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在肝腹水中添加高渗盐水溶液和/或ETILEFRINE的效果

研究描述
简要摘要：
这项工作旨在评估和比较添加高渗盐溶液（HSS）输注和/或对口腔利尿剂疗法对临床结果，肾脏和全身性血流动力学，代谢和炎症途径的影响，通过估计CIRRHOTOC患者所选生物学标记的变化。与腹水。此外，该试验旨在评估这种治疗方案的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝腹水药物：口服标准利尿剂治疗药物：高渗盐水溶液药物：Etilefrine阶段2

详细说明：

这项比较，随机的，前瞻性对照的临床试验是对90名腹部肝硬化患者进行的，这些患者被录取到Menoufiya大学国家肝脏研究所肝病学系。该研究得到了埃及梅努菲亚大学国家肝脏研究所（NLI）的机构审查委员会（IRB）的批准，该委员会具有NLI/IRB协议编号：00131/2017。从参与研究的所有患者那里获得了知情同意。

患者被随机分为四组：

第I组：（n = 15）接受了口服标准利尿治疗（速尿40 mg加螺内酯100毫克，剂量增加40毫克：100 mg：100 mg）。

II组：（n = 25）接受（150 mL，1.4％-4.6％）高渗盐溶液（HSS）加标准利尿剂治疗。

第三组：（n = 25）每天3次接受Etilefrine 5 mg片剂，再加上标准的利尿剂疗法。

第四组：（n = 25）接受（150毫升，1.4％-4.6％）HSS和Etilefrine 5 mg片剂每天3次，再加上标准利尿剂治疗。

大体时间：

口服标准利尿剂治疗38天。给药38天。输注HSS八天。利尿剂剂量根据血压，利尿，血清钠和血清钾水平重新评估。

收集所有血液和尿液样品，并测量如下：

  1. 在开始任何治疗之前的基线（首次测量）
  2. 研究药物治疗后八天（第二次测量）。
  3. 第二次测量后一个月（第三次测量）。

样本集：

在治疗前的早晨（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量），从入学的患者（第一次测量）（第一次测量）中抽取静脉血液样本。离心血液样品，并在-80 C下冷冻所得的上清液，直到收集所有样品。 24小时的尿液是在治疗开始前的第二天上午7点至上午7点收集的，经过八天的治疗以及第二次测量后一个月后，以评估二尿和尿肌氨酸，尿NA和尿液K，也是肝功能和肾功能，全血细胞计数，C反应蛋白的血清水平，白介素-6，醛固酮和瘦素在基线，八天后测量，以及第二次测量后一个月后。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：将高渗盐水溶液和/或Etilefrine添加到标准利尿剂疗法中的埃及肝硬化患者的影响
实际学习开始日期 ： 2017年11月30日
实际的初级完成日期 ： 2020年3月21日
实际 学习完成日期 ： 2020年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：I组
对照组（n = 15）接受了口服标准利尿剂治疗（速尿40 mg片剂加螺内酯100 mg片剂，每天早上一次增加40毫克：100 mg的剂量），持续38天（从第一天开始研究结束时的研究）。
药物：口服标准利尿剂治疗
口服标准利尿剂疗法（速尿40 mg片剂加螺内酯100毫克片剂，每天早上一次增加40 mg：100 mg的剂量），持续38天（从研究的第一天到研究结束） 。
其他名称：Furosemide（Lasix®），螺内酯（Aldactone®）

实验：第二组
高渗盐水溶液（HSS）组（n = 25）接受了口服标准利尿剂治疗（速尿40 mg片剂加螺内酯100 mg片剂，每天早上一次增加40 mg：100 mg的剂量），持续38天（持续38天）（从研究的开始到研究结束）高渗盐水溶液（150毫升，1.4％-4.6％）从研究的第一天开始每天在周围的一小时内缓慢注入八天。
药物：口服标准利尿剂治疗
口服标准利尿剂疗法（速尿40 mg片剂加螺内酯100毫克片剂，每天早上一次增加40 mg：100 mg的剂量），持续38天（从研究的第一天到研究结束） 。
其他名称：Furosemide（Lasix®），螺内酯（Aldactone®）

药物：高渗盐水溶液
高渗盐水溶液（150毫升，1.4％-4.6％）从研究的第一天开始每天在外周一次慢慢注入。
其他名称：由氯化钠制备0.9％静脉注射溶液和氯化钠3％静脉溶液（埃及Otsuka Pharmaceutical Co.）。

实验：第三组
Etilefrine组（n = 25）接受了口服标准利尿治疗（速尿40毫克片剂加螺内酯100 mg片剂，剂量增加40 mg：100 mg：100 mg比率），每天早上一次给予38天（从第一天开始研究结束时的研究），每天三次给出38天（从研究的第一天到研究结束）的Etilefrine 5 mg片剂。
药物：口服标准利尿剂治疗
口服标准利尿剂疗法（速尿40 mg片剂加螺内酯100毫克片剂，每天早上一次增加40 mg：100 mg的剂量），持续38天（从研究的第一天到研究结束） 。
其他名称：Furosemide（Lasix®），螺内酯（Aldactone®）

药物：Etilefrine
Etilefrine 5 mg片剂每天三次给予38天（从研究的第一天到研究结束）。
其他名称：（vascon®）

实验：第四组
高渗盐水溶液（HSS） + Etilefrine组（n = 25）接受了口服标准利尿剂治疗（速尿40 mg片剂加上螺内酯100 mg片剂，每天在早上每天一次增加40 mg100毫克的剂量）38天（从研究的第一天到研究结束时），高渗盐水溶液（150ml，1.4％-4.6％）从研究的第一天开始每天在外周上慢慢注入一次，八天，而5毫克每天通过口腔给予平板电脑38天（从研究的第一天到研究结束）。
药物：口服标准利尿剂治疗
口服标准利尿剂疗法（速尿40 mg片剂加螺内酯100毫克片剂，每天早上一次增加40 mg：100 mg的剂量），持续38天（从研究的第一天到研究结束） 。
其他名称：Furosemide（Lasix®），螺内酯（Aldactone®）

药物：高渗盐水溶液
高渗盐水溶液（150毫升，1.4％-4.6％）从研究的第一天开始每天在外周一次慢慢注入。
其他名称：由氯化钠制备0.9％静脉注射溶液和氯化钠3％静脉溶液（埃及Otsuka Pharmaceutical Co.）。

药物：Etilefrine
Etilefrine 5 mg片剂每天三次给予38天（从研究的第一天到研究结束）。
其他名称：（vascon®）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估和比较添加高渗盐溶液（HSS）输注和/或Etilefrine对口腔标准利尿剂治疗对腹水肝硬化患者炎症途径的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的血清白介素6（PG/mL）的最终变化（研究持续时间为38天）。收集所有血液样本，以在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的第一天（第一次测量），在早晨（第一次测量）中收集所有血液样本。

  2. 评估并比较在腹水肝硬化患者中，将HSS输注和/或Etilefrine与口服标准利尿剂治疗对血清C反应性蛋白的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的血清C反应蛋白（Mg/L）的最终变化（研究持续时间为38天）。收集所有血液样本，以在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的第一天（第一次测量），在早晨（第一次测量）中收集所有血液样本。

  3. 评估和比较将HSS输注和/或Etilefrine添加到标准口服标准利尿剂治疗对腹水肝硬化患者代谢途径的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的血清瘦素（PG/mL）的最终变化（研究持续时间为38天）。收集所有血液样本，以在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的第一天（第一次测量），在早晨（第一次测量）中收集所有血液样本。

