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出境医 / 临床实验 / 研究佩罗尼（ISCRIP）的手术，胶原酶和恢复的手术，胶原酶和恢复

研究佩罗尼（ISCRIP）的手术，胶原酶和恢复的手术，胶原酶和恢复

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较胶原酶梭状芽胞杆菌注射的关键临床结局与对Peyronie病的治疗的手术进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
佩罗尼氏病药物：胶原酶梭状芽胞杆菌组织溶解0.9 mg [XIAFLEX]（CCH）程序：阴茎plication手术手术程序：切口和移植（I＆G）手术装置：Restorex Penile牵引力第4阶段

详细说明：
在符合条件的患者有关研究方案以及给予了风险和同意的情况下，男性将随机分配到胶原酶梭状芽胞杆菌组成症 +阴茎牵引疗法（CCH + PTT）组或手术 +阴茎牵引疗法（手术 +手术 +） PTT）组。 CCH + PTT组中的那些将获得整个4系的8个Xiaflex注射，每组2次注射和下一系列前的6周之间有1-3天。然后，患者将在治疗后3个月内使用Restorex牵引装置。那些被分配的手术 + PTT治疗方案的人将使用阴茎碎片或切口和嫁接进行手术，具体取决于曲率和勃起功能的程度。术后2-4周，使用Restorex的牵引力也将向这些男子开处方，直到治疗后3个月。将比较两种治疗方案的关键临床结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：曲率和长度评估将在不知情的情况下进行预处理测量。
主要意图：治疗
官方标题：比较胶原酶梭状芽胞杆菌与手术治疗佩罗尼氏病的治疗：一项随机试验
实际学习开始日期 ： 2020年12月30日
估计初级完成日期 ： 2027年2月15日
估计 学习完成日期 ： 2027年2月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器：CCH+PTT
男性将收到两次相隔1-3天的CCH注射，然后进行手动建模和PTT 30-60分钟/天，如我们先前的出版物中所述。大约6周后，将进行下一轮注射，直到总共进行8次注射为止。 PTT将继续进行，直到治疗后3个月。
药物：胶原酶梭状芽胞杆菌溶解性0.9 mg [XIAFLEX]（CCH）
该队列中的男性将接受整整一系列的8 Xiflex注射：2次注射1-3天，重复3次，在治疗之间进行6周休息。
其他名称：xiaflex

设备：Restorex Penile牵引装置
Restorex是由PathRight Medical开发的I类PTT设备，已在FDA上注册，并具有随机的控制数据，证明用于治疗PD时功效。

主动比较器：手术+PTT
男性将基于任何两项手术的适当临床标准进行阴茎plainiation或I＆G。术后2-4周（根据耐受性），将要求患者每天进行30-60分钟的PTT，直到治疗后3个月。
程序：阴茎plation手术
该队列中的男性将使用阴茎碎片或切口和嫁接进行手术。特定手术将根据常用的标准选择：曲率<70度的曲线； I＆G用于≥70度或严重的沙漏 /铰链畸形。但是，最终将根据主要研究者的临床判断来确定特定的手术（Plication vs I＆G）。

程序：切口和移植（I＆G）手术
该队列中的男性将使用阴茎碎片或切口和嫁接进行手术。特定手术将根据常用的标准选择：曲率<70度的曲线； I＆G用于≥70度或严重的沙漏 /铰链畸形。但是，最终将根据主要研究者的临床判断来确定特定的手术（Plication vs I＆G）。

设备：Restorex Penile牵引装置
Restorex是由PathRight Medical开发的I类PTT设备，已在FDA上注册，并具有随机的控制数据，证明用于治疗PD时功效。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗的总体满意度[时间范围：1年]
    对SAPS问题1的答案1（您对治疗的影响有多满意？）确定所有时间点的总体满意度

  2. 治疗后勃起功能障碍的主观报告[时间范围：1年]
    勃起功能障碍并发症率的比较

  3. 治疗后阴茎感觉变化的主观报告[时间范围：1年]
    比较阴茎感觉并发症率的变化

  4. 治疗后阴茎长度变化的主观报告[时间范围：1年]
    比较阴茎长度并发症率的感知变化

  5. 勃起功能，勃起函数域（IIEF）分数的国际指数[时间范围：1年]
    IIEF勃起函数域评分的比较（Q1-5，15; min/max 1-30;更高的比较）


