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出境医 / 临床实验 / 与Nivolumab相比，RO7121661和RO7247669的研究对食管晚期或转移性鳞状细胞癌的参与者进行了研究

与Nivolumab相比，RO7121661和RO7247669的研究对食管晚期或转移性鳞状细胞癌的参与者进行了研究

研究描述
简要摘要：
与Nivolumab相比，这是一项II期，随机，盲目控制，全球多中心研究，旨在评估RO7121661和RO72476669的安全性和有效性，与Nivolumab相比，患有晚期或转移性食管食管的患者（ESCC）（ESCC）逆效性或转移性食管癌（ESCC）逆效性癌（ESCC）患者不耐受氟嘧啶或紫杉烷和铂基方案。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期或转移性食管鳞状细胞癌药物：RO7121661药物：RO7247669药物：Nivolumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 255名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题： RO7121661，PD1-TIM3双特异性抗体和RO7247669，一种3臂，随机，盲，主动控制的，II期研究，RO7247669，PD1-LAG3双抗体，与nivolumab的PD1-LAG3双抗体相比，具有晚期或转移性鳞状鳞状的鳞状鳞状瘤的nivolumab。
估计研究开始日期 ： 2021年6月18日
估计初级完成日期 ： 2024年8月20日
估计 学习完成日期 ： 2024年8月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RO7121661药物：RO7121661
每14天周期的第1天，每2周一次通过静脉注射（IV）输注一次2100毫克（MG）。
其他名称：
  • RG7769
  • PD1-TIM3 BSAB

实验：RO7247669药物：RO7247669
每14天周期的第1天，每2周通过IV输注一次2100毫克。
其他名称：
  • RG6139
  • PD1-LAG3 BSAB

主动比较器：Nivolumab药物：Nivolumab
每14天周期的第1天每2周通过IV输注一次240 mg。
其他名称：Opdivo®

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总体生存定义为从任何原因从随机分组到死亡的时间[时间范围：最多3年4个月]

次要结果度量 ：
  1. 不良事件的参与者数量，根据国家癌症研究所的不良事件术语标准，第5.0版（NCI-CTCAE v5.0）[时间范围：最多3年4个月]
  2. 根据实体瘤的响应评估标准，版本1.1（recist v1.1）[时间范围：最多3年4个月]，根据响应评估标准，根据响应评估标准的全部或部分响应的参与者的百分比定义为目标响应率（ORR）[最多3年4个月]
  3. 根据RECIST v1.1 [时间范围：最多3年4个月]，疾病控制率（DCR）定义为具有客观反应或稳定疾病的参与者的百分比
  4. ORR参与者的响应持续时间定义为第一次出现根据RECIST v1.1或任何原因死亡的疾病进展的目的反应的时间，以先到者为准[时间范围：最多3年4个月这是给予的
  5. 无进展生存率（PFS）定义为从随机分组到首次出现的时间，根据recist v1.1或任何原因的死亡确定，以先到者为准[最多时间框架：最多3年4个月]
  6. 报道全球健康状况/生活质量（GHS/QOL）以及情感和社会功能的参与者的比例在临床上有意义的改善，定义为EORTC QLQ-C30衡量的基线≥10点[时间范围：基线：基线： （周期1的第1天）和周期4、7和10的第1天（每个周期为14天）；然后每3个月直到停用治疗；在治疗后的第一年中，每3个月（最多3年）]
    EORTC QLQ-C30 =欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表C30

  7. 报道GHS/QOL以及情感和社交功能的参与者的百分比，定义为与EORTC IL97问卷测量的基线相比，≥10点增加了，[时间范围：基线：基线（周期1）和第1天。循环2、3、5、6、8和9（每个周期为14天）]
    EORTC IL97 =欧洲癌症研究和治疗组织 - 项目库97

  8. 报告吞咽困难的临床有意义改善的参与者的百分比，定义为EORTC QLQ-OES18 [时间范围：基线：基线（基线1天）和每个后续治疗周期的第1天（每天的第1天）（每个）的基线增加≥10点周期为14天），直到停用治疗为止；在治疗后的第一年中，每3个月（最多3年）]
    EORTC QLQ-OES18 =欧洲研究和治疗癌症癌质量问卷的食管癌症