  4. 评估和比较将HSS溶液输注和/或Etilefrine添加到口服标准利尿剂治疗对腹水肝硬化患者肾脏血流动力学的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者血浆醛固酮（PG/mL）的最终变化（研究持续时间为38天）。收集所有血液样本，以在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的第一天（第一次测量），在早晨（第一次测量）中收集所有血液样本。

  5. 评估和比较将HSS输注和/或Etilefrine与口服利尿剂疗法对腹水肝硬化患者的利尿作用的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的24小时尿量（ML/24小时）的最终变化（研究持续时间为38天）。 24小时的尿液是在治疗前的第二天上午7点至上午7点收集的（第一次收集），经过八天的治疗（第二次收集），以及第二次收集一个月后，用于评估Diuresis。

  6. 评估和比较将HSS输注和/或Etilefrine与口服利尿剂治疗对腹水肝硬化患者全身性血流动力学的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量治疗对腹水患者平均动脉压（MAP）的影响。使用血压计测量收缩压（MMHG）和舒张压（MMHG）（MMHG），以在八天后（第二次测量）和第二次测量后的一个月后，在第一天（第一次测量）（第一次测量）（第一次测量）中测量地图（第三次测量）。从研究的第一天到研究结束（研究持续时间38天），计算了MAP（MMHG）的最终变化（MMHG）

  7. 评估将HSS输注和/或Etilefrine添加到口服利尿剂治疗对腹水肝硬化患者血清钠浓度（NA）浓度的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的血清Na浓度（MEQ/L）的最终变化（研究持续时间为38天）。所有血液样本均在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的早晨（第一次测量）收集。

  8. 评估在口服利尿剂疗法中添加HSS输注和/或Etilefrine对腹水肝硬化患者血清肌酐浓度的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的血清肌酐浓度（MG/DL）的最终变化（研究持续时间为38天）。收集所有血液样本，以在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的第一天（第一次测量），在早晨（第一次测量）中收集所有血液样本。


次要结果度量 ：
  1. 评估将HSS输注和/或Etilefrine添加到口服利尿剂治疗对腹水肝硬化患者凝血酶原浓度的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的凝血酶原浓度（％）的最终变化（研究持续时间为38天）。所有血液样本均在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的早晨（第一次测量）收集。

  2. 评估和比较在腹部腹部患者中，将HSS输注和/或Etilefrine与口服利尿剂治疗（MELD评分）模型（MELD评分）模型相比。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过计算腹水患者的MELD评分的最终变化，以评估从研究的第一天到研究结束的移植计划的严重程度（研究持续时间为38天）。 MELD评分计算取决于血清肌酐，血清胆红素，凝血酶原时间以及由合适的在线医学计算器计算的分数。收集所有血液样本，以在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的第一天（第一次测量），在早晨（第一次测量）中收集所有血液样本。

  3. 评估和比较在腹水中，根据腹膜内钠（MELD Score-NA），将HSS输注和/或Etilefrine与标准口服利尿剂治疗对终末期肝病模型的影响进行了比较。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过计算从研究的第一天到研究结束的腹水中MELD-NA评分的最终变化（研究持续时间为38天）。 MELD-NA评分计算取决于血清肌酐，血清胆红素，血清NA，凝血酶原时间以及由合适的在线医学计算器计算的分数。收集所有血液样本，以在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的第一天（第一次测量），在早晨（第一次测量）中收集所有血液样本。

  4. 评估和比较在腹水肝硬化患者中，将HSS输注和/或Etilefrine与口服利尿剂疗法对儿童PUGH评分的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过计算腹水患者的儿童pugh评分的最终变化，以评估从研究的第一天到研究结束的肝肝硬化的预后（研究持续时间为38天）。 Child-Pugh评分计算取决于血清白蛋白，血清胆红素，凝血酶原时间，腹水和脑病等级。该分数由合适的在线医疗计算器计算。收集所有血液样本，以在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的第一天（第一次测量），在早晨（第一次测量）中收集所有血液样本。

  5. 评估并比较在腹水肝硬化患者中，将HSS输注和/或Etilefrine添加到标准口服利尿剂治疗对体重的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过计算从研究的第一天到研究结束的患者体重（KG）的最终变化（研究持续时间为38天）。在研究的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）之后，在研究第一天（第一次测量）（第一次测量）（第一次测量）（第三次测量）之后，通过适当的体重量表称量所有注册患者。

  6. 评估和比较将HSS输注和/或Etilefrine与标准口服利尿剂治疗对腹水肝硬化患者尿钠排泄的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的尿NA浓度最终变化（MEQ/24小时）（研究持续时间为38天）。从24小时的尿液收集样品中测量尿NA浓度。 24小时的尿液是在开始治疗（第一次测量）（第二次测量）之后的第二天的上午7点至上午7点收集的，第二次测量（第一次测量）（第三次测量）测量）。

  7. 评估和比较将HSS输注和/或Etilefrine与标准口服利尿剂治疗对腹水肝硬化患者尿肌酐排泄的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束（研究持续时间为38天），腹水的尿肌酐浓度（mg/dL）的最终变化。 24小时的尿液在研究开始前的第二天上午7点至上午7点收集，以测量尿肌酐浓度（第一次测量），经过八天的治疗（第二次测量），第二个月后一个月后测量（第三次测量）。

  8. 评估并比较标准口服利尿剂治疗对腹水肝硬化患者血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）的添加HSS输注和/或Etilefrine的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的血清ALT（U/L）的最终变化（研究持续时间为38天）。所有血液样本均在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的早晨（第一次测量）收集。

  9. 评估和比较在腹水肝硬化患者中，将HSS输注和/或Etilefrine添加到标准口服利尿剂治疗对血清白蛋白的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者血清白蛋白（MG/DL）的最终变化（研究持续时间为38天）。所有血液样本均在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的早晨（第一次测量）收集。

  10. 评估并比较标准口服利尿剂治疗对腹水肝硬化患者血清总胆红素的标准口服利尿剂治疗的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者血清总胆红素（mg/dl）的最终变化（研究持续时间为38天）。所有血液样本均在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的早晨（第一次测量）收集。

  11. 评估和比较在标准口服利尿剂治疗对腹部肝硬化患者中血清血尿素氮（BUN）中添加HSS输注和/或Etilefrine的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的血清面包（mg/dl）的最终变化（研究持续时间为38天）。所有血液样本均在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的早晨（第一次测量）收集。

  12. 评估和比较将HSS输注和/或Etilefrine与标准口服利尿剂治疗对腹水肝硬化患者血红蛋白浓度的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者血红蛋白浓度（GM/DL）的最终变化（研究持续时间为38天）。所有血液样本均在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的早晨（第一次测量）收集。


其他结果措施：
  1. 将HSS输注和/或Etilefrine添加到标准口服利尿剂疗法中的安全性。 [时间范围：38天（从研究开始到研究结束）。这是给予的
    由开发任何新发作的自发性细菌性腹膜炎（SBP），肝脑病（HE）的新发作的患者人数评估，胃肠道出血的发生率，肝元素综合征（HRS）或肾功能不全（增加了血清（增加）肌酐高于基线> 50％。在安全表中报告了所有对患者的评估。

  2. 将HSS输注和/或Etilefrine添加到标准口服利尿剂疗法中的耐受性的耐受性。 [时间范围：38天（从研究开始到研究结束）。这是给予的
    从治疗方案中报道了渗透性脱髓鞘综合征（ODS），静脉渗出，低核血症，急性低血压和实验室异常的评估。据报道，所有对入学患者的评估均在耐受性表中。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 25年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 所有腹水I-III级肝硬化患者。
  • 25-65岁的患者。

