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介入心脏病学和心脏手术中静脉肝素的临床发作评估（ACTPOC）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 经导管主动脉瓣置换心脏瓣膜成形术 | 诊断测试：ISTAT手持式血液分析仪诊断测试：血液调节 |
在心脏外科手术和介入心脏病学程序中，通过静脉内（IV）进行未分离的肝素来实现足够的抗凝治疗。通常测量活化的凝血时间（ACT），以评估抗凝作用的充分性，以防止在心脏手术和心脏病学过程中使用的异物的放置，以防止凝血/血栓形成并发症。还提出了替代抗凝作用的替代方法，例如测量抗XA水平和通过血栓层压（TEG）评估的反应水平（R）时间（R）时间。但是，它们在临床实践中的使用受到缺乏护理（POC）技术的限制，并且需要其他专业知识来运行这些测试。
在结构性心脏手术过程中，必须使用肝素抗凝的效率和及时性，以最大程度地减少从插入插入到心脏手术中瓣膜部署的时间。预防重大并发症所需的时间为几秒钟到几分钟。这项研究的目的是确定使用两种不同的护理ACT技术（ISTAT和HEMOCHRON）进行肝素诱导抗凝的充分性的速度。假设可以通过肝素给药后30秒的ISTAT ACT装置确定抗凝作用。测量30或90秒而不是通常的3分钟时间段的肝素有效性可能允许更早的心脏干预。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 介入心脏病学和心脏手术中IV肝素的临床发作评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 经导管主动脉瓣更换 患者接受100U/kg的静脉肝素。动脉样品激活的凝血时间（ACT）将通过ISTAT和血液片检查 | 诊断测试：ISTAT手持式血液分析仪 一种易于使用的血液分析仪，可快速监测肝素抗凝治疗以进行护理点测试。肝素给药后，将在基线，30，90和180年代进行测试。 诊断测试：血液调节 一种易于使用的血液分析仪，可快速监测肝素抗凝治疗以进行护理点测试。肝素给药后，将在基线，30，90和180年代进行测试。 |
| 心脏瓣膜环形成形术 患者接受300U/kg的静脉肝素。动脉样品激活的凝血时间（ACT）将通过ISTAT和血液片检查 | 诊断测试：ISTAT手持式血液分析仪 一种易于使用的血液分析仪，可快速监测肝素抗凝治疗以进行护理点测试。肝素给药后，将在基线，30，90和180年代进行测试。 诊断测试：血液调节 一种易于使用的血液分析仪，可快速监测肝素抗凝治疗以进行护理点测试。肝素给药后，将在基线，30，90和180年代进行测试。 |
- 激活的凝血时间（ACT）[时间范围：基线，30秒和180秒后静脉输送肝素给药]静脉内肝素给药后，随着时间的推移，随着时间的推移，在护理点激活了凝血时间（ACT）水平
- 基于实验室的抗凝治疗[时间范围：基线，静脉内肝素给药后30秒和180秒]将基于实验室的抗血凝水平与抗XA和TEG水平的抗凝度量进行比较，将其与护理点激活的凝血时间（ACT）水平进行比较。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 成人心脏手术患者进行选择性瓣膜手术
- 介入选型经导管主动脉瓣置换（TAVR）的介入心脏病学患者（TAVR）
排除标准：
- 术前静脉肝素在手术后12小时内给药
- 术前口服抗凝剂在手术后24小时内
- 血小板计数<120,000U/ml手术后24小时内
| 联系人：医学博士Shyamal Asher | （401）444-5172 | sasher@lifespan.org |
| 美国，罗德岛 | |
| 罗德岛医院 | 招募 |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02903 | |
| 联系人：Mark Kendall，MD 401-444-4722 Mark.kendall@lifespan.org | |
| 首席研究员： | 医学博士Shyamal Asher | 布朗大学罗德岛医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月3日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 激活的凝血时间（ACT）[时间范围：基线，30秒和180秒后静脉输送肝素给药] 静脉内肝素给药后，随着时间的推移，随着时间的推移，在护理点激活了凝血时间（ACT）水平 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 基于实验室的抗凝治疗[时间范围：基线，静脉内肝素给药后30秒和180秒] 将基于实验室的抗血凝水平与抗XA和TEG水平的抗凝度量进行比较，将其与护理点激活的凝血时间（ACT）水平进行比较。 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 介入心脏病学和心脏手术中IV肝素的临床发作评估 | ||||||