  9. RO7121661，RO7247669和Nivolumab的血清浓度[时间范围：predose和在每个治疗周期第1天的输注结束以及在1和5周期的第8天（每个周期为14天）；并在治疗中停用（长达2年）]
  10. RO7121661，RO7247669和Nivolumab的时间序列浓度曲线（AUC）下的面积[时间框架：Predose：predose及其在每个处理周期的第1天和第1天的输注结束时（每个周期）（每个周期为14天） ）；并在治疗中停用（长达2年）]
  11. RO7121661，RO7247669和Nivolumab的最大血清浓度[时间范围：predose和在每个治疗周期第1天的输注结束时以及周期1和5的第8天（每个周期为14天）；并在治疗中停用（长达2年）]
  12. RO7121661，RO7247669和Nivolumab的总清除率[时间范围：predose和在每个治疗周期的第1天和第1天的第1天输注结束时（每个周期为14天）；并在治疗中停用（长达2年）]
  13. RO7121661，RO7247669和Nivolumab的稳态分布量[时间范围：predose和每个处理周期第1天的输液结束以及周期1和5的第8天（每个周期为14天）；并在治疗中停用（长达2年）]
  14. RO7121661，RO7247669和Nivolumab的末端半衰期[时间范围：predose和在每个治疗周期第1天的输液结束以及在1和5周期的第8天（每个周期为14天）；并在治疗中停用（长达2年）]
  15. 抗药物抗体（ADA）的参与者数量（ADAS），RO7121661，RO7247669或基线时的Nivolumab和Nivolumab的参与者数量[时间范围：基线时：基线时（周期1的第1天）和Cycles 2，3，4，4，4，4，第4天5和7，然后每3个周期（每个周期为14天）；并在治疗中停用（长达2年）]
  16. 通过表型和激活状态（CD4/CD8 HLA-DR+Ki67+）在T细胞子集数量中的基线变化[周期：基线时（循环1的第1天）和周期的第1天。 2、3、5和7，然后每3个周期（每个周期为14天）；并在治疗中停用（长达2年）]
  17. CD8+ T细胞数量的基线变化渗透到肿瘤微环境[时间范围：基线和第3周期的基线和第1天（每个周期为14天）]
  18. 肿瘤微环境中CD8+T细胞增殖（CD8+KI67+）的基线的变化[时间范围：第3周期的基线和第1天（每个周期为14天）]
  19. 基线PDL1，CD8+PD1+，CD8+TIM3+和CD8+lag3+表达在肿瘤微环境中[时间范围：基线]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 主要病变是组织学确认的食管鳞状细胞癌（ESCC）
  • 以前曾接受过在随机分组之前以非抑制性意图的氟嘧啶和铂和铂和铂基方案接受1种治疗的患者；或接受氟吡啶胺 - /紫杉烷和基于铂金的治疗治疗的患者，并在治疗最后剂量后的24周内复发
  • 根据RECIST V1.1，放射学测量疾病。以前不应将辐照病变计为靶病变，除非放疗后明确进展
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
  • 至少（≥）12周的预期寿命
  • 必须提供组织样品以分析抗编程的死亡配体1（PD-L1）肿瘤阳性
  • 任何先前的放疗，化学疗法或外科手术的不良事件都必须解决至≤1级，除了脱发（任何级别），白癜风，内分泌病接受替换疗法和2级外周神经病
  • 足够的心血管，血液学，肝脏和肾功能
  • 血清白蛋白≥25克每升（g/L），
  • 对于未接受治疗性抗凝治疗的参与者：凝结凝结时间（PT）和激活的部分凝血蛋白时间≤1.5倍（×）正常的上限（ULN）；对于接受治疗性抗凝治疗的参与者：稳定的抗凝治疗方案
  • 女性参与者有资格参加如果她没有怀孕，不接受母乳喂养，而不是生育潜力的女人（WOCBP），或者同意在治疗期和治疗期间使用避孕方法的WOCBP（避免异性恋）或使用避孕方法最终剂量的研究药物至少5个月，并且在随机分组前的7天内进行了阴性妊娠试验（血液）。
  • 男性参与者必须保持戒酒（避免异性恋性交）或使用避孕措施，例如避孕套加上额外的避孕方法，并在治疗期内避免捐赠精子，并在最终剂量的研究药物后至少5个月

