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出境医 / 临床实验 / Almonertinib与烟丁在EGFR-TKI耐药后治疗患有HER-2扩增/突变的晚期NSCLC患者(出现)

Almonertinib与烟丁在EGFR-TKI耐药后治疗患有HER-2扩增/突变的晚期NSCLC患者(出现)

研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,开放的,II期临床试验,可评估醛化与吡咯替尼在一线EGFR-TKI治疗耐药后检测到的HER-2变体的局部晚期或转移性NSCLC患者的甲替尼的安全性和功效。具有一线EGFR-TKI耐药性的患者在组织或血液检查中显示出HER-2变异(包括突变和扩增),并进行了与吡咯替尼结合的Metinil的治疗方案,以评估治疗方案的安全性和有效性。为了确定吡咯替尼的最佳剂量,设定了三个剂量组,分别为240mg,320mg和400mg,并采用了“ 3+3”研究设计原理。研究将包括大约27-36人(取决于研究的进展)

病情或疾病 干预/治疗阶段
安全药物:醛化与吡咯替尼结合阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:评估Almonertinib与烟灰替尼在EGFR-TKI耐药后患有HER-2扩增/突变的晚期NSCLC患者的安全性和功效:多中心试验
实际学习开始日期 2020年12月31日
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:醛化药物:醛化与吡咯替尼结合
110mg,QD Almonertinib+(240mg/320mg/400mg),QD吡咯替尼

结果措施
主要结果指标
  1. CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:36个月]
    Almonertinib的安全性与烟丁在EGFR-TKI抗性后治疗患有HER-2扩增/突变的晚期NSCLC患者中的安全性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.18≤年龄≤75,无论性别如何。 2.无量子NSCLC(包括先前手术治疗后复发或新诊断出的IIIB-IV期患者)。根据AJCC版8肺癌分期标准)3。允许使用EGFR-TKI(不限于代数)的先前治疗,并且具有小于或等于一线化学疗法的放射线疾病进展。

    4.在纳入这项研究(最后一次治疗后)之前,用EGFR敏感的19外显子缺失或L858R突变(有或没有T790M)和Her-2突变(包括敏感的突变或扩增,,使用EGFR敏感的19外显子缺失或L858R突变,检测到肿瘤组织或血样在其中应通过鱼类确认放大)。

    5.东部肿瘤组织合作组(ECOG)的身体状况评分为0或1,在过去的2周内不会恶化,预期生存率最低为12周。

    6.该患者至少患有一种肿瘤病变,该病变尚未接受过以前的局部治疗,例如辐射,也没有在筛查期内进行活检,并且可以在基线时准确测量,基线时直径最长≥10mm(很短)淋巴结的直径≥15mm)。选择的测量方法适用于准确的重复测量,可以计算出层析成像(CT)或磁共振成像(MRI)。如果只有一个可测量的病变,并且没有以前的局部治疗(例如辐照),则可以接受为靶病变,并且在诊断活检后至少14天应对肿瘤病变进行基线评估。

    7.对于肥沃的妇女,应使用适当的避孕措施,从筛查到中断研究治疗,不应在3个月内进行母乳喂养。妊娠试验在给药前为阴性,或者如果满足以下标准之一,则没有可见的怀孕风险:A。在戒烟所有外源激素替代疗法后50岁和至少12个月后将绝经后定义为闭经症。 。

B. 50岁以下的妇女在绝经后,如果她们停止所有外源激素疗法12个月或更长时间,而其叶酸激素(LH)和卵泡刺激性激素(FSH)水平都在实验室后的绝经后参考中范围。

C.进行了不可逆的灭菌,包括子宫切除术,双侧卵巢切除术或双边分式切除术,除双侧管结扎外。

8.男性患者应使用从筛查到治疗后3个月的屏障避孕(IE,避孕套)。

9.主题愿意参加并亲自签署知情同意。

排除标准:

  • 1.接受以下任何治疗方法:A。在研究药物第一次给药之前的4周内,患者接受了重大手术; B.在该药物第一次给药之前的4周内,接受了超过30%的骨髓照射或广泛的放射疗法; C.在研究药物第一次给药之前的7天内,使用了CYP3A4抑制剂,诱导剂或具有狭窄治疗窗口的CYP3A4敏感底物的诱导剂或药物。

