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晚期NSCLC的Durvalumab和立体定向放射疗法
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 辐射：立体定向放射治疗药物：杜瓦卢马布 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 我们假设Durvalumab和立体定向放射疗法以Pulsar和SABR的形式，Durvalumab的历史控制率比33％的历史控制率提高了60％的增长，绝对提高了27％。使用两侧显着性水平为0.1和80％功率的双面精确二项式测试，我们估计我们需要每只手臂23名患者招募23名患者。考虑到10％的损耗，我们计划招收52名患者。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Durvalumab（MEDI 4736）和立体定向放射疗法的随机II期研究，用于晚期非小细胞肺癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：立体定向烧蚀放射疗法（SABR）臂加杜瓦卢马布臂 SABR每次辐射治疗分数每隔一天交付 | 辐射：立体定向辐射疗法 放射疗法将使用标准SABR治疗时间表或PULSAR计划每4周进行，以实现对转移性癌症的最佳局部控制并增强Durvalumab的影响。 药物：Durvalumab Durvalumab（最初为MEDI4736开发）是一种免疫球蛋白（IG）G1 KAPPA亚类的人单克隆抗体，可抑制PD-L1（B7-H1，CD274）与PD-1（CD279）和CD80（B70）的结合。 MEDI4736由2个相同的重链和2个相同的光链组成，总分子量约为149 kDa。 MEDI4736在IG G1重链的恒定结构域中包含一个三重突变，可降低与补体蛋白C1q的结合，并涉及参与触发效应子功能的片段可结晶的γ受体。 |
| 实验：个性化的超级分级立体定向放射疗法（PULSAR）加杜瓦卢马布臂 每次辐射治疗部分的脉冲星每4周提供一次 | 辐射：立体定向辐射疗法 放射疗法将使用标准SABR治疗时间表或PULSAR计划每4周进行，以实现对转移性癌症的最佳局部控制并增强Durvalumab的影响。 药物：Durvalumab Durvalumab（最初为MEDI4736开发）是一种免疫球蛋白（IG）G1 KAPPA亚类的人单克隆抗体，可抑制PD-L1（B7-H1，CD274）与PD-1（CD279）和CD80（B70）的结合。 MEDI4736由2个相同的重链和2个相同的光链组成，总分子量约为149 kDa。 MEDI4736在IG G1重链的恒定结构域中包含一个三重突变，可降低与补体蛋白C1q的结合，并涉及参与触发效应子功能的片段可结晶的γ受体。 |
- 改善生活质量[时间范围：3年]为了评估杜瓦鲁明和立体定向放射疗法的影响，以立体定向的消融放射疗法（SABR）或个性化的超定立体定型适应性放射治疗（PULSAR）的影响，将导致转移性非质量细胞（质量质量）的影响使用欧洲癌症调查表研究和治疗组织的肺癌。得分范围为0-100。得分越高，结果越好。
- 场外控制[时间范围：3年]评估Pulsar或SABR加杜瓦卢马布对场外控制的影响（称为潜在的反应）
- 总回应率（ORR）[时间范围：3年]确定Pulsar或SABR加杜瓦卢马布对12周总体响应率的影响
- 无进展生存[时间范围：3年]确定Pulsar或SABR加杜瓦卢马布对12周总体响应率的影响
- 总体生存[时间范围：3年]确定Pulsar或SABR加杜瓦卢马布对总体生存的影响
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者必须有活检证实的转移性非小细胞肺癌，并有资格接受免疫疗法
患者可以出现从头转移性疾病或复发性疾病
患者必须至少有一（1）个症状或进行性转移部位，不超过10个转移性部位
患者不能接受任何先前的放射疗法或手术到预期的放射治疗区域（指数病变）
如果所有病变都接受放射疗法或手术治疗，则可能会招募患有脑转移的患者
如果指示
年龄大于或等于18岁。
男女都将包括所有种族和种族的成员
东部合作肿瘤学小组绩效状态0至2（附录A）
足够的正常器官和骨髓功能由以下方式定义：
- 血红蛋白≥9.0g/dL
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109 /L
- 血小板计数≥75×109/L
