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出境医 / 临床实验 / 研究膝关节置换术中真实智能™CORI™的安全性和有效性
研究膝关节置换术中真实智能™CORI™的安全性和有效性
研究描述
简要摘要：
背景：Real Intelligence™CORI™（CORI Robotics）是计算机辅助的骨科导航和掩埋系统。 Cori Robotics旨在帮助外科医生计划和执行涉及骨骼准备的某些类型的膝盖手术。这些类型的手术称为“ Unicondylar膝关节置换术”（UKA）和“全膝关节置换术”（TKA）。
目的：
正在进行这项研究以证明Cori机器人技术的安全性和有效性。收集的数据将用于满足欧洲市场后临床后续要求，并支持索赔和出版物。
目标：
这项研究的主要目的是评估Cori机器人技术在UKA和TKA程序中的使用，以实现术后腿部对齐，以检查手术的结果是否与外科医生最初计划的相似。
研究参与者 /位置：
140名研究参与者将从全球4个国家（英国，美国，德国和印度）的最多6个地点招募。将有70例UKA手术患者和70例TKA手术患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关节置换术替代膝盖 | 设备：Cori机器人技术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项预期的，多中心的研究，用于评估Unicondylar膝关节置换术（UKA）和总膝关节置换术（TKA）过程中Real Intelligence™CORI™的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Cori机器人技术 具有机器人辅助膝关节置换术的受试者是医生决定的，并用Cori机器人治疗。 | 设备：Cori机器人技术 使用CORI机器人系统的机器人手术辅助手术的膝关节置换术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后腿对准[时间范围：6周]通过射线照相评估，术后腿部对齐。当与主体特定目标的偏差不超过±3度时，可以实现术后腿部对齐。
次要结果度量 ：
- 组件对齐 - UKA [时间范围：6周]组件对齐将在长腿站立前后验（A/P）X射线和标准的非重量轴承侧X射线上进行评估，并在UKA受试者进行手术后6周进行。
- 组件对齐-TKA [时间范围：6周]组件对齐将在长腿站立前后验（A/P）X射线和标准的非重量轴承侧面X射线上进行评估
- 射线照相评估 - UKA [时间范围：12个月]应对前后验（A/P）和侧面（L）视图进行射线照相评估，以确定射线可透明线的存在，骨溶解和UKA受试者中的植入物迁移
- 影像学评估-TKA [时间范围：12个月]应对前后验（A/P）和侧面（L）视图进行射线照相评估，以鉴定射线可透明线的存在，骨溶解和植入受试者的迁移
- 2011年膝盖协会得分（KSS） - UKA [时间范围：预盖，6周，6个月和12个月]功能性膝盖得分来自对UKA受试者的步行和站立，标准活动，高级活动和酌处活动的评估。 2011年的膝盖协会得分由4个单独的子标准组成：（1）“客观”膝盖分数（7个项目：100分），（2）患者满意度得分（5个项目：40分），（3）患者期望分数（三个项目：15分）和（4）功能活动得分（19个项目：100分）。更高的数字是更好的结果。
- 2011年膝盖协会得分（KSS）-TKA [时间范围：前，6周，6个月和12个月]功能性膝盖评分来自对TKA受试者的步行和站立，标准活动，高级活动和酌处活动的评估。 2011年的膝盖协会得分由4个单独的子标准组成：（1）“客观”膝盖分数（7个项目：100分），（2）患者满意度得分（5个项目：40分），（3）患者期望分数（三个项目：15分）和（4）功能活动得分（19个项目：100分）。更高的数字是更好的结果。
- 牛津膝盖分数（OKS） - UKA [时间范围：预盖，6周，6个月和12个月]专门评估了UKA受试者膝关节置换手术后患者对结果的看法。对每个问题的回答范围为0-4，范围为0-48的总体得分范围。得分为0是最糟糕的结果，而得分为48是最佳结果。
- 牛津膝盖分数（OKS）-TKA [时间范围：预盖，6周，6个月和12个月]要特别评估TKA受试者膝关节置换手术后患者对结果的看法。对每个问题的回答范围为0-4，范围为0-48的总体得分范围。得分为0是最糟糕的结果，而得分为48是最佳结果。
- 被遗忘的关节得分（FJS） - UKA [时间范围：6周，6个月和12个月]评估特定于特定的患者报告了UKA受试者的结果。对12个问题的回答记录了五点李克特响应格式：“永不”，“几乎从不”，“很少”，“有时”和“大部分”。将项目得分求和，并以0到100比例进行线性转换，然后以高价值逆转，反映了受试者在日常生活活动中忘记所替换的膝关节的能力。得分为100是最佳结果。