排除标准：

  • 怀孕，哺乳或母乳喂养
  • 已知对RO7121661，RO7247669或Nivolumab的任何成分的已知过敏性，包括但不限于中国对中国仓鼠卵巢细胞产物或其他重组人或其他人为化抗体的超敏反应
  • 营养不良的患者。在随机分组前已≥28天的营养的患者可能会招募
  • 完全食管阻塞不接受治疗的证据
  • 由食管病变引起的出血或瘘管的较高风险侵入相邻器官（主动脉或气管骨管树）
  • 有症状的中枢神经系统（CNS）转移
  • 脊髓压缩未通过手术和/或辐射确定治疗，或者没有证据表明疾病在随机分组前的临床稳定≥14天均可
  • 癌性脑膜炎/瘦脑脑疾病的活跃或病史
  • 无症状的中枢神经系统原发性肿瘤或转移需要在随机分组前的最后28天内需要类固醇或酶诱导抗惊厥药
  • 与肿瘤相关的不受控制的疼痛。需要止痛药物的参与者必须在研究入门时处于稳定方案
  • 活跃的第二个恶性肿瘤（除了一些例外）
  • 可能影响符合结果方案或解释的严重，不受控制的伴随疾病的证据，包括糖尿病，相关肺部疾病的史，已知的自身免疫性疾病或免疫缺乏症或其他具有持续的纤维化的疾病（例如持续的纤维化）肺气肿，纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病，手掌/足底纤维瘤病等）。
  • 在知情同意之前的一年，脑炎，脑膜炎或不受控制的癫痫发作
  • 随机分组前6个月内，明显的心血管/脑血管疾病
  • 已知的活性或不受控制的细菌，病毒，真菌，分枝杆菌（包括但不限于结核病[结核病]和典型的分枝杆菌疾病），寄生虫或其他感染（不包括指甲床的真菌感染）或任何需要静脉内感染的主要感染事件（iv）抗生素或住院（与抗生素过程的完成有关，除非肿瘤发烧）
  • 已知的临床意义肝病，包括酒精性肝炎，肝硬化和遗传性肝病。
  • 在随机分组前的28天内，重大手术程序或重大外科损伤（不包括活检），或期望在研究过程中需要进行大手术
  • 任何其他疾病，代谢功能障碍，体格检查发现或临床实验室发现，对疾病或疾病有合理怀疑，这些疾病或病情禁忌使用研究药物，或者可能影响结果的解释或使参与者从治疗并发症中处于高风险中
  • 痴呆或心理状况改变，禁止知情同意
  • 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水（预计每月或更频繁地发生一次）
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
  • 筛查中的阳性人免疫缺陷病毒（HIV）测试
  • 筛查时丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或阳性总丙型肝炎核心抗体（HBCAB）测试
  • 筛查时阳性丙型肝炎病毒（HCV）抗体测试
  • 先前使用任何免疫调节剂（包括检查点抑制剂）（CPIS；例如抗PDL1/PD1，抗CTLA-4，抗LAG3，抗TIM3）的癌症治疗
  • 在随机分组前的28天内接种实时疫苗接种，或期望在研究期间需要实时衰减疫苗
  • 在随机分组前14天内用治疗性口服或IV抗生素治疗
  • 与任何其他研究药物（定义为目前尚无监管机构批准适应症的治疗）的同时治疗28天或5个半衰期在随机化之前（以较短为准）
  • 免疫调节和免疫抑制剂/药物治疗5个半衰期或28天（以较短为准）
  • 定期免疫抑制治疗（即用于器官移植，慢性风湿病）
  • 除了有限的姑息放射疗法外，不允许进行研究药物治疗前28天内放疗
  • 先前使用过继细胞疗法的治疗，例如嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：BP42772 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示68个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年5月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月18日
估计初级完成日期2024年8月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月4日）		总体生存定义为从任何原因从随机分组到死亡的时间[时间范围：最多3年4个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月4日）
  • 不良事件的参与者数量，根据国家癌症研究所的不良事件术语标准，第5.0版（NCI-CTCAE v5.0）[时间范围：最多3年4个月]
  • 根据实体瘤的响应评估标准，版本1.1（recist v1.1）[时间范围：最多3年4个月]，根据响应评估标准，根据响应评估标准的全部或部分响应的参与者的百分比定义为目标响应率（ORR）[最多3年4个月]
  • 根据RECIST v1.1 [时间范围：最多3年4个月]，疾病控制率（DCR）定义为具有客观反应或稳定疾病的参与者的百分比
  • ORR参与者的响应持续时间定义为第一次出现根据RECIST v1.1或任何原因死亡的疾病进展的目的反应的时间，以先到者为准[时间范围：最多3年4个月这是给予的
  • 无进展生存率（PFS）定义为从随机分组到首次出现的时间，根据recist v1.1或任何原因的死亡确定，以先到者为准[最多时间框架：最多3年4个月]
  • 报道全球健康状况/生活质量（GHS/QOL）以及情感和社会功能的参与者的比例在临床上有意义的改善，定义为EORTC QLQ-C30衡量的基线≥10点[时间范围：基线：基线： （周期1的第1天）和周期4、7和10的第1天（每个周期为14天）；然后每3个月直到停用治疗；在治疗后的第一年中，每3个月（最多3年）]
    EORTC QLQ-C30 =欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表C30
  • 报道GHS/QOL以及情感和社交功能的参与者的百分比，定义为与EORTC IL97问卷测量的基线相比，≥10点增加了，[时间范围：基线：基线（周期1）和第1天。循环2、3、5、6、8和9（每个周期为14天）]
    EORTC IL97 =欧洲癌症研究和治疗组织 - 项目库97
  • 报告吞咽困难的临床有意义改善的参与者的百分比，定义为EORTC QLQ-OES18 [时间范围：基线：基线（基线1天）和每个后续治疗周期的第1天（每天的第1天）（每个）的基线增加≥10点周期为14天），直到停用治疗为止；在治疗后的第一年中，每3个月（最多3年）]
    EORTC QLQ-OES18 =欧洲研究和治疗癌症癌质量问卷的食管癌症
  • RO7121661，RO7247669和Nivolumab的血清浓度[时间范围：predose和在每个治疗周期第1天的输注结束以及在1和5周期的第8天（每个周期为14天）；并在治疗中停用（长达2年）]
  • RO7121661，RO7247669和Nivolumab的时间序列浓度曲线（AUC）下的面积[时间框架：Predose：predose及其在每个处理周期的第1天和第1天的输注结束时（每个周期）（每个周期为14天） ）；并在治疗中停用（长达2年）]
  • RO7121661，RO7247669和Nivolumab的最大血清浓度[时间范围：predose和在每个治疗周期第1天的输注结束时以及周期1和5的第8天（每个周期为14天）；并在治疗中停用（长达2年）]
  • RO7121661，RO7247669和Nivolumab的总清除率[时间范围：predose和在每个治疗周期的第1天和第1天的第1天输注结束时（每个周期为14天）；并在治疗中停用（长达2年）]
  • RO7121661，RO7247669和Nivolumab的稳态分布量[时间范围：predose和每个处理周期第1天的输液结束以及周期1和5的第8天（每个周期为14天）；并在治疗中停用（长达2年）]
  • RO7121661，RO7247669和Nivolumab的末端半衰期[时间范围：predose和在每个治疗周期第1天的输液结束以及在1和5周期的第8天（每个周期为14天）；并在治疗中停用（长达2年）]
  • 抗药物抗体（ADA）的参与者数量（ADAS），RO7121661，RO7247669或基线时的Nivolumab和Nivolumab的参与者数量[时间范围：基线时：基线时（周期1的第1天）和Cycles 2，3，4，4，4，4，第4天5和7，然后每3个周期（每个周期为14天）；并在治疗中停用（长达2年）]
  • 通过表型和激活状态（CD4/CD8 HLA-DR+Ki67+）在T细胞子集数量中的基线变化[周期：基线时（循环1的第1天）和周期的第1天。 2、3、5和7，然后每3个周期（每个周期为14天）；并在治疗中停用（长达2年）]
  • CD8+ T细胞数量的基线变化渗透到肿瘤微环境[时间范围：基线和第3周期的基线和第1天（每个周期为14天）]
  • 肿瘤微环境中CD8+T细胞增殖（CD8+KI67+）的基线的变化[时间范围：第3周期的基线和第1天（每个周期为14天）]
  • 基线PDL1，CD8+PD1+，CD8+TIM3+和CD8+lag3+表达在肿瘤微环境中[时间范围：基线]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与Nivolumab相比，RO7121661和RO7247669的研究对食管晚期或转移性鳞状细胞癌的参与者进行了研究
官方标题ICMJE RO7121661，PD1-TIM3双特异性抗体和RO7247669，一种3臂，随机，盲，主动控制的，II期研究，RO7247669，PD1-LAG3双抗体，与nivolumab的PD1-LAG3双抗体相比，具有晚期或转移性鳞状鳞状的鳞状鳞状瘤的nivolumab。
简要摘要与Nivolumab相比，这是一项II期，随机，盲目控制，全球多中心研究，旨在评估RO7121661和RO72476669的安全性和有效性，与Nivolumab相比，患有晚期或转移性食管食管的患者（ESCC）（ESCC）逆效性或转移性食管癌（ESCC）逆效性癌（ESCC）患者不耐受氟嘧啶或紫杉烷和铂基方案。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期或转移性食管鳞状细胞癌
干预ICMJE
  • 药物：RO7121661
    每14天周期的第1天，每2周一次通过静脉注射（IV）输注一次2100毫克（MG）。
    其他名称：
    • RG7769
    • PD1-TIM3 BSAB
  • 药物：RO7247669
    每14天周期的第1天，每2周通过IV输注一次2100毫克。
    其他名称：
    • RG6139
    • PD1-LAG3 BSAB
  • 药物：Nivolumab
    每14天周期的第1天每2周通过IV输注一次240 mg。
    其他名称：Opdivo®
研究臂ICMJE
  • 实验：RO7121661
    干预：药物：RO7121661
  • 实验：RO7247669
    干预：药物：RO7247669
  • 主动比较器：Nivolumab
    干预：药物：Nivolumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月4日）		 255
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月20日
估计初级完成日期2024年8月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 主要病变是组织学确认的食管鳞状细胞癌（ESCC）
  • 以前曾接受过在随机分组之前以非抑制性意图的氟嘧啶和铂和铂和铂基方案接受1种治疗的患者；或接受氟吡啶胺 - /紫杉烷和基于铂金的治疗治疗的患者，并在治疗最后剂量后的24周内复发
  • 根据RECIST V1.1，放射学测量疾病。以前不应将辐照病变计为靶病变，除非放疗后明确进展
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
  • 至少（≥）12周的预期寿命
  • 必须提供组织样品以分析抗编程的死亡配体1（PD-L1）肿瘤阳性
  • 任何先前的放疗，化学疗法或外科手术的不良事件都必须解决至≤1级，除了脱发（任何级别），白癜风，内分泌病接受替换疗法和2级外周神经病
  • 足够的心血管，血液学，肝脏和肾功能
  • 血清白蛋白≥25克每升（g/L），
  • 对于未接受治疗性抗凝治疗的参与者：凝结凝结时间（PT）和激活的部分凝血蛋白时间≤1.5倍（×）正常的上限（ULN）；对于接受治疗性抗凝治疗的参与者：稳定的抗凝治疗方案
  • 女性参与者有资格参加如果她没有怀孕，不接受母乳喂养，而不是生育潜力的女人（WOCBP），或者同意在治疗期和治疗期间使用避孕方法的WOCBP（避免异性恋）或使用避孕方法最终剂量的研究药物至少5个月，并且在随机分组前的7天内进行了阴性妊娠试验（血液）。
  • 男性参与者必须保持戒酒（避免异性恋性交）或使用避孕措施，例如避孕套加上额外的避孕方法，并在治疗期内避免捐赠精子，并在最终剂量的研究药物后至少5个月