- 血清胆红素≤1.5x正常（ULN）的机构上限。这将不适用于确认的吉尔伯特综合症患者（在没有溶血或肝病病理学的情况下，主要是不偶联的持续性或复发性高胆红素血症），只有在与医生协商后才允许。
- 除非存在肝转移，否则正常机构上限（SGOT）/ALT（SGPT）≤2.5倍，在这种情况下必须≤5xULN
- 通过Cockcroft-Gault配方（Cockcroft和Gault 1976）或24小时的尿液收集，用于确定肌酐清除率：
男性：
肌酐CL（ml/min）=重量（kg）x（140-年龄）72 x血清肌酐（mg/dl）
女性：
肌酐CL（ml/min）=重量（kg）x（140-年龄）x 0.85 72 x血清肌酐（mg/dl）
所有男性以及拥有育儿潜力的妇女都必须同意在研究进入之前，在研究参与期间以及完成治疗后90天之前使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法；节制）。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。
医学上接受的节育形式包括雄性避孕套加杀虫剂，隔膜，宫颈帽，铜T宫内宫内装置（IUD）的放置（IUD），避孕药，左甲植物释放宫内宫内内部系统（IUS），荷尔蒙植入物或注射剂或混合药丸，或混合药丸，微型贴片或进行了血管切除术（手术不育）的伴侣。
有育儿潜力的女性是任何符合以下标准的女性（无论是性取向，经过输卵管结扎或保持独身者）：
- 没有进行子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
- 至少连续12个月内至少没有自然的绝经后（即连续12个月的任何时间都有月经）。
预期寿命超过六（6）个月
体重大于30公斤
能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本协议中列出的要求和限制。书面知情同意书和任何本地要求的授权（例如，美国的欧盟[eu]数据隐私指令在美国的健康保险可移植性和问责制法）在执行任何与协议有关的程序之前从患者/法律代表那里获得的，包括筛选评估。
患者愿意并且能够在研究期间遵守该方案，包括接受治疗以及预定的访问和检查，包括随访。
排除标准：
主动或先前的自身免疫性或炎症性疾病（包括炎症性肠病[例如结肠炎或克罗恩病），憩室炎[除育泌尿病]，腹膜狼疮，肌红斑症，结节症，曲折综合征或Wegener综合征[Granulomatiss [Granulomatiss comploymots）[类风湿关节炎，垂体炎，葡萄膜炎等]）。以下是此标准的例外：
给予两种或多种全身疗法
受试者可能没有接受任何其他研究剂来治疗正在研究的癌症。
患有涉及皮肤或皮下组织，食道，胃，肠或肠系膜淋巴结的患有脑部转移性疾病的患者，患有脑部转移性疾病的患者，他们认为对方案剂量的放射治疗治疗的风险过高。
患者不能在评估的部位发生病理骨折
患者不能没有治疗的脊髓压缩
过敏反应的史归因于与杜瓦伐单抗相似的化学或生物形成化合物或研究中使用的其他药物的史
不受控制的间发性疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病患者/社交状况，这些疾病/社交状况将限制限制对研究要求的依从性
由于先天性异常的潜力，因此不得怀孕或护理受到怀孕或护理
生殖潜力的男性或女性患者不愿从筛查到最后一剂Durvalumab单一疗法后90天使用有效的避孕药
在过去的3个月中，参与研究产品的另一项临床研究
同时参加另一项临床研究，除非它是一项观察性（非间接）临床研究或在介入研究的随访期间
接受最后剂量的抗癌治疗（化学疗法，免疫疗法，内分泌治疗，靶向疗法，生物治疗，肿瘤栓塞，单克隆抗体）≤7天，如果没有足够的清洗时间，则在第一次剂量的研究药物之前≤7天按照阿斯利康/Medimmune的同意，代理的时间表或PK属性将需要更长的洗涤期
以前的抗癌治疗中的任何未解决的毒性NCI级≥2，除了脱包，白癜风和纳入标准中定义的实验室值外：
- 与研究医师协商后，将逐案评估≥2级神经病的患者。
- 不可逆性毒性的患者不会合理地预期通过使用杜瓦卢马布治疗的患者只有在与研究医师协商后才可以包括在内。
用于癌症治疗的任何并发化疗，免疫疗法，生物学或激素疗法。同时使用激素治疗在非癌症相关疾病（例如激素替代疗法）是可以接受的。
在第一次免疫疗法之前的28天内，主要的手术程序（由研究者定义）。注意：可接受姑息治疗的局部孤立病变手术是可以接受的
异源器官移植史
除：
瘦脑癌病史
主动原发免疫缺陷的病史