- 忘记的关节得分（FJS）-TKA [时间范围：6周，6个月和12个月]评估特定于特异性的患者报告了TKA受试者的结果。对12个问题的回答记录了五点李克特响应格式：“永不”，“几乎从不”，“很少”，“有时”和“大部分”。将项目得分求和，并以0到100比例进行线性转换，然后以高价值逆转，反映了受试者在日常生活活动中忘记所替换的膝关节的能力。得分为100是最佳结果。
- 五级欧元五维（EQ-5D-5L）VAS＆INDEX分数-UKA [时间范围：Pre-OP，6周，6个月和12个月]
评估受试者在UKA受试者中的健康状态。 EQ-5D-5L由EQ-5D-5L描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ VAS）组成。
描述性系统包括5个维度（流动性，自我护理，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁）。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。响应被编码为单位数字，表达在每个维度中选择的严重程度。例如，“轻微问题”（例如，我在走动时有轻微的问题）总是编码为“ 2”。五个维度的数字以5位代码合并。 EQ-5D-5L索引值是通过使用供应商提供的计算器转换每个5位EQ-5D-5L配置文件来得出的。
EQ VAS对应于20厘米的垂直，视觉模拟量表，从“您可以想象的最佳健康状况”到“您可以想象的最糟糕的健康”。
更高的数字是更好的结果。
- 五级EUROQOL五维（EQ-5D-5L）VAS＆INDEX分数-TKA [时间范围：Pre-OP，6周，6个月和12个月]
评估受试者在TKA受试者中的健康状态。 EQ-5D-5L由EQ-5D-5L描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ VAS）组成。
描述性系统包括5个维度（流动性，自我护理，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁）。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。响应被编码为单位数字，表达在每个维度中选择的严重程度。例如，“轻微问题”（例如，我在走动时有轻微的问题）总是编码为“ 2”。五个维度的数字以5位代码合并。 EQ-5D-5L索引值是通过使用供应商提供的计算器转换每个5位EQ-5D-5L配置文件来得出的。
EQ VAS对应于20厘米的垂直，视觉模拟量表，从“您可以想象的最佳健康状况”到“您可以想象的最糟糕的健康”。
更高的数字是更好的结果。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该受试者的治疗临床医生已决定，真正的Intelligence™CORI™和兼容的Smith+Nephew膝盖植入物系统是对受试者Unicondylar膝关节置换术（UKA）或总膝关节置换术（TKA）的最佳治疗方法，并且受试者已同意治疗这种治疗。
受试者需要胶结的UKA或TKA作为符合标准A或B的主要指标。
- 受试者是合法的同意年龄，并认为是骨骼成熟的（手术时≥18岁）
- 主题同意同意并遵守研究访问时间表（按照研究协议和知情同意书的定义），通过签署道德委员会（EC）或机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书。
- 主题计划可以通过一（1）年的术后随访。
- 常规的射线照相评估是可能的。
排除标准：
- 受试者在索引关节上接受Cori机器人的UKA或TKA，作为先前失败的手术或需要复杂植入物或除标准UKA或TKA以外的任何其他植入物的修订版（例如茎，增强或定制的设备）。
- 受试者已被诊断出创伤后关节炎
- 受试者接收双边UKA或TKA
- 主题不了解知情同意书中使用的语言。
- 根据特定的史密斯+侄子膝盖系统的使用（IFU），受试者不符合指示或禁忌UKA或TKA。
- 受试者患有主动感染或败血症（治疗或未治疗）。
- 受试者肥胖，体重指数（BMI）大于40。
- 受试者在手术时怀孕或母乳喂养。
- 研究者认为，受试者在手术时患有骨关节炎或联合疾病，并且更适合采用替代手术。
- 受试者的疾病可能会干扰TKA或UKA的生存或结局（即Paget或Charcot疾病，血管不足，肌肉萎缩，不受控制的糖尿病，中度至重度肾脏不足或严重的肾功能不全或神经肌肉疾病，或活跃的，活跃的局部感染）。
- 研究者认为，具有情感或神经系统疾病，可以提高其参与研究的能力或愿意，包括精神疾病，智力低下，药物或酒精滥用。
- 研究者认为，受试者的神经肌肉疾病禁止控制索引关节。
- 主题是囚犯或符合ISO 14155：2011第3.44节的脆弱主题的定义。
联系人和位置
联系人
| 联系人：朱迪思·霍纳 | +44（0）1482673251 | judith.horner@smith-nephew.com | |
| 联系人：Rachael Winter | +44（0）1482673475 | rachael.winter@smith-nephew.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 西方骨科研究所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85054 | |