排除标准：

  • 怀孕，哺乳或母乳喂养
  • 已知对RO7121661，RO7247669或Nivolumab的任何成分的已知过敏性，包括但不限于中国对中国仓鼠卵巢细胞产物或其他重组人或其他人为化抗体的超敏反应
  • 营养不良的患者。在随机分组前已≥28天的营养的患者可能会招募
  • 完全食管阻塞不接受治疗的证据
  • 由食管病变引起的出血或瘘管的较高风险侵入相邻器官（主动脉或气管骨管树）
  • 有症状的中枢神经系统（CNS）转移
  • 脊髓压缩未通过手术和/或辐射确定治疗，或者没有证据表明疾病在随机分组前的临床稳定≥14天均可
  • 癌性脑膜炎/瘦脑脑疾病的活跃或病史
  • 无症状的中枢神经系统原发性肿瘤或转移需要在随机分组前的最后28天内需要类固醇或酶诱导抗惊厥药
  • 与肿瘤相关的不受控制的疼痛。需要止痛药物的参与者必须在研究入门时处于稳定方案
  • 活跃的第二个恶性肿瘤（除了一些例外）
  • 可能影响符合结果方案或解释的严重，不受控制的伴随疾病的证据，包括糖尿病，相关肺部疾病的史，已知的自身免疫性疾病或免疫缺乏症或其他具有持续的纤维化的疾病（例如持续的纤维化）肺气肿，纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病，手掌/足底纤维瘤病等）。
  • 在知情同意之前的一年，脑炎，脑膜炎或不受控制的癫痫发作
  • 随机分组前6个月内，明显的心血管/脑血管疾病
  • 已知的活性或不受控制的细菌，病毒，真菌，分枝杆菌（包括但不限于结核病[结核病]和典型的分枝杆菌疾病），寄生虫或其他感染（不包括指甲床的真菌感染）或任何需要静脉内感染的主要感染事件（iv）抗生素或住院（与抗生素过程的完成有关，除非肿瘤发烧）
  • 已知的临床意义肝病，包括酒精性肝炎，肝硬化和遗传性肝病。
  • 在随机分组前的28天内，重大手术程序或重大外科损伤（不包括活检），或期望在研究过程中需要进行大手术
  • 任何其他疾病，代谢功能障碍，体格检查发现或临床实验室发现，对疾病或疾病有合理怀疑，这些疾病或病情禁忌使用研究药物，或者可能影响结果的解释或使参与者从治疗并发症中处于高风险中
  • 痴呆或心理状况改变，禁止知情同意
  • 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水（预计每月或更频繁地发生一次）
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
  • 筛查中的阳性人免疫缺陷病毒（HIV）测试
  • 筛查时丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或阳性总丙型肝炎核心抗体（HBCAB）测试
  • 筛查时阳性丙型肝炎病毒（HCV）抗体测试
  • 先前使用任何免疫调节剂（包括检查点抑制剂）（CPIS；例如抗PDL1/PD1，抗CTLA-4，抗LAG3，抗TIM3）的癌症治疗
  • 在随机分组前的28天内接种实时疫苗接种，或期望在研究期间需要实时衰减疫苗
  • 在随机分组前14天内用治疗性口服或IV抗生素治疗
  • 与任何其他研究药物（定义为目前尚无监管机构批准适应症的治疗）的同时治疗28天或5个半衰期在随机化之前（以较短为准）
  • 免疫调节和免疫抑制剂/药物治疗5个半衰期或28天（以较短为准）
  • 定期免疫抑制治疗（即用于器官移植，慢性风湿病）
  • 除了有限的姑息放射疗法外，不允许进行研究药物治疗前28天内放疗
  • 先前使用过继细胞疗法的治疗，例如嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：BP42772 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE比利时，巴西，捷克，丹麦，法国，德国，匈牙利，肯尼亚，韩国，波兰，波兰，俄罗斯联邦，新加坡，西班牙，台湾，泰国，泰国，土耳其，土耳其，乌克兰，英国，英国，英国，
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04785820
其他研究ID编号ICMJE BP42772
2020-004606-60（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以通过请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。