次要结果度量 ：
  1. Peyronie的疾病问卷（PDQ）分数[时间范围：1年]
    PDQ问卷分数的比较；子域 - 心理和物理（Q1-6; min/max 0-24;下部更好），阴茎疼痛（Q7-9; min/max 0-30;下部;较低），症状困扰（Q10-15; min/nim/最大0-16;下部更好）

  2. 勃起功能（IIEF）分数的国际指数[时间范围：1年]
    除勃起函数（这是主要终点）外，IIEF问卷调查得分范围的比较；子域：性高潮功能（Q9-10; min/max 0-10;更高的性能更好），性欲（Q11-12; min/max 2-10;较高;更高），性交满意度（Q6-8; min/max 0-15;较高更好），总体满意度（Q13-14; min/max 2-10;更高的更好）

  3. 贝克的抑郁量表（BDI）分数[时间范围：1年]
    BDI问卷调查表的比较。 21个项目（最小/最大0-63，较低的更好）

  4. 阴茎曲率[时间范围：1年]
    比较阴茎曲率的变化

  5. 治疗后阴茎长度的客观测量（与预处理相比）[时间范围：1年]
    比较阴茎长度的变化

  6. 需要干预措施[时间范围：1年]
    比较随后的干预措施 - 手术或注射CCH

  7. 住院[时间范围：1年]
    治疗导致的住院或急诊室数量

  8. 非标准化问卷[时间范围：1年]
    比较非标准的问卷回答


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 有PD的男人
  • > 18岁
  • 曲率≥30度
  • 有或没有PDE5抑制剂的性交令人满意的勃起能力

排除标准：

  • 先前用CCH或手术治疗
  • 中度（阴影）或严重（> 1厘米）阴茎钙化
  • 由PI确定的CCH，PTT或手术的任何禁忌症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Landon Trost 888-655-0015电子邮件@peyronies.org