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
国家肝脏研究所 - 梅努菲亚大学
ShibīnAlKawm，Menoufiya，埃及，32511
赞助商和合作者
Hala Abd El-Tawab Ibrahim Radwan
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Gamal A Badra，教授国家肝脏研究所 /梅努菲亚大学
研究主任： Sahar El-Haggar，教授坦塔大学
研究主任：哈拉·埃尔（Hala El）说，教授国家肝脏研究所 /梅努菲亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2017年11月30日
实际的初级完成日期2020年3月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月2日）
  • 评估和比较添加高渗盐溶液（HSS）输注和/或Etilefrine对口腔标准利尿剂治疗对腹水肝硬化患者炎症途径的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的血清白介素6（PG/mL）的最终变化（研究持续时间为38天）。收集所有血液样本，以在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的第一天（第一次测量），在早晨（第一次测量）中收集所有血液样本。
  • 评估并比较在腹水肝硬化患者中，将HSS输注和/或Etilefrine与口服标准利尿剂治疗对血清C反应性蛋白的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的血清C反应蛋白（Mg/L）的最终变化（研究持续时间为38天）。收集所有血液样本，以在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的第一天（第一次测量），在早晨（第一次测量）中收集所有血液样本。
  • 评估和比较将HSS输注和/或Etilefrine添加到标准口服标准利尿剂治疗对腹水肝硬化患者代谢途径的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的血清瘦素（PG/mL）的最终变化（研究持续时间为38天）。收集所有血液样本，以在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的第一天（第一次测量），在早晨（第一次测量）中收集所有血液样本。
  • 评估和比较将HSS溶液输注和/或Etilefrine添加到口服标准利尿剂治疗对腹水肝硬化患者肾脏血流动力学的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者血浆醛固酮（PG/mL）的最终变化（研究持续时间为38天）。收集所有血液样本，以在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的第一天（第一次测量），在早晨（第一次测量）中收集所有血液样本。
  • 评估和比较将HSS输注和/或Etilefrine与口服利尿剂疗法对腹水肝硬化患者的利尿作用的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的24小时尿量（ML/24小时）的最终变化（研究持续时间为38天）。 24小时的尿液是在治疗前的第二天上午7点至上午7点收集的（第一次收集），经过八天的治疗（第二次收集），以及第二次收集一个月后，用于评估Diuresis。
  • 评估和比较将HSS输注和/或Etilefrine与口服利尿剂治疗对腹水肝硬化患者全身性血流动力学的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量治疗对腹水患者平均动脉压（MAP）的影响。使用血压计测量收缩压（MMHG）和舒张压（MMHG）（MMHG），以在八天后（第二次测量）和第二次测量后的一个月后，在第一天（第一次测量）（第一次测量）（第一次测量）中测量地图（第三次测量）。从研究的第一天到研究结束（研究持续时间38天），计算了MAP（MMHG）的最终变化（MMHG）
  • 评估将HSS输注和/或Etilefrine添加到口服利尿剂治疗对腹水肝硬化患者血清钠浓度（NA）浓度的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的血清Na浓度（MEQ/L）的最终变化（研究持续时间为38天）。所有血液样本均在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的早晨（第一次测量）收集。
  • 评估在口服利尿剂疗法中添加HSS输注和/或Etilefrine对腹水肝硬化患者血清肌酐浓度的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的血清肌酐浓度（MG/DL）的最终变化（研究持续时间为38天）。收集所有血液样本，以在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的第一天（第一次测量），在早晨（第一次测量）中收集所有血液样本。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月2日）
  • 评估将HSS输注和/或Etilefrine添加到口服利尿剂治疗对腹水肝硬化患者凝血酶原浓度的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的凝血酶原浓度（％）的最终变化（研究持续时间为38天）。所有血液样本均在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的早晨（第一次测量）收集。
  • 评估和比较在腹部腹部患者中，将HSS输注和/或Etilefrine与口服利尿剂治疗（MELD评分）模型（MELD评分）模型相比。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过计算腹水患者的MELD评分的最终变化，以评估从研究的第一天到研究结束的移植计划的严重程度（研究持续时间为38天）。 MELD评分计算取决于血清肌酐，血清胆红素，凝血酶原时间以及由合适的在线医学计算器计算的分数。收集所有血液样本，以在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的第一天（第一次测量），在早晨（第一次测量）中收集所有血液样本。
  • 评估和比较在腹水中，根据腹膜内钠（MELD Score-NA），将HSS输注和/或Etilefrine与标准口服利尿剂治疗对终末期肝病模型的影响进行了比较。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过计算从研究的第一天到研究结束的腹水中MELD-NA评分的最终变化（研究持续时间为38天）。 MELD-NA评分计算取决于血清肌酐，血清胆红素，血清NA，凝血酶原时间以及由合适的在线医学计算器计算的分数。收集所有血液样本，以在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的第一天（第一次测量），在早晨（第一次测量）中收集所有血液样本。
  • 评估和比较在腹水肝硬化患者中，将HSS输注和/或Etilefrine与口服利尿剂疗法对儿童PUGH评分的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过计算腹水患者的儿童pugh评分的最终变化，以评估从研究的第一天到研究结束的肝肝硬化的预后（研究持续时间为38天）。 Child-Pugh评分计算取决于血清白蛋白，血清胆红素，凝血酶原时间，腹水和脑病等级。该分数由合适的在线医疗计算器计算。收集所有血液样本，以在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的第一天（第一次测量），在早晨（第一次测量）中收集所有血液样本。
  • 评估并比较在腹水肝硬化患者中，将HSS输注和/或Etilefrine添加到标准口服利尿剂治疗对体重的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过计算从研究的第一天到研究结束的患者体重（KG）的最终变化（研究持续时间为38天）。在研究的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）之后，在研究第一天（第一次测量）（第一次测量）（第一次测量）（第三次测量）之后，通过适当的体重量表称量所有注册患者。
  • 评估和比较将HSS输注和/或Etilefrine与标准口服利尿剂治疗对腹水肝硬化患者尿钠排泄的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的尿NA浓度最终变化（MEQ/24小时）（研究持续时间为38天）。从24小时的尿液收集样品中测量尿NA浓度。 24小时的尿液是在开始治疗（第一次测量）（第二次测量）之后的第二天的上午7点至上午7点收集的，第二次测量（第一次测量）（第三次测量）测量）。
  • 评估和比较将HSS输注和/或Etilefrine与标准口服利尿剂治疗对腹水肝硬化患者尿肌酐排泄的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束（研究持续时间为38天），腹水的尿肌酐浓度（mg/dL）的最终变化。 24小时的尿液在研究开始前的第二天上午7点至上午7点收集，以测量尿肌酐浓度（第一次测量），经过八天的治疗（第二次测量），第二个月后一个月后测量（第三次测量）。
  • 评估并比较标准口服利尿剂治疗对腹水肝硬化患者血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）的添加HSS输注和/或Etilefrine的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的血清ALT（U/L）的最终变化（研究持续时间为38天）。所有血液样本均在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的早晨（第一次测量）收集。
  • 评估和比较在腹水肝硬化患者中，将HSS输注和/或Etilefrine添加到标准口服利尿剂治疗对血清白蛋白的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者血清白蛋白（MG/DL）的最终变化（研究持续时间为38天）。所有血液样本均在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的早晨（第一次测量）收集。
  • 评估并比较标准口服利尿剂治疗对腹水肝硬化患者血清总胆红素的标准口服利尿剂治疗的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者血清总胆红素（mg/dl）的最终变化（研究持续时间为38天）。所有血液样本均在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的早晨（第一次测量）收集。
  • 评估和比较在标准口服利尿剂治疗对腹部肝硬化患者中血清血尿素氮（BUN）中添加HSS输注和/或Etilefrine的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的血清面包（mg/dl）的最终变化（研究持续时间为38天）。所有血液样本均在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的早晨（第一次测量）收集。
  • 评估和比较将HSS输注和/或Etilefrine与标准口服利尿剂治疗对腹水肝硬化患者血红蛋白浓度的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者血红蛋白浓度（GM/DL）的最终变化（研究持续时间为38天）。所有血液样本均在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的早晨（第一次测量）收集。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月2日）
  • 将HSS输注和/或Etilefrine添加到标准口服利尿剂疗法中的安全性。 [时间范围：38天（从研究开始到研究结束）。这是给予的
    由开发任何新发作的自发性细菌性腹膜炎（SBP），肝脑病（HE）的新发作的患者人数评估，胃肠道出血的发生率，肝元素综合征（HRS）或肾功能不全（增加了血清（增加）肌酐高于基线> 50％。在安全表中报告了所有对患者的评估。
  • 将HSS输注和/或Etilefrine添加到标准口服利尿剂疗法中的耐受性的耐受性。 [时间范围：38天（从研究开始到研究结束）。这是给予的
    从治疗方案中报道了渗透性脱髓鞘综合征（ODS），静脉渗出，低核血症，急性低血压和实验室异常的评估。据报道，所有对入学患者的评估均在耐受性表中。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在肝腹水中添加高渗盐水溶液和/或ETILEFRINE的效果
官方标题ICMJE将高渗盐水溶液和/或Etilefrine添加到标准利尿剂疗法中的埃及肝硬化患者的影响
简要摘要这项工作旨在评估和比较添加高渗盐溶液（HSS）输注和/或对口腔利尿剂疗法对临床结果，肾脏和全身性血流动力学，代谢和炎症途径的影响，通过估计CIRRHOTOC患者所选生物学标记的变化。与腹水。此外，该试验旨在评估这种治疗方案的安全性和耐受性。
详细说明