| 官方头衔 | 介入心脏病学和心脏手术中IV肝素的临床发作评估 | ||||||
| 简要摘要 | 在结构性心脏手术过程中，必须使用肝素抗凝的效率和及时性，以最大程度地减少从插入插入到心脏手术中瓣膜部署的时间。这项研究的目的是确定使用两个不同的护理点激活的凝血时间技术（ISTAT和血液调子）发生肝素诱导抗凝的充分性的速度。 | ||||||
| 详细说明 | 在心脏外科手术和介入心脏病学程序中，通过静脉内（IV）进行未分离的肝素来实现足够的抗凝治疗。通常测量活化的凝血时间（ACT），以评估抗凝作用的充分性，以防止在心脏手术和心脏病学过程中使用的异物的放置，以防止凝血/血栓形成并发症。还提出了替代抗凝作用的替代方法，例如测量抗XA水平和通过血栓层压（TEG）评估的反应水平（R）时间（R）时间。但是，它们在临床实践中的使用受到缺乏护理（POC）技术的限制，并且需要其他专业知识来运行这些测试。 在结构性心脏手术过程中，必须使用肝素抗凝的效率和及时性，以最大程度地减少从插入插入到心脏手术中瓣膜部署的时间。预防重大并发症所需的时间为几秒钟到几分钟。这项研究的目的是确定使用两种不同的护理ACT技术（ISTAT和HEMOCHRON）进行肝素诱导抗凝的充分性的速度。假设可以通过肝素给药后30秒的ISTAT ACT装置确定抗凝作用。测量30或90秒而不是通常的3分钟时间段的肝素有效性可能允许更早的心脏干预。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 静脉内（IV）无分流肝素的成人心脏手术患者。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04785885 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 1651774 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 罗德岛医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 罗德岛医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 罗德岛医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 经导管主动脉瓣置换心脏瓣膜成形术 | 诊断测试：ISTAT手持式血液分析仪诊断测试：血液调节 |
在心脏外科手术和介入心脏病学程序中，通过静脉内（IV）进行未分离的肝素来实现足够的抗凝治疗。通常测量活化的凝血时间（ACT），以评估抗凝作用的充分性，以防止在心脏手术和心脏病学过程中使用的异物的放置，以防止凝血/血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症。还提出了替代抗凝作用的替代方法，例如测量抗XA水平和通过血栓层压（TEG）评估的反应水平（R）时间（R）时间。但是，它们在临床实践中的使用受到缺乏护理（POC）技术的限制，并且需要其他专业知识来运行这些测试。
在结构性心脏手术过程中，必须使用肝素抗凝的效率和及时性，以最大程度地减少从插入插入到心脏手术中瓣膜部署的时间。预防重大并发症所需的时间为几秒钟到几分钟。这项研究的目的是确定使用两种不同的护理ACT技术（ISTAT和HEMOCHRON）进行肝素诱导抗凝的充分性的速度。假设可以通过肝素给药后30秒的ISTAT ACT装置确定抗凝作用。测量30或90秒而不是通常的3分钟时间段的肝素有效性可能允许更早的心脏干预。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 介入心脏病学和心脏手术中IV肝素的临床发作评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 经导管主动脉瓣更换 患者接受100U/kg的静脉肝素。动脉样品激活的凝血时间（ACT）将通过ISTAT和血液片检查 | 诊断测试：ISTAT手持式血液分析仪 一种易于使用的血液分析仪，可快速监测肝素抗凝治疗以进行护理点测试。肝素给药后，将在基线，30，90和180年代进行测试。 诊断测试：血液调节 一种易于使用的血液分析仪，可快速监测肝素抗凝治疗以进行护理点测试。肝素给药后，将在基线，30，90和180年代进行测试。 |