    2.其他恶性肿瘤的患者需要在研究治疗的第一次治疗后2年内需要进行标准治疗或大手术。

    3.在开始治疗时,除了先前的脱发和先前化学疗法引起的脱发和2级神经毒性外,先前治疗的残留毒性都没有得到缓解,大于CTCAE级别1。

    4.除非无症状,稳定且不需要类固醇治疗至少在研究治疗之前2周,否则脊髓压缩或脑转移。

    5.根据调查人员的酌情权益,有任何严重或控制不良的全身性疾病,例如控制不良的高血压,主动出血宪法或主动感染。无需筛查慢性疾病

    6.难治性恶心,呕吐或慢性胃肠道疾病,无法吞咽研究药物或肠切除术的史,可能会干扰足够的阿米他尼吸收。

    7.符合以下任何心脏检查结果:A。通过使用Fridericia Formula进行静息状态的3个心电图(ECG)检查,对3个心电图(ECG)检查获得的QT间隔(QTC)> 470毫秒> 470毫秒; B.静息心电图表明传导或ECG中有多种临床上显着的节奏和形态异常(例如,完整的左束支块,第3度室内障碍物,度2度室内室障碍,PR间隔> 250 msec)。

C.存在任何因素的存在,以增加长时间QTC或心律不齐事件的风险,例如心力衰竭,低核血症,先天性长QT综合征长QT综合征的家族史或40岁以下的直系亲属突然无法解释的死亡,或任何延长QT间隔的药物组合; D.左心室射血分数(LVEF)≤40%。 8.间质性肺部疾病的史,药物诱导的间质肺疾病的史,需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或任何临床活跃的间质性肺疾病的证据。

9.骨髓储备或器官功能不足以达到以下实验室限制:A。绝对中性粒细胞计数<1.5×109 / L; B.血小板计数<100×109 / L; C.血红蛋白<90 g/L(<9 g/dL); D.如果没有明显的肝转移,则丙氨酸氨基转移酶的上限(ULN)>正常为2.5倍;如果有肝转移,则丙氨酸氨基转移酶> 5×ULN; E.如果没有明确的肝转移,天冬氨酸氨基转移酶> 2.5×uln;如果有肝转移,天冬氨酸氨基转移酶> 5×uln; F.如果没有明确的肝转移,则总胆红素> 1.5×ULN;吉尔伯特综合征(未结合的高胆红素血症)或肝转移,总胆红素> 3×ULN; G.肌酐> 1.5×ULN和肌酐清除率<50 ml/min(由Cockcroft -Gault Formula计算);仅当肌酐> 1.5×ULN时,才需要确认肌酐清除率。

10.在哺乳期或研究中的妇女在第一次治疗前3天内患有阳性血液或尿液妊娠测试。

11.对阿米他尼的任何活性或不活跃成分或与阿米他尼化学相似或相似的药物的过敏病史。

12.对吡咯替尼的任何活性或不活跃成分的过敏病史或与吡咯利比化学相似或相似的药物的史。

13.任何严重或不受控制的眼病变,在医生的判断中可能会增加患者的安全风险。

14.研究人员确定的患者可能遵守研究程序和要求。

15.研究人员确定的患者具有危害患者安全性或干扰研究评估的任何状况。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:冯恩方,医学博士。 +86-15322302066 fangwf@sysucc.org.cn

位置
位置表的布局表
中国,广东
太阳森大学癌症中心招募
广州,中国广东
联系人:冯恩方,医学博士。 +86-15322302066
赞助商和合作者
太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月31日
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:36个月]
Almonertinib的安全性与烟丁在EGFR-TKI抗性后治疗患有HER-2扩增/突变的晚期NSCLC患者中的安全性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Almonertinib与烟丁在EGFR-TKI耐药后治疗患有HER-2扩增/突变的晚期NSCLC患者
官方标题ICMJE评估Almonertinib与烟灰替尼在EGFR-TKI耐药后患有HER-2扩增/突变的晚期NSCLC患者的安全性和功效:多中心试验
简要摘要这是一项多中心,开放的,II期临床试验,可评估醛化与吡咯替尼在一线EGFR-TKI治疗耐药后检测到的HER-2变体的局部晚期或转移性NSCLC患者的甲替尼的安全性和功效。具有一线EGFR-TKI耐药性的患者在组织或血液检查中显示出HER-2变异(包括突变和扩增),并进行了与吡咯替尼结合的Metinil的治疗方案,以评估治疗方案的安全性和有效性。为了确定吡咯替尼的最佳剂量,设定了三个剂量组,分别为240mg,320mg和400mg,并采用了“ 3+3”研究设计原理。研究将包括大约27-36人(取决于研究的进展)
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE安全
干预ICMJE药物:醛化与吡咯替尼结合
110mg,QD Almonertinib+(240mg/320mg/400mg),QD吡咯替尼
研究臂ICMJE实验:醛化
干预:药物:醛化与吡咯替尼结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月4日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.18≤年龄≤75,无论性别如何。 2.无量子NSCLC(包括先前手术治疗后复发或新诊断出的IIIB-IV期患者)。根据AJCC版8肺癌分期标准)3。允许使用EGFR-TKI(不限于代数)的先前治疗,并且具有小于或等于一线化学疗法的放射线疾病进展。

