1)改善,2)改进,3)最小改善,4)无变化,5)最小的变化更糟糕的是,6)更糟,或7)更糟。

  2. 数字评级量表(NRS-11)的变化从基线到第一,四个星期,三个星期,六个月和12个月的随访[时间范围:1-12个月]
    数字评分量表(NRS-11)是一个11分量表,用于患者对疼痛的自我报告从0无疼痛到10个最严重的疼痛。

  3. 基线,四个星期,三个,六个月和12个月的随访[时间范围:1-12个月],疼痛灾难性量表(PC)的变化变化

    疼痛灾难性量表(PC)评估了由于3个组成部分而由于下腰痛而导致的灾难性思维程度:反省,放大和无助。

    这是一个自我报告措施,由13个评分从0到4分的项目组成,导致总得分为52。分数越高,存在越来越多的灾难性思想。


  4. OSWESTRY残疾指数(ODI)的基线变为六个月和12个月的随访。 [时间范围:1-12个月]
    OWESTRY残疾指数(ODI)包括10个部分,每个问题都有5个问题,以衡量患者的永久功能障碍。对于每个部分,分数范围为0到5,导致总得分为50。如果所有10个部分完成完成,则分数的计算如下:如果16(总得分)50(总得分)(总得分)x 100 = 32%。计算百分比越高,残疾越严重。

  5. 从基线到欧洲生活质量的六个月和12个月的随访-5维度(EQ5D)[时间范围:1-12个月]
    欧洲生活质量-5维度(EQ5D)包括有关移动性,自我护理,痛苦,通常活动和心理状况的五个问题,每项可能有三个可能的答案(1 =无问题,2 =中度问题,3 =严重问题。最高得分为1的摘要指数可以从这五个维度中得出,并通过分数表转换。最高分数为1表示最佳健康状态,在每个维度中,较高的分数更为严重。此外,此外,此外,此外,有一个视觉模拟量表(VAS)表示总体健康状况,有100个表明最佳健康状况。

  6. 从基线到12个月的随访,以进行重大抑郁量库存变化(MDI)和简短形式(36)健康调查(SF-36)[时间范围:1-12个月]