For further details on Roche's Global Policy on Sharing of Clinical Study Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
与Nivolumab相比，这是一项II期，随机，盲目控制，全球多中心研究，旨在评估RO7121661和RO72476669的安全性和有效性，与Nivolumab相比，患有晚期或转移性食管食管的患者（ESCC）（ESCC）逆效性或转移性食管癌（ESCC）逆效性癌（ESCC）患者不耐受氟嘧啶或紫杉烷和铂基方案。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期或转移性食管鳞状细胞癌药物：RO7121661药物：RO7247669药物：Nivolumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 255名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题： RO7121661，PD1-TIM3双特异性抗体和RO7247669，一种3臂，随机，盲，主动控制的，II期研究，RO7247669，PD1-LAG3双抗体，与nivolumab的PD1-LAG3双抗体相比，具有晚期或转移性鳞状鳞状的鳞状鳞状瘤的nivolumab。
估计研究开始日期 ： 2021年6月18日
估计初级完成日期 ： 2024年8月20日
估计 学习完成日期 ： 2024年8月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RO7121661药物：RO7121661
每14天周期的第1天，每2周一次通过静脉注射（IV）输注一次2100毫克（MG）。
其他名称：
  • RG7769
  • PD1-TIM3 BSAB

实验：RO7247669药物：RO7247669
每14天周期的第1天，每2周通过IV输注一次2100毫克。
其他名称：
  • RG6139
  • PD1-LAG3 BSAB

主动比较器：Nivolumab药物：Nivolumab
每14天周期的第1天每2周通过IV输注一次240 mg。
其他名称：Opdivo®

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总体生存定义为从任何原因从随机分组到死亡的时间[时间范围：最多3年4个月]

次要结果度量 ：
  1. 不良事件的参与者数量，根据国家癌症研究所的不良事件术语标准，第5.0版（NCI-CTCAE v5.0）[时间范围：最多3年4个月]
  2. 根据实体瘤的响应评估标准，版本1.1（recist v1.1）[时间范围：最多3年4个月]，根据响应评估标准，根据响应评估标准的全部或部分响应的参与者的百分比定义为目标响应率（ORR）[最多3年4个月]
  3. 根据RECIST v1.1 [时间范围：最多3年4个月]，疾病控制率（DCR）定义为具有客观反应或稳定疾病的参与者的百分比
  4. ORR参与者的响应持续时间定义为第一次出现根据RECIST v1.1或任何原因死亡的疾病进展的目的反应的时间，以先到者为准[时间范围：最多3年4个月这是给予的
  5. 无进展生存率（PFS）定义为从随机分组到首次出现的时间，根据recist v1.1或任何原因的死亡确定，以先到者为准[最多时间框架：最多3年4个月]
  6. 报道全球健康状况/生活质量（GHS/QOL）以及情感和社会功能的参与者的比例在临床上有意义的改善，定义为EORTC QLQ-C30衡量的基线≥10点[时间范围：基线：基线： （周期1的第1天）和周期4、7和10的第1天（每个周期为14天）；然后每3个月直到停用治疗；在治疗后的第一年中，每3个月（最多3年）]
    EORTC QLQ-C30 =欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表C30

  7. 报道GHS/QOL以及情感和社交功能的参与者的百分比，定义为与EORTC IL97问卷测量的基线相比，≥10点增加了，[时间范围：基线：基线（周期1）和第1天。循环2、3、5、6、8和9（每个周期为14天）]
    EORTC IL97 =欧洲癌症研究和治疗组织 - 项目库97

  8. 报告吞咽困难的临床有意义改善的参与者的百分比，定义为EORTC QLQ-OES18 [时间范围：基线：基线（基线1天）和每个后续治疗周期的第1天（每天的第1天）（每个）的基线增加≥10点周期为14天），直到停用治疗为止；在治疗后的第一年中，每3个月（最多3年）]
    EORTC QLQ-OES18 =欧洲研究和治疗癌症癌质量问卷的食管癌症

  9. RO7121661，RO7247669和Nivolumab的血清浓度[时间范围：predose和在每个治疗周期第1天的输注结束以及在1和5周期的第8天（每个周期为14天）；并在治疗中停用（长达2年）]
  10. RO7121661，RO7247669和Nivolumab的时间序列浓度曲线（AUC）下的面积[时间框架：Predose：predose及其在每个处理周期的第1天和第1天的输注结束时（每个周期）（每个周期为14天） ）；并在治疗中停用（长达2年）]
  11. RO7121661，RO7247669和Nivolumab的最大血清浓度[时间范围：predose和在每个治疗周期第1天的输注结束时以及周期1和5的第8天（每个周期为14天）；并在治疗中停用（长达2年）]
  12. RO7121661，RO7247669和Nivolumab的总清除率[时间范围：predose和在每个治疗周期的第1天和第1天的第1天输注结束时（每个周期为14天）；并在治疗中停用（长达2年）]
  13. RO7121661，RO7247669和Nivolumab的稳态分布量[时间范围：predose和每个处理周期第1天的输液结束以及周期1和5的第8天（每个周期为14天）；并在治疗中停用（长达2年）]
  14. RO7121661，RO7247669和Nivolumab的末端半衰期[时间范围：predose和在每个治疗周期第1天的输液结束以及在1和5周期的第8天（每个周期为14天）；并在治疗中停用（长达2年）]
  15. 抗药物抗体（ADA）的参与者数量（ADAS），RO7121661，RO7247669或基线时的Nivolumab和Nivolumab的参与者数量[时间范围：基线时：基线时（周期1的第1天）和Cycles 2，3，4，4，4，4，第4天5和7，然后每3个周期（每个周期为14天）；并在治疗中停用（长达2年）]
  16. 通过表型和激活状态（CD4/CD8 HLA-DR+Ki67+）在T细胞子集数量中的基线变化[周期：基线时（循环1的第1天）和周期的第1天。 2、3、5和7，然后每3个周期（每个周期为14天）；并在治疗中停用（长达2年）]
  17. CD8+ T细胞数量的基线变化渗透到肿瘤微环境[时间范围：基线和第3周期的基线和第1天（每个周期为14天）]
  18. 肿瘤微环境中CD8+T细胞增殖（CD8+KI67+）的基线的变化[时间范围：第3周期的基线和第1天（每个周期为14天）]
  19. 基线PDL1，CD8+PD1+，CD8+TIM3+和CD8+lag3+表达在肿瘤微环境中[时间范围：基线]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 主要病变是组织学确认的食管鳞状细胞癌（ESCC）
  • 以前曾接受过在随机分组之前以非抑制性意图的氟嘧啶和铂和铂和铂基方案接受1种治疗的患者；或接受氟吡啶胺 - /紫杉烷和基于铂金的治疗治疗的患者，并在治疗最后剂量后的24周内复发
  • 根据RECIST V1.1，放射学测量疾病。以前不应将辐照病变计为靶病变，除非放疗后明确进展
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
  • 至少（≥）12周的预期寿命
  • 必须提供组织样品以分析抗编程的死亡配体1（PD-L1）肿瘤阳性
  • 任何先前的放疗，化学疗法或外科手术的不良事件都必须解决至≤1级，除了脱发（任何级别），白癜风，内分泌病接受替换疗法和2级外周神经病
  • 足够的心血管，血液学，肝脏和肾功能
  • 血清白蛋白≥25克每升（g/L），
  • 对于未接受治疗性抗凝治疗的参与者：凝结凝结时间（PT）和激活的部分凝血蛋白时间≤1.5倍（×）正常的上限（ULN）；对于接受治疗性抗凝治疗的参与者：稳定的抗凝治疗方案
  • 女性参与者有资格参加如果她没有怀孕，不接受母乳喂养，而不是生育潜力的女人（WOCBP），或者同意在治疗期和治疗期间使用避孕方法的WOCBP（避免异性恋）或使用避孕方法最终剂量的研究药物至少5个月，并且在随机分组前的7天内进行了阴性妊娠试验（血液）。
  • 男性参与者必须保持戒酒（避免异性恋性交）或使用避孕措施，例如避孕套加上额外的避孕方法，并在治疗期内避免捐赠精子，并在最终剂量的研究药物后至少5个月