| 联系人：Bettina Chow 773-315-8970 bettina@chowhophipandknee.com | |
| 首席调查员：医学博士詹姆斯·乔（James Chow） | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| Orthoneuro | 招募 |
| 新奥尔巴尼，俄亥俄州，美国，43054 | |
| 联系人：Sarah Laub 614-839-3247 slaub@orthoneuro.com | |
| 首席研究员：马克·吉特斯（Mark Gittins） | |
| 德国 | |
| 汉诺威医学院的骨科诊所 | 尚未招募 |
| 德国汉诺威，30625 | |
| 联系人：Yvonne Noll +49 511 53 54 649 yvonne.noll@diakovere.de | |
| 子注视器：最大eTtinger | |
| 印度 | |
| Lokmanya医院 | 尚未招募 |
| 印度马哈拉施特拉邦浦那，411044 | |
| 联系人：nidhi nagar drnidhi@lokmanyahospitals.in | |
| 首席研究员：纳伦德拉·瓦迪亚（Narendra Vaidya） | |
| 英国 | |
| 皇家骨科医院NHS基金会信托基金 | 尚未招募 |
| 伯明翰，西米德兰兹，英国，B31 2AP | |
| 联系人：Edward Davis Edward.davis@nhs.net | |
| 首席调查员：爱德华·戴维斯（Edward Davis） | |
赞助商和合作者
Smith＆Nephew，Inc。
调查人员
| 学习主席： | 凯利·阿姆斯特朗（Kelli Armstrong） | Smith＆Nephew，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后腿对准[时间范围：6周] 通过射线照相评估，术后腿部对齐。当与主体特定目标的偏差不超过±3度时，可以实现术后腿部对齐。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究膝关节置换术中真实智能™CORI™的安全性和有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项预期的，多中心的研究，用于评估Unicondylar膝关节置换术（UKA）和总膝关节置换术（TKA）过程中Real Intelligence™CORI™的安全性和有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：Real Intelligence™CORI™（CORI Robotics）是计算机辅助的骨科导航和掩埋系统。 Cori Robotics旨在帮助外科医生计划和执行涉及骨骼准备的某些类型的膝盖手术。这些类型的手术称为“ Unicondylar膝关节置换术”（UKA）和“全膝关节置换术”（TKA）。 目的： 正在进行这项研究以证明Cori机器人技术的安全性和有效性。收集的数据将用于满足欧洲市场后临床后续要求，并支持索赔和出版物。 目标： 这项研究的主要目的是评估Cori机器人技术在UKA和TKA程序中的使用，以实现术后腿部对齐，以检查手术的结果是否与外科医生最初计划的相似。 研究参与者 /位置： 140名研究参与者将从全球4个国家（英国，美国，德国和印度）的最多6个地点招募。将有70例UKA手术患者和70例TKA手术患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Cori机器人技术 使用CORI机器人系统的机器人手术辅助手术的膝关节置换术。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Cori机器人技术 具有机器人辅助膝关节置换术的受试者是医生决定的，并用Cori机器人治疗。 干预：设备：Cori机器人技术 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国，印度，英国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04786119 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Cori.2019.07 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Smith＆Nephew，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Smith＆Nephew，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Smith＆Nephew，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
