| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性低下背部疼痛面关节疼痛变性腰椎脊柱综合症背痛下背部慢性 | 过程:冷冻尿液解析程序:射频消融过程:安慰剂 | 不适用 |
背景:低背疼痛,包括小面关节疼痛,占丹麦所有病假叶子的20%;其中包括刻面关节疼痛综合征的患者。建议的治疗选择是冷冻尿液溶解。这项研究旨在研究冷冻尿液溶解对腰部小平面关节疼痛综合征的影响
方法:进行了一项单中心随机对照试验(RCT),其中包括120名患有慢性方面关节疼痛综合症的参与者,该试验涉及Aarhus大学医院神经外科系。符合条件的患者会接受诊断性麻醉剂,其中降低疼痛强度> 50%在数值评分量表(NRS)中必须纳入。参与者被随机分为三组,以接受一种冷冻尿液溶解,射频消融或安慰剂的治疗方法。透视镜和感觉刺激用于在管理上述治疗之前识别预期的靶神经。所有组都接受了6周的物理疗法,从治疗后4周开始。主要结果是在物理疗法之前4周随访时,疼痛强度的降低和干预后疼痛变化的印象(患者全球变化印象(PGIC))。次要结果是生活质量(EQ-5D,SF-36)和功能水平(OSWESTRY残疾指数),疼痛的心理学感知(疼痛灾难性量表)和抑郁状态(严重抑郁症清单)。数据将在基线(T0),随机化(T1),第一天(T2),4周(T3),3(T4),6(T5)和12个月评估数据。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 该研究是一项单中心,盲目的随机对照试验,具有两个干预臂,一个安慰剂组为1:1:1。一组接受了一种冷冻尿液溶解的治疗方法,第二组接受射频消融,第三组接受安慰剂(对照组)。 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
| 掩盖说明: | 结果评估者,物理治疗师和参与者对干预措施视而不见。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 低背疼痛患者的疼痛经历(COPE)的冷冻尿液分解结果 - 单盲随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年2月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:冷冻尿液溶解 40名患者被随机分配给对应于其刻面关节疼痛发生器的三个腰部关节的冷冻尿液溶液治疗 | 程序:冷冻尿液分解 这是一种医疗程序,可通过冷冻暂时阻断沿周围神经途径的神经传导。插入小探针以冻结目标神经,可以促进受影响神经的结构和功能的完全再生。 其他名称:
|
| 主动比较器:射频消融 40名患者被随机分配,以在三个腰部水平的相对应的相对应的相对的腰部关节上接受一种射频消融治疗 | 过程:射频消融 这是一种医疗程序,可暂时阻断沿周围神经途径的神经传导。插入带有活跃加热尖端的小针头,以使用射频能量中的热量破坏目标神经的功能。 |
| 假比较器:安慰剂 40名患者被随机接受假治疗。经过类似的程序,类似于冷冻尿液溶解和射频消融,但没有主动治疗。 | 过程:安慰剂 没有主动治疗。 |
疼痛灾难性量表(PC)评估了由于3个组成部分而由于下腰痛而导致的灾难性思维程度:反省,放大和无助。
这是一个自我报告措施,由13个评分从0到4分的项目组成,导致总得分为52。分数越高,存在越来越多的灾难性思想。
重大抑郁量表(MDI)是评估抑郁症的存在和严重性的自我报告措施。它由10个问题组成,总得分为50。
得分低于20,表明没有抑郁症,得分超过29表示严重的抑郁症。
简短的(36)健康调查是对患者健康的36项,患者报告的调查。它由8个比例分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转换为0-100比例。分数越低,残疾越多,而得分越高表示残疾较少。最高分数100表示最佳的健康状态。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:Kamilla My Truong,医学博士 | +4542321578 | kamilla.truong@clin.au.dk | |
| 联系人:Mikkel M Rasmussen,医学博士,博士 | mikkrasm@rm.dk |
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院神经外科系 | 招募 |
| 奥尔胡斯,丹麦中部,丹麦,8200 | |
| 联系人:Kamilla My Truong,医学博士+4542321578 kamilla.truong@clin.au.dk | |
| 联系人:Mikkel M Mylius,医学博士,博士mikkrasm@rm.dk | |
| 研究主任: | 医学博士Kaare Meier博士 | 阿尔胡斯大学 | |
| 研究主任: | 医学博士Lone Nikolajsen教授 | 阿尔胡斯大学 | |
| 研究主任: | 莫里斯·范·塔尔德(Maurits van Tulder)教授 | 阿尔胡斯大学 | |
| 研究主任: | Jens Christian HSørensen,医学博士,教授 | 阿尔胡斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月15日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 干预措施的影响,通过患者全球对变化的印象(PGIC)在4周的随访中评估[时间范围:4周] 患者的全球变化印象(PGIC)是一种7分的患者自我报告的自我报告量表的总体改善范围从1)改善,2)改进,3)最小改善,4)无变化,5)最小的变化更糟糕的是,6)更糟,或7)更糟 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 干预措施的影响,通过患者全球对变化的印象(PGIC)在4周的随访中评估[时间范围:4周] PGIC是一种7点患者的自我报告的自我报告量表的总体改善范围从1)改进,2)改进,3)最小改善,4)无变化,5)最小情况更糟,6)更糟或更糟7)非常糟糕 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低背疼痛患者的疼痛经历(COPE)的冷冻尿液溶解结果 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 低背疼痛患者的疼痛经历(COPE)的冷冻尿液分解结果 - 单盲随机对照试验 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将提供有关小面关节疼痛综合征患者冷冻尿液分解的有效性的信息,并有助于确定该患者人群中是否应在临床实践中实施冷冻尿液分解。