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CLL的体内代谢分析（慢性淋巴细胞性白血病）
代谢重编程已被确定为癌症的标志。在奥托·沃堡（Otto Warburg）最初发现肿瘤组织中糖酵解活性增加（“沃伯格效应”）之后，将近一个世纪后，癌症代谢的治疗靶向已成为癌症生物学研究的强烈研究领域。
目前，人们对代谢异质性和复杂性的越来越多的欣赏正在重塑研究人员对癌症代谢重编程的“简单化”理解。发现代谢脆弱性作为癌症的新治疗靶标需要在特定生理环境中系统的剖析代谢依赖性，燃料偏好和潜在机制。然而，当今人类生物生理栖息地中癌细胞代谢特征和异质性的数据稀少到不存在的，代表了设计有效的代谢疗法时的关键知识差距。在这里，研究人员提出了一种“自上而下”的方法，研究患者的癌细胞代谢，然后在细胞培养和动物模型中进行了深入的研究，以定义代谢脆弱性。
研究人员将开发一种代谢追踪方法，以定量地表征白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中白血病淋巴细胞的代谢特征和燃料偏好。同位素代谢示踪剂是化学上与天然养分相同的营养。融合的稳定的非放射活性同位素可以通过使用尖端的代谢组学分析来监测示踪剂营养素转化为下游代谢产物，从而使研究人员能够遵循其代谢命运。使用这种方法，研究者建议检验白血病淋巴细胞表现出与非白血病淋巴细胞不同的组织特异性代谢偏好，并且在体内的临床内标记代表了一种有用的模型方式。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性淋巴细胞性白血病 | 其他：[U-13C]葡萄糖其他：[13C5]谷氨酰胺 | 早期1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | CLL患者的同位素追踪对白血病细胞的代谢分析 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A组：健康志愿者 健康的志愿者被定义为没有癌症病史的人 | 其他：[U-13C]葡萄糖 [U-13C]葡萄糖将在10分钟内以8 g（克）为8 g（克）的推注，然后在2小时内连续8 g/小时连续输注。这种输注率将使葡萄糖示踪剂能够达到足够的富集，而不会引起明显的代谢扰动，例如高血糖。 |
| 实验：B组子集-1：疾病负担低的幼稚CLL（慢性淋巴细胞性白血病）患者 疾病负担低下CLL（慢性淋巴细胞性白血病）的参与者被定义为局限于RAI阶段0。 | 其他：[13C5]谷氨酰胺 6mg/kg的体重[13C5]谷氨酰胺将在10分钟（±1分钟）中以推注为推注，然后通过周围的IV导管/线连续输注6mg/kg/hr体重连续输注2小时。这种输注率将使谷氨酰胺示踪剂能够达到足够的富集，而不会引起明显的代谢扰动，例如高血糖。 |
| 实验：B组子集-2：治疗疾病负担低的幼稚CLL患者 疾病负担低下CLL（慢性淋巴细胞性白血病）的参与者被定义为局限于RAI阶段0。 | 其他：[U-13C]葡萄糖 [U-13C]葡萄糖将在10分钟内以8 g（克）为8 g（克）的推注，然后在2小时内连续8 g/小时连续输注。这种输注率将使葡萄糖示踪剂能够达到足够的富集，而不会引起明显的代谢扰动，例如高血糖。 |
| 实验：C组：治疗幼稚的CLL患者，具有高全身性疾病负担 治疗幼稚的CLL患者具有高全身性疾病负担 | 其他：[U-13C]葡萄糖 [U-13C]葡萄糖将在10分钟内以8 g（克）为8 g（克）的推注，然后在2小时内连续8 g/小时连续输注。这种输注率将使葡萄糖示踪剂能够达到足够的富集，而不会引起明显的代谢扰动，例如高血糖。 |
- 验证离体标记模型以测定代谢[时间范围：10分钟]
研究团队试图开发更具成本效益的离体模型，以在最接近生理环境的少量血液中测定代谢。此外，该模型将允许大量的药理干预措施，并可以作为个性化的离体药物筛查测定法。
参与者将在隔夜禁食中。细胞和血浆将从5 mL的前注入血液中分离。细胞悬液将在37°C下孵育2小时，细胞内和细胞外代谢产物将分别提取以进行LCMS分析。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
A组
- 成人（18岁或以上）
- 没有以前的癌症病史
- 正常血数和生命体征的常规病史
- 有记录的知情同意书
b组
- 成人（18岁或以上）
- 诊断为疾病负担低的CLL定义为RAI阶段0（淋巴细胞增多；淋巴结，脾或肝脏没有肿大；红细胞和血小板计数接近正常。）
- 幼稚治疗
- 有记录的知情同意书
组c
- 成人（18岁或以上）
- 诊断为高度全身性疾病负担的CLL定义为引起细胞质的骨髓浸润
- 幼稚治疗
- 能够/愿意有骨髓吸气
- 有记录的知情同意书
排除标准：
对于所有参与者
- 囚犯
- 精神病患者或制度化的人
- 未成年人（小于18岁）
- 糖尿病史
- 不能接受抗血糖疗法
- 碳水化合物限制饮食：阿特金斯，素食主义者，生酮等。
- 儿童承载潜力的女性
- 没有决策能力的人
- 无法读/写英语的人
- 不符合上面定义的纳入标准
| 联系人：克里斯蒂娜·希恩（Christina Sheehan） | 608-287-2006 | csheehan@dermatology.wisc.edu |