主动感染包括结核病（包括临床病史，体格检查和射线照相检查，以及与局部实践一致的结核病测试），乙型肝炎（已知的HBV表面抗原（HBSAG）结果），乙型肝炎。已解决的HBV感染（定义为丙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在）是符合条件的。丙型肝炎（HCV）抗体呈阳性的患者仅在聚合酶链反应为HCV RNA的情况下才有资格
在第一次剂量的杜瓦卢马布（Durvalumab）之前的14天内，当前或先前使用免疫抑制药物。以下是此标准的例外：
- 鼻内，吸入，局部类固醇或局部类固醇注射（例如关节内注射）
- 生理剂量的全身性皮质类固醇不超过10 mg/天的泼尼松或其等效剂量
- 类固醇作为高敏反应的预测（例如，CT扫描预科）
在第一次免疫疗法之前30天内，接收活疫苗。允许其他形式的疫苗，例如mRNA，重组蛋白和非复制载体疫苗。注意：如果入学率，患者在接受免疫疗法的同时不应接受实时疫苗，最多在最后剂量的免疫疗法后30天
| 联系人：Kajal Desai | 214-645-8301 | kajal.desai@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：莎拉·哈迪（Sarah Hardee），女士 | 2146458525 | sarah.hardee@utsouthwestern.edu |
| 首席研究员： | Dat VO，MD | UT西南医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 改善生活质量[时间范围：3年] 为了评估杜瓦鲁明和立体定向放射疗法的影响，以立体定向的消融放射疗法（SABR）或个性化的超定立体定型适应性放射治疗（PULSAR）的影响，将导致转移性非质量细胞（质量质量）的影响使用欧洲癌症调查表研究和治疗组织的肺癌。得分范围为0-100。得分越高，结果越好。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 改善生活质量[时间范围：3年] 评估添加新颖的放射治疗策略，特别是个性化的超差异立体定向自适应放射疗法（PULSAR）或立体定向的放射疗法还是立体定向消除放射疗法（SABR）（SABR），用杜瓦卢马布进行给药会导致转移性非QoL（质量质量）患者的QoL（SABR）使用EORTC-QLQ30仪器的细胞肺癌 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期NSCLC的Durvalumab和立体定向放射疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Durvalumab（MEDI 4736）和立体定向放射疗法的随机II期研究，用于晚期非小细胞肺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机II期研究，旨在确定立体定向放射疗法和杜瓦卢马布对晚期非小细胞肺癌患者的生活质量和肿瘤结局的影响。 Durvalumab（imfinzi）和立体定向放射疗法，每隔一天，每隔一天就标准的立体定位消融放射疗法（SABR）或每四个星期就个性化的超级反应立体定型适应性放射疗法（脉冲期）计划进行每次放射疗法。在完成治疗后或直到死亡之前，将遵循受试者的时间2年。具体而言，治疗后的1、3、6、9、12、15、18、21和24个月的受试者将在1、3、6、9、12、15、18、21和24个月内进行。在经过两年的随访之后，根据护理标准，患者可以继续与医生进行例行跟进。将遵循从治疗中删除的不良不良事件的受试者，直到解决不良事件的解决或稳定为止。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 我们假设Durvalumab和立体定向放射疗法以Pulsar和SABR的形式，Durvalumab的历史控制率比33％的历史控制率提高了60％的增长，绝对提高了27％。使用两侧显着性水平为0.1和80％功率的双面精确二项式测试，我们估计我们需要每只手臂23名患者招募23名患者。考虑到10％的损耗，我们计划招收52名患者。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
患者可以出现从头转移性疾病或复发性疾病 患者必须至少有一（1）个症状或进行性转移部位，不超过10个转移性部位 患者不能接受任何先前的放射疗法或手术到预期的放射治疗区域（指数病变） 如果所有病变都接受放射疗法或手术治疗，则可能会招募患有脑转移的患者 如果指示 年龄大于或等于18岁。 男女都将包括所有种族和种族的成员 东部合作肿瘤学小组绩效状态0至2（附录A） 足够的正常器官和骨髓功能由以下方式定义：
