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NAFLD患者（ImagingNaFLD）诊断脂肪性肝炎和纤维化的成像技术的准确性（ImagingNaFLD）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病脂肪性肝炎，非酒精性肝纤维纤维 | 诊断测试：超声和磁共振 | 不适用 |
估计的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）的全球总体患病率约为25％，预计在2030年为33.5％。虽然简单的脂肪变性没有炎症和肝细胞损伤的证据（非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝）通常是一种良性状况，但通常是一种良性状况非酒精性脂肪性肝炎（NASH）可以发展为纤维化，肝硬化，肝衰竭和肝细胞癌。由于只有组织学分析才能准确评估NAFLD模式，因此肝活检是评估的黄金标准，在患有脂肪性肝炎和/或纤维化风险增加的患者中应考虑。主要缺点是其侵入性，并发症的风险，抽样错误以及间和观察者内变异性。目前，NASH尚无批准的疗法。但是，现在有几种药物在第2阶段和第3阶段试验中，预计会在1 - 2年内进行结果。如果可以使用医学治疗，则建议在高危患者中筛查脂肪性肝炎和纤维化。缺乏识别可能从治疗干预中受益的患者的非侵入性工具是一个核心问题。如果要避免或保留肝活检，或者保留对数量更高的未确定或高危患者，则NASH筛查和疗法的利益障碍平衡将发生重大变化。一些成像方法，主要是超声（US）或磁共振（MR）技术，在纤维化和NASH诊断方面具有有希望的潜力。
这项研究的目的是评估包括美国和MR方法在内的非侵入性成像技术的诊断准确性，以使用肝活检作为参考标准，在患有NAFLD或高风险的NAFLD患者中诊断NASH和纤维化。
这项非效率研究招募了对NAFLD进行肝活检评估的临床指示的连续患者。它们都经历了肝超声（US），包括具有肝刚度测量和美国脂肪肝脏指数（US-FLI）的剪切波弹性图（SWE），以及多参数未增强的肝磁共振检查，包括MR光谱（MRS），Proton密度，Proton密度脂肪分数（PDFF）和T2*用多回声技术，带反转恢复方法的T1映射以及内腔不相干运动扩散加权成像（IVIM-DWI），测量不同的参数。作为参考标准，使用了根据脂肪肝抑制（FLIP）算法制成的纤维化和脂肪性肝炎的组织学诊断。与肝活检相比，将计算单独或不同组合中成像参数的敏感性和特异性，目的是找到一个或多个具有至少90％敏感性/特异性的测试。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病患者诊断脂肪性肝炎和纤维化诊断中包括超声和磁共振成像在内的成像技术的准确性：与组织学参考标准进行比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：成像和活检 所有患者均接受肝活检和肝脏成像（US和MR），以评估成像的诊断性能与纳什和纤维化诊断中的组织病理学检查相比。 | 诊断测试：超声和磁共振 肝脏超声（US），包括具有肝刚度测量和美国脂肪肝指示剂（US-FLI）的剪切波弹性弹性（SWE）和多参数非增强肝磁共振检查，包括MR光谱（MRS），PROTON密度分数（PDFF）（PDFF） ）和T2*通过多回波技术，带反转恢复方法的T1映射以及内射氧化氧化运动扩散加权成像（IVIM-DWI），测量不同的参数。 |
- 误报[时间范围：基线]在诊断NASH/纤维化时，与肝活检相比，每个成像参数的误报
- 假阴性[时间范围：基线]在诊断NASH/纤维化中，与肝活检相比，每个成像参数的虚假负面因素
- 灵敏度[时间范围：基线]在诊断NASH/纤维化中，与肝活检相比，每个成像参数的敏感性
- 特异性[时间范围：基线]在诊断NASH/纤维化中，与肝活检相比，每个成像参数的特异性
- 定量成像参数与组织病理学，人口统计学，人体测量学和临床特征的相关性[时间范围：基线]成像参数（US-FLI，US-SWE，MR-PDFF，MR-T1，MR-T2*，MR-IVIM系数，MRS代谢物）与组织病理学（脂肪变性，小叶炎症，肝细胞炎症的百分比）的相关性人口统计学（年龄，性别），人体测量学（BMI，腰围）和临床（肝酶，NAFLD纤维化评分，FIB4）特征