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 背景:低背疼痛,包括小面关节疼痛,占丹麦所有病假叶子的20%;其中包括刻面关节疼痛综合征的患者。建议的治疗选择是冷冻尿液溶解。这项研究旨在研究冷冻尿液溶解对腰部小平面关节疼痛综合征的影响 方法:进行了一项单中心随机对照试验(RCT),其中包括120名患有慢性方面关节疼痛综合症的参与者,该试验涉及Aarhus大学医院神经外科系。符合条件的患者会接受诊断性麻醉剂,其中降低疼痛强度> 50%在数值评分量表(NRS)中必须纳入。参与者被随机分为三组,以接受一种冷冻尿液溶解,射频消融或安慰剂的治疗方法。透视镜和感觉刺激用于在管理上述治疗之前识别预期的靶神经。所有组都接受了6周的物理疗法,从治疗后4周开始。主要结果是在物理疗法之前4周随访时,疼痛强度的降低和干预后疼痛变化的印象(患者全球变化印象(PGIC))。次要结果是生活质量(EQ-5D,SF-36)和功能水平(OSWESTRY残疾指数),疼痛的心理学感知(疼痛灾难性量表)和抑郁状态(严重抑郁症清单)。数据将在基线(T0),随机化(T1),第一天(T2),4周(T3),3(T4),6(T5)和12个月评估数据。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 该研究是一项单中心,盲目的随机对照试验,具有两个干预臂,一个安慰剂组为1:1:1。一组接受了一种冷冻尿液溶解的治疗方法,第二组接受射频消融,第三组接受安慰剂(对照组)。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)掩盖说明: 结果评估者,物理治疗师和参与者对干预措施视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04786145 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 应付 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性低下背部疼痛面关节疼痛变性腰椎脊柱综合症背痛下背部慢性 | 过程:冷冻尿液解析程序:射频消融过程:安慰剂 | 不适用 |
背景:低背疼痛,包括小面关节疼痛,占丹麦所有病假叶子的20%;其中包括刻面关节疼痛综合征的患者。建议的治疗选择是冷冻尿液溶解。这项研究旨在研究冷冻尿液溶解对腰部小平面关节疼痛综合征的影响
方法:进行了一项单中心随机对照试验(RCT),其中包括120名患有慢性方面关节疼痛综合症的参与者,该试验涉及Aarhus大学医院神经外科系。符合条件的患者会接受诊断性麻醉剂,其中降低疼痛强度> 50%在数值评分量表(NRS)中必须纳入。参与者被随机分为三组,以接受一种冷冻尿液溶解,射频消融或安慰剂的治疗方法。透视镜和感觉刺激用于在管理上述治疗之前识别预期的靶神经。所有组都接受了6周的物理疗法,从治疗后4周开始。主要结果是在物理疗法之前4周随访时,疼痛强度的降低和干预后疼痛变化的印象(患者全球变化印象(PGIC))。次要结果是生活质量(EQ-5D,SF-36)和功能水平(OSWESTRY残疾指数),疼痛的心理学感知(疼痛灾难性量表)和抑郁状态(严重抑郁症清单)。数据将在基线(T0),随机化(T1),第一天(T2),4周(T3),3(T4),6(T5)和12个月评估数据。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 该研究是一项单中心,盲目的随机对照试验,具有两个干预臂,一个安慰剂组为1:1:1。一组接受了一种冷冻尿液溶解的治疗方法,第二组接受射频消融,第三组接受安慰剂(对照组)。 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
| 掩盖说明: | 结果评估者,物理治疗师和参与者对干预措施视而不见。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 低背疼痛患者的疼痛经历(COPE)的冷冻尿液分解结果 - 单盲随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年2月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:冷冻尿液溶解 40名患者被随机分配给对应于其刻面关节疼痛发生器的三个腰部关节的冷冻尿液溶液治疗 | 程序:冷冻尿液分解 这是一种医疗程序,可通过冷冻暂时阻断沿周围神经途径的神经传导。插入小探针以冻结目标神经,可以促进受影响神经的结构和功能的完全再生。 其他名称:
|
| 主动比较器:射频消融 40名患者被随机分配,以在三个腰部水平的相对应的相对应的相对的腰部关节上接受一种射频消融治疗 | 过程:射频消融 这是一种医疗程序,可暂时阻断沿周围神经途径的神经传导。插入带有活跃加热尖端的小针头,以使用射频能量中的热量破坏目标神经的功能。 |
| 假比较器:安慰剂 40名患者被随机接受假治疗。经过类似的程序,类似于冷冻尿液溶解和射频消融,但没有主动治疗。 | 过程:安慰剂 没有主动治疗。 |
疼痛灾难性量表(PC)评估了由于3个组成部分而由于下腰痛而导致的灾难性思维程度:反省,放大和无助。