背景：Real Intelligence™CORI™（CORI Robotics）是计算机辅助的骨科导航和掩埋系统。 Cori Robotics旨在帮助外科医生计划和执行涉及骨骼准备的某些类型的膝盖手术。这些类型的手术称为“ Unicondylar膝关节置换术”（UKA）和“全膝关节置换术”（TKA）。
目的：
正在进行这项研究以证明Cori机器人技术的安全性和有效性。收集的数据将用于满足欧洲市场后临床后续要求，并支持索赔和出版物。
目标：
这项研究的主要目的是评估Cori机器人技术在UKA和TKA程序中的使用，以实现术后腿部对齐，以检查手术的结果是否与外科医生最初计划的相似。
研究参与者 /位置：
140名研究参与者将从全球4个国家（英国，美国，德国和印度）的最多6个地点招募。将有70例UKA手术患者和70例TKA手术患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关节置换术替代膝盖 | 设备：Cori机器人技术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项预期的，多中心的研究，用于评估Unicondylar膝关节置换术（UKA）和总膝关节置换术（TKA）过程中Real Intelligence™CORI™的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Cori机器人技术 具有机器人辅助膝关节置换术的受试者是医生决定的，并用Cori机器人治疗。 | 设备：Cori机器人技术 使用CORI机器人系统的机器人手术辅助手术的膝关节置换术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后腿对准[时间范围：6周]通过射线照相评估，术后腿部对齐。当与主体特定目标的偏差不超过±3度时，可以实现术后腿部对齐。
次要结果度量 ：
- 组件对齐 - UKA [时间范围：6周]组件对齐将在长腿站立前后验（A/P）X射线和标准的非重量轴承侧X射线上进行评估，并在UKA受试者进行手术后6周进行。
- 组件对齐-TKA [时间范围：6周]组件对齐将在长腿站立前后验（A/P）X射线和标准的非重量轴承侧面X射线上进行评估
- 射线照相评估 - UKA [时间范围：12个月]应对前后验（A/P）和侧面（L）视图进行射线照相评估，以确定射线可透明线的存在，骨溶解和UKA受试者中的植入物迁移
- 影像学评估-TKA [时间范围：12个月]应对前后验（A/P）和侧面（L）视图进行射线照相评估，以鉴定射线可透明线的存在，骨溶解和植入受试者的迁移
- 2011年膝盖协会得分（KSS） - UKA [时间范围：预盖，6周，6个月和12个月]功能性膝盖得分来自对UKA受试者的步行和站立，标准活动，高级活动和酌处活动的评估。 2011年的膝盖协会得分由4个单独的子标准组成：（1）“客观”膝盖分数（7个项目：100分），（2）患者满意度得分（5个项目：40分），（3）患者期望分数（三个项目：15分）和（4）功能活动得分（19个项目：100分）。更高的数字是更好的结果。
- 2011年膝盖协会得分（KSS）-TKA [时间范围：前，6周，6个月和12个月]功能性膝盖评分来自对TKA受试者的步行和站立，标准活动，高级活动和酌处活动的评估。 2011年的膝盖协会得分由4个单独的子标准组成：（1）“客观”膝盖分数（7个项目：100分），（2）患者满意度得分（5个项目：40分），（3）患者期望分数（三个项目：15分）和（4）功能活动得分（19个项目：100分）。更高的数字是更好的结果。
- 牛津膝盖分数（OKS） - UKA [时间范围：预盖，6周，6个月和12个月]专门评估了UKA受试者膝关节置换手术后患者对结果的看法。对每个问题的回答范围为0-4，范围为0-48的总体得分范围。得分为0是最糟糕的结果，而得分为48是最佳结果。
- 牛津膝盖分数（OKS）-TKA [时间范围：预盖，6周，6个月和12个月]要特别评估TKA受试者膝关节置换手术后患者对结果的看法。对每个问题的回答范围为0-4，范围为0-48的总体得分范围。得分为0是最糟糕的结果，而得分为48是最佳结果。
- 被遗忘的关节得分（FJS） - UKA [时间范围：6周，6个月和12个月]评估特定于特定的患者报告了UKA受试者的结果。对12个问题的回答记录了五点李克特响应格式：“永不”，“几乎从不”，“很少”，“有时”和“大部分”。将项目得分求和，并以0到100比例进行线性转换，然后以高价值逆转，反映了受试者在日常生活活动中忘记所替换的膝关节的能力。得分为100是最佳结果。
- 忘记的关节得分（FJS）-TKA [时间范围：6周，6个月和12个月]评估特定于特异性的患者报告了TKA受试者的结果。对12个问题的回答记录了五点李克特响应格式：“永不”，“几乎从不”，“很少”，“有时”和“大部分”。将项目得分求和，并以0到100比例进行线性转换，然后以高价值逆转，反映了受试者在日常生活活动中忘记所替换的膝关节的能力。得分为100是最佳结果。