这项比较，随机的，前瞻性对照的临床试验是对90名腹部肝硬化患者进行的，这些患者被录取到Menoufiya大学国家肝脏研究所肝病学系。该研究得到了埃及梅努菲亚大学国家肝脏研究所（NLI）的机构审查委员会（IRB）的批准，该委员会具有NLI/IRB协议编号：00131/2017。从参与研究的所有患者那里获得了知情同意。

患者被随机分为四组：

第I组：（n = 15）接受了口服标准利尿治疗（速尿40 mg加螺内酯100毫克，剂量增加40毫克：100 mg：100 mg）。

II组：（n = 25）接受（150 mL，1.4％-4.6％）高渗盐溶液（HSS）加标准利尿剂治疗。

第三组：（n = 25）每天3次接受Etilefrine 5 mg片剂，再加上标准的利尿剂疗法。

第四组：（n = 25）接受（150毫升，1.4％-4.6％）HSS和Etilefrine 5 mg片剂每天3次，再加上标准利尿剂治疗。

大体时间：

口服标准利尿剂治疗38天。给药38天。输注HSS八天。利尿剂剂量根据血压，利尿，血清钠和血清钾水平重新评估。

收集所有血液和尿液样品，并测量如下：

  1. 在开始任何治疗之前的基线（首次测量）
  2. 研究药物治疗后八天（第二次测量）。
  3. 第二次测量后一个月（第三次测量）。

样本集：

在治疗前的早晨（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量），从入学的患者（第一次测量）（第一次测量）中抽取静脉血液样本。离心血液样品，并在-80 C下冷冻所得的上清液，直到收集所有样品。 24小时的尿液是在治疗开始前的第二天上午7点至上午7点收集的，经过八天的治疗以及第二次测量后一个月后，以评估二尿和尿肌氨酸，尿NA和尿液K，也是肝功能和肾功能，全血细胞计数，C反应蛋白的血清水平，白介素-6，醛固酮和瘦素在基线，八天后测量，以及第二次测量后一个月后。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝腹水
干预ICMJE
  • 药物：口服标准利尿剂治疗
    口服标准利尿剂疗法（速尿40 mg片剂加螺内酯100毫克片剂，每天早上一次增加40 mg：100 mg的剂量），持续38天（从研究的第一天到研究结束） 。
    其他名称：Furosemide（Lasix®），螺内酯（Aldactone®）
  • 药物：高渗盐水溶液
    高渗盐水溶液（150毫升，1.4％-4.6％）从研究的第一天开始每天在外周一次慢慢注入。
    其他名称：由氯化钠制备0.9％静脉注射溶液和氯化钠3％静脉溶液（埃及Otsuka Pharmaceutical Co.）。
  • 药物：Etilefrine
    Etilefrine 5 mg片剂每天三次给予38天（从研究的第一天到研究结束）。
    其他名称：（vascon®）
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：I组
    对照组（n = 15）接受了口服标准利尿剂治疗（速尿40 mg片剂加螺内酯100 mg片剂，每天早上一次增加40毫克：100 mg的剂量），持续38天（从第一天开始研究结束时的研究）。
    干预：药物：口服标准利尿剂治疗
  • 实验：第二组
    高渗盐水溶液（HSS）组（n = 25）接受了口服标准利尿剂治疗（速尿40 mg片剂加螺内酯100 mg片剂，每天早上一次增加40 mg：100 mg的剂量），持续38天（持续38天）（从研究的开始到研究结束）高渗盐水溶液（150毫升，1.4％-4.6％）从研究的第一天开始每天在周围的一小时内缓慢注入八天。
    干预措施：
    • 药物：口服标准利尿剂治疗
    • 药物：高渗盐水溶液
  • 实验：第三组
    Etilefrine组（n = 25）接受了口服标准利尿治疗（速尿40毫克片剂加螺内酯100 mg片剂，剂量增加40 mg：100 mg：100 mg比率），每天早上一次给予38天（从第一天开始研究结束时的研究），每天三次给出38天（从研究的第一天到研究结束）的Etilefrine 5 mg片剂。
    干预措施：
    • 药物：口服标准利尿剂治疗
    • 药物：Etilefrine
  • 实验：第四组
    高渗盐水溶液（HSS） + Etilefrine组（n = 25）接受了口服标准利尿剂治疗（速尿40 mg片剂加上螺内酯100 mg片剂，每天在早上每天一次增加40 mg100毫克的剂量）38天（从研究的第一天到研究结束时），高渗盐水溶液（150ml，1.4％-4.6％）从研究的第一天开始每天在外周上慢慢注入一次，八天，而5毫克每天通过口腔给予平板电脑38天（从研究的第一天到研究结束）。
    干预措施：
    • 药物：口服标准利尿剂治疗
    • 药物：高渗盐水溶液
    • 药物：Etilefrine
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月2日）		 90
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月30日
实际的初级完成日期2020年3月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 所有腹水I-III级肝硬化患者。
  • 25-65岁的患者。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 25年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04785755
其他研究ID编号ICMJE肝硬化腹水
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Hala Abd El-Tawab Ibrahim Radwan，Tanta University
研究赞助商ICMJE Hala Abd El-Tawab Ibrahim Radwan
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Gamal A Badra，教授国家肝脏研究所 /梅努菲亚大学
研究主任： Sahar El-Haggar，教授坦塔大学
研究主任：哈拉·埃尔（Hala El）说，教授国家肝脏研究所 /梅努菲亚大学
PRS帐户坦塔大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项工作旨在评估和比较添加高渗盐溶液（HSS）输注和/或对口腔利尿剂疗法对临床结果，肾脏和全身性血流动力学，代谢和炎症途径的影响，通过估计CIRRHOTOC患者所选生物学标记的变化。与腹水。此外，该试验旨在评估这种治疗方案的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝腹水药物：口服标准利尿剂治疗药物：高渗盐水溶液药物：Etilefrine阶段2