这是一个自我报告措施,由13个评分从0到4分的项目组成,导致总得分为52。分数越高,存在越来越多的灾难性思想。
重大抑郁量表(MDI)是评估抑郁症的存在和严重性的自我报告措施。它由10个问题组成,总得分为50。
得分低于20,表明没有抑郁症,得分超过29表示严重的抑郁症。
简短的(36)健康调查是对患者健康的36项,患者报告的调查。它由8个比例分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转换为0-100比例。分数越低,残疾越多,而得分越高表示残疾较少。最高分数100表示最佳的健康状态。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:Kamilla My Truong,医学博士 | +4542321578 | kamilla.truong@clin.au.dk | |
| 联系人:Mikkel M Rasmussen,医学博士,博士 | mikkrasm@rm.dk |
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院神经外科系 | 招募 |
| 奥尔胡斯,丹麦中部,丹麦,8200 | |
| 联系人:Kamilla My Truong,医学博士+4542321578 kamilla.truong@clin.au.dk | |
| 联系人:Mikkel M Mylius,医学博士,博士mikkrasm@rm.dk | |
| 研究主任: | 医学博士Kaare Meier博士 | 阿尔胡斯大学 | |
| 研究主任: | 医学博士Lone Nikolajsen教授 | 阿尔胡斯大学 | |
| 研究主任: | 莫里斯·范·塔尔德(Maurits van Tulder)教授 | 阿尔胡斯大学 | |
| 研究主任: | Jens Christian HSørensen,医学博士,教授 | 阿尔胡斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月15日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 干预措施的影响,通过患者全球对变化的印象(PGIC)在4周的随访中评估[时间范围:4周] 患者的全球变化印象(PGIC)是一种7分的患者自我报告的自我报告量表的总体改善范围从1)改善,2)改进,3)最小改善,4)无变化,5)最小的变化更糟糕的是,6)更糟,或7)更糟 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 干预措施的影响,通过患者全球对变化的印象(PGIC)在4周的随访中评估[时间范围:4周] PGIC是一种7点患者的自我报告的自我报告量表的总体改善范围从1)改进,2)改进,3)最小改善,4)无变化,5)最小情况更糟,6)更糟或更糟7)非常糟糕 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低背疼痛患者的疼痛经历(COPE)的冷冻尿液溶解结果 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 低背疼痛患者的疼痛经历(COPE)的冷冻尿液分解结果 - 单盲随机对照试验 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将提供有关小面关节疼痛综合征患者冷冻尿液分解的有效性的信息,并有助于确定该患者人群中是否应在临床实践中实施冷冻尿液分解。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 背景:低背疼痛,包括小面关节疼痛,占丹麦所有病假叶子的20%;其中包括刻面关节疼痛综合征的患者。建议的治疗选择是冷冻尿液溶解。这项研究旨在研究冷冻尿液溶解对腰部小平面关节疼痛综合征的影响 方法:进行了一项单中心随机对照试验(RCT),其中包括120名患有慢性方面关节疼痛综合症的参与者,该试验涉及Aarhus大学医院神经外科系。符合条件的患者会接受诊断性麻醉剂,其中降低疼痛强度> 50%在数值评分量表(NRS)中必须纳入。参与者被随机分为三组,以接受一种冷冻尿液溶解,射频消融或安慰剂的治疗方法。透视镜和感觉刺激用于在管理上述治疗之前识别预期的靶神经。所有组都接受了6周的物理疗法,从治疗后4周开始。主要结果是在物理疗法之前4周随访时,疼痛强度的降低和干预后疼痛变化的印象(患者全球变化印象(PGIC))。次要结果是生活质量(EQ-5D,SF-36)和功能水平(OSWESTRY残疾指数),疼痛的心理学感知(疼痛灾难性量表)和抑郁状态(严重抑郁症清单)。数据将在基线(T0),随机化(T1),第一天(T2),4周(T3),3(T4),6(T5)和12个月评估数据。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 该研究是一项单中心,盲目的随机对照试验,具有两个干预臂,一个安慰剂组为1:1:1。一组接受了一种冷冻尿液溶解的治疗方法,第二组接受射频消融,第三组接受安慰剂(对照组)。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)掩盖说明: 结果评估者,物理治疗师和参与者对干预措施视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||||||
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| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04786145 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 应付 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||