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出境医 / 临床实验 / 急诊性动脉瘤性蛛网膜下腔出血（Longteam）的长期预后
急诊性动脉瘤性蛛网膜下腔出血（Longteam）的长期预后
研究描述
简要摘要：
颅内动脉瘤的破裂会导致广泛的亚蛛网膜下腔出血（SAH），这是一种潜在的致命神经系统紧急情况，死亡率为8％至67％。目前，手术剪切（SC）和血管内卷曲（EC）是动脉瘤蛛网膜下腔出血（ASAH）的两种主要治疗方法，近年来，手术设备和技术的改善已经大大改善了患者的术后安全性。但是，考虑到患者之间的个体差异，有些人由于住院期间或出院后可能的并发症而仍处于风险状态，毫无疑问，这将带来巨大的医疗保健负担。
这项前瞻性，观察性临床试验（LongTeam）是为了提高该领域的诊断和治疗效果和效率，减少了死亡率，医疗费用和医疗负担，同时为跨学科临床实践和科学研究探索开辟了新的途径。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉瘤性蛛网膜下腔出血 | 程序：手术剪裁和血管内卷曲 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 5000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 紧急性动脉瘤性蛛网膜下腔出血的长期预后：基于MDT的多中心队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2032年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2032年4月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 手术剪裁 | 程序：手术剪裁和血管内卷曲 |
| 血管内卷曲 | 程序：手术剪裁和血管内卷曲 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不利的神经系统结果（MRS> 2）[时间范围：手术后10天]出院时经历不利的神经系统结局的患者数量定义为改良的兰金量表（MRS）评分> 2。
- 不利的神经系统结果（MRS> 2）[时间范围：3个月]治疗后3个月的神经系统结局的患者数量定义为修改后的Rankin量表（MRS）评分> 2> 2。
- 不利的神经系统结果（MRS> 2）[时间范围：6个月]治疗后6个月的神经系统结局的患者数量定义为修改后的Rankin量表（MRS）评分> 2> 2。
- 不利的神经系统结果（MRS> 2）[时间范围：12个月]治疗后12个月的神经系统结局的患者数量定义为修改后的Rankin量表（MRS）评分> 2> 2。
- 不利的神经系统结果（MRS> 2）[时间范围：24个月]治疗后24个月的神经系统结局的患者数量定义为修改后的Rankin量表（MRS）评分> 2> 2。
次要结果度量 ：
- 认知缺陷[时间范围：手术后10天]出院时经历不利的神经系统结局的患者数量定义为思维，情感，意志和行为的变化。
- 认知缺陷[时间范围：3个月]在3个月时经历不利的神经系统结局的患者数量定义为思维，情感，意志和行为的变化。
- 认知缺陷[时间范围：6个月]在6个月时经历不利的神经系统结局的患者数量定义为思维，情感，意志和行为的变化。
- 认知缺陷[时间范围：12个月]在12个月时经历不利的神经系统结局的患者数量定义为思维，情感，意志和行为的变化。
- 认知缺陷[时间范围：24个月]在24个月时经历不利的神经系统结局的患者数量定义为思维，情感，意志和行为的变化。
- 主要的不良心脏或脑血管事件[时间范围：手术后10天]发生事件的患者人数包括全因死亡，非致命性脑血管事件，非致命性任何心肌梗塞和排出时的血运重建。
- 主要心脏或脑血管事件[时间范围：3个月]经历事件的患者数量包括全因死亡，非致命性脑血管事件，非致命性心肌梗死和3个月的血运重建。
- 主要心脏或脑血管事件[时间范围：6个月]经历事件的患者数量包括全因死亡，非致命性脑血管事件，非致命性任何心肌梗塞和血运重建的患者。
- 主要心脏或脑血管事件[时间范围：12个月]经历事件的患者数量包括全因死亡，非致命性脑血管事件，非致命性心肌梗塞和12个月的血运重建。
- 主要心脏或脑血管事件[时间范围：24个月]经历事件的患者数量包括全因死亡，非致命性脑血管事件，非致命性心肌梗塞和24个月的血运重建。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：li，医学博士 | +861575316690 Ext +8613681107240 | 1011168227@qq.com | |
| 联系人：小小的陈 | +8613810624845 EXT +8615753166690 | xiaolinchen488@hotmail.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京Tiantan医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100070 | |
| 联系人：Li，MD +861575316690 1011168227@qq.com | |
| 联系人：小米陈，医学博士+8613810624845 xiaolinchen488@hotmail.com | |
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
北京大学国际医院
调查人员
| 首席研究员： | FA Lin，医学博士 | 北京Tiantan医院 | |
| 学习主席： | Yuanli Zhao，医学博士 | 北京Tiantan医院 | |
| 学习主席： | 医学博士Jizong Zhao | 北京Tiantan医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士 | 北京Tiantan医院 | |
| 研究主任： | 小米陈 | 北京Tiantan医院 | |
| 首席研究员： | 马里兰州Yu Chen | 北京Tiantan医院 | |
| 首席研究员： | Junlin Lu，医学博士 | 北京Tiantan医院 | |
| 首席研究员： | Zhipeng Li，医学博士 | 北京Tiantan医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Heze Han | 北京Tiantan医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Debin Yan | 北京Tiantan医院 | |