男性： 肌酐CL（ml/min）=重量（kg）x（140-年龄）72 x血清肌酐（mg/dl） 女性： 肌酐CL（ml/min）=重量（kg）x（140-年龄）x 0.85 72 x血清肌酐（mg/dl） 所有男性以及拥有育儿潜力的妇女都必须同意在研究进入之前，在研究参与期间以及完成治疗后90天之前使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法；节制）。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。 医学上接受的节育形式包括雄性避孕套加杀虫剂，隔膜，宫颈帽，铜T宫内宫内装置（IUD）的放置（IUD），避孕药，左甲植物释放宫内宫内内部系统（IUS），荷尔蒙植入物或注射剂或混合药丸，或混合药丸，微型贴片或进行了血管切除术（手术不育）的伴侣。 有育儿潜力的女性是任何符合以下标准的女性（无论是性取向，经过输卵管结扎或保持独身者）：
预期寿命超过六（6）个月 体重大于30公斤 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本协议中列出的要求和限制。书面知情同意书和任何本地要求的授权（例如，美国的欧盟[eu]数据隐私指令在美国的健康保险可移植性和问责制法）在执行任何与协议有关的程序之前从患者/法律代表那里获得的，包括筛选评估。 患者愿意并且能够在研究期间遵守该方案，包括接受治疗以及预定的访问和检查，包括随访。 排除标准：
给予两种或多种全身疗法 受试者可能没有接受任何其他研究剂来治疗正在研究的癌症。 患有涉及皮肤或皮下组织，食道，胃，肠或肠系膜淋巴结的患有脑部转移性疾病的患者，患有脑部转移性疾病的患者，他们认为对方案剂量的放射治疗治疗的风险过高。 患者不能在评估的部位发生病理骨折 患者不能没有治疗的脊髓压缩 过敏反应的史归因于与杜瓦伐单抗相似的化学或生物形成化合物或研究中使用的其他药物的史 不受控制的间发性疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病患者/社交状况，这些疾病/社交状况将限制限制对研究要求的依从性 由于先天性异常的潜力，因此不得怀孕或护理受到怀孕或护理 生殖潜力的男性或女性患者不愿从筛查到最后一剂Durvalumab单一疗法后90天使用有效的避孕药 在过去的3个月中，参与研究产品的另一项临床研究 同时参加另一项临床研究，除非它是一项观察性（非间接）临床研究或在介入研究的随访期间 接受最后剂量的抗癌治疗（化学疗法，免疫疗法，内分泌治疗，靶向疗法，生物治疗，肿瘤栓塞，单克隆抗体）≤7天，如果没有足够的清洗时间，则在第一次剂量的研究药物之前≤7天按照阿斯利康/Medimmune的同意，代理的时间表或PK属性将需要更长的洗涤期 以前的抗癌治疗中的任何未解决的毒性NCI级≥2，除了脱包，白癜风和纳入标准中定义的实验室值外：
用于癌症治疗的任何并发化疗，免疫疗法，生物学或激素疗法。同时使用激素治疗在非癌症相关疾病（例如激素替代疗法）是可以接受的。 在第一次免疫疗法之前的28天内，主要的手术程序（由研究者定义）。注意：可接受姑息治疗的局部孤立病变手术是可以接受的 异源器官移植史 除： 瘦脑癌病史 主动原发免疫缺陷的病史 主动感染包括结核病（包括临床病史，体格检查和射线照相检查，以及与局部实践一致的结核病测试），乙型肝炎（已知的HBV表面抗原（HBSAG）结果），乙型肝炎。已解决的HBV感染（定义为丙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在）是符合条件的。丙型肝炎（HCV）抗体呈阳性的患者仅在聚合酶链反应为HCV RNA的情况下才有资格 在第一次剂量的杜瓦卢马布（Durvalumab）之前的14天内，当前或先前使用免疫抑制药物。以下是此标准的例外：
在第一次免疫疗法之前30天内，接收活疫苗。允许其他形式的疫苗，例如mRNA，重组蛋白和非复制载体疫苗。注意：如果入学率，患者在接受免疫疗法的同时不应接受实时疫苗，最多在最后剂量的免疫疗法后30天 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04786093 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu-2021-0171 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 德克萨斯大学西南医学中心的Dat T. Vo，医学博士，博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 辐射：立体定向放射治疗药物：杜瓦卢马布 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 我们假设Durvalumab和立体定向放射疗法以Pulsar和SABR的形式，Durvalumab的历史控制率比33％的历史控制率提高了60％的增长，绝对提高了27％。