    4.在纳入这项研究(最后一次治疗后)之前,用EGFR敏感的19外显子缺失或L858R突变(有或没有T790M)和Her-2突变(包括敏感的突变或扩增,,使用EGFR敏感的19外显子缺失或L858R突变,检测到肿瘤组织或血样在其中应通过鱼类确认放大)。

    5.东部肿瘤组织合作组(ECOG)的身体状况评分为0或1,在过去的2周内不会恶化,预期生存率最低为12周。

    6.该患者至少患有一种肿瘤病变,该病变尚未接受过以前的局部治疗,例如辐射,也没有在筛查期内进行活检,并且可以在基线时准确测量,基线时直径最长≥10mm(很短)淋巴结的直径≥15mm)。选择的测量方法适用于准确的重复测量,可以计算出层析成像(CT)或磁共振成像(MRI)。如果只有一个可测量的病变,并且没有以前的局部治疗(例如辐照),则可以接受为靶病变,并且在诊断活检后至少14天应对肿瘤病变进行基线评估。

    7.对于肥沃的妇女,应使用适当的避孕措施,从筛查到中断研究治疗,不应在3个月内进行母乳喂养。妊娠试验在给药前为阴性,或者如果满足以下标准之一,则没有可见的怀孕风险:A。在戒烟所有外源激素替代疗法后50岁和至少12个月后将绝经后定义为闭经症。 。

B. 50岁以下的妇女在绝经后,如果她们停止所有外源激素疗法12个月或更长时间,而其叶酸激素(LH)和卵泡刺激性激素(FSH)水平都在实验室后的绝经后参考中范围。

C.进行了不可逆的灭菌,包括子宫切除术,双侧卵巢切除术或双边分式切除术,除双侧管结扎外。

8.男性患者应使用从筛查到治疗后3个月的屏障避孕(IE,避孕套)。

9.主题愿意参加并亲自签署知情同意。

排除标准:

  • 1.接受以下任何治疗方法:A。在研究药物第一次给药之前的4周内,患者接受了重大手术; B.在该药物第一次给药之前的4周内,接受了超过30%的骨髓照射或广泛的放射疗法; C.在研究药物第一次给药之前的7天内,使用了CYP3A4抑制剂,诱导剂或具有狭窄治疗窗口的CYP3A4敏感底物的诱导剂或药物。

    2.其他恶性肿瘤的患者需要在研究治疗的第一次治疗后2年内需要进行标准治疗或大手术。

    3.在开始治疗时,除了先前的脱发和先前化学疗法引起的脱发和2级神经毒性外,先前治疗的残留毒性都没有得到缓解,大于CTCAE级别1。

    4.除非无症状,稳定且不需要类固醇治疗至少在研究治疗之前2周,否则脊髓压缩或脑转移。

    5.根据调查人员的酌情权益,有任何严重或控制不良的全身性疾病,例如控制不良的高血压,主动出血宪法或主动感染。无需筛查慢性疾病

    6.难治性恶心,呕吐或慢性胃肠道疾病,无法吞咽研究药物或肠切除术的史,可能会干扰足够的阿米他尼吸收。

    7.符合以下任何心脏检查结果:A。通过使用Fridericia Formula进行静息状态的3个心电图(ECG)检查,对3个心电图(ECG)检查获得的QT间隔(QTC)> 470毫秒> 470毫秒; B.静息心电图表明传导或ECG中有多种临床上显着的节奏和形态异常(例如,完整的左束支块,第3度室内障碍物,度2度室内室障碍,PR间隔> 250 msec)。