- 患者数量不完整或不可靠的成像测试[时间范围：基线]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
基于以下所有内容，对NAFLD评估进行肝生物申请表进行临床指示：
- 同意参加研究
排除标准：
| 联系人：医学博士Giulia Besutti | +390522296369 | giulia.besutti@ausl.re.it | |
| 联系人：医学博士Pierpaolo Pattacini | +390522296369 | pierpaolo.pattacini@ausl.re.it |
| 意大利 | |
| Azienda USL-IRCCS DI REGGIO EMILIA | 招募 |
| Reggio Emilia，RE，意大利，42123 | |
| 联系人：MD +390522296369 giulia.besutti@ausl.re.t | |
| 研究主任： | 医学博士Pierpaolo Pattacini | Azienda USL -IRCCS DI Reggio Emilia |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | NAFLD患者的成像技术在诊断脂肪性肝炎和纤维化方面的准确性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病患者诊断脂肪性肝炎和纤维化诊断中包括超声和磁共振成像在内的成像技术的准确性：与组织学参考标准进行比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）是一种高度普遍的疾病，当脂肪肝与炎症和肝细胞损伤有关（脂肪性肝炎）时，它会导致纤维化，肝硬化，肝衰竭和肝细胞癌。肝活检是NAFLD评估的黄金标准，但有几个缺点。现在，有几种用于NASH的药物正在进行2-3阶段试验中，如果可以使用医疗治疗，则非常需要识别可能从治疗干预中受益的患者进行非侵入性工具。一些成像方法已显示出有望在纤维化和NASH诊断中的潜力。这项研究旨在评估非侵入性成像方法的诊断准确性，包括超声（US）和磁共振（MR）技术，在使用肝活检作为参考标准的NAFLD患者中诊断NAFLD或高风险的NAFLD患者的NASH和纤维化方面诊断NASH和纤维化。 。这项非效率研究招募了对NAFLD进行肝活检评估的临床指示的连续患者。他们同时接受肝脏和多参数肝MR检查。作为参考标准，使用了根据脂肪肝抑制（FLIP）算法制成的纤维化和脂肪性肝炎的组织学诊断。与肝活检相比，单独或在不同组合中的敏感性和成像参数的特异性将计算出至少90％的敏感性/特异性的测试。 | ||||||||
| 详细说明 | 估计的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）的全球总体患病率约为25％，预计在2030年为33.5％。虽然简单的脂肪变性没有炎症和肝细胞损伤的证据（非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝）通常是一种良性状况，但通常是一种良性状况非酒精性脂肪性肝炎（NASH）可以发展为纤维化，肝硬化，肝衰竭和肝细胞癌。由于只有组织学分析才能准确评估NAFLD模式，因此肝活检是评估的黄金标准，在患有脂肪性肝炎和/或纤维化风险增加的患者中应考虑。主要缺点是其侵入性，并发症的风险，抽样错误以及间和观察者内变异性。目前，NASH尚无批准的疗法。但是，现在有几种药物在第2阶段和第3阶段试验中，预计会在1 - 2年内进行结果。如果可以使用医学治疗，则建议在高危患者中筛查脂肪性肝炎和纤维化。缺乏识别可能从治疗干预中受益的患者的非侵入性工具是一个核心问题。如果要避免或保留肝活检，或者保留对数量更高的未确定或高危患者，则NASH筛查和疗法的利益障碍平衡将发生重大变化。一些成像方法，主要是超声（US）或磁共振（MR）技术，在纤维化和NASH诊断方面具有有希望的潜力。 这项研究的目的是评估包括美国和MR方法在内的非侵入性成像技术的诊断准确性，以使用肝活检作为参考标准，在患有NAFLD或高风险的NAFLD患者中诊断NASH和纤维化。 这项非效率研究招募了对NAFLD进行肝活检评估的临床指示的连续患者。