使用两侧显着性水平为0.1和80％功率的双面精确二项式测试，我们估计我们需要每只手臂23名患者招募23名患者。考虑到10％的损耗，我们计划招收52名患者。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Durvalumab（MEDI 4736）和立体定向放射疗法的随机II期研究，用于晚期非小细胞肺癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：立体定向烧蚀放射疗法（SABR）臂加杜瓦卢马布臂 SABR每次辐射治疗分数每隔一天交付 | 辐射：立体定向辐射疗法 放射疗法将使用标准SABR治疗时间表或PULSAR计划每4周进行，以实现对转移性癌症的最佳局部控制并增强Durvalumab的影响。 药物：Durvalumab Durvalumab（最初为MEDI4736开发）是一种免疫球蛋白（IG）G1 KAPPA亚类的人单克隆抗体，可抑制PD-L1（B7-H1，CD274）与PD-1（CD279）和CD80（B70）的结合。 MEDI4736由2个相同的重链和2个相同的光链组成，总分子量约为149 kDa。 MEDI4736在IG G1重链的恒定结构域中包含一个三重突变，可降低与补体蛋白C1q的结合，并涉及参与触发效应子功能的片段可结晶的γ受体。 |
| 实验：个性化的超级分级立体定向放射疗法（PULSAR）加杜瓦卢马布臂 每次辐射治疗部分的脉冲星每4周提供一次 | 辐射：立体定向辐射疗法 放射疗法将使用标准SABR治疗时间表或PULSAR计划每4周进行，以实现对转移性癌症的最佳局部控制并增强Durvalumab的影响。 药物：Durvalumab Durvalumab（最初为MEDI4736开发）是一种免疫球蛋白（IG）G1 KAPPA亚类的人单克隆抗体，可抑制PD-L1（B7-H1，CD274）与PD-1（CD279）和CD80（B70）的结合。 MEDI4736由2个相同的重链和2个相同的光链组成，总分子量约为149 kDa。 MEDI4736在IG G1重链的恒定结构域中包含一个三重突变，可降低与补体蛋白C1q的结合，并涉及参与触发效应子功能的片段可结晶的γ受体。 |
- 改善生活质量[时间范围：3年]为了评估杜瓦鲁明和立体定向放射疗法的影响，以立体定向的消融放射疗法（SABR）或个性化的超定立体定型适应性放射治疗（PULSAR）的影响，将导致转移性非质量细胞（质量质量）的影响使用欧洲癌症调查表研究和治疗组织的肺癌。得分范围为0-100。得分越高，结果越好。
- 场外控制[时间范围：3年]评估Pulsar或SABR加杜瓦卢马布对场外控制的影响（称为潜在的反应）
- 总回应率（ORR）[时间范围：3年]确定Pulsar或SABR加杜瓦卢马布对12周总体响应率的影响
- 无进展生存[时间范围：3年]确定Pulsar或SABR加杜瓦卢马布对12周总体响应率的影响
- 总体生存[时间范围：3年]确定Pulsar或SABR加杜瓦卢马布对总体生存的影响
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者必须有活检证实的转移性非小细胞肺癌，并有资格接受免疫疗法
患者可以出现从头转移性疾病或复发性疾病
患者必须至少有一（1）个症状或进行性转移部位，不超过10个转移性部位
患者不能接受任何先前的放射疗法或手术到预期的放射治疗区域（指数病变）
如果所有病变都接受放射疗法或手术治疗，则可能会招募患有脑转移的患者
如果指示
年龄大于或等于18岁。
男女都将包括所有种族和种族的成员
东部合作肿瘤学小组绩效状态0至2（附录A）
足够的正常器官和骨髓功能由以下方式定义：
- 血红蛋白≥9.0g/dL
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109 /L
- 血小板计数≥75×109/L
- 血清胆红素≤1.5x正常（ULN）的机构上限。这将不适用于确认的吉尔伯特综合症患者（在没有溶血或肝病病理学的情况下，主要是不偶联的持续性或复发性高胆红素血症），只有在与医生协商后才允许。