详细说明：

这项比较，随机的，前瞻性对照的临床试验是对90名腹部肝硬化患者进行的，这些患者被录取到Menoufiya大学国家肝脏研究所肝病学系。该研究得到了埃及梅努菲亚大学国家肝脏研究所（NLI）的机构审查委员会（IRB）的批准，该委员会具有NLI/IRB协议编号：00131/2017。从参与研究的所有患者那里获得了知情同意。

患者被随机分为四组：

第I组：（n = 15）接受了口服标准利尿治疗（速尿40 mg加螺内酯100毫克，剂量增加40毫克：100 mg：100 mg）。

II组：（n = 25）接受（150 mL，1.4％-4.6％）高渗盐溶液（HSS）加标准利尿剂治疗。

第三组：（n = 25）每天3次接受Etilefrine 5 mg片剂，再加上标准的利尿剂疗法。

第四组：（n = 25）接受（150毫升，1.4％-4.6％）HSS和Etilefrine 5 mg片剂每天3次，再加上标准利尿剂治疗。

大体时间：

口服标准利尿剂治疗38天。给药38天。输注HSS八天。利尿剂剂量根据血压，利尿，血清钠和血清钾水平重新评估。

收集所有血液和尿液样品，并测量如下：

  1. 在开始任何治疗之前的基线（首次测量）
  2. 研究药物治疗后八天（第二次测量）。
  3. 第二次测量后一个月（第三次测量）。

样本集：

在治疗前的早晨（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量），从入学的患者（第一次测量）（第一次测量）中抽取静脉血液样本。离心血液样品，并在-80 C下冷冻所得的上清液，直到收集所有样品。 24小时的尿液是在治疗开始前的第二天上午7点至上午7点收集的，经过八天的治疗以及第二次测量后一个月后，以评估二尿和尿肌氨酸，尿NA和尿液K，也是肝功能和肾功能，全血细胞计数，C反应蛋白的血清水平，白介素-6，醛固酮和瘦素在基线，八天后测量，以及第二次测量后一个月后。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：将高渗盐水溶液和/或Etilefrine添加到标准利尿剂疗法中的埃及肝硬化患者的影响
实际学习开始日期 ： 2017年11月30日
实际的初级完成日期 ： 2020年3月21日
实际 学习完成日期 ： 2020年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：I组
对照组（n = 15）接受了口服标准利尿剂治疗（速尿40 mg片剂加螺内酯100 mg片剂，每天早上一次增加40毫克：100 mg的剂量），持续38天（从第一天开始研究结束时的研究）。
药物：口服标准利尿剂治疗
口服标准利尿剂疗法（速尿40 mg片剂加螺内酯100毫克片剂，每天早上一次增加40 mg：100 mg的剂量），持续38天（从研究的第一天到研究结束） 。
其他名称：Furosemide（Lasix®），螺内酯（actone' target='_blank'>Aldactone®）

实验：第二组
高渗盐水溶液（HSS）组（n = 25）接受了口服标准利尿剂治疗（速尿40 mg片剂加螺内酯100 mg片剂，每天早上一次增加40 mg：100 mg的剂量），持续38天（持续38天）（从研究的开始到研究结束）高渗盐水溶液（150毫升，1.4％-4.6％）从研究的第一天开始每天在周围的一小时内缓慢注入八天。
药物：口服标准利尿剂治疗
口服标准利尿剂疗法（速尿40 mg片剂加螺内酯100毫克片剂，每天早上一次增加40 mg：100 mg的剂量），持续38天（从研究的第一天到研究结束） 。
其他名称：Furosemide（Lasix®），螺内酯（actone' target='_blank'>Aldactone®）

药物：高渗盐水溶液
高渗盐水溶液（150毫升，1.4％-4.6％）从研究的第一天开始每天在外周一次慢慢注入。
其他名称：由氯化钠制备0.9％静脉注射溶液和氯化钠3％静脉溶液（埃及Otsuka Pharmaceutical Co.）。

实验：第三组
Etilefrine组（n = 25）接受了口服标准利尿治疗（速尿40毫克片剂加螺内酯100 mg片剂，剂量增加40 mg：100 mg：100 mg比率），每天早上一次给予38天（从第一天开始研究结束时的研究），每天三次给出38天（从研究的第一天到研究结束）的Etilefrine 5 mg片剂。
药物：口服标准利尿剂治疗
口服标准利尿剂疗法（速尿40 mg片剂加螺内酯100毫克片剂，每天早上一次增加40 mg：100 mg的剂量），持续38天（从研究的第一天到研究结束） 。
其他名称：Furosemide（Lasix®），螺内酯（actone' target='_blank'>Aldactone®）

药物：Etilefrine
Etilefrine 5 mg片剂每天三次给予38天（从研究的第一天到研究结束）。
其他名称：（vascon®）

实验：第四组
高渗盐水溶液（HSS） + Etilefrine组（n = 25）接受了口服标准利尿剂治疗（速尿40 mg片剂加上螺内酯100 mg片剂，每天在早上每天一次增加40 mg100毫克的剂量）38天（从研究的第一天到研究结束时），高渗盐水溶液（150ml，1.4％-4.6％）从研究的第一天开始每天在外周上慢慢注入一次，八天，而5毫克每天通过口腔给予平板电脑38天（从研究的第一天到研究结束）。
药物：口服标准利尿剂治疗
口服标准利尿剂疗法（速尿40 mg片剂加螺内酯100毫克片剂，每天早上一次增加40 mg：100 mg的剂量），持续38天（从研究的第一天到研究结束） 。
其他名称：Furosemide（Lasix®），螺内酯（actone' target='_blank'>Aldactone®）

药物：高渗盐水溶液
高渗盐水溶液（150毫升，1.4％-4.6％）从研究的第一天开始每天在外周一次慢慢注入。
其他名称：由氯化钠制备0.9％静脉注射溶液和氯化钠3％静脉溶液（埃及Otsuka Pharmaceutical Co.）。

药物：Etilefrine
Etilefrine 5 mg片剂每天三次给予38天（从研究的第一天到研究结束）。
其他名称：（vascon®）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估和比较添加高渗盐溶液（HSS）输注和/或Etilefrine对口腔标准利尿剂治疗对腹水肝硬化患者炎症途径的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的血清白介素6（PG/mL）的最终变化（研究持续时间为38天）。收集所有血液样本，以在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的第一天（第一次测量），在早晨（第一次测量）中收集所有血液样本。

  2. 评估并比较在腹水肝硬化患者中，将HSS输注和/或Etilefrine与口服标准利尿剂治疗对血清C反应性蛋白的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的血清C反应蛋白（Mg/L）的最终变化（研究持续时间为38天）。收集所有血液样本，以在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的第一天（第一次测量），在早晨（第一次测量）中收集所有血液样本。

  3. 评估和比较将HSS输注和/或Etilefrine添加到标准口服标准利尿剂治疗对腹水肝硬化患者代谢途径的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的血清瘦素（PG/mL）的最终变化（研究持续时间为38天）。收集所有血液样本，以在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的第一天（第一次测量），在早晨（第一次测量）中收集所有血液样本。

  4. 评估和比较将HSS溶液输注和/或Etilefrine添加到口服标准利尿剂治疗对腹水肝硬化患者肾脏血流动力学的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者血浆醛固酮（PG/mL）的最终变化（研究持续时间为38天）。收集所有血液样本，以在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的第一天（第一次测量），在早晨（第一次测量）中收集所有血液样本。