    重大抑郁量表(MDI)是评估抑郁症的存在和严重性的自我报告措施。它由10个问题组成,总得分为50。

    得分低于20,表明没有抑郁症,得分超过29表示严重的抑郁症

    简短的(36)健康调查是对患者健康的36项,患者报告的调查。它由8个比例分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转换为0-100比例。分数越低,残疾越多,而得分越高表示残疾较少。最高分数100表示​​最佳的健康状态。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 神经根或脊柱管的存在;在磁共振成像(MRI)上验证的脊柱中炎症或侵蚀过程的迹象。
  • 神经功能缺陷,即神经根压缩的症状;下肢的刺痛,麻木,虚弱/减弱和反射损失。
  • 主要合并症。
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成或抗血小板治疗,不能暂停一周。
  • 积极的恶性肿瘤。
  • 慢性炎症性疾病。
  • 已知的严重精神病。不排除轻度和良好抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kamilla My Truong,医学博士+4542321578 kamilla.truong@clin.au.dk
联系人:Mikkel M Rasmussen,医学博士,博士mikkrasm@rm.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
奥尔胡斯大学医院神经外科系招募
奥尔胡斯,丹麦中部,丹麦,8200
联系人:Kamilla My Truong,医学博士+4542321578 kamilla.truong@clin.au.dk
联系人:Mikkel M Mylius,医学博士,博士mikkrasm@rm.dk
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
奥尔胡斯大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Kaare Meier博士阿尔胡斯大学
研究主任:医学博士Lone Nikolajsen教授阿尔胡斯大学
研究主任:莫里斯·范·塔尔德(Maurits van Tulder)教授阿尔胡斯大学
研究主任: Jens Christian HSørensen,医学博士,教授阿尔胡斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月15日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月8日)
干预措施的影响,通过患者全球对变化的印象(PGIC)在4周的随访中评估[时间范围:4周]
患者的全球变化印象(PGIC)是一种7分的患者自我报告的自我报告量表的总体改善范围从1)改善,2)改进,3)最小改善,4)无变化,5)最小的变化更糟糕的是,6)更糟,或7)更糟
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月3日)
干预措施的影响,通过患者全球对变化的印象(PGIC)在4周的随访中评估[时间范围:4周]
PGIC是一种7点患者的自我报告的自我报告量表的总体改善范围从1)改进,2)改进,3)最小改善,4)无变化,5)最小情况更糟,6)更糟或更糟7)非常糟糕
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月8日)
  • 在第一,第三,六和12个月的随访中,患者全球变化的全球变化印象(PGIC)的变化。 [时间范围:1-12个月]
    患者的全球变化印象(PGIC)是一种7分的患者自我报告的自我报告量表的总体改善范围从1)改善,2)改进,3)最小改善,4)无变化,5)最小的变化更糟糕的是,6)更糟,或7)更糟。
  • 数字评级量表(NRS-11)的变化从基线到第一,四个星期,三个星期,六个月和12个月的随访[时间范围:1-12个月]
    数字评分量表(NRS-11)是一个11分量表,用于患者对疼痛的自我报告从0无疼痛到10个最严重的疼痛。
  • 基线,四个星期,三个,六个月和12个月的随访[时间范围:1-12个月],疼痛灾难性量表(PC)的变化变化
    疼痛灾难性量表(PC)评估了由于3个组成部分而由于下腰痛而导致的灾难性思维程度:反省,放大和无助。这是一个自我报告措施,由13个评分从0到4分的项目组成,导致总得分为52。分数越高,存在越来越多的灾难性思想。
  • OSWESTRY残疾指数(ODI)的基线变为六个月和12个月的随访。 [时间范围:1-12个月]
    OWESTRY残疾指数(ODI)包括10个部分,每个问题都有5个问题,以衡量患者的永久功能障碍。对于每个部分,分数范围为0到5,导致总得分为50。如果所有10个部分完成完成,则分数的计算如下:如果16(总得分)50(总得分)(总得分)x 100 = 32%。计算百分比越高,残疾越严重。
  • 从基线到欧洲生活质量的六个月和12个月的随访-5维度(EQ5D)[时间范围:1-12个月]
    欧洲生活质量-5维度(EQ5D)包括有关移动性,自我护理,痛苦,通常活动和心理状况的五个问题,每项可能有三个可能的答案(1 =无问题,2 =中度问题,3 =严重问题。最高得分为1的摘要指数可以从这五个维度中得出,并通过分数表转换。最高分数为1表示最佳健康状态,在每个维度中,较高的分数更为严重。此外,此外,此外,此外,有一个视觉模拟量表(VAS)表示总体健康状况,有100个表明最佳健康状况。
  • 从基线到12个月的随访,以进行重大抑郁量库存变化(MDI)和简短形式(36)健康调查(SF-36)[时间范围:1-12个月]
    重大抑郁量表(MDI)是评估抑郁症的存在和严重性的自我报告措施。它由10个问题组成,总得分为50。分数低于20,表明没有抑郁症,得分超过29表示严重的抑郁症。简短的(36)健康调查是对患者健康的36项,患者报告的调查。它由8个比例分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转换为0-100比例。分数越低,残疾越多,而得分越高表示残疾较少。最高分数100表示​​最佳的健康状态。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月3日)
  • 在第一天,第三,六和12个月的随访中,PGIC的变化。 [时间范围:1-12个月]
    PGIC是一种7点患者的自我报告,治疗后总体改善量表
  • 数字评级量表(NRS-11)的变化从基线到第一,四个星期,三个星期,六个月和12个月的随访[时间范围:1-12个月]
    数字评分量表(NRS-11)是一个11分量表,用于患者对疼痛的自我报告从0无疼痛到10个最严重的疼痛。
  • 基线,四个星期,三个,六个月和12个月的随访[时间范围:1-12个月],疼痛灾难性量表(PC)的变化变化
    疼痛灾难性量表(PC)是13个项目的量表,根据3个成分,由于下背痛而导致的灾难性思维程度:反省,放大倍率和无助。
  • 从基线到OSWESTRY残疾指数(ODI)和欧洲生活质量的六个月和12个月的随访-5维度(EQ5D)[时间范围:1-12个月]
    Owestry残疾指数包括10个问题。问卷向患者询问他们管理日常生活的能力,涵盖疼痛的强度,举重,照顾自己的能力,走路的能力,坐姿,性功能,站立能力,社交生活,睡眠质量和能力去旅行。欧洲生活质量-5维度是一种评估一般生活质量的工具,包括流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症
  • 从基线到12个月的随访,以进行重大抑郁量库存变化(MDI)和简短形式(36)健康调查(SF-36)[时间范围:1-12个月]
    重大抑郁量表(MDI)是评估抑郁症的存在和严重性的自我报告措施。它基于DSM-IV。简短的(36)健康调查是对患者健康的36项,患者报告的调查。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低背疼痛患者的疼痛经历(COPE)的冷冻尿液溶解结果
官方标题ICMJE低背疼痛患者的疼痛经历(COPE)的冷冻尿液分解结果 - 单盲随机对照试验
简要摘要这项研究将提供有关小面关节疼痛综合征患者冷冻尿液分解的有效性的信息,并有助于确定该患者人群中是否应在临床实践中实施冷冻尿液分解。
详细说明