- 除非存在肝转移，否则正常机构上限（SGOT）/ALT（SGPT）≤2.5倍，在这种情况下必须≤5xULN
- 通过Cockcroft-Gault配方（Cockcroft和Gault 1976）或24小时的尿液收集，用于确定肌酐清除率：
男性：
肌酐CL（ml/min）=重量（kg）x（140-年龄）72 x血清肌酐（mg/dl）
女性：
肌酐CL（ml/min）=重量（kg）x（140-年龄）x 0.85 72 x血清肌酐（mg/dl）
所有男性以及拥有育儿潜力的妇女都必须同意在研究进入之前，在研究参与期间以及完成治疗后90天之前使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法；节制）。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。
医学上接受的节育形式包括雄性避孕套加杀虫剂，隔膜，宫颈帽，铜T宫内宫内装置（IUD）的放置（IUD），避孕药，左甲植物释放宫内宫内内部系统（IUS），荷尔蒙植入物或注射剂或混合药丸，或混合药丸，微型贴片或进行了血管切除术（手术不育）的伴侣。
有育儿潜力的女性是任何符合以下标准的女性（无论是性取向，经过输卵管结扎或保持独身者）：
- 没有进行子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
- 至少连续12个月内至少没有自然的绝经后（即连续12个月的任何时间都有月经）。
预期寿命超过六（6）个月
体重大于30公斤
能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本协议中列出的要求和限制。书面知情同意书和任何本地要求的授权（例如，美国的欧盟[eu]数据隐私指令在美国的健康保险可移植性和问责制法）在执行任何与协议有关的程序之前从患者/法律代表那里获得的，包括筛选评估。
患者愿意并且能够在研究期间遵守该方案，包括接受治疗以及预定的访问和检查，包括随访。
排除标准：
主动或先前的自身免疫性或炎症性疾病（包括炎症性肠病[例如结肠炎或克罗恩病），憩室炎[除育泌尿病]，腹膜狼疮，肌红斑症，结节症，曲折综合征或Wegener综合征[Granulomatiss [Granulomatiss comploymots）[类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，垂体炎，葡萄膜炎等]）。以下是此标准的例外：
给予两种或多种全身疗法
受试者可能没有接受任何其他研究剂来治疗正在研究的癌症。
患有涉及皮肤或皮下组织，食道，胃，肠或肠系膜淋巴结的患有脑部转移性疾病的患者，患有脑部转移性疾病的患者，他们认为对方案剂量的放射治疗治疗的风险过高。
患者不能在评估的部位发生病理骨折
患者不能没有治疗的脊髓压缩
过敏反应的史归因于与杜瓦伐单抗相似的化学或生物形成化合物或研究中使用的其他药物的史
不受控制的间发性疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病患者/社交状况，这些疾病/社交状况将限制限制对研究要求的依从性
由于先天性异常的潜力，因此不得怀孕或护理受到怀孕或护理
生殖潜力的男性或女性患者不愿从筛查到最后一剂Durvalumab单一疗法后90天使用有效的避孕药
在过去的3个月中，参与研究产品的另一项临床研究
同时参加另一项临床研究，除非它是一项观察性（非间接）临床研究或在介入研究的随访期间
接受最后剂量的抗癌治疗（化学疗法，免疫疗法，内分泌治疗，靶向疗法，生物治疗，肿瘤栓塞，单克隆抗体）≤7天，如果没有足够的清洗时间，则在第一次剂量的研究药物之前≤7天按照阿斯利康/Medimmune的同意，代理的时间表或PK属性将需要更长的洗涤期
以前的抗癌治疗中的任何未解决的毒性NCI级≥2，除了脱包，白癜风和纳入标准中定义的实验室值外：
- 与研究医师协商后，将逐案评估≥2级神经病的患者。
- 不可逆性毒性的患者不会合理地预期通过使用杜瓦卢马布治疗的患者只有在与研究医师协商后才可以包括在内。
用于癌症治疗的任何并发化疗，免疫疗法，生物学或激素疗法。同时使用激素治疗在非癌症相关疾病（例如激素替代疗法）是可以接受的。
在第一次免疫疗法之前的28天内，主要的手术程序（由研究者定义）。注意：可接受姑息治疗的局部孤立病变手术是可以接受的
异源器官移植史
除：
瘦脑癌病史
主动原发免疫缺陷的病史
主动感染包括结核病（包括临床病史，体格检查和射线照相检查，以及与局部实践一致的结核病测试），乙型肝炎（已知的HBV表面抗原（HBSAG）结果），乙型肝炎。已解决的HBV感染（定义为丙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在）是符合条件的。丙型肝炎（HCV）抗体呈阳性的患者仅在聚合酶链反应为HCV RNA的情况下才有资格
