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出境医 / 临床实验 / CD7 CAR-T治疗CD7阳性难治性复发性急性白血病
CD7 CAR-T治疗CD7阳性难治性复发性急性白血病
研究描述
简要摘要：
源自T淋巴细胞的急性白血病患者具有CD7抗原的高表达的特征，例如急性T淋巴细胞白血病（T-ALL）。CAR-T治疗是为了遗传改性，以修饰患者的T淋巴细胞，以靶向靶向和消除靶向肿瘤细胞和消除肿瘤细胞中的肿瘤细胞。主要的组织相容性复杂的独立方式。 CAR-T细胞是包括单链抗体（SCFV）的共刺激分子，这些分子识别肿瘤特异性抗原，铰链区域，跨膜区域，细胞内信号传导区域（免疫感受器酪氨酸酪氨酸激活基序ITAM）和细胞内信号传导区域。 CD28或CD137（4-1BB）传导结构域的嵌合抗原受体在慢病毒载体中表达，并将载体转染到自体T细胞中，以便修饰的CAR-T细胞具有靶向靶向和特异性，并且表达表达的癌细胞表达了表达的癌细胞。肿瘤抗原，可以在体内增殖和激活，但对不表达抗原的细胞没有影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高 | 药物：靶向CD7嵌合抗原受体的T细胞注射 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项关于CD7 CAR-T治疗CD7阳性难治性复发性急性白血病的前瞻性，开放的单臂临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：靶向CD7嵌合抗原受体的T细胞注射 | 药物：靶向CD7嵌合抗原受体的T细胞注射 药物名称：靶向CD7自体嵌合抗原受体的T细胞注射。包装规格：10-50毫升袋，1-4袋 /人，根据受试者的体重和细胞制备的有效含量确定 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DLT [时间范围：最多2年]剂量限制毒性
次要结果度量 ：
- 安全结果[时间范围：最多2年]不良事件的数量
- PK [时间范围：最多2年]最大浓度（CMAX）
- PD [时间范围：最多2年]在每个时间点，CD7阳性细胞的绝对值
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：小唐·唐 | 13913538266 | xwtang1020@163.com | |
| 联系人：Huimin Meng | 18896802149 | huimin.meng@persongen.com.cn |
位置
| 中国，江苏 | |
| Soochow University的第一家附属医院 | 招募 |
| 苏州，江苏，中国，215006 | |
| 联系人：Xiaowen Tang 13913538266 xwtang1020@163.com | |
赞助商和合作者
Persongen Biothapeutics（Suzhou）有限公司
Soochow University的第一家附属医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | DLT [时间范围：最多2年] 剂量限制毒性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CD7 CAR-T治疗CD7阳性难治性复发性急性白血病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于CD7 CAR-T治疗CD7阳性难治性复发性急性白血病的前瞻性，开放的单臂临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 源自T淋巴细胞的急性白血病患者具有CD7抗原的高表达的特征，例如急性T淋巴细胞白血病（T-ALL）。CAR-T治疗是为了遗传改性，以修饰患者的T淋巴细胞，以靶向靶向和消除靶向肿瘤细胞和消除肿瘤细胞中的肿瘤细胞。主要的组织相容性复杂的独立方式。 CAR-T细胞是包括单链抗体（SCFV）的共刺激分子，这些分子识别肿瘤特异性抗原，铰链区域，跨膜区域，细胞内信号传导区域（免疫感受器酪氨酸酪氨酸激活基序ITAM）和细胞内信号传导区域。 CD28或CD137（4-1BB）传导结构域的嵌合抗原受体在慢病毒载体中表达，并将载体转染到自体T细胞中，以便修饰的CAR-T细胞具有靶向靶向和特异性，并且表达表达的癌细胞表达了表达的癌细胞。肿瘤抗原，可以在体内增殖和激活，但对不表达抗原的细胞没有影响 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：靶向CD7嵌合抗原受体的T细胞注射 药物名称：靶向CD7自体嵌合抗原受体的T细胞注射。包装规格：10-50毫升袋，1-4袋 /人，根据受试者的体重和细胞制备的有效含量确定 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：靶向CD7嵌合抗原受体的T细胞注射 干预：药物：靶向CD7嵌合抗原受体的T细胞注射 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 12年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04785833 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PA-CART-3-17-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Persongen Biothapeutics（Suzhou）有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Persongen Biothapeutics（Suzhou）有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Soochow University的第一家附属医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Persongen Biothapeutics（Suzhou）有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