位置
位置表的布局表
美国，犹他州
男性生育能力和皮罗尼的诊所招募
奥勒姆，犹他州，美国，84057
联系人：Landon Trost，MD 888-655-0015 trost.landon@mfp.clinic
子注册者：本杰明·格林（Benjamin D. Green），经济学/马
子注视器：Holli Burgon
赞助商和合作者
佩罗尼氏病研究和教育的慈善联盟
Endo Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月30日
估计初级完成日期2027年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月3日）
  • 治疗的总体满意度[时间范围：1年]
    对SAPS问题1的答案1（您对治疗的影响有多满意？）确定所有时间点的总体满意度
  • 治疗后勃起功能障碍的主观报告[时间范围：1年]
    勃起功能障碍并发症率的比较
  • 治疗后阴茎感觉变化的主观报告[时间范围：1年]
    比较阴茎感觉并发症率的变化
  • 治疗后阴茎长度变化的主观报告[时间范围：1年]
    比较阴茎长度并发症率的感知变化
  • 勃起功能，勃起函数域（IIEF）分数的国际指数[时间范围：1年]
    IIEF勃起函数域评分的比较（Q1-5，15; min/max 1-30;更高的比较）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月3日）
  • Peyronie的疾病问卷（PDQ）分数[时间范围：1年]
    PDQ问卷分数的比较；子域 - 心理和物理（Q1-6; min/max 0-24;下部更好），阴茎疼痛（Q7-9; min/max 0-30;下部;较低），症状困扰（Q10-15; min/nim/最大0-16;下部更好）
  • 勃起功能（IIEF）分数的国际指数[时间范围：1年]
    除勃起函数（这是主要终点）外，IIEF问卷调查得分范围的比较；子域：性高潮功能（Q9-10; min/max 0-10;更高的性能更好），性欲（Q11-12; min/max 2-10;较高;更高），性交满意度（Q6-8; min/max 0-15;较高更好），总体满意度（Q13-14; min/max 2-10;更高的更好）
  • 贝克的抑郁量表（BDI）分数[时间范围：1年]
    BDI问卷调查表的比较。 21个项目（最小/最大0-63，较低的更好）
  • 阴茎曲率[时间范围：1年]
    比较阴茎曲率的变化
  • 治疗后阴茎长度的客观测量（与预处理相比）[时间范围：1年]
    比较阴茎长度的变化
  • 需要干预措施[时间范围：1年]
    比较随后的干预措施 - 手术或注射CCH
  • 住院[时间范围：1年]
    治疗导致的住院或急诊室数量
  • 非标准化问卷[时间范围：1年]
    比较非标准的问卷回答
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对佩罗尼的改进的手术，胶原酶和恢复的研究
官方标题ICMJE比较胶原酶梭状芽胞杆菌与手术治疗佩罗尼氏病的治疗：一项随机试验
简要摘要这项研究的目的是比较胶原酶梭状芽胞杆菌注射的关键临床结局与对Peyronie病的治疗的手术进行比较。
详细说明在符合条件的患者有关研究方案以及给予了风险和同意的情况下，男性将随机分配到胶原酶梭状芽胞杆菌组成症 +阴茎牵引疗法（CCH + PTT）组或手术 +阴茎牵引疗法（手术 +手术 +） PTT）组。 CCH + PTT组中的那些将获得整个4系的8个Xiaflex注射，每组2次注射和下一系列前的6周之间有1-3天。然后，患者将在治疗后3个月内使用Restorex牵引装置。那些被分配的手术 + PTT治疗方案的人将使用阴茎碎片或切口和嫁接进行手术，具体取决于曲率和勃起功能的程度。术后2-4周，使用Restorex的牵引力也将向这些男子开处方，直到治疗后3个月。将比较两种治疗方案的关键临床结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
曲率和长度评估将在不知情的情况下进行预处理测量。
主要目的：治疗
条件ICMJE佩罗尼氏病
干预ICMJE
  • 药物：胶原酶梭状芽胞杆菌溶解性0.9 mg [XIAFLEX]（CCH）
    该队列中的男性将接受整整一系列的8 Xiflex注射：2次注射1-3天，重复3次，在治疗之间进行6周休息。
    其他名称：xiaflex
  • 程序：阴茎plation手术
    该队列中的男性将使用阴茎碎片或切口和嫁接进行手术。特定手术将根据常用的标准选择：曲率<70度的曲线； I＆G用于≥70度或严重的沙漏 /铰链畸形。但是，最终将根据主要研究者的临床判断来确定特定的手术（Plication vs I＆G）。
  • 程序：切口和移植（I＆G）手术
    该队列中的男性将使用阴茎碎片或切口和嫁接进行手术。特定手术将根据常用的标准选择：曲率<70度的曲线； I＆G用于≥70度或严重的沙漏 /铰链畸形。但是，最终将根据主要研究者的临床判断来确定特定的手术（Plication vs I＆G）。
  • 设备：Restorex Penile牵引装置
    Restorex是由PathRight Medical开发的I类PTT设备，已在FDA上注册，并具有随机的控制数据，证明用于治疗PD时功效。
研究臂ICMJE
  • 活动比较器：CCH+PTT
    男性将收到两次相隔1-3天的CCH注射，然后进行手动建模和PTT 30-60分钟/天，如我们先前的出版物中所述。大约6周后，将进行下一轮注射，直到总共进行8次注射为止。 PTT将继续进行，直到治疗后3个月。
    干预措施：
    • 药物：胶原酶梭状芽胞杆菌溶解性0.9 mg [XIAFLEX]（CCH）
    • 设备：Restorex Penile牵引装置
  • 主动比较器：手术+PTT
    男性将基于任何两项手术的适当临床标准进行阴茎plainiation或I＆G。术后2-4周（根据耐受性），将要求患者每天进行30-60分钟的PTT，直到治疗后3个月。
    干预措施：
    • 程序：阴茎plation手术
    • 程序：切口和移植（I＆G）手术
    • 设备：Restorex Penile牵引装置
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月3日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年2月15日
估计初级完成日期2027年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 有PD的男人
  • > 18岁
  • 曲率≥30度
  • 有或没有PDE5抑制剂的性交令人满意的勃起能力

排除标准：

  • 先前用CCH或手术治疗
  • 中度（阴影）或严重（> 1厘米）阴茎钙化
  • 由PI确定的CCH，PTT或手术的任何禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士Landon Trost 888-655-0015电子邮件@peyronies.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04786106
其他研究ID编号ICMJE CUREPD101
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方佩罗尼氏病研究和教育的慈善联盟
研究赞助商ICMJE佩罗尼氏病研究和教育的慈善联盟
合作者ICMJE Endo Pharmaceuticals
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户佩罗尼氏病研究和教育的慈善联盟
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较胶原酶梭状芽胞杆菌注射的关键临床结局与对Peyronie病的治疗的手术进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
佩罗尼氏病药物：胶原酶梭状芽胞杆菌组织溶解0.9 mg [XIAFLEX]（CCH）程序：阴茎plication手术手术程序：切口和移植（I＆G）手术装置：Restorex Penile牵引力第4阶段