在第一次剂量的杜瓦卢马布（Durvalumab）之前的14天内，当前或先前使用免疫抑制药物。以下是此标准的例外：
- 鼻内，吸入，局部类固醇或局部类固醇注射（例如关节内注射）
- 生理剂量的全身性皮质类固醇不超过10 mg/天的泼尼松或其等效剂量
- 类固醇作为高敏反应的预测（例如，CT扫描预科）
在第一次免疫疗法之前30天内，接收活疫苗。允许其他形式的疫苗，例如mRNA，重组蛋白和非复制载体疫苗。注意：如果入学率，患者在接受免疫疗法的同时不应接受实时疫苗，最多在最后剂量的免疫疗法后30天
| 联系人：Kajal Desai | 214-645-8301 | kajal.desai@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：莎拉·哈迪（Sarah Hardee），女士 | 2146458525 | sarah.hardee@utsouthwestern.edu |
| 首席研究员： | Dat VO，MD | UT西南医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 改善生活质量[时间范围：3年] 为了评估杜瓦鲁明和立体定向放射疗法的影响，以立体定向的消融放射疗法（SABR）或个性化的超定立体定型适应性放射治疗（PULSAR）的影响，将导致转移性非质量细胞（质量质量）的影响使用欧洲癌症调查表研究和治疗组织的肺癌。得分范围为0-100。得分越高，结果越好。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 改善生活质量[时间范围：3年] 评估添加新颖的放射治疗策略，特别是个性化的超差异立体定向自适应放射疗法（PULSAR）或立体定向的放射疗法还是立体定向消除放射疗法（SABR）（SABR），用杜瓦卢马布进行给药会导致转移性非QoL（质量质量）患者的QoL（SABR）使用EORTC-QLQ30仪器的细胞肺癌 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期NSCLC的Durvalumab和立体定向放射疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Durvalumab（MEDI 4736）和立体定向放射疗法的随机II期研究，用于晚期非小细胞肺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机II期研究，旨在确定立体定向放射疗法和杜瓦卢马布对晚期非小细胞肺癌患者的生活质量和肿瘤结局的影响。 Durvalumab（imfinzi）和立体定向放射疗法，每隔一天，每隔一天就标准的立体定位消融放射疗法（SABR）或每四个星期就个性化的超级反应立体定型适应性放射疗法（脉冲期）计划进行每次放射疗法。在完成治疗后或直到死亡之前，将遵循受试者的时间2年。具体而言，治疗后的1、3、6、9、12、15、18、21和24个月的受试者将在1、3、6、9、12、15、18、21和24个月内进行。在经过两年的随访之后，根据护理标准，患者可以继续与医生进行例行跟进。将遵循从治疗中删除的不良不良事件的受试者，直到解决不良事件的解决或稳定为止。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 我们假设Durvalumab和立体定向放射疗法以Pulsar和SABR的形式，Durvalumab的历史控制率比33％的历史控制率提高了60％的增长，绝对提高了27％。使用两侧显着性水平为0.1和80％功率的双面精确二项式测试，我们估计我们需要每只手臂23名患者招募23名患者。考虑到10％的损耗，我们计划招收52名患者。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
患者可以出现从头转移性疾病或复发性疾病 患者必须至少有一（1）个症状或进行性转移部位，不超过10个转移性部位 患者不能接受任何先前的放射疗法或手术到预期的放射治疗区域（指数病变） 如果所有病变都接受放射疗法或手术治疗，则可能会招募患有脑转移的患者 如果指示 年龄大于或等于18岁。 男女都将包括所有种族和种族的成员 东部合作肿瘤学小组绩效状态0至2（附录A） 足够的正常器官和骨髓功能由以下方式定义：