- 五级欧元五维（EQ-5D-5L）VAS＆INDEX分数-UKA [时间范围：Pre-OP，6周，6个月和12个月]
评估受试者在UKA受试者中的健康状态。 EQ-5D-5L由EQ-5D-5L描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ VAS）组成。
描述性系统包括5个维度（流动性，自我护理，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁）。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。响应被编码为单位数字，表达在每个维度中选择的严重程度。例如，“轻微问题”（例如，我在走动时有轻微的问题）总是编码为“ 2”。五个维度的数字以5位代码合并。 EQ-5D-5L索引值是通过使用供应商提供的计算器转换每个5位EQ-5D-5L配置文件来得出的。
EQ VAS对应于20厘米的垂直，视觉模拟量表，从“您可以想象的最佳健康状况”到“您可以想象的最糟糕的健康”。
更高的数字是更好的结果。
- 五级EUROQOL五维（EQ-5D-5L）VAS＆INDEX分数-TKA [时间范围：Pre-OP，6周，6个月和12个月]
评估受试者在TKA受试者中的健康状态。 EQ-5D-5L由EQ-5D-5L描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ VAS）组成。
描述性系统包括5个维度（流动性，自我护理，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁）。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。响应被编码为单位数字，表达在每个维度中选择的严重程度。例如，“轻微问题”（例如，我在走动时有轻微的问题）总是编码为“ 2”。五个维度的数字以5位代码合并。 EQ-5D-5L索引值是通过使用供应商提供的计算器转换每个5位EQ-5D-5L配置文件来得出的。
EQ VAS对应于20厘米的垂直，视觉模拟量表，从“您可以想象的最佳健康状况”到“您可以想象的最糟糕的健康”。
更高的数字是更好的结果。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该受试者的治疗临床医生已决定，真正的Intelligence™CORI™和兼容的Smith+Nephew膝盖植入物系统是对受试者Unicondylar膝关节置换术（UKA）或总膝关节置换术（TKA）的最佳治疗方法，并且受试者已同意治疗这种治疗。
受试者需要胶结的UKA或TKA作为符合标准A或B的主要指标。
- 受试者是合法的同意年龄，并认为是骨骼成熟的（手术时≥18岁）
- 主题同意同意并遵守研究访问时间表（按照研究协议和知情同意书的定义），通过签署道德委员会（EC）或机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书。
- 主题计划可以通过一（1）年的术后随访。
- 常规的射线照相评估是可能的。
排除标准：
- 受试者在索引关节上接受Cori机器人的UKA或TKA，作为先前失败的手术或需要复杂植入物或除标准UKA或TKA以外的任何其他植入物的修订版（例如茎，增强或定制的设备）。
- 受试者已被诊断出创伤后关节炎' target='_blank'>关节炎
- 受试者接收双边UKA或TKA
- 主题不了解知情同意书中使用的语言。
- 根据特定的史密斯+侄子膝盖系统的使用（IFU），受试者不符合指示或禁忌UKA或TKA。
- 受试者患有主动感染或败血症（治疗或未治疗）。
- 受试者肥胖，体重指数（BMI）大于40。
- 受试者在手术时怀孕或母乳喂养。
- 研究者认为，受试者在手术时患有骨关节炎' target='_blank'>关节炎或联合疾病，并且更适合采用替代手术。
- 受试者的疾病可能会干扰TKA或UKA的生存或结局（即Paget或Charcot疾病，血管不足，肌肉萎缩，不受控制的糖尿病，中度至重度肾脏不足或严重的肾功能不全或神经肌肉疾病，或活跃的，活跃的局部感染）。
- 研究者认为，具有情感或神经系统疾病，可以提高其参与研究的能力或愿意，包括精神疾病，智力低下，药物或酒精滥用。
- 研究者认为，受试者的神经肌肉疾病禁止控制索引关节。
- 主题是囚犯或符合ISO 14155：2011第3.44节的脆弱主题的定义。
联系人和位置
联系人
| 联系人：朱迪思·霍纳 | +44（0）1482673251 | judith.horner@smith-nephew.com | |
| 联系人：Rachael Winter | +44（0）1482673475 | rachael.winter@smith-nephew.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 西方骨科研究所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85054 | |