背景:低背疼痛,包括小面关节疼痛,占丹麦所有病假叶子的20%;其中包括刻面关节疼痛综合征的患者。建议的治疗选择是冷冻尿液溶解。这项研究旨在研究冷冻尿液溶解对腰部小平面关节疼痛综合征的影响

方法:进行了一项单中心随机对照试验(RCT),其中包括120名患有慢性方面关节疼痛综合症的参与者,该试验涉及Aarhus大学医院神经外科系。符合条件的患者会接受诊断性麻醉剂,其中降低疼痛强度> 50%在数值评分量表(NRS)中必须纳入。参与者被随机分为三组,以接受一种冷冻尿液溶解,射频消融或安慰剂的治疗方法。透视镜和感觉刺激用于在管理上述治疗之前识别预期的靶神经。所有组都接受了6周的物理疗法,从治疗后4周开始。主要结果是在物理疗法之前4周随访时,疼痛强度的降低和干预后疼痛变化的印象(患者全球变化印象(PGIC))。次要结果是生活质量(EQ-5D,SF-36)和功能水平(OSWESTRY残疾指数),疼痛的心理学感知(疼痛灾难性量表)和抑郁状态(严重抑郁症清单)。数据将在基线(T0),随机化(T1),第一天(T2),4周(T3),3(T4),6(T5)和12个月评估数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究是一项单中心,盲目的随机对照试验,具有两个干预臂,一个安慰剂组为1:1:1。一组接受了一种冷冻尿液溶解的治疗方法,第二组接受射频消融,第三组接受安慰剂(对照组)。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:
结果评估者,物理治疗师和参与者对干预措施视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 慢性下背部疼痛
  • 方面关节疼痛
  • 变性腰椎
  • 方面关节综合征
  • 背痛下背部慢性
干预ICMJE
  • 程序:冷冻尿液分解
    这是一种医疗程序,可通过冷冻暂时阻断沿周围神经途径的神经传导。插入小探针以冻结目标神经,可以促进受影响神经的结构和功能的完全再生。
    其他名称:
    • 冷冻质合
    • 冷冻效果
  • 过程:射频消融
    这是一种医疗程序,可暂时阻断沿周围神经途径的神经传导。插入带有活跃加热尖端的小针头,以使用射频能量中的热量破坏目标神经的功能。
  • 过程:安慰剂
    没有主动治疗。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:冷冻尿液溶解
    40名患者被随机分配给对应于其刻面关节疼痛发生器的三个腰部关节的冷冻尿液溶液治疗
    干预:程序:冷冻尿液溶解
  • 主动比较器:射频消融
    40名患者被随机分配,以在三个腰部水平的相对应的相对应的相对的腰部关节上接受一种射频消融治疗
    干预:程序:射频消融
  • 假比较器:安慰剂
    40名患者被随机接受假治疗。经过类似的程序,类似于冷冻尿液溶解和射频消融,但没有主动治疗。
    干预:程序:安慰剂
出版物 *
  • Sundhedsstyrelsen。 tværsektorielleforløb的Anbefalinger为Mennesker Med Kroniskelændergsmerter。 2017 PDF; 1(1.1):1-38。
  • Binder DS,Nampiaparampil de。挑衅性的腰部相关。 Curr Rev Musculoskelet Med。 2009年3月; 2(1):15-24。 doi:10.1007/s12178-008-9039-y。 Epub 2009年3月31日。
  • trescot am。干预性疼痛管理中的冷冻质量。疼痛医生。 2003年7月; 6(3):345-60。
  • Freynhagen R,Baron R,Gockel U,TölleTr。 paindetect:一项新的筛查问卷,以鉴定背痛患者的神经性成分。 Curr Med res意见。 2006年10月; 22(10):1911-20。
  • Schmidt CO,Schweikert B,Wenig CM,Schmidt U,Gockel U,Freynhagen R,TölleTR,Baron R,KohlmannT。一般人群中神经病变成分的背痛的患病率和成本。 EUR J疼痛。 2009年11月; 13(10):1030-5。 doi:10.1016/j.ejpain.2008.12.003。 EPUB 2009年2月6日。
  • Cohen SP,Raja SN。腰椎合作生理(Facet)关节疼痛的发病机理,诊断和治疗。麻醉学。 2007年3月; 106(3):591-614。审查。
  • Wolter T,Deininger M,Hubbe U,Mohadjer M,Knoeller S.合子生理关节疼痛的冷冻尿液溶解:对117个干预措施的回顾性分析。 Acta Neurochir(Wien)。 2011年5月; 153(5):1011-9。 doi:10.1007/s00701-011-0966-9。 Epub 2011 2月26日。
  • Birkenmaier C,Veihelmann A,Trouillier H,Hausdorf J,Devens C,Wegener B,Jansson V,von Schulze Pellengahr C.腰部相结合的经皮冻结疗法:前瞻性临床试验。 int Orthop。 2007年8月; 31(4):525-30。 Epub 2006年8月23日。