它们都经历了肝超声（US），包括具有肝刚度测量和美国脂肪肝脏指数（US-FLI）的剪切波弹性图（SWE），以及多参数未增强的肝磁共振检查，包括MR光谱（MRS），Proton密度，Proton密度脂肪分数（PDFF）和T2*用多回声技术，带反转恢复方法的T1映射以及内腔不相干运动扩散加权成像（IVIM-DWI），测量不同的参数。作为参考标准，使用了根据脂肪肝抑制（FLIP）算法制成的纤维化和脂肪性肝炎的组织学诊断。与肝活检相比，将计算单独或不同组合中成像参数的敏感性和特异性，目的是找到一个或多个具有至少90％敏感性/特异性的测试。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：超声和磁共振 肝脏超声（US），包括具有肝刚度测量和美国脂肪肝指示剂（US-FLI）的剪切波弹性弹性（SWE）和多参数非增强肝磁共振检查，包括MR光谱（MRS），PROTON密度分数（PDFF）（PDFF） ）和T2*通过多回波技术，带反转恢复方法的T1映射以及内射氧化氧化运动扩散加权成像（IVIM-DWI），测量不同的参数。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：成像和活检 所有患者均接受肝活检和肝脏成像（US和MR），以评估成像的诊断性能与纳什和纤维化诊断中的组织病理学检查相比。 干预：诊断测试：超声和磁共振 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04785937 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 859/2018/sper/auslre | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | AziendaunitàSanitariaLocale Reggio Emilia | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | AziendaunitàSanitariaLocale Reggio Emilia | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | AziendaunitàSanitariaLocale Reggio Emilia | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病脂肪性肝炎，非酒精性肝纤维纤维 | 诊断测试：超声和磁共振 | 不适用 |
估计的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）的全球总体患病率约为25％，预计在2030年为33.5％。虽然简单的脂肪变性没有炎症和肝细胞损伤的证据（非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝）通常是一种良性状况，但通常是一种良性状况非酒精性脂肪性肝炎（NASH）可以发展为纤维化，肝硬化，肝衰竭和肝细胞癌。由于只有组织学分析才能准确评估NAFLD模式，因此肝活检是评估的黄金标准，在患有脂肪性肝炎和/或纤维化风险增加的患者中应考虑。主要缺点是其侵入性，并发症的风险，抽样错误以及间和观察者内变异性。目前，NASH尚无批准的疗法。但是，现在有几种药物在第2阶段和第3阶段试验中，预计会在1 - 2年内进行结果。如果可以使用医学治疗，则建议在高危患者中筛查脂肪性肝炎和纤维化。缺乏识别可能从治疗干预中受益的患者的非侵入性工具是一个核心问题。如果要避免或保留肝活检，或者保留对数量更高的未确定或高危患者，则NASH筛查和疗法的利益障碍平衡将发生重大变化。一些成像方法，主要是超声（US）或磁共振（MR）技术，在纤维化和NASH诊断方面具有有希望的潜力。
这项研究的目的是评估包括美国和MR方法在内的非侵入性成像技术的诊断准确性，以使用肝活检作为参考标准，在患有NAFLD或高风险的NAFLD患者中诊断NASH和纤维化。