| 首席研究员： | 克里斯托弗·弗莱彻（Christopher Fletcher），医学博士 | 威斯康星大学麦迪逊大学医学与公共卫生学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 验证离体标记模型以测定代谢[时间范围：10分钟] 研究团队试图开发更具成本效益的离体模型，以在最接近生理环境的少量血液中测定代谢。此外，该模型将允许大量的药理干预措施，并可以作为个性化的离体药物筛查测定法。参与者将在隔夜禁食中。细胞和血浆将从5 mL的前注入血液中分离。细胞悬液将在37°C下孵育2小时，细胞内和细胞外代谢产物将分别提取以进行LCMS分析。 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CLL的体内代谢分析（慢性淋巴细胞性白血病） | ||||
| 官方标题ICMJE | CLL患者的同位素追踪对白血病细胞的代谢分析 | ||||
| 简要摘要 | 代谢重编程已被确定为癌症的标志。在奥托·沃堡（Otto Warburg）最初发现肿瘤组织中糖酵解活性增加（“沃伯格效应”）之后，将近一个世纪后，癌症代谢的治疗靶向已成为癌症生物学研究的强烈研究领域。 目前，人们对代谢异质性和复杂性的越来越多的欣赏正在重塑研究人员对癌症代谢重编程的“简单化”理解。发现代谢脆弱性作为癌症的新治疗靶标需要在特定生理环境中系统的剖析代谢依赖性，燃料偏好和潜在机制。然而，当今人类生物生理栖息地中癌细胞代谢特征和异质性的数据稀少到不存在的，代表了设计有效的代谢疗法时的关键知识差距。在这里，研究人员提出了一种“自上而下”的方法，研究患者的癌细胞代谢，然后在细胞培养和动物模型中进行了深入的研究，以定义代谢脆弱性。 研究人员将开发一种代谢追踪方法，以定量地表征白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中白血病淋巴细胞的代谢特征和燃料偏好。同位素代谢示踪剂是化学上与天然养分相同的营养。融合的稳定的非放射活性同位素可以通过使用尖端的代谢组学分析来监测示踪剂营养素转化为下游代谢产物，从而使研究人员能够遵循其代谢命运。使用这种方法，研究者建议检验白血病淋巴细胞表现出与非白血病淋巴细胞不同的组织特异性代谢偏好，并且在体内的临床内标记代表了一种有用的模型方式。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性淋巴细胞性白血病 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： A组
b组
组c
排除标准： 对于所有参与者
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04785989 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UW20062 MSN240796（其他赠款/资金编号：威斯康星州校友研究基金会） SMPH/Medicine/hem-onc（其他标识符：UW，麦迪逊） A534260（其他标识符：UW，麦迪逊） 20nov2020（其他标识符：协议版本日期） 2020-1008（其他标识符：HS-IRB，UW，麦迪逊） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
代谢重编程已被确定为癌症的标志。在奥托·沃堡（Otto Warburg）最初发现肿瘤组织中糖酵解活性增加（“沃伯格效应”）之后，将近一个世纪后，癌症代谢的治疗靶向已成为癌症生物学研究的强烈研究领域。
目前，人们对代谢异质性和复杂性的越来越多的欣赏正在重塑研究人员对癌症代谢重编程的“简单化”理解。发现代谢脆弱性作为癌症的新治疗靶标需要在特定生理环境中系统的剖析代谢依赖性，燃料偏好和潜在机制。然而，当今人类生物生理栖息地中癌细胞代谢特征和异质性的数据稀少到不存在的，代表了设计有效的代谢疗法时的关键知识差距。在这里，研究人员提出了一种“自上而下”的方法，研究患者的癌细胞代谢，然后在细胞培养和动物模型中进行了深入的研究，以定义代谢脆弱性。
研究人员将开发一种代谢追踪方法，以定量地表征白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中白血病淋巴细胞的代谢特征和燃料偏好。同位素代谢示踪剂是化学上与天然养分相同的营养。融合的稳定的非放射活性同位素可以通过使用尖端的代谢组学分析来监测示踪剂营养素转化为下游代谢产物，从而使研究人员能够遵循其代谢命运。使用这种方法，研究者建议检验白血病淋巴细胞表现出与非白血病淋巴细胞不同的组织特异性代谢偏好，并且在体内的临床内标记代表了一种有用的模型方式。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性淋巴细胞性白血病 | 其他：[U-13C]葡萄糖其他：[13C5]谷氨酰胺 | 早期1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | CLL患者的同位素追踪对白血病细胞的代谢分析 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A组：健康志愿者 健康的志愿者被定义为没有癌症病史的人 | 其他：[U-13C]葡萄糖 |