排除标准：

  • 怀孕，哺乳或母乳喂养
  • 已知对RO7121661，RO7247669或Nivolumab的任何成分的已知过敏性，包括但不限于中国对中国仓鼠卵巢细胞产物或其他重组人或其他人为化抗体的超敏反应
  • 营养不良的患者。在随机分组前已≥28天的营养的患者可能会招募
  • 完全食管阻塞不接受治疗的证据
  • 由食管病变引起的出血或瘘管的较高风险侵入相邻器官（主动脉或气管骨管树）
  • 有症状的中枢神经系统（CNS）转移
  • 脊髓压缩未通过手术和/或辐射确定治疗，或者没有证据表明疾病在随机分组前的临床稳定≥14天均可
  • 癌性脑膜炎/瘦脑脑疾病的活跃或病史
  • 无症状的中枢神经系统原发性肿瘤或转移需要在随机分组前的最后28天内需要类固醇或酶诱导抗惊厥药
  • 与肿瘤相关的不受控制的疼痛。需要止痛药物的参与者必须在研究入门时处于稳定方案
  • 活跃的第二个恶性肿瘤（除了一些例外）
  • 可能影响符合结果方案或解释的严重，不受控制的伴随疾病的证据，包括糖尿病，相关肺部疾病的史，已知的自身免疫性疾病或免疫缺乏症或其他具有持续的纤维化的疾病（例如持续的纤维化）肺气肿，纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病，手掌/足底纤维瘤病等）。
  • 在知情同意之前的一年，脑炎，脑膜炎或不受控制的癫痫发作
  • 随机分组前6个月内，明显的心血管/脑血管疾病
  • 已知的活性或不受控制的细菌，病毒，真菌，分枝杆菌（包括但不限于结核病[结核病]和典型的分枝杆菌疾病），寄生虫或其他感染（不包括指甲床的真菌感染）或任何需要静脉内感染的主要感染事件（iv）抗生素或住院（与抗生素过程的完成有关，除非肿瘤发烧）
  • 已知的临床意义肝病，包括酒精性肝炎，肝硬化和遗传性肝病。
  • 在随机分组前的28天内，重大手术程序或重大外科损伤（不包括活检），或期望在研究过程中需要进行大手术
  • 任何其他疾病，代谢功能障碍，体格检查发现或临床实验室发现，对疾病或疾病有合理怀疑，这些疾病或病情禁忌使用研究药物，或者可能影响结果的解释或使参与者从治疗并发症中处于高风险中
  • 痴呆或心理状况改变，禁止知情同意
  • 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水（预计每月或更频繁地发生一次）
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
  • 筛查中的阳性人免疫缺陷病毒（HIV）测试
  • 筛查时丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或阳性总丙型肝炎核心抗体（HBCAB）测试
  • 筛查时阳性丙型肝炎病毒（HCV）抗体测试
  • 先前使用任何免疫调节剂（包括检查点抑制剂）（CPIS；例如抗PDL1/PD1，抗CTLA-4，抗LAG3，抗TIM3）的癌症治疗
  • 在随机分组前的28天内接种实时疫苗接种，或期望在研究期间需要实时衰减疫苗
  • 在随机分组前14天内用治疗性口服或IV抗生素治疗
  • 与任何其他研究药物（定义为目前尚无监管机构批准适应症的治疗）的同时治疗28天或5个半衰期在随机化之前（以较短为准）
  • 免疫调节和免疫抑制剂/药物治疗5个半衰期或28天（以较短为准）
  • 定期免疫抑制治疗（即用于器官移植，慢性风湿病' target='_blank'>风湿病）
  • 除了有限的姑息放射疗法外，不允许进行研究药物治疗前28天内放疗
  • 先前使用过继细胞疗法的治疗，例如嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：BP42772 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示68个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年5月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月18日
估计初级完成日期2024年8月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月4日）		总体生存定义为从任何原因从随机分组到死亡的时间[时间范围：最多3年4个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月4日）
  • 不良事件的参与者数量，根据国家癌症研究所的不良事件术语标准，第5.0版（NCI-CTCAE v5.0）[时间范围：最多3年4个月]
  • 根据实体瘤的响应评估标准，版本1.1（recist v1.1）[时间范围：最多3年4个月]，根据响应评估标准，根据响应评估标准的全部或部分响应的参与者的百分比定义为目标响应率（ORR）[最多3年4个月]
  • 根据RECIST v1.1 [时间范围：最多3年4个月]，疾病控制率（DCR）定义为具有客观反应或稳定疾病的参与者的百分比
  • ORR参与者的响应持续时间定义为第一次出现根据RECIST v1.1或任何原因死亡的疾病进展的目的反应的时间，以先到者为准[时间范围：最多3年4个月这是给予的
  • 无进展生存率（PFS）定义为从随机分组到首次出现的时间，根据recist v1.1或任何原因的死亡确定，以先到者为准[最多时间框架：最多3年4个月]
  • 报道全球健康状况/生活质量（GHS/QOL）以及情感和社会功能的参与者的比例在临床上有意义的改善，定义为EORTC QLQ-C30衡量的基线≥10点[时间范围：基线：基线： （周期1的第1天）和周期4、7和10的第1天（每个周期为14天）；然后每3个月直到停用治疗；在治疗后的第一年中，每3个月（最多3年）]
    EORTC QLQ-C30 =欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表C30
  • 报道GHS/QOL以及情感和社交功能的参与者的百分比，定义为与EORTC IL97问卷测量的基线相比，≥10点增加了，[时间范围：基线：基线（周期1）和第1天。循环2、3、5、6、8和9（每个周期为14天）]
    EORTC IL97 =欧洲癌症研究和治疗组织 - 项目库97
  • 报告吞咽困难的临床有意义改善的参与者的百分比，定义为EORTC QLQ-OES18 [时间范围：基线：基线（基线1天）和每个后续治疗周期的第1天（每天的第1天）（每个）的基线增加≥10点周期为14天），直到停用治疗为止；在治疗后的第一年中，每3个月（最多3年）]