  5. 评估和比较将HSS输注和/或Etilefrine与口服利尿剂疗法对腹水肝硬化患者的利尿作用的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的24小时尿量（ML/24小时）的最终变化（研究持续时间为38天）。 24小时的尿液是在治疗前的第二天上午7点至上午7点收集的（第一次收集），经过八天的治疗（第二次收集），以及第二次收集一个月后，用于评估Diuresis。

  6. 评估和比较将HSS输注和/或Etilefrine与口服利尿剂治疗对腹水肝硬化患者全身性血流动力学的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量治疗对腹水患者平均动脉压（MAP）的影响。使用血压计测量收缩压（MMHG）和舒张压（MMHG）（MMHG），以在八天后（第二次测量）和第二次测量后的一个月后，在第一天（第一次测量）（第一次测量）（第一次测量）中测量地图（第三次测量）。从研究的第一天到研究结束（研究持续时间38天），计算了MAP（MMHG）的最终变化（MMHG）

  7. 评估将HSS输注和/或Etilefrine添加到口服利尿剂治疗对腹水肝硬化患者血清钠浓度（NA）浓度的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的血清Na浓度（MEQ/L）的最终变化（研究持续时间为38天）。所有血液样本均在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的早晨（第一次测量）收集。

  8. 评估在口服利尿剂疗法中添加HSS输注和/或Etilefrine对腹水肝硬化患者血清肌酐浓度的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的血清肌酐浓度（MG/DL）的最终变化（研究持续时间为38天）。收集所有血液样本，以在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的第一天（第一次测量），在早晨（第一次测量）中收集所有血液样本。


次要结果度量 ：
  1. 评估将HSS输注和/或Etilefrine添加到口服利尿剂治疗对腹水肝硬化患者凝血酶原浓度的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的凝血酶原浓度（％）的最终变化（研究持续时间为38天）。所有血液样本均在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的早晨（第一次测量）收集。

  2. 评估和比较在腹部腹部患者中，将HSS输注和/或Etilefrine与口服利尿剂治疗（MELD评分）模型（MELD评分）模型相比。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过计算腹水患者的MELD评分的最终变化，以评估从研究的第一天到研究结束的移植计划的严重程度（研究持续时间为38天）。 MELD评分计算取决于血清肌酐，血清胆红素，凝血酶原时间以及由合适的在线医学计算器计算的分数。收集所有血液样本，以在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的第一天（第一次测量），在早晨（第一次测量）中收集所有血液样本。

  3. 评估和比较在腹水中，根据腹膜内钠（MELD Score-NA），将HSS输注和/或Etilefrine与标准口服利尿剂治疗对终末期肝病模型的影响进行了比较。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过计算从研究的第一天到研究结束的腹水中MELD-NA评分的最终变化（研究持续时间为38天）。 MELD-NA评分计算取决于血清肌酐，血清胆红素，血清NA，凝血酶原时间以及由合适的在线医学计算器计算的分数。收集所有血液样本，以在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的第一天（第一次测量），在早晨（第一次测量）中收集所有血液样本。

  4. 评估和比较在腹水肝硬化患者中，将HSS输注和/或Etilefrine与口服利尿剂疗法对儿童PUGH评分的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过计算腹水患者的儿童pugh评分的最终变化，以评估从研究的第一天到研究结束的肝肝硬化的预后（研究持续时间为38天）。 Child-Pugh评分计算取决于血清白蛋白，血清胆红素，凝血酶原时间，腹水和脑病等级。该分数由合适的在线医疗计算器计算。收集所有血液样本，以在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的第一天（第一次测量），在早晨（第一次测量）中收集所有血液样本。

  5. 评估并比较在腹水肝硬化患者中，将HSS输注和/或Etilefrine添加到标准口服利尿剂治疗对体重的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过计算从研究的第一天到研究结束的患者体重（KG）的最终变化（研究持续时间为38天）。在研究的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）之后，在研究第一天（第一次测量）（第一次测量）（第一次测量）（第三次测量）之后，通过适当的体重量表称量所有注册患者。

  6. 评估和比较将HSS输注和/或Etilefrine与标准口服利尿剂治疗对腹水肝硬化患者尿钠排泄的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的尿NA浓度最终变化（MEQ/24小时）（研究持续时间为38天）。从24小时的尿液收集样品中测量尿NA浓度。 24小时的尿液是在开始治疗（第一次测量）（第二次测量）之后的第二天的上午7点至上午7点收集的，第二次测量（第一次测量）（第三次测量）测量）。

  7. 评估和比较将HSS输注和/或Etilefrine与标准口服利尿剂治疗对腹水肝硬化患者尿肌酐排泄的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束（研究持续时间为38天），腹水的尿肌酐浓度（mg/dL）的最终变化。 24小时的尿液在研究开始前的第二天上午7点至上午7点收集，以测量尿肌酐浓度（第一次测量），经过八天的治疗（第二次测量），第二个月后一个月后测量（第三次测量）。

  8. 评估并比较标准口服利尿剂治疗对腹水肝硬化患者血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）的添加HSS输注和/或Etilefrine的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的血清ALT（U/L）的最终变化（研究持续时间为38天）。所有血液样本均在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的早晨（第一次测量）收集。

  9. 评估和比较在腹水肝硬化患者中，将HSS输注和/或Etilefrine添加到标准口服利尿剂治疗对血清白蛋白的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者血清白蛋白（MG/DL）的最终变化（研究持续时间为38天）。所有血液样本均在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的早晨（第一次测量）收集。

  10. 评估并比较标准口服利尿剂治疗对腹水肝硬化患者血清总胆红素的标准口服利尿剂治疗的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者血清总胆红素（mg/dl）的最终变化（研究持续时间为38天）。所有血液样本均在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的早晨（第一次测量）收集。

  11. 评估和比较在标准口服利尿剂治疗对腹部肝硬化患者中血清血尿素氮（BUN）中添加HSS输注和/或Etilefrine的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的血清面包（mg/dl）的最终变化（研究持续时间为38天）。所有血液样本均在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的早晨（第一次测量）收集。

  12. 评估和比较将HSS输注和/或Etilefrine与标准口服利尿剂治疗对腹水肝硬化患者血红蛋白浓度的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者血红蛋白浓度（GM/DL）的最终变化（研究持续时间为38天）。所有血液样本均在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的早晨（第一次测量）收集。


其他结果措施：
  1. 将HSS输注和/或Etilefrine添加到标准口服利尿剂疗法中的安全性。 [时间范围：38天（从研究开始到研究结束）。这是给予的
    由开发任何新发作的自发性细菌性腹膜炎（SBP），肝脑病（HE）的新发作的患者人数评估，胃肠道出血的发生率，肝元素综合征（HRS）或肾功能不全（增加了血清（增加）肌酐高于基线> 50％。在安全表中报告了所有对患者的评估。

  2. 将HSS输注和/或Etilefrine添加到标准口服利尿剂疗法中的耐受性的耐受性。 [时间范围：38天（从研究开始到研究结束）。这是给予的
    从治疗方案中报道了渗透性脱髓鞘综合征（ODS），静脉渗出，低核血症，急性低血压和实验室异常的评估。据报道，所有对入学患者的评估均在耐受性表中。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 25年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 所有腹水I-III级肝硬化患者。
  • 25-65岁的患者。