C.存在任何因素的存在,以增加长时间QTC或心律不齐事件的风险,例如心力衰竭,低核血症,先天性长QT综合征长QT综合征的家族史或40岁以下的直系亲属突然无法解释的死亡,或任何延长QT间隔的药物组合; D.左心室射血分数(LVEF)≤40%。 8.间质性肺部疾病的史,药物诱导的间质肺疾病的史,需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或任何临床活跃的间质性肺疾病的证据。

9.骨髓储备或器官功能不足以达到以下实验室限制:A。绝对中性粒细胞计数<1.5×109 / L; B.血小板计数<100×109 / L; C.血红蛋白<90 g/L(<9 g/dL); D.如果没有明显的肝转移,则丙氨酸氨基转移酶的上限(ULN)>正常为2.5倍;如果有肝转移,则丙氨酸氨基转移酶> 5×ULN; E.如果没有明确的肝转移,天冬氨酸氨基转移酶> 2.5×uln;如果有肝转移,天冬氨酸氨基转移酶> 5×uln; F.如果没有明确的肝转移,则总胆红素> 1.5×ULN;吉尔伯特综合征(未结合的高胆红素血症)或肝转移,总胆红素> 3×ULN; G.肌酐> 1.5×ULN和肌酐清除率<50 ml/min(由Cockcroft -Gault Formula计算);仅当肌酐> 1.5×ULN时,才需要确认肌酐清除率。

10.在哺乳期或研究中的妇女在第一次治疗前3天内患有阳性血液或尿液妊娠测试。

11.对阿米他尼的任何活性或不活跃成分或与阿米他尼化学相似或相似的药物的过敏病史。

12.对吡咯替尼的任何活性或不活跃成分的过敏病史或与吡咯利比化学相似或相似的药物的史。

13.任何严重或不受控制的眼病变,在医生的判断中可能会增加患者的安全风险。

14.研究人员确定的患者可能遵守研究程序和要求。

15.研究人员确定的患者具有危害患者安全性或干扰研究评估的任何状况。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:冯恩方,医学博士。 +86-15322302066 fangwf@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04785729
其他研究ID编号ICMJE YX-L-202009/MA-NSCLC-II-014
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方李张,医学博士,孙子森大学
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,开放的,II期临床试验,可评估醛化与吡咯替尼在一线EGFR-TKI治疗耐药后检测到的HER-2变体的局部晚期或转移性NSCLC患者的甲替尼的安全性和功效。具有一线EGFR-TKI耐药性的患者在组织或血液检查中显示出HER-2变异(包括突变和扩增),并进行了与吡咯替尼结合的Metinil的治疗方案,以评估治疗方案的安全性和有效性。为了确定吡咯替尼的最佳剂量,设定了三个剂量组,分别为240mg,320mg和400mg,并采用了“ 3+3”研究设计原理。研究将包括大约27-36人(取决于研究的进展)

病情或疾病 干预/治疗阶段
安全药物:醛化与吡咯替尼结合阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:评估Almonertinib与烟灰替尼在EGFR-TKI耐药后患有HER-2扩增/突变的晚期NSCLC患者的安全性和功效:多中心试验
实际学习开始日期 2020年12月31日
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:醛化药物:醛化与吡咯替尼结合
110mg,QD Almonertinib+(240mg/320mg/400mg),QD吡咯替尼

结果措施
主要结果指标
  1. CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:36个月]
    Almonertinib的安全性与烟丁在EGFR-TKI抗性后治疗患有HER-2扩增/突变的晚期NSCLC患者中的安全性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.18≤年龄≤75,无论性别如何。 2.无量子NSCLC(包括先前手术治疗后复发或新诊断出的IIIB-IV期患者)。根据AJCC版8肺癌分期标准)3。允许使用EGFR-TKI(不限于代数)的先前治疗,并且具有小于或等于一线化学疗法的放射线疾病进展。

    4.在纳入这项研究(最后一次治疗后)之前,用EGFR敏感的19外显子缺失或L858R突变(有或没有T790M)和Her-2突变(包括敏感的突变或扩增,,使用EGFR敏感的19外显子缺失或L858R突变,检测到肿瘤组织或血样在其中应通过鱼类确认放大)。