    EORTC QLQ-OES18 =欧洲研究和治疗癌症癌质量问卷的食管癌症
  • RO7121661，RO7247669和Nivolumab的血清浓度[时间范围：predose和在每个治疗周期第1天的输注结束以及在1和5周期的第8天（每个周期为14天）；并在治疗中停用（长达2年）]
  • RO7121661，RO7247669和Nivolumab的时间序列浓度曲线（AUC）下的面积[时间框架：Predose：predose及其在每个处理周期的第1天和第1天的输注结束时（每个周期）（每个周期为14天） ）；并在治疗中停用（长达2年）]
  • RO7121661，RO7247669和Nivolumab的最大血清浓度[时间范围：predose和在每个治疗周期第1天的输注结束时以及周期1和5的第8天（每个周期为14天）；并在治疗中停用（长达2年）]
  • RO7121661，RO7247669和Nivolumab的总清除率[时间范围：predose和在每个治疗周期的第1天和第1天的第1天输注结束时（每个周期为14天）；并在治疗中停用（长达2年）]
  • RO7121661，RO7247669和Nivolumab的稳态分布量[时间范围：predose和每个处理周期第1天的输液结束以及周期1和5的第8天（每个周期为14天）；并在治疗中停用（长达2年）]
  • RO7121661，RO7247669和Nivolumab的末端半衰期[时间范围：predose和在每个治疗周期第1天的输液结束以及在1和5周期的第8天（每个周期为14天）；并在治疗中停用（长达2年）]
  • 抗药物抗体（ADA）的参与者数量（ADAS），RO7121661，RO7247669或基线时的Nivolumab和Nivolumab的参与者数量[时间范围：基线时：基线时（周期1的第1天）和Cycles 2，3，4，4，4，4，第4天5和7，然后每3个周期（每个周期为14天）；并在治疗中停用（长达2年）]
  • 通过表型和激活状态（CD4/CD8 HLA-DR+Ki67+）在T细胞子集数量中的基线变化[周期：基线时（循环1的第1天）和周期的第1天。 2、3、5和7，然后每3个周期（每个周期为14天）；并在治疗中停用（长达2年）]
  • CD8+ T细胞数量的基线变化渗透到肿瘤微环境[时间范围：基线和第3周期的基线和第1天（每个周期为14天）]
  • 肿瘤微环境中CD8+T细胞增殖（CD8+KI67+）的基线的变化[时间范围：第3周期的基线和第1天（每个周期为14天）]
  • 基线PDL1，CD8+PD1+，CD8+TIM3+和CD8+lag3+表达在肿瘤微环境中[时间范围：基线]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与Nivolumab相比，RO7121661和RO7247669的研究对食管晚期或转移性鳞状细胞癌的参与者进行了研究
官方标题ICMJE RO7121661，PD1-TIM3双特异性抗体和RO7247669，一种3臂，随机，盲，主动控制的，II期研究，RO7247669，PD1-LAG3双抗体，与nivolumab的PD1-LAG3双抗体相比，具有晚期或转移性鳞状鳞状的鳞状鳞状瘤的nivolumab。
简要摘要与Nivolumab相比，这是一项II期，随机，盲目控制，全球多中心研究，旨在评估RO7121661和RO72476669的安全性和有效性，与Nivolumab相比，患有晚期或转移性食管食管的患者（ESCC）（ESCC）逆效性或转移性食管癌（ESCC）逆效性癌（ESCC）患者不耐受氟嘧啶或紫杉烷和铂基方案。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期或转移性食管鳞状细胞癌
干预ICMJE
  • 药物：RO7121661
    每14天周期的第1天，每2周一次通过静脉注射（IV）输注一次2100毫克（MG）。
    其他名称：
    • RG7769
    • PD1-TIM3 BSAB
  • 药物：RO7247669
    每14天周期的第1天，每2周通过IV输注一次2100毫克。
    其他名称：
    • RG6139
    • PD1-LAG3 BSAB
  • 药物：Nivolumab
    每14天周期的第1天每2周通过IV输注一次240 mg。
    其他名称：Opdivo®
研究臂ICMJE
  • 实验：RO7121661
    干预：药物：RO7121661
  • 实验：RO7247669
    干预：药物：RO7247669
  • 主动比较器：Nivolumab
    干预：药物：Nivolumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月4日）		 255
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月20日
估计初级完成日期2024年8月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 主要病变是组织学确认的食管鳞状细胞癌（ESCC）
  • 以前曾接受过在随机分组之前以非抑制性意图的氟嘧啶和铂和铂和铂基方案接受1种治疗的患者；或接受氟吡啶胺 - /紫杉烷和基于铂金的治疗治疗的患者，并在治疗最后剂量后的24周内复发
  • 根据RECIST V1.1，放射学测量疾病。以前不应将辐照病变计为靶病变，除非放疗后明确进展
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
  • 至少（≥）12周的预期寿命
  • 必须提供组织样品以分析抗编程的死亡配体1（PD-L1）肿瘤阳性
  • 任何先前的放疗，化学疗法或外科手术的不良事件都必须解决至≤1级，除了脱发（任何级别），白癜风，内分泌病接受替换疗法和2级外周神经病
  • 足够的心血管，血液学，肝脏和肾功能
  • 血清白蛋白≥25克每升（g/L），
  • 对于未接受治疗性抗凝治疗的参与者：凝结凝结时间（PT）和激活的部分凝血蛋白时间≤1.5倍（×）正常的上限（ULN）；对于接受治疗性抗凝治疗的参与者：稳定的抗凝治疗方案
  • 女性参与者有资格参加如果她没有怀孕，不接受母乳喂养，而不是生育潜力的女人（WOCBP），或者同意在治疗期和治疗期间使用避孕方法的WOCBP（避免异性恋）或使用避孕方法最终剂量的研究药物至少5个月，并且在随机分组前的7天内进行了阴性妊娠试验（血液）。
  • 男性参与者必须保持戒酒（避免异性恋性交）或使用避孕措施，例如避孕套加上额外的避孕方法，并在治疗期内避免捐赠精子，并在最终剂量的研究药物后至少5个月