详细说明：
在符合条件的患者有关研究方案以及给予了风险和同意的情况下，男性将随机分配到胶原酶梭状芽胞杆菌组成症 +阴茎牵引疗法（CCH + PTT）组或手术 +阴茎牵引疗法（手术 +手术 +） PTT）组。 CCH + PTT组中的那些将获得整个4系的8个lex' target='_blank'>Xiaflex注射，每组2次注射和下一系列前的6周之间有1-3天。然后，患者将在治疗后3个月内使用Restorex牵引装置。那些被分配的手术 + PTT治疗方案的人将使用阴茎碎片或切口和嫁接进行手术，具体取决于曲率和勃起功能的程度。术后2-4周，使用Restorex的牵引力也将向这些男子开处方，直到治疗后3个月。将比较两种治疗方案的关键临床结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：曲率和长度评估将在不知情的情况下进行预处理测量。
主要意图：治疗
官方标题：比较胶原酶梭状芽胞杆菌与手术治疗佩罗尼氏病的治疗：一项随机试验
实际学习开始日期 ： 2020年12月30日
估计初级完成日期 ： 2027年2月15日
估计 学习完成日期 ： 2027年2月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器：CCH+PTT
男性将收到两次相隔1-3天的CCH注射，然后进行手动建模和PTT 30-60分钟/天，如我们先前的出版物中所述。大约6周后，将进行下一轮注射，直到总共进行8次注射为止。 PTT将继续进行，直到治疗后3个月。
药物：胶原酶梭状芽胞杆菌溶解性0.9 mg [XIAFLEX]（CCH）
该队列中的男性将接受整整一系列的8 Xiflex注射：2次注射1-3天，重复3次，在治疗之间进行6周休息。
其他名称：xiaflex

设备：Restorex Penile牵引装置
Restorex是由PathRight Medical开发的I类PTT设备，已在FDA上注册，并具有随机的控制数据，证明用于治疗PD时功效。

主动比较器：手术+PTT
男性将基于任何两项手术的适当临床标准进行阴茎plainiation或I＆G。术后2-4周（根据耐受性），将要求患者每天进行30-60分钟的PTT，直到治疗后3个月。
程序：阴茎plation手术
该队列中的男性将使用阴茎碎片或切口和嫁接进行手术。特定手术将根据常用的标准选择：曲率<70度的曲线； I＆G用于≥70度或严重的沙漏 /铰链畸形。但是，最终将根据主要研究者的临床判断来确定特定的手术（Plication vs I＆G）。

程序：切口和移植（I＆G）手术
该队列中的男性将使用阴茎碎片或切口和嫁接进行手术。特定手术将根据常用的标准选择：曲率<70度的曲线； I＆G用于≥70度或严重的沙漏 /铰链畸形。但是，最终将根据主要研究者的临床判断来确定特定的手术（Plication vs I＆G）。

设备：Restorex Penile牵引装置
Restorex是由PathRight Medical开发的I类PTT设备，已在FDA上注册，并具有随机的控制数据，证明用于治疗PD时功效。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗的总体满意度[时间范围：1年]
    对SAPS问题1的答案1（您对治疗的影响有多满意？）确定所有时间点的总体满意度

  2. 治疗后勃起功能障碍的主观报告[时间范围：1年]
    勃起功能障碍并发症率的比较

  3. 治疗后阴茎感觉变化的主观报告[时间范围：1年]
    比较阴茎感觉并发症率的变化

  4. 治疗后阴茎长度变化的主观报告[时间范围：1年]
    比较阴茎长度并发症率的感知变化

  5. 勃起功能，勃起函数域（IIEF）分数的国际指数[时间范围：1年]
    IIEF勃起函数域评分的比较（Q1-5，15; min/max 1-30;更高的比较）