| 联系人：Bettina Chow 773-315-8970 bettina@chowhophipandknee.com | |
| 首席调查员：医学博士詹姆斯·乔（James Chow） | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| Orthoneuro | 招募 |
| 新奥尔巴尼，俄亥俄州，美国，43054 | |
| 联系人：Sarah Laub 614-839-3247 slaub@orthoneuro.com | |
| 首席研究员：马克·吉特斯（Mark Gittins） | |
| 德国 | |
| 汉诺威医学院的骨科诊所 | 尚未招募 |
| 德国汉诺威，30625 | |
| 联系人：Yvonne Noll +49 511 53 54 649 yvonne.noll@diakovere.de | |
| 子注视器：最大eTtinger | |
| 印度 | |
| Lokmanya医院 | 尚未招募 |
| 印度马哈拉施特拉邦浦那，411044 | |
| 联系人：nidhi nagar drnidhi@lokmanyahospitals.in | |
| 首席研究员：纳伦德拉·瓦迪亚（Narendra Vaidya） | |
| 英国 | |
| 皇家骨科医院NHS基金会信托基金 | 尚未招募 |
| 伯明翰，西米德兰兹，英国，B31 2AP | |
| 联系人：Edward Davis Edward.davis@nhs.net | |
| 首席调查员：爱德华·戴维斯（Edward Davis） | |
赞助商和合作者
Smith＆Nephew，Inc。
调查人员
| 学习主席： | 凯利·阿姆斯特朗（Kelli Armstrong） | Smith＆Nephew，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后腿对准[时间范围：6周] 通过射线照相评估，术后腿部对齐。当与主体特定目标的偏差不超过±3度时，可以实现术后腿部对齐。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究膝关节置换术中真实智能™CORI™的安全性和有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项预期的，多中心的研究，用于评估Unicondylar膝关节置换术（UKA）和总膝关节置换术（TKA）过程中Real Intelligence™CORI™的安全性和有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：Real Intelligence™CORI™（CORI Robotics）是计算机辅助的骨科导航和掩埋系统。 Cori Robotics旨在帮助外科医生计划和执行涉及骨骼准备的某些类型的膝盖手术。这些类型的手术称为“ Unicondylar膝关节置换术”（UKA）和“全膝关节置换术”（TKA）。 目的： 正在进行这项研究以证明Cori机器人技术的安全性和有效性。收集的数据将用于满足欧洲市场后临床后续要求，并支持索赔和出版物。 目标： 这项研究的主要目的是评估Cori机器人技术在UKA和TKA程序中的使用，以实现术后腿部对齐，以检查手术的结果是否与外科医生最初计划的相似。 研究参与者 /位置： 140名研究参与者将从全球4个国家（英国，美国，德国和印度）的最多6个地点招募。将有70例UKA手术患者和70例TKA手术患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Cori机器人技术 使用CORI机器人系统的机器人手术辅助手术的膝关节置换术。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Cori机器人技术 具有机器人辅助膝关节置换术的受试者是医生决定的，并用Cori机器人治疗。 干预：设备：Cori机器人技术 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国，印度，英国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04786119 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Cori.2019.07 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Smith＆Nephew，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Smith＆Nephew，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Smith＆Nephew，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