这项非效率研究招募了对NAFLD进行肝活检评估的临床指示的连续患者。它们都经历了肝超声（US），包括具有肝刚度测量和美国脂肪肝脏指数（US-FLI）的剪切波弹性图（SWE），以及多参数未增强的肝磁共振检查，包括MR光谱（MRS），Proton密度，Proton密度脂肪分数（PDFF）和T2*用多回声技术，带反转恢复方法的T1映射以及内腔不相干运动扩散加权成像（IVIM-DWI），测量不同的参数。作为参考标准，使用了根据脂肪肝抑制（FLIP）算法制成的纤维化和脂肪性肝炎的组织学诊断。与肝活检相比，将计算单独或不同组合中成像参数的敏感性和特异性，目的是找到一个或多个具有至少90％敏感性/特异性的测试。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病患者诊断脂肪性肝炎和纤维化诊断中包括超声和磁共振成像在内的成像技术的准确性：与组织学参考标准进行比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：成像和活检 所有患者均接受肝活检和肝脏成像（US和MR），以评估成像的诊断性能与纳什和纤维化诊断中的组织病理学检查相比。 | 诊断测试：超声和磁共振 肝脏超声（US），包括具有肝刚度测量和美国脂肪肝指示剂（US-FLI）的剪切波弹性弹性（SWE）和多参数非增强肝磁共振检查，包括MR光谱（MRS），PROTON密度分数（PDFF）（PDFF） ）和T2*通过多回波技术，带反转恢复方法的T1映射以及内射氧化氧化运动扩散加权成像（IVIM-DWI），测量不同的参数。 |
- 误报[时间范围：基线]在诊断NASH/纤维化时，与肝活检相比，每个成像参数的误报
- 假阴性[时间范围：基线]在诊断NASH/纤维化中，与肝活检相比，每个成像参数的虚假负面因素
- 灵敏度[时间范围：基线]在诊断NASH/纤维化中，与肝活检相比，每个成像参数的敏感性
- 特异性[时间范围：基线]在诊断NASH/纤维化中，与肝活检相比，每个成像参数的特异性
- 定量成像参数与组织病理学，人口统计学，人体测量学和临床特征的相关性[时间范围：基线]成像参数（US-FLI，US-SWE，MR-PDFF，MR-T1，MR-T2*，MR-IVIM系数，MRS代谢物）与组织病理学（脂肪变性，小叶炎症，肝细胞炎症的百分比）的相关性人口统计学（年龄，性别），人体测量学（BMI，腰围）和临床（肝酶，NAFLD纤维化评分，FIB4）特征
- 患者数量不完整或不可靠的成像测试[时间范围：基线]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
基于以下所有内容，对NAFLD评估进行肝生物申请表进行临床指示：
- 同意参加研究
排除标准：
| 联系人：医学博士Giulia Besutti | +390522296369 | giulia.besutti@ausl.re.it | |
| 联系人：医学博士Pierpaolo Pattacini | +390522296369 | pierpaolo.pattacini@ausl.re.it |
| 意大利 | |
| Azienda USL-IRCCS DI REGGIO EMILIA | 招募 |
| Reggio Emilia，RE，意大利，42123 | |
| 联系人：MD +390522296369 giulia.besutti@ausl.re.t | |
| 研究主任： | 医学博士Pierpaolo Pattacini | Azienda USL -IRCCS DI Reggio Emilia |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | NAFLD患者的成像技术在诊断脂肪性肝炎和纤维化方面的准确性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病患者诊断脂肪性肝炎和纤维化诊断中包括超声和磁共振成像在内的成像技术的准确性：与组织学参考标准进行比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）是一种高度普遍的疾病，当脂肪肝与炎症和肝细胞损伤有关（脂肪性肝炎）时，它会导致纤维化，肝硬化，肝衰竭和肝细胞癌。肝活检是NAFLD评估的黄金标准，但有几个缺点。现在，有几种用于NASH的药物正在进行2-3阶段试验中，如果可以使用医疗治疗，则非常需要识别可能从治疗干预中受益的患者进行非侵入性工具。一些成像方法已显示出有望在纤维化和NASH诊断中的潜力。这项研究旨在评估非侵入性成像方法的诊断准确性，包括超声（US）和磁共振（MR）技术，在使用肝活检作为参考标准的NAFLD患者中诊断NAFLD或高风险的NAFLD患者的NASH和纤维化方面诊断NASH和纤维化。 。这项非效率研究招募了对NAFLD进行肝活检评估的临床指示的连续患者。他们同时接受肝脏和多参数肝MR检查。作为参考标准，使用了根据脂肪肝抑制（FLIP）算法制成的纤维化和脂肪性肝炎的组织学诊断。与肝活检相比，单独或在不同组合中的敏感性和成像参数的特异性将计算出至少90％的敏感性/特异性的测试。 | ||||||||