次要结果度量 ：
  1. Peyronie的疾病问卷（PDQ）分数[时间范围：1年]
    PDQ问卷分数的比较；子域 - 心理和物理（Q1-6; min/max 0-24;下部更好），阴茎疼痛（Q7-9; min/max 0-30;下部;较低），症状困扰（Q10-15; min/nim/最大0-16;下部更好）

  2. 勃起功能（IIEF）分数的国际指数[时间范围：1年]
    除勃起函数（这是主要终点）外，IIEF问卷调查得分范围的比较；子域：性高潮功能（Q9-10; min/max 0-10;更高的性能更好），性欲（Q11-12; min/max 2-10;较高;更高），性交满意度（Q6-8; min/max 0-15;较高更好），总体满意度（Q13-14; min/max 2-10;更高的更好）

  3. 贝克的抑郁量表（BDI）分数[时间范围：1年]
    BDI问卷调查表的比较。 21个项目（最小/最大0-63，较低的更好）

  4. 阴茎曲率[时间范围：1年]
    比较阴茎曲率的变化

  5. 治疗后阴茎长度的客观测量（与预处理相比）[时间范围：1年]
    比较阴茎长度的变化

  6. 需要干预措施[时间范围：1年]
    比较随后的干预措施 - 手术或注射CCH

  7. 住院[时间范围：1年]
    治疗导致的住院或急诊室数量

  8. 非标准化问卷[时间范围：1年]
    比较非标准的问卷回答


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 有PD的男人
  • > 18岁
  • 曲率≥30度
  • 有或没有PDE5抑制剂的性交令人满意的勃起能力

排除标准：

  • 先前用CCH或手术治疗
  • 中度（阴影）或严重（> 1厘米）阴茎钙化
  • 由PI确定的CCH，PTT或手术的任何禁忌症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Landon Trost 888-655-0015电子邮件@peyronies.org