男性： 肌酐CL（ml/min）=重量（kg）x（140-年龄）72 x血清肌酐（mg/dl） 女性： 肌酐CL（ml/min）=重量（kg）x（140-年龄）x 0.85 72 x血清肌酐（mg/dl） 所有男性以及拥有育儿潜力的妇女都必须同意在研究进入之前，在研究参与期间以及完成治疗后90天之前使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法；节制）。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。 医学上接受的节育形式包括雄性避孕套加杀虫剂，隔膜，宫颈帽，铜T宫内宫内装置（IUD）的放置（IUD），避孕药，左甲植物释放宫内宫内内部系统（IUS），荷尔蒙植入物或注射剂或混合药丸，或混合药丸，微型贴片或进行了血管切除术（手术不育）的伴侣。 有育儿潜力的女性是任何符合以下标准的女性（无论是性取向，经过输卵管结扎或保持独身者）：
预期寿命超过六（6）个月 体重大于30公斤 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本协议中列出的要求和限制。书面知情同意书和任何本地要求的授权（例如，美国的欧盟[eu]数据隐私指令在美国的健康保险可移植性和问责制法）在执行任何与协议有关的程序之前从患者/法律代表那里获得的，包括筛选评估。 患者愿意并且能够在研究期间遵守该方案，包括接受治疗以及预定的访问和检查，包括随访。 排除标准：
给予两种或多种全身疗法 受试者可能没有接受任何其他研究剂来治疗正在研究的癌症。 患有涉及皮肤或皮下组织，食道，胃，肠或肠系膜淋巴结的患有脑部转移性疾病的患者，患有脑部转移性疾病的患者，他们认为对方案剂量的放射治疗治疗的风险过高。 患者不能在评估的部位发生病理骨折 患者不能没有治疗的脊髓压缩 过敏反应的史归因于与杜瓦伐单抗相似的化学或生物形成化合物或研究中使用的其他药物的史 不受控制的间发性疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病患者/社交状况，这些疾病/社交状况将限制限制对研究要求的依从性 由于先天性异常的潜力，因此不得怀孕或护理受到怀孕或护理 生殖潜力的男性或女性患者不愿从筛查到最后一剂Durvalumab单一疗法后90天使用有效的避孕药 在过去的3个月中，参与研究产品的另一项临床研究 同时参加另一项临床研究，除非它是一项观察性（非间接）临床研究或在介入研究的随访期间 接受最后剂量的抗癌治疗（化学疗法，免疫疗法，内分泌治疗，靶向疗法，生物治疗，肿瘤栓塞，单克隆抗体）≤7天，如果没有足够的清洗时间，则在第一次剂量的研究药物之前≤7天按照阿斯利康/Medimmune的同意，代理的时间表或PK属性将需要更长的洗涤期 以前的抗癌治疗中的任何未解决的毒性NCI级≥2，除了脱包，白癜风和纳入标准中定义的实验室值外：
用于癌症治疗的任何并发化疗，免疫疗法，生物学或激素疗法。同时使用激素治疗在非癌症相关疾病（例如激素替代疗法）是可以接受的。 在第一次免疫疗法之前的28天内，主要的手术程序（由研究者定义）。注意：可接受姑息治疗的局部孤立病变手术是可以接受的 异源器官移植史 除： 瘦脑癌病史 主动原发免疫缺陷的病史 主动感染包括结核病（包括临床病史，体格检查和射线照相检查，以及与局部实践一致的结核病测试），乙型肝炎（已知的HBV表面抗原（HBSAG）结果），乙型肝炎。已解决的HBV感染（定义为丙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在）是符合条件的。丙型肝炎（HCV）抗体呈阳性的患者仅在聚合酶链反应为HCV RNA的情况下才有资格 在第一次剂量的杜瓦卢马布（Durvalumab）之前的14天内，当前或先前使用免疫抑制药物。以下是此标准的例外：
在第一次免疫疗法之前30天内，接收活疫苗。允许其他形式的疫苗，例如mRNA，重组蛋白和非复制载体疫苗。注意：如果入学率，患者在接受免疫疗法的同时不应接受实时疫苗，最多在最后剂量的免疫疗法后30天 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04786093 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu-2021-0171 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 德克萨斯大学西南医学中心的Dat T. Vo，医学博士，博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