  • Bellini M,Barbieri M.疼痛管理中的经皮冷冻质量:病例系列。麻醉密集型。 2015; 47(4):333-5。 doi:10.5603/ait.2015.0045。
  • Birkenmaier C,Veihelmann A,Trouillier HH,Hausdorf J,Von Schulze Pellengahr C.内侧分支区块与周围块块相对于腹膜块,用于选择患者的腰部纤维肉体的经皮冻结。 reg anesth Pain Med。 2007 Jan-Feb; 32(1):27-33。
  • Maas ET,Ostelo RW,Niemisto L,Jousimaa J,Hurri H,Malmivaara A,Van Tulder MW。慢性腰痛的射频神经膜。 Cochrane数据库Syst Rev. 2015年10月23日;(10):CD008572。 doi:10.1002/14651858.cd008572.pub2。审查。
  • Kapural L,Provenzano D,Narouze S. Re:Juch JNS等。射频神经神经支配对慢性腰痛患者疼痛强度的影响:薄荷随机临床试验。 JAMA 2017; 318(1):68-81。神经调节。 2017年12月; 20(8):844。 doi:10.1111/ner.12729。
  • Lee Ch,Chung CK,Kim Ch。常规射频神经神经支配对慢性腰痛的患者的功效起源于小相接头:随机对照试验的荟萃分析。 Spine J.,2017年11月; 17(11):1770-1780。 doi:10.1016/j.spinee.2017.05.006。 EPUB 2017 5月30日。评论。
  • Leggett LE,Soril LJ,Lorenzetti DL,Noseworthy T,Steadman R,Tiwana S,ClementF。慢性腰痛的射频消融:对随机对照试验的系统评价。痛苦管理。 2014年9月; 19(5):E146-53。 EPUB 2014年7月28日。评论。
  • Farrar JT,Young JP JR,Lamoreaux L,Werth JL,Poole MR。慢性疼痛强度变化的临床重要性在11点数值疼痛评分量表上测得。疼痛。 2001年11月; 94(2):149-158。 doi:10.1016/s0304-3959(01)00349-9。
  • Paulsen RT,Carreon L,Busch F,Isenberg-JørgensenA。针对慢性低背疼痛患者的腰部相结合神经研究的试验队列研究。 Dan Med J. 2019年3月; 66(3)。 PII:A5533。
  • Perrot S,Lantéri-Minet M.患者对周围神经性疼痛管理变化的全球印象:日常实践中的临床相关性和相关性。 EUR J疼痛。 2019年7月; 23(6):1117-1128。 doi:10.1002/ejp.1378。 EPUB 2019 3月18日。
  • Correll DJ。疼痛的测量:客观化主观。疼痛管理第1卷,2007年,第197-211页
  • Truong K,Meier K,Nikolajsen L,Van Tulder MW,SørensenJCH,Rasmussen MM。低背疼痛患者对疼痛经历(COPE)的冷冻尿液分解:单盲随机对照试验的研究方案。 BMC Musculoskelet疾病。 2021年5月19日; 22(1):458。 doi:10.1186/s12891-021-04320-7。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月3日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 神经根或脊柱管的存在;在磁共振成像(MRI)上验证的脊柱中炎症或侵蚀过程的迹象。
  • 神经功能缺陷,即神经根压缩的症状;下肢的刺痛,麻木,虚弱/减弱和反射损失。
  • 主要合并症。
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成或抗血小板治疗,不能暂停一周。
  • 积极的恶性肿瘤。
  • 慢性炎症性疾病。
  • 已知的严重精神病。不排除轻度和良好抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Kamilla My Truong,医学博士+4542321578 kamilla.truong@clin.au.dk
联系人:Mikkel M Rasmussen,医学博士,博士 mikkrasm@rm.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04786145
其他研究ID编号ICMJE应付
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方阿尔胡斯大学
研究赞助商ICMJE阿尔胡斯大学
合作者ICMJE奥尔胡斯大学医院
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Kaare Meier博士阿尔胡斯大学
研究主任:医学博士Lone Nikolajsen教授阿尔胡斯大学
研究主任:莫里斯·范·塔尔德(Maurits van Tulder)教授阿尔胡斯大学
研究主任: Jens Christian HSørensen,医学博士,教授阿尔胡斯大学
PRS帐户阿尔胡斯大学
验证日期2020年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素