位置
位置表的布局表
美国，犹他州
男性生育能力和皮罗尼的诊所招募
奥勒姆，犹他州，美国，84057
联系人：Landon Trost，MD 888-655-0015 trost.landon@mfp.clinic
子注册者：本杰明·格林（Benjamin D. Green），经济学/马
子注视器：Holli Burgon
赞助商和合作者
佩罗尼氏病研究和教育的慈善联盟
Endo Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月30日
估计初级完成日期2027年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月3日）
  • 治疗的总体满意度[时间范围：1年]
    对SAPS问题1的答案1（您对治疗的影响有多满意？）确定所有时间点的总体满意度
  • 治疗后勃起功能障碍的主观报告[时间范围：1年]
    勃起功能障碍并发症率的比较
  • 治疗后阴茎感觉变化的主观报告[时间范围：1年]
    比较阴茎感觉并发症率的变化
  • 治疗后阴茎长度变化的主观报告[时间范围：1年]
    比较阴茎长度并发症率的感知变化
  • 勃起功能，勃起函数域（IIEF）分数的国际指数[时间范围：1年]
    IIEF勃起函数域评分的比较（Q1-5，15; min/max 1-30;更高的比较）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月3日）
  • Peyronie的疾病问卷（PDQ）分数[时间范围：1年]
    PDQ问卷分数的比较；子域 - 心理和物理（Q1-6; min/max 0-24;下部更好），阴茎疼痛（Q7-9; min/max 0-30;下部;较低），症状困扰（Q10-15; min/nim/最大0-16;下部更好）
  • 勃起功能（IIEF）分数的国际指数[时间范围：1年]
    除勃起函数（这是主要终点）外，IIEF问卷调查得分范围的比较；子域：性高潮功能（Q9-10; min/max 0-10;更高的性能更好），性欲（Q11-12; min/max 2-10;较高;更高），性交满意度（Q6-8; min/max 0-15;较高更好），总体满意度（Q13-14; min/max 2-10;更高的更好）
  • 贝克的抑郁量表（BDI）分数[时间范围：1年]
    BDI问卷调查表的比较。 21个项目（最小/最大0-63，较低的更好）
  • 阴茎曲率[时间范围：1年]
    比较阴茎曲率的变化
  • 治疗后阴茎长度的客观测量（与预处理相比）[时间范围：1年]
    比较阴茎长度的变化
  • 需要干预措施[时间范围：1年]
    比较随后的干预措施 - 手术或注射CCH
  • 住院[时间范围：1年]
    治疗导致的住院或急诊室数量
  • 非标准化问卷[时间范围：1年]
    比较非标准的问卷回答
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对佩罗尼的改进的手术，胶原酶和恢复的研究
官方标题ICMJE比较胶原酶梭状芽胞杆菌与手术治疗佩罗尼氏病的治疗：一项随机试验
简要摘要这项研究的目的是比较胶原酶梭状芽胞杆菌注射的关键临床结局与对Peyronie病的治疗的手术进行比较。
详细说明在符合条件的患者有关研究方案以及给予了风险和同意的情况下，男性将随机分配到胶原酶梭状芽胞杆菌组成症 +阴茎牵引疗法（CCH + PTT）组或手术 +阴茎牵引疗法（手术 +手术 +） PTT）组。 CCH + PTT组中的那些将获得整个4系的8个lex' target='_blank'>Xiaflex注射，每组2次注射和下一系列前的6周之间有1-3天。然后，患者将在治疗后3个月内使用Restorex牵引装置。那些被分配的手术 + PTT治疗方案的人将使用阴茎碎片或切口和嫁接进行手术，具体取决于曲率和勃起功能的程度。术后2-4周，使用Restorex的牵引力也将向这些男子开处方，直到治疗后3个月。将比较两种治疗方案的关键临床结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
曲率和长度评估将在不知情的情况下进行预处理测量。
主要目的：治疗
条件ICMJE佩罗尼氏病
干预ICMJE
  • 药物：胶原酶梭状芽胞杆菌溶解性0.9 mg [XIAFLEX]（CCH）
    该队列中的男性将接受整整一系列的8 Xiflex注射：2次注射1-3天，重复3次，在治疗之间进行6周休息。
    其他名称：xiaflex
  • 程序：阴茎plation手术
    该队列中的男性将使用阴茎碎片或切口和嫁接进行手术。特定手术将根据常用的标准选择：曲率<70度的曲线； I＆G用于≥70度或严重的沙漏 /铰链畸形。但是，最终将根据主要研究者的临床判断来确定特定的手术（Plication vs I＆G）。
  • 程序：切口和移植（I＆G）手术
    该队列中的男性将使用阴茎碎片或切口和嫁接进行手术。特定手术将根据常用的标准选择：曲率<70度的曲线； I＆G用于≥70度或严重的沙漏 /铰链畸形。但是，最终将根据主要研究者的临床判断来确定特定的手术（Plication vs I＆G）。
  • 设备：Restorex Penile牵引装置
    Restorex是由PathRight Medical开发的I类PTT设备，已在FDA上注册，并具有随机的控制数据，证明用于治疗PD时功效。
研究臂ICMJE
  • 活动比较器：CCH+PTT
    男性将收到两次相隔1-3天的CCH注射，然后进行手动建模和PTT 30-60分钟/天，如我们先前的出版物中所述。大约6周后，将进行下一轮注射，直到总共进行8次注射为止。 PTT将继续进行，直到治疗后3个月。
    干预措施：
    • 药物：胶原酶梭状芽胞杆菌溶解性0.9 mg [XIAFLEX]（CCH）
    • 设备：Restorex Penile牵引装置
  • 主动比较器：手术+PTT
    男性将基于任何两项手术的适当临床标准进行阴茎plainiation或I＆G。术后2-4周（根据耐受性），将要求患者每天进行30-60分钟的PTT，直到治疗后3个月。
    干预措施：
    • 程序：阴茎plation手术
    • 程序：切口和移植（I＆G）手术
    • 设备：Restorex Penile牵引装置
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月3日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年2月15日
估计初级完成日期2027年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 有PD的男人
  • > 18岁
  • 曲率≥30度
  • 有或没有PDE5抑制剂的性交令人满意的勃起能力

排除标准：

  • 先前用CCH或手术治疗
  • 中度（阴影）或严重（> 1厘米）阴茎钙化
  • 由PI确定的CCH，PTT或手术的任何禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士Landon Trost 888-655-0015电子邮件@peyronies.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04786106
其他研究ID编号ICMJE CUREPD101
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方佩罗尼氏病研究和教育的慈善联盟
研究赞助商ICMJE佩罗尼氏病研究和教育的慈善联盟
合作者ICMJE Endo Pharmaceuticals
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户佩罗尼氏病研究和教育的慈善联盟
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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