| 学习主席： | 医学博士Shuo Wang | 北京Tiantan医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月1日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月8日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2012年4月1日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2032年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短标题 | 急诊性动脉瘤性蛛网膜下腔出血的长期预后 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 紧急性动脉瘤性蛛网膜下腔出血的长期预后：基于MDT的多中心队列研究 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 颅内动脉瘤的破裂会导致广泛的亚蛛网膜下腔出血（SAH），这是一种潜在的致命神经系统紧急情况，死亡率为8％至67％。目前，手术剪切（SC）和血管内卷曲（EC）是动脉瘤蛛网膜下腔出血（ASAH）的两种主要治疗方法，近年来，手术设备和技术的改善已经大大改善了患者的术后安全性。但是，考虑到患者之间的个体差异，有些人由于住院期间或出院后可能的并发症而仍处于风险状态，毫无疑问，这将带来巨大的医疗保健负担。 这项前瞻性，观察性临床试验（LongTeam）是为了提高该领域的诊断和治疗效果和效率，减少了死亡率，医疗费用和医疗负担，同时为跨学科临床实践和科学研究探索开辟了新的途径。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究人群 | 所有患有动脉瘤性蛛网膜下腔出血的调查员急诊科的患者均包括在其前瞻性登记处 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康）状况 | 动脉瘤性蛛网膜下腔出血 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 干涉 | 程序：手术剪裁和血管内卷曲 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究组/队列 |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 5000 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2032年4月1日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2032年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系人 |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04785976 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | KY 2020-11-26 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
| IPD共享声明 |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 责任方 | Yuanli Zhao，北京Tiantan医院 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 北京Tiantan医院 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 合作者 | 北京大学国际医院 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 调查人员 |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
颅内动脉瘤的破裂会导致广泛的亚蛛网膜下腔出血（SAH），这是一种潜在的致命神经系统紧急情况，死亡率为8％至67％。目前，手术剪切（SC）和血管内卷曲（EC）是动脉瘤蛛网膜下腔出血（ASAH）的两种主要治疗方法，近年来，手术设备和技术的改善已经大大改善了患者的术后安全性。但是，考虑到患者之间的个体差异，有些人由于住院期间或出院后可能的并发症而仍处于风险状态，毫无疑问，这将带来巨大的医疗保健负担。
这项前瞻性，观察性临床试验（LongTeam）是为了提高该领域的诊断和治疗效果和效率，减少了死亡率，医疗费用和医疗负担，同时为跨学科临床实践和科学研究探索开辟了新的途径。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉瘤性蛛网膜下腔出血 | 程序：手术剪裁和血管内卷曲 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 5000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 紧急性动脉瘤性蛛网膜下腔出血的长期预后：基于MDT的多中心队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2032年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2032年4月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 手术剪裁 | 程序：手术剪裁和血管内卷曲 |
| 血管内卷曲 | 程序：手术剪裁和血管内卷曲 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不利的神经系统结果（MRS> 2）[时间范围：手术后10天]出院时经历不利的神经系统结局的患者数量定义为改良的兰金量表（MRS）评分> 2。
- 不利的神经系统结果（MRS> 2）[时间范围：3个月]治疗后3个月的神经系统结局的患者数量定义为修改后的Rankin量表（MRS）评分> 2> 2。
- 不利的神经系统结果（MRS> 2）[时间范围：6个月]治疗后6个月的神经系统结局的患者数量定义为修改后的Rankin量表（MRS）评分> 2> 2。
- 不利的神经系统结果（MRS> 2）[时间范围：12个月]治疗后12个月的神经系统结局的患者数量定义为修改后的Rankin量表（MRS）评分> 2> 2。
- 不利的神经系统结果（MRS> 2）[时间范围：24个月]治疗后24个月的神经系统结局的患者数量定义为修改后的Rankin量表（MRS）评分> 2> 2。
次要结果度量 ：