源自T淋巴细胞的急性白血病患者具有CD7抗原的高表达的特征，例如急性T淋巴细胞白血病（T-ALL）。CAR-T治疗是为了遗传改性，以修饰患者的T淋巴细胞，以靶向靶向和消除靶向肿瘤细胞和消除肿瘤细胞中的肿瘤细胞。主要的组织相容性复杂的独立方式。 CAR-T细胞是包括单链抗体（SCFV）的共刺激分子，这些分子识别肿瘤特异性抗原，铰链区域，跨膜区域，细胞内信号传导区域（免疫感受器酪氨酸酪氨酸激活基序ITAM）和细胞内信号传导区域。 CD28或CD137（4-1BB）传导结构域的嵌合抗原受体在慢病毒载体中表达，并将载体转染到自体T细胞中，以便修饰的CAR-T细胞具有靶向靶向和特异性，并且表达表达的癌细胞表达了表达的癌细胞。肿瘤抗原，可以在体内增殖和激活，但对不表达抗原的细胞没有影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高 | 药物：靶向CD7嵌合抗原受体的T细胞注射 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项关于CD7 CAR-T治疗CD7阳性难治性复发性急性白血病的前瞻性，开放的单臂临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：靶向CD7嵌合抗原受体的T细胞注射 | 药物：靶向CD7嵌合抗原受体的T细胞注射 药物名称：靶向CD7自体嵌合抗原受体的T细胞注射。包装规格：10-50毫升袋，1-4袋 /人，根据受试者的体重和细胞制备的有效含量确定 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DLT [时间范围：最多2年]剂量限制毒性
次要结果度量 ：
- 安全结果[时间范围：最多2年]不良事件的数量
- PK [时间范围：最多2年]最大浓度（CMAX）
- PD [时间范围：最多2年]在每个时间点，CD7阳性细胞的绝对值
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | DLT [时间范围：最多2年] 剂量限制毒性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CD7 CAR-T治疗CD7阳性难治性复发性急性白血病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于CD7 CAR-T治疗CD7阳性难治性复发性急性白血病的前瞻性，开放的单臂临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 源自T淋巴细胞的急性白血病患者具有CD7抗原的高表达的特征，例如急性T淋巴细胞白血病（T-ALL）。CAR-T治疗是为了遗传改性，以修饰患者的T淋巴细胞，以靶向靶向和消除靶向肿瘤细胞和消除肿瘤细胞中的肿瘤细胞。主要的组织相容性复杂的独立方式。 CAR-T细胞是包括单链抗体（SCFV）的共刺激分子，这些分子识别肿瘤特异性抗原，铰链区域，跨膜区域，细胞内信号传导区域（免疫感受器酪氨酸酪氨酸激活基序ITAM）和细胞内信号传导区域。 CD28或CD137（4-1BB）传导结构域的嵌合抗原受体在慢病毒载体中表达，并将载体转染到自体T细胞中，以便修饰的CAR-T细胞具有靶向靶向和特异性，并且表达表达的癌细胞表达了表达的癌细胞。肿瘤抗原，可以在体内增殖和激活，但对不表达抗原的细胞没有影响 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：靶向CD7嵌合抗原受体的T细胞注射 药物名称：靶向CD7自体嵌合抗原受体的T细胞注射。包装规格：10-50毫升袋，1-4袋 /人，根据受试者的体重和细胞制备的有效含量确定 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：靶向CD7嵌合抗原受体的T细胞注射 干预：药物：靶向CD7嵌合抗原受体的T细胞注射 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04785833 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PA-CART-3-17-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Persongen Biothapeutics（Suzhou）有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Persongen Biothapeutics（Suzhou）有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Soochow University的第一家附属医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Persongen Biothapeutics（Suzhou）有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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