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
国家肝脏研究所 - 梅努菲亚大学
ShibīnAlKawm，Menoufiya，埃及，32511
赞助商和合作者
Hala Abd El-Tawab Ibrahim Radwan
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Gamal A Badra，教授国家肝脏研究所 /梅努菲亚大学
研究主任： Sahar El-Haggar，教授坦塔大学
研究主任：哈拉·埃尔（Hala El）说，教授国家肝脏研究所 /梅努菲亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2017年11月30日
实际的初级完成日期2020年3月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月2日）
  • 评估和比较添加高渗盐溶液（HSS）输注和/或Etilefrine对口腔标准利尿剂治疗对腹水肝硬化患者炎症途径的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的血清白介素6（PG/mL）的最终变化（研究持续时间为38天）。收集所有血液样本，以在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的第一天（第一次测量），在早晨（第一次测量）中收集所有血液样本。
  • 评估并比较在腹水肝硬化患者中，将HSS输注和/或Etilefrine与口服标准利尿剂治疗对血清C反应性蛋白的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的血清C反应蛋白（Mg/L）的最终变化（研究持续时间为38天）。收集所有血液样本，以在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的第一天（第一次测量），在早晨（第一次测量）中收集所有血液样本。
  • 评估和比较将HSS输注和/或Etilefrine添加到标准口服标准利尿剂治疗对腹水肝硬化患者代谢途径的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的血清瘦素（PG/mL）的最终变化（研究持续时间为38天）。收集所有血液样本，以在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的第一天（第一次测量），在早晨（第一次测量）中收集所有血液样本。
  • 评估和比较将HSS溶液输注和/或Etilefrine添加到口服标准利尿剂治疗对腹水肝硬化患者肾脏血流动力学的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者血浆醛固酮（PG/mL）的最终变化（研究持续时间为38天）。收集所有血液样本，以在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的第一天（第一次测量），在早晨（第一次测量）中收集所有血液样本。
  • 评估和比较将HSS输注和/或Etilefrine与口服利尿剂疗法对腹水肝硬化患者的利尿作用的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的24小时尿量（ML/24小时）的最终变化（研究持续时间为38天）。 24小时的尿液是在治疗前的第二天上午7点至上午7点收集的（第一次收集），经过八天的治疗（第二次收集），以及第二次收集一个月后，用于评估Diuresis。
  • 评估和比较将HSS输注和/或Etilefrine与口服利尿剂治疗对腹水肝硬化患者全身性血流动力学的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量治疗对腹水患者平均动脉压（MAP）的影响。使用血压计测量收缩压（MMHG）和舒张压（MMHG）（MMHG），以在八天后（第二次测量）和第二次测量后的一个月后，在第一天（第一次测量）（第一次测量）（第一次测量）中测量地图（第三次测量）。从研究的第一天到研究结束（研究持续时间38天），计算了MAP（MMHG）的最终变化（MMHG）
  • 评估将HSS输注和/或Etilefrine添加到口服利尿剂治疗对腹水肝硬化患者血清钠浓度（NA）浓度的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的血清Na浓度（MEQ/L）的最终变化（研究持续时间为38天）。所有血液样本均在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的早晨（第一次测量）收集。
  • 评估在口服利尿剂疗法中添加HSS输注和/或Etilefrine对腹水肝硬化患者血清肌酐浓度的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的血清肌酐浓度（MG/DL）的最终变化（研究持续时间为38天）。收集所有血液样本，以在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的第一天（第一次测量），在早晨（第一次测量）中收集所有血液样本。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月2日）
  • 评估将HSS输注和/或Etilefrine添加到口服利尿剂治疗对腹水肝硬化患者凝血酶原浓度的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的凝血酶原浓度（％）的最终变化（研究持续时间为38天）。所有血液样本均在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的早晨（第一次测量）收集。
  • 评估和比较在腹部腹部患者中，将HSS输注和/或Etilefrine与口服利尿剂治疗（MELD评分）模型（MELD评分）模型相比。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过计算腹水患者的MELD评分的最终变化，以评估从研究的第一天到研究结束的移植计划的严重程度（研究持续时间为38天）。 MELD评分计算取决于血清肌酐，血清胆红素，凝血酶原时间以及由合适的在线医学计算器计算的分数。收集所有血液样本，以在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的第一天（第一次测量），在早晨（第一次测量）中收集所有血液样本。
  • 评估和比较在腹水中，根据腹膜内钠（MELD Score-NA），将HSS输注和/或Etilefrine与标准口服利尿剂治疗对终末期肝病模型的影响进行了比较。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过计算从研究的第一天到研究结束的腹水中MELD-NA评分的最终变化（研究持续时间为38天）。 MELD-NA评分计算取决于血清肌酐，血清胆红素，血清NA，凝血酶原时间以及由合适的在线医学计算器计算的分数。收集所有血液样本，以在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的第一天（第一次测量），在早晨（第一次测量）中收集所有血液样本。
  • 评估和比较在腹水肝硬化患者中，将HSS输注和/或Etilefrine与口服利尿剂疗法对儿童PUGH评分的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过计算腹水患者的儿童pugh评分的最终变化，以评估从研究的第一天到研究结束的肝肝硬化的预后（研究持续时间为38天）。 Child-Pugh评分计算取决于血清白蛋白，血清胆红素，凝血酶原时间，腹水和脑病等级。该分数由合适的在线医疗计算器计算。收集所有血液样本，以在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的第一天（第一次测量），在早晨（第一次测量）中收集所有血液样本。
  • 评估并比较在腹水肝硬化患者中，将HSS输注和/或Etilefrine添加到标准口服利尿剂治疗对体重的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过计算从研究的第一天到研究结束的患者体重（KG）的最终变化（研究持续时间为38天）。在研究的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）之后，在研究第一天（第一次测量）（第一次测量）（第一次测量）（第三次测量）之后，通过适当的体重量表称量所有注册患者。
  • 评估和比较将HSS输注和/或Etilefrine与标准口服利尿剂治疗对腹水肝硬化患者尿钠排泄的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的尿NA浓度最终变化（MEQ/24小时）（研究持续时间为38天）。从24小时的尿液收集样品中测量尿NA浓度。 24小时的尿液是在开始治疗（第一次测量）（第二次测量）之后的第二天的上午7点至上午7点收集的，第二次测量（第一次测量）（第三次测量）测量）。
  • 评估和比较将HSS输注和/或Etilefrine与标准口服利尿剂治疗对腹水肝硬化患者尿肌酐排泄的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束（研究持续时间为38天），腹水的尿肌酐浓度（mg/dL）的最终变化。 24小时的尿液在研究开始前的第二天上午7点至上午7点收集，以测量尿肌酐浓度（第一次测量），经过八天的治疗（第二次测量），第二个月后一个月后测量（第三次测量）。
  • 评估并比较标准口服利尿剂治疗对腹水肝硬化患者血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）的添加HSS输注和/或Etilefrine的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的血清ALT（U/L）的最终变化（研究持续时间为38天）。所有血液样本均在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的早晨（第一次测量）收集。
  • 评估和比较在腹水肝硬化患者中，将HSS输注和/或Etilefrine添加到标准口服利尿剂治疗对血清白蛋白的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者血清白蛋白（MG/DL）的最终变化（研究持续时间为38天）。所有血液样本均在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的早晨（第一次测量）收集。
  • 评估并比较标准口服利尿剂治疗对腹水肝硬化患者血清总胆红素的标准口服利尿剂治疗的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者血清总胆红素（mg/dl）的最终变化（研究持续时间为38天）。所有血液样本均在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的早晨（第一次测量）收集。
  • 评估和比较在标准口服利尿剂治疗对腹部肝硬化患者中血清血尿素氮（BUN）中添加HSS输注和/或Etilefrine的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者的血清面包（mg/dl）的最终变化（研究持续时间为38天）。所有血液样本均在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的早晨（第一次测量）收集。
  • 评估和比较将HSS输注和/或Etilefrine与标准口服利尿剂治疗对腹水肝硬化患者血红蛋白浓度的影响。 [时间范围：38天（从研究的第一天到研究结束）]
    通过测量从研究的第一天到研究结束的腹水患者血红蛋白浓度（GM/DL）的最终变化（研究持续时间为38天）。所有血液样本均在治疗的第一天（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量）后的早晨（第一次测量）收集。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月2日）
  • 将HSS输注和/或Etilefrine添加到标准口服利尿剂疗法中的安全性。 [时间范围：38天（从研究开始到研究结束）。这是给予的
    由开发任何新发作的自发性细菌性腹膜炎（SBP），肝脑病（HE）的新发作的患者人数评估，胃肠道出血的发生率，肝元素综合征（HRS）或肾功能不全（增加了血清（增加）肌酐高于基线> 50％。在安全表中报告了所有对患者的评估。
  • 将HSS输注和/或Etilefrine添加到标准口服利尿剂疗法中的耐受性的耐受性。 [时间范围：38天（从研究开始到研究结束）。这是给予的
    从治疗方案中报道了渗透性脱髓鞘综合征（ODS），静脉渗出，低核血症，急性低血压和实验室异常的评估。据报道，所有对入学患者的评估均在耐受性表中。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在肝腹水中添加高渗盐水溶液和/或ETILEFRINE的效果
官方标题ICMJE将高渗盐水溶液和/或Etilefrine添加到标准利尿剂疗法中的埃及肝硬化患者的影响
简要摘要这项工作旨在评估和比较添加高渗盐溶液（HSS）输注和/或对口腔利尿剂疗法对临床结果，肾脏和全身性血流动力学，代谢和炎症途径的影响，通过估计CIRRHOTOC患者所选生物学标记的变化。与腹水。此外，该试验旨在评估这种治疗方案的安全性和耐受性。
详细说明