| 详细说明 | 估计的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）的全球总体患病率约为25％，预计在2030年为33.5％。虽然简单的脂肪变性没有炎症和肝细胞损伤的证据（非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝）通常是一种良性状况，但通常是一种良性状况非酒精性脂肪性肝炎（NASH）可以发展为纤维化，肝硬化，肝衰竭和肝细胞癌。由于只有组织学分析才能准确评估NAFLD模式，因此肝活检是评估的黄金标准，在患有脂肪性肝炎和/或纤维化风险增加的患者中应考虑。主要缺点是其侵入性，并发症的风险，抽样错误以及间和观察者内变异性。目前，NASH尚无批准的疗法。但是，现在有几种药物在第2阶段和第3阶段试验中，预计会在1 - 2年内进行结果。如果可以使用医学治疗，则建议在高危患者中筛查脂肪性肝炎和纤维化。缺乏识别可能从治疗干预中受益的患者的非侵入性工具是一个核心问题。如果要避免或保留肝活检，或者保留对数量更高的未确定或高危患者，则NASH筛查和疗法的利益障碍平衡将发生重大变化。一些成像方法，主要是超声（US）或磁共振（MR）技术，在纤维化和NASH诊断方面具有有希望的潜力。 这项研究的目的是评估包括美国和MR方法在内的非侵入性成像技术的诊断准确性，以使用肝活检作为参考标准，在患有NAFLD或高风险的NAFLD患者中诊断NASH和纤维化。 这项非效率研究招募了对NAFLD进行肝活检评估的临床指示的连续患者。它们都经历了肝超声（US），包括具有肝刚度测量和美国脂肪肝脏指数（US-FLI）的剪切波弹性图（SWE），以及多参数未增强的肝磁共振检查，包括MR光谱（MRS），Proton密度，Proton密度脂肪分数（PDFF）和T2*用多回声技术，带反转恢复方法的T1映射以及内腔不相干运动扩散加权成像（IVIM-DWI），测量不同的参数。作为参考标准，使用了根据脂肪肝抑制（FLIP）算法制成的纤维化和脂肪性肝炎的组织学诊断。与肝活检相比，将计算单独或不同组合中成像参数的敏感性和特异性，目的是找到一个或多个具有至少90％敏感性/特异性的测试。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：超声和磁共振 肝脏超声（US），包括具有肝刚度测量和美国脂肪肝指示剂（US-FLI）的剪切波弹性弹性（SWE）和多参数非增强肝磁共振检查，包括MR光谱（MRS），PROTON密度分数（PDFF）（PDFF） ）和T2*通过多回波技术，带反转恢复方法的T1映射以及内射氧化氧化运动扩散加权成像（IVIM-DWI），测量不同的参数。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：成像和活检 所有患者均接受肝活检和肝脏成像（US和MR），以评估成像的诊断性能与纳什和纤维化诊断中的组织病理学检查相比。 干预：诊断测试：超声和磁共振 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04785937 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 859/2018/sper/auslre | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | AziendaunitàSanitariaLocale Reggio Emilia | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | AziendaunitàSanitariaLocale Reggio Emilia | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | AziendaunitàSanitariaLocale Reggio Emilia | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