    5.东部肿瘤组织合作组(ECOG)的身体状况评分为0或1,在过去的2周内不会恶化,预期生存率最低为12周。

    6.该患者至少患有一种肿瘤病变,该病变尚未接受过以前的局部治疗,例如辐射,也没有在筛查期内进行活检,并且可以在基线时准确测量,基线时直径最长≥10mm(很短)淋巴结的直径≥15mm)。选择的测量方法适用于准确的重复测量,可以计算出层析成像(CT)或磁共振成像(MRI)。如果只有一个可测量的病变,并且没有以前的局部治疗(例如辐照),则可以接受为靶病变,并且在诊断活检后至少14天应对肿瘤病变进行基线评估。

    7.对于肥沃的妇女,应使用适当的避孕措施,从筛查到中断研究治疗,不应在3个月内进行母乳喂养。妊娠试验在给药前为阴性,或者如果满足以下标准之一,则没有可见的怀孕风险:A。在戒烟所有外源激素替代疗法后50岁和至少12个月后将绝经后定义为闭经症。 。

B. 50岁以下的妇女在绝经后,如果她们停止所有外源激素疗法12个月或更长时间,而其叶酸激素(LH)和卵泡刺激性激素(FSH)水平都在实验室后的绝经后参考中范围。

C.进行了不可逆的灭菌,包括子宫切除术,双侧卵巢切除术或双边分式切除术,除双侧管结扎外。

8.男性患者应使用从筛查到治疗后3个月的屏障避孕(IE,避孕套)。

9.主题愿意参加并亲自签署知情同意。

排除标准:

  • 1.接受以下任何治疗方法:A。在研究药物第一次给药之前的4周内,患者接受了重大手术; B.在该药物第一次给药之前的4周内,接受了超过30%的骨髓照射或广泛的放射疗法; C.在研究药物第一次给药之前的7天内,使用了CYP3A4抑制剂,诱导剂或具有狭窄治疗窗口的CYP3A4敏感底物的诱导剂或药物。

    2.其他恶性肿瘤的患者需要在研究治疗的第一次治疗后2年内需要进行标准治疗或大手术。

    3.在开始治疗时,除了先前的脱发和先前化学疗法引起的脱发和2级神经毒性外,先前治疗的残留毒性都没有得到缓解,大于CTCAE级别1。

    4.除非无症状,稳定且不需要类固醇治疗至少在研究治疗之前2周,否则脊髓压缩或脑转移。

    5.根据调查人员的酌情权益,有任何严重或控制不良的全身性疾病,例如控制不良的高血压,主动出血宪法或主动感染。无需筛查慢性疾病

    6.难治性恶心,呕吐或慢性胃肠道疾病,无法吞咽研究药物或肠切除术的史,可能会干扰足够的阿米他尼吸收。

    7.符合以下任何心脏检查结果:A。通过使用Fridericia Formula进行静息状态的3个心电图(ECG)检查,对3个心电图(ECG)检查获得的QT间隔(QTC)> 470毫秒> 470毫秒; B.静息心电图表明传导或ECG中有多种临床上显着的节奏和形态异常(例如,完整的左束支块,第3度室内障碍物,度2度室内室障碍,PR间隔> 250 msec)。

C.存在任何因素的存在,以增加长时间QTC或心律不齐事件的风险,例如心力衰竭,低核血症,先天性长QT综合征长QT综合征的家族史或40岁以下的直系亲属突然无法解释的死亡,或任何延长QT间隔的药物组合; D.左心室射血分数(LVEF)≤40%。 8.间质性肺部疾病的史,药物诱导的间质肺疾病的史,需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或任何临床活跃的间质性肺疾病的证据。

9.骨髓储备或器官功能不足以达到以下实验室限制:A。绝对中性粒细胞计数<1.5×109 / L; B.血小板计数<100×109 / L; C.血红蛋白<90 g/L(<9 g/dL); D.如果没有明显的肝转移,则丙氨酸氨基转移酶的上限(ULN)>正常为2.5倍;如果有肝转移,则丙氨酸氨基转移酶> 5×ULN; E.如果没有明确的肝转移,天冬氨酸氨基转移酶> 2.5×uln;如果有肝转移,天冬氨酸氨基转移酶> 5×uln; F.如果没有明确的肝转移,则总胆红素> 1.5×ULN;吉尔伯特综合征(未结合的高胆红素血症)或肝转移,总胆红素> 3×ULN; G.肌酐> 1.5×ULN和肌酐清除率<50 ml/min(由Cockcroft -Gault Formula计算);仅当肌酐> 1.5×ULN时,才需要确认肌酐清除率。