排除标准：

  • 怀孕，哺乳或母乳喂养
  • 已知对RO7121661，RO7247669或Nivolumab的任何成分的已知过敏性，包括但不限于中国对中国仓鼠卵巢细胞产物或其他重组人或其他人为化抗体的超敏反应
  • 营养不良的患者。在随机分组前已≥28天的营养的患者可能会招募
  • 完全食管阻塞不接受治疗的证据
  • 由食管病变引起的出血或瘘管的较高风险侵入相邻器官（主动脉或气管骨管树）
  • 有症状的中枢神经系统（CNS）转移
  • 脊髓压缩未通过手术和/或辐射确定治疗，或者没有证据表明疾病在随机分组前的临床稳定≥14天均可
  • 癌性脑膜炎/瘦脑脑疾病的活跃或病史
  • 无症状的中枢神经系统原发性肿瘤或转移需要在随机分组前的最后28天内需要类固醇或酶诱导抗惊厥药
  • 与肿瘤相关的不受控制的疼痛。需要止痛药物的参与者必须在研究入门时处于稳定方案
  • 活跃的第二个恶性肿瘤（除了一些例外）
  • 可能影响符合结果方案或解释的严重，不受控制的伴随疾病的证据，包括糖尿病，相关肺部疾病的史，已知的自身免疫性疾病或免疫缺乏症或其他具有持续的纤维化的疾病（例如持续的纤维化）肺气肿，纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病，手掌/足底纤维瘤病等）。
  • 在知情同意之前的一年，脑炎，脑膜炎或不受控制的癫痫发作
  • 随机分组前6个月内，明显的心血管/脑血管疾病
  • 已知的活性或不受控制的细菌，病毒，真菌，分枝杆菌（包括但不限于结核病[结核病]和典型的分枝杆菌疾病），寄生虫或其他感染（不包括指甲床的真菌感染）或任何需要静脉内感染的主要感染事件（iv）抗生素或住院（与抗生素过程的完成有关，除非肿瘤发烧）
  • 已知的临床意义肝病，包括酒精性肝炎，肝硬化和遗传性肝病。
  • 在随机分组前的28天内，重大手术程序或重大外科损伤（不包括活检），或期望在研究过程中需要进行大手术
  • 任何其他疾病，代谢功能障碍，体格检查发现或临床实验室发现，对疾病或疾病有合理怀疑，这些疾病或病情禁忌使用研究药物，或者可能影响结果的解释或使参与者从治疗并发症中处于高风险中
  • 痴呆或心理状况改变，禁止知情同意
  • 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水（预计每月或更频繁地发生一次）
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
  • 筛查中的阳性人免疫缺陷病毒（HIV）测试
  • 筛查时丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或阳性总丙型肝炎核心抗体（HBCAB）测试
  • 筛查时阳性丙型肝炎病毒（HCV）抗体测试
  • 先前使用任何免疫调节剂（包括检查点抑制剂）（CPIS；例如抗PDL1/PD1，抗CTLA-4，抗LAG3，抗TIM3）的癌症治疗
  • 在随机分组前的28天内接种实时疫苗接种，或期望在研究期间需要实时衰减疫苗
  • 在随机分组前14天内用治疗性口服或IV抗生素治疗
  • 与任何其他研究药物（定义为目前尚无监管机构批准适应症的治疗）的同时治疗28天或5个半衰期在随机化之前（以较短为准）
  • 免疫调节和免疫抑制剂/药物治疗5个半衰期或28天（以较短为准）
  • 定期免疫抑制治疗（即用于器官移植，慢性风湿病' target='_blank'>风湿病）
  • 除了有限的姑息放射疗法外，不允许进行研究药物治疗前28天内放疗
  • 先前使用过继细胞疗法的治疗，例如嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：BP42772 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE比利时，巴西，捷克，丹麦，法国，德国，匈牙利，肯尼亚，韩国，波兰，波兰，俄罗斯联邦，新加坡，西班牙，台湾，泰国，泰国，土耳其，土耳其，乌克兰，英国，英国，英国，
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04785820
其他研究ID编号ICMJE BP42772
2020-004606-60（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以通过请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。

For further details on Roche's Global Policy on Sharing of Clinical Study Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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