| 实验：B组子集-1：疾病负担低的幼稚CLL（慢性淋巴细胞性白血病）患者 疾病负担低下CLL（慢性淋巴细胞性白血病）的参与者被定义为局限于RAI阶段0。 | 其他：[13C5]谷氨酰胺 6mg/kg的体重[13C5]谷氨酰胺将在10分钟（±1分钟）中以推注为推注，然后通过周围的IV导管/线连续输注6mg/kg/hr体重连续输注2小时。这种输注率将使谷氨酰胺示踪剂能够达到足够的富集，而不会引起明显的代谢扰动，例如高血糖。 |
| 实验：B组子集-2：治疗疾病负担低的幼稚CLL患者 疾病负担低下CLL（慢性淋巴细胞性白血病）的参与者被定义为局限于RAI阶段0。 | 其他：[U-13C]葡萄糖 |
| 实验：C组：治疗幼稚的CLL患者，具有高全身性疾病负担 治疗幼稚的CLL患者具有高全身性疾病负担 | 其他：[U-13C]葡萄糖 |
- 验证离体标记模型以测定代谢[时间范围：10分钟]
研究团队试图开发更具成本效益的离体模型，以在最接近生理环境的少量血液中测定代谢。此外，该模型将允许大量的药理干预措施，并可以作为个性化的离体药物筛查测定法。
参与者将在隔夜禁食中。细胞和血浆将从5 mL的前注入血液中分离。细胞悬液将在37°C下孵育2小时，细胞内和细胞外代谢产物将分别提取以进行LCMS分析。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
A组
b组
组c
排除标准：
对于所有参与者
- 囚犯
- 精神病患者或制度化的人
- 未成年人（小于18岁）
- 糖尿病史
- 不能接受抗血糖疗法
- 碳水化合物限制饮食：阿特金斯，素食主义者，生酮等。
- 儿童承载潜力的女性
- 没有决策能力的人
- 无法读/写英语的人
- 不符合上面定义的纳入标准
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 验证离体标记模型以测定代谢[时间范围：10分钟] 研究团队试图开发更具成本效益的离体模型，以在最接近生理环境的少量血液中测定代谢。此外，该模型将允许大量的药理干预措施，并可以作为个性化的离体药物筛查测定法。参与者将在隔夜禁食中。细胞和血浆将从5 mL的前注入血液中分离。细胞悬液将在37°C下孵育2小时，细胞内和细胞外代谢产物将分别提取以进行LCMS分析。 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CLL的体内代谢分析（慢性淋巴细胞性白血病） | ||||
| 官方标题ICMJE | CLL患者的同位素追踪对白血病细胞的代谢分析 | ||||
| 简要摘要 | 代谢重编程已被确定为癌症的标志。在奥托·沃堡（Otto Warburg）最初发现肿瘤组织中糖酵解活性增加（“沃伯格效应”）之后，将近一个世纪后，癌症代谢的治疗靶向已成为癌症生物学研究的强烈研究领域。 目前，人们对代谢异质性和复杂性的越来越多的欣赏正在重塑研究人员对癌症代谢重编程的“简单化”理解。发现代谢脆弱性作为癌症的新治疗靶标需要在特定生理环境中系统的剖析代谢依赖性，燃料偏好和潜在机制。然而，当今人类生物生理栖息地中癌细胞代谢特征和异质性的数据稀少到不存在的，代表了设计有效的代谢疗法时的关键知识差距。在这里，研究人员提出了一种“自上而下”的方法，研究患者的癌细胞代谢，然后在细胞培养和动物模型中进行了深入的研究，以定义代谢脆弱性。 研究人员将开发一种代谢追踪方法，以定量地表征白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中白血病淋巴细胞的代谢特征和燃料偏好。同位素代谢示踪剂是化学上与天然养分相同的营养。融合的稳定的非放射活性同位素可以通过使用尖端的代谢组学分析来监测示踪剂营养素转化为下游代谢产物，从而使研究人员能够遵循其代谢命运。使用这种方法，研究者建议检验白血病淋巴细胞表现出与非白血病淋巴细胞不同的组织特异性代谢偏好，并且在体内的临床内标记代表了一种有用的模型方式。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性淋巴细胞性白血病 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： A组 b组 组c 排除标准： 对于所有参与者
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04785989 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UW20062 MSN240796（其他赠款/资金编号：威斯康星州校友研究基金会） SMPH/Medicine/hem-onc（其他标识符：UW，麦迪逊） A534260（其他标识符：UW，麦迪逊） 20nov2020（其他标识符：协议版本日期） 2020-1008（其他标识符：HS-IRB，UW，麦迪逊） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
治疗案例
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