10.在哺乳期或研究中的妇女在第一次治疗前3天内患有阳性血液或尿液妊娠测试。

11.对阿米他尼的任何活性或不活跃成分或与阿米他尼化学相似或相似的药物的过敏病史。

12.对吡咯替尼的任何活性或不活跃成分的过敏病史或与吡咯利比化学相似或相似的药物的史。

13.任何严重或不受控制的眼病变,在医生的判断中可能会增加患者的安全风险。

14.研究人员确定的患者可能遵守研究程序和要求。

15.研究人员确定的患者具有危害患者安全性或干扰研究评估的任何状况。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:冯恩方,医学博士。 +86-15322302066 fangwf@sysucc.org.cn

位置
位置表的布局表
中国,广东
太阳森大学癌症中心招募
广州,中国广东
联系人:冯恩方,医学博士。 +86-15322302066
赞助商和合作者
太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月31日
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:36个月]
Almonertinib的安全性与烟丁在EGFR-TKI抗性后治疗患有HER-2扩增/突变的晚期NSCLC患者中的安全性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Almonertinib与烟丁在EGFR-TKI耐药后治疗患有HER-2扩增/突变的晚期NSCLC患者
官方标题ICMJE评估Almonertinib与烟灰替尼在EGFR-TKI耐药后患有HER-2扩增/突变的晚期NSCLC患者的安全性和功效:多中心试验
简要摘要这是一项多中心,开放的,II期临床试验,可评估醛化与吡咯替尼在一线EGFR-TKI治疗耐药后检测到的HER-2变体的局部晚期或转移性NSCLC患者的甲替尼的安全性和功效。具有一线EGFR-TKI耐药性的患者在组织或血液检查中显示出HER-2变异(包括突变和扩增),并进行了与吡咯替尼结合的Metinil的治疗方案,以评估治疗方案的安全性和有效性。为了确定吡咯替尼的最佳剂量,设定了三个剂量组,分别为240mg,320mg和400mg,并采用了“ 3+3”研究设计原理。研究将包括大约27-36人(取决于研究的进展)
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE安全
干预ICMJE药物:醛化与吡咯替尼结合
110mg,QD Almonertinib+(240mg/320mg/400mg),QD吡咯替尼
研究臂ICMJE实验:醛化
干预:药物:醛化与吡咯替尼结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月4日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.18≤年龄≤75,无论性别如何。 2.无量子NSCLC(包括先前手术治疗后复发或新诊断出的IIIB-IV期患者)。根据AJCC版8肺癌分期标准)3。允许使用EGFR-TKI(不限于代数)的先前治疗,并且具有小于或等于一线化学疗法的放射线疾病进展。

    4.在纳入这项研究(最后一次治疗后)之前,用EGFR敏感的19外显子缺失或L858R突变(有或没有T790M)和Her-2突变(包括敏感的突变或扩增,,使用EGFR敏感的19外显子缺失或L858R突变,检测到肿瘤组织或血样在其中应通过鱼类确认放大)。

    5.东部肿瘤组织合作组(ECOG)的身体状况评分为0或1,在过去的2周内不会恶化,预期生存率最低为12周。

    6.该患者至少患有一种肿瘤病变,该病变尚未接受过以前的局部治疗,例如辐射,也没有在筛查期内进行活检,并且可以在基线时准确测量,基线时直径最长≥10mm(很短)淋巴结的直径≥15mm)。选择的测量方法适用于准确的重复测量,可以计算出层析成像(CT)或磁共振成像(MRI)。如果只有一个可测量的病变,并且没有以前的局部治疗(例如辐照),则可以接受为靶病变,并且在诊断活检后至少14天应对肿瘤病变进行基线评估。

    7.对于肥沃的妇女,应使用适当的避孕措施,从筛查到中断研究治疗,不应在3个月内进行母乳喂养。妊娠试验在给药前为阴性,或者如果满足以下标准之一,则没有可见的怀孕风险:A。在戒烟所有外源激素替代疗法后50岁和至少12个月后将绝经后定义为闭经症。 。