- 认知缺陷[时间范围：手术后10天]出院时经历不利的神经系统结局的患者数量定义为思维，情感，意志和行为的变化。
- 认知缺陷[时间范围：3个月]在3个月时经历不利的神经系统结局的患者数量定义为思维，情感，意志和行为的变化。
- 认知缺陷[时间范围：6个月]在6个月时经历不利的神经系统结局的患者数量定义为思维，情感，意志和行为的变化。
- 认知缺陷[时间范围：12个月]在12个月时经历不利的神经系统结局的患者数量定义为思维，情感，意志和行为的变化。
- 认知缺陷[时间范围：24个月]在24个月时经历不利的神经系统结局的患者数量定义为思维，情感，意志和行为的变化。
- 主要的不良心脏或脑血管事件[时间范围：手术后10天]发生事件的患者人数包括全因死亡，非致命性脑血管事件，非致命性任何心肌梗塞和排出时的血运重建。
- 主要心脏或脑血管事件[时间范围：3个月]经历事件的患者数量包括全因死亡，非致命性脑血管事件，非致命性心肌梗死和3个月的血运重建。
- 主要心脏或脑血管事件[时间范围：6个月]经历事件的患者数量包括全因死亡，非致命性脑血管事件，非致命性任何心肌梗塞和血运重建的患者。
- 主要心脏或脑血管事件[时间范围：12个月]经历事件的患者数量包括全因死亡，非致命性脑血管事件，非致命性心肌梗塞和12个月的血运重建。
- 主要心脏或脑血管事件[时间范围：24个月]经历事件的患者数量包括全因死亡，非致命性脑血管事件，非致命性心肌梗塞和24个月的血运重建。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：li，医学博士 | +861575316690 Ext +8613681107240 | 1011168227@qq.com | |
| 联系人：小小的陈 | +8613810624845 EXT +8615753166690 | xiaolinchen488@hotmail.com |
位置
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
北京大学国际医院
调查人员
| 首席研究员： | FA Lin，医学博士 | 北京Tiantan医院 | |
| 学习主席： | Yuanli Zhao，医学博士 | 北京Tiantan医院 | |
| 学习主席： | 医学博士Jizong Zhao | 北京Tiantan医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士 | 北京Tiantan医院 | |
| 研究主任： | 小米陈 | 北京Tiantan医院 | |
| 首席研究员： | 马里兰州Yu Chen | 北京Tiantan医院 | |
| 首席研究员： | Junlin Lu，医学博士 | 北京Tiantan医院 | |
| 首席研究员： | Zhipeng Li，医学博士 | 北京Tiantan医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Heze Han | 北京Tiantan医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Debin Yan | 北京Tiantan医院 | |
| 学习主席： | 医学博士Shuo Wang | 北京Tiantan医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 首先提交日期 | 2021年2月1日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月8日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2012年4月1日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2032年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短标题 | 急诊性动脉瘤性蛛网膜下腔出血的长期预后 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 紧急性动脉瘤性蛛网膜下腔出血的长期预后：基于MDT的多中心队列研究 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 颅内动脉瘤的破裂会导致广泛的亚蛛网膜下腔出血（SAH），这是一种潜在的致命神经系统紧急情况，死亡率为8％至67％。目前，手术剪切（SC）和血管内卷曲（EC）是动脉瘤蛛网膜下腔出血（ASAH）的两种主要治疗方法，近年来，手术设备和技术的改善已经大大改善了患者的术后安全性。但是，考虑到患者之间的个体差异，有些人由于住院期间或出院后可能的并发症而仍处于风险状态，毫无疑问，这将带来巨大的医疗保健负担。 这项前瞻性，观察性临床试验（LongTeam）是为了提高该领域的诊断和治疗效果和效率，减少了死亡率，医疗费用和医疗负担，同时为跨学科临床实践和科学研究探索开辟了新的途径。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究人群 | 所有患有动脉瘤性蛛网膜下腔出血的调查员急诊科的患者均包括在其前瞻性登记处 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康）状况 | 动脉瘤性蛛网膜下腔出血 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 干涉 | 程序：手术剪裁和血管内卷曲 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 5000 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2032年4月1日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2032年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04785976 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | KY 2020-11-26 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Yuanli Zhao，北京Tiantan医院 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 北京Tiantan医院 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 合作者 | 北京大学国际医院 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