这项比较，随机的，前瞻性对照的临床试验是对90名腹部肝硬化患者进行的，这些患者被录取到Menoufiya大学国家肝脏研究所肝病学系。该研究得到了埃及梅努菲亚大学国家肝脏研究所（NLI）的机构审查委员会（IRB）的批准，该委员会具有NLI/IRB协议编号：00131/2017。从参与研究的所有患者那里获得了知情同意。

患者被随机分为四组：

第I组：（n = 15）接受了口服标准利尿治疗（速尿40 mg加螺内酯100毫克，剂量增加40毫克：100 mg：100 mg）。

II组：（n = 25）接受（150 mL，1.4％-4.6％）高渗盐溶液（HSS）加标准利尿剂治疗。

第三组：（n = 25）每天3次接受Etilefrine 5 mg片剂，再加上标准的利尿剂疗法。

第四组：（n = 25）接受（150毫升，1.4％-4.6％）HSS和Etilefrine 5 mg片剂每天3次，再加上标准利尿剂治疗。

大体时间：

口服标准利尿剂治疗38天。给药38天。输注HSS八天。利尿剂剂量根据血压，利尿，血清钠和血清钾水平重新评估。

收集所有血液和尿液样品，并测量如下：

  1. 在开始任何治疗之前的基线（首次测量）
  2. 研究药物治疗后八天（第二次测量）。
  3. 第二次测量后一个月（第三次测量）。

样本集：

在治疗前的早晨（第一次测量），八天（第二次测量）以及第二次测量后一个月（第三次测量），从入学的患者（第一次测量）（第一次测量）中抽取静脉血液样本。离心血液样品，并在-80 C下冷冻所得的上清液，直到收集所有样品。 24小时的尿液是在治疗开始前的第二天上午7点至上午7点收集的，经过八天的治疗以及第二次测量后一个月后，以评估二尿和尿肌氨酸，尿NA和尿液K，也是肝功能和肾功能，全血细胞计数，C反应蛋白的血清水平，白介素-6，醛固酮和瘦素在基线，八天后测量，以及第二次测量后一个月后。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝腹水
干预ICMJE
  • 药物：口服标准利尿剂治疗
    口服标准利尿剂疗法（速尿40 mg片剂加螺内酯100毫克片剂，每天早上一次增加40 mg：100 mg的剂量），持续38天（从研究的第一天到研究结束） 。
    其他名称：Furosemide（Lasix®），螺内酯（actone' target='_blank'>Aldactone®）
  • 药物：高渗盐水溶液
    高渗盐水溶液（150毫升，1.4％-4.6％）从研究的第一天开始每天在外周一次慢慢注入。
    其他名称：由氯化钠制备0.9％静脉注射溶液和氯化钠3％静脉溶液（埃及Otsuka Pharmaceutical Co.）。
  • 药物：Etilefrine
    Etilefrine 5 mg片剂每天三次给予38天（从研究的第一天到研究结束）。
    其他名称：（vascon®）
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：I组
    对照组（n = 15）接受了口服标准利尿剂治疗（速尿40 mg片剂加螺内酯100 mg片剂，每天早上一次增加40毫克：100 mg的剂量），持续38天（从第一天开始研究结束时的研究）。
    干预：药物：口服标准利尿剂治疗
  • 实验：第二组
    高渗盐水溶液（HSS）组（n = 25）接受了口服标准利尿剂治疗（速尿40 mg片剂加螺内酯100 mg片剂，每天早上一次增加40 mg：100 mg的剂量），持续38天（持续38天）（从研究的开始到研究结束）高渗盐水溶液（150毫升，1.4％-4.6％）从研究的第一天开始每天在周围的一小时内缓慢注入八天。
    干预措施：
    • 药物：口服标准利尿剂治疗
    • 药物：高渗盐水溶液
  • 实验：第三组
    Etilefrine组（n = 25）接受了口服标准利尿治疗（速尿40毫克片剂加螺内酯100 mg片剂，剂量增加40 mg：100 mg：100 mg比率），每天早上一次给予38天（从第一天开始研究结束时的研究），每天三次给出38天（从研究的第一天到研究结束）的Etilefrine 5 mg片剂。
    干预措施：
    • 药物：口服标准利尿剂治疗
    • 药物：Etilefrine
  • 实验：第四组
    高渗盐水溶液（HSS） + Etilefrine组（n = 25）接受了口服标准利尿剂治疗（速尿40 mg片剂加上螺内酯100 mg片剂，每天在早上每天一次增加40 mg100毫克的剂量）38天（从研究的第一天到研究结束时），高渗盐水溶液（150ml，1.4％-4.6％）从研究的第一天开始每天在外周上慢慢注入一次，八天，而5毫克每天通过口腔给予平板电脑38天（从研究的第一天到研究结束）。
    干预措施：
    • 药物：口服标准利尿剂治疗
    • 药物：高渗盐水溶液
    • 药物：Etilefrine
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月2日）		 90
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月30日
实际的初级完成日期2020年3月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 所有腹水I-III级肝硬化患者。
  • 25-65岁的患者。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 25年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04785755
其他研究ID编号ICMJE肝硬化腹水
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Hala Abd El-Tawab Ibrahim Radwan，Tanta University
研究赞助商ICMJE Hala Abd El-Tawab Ibrahim Radwan
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Gamal A Badra，教授国家肝脏研究所 /梅努菲亚大学
研究主任： Sahar El-Haggar，教授坦塔大学
研究主任：哈拉·埃尔（Hala El）说，教授国家肝脏研究所 /梅努菲亚大学
PRS帐户坦塔大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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