B. 50岁以下的妇女在绝经后,如果她们停止所有外源激素疗法12个月或更长时间,而其叶酸激素(LH)和卵泡刺激性激素(FSH)水平都在实验室后的绝经后参考中范围。

C.进行了不可逆的灭菌,包括子宫切除术,双侧卵巢切除术或双边分式切除术,除双侧管结扎外。

8.男性患者应使用从筛查到治疗后3个月的屏障避孕(IE,避孕套)。

9.主题愿意参加并亲自签署知情同意。

排除标准:

  • 1.接受以下任何治疗方法:A。在研究药物第一次给药之前的4周内,患者接受了重大手术; B.在该药物第一次给药之前的4周内,接受了超过30%的骨髓照射或广泛的放射疗法; C.在研究药物第一次给药之前的7天内,使用了CYP3A4抑制剂,诱导剂或具有狭窄治疗窗口的CYP3A4敏感底物的诱导剂或药物。

    2.其他恶性肿瘤的患者需要在研究治疗的第一次治疗后2年内需要进行标准治疗或大手术。

    3.在开始治疗时,除了先前的脱发和先前化学疗法引起的脱发和2级神经毒性外,先前治疗的残留毒性都没有得到缓解,大于CTCAE级别1。

    4.除非无症状,稳定且不需要类固醇治疗至少在研究治疗之前2周,否则脊髓压缩或脑转移。

    5.根据调查人员的酌情权益,有任何严重或控制不良的全身性疾病,例如控制不良的高血压,主动出血宪法或主动感染。无需筛查慢性疾病

    6.难治性恶心,呕吐或慢性胃肠道疾病,无法吞咽研究药物或肠切除术的史,可能会干扰足够的阿米他尼吸收。

    7.符合以下任何心脏检查结果:A。通过使用Fridericia Formula进行静息状态的3个心电图(ECG)检查,对3个心电图(ECG)检查获得的QT间隔(QTC)> 470毫秒> 470毫秒; B.静息心电图表明传导或ECG中有多种临床上显着的节奏和形态异常(例如,完整的左束支块,第3度室内障碍物,度2度室内室障碍,PR间隔> 250 msec)。

C.存在任何因素的存在,以增加长时间QTC或心律不齐事件的风险,例如心力衰竭,低核血症,先天性长QT综合征长QT综合征的家族史或40岁以下的直系亲属突然无法解释的死亡,或任何延长QT间隔的药物组合; D.左心室射血分数(LVEF)≤40%。 8.间质性肺部疾病的史,药物诱导的间质肺疾病的史,需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或任何临床活跃的间质性肺疾病的证据。

9.骨髓储备或器官功能不足以达到以下实验室限制:A。绝对中性粒细胞计数<1.5×109 / L; B.血小板计数<100×109 / L; C.血红蛋白<90 g/L(<9 g/dL); D.如果没有明显的肝转移,则丙氨酸氨基转移酶的上限(ULN)>正常为2.5倍;如果有肝转移,则丙氨酸氨基转移酶> 5×ULN; E.如果没有明确的肝转移,天冬氨酸氨基转移酶> 2.5×uln;如果有肝转移,天冬氨酸氨基转移酶> 5×uln; F.如果没有明确的肝转移,则总胆红素> 1.5×ULN;吉尔伯特综合征(未结合的高胆红素血症)或肝转移,总胆红素> 3×ULN; G.肌酐> 1.5×ULN和肌酐清除率<50 ml/min(由Cockcroft -Gault Formula计算);仅当肌酐> 1.5×ULN时,才需要确认肌酐清除率。

10.在哺乳期或研究中的妇女在第一次治疗前3天内患有阳性血液或尿液妊娠测试。

11.对阿米他尼的任何活性或不活跃成分或与阿米他尼化学相似或相似的药物的过敏病史。

12.对吡咯替尼的任何活性或不活跃成分的过敏病史或与吡咯利比化学相似或相似的药物的史。

13.任何严重或不受控制的眼病变,在医生的判断中可能会增加患者的安全风险。

14.研究人员确定的患者可能遵守研究程序和要求。

15.研究人员确定的患者具有危害患者安全性或干扰研究评估的任何状况。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:冯恩方,医学博士。 +86-15322302066 fangwf@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04785729
其他研究ID编号ICMJE YX-L-202009/MA-NSCLC-II-014
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方李张,医学博士,孙子森大学
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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