| 心脏瓣膜环形成形术 患者接受300U/kg的静脉肝素。动脉样品激活的凝血时间（ACT）将通过ISTAT和血液片检查 | 诊断测试：ISTAT手持式血液分析仪 一种易于使用的血液分析仪，可快速监测肝素抗凝治疗以进行护理点测试。肝素给药后，将在基线，30，90和180年代进行测试。 诊断测试：血液调节 一种易于使用的血液分析仪，可快速监测肝素抗凝治疗以进行护理点测试。肝素给药后，将在基线，30，90和180年代进行测试。 |
- 激活的凝血时间（ACT）[时间范围：基线，30秒和180秒后静脉输送肝素给药]静脉内肝素给药后，随着时间的推移，随着时间的推移，在护理点激活了凝血时间（ACT）水平
- 基于实验室的抗凝治疗[时间范围：基线，静脉内肝素给药后30秒和180秒]将基于实验室的抗血凝水平与抗XA和TEG水平的抗凝度量进行比较，将其与护理点激活的凝血时间（ACT）水平进行比较。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 成人心脏手术患者进行选择性瓣膜手术
- 介入选型经导管主动脉瓣置换（TAVR）的介入心脏病学患者（TAVR）
排除标准：
- 术前静脉肝素在手术后12小时内给药
- 术前口服抗凝剂在手术后24小时内
- 血小板计数<120,000U/ml手术后24小时内
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月3日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 激活的凝血时间（ACT）[时间范围：基线，30秒和180秒后静脉输送肝素给药] 静脉内肝素给药后，随着时间的推移，随着时间的推移，在护理点激活了凝血时间（ACT）水平 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 基于实验室的抗凝治疗[时间范围：基线，静脉内肝素给药后30秒和180秒] 将基于实验室的抗血凝水平与抗XA和TEG水平的抗凝度量进行比较，将其与护理点激活的凝血时间（ACT）水平进行比较。 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 介入心脏病学和心脏手术中IV肝素的临床发作评估 | ||||||
| 官方头衔 | 介入心脏病学和心脏手术中IV肝素的临床发作评估 | ||||||
| 简要摘要 | 在结构性心脏手术过程中，必须使用肝素抗凝的效率和及时性，以最大程度地减少从插入插入到心脏手术中瓣膜部署的时间。这项研究的目的是确定使用两个不同的护理点激活的凝血时间技术（ISTAT和血液调子）发生肝素诱导抗凝的充分性的速度。 | ||||||
| 详细说明 | 在心脏外科手术和介入心脏病学程序中，通过静脉内（IV）进行未分离的肝素来实现足够的抗凝治疗。通常测量活化的凝血时间（ACT），以评估抗凝作用的充分性，以防止在心脏手术和心脏病学过程中使用的异物的放置，以防止凝血/血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症。还提出了替代抗凝作用的替代方法，例如测量抗XA水平和通过血栓层压（TEG）评估的反应水平（R）时间（R）时间。但是，它们在临床实践中的使用受到缺乏护理（POC）技术的限制，并且需要其他专业知识来运行这些测试。 在结构性心脏手术过程中，必须使用肝素抗凝的效率和及时性，以最大程度地减少从插入插入到心脏手术中瓣膜部署的时间。预防重大并发症所需的时间为几秒钟到几分钟。这项研究的目的是确定使用两种不同的护理ACT技术（ISTAT和HEMOCHRON）进行肝素诱导抗凝的充分性的速度。假设可以通过肝素给药后30秒的ISTAT ACT装置确定抗凝作用。测量30或90秒而不是通常的3分钟时间段的肝素有效性可能允许更早的心脏干预。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 静脉内（IV）无分流肝素的成人心脏手术患者。 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04785885 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 1651774 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 罗德岛医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 罗德岛医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 罗德岛医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
