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出境医 / 临床实验 / Niraparib在挪威的患者访问计划中的现实使用
Niraparib在挪威的患者访问计划中的现实使用
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 106名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | Niraparib在挪威的患者访问计划中的现实使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年7月31日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月3日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 时间首先进行后续治疗[时间范围：通过研究完成，平均15个月]Niraparib的开始日期开始接受治疗的日期
次要结果度量 ：
- 进展时间[时间范围：从随机日期到首先记录的进展日期或死亡日期，以任何原因的持续日期（以第一个为准）评估为18.5个月]开始日期Niraparib到调查员评估的日期
- CA-125（时间范围：从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期）从任何原因（以先到者为准）评估为18.5个月的日期]开始日期Niraparib到2xunl CA-125的日期
- 随后的化疗类型（如果适用）[时间范围：通过研究完成，平均15个月]随后的化疗类型
- 对随后的化疗的反应（研究者评估，测量为ORR和CBR [时间范围：通过研究完成，平均15个月]对随后的化疗的反应（研究者评估，测量为ORR和CBR
- 至少一名3级和4级血液学和非血液学毒性的患者比例[时间范围：通过研究完成，平均15个月]至少一名3级和4级血液学和非血液学毒性的患者比例
- 剂量中断的频率[时间范围：通过研究完成，平均15个月]剂量中断的频率
- 减少剂量的频率[时间范围：通过研究完成，平均15个月]减少剂量的频率
- 停用的原因（即毒性，进行性疾病，患者偏好，其他）[时间范围：通过研究完成，平均15个月]停用的原因（即毒性，进行性疾病，患者偏好，其他）
- 在基线时通过CA 125比较无进展的生存数据（归一化与未归一化）[时间范围：通过研究完成，平均15个月]在基线时通过CA 125比较组中的无进展生存数据（归一化与未归一化）
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年7月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 时间首先进行后续治疗[时间范围：通过研究完成，平均15个月] Niraparib的开始日期开始接受治疗的日期 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Niraparib在挪威的患者访问计划中的现实使用 | ||||
| 官方头衔 | Niraparib在挪威的患者访问计划中的现实使用 | ||||
| 简要摘要 | 在挪威的个别患者访问计划中接受Niraparib治疗的患者的回顾性观察研究。 | ||||
| 详细说明 | 聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂已成为卵巢癌的新治疗选择。尽管现在也有证据表明在第一行环境中的功效，但最初在复发性疾病中研究了它们作为化学疗法后的维持，而且单独进行治疗。 NOVA研究是在对基于铂基化学疗法的反应反应的复发性高级浆液性卵巢，管或腹膜癌患者的维持环境中进行的。 Tesaro在2017年在挪威开设了一个单独的患者访问计划，并于2017年7月入学了第一位挪威患者。我们对挪威的个别患者访问计划中的Niraparib治疗的患者进行了回顾性观察研究。该研究的目的是为未选择的非GBRCA卵巢卵巢，管或腹膜癌的非GBRCA患者提供初步疗效和安全数据。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有卵巢卵巢，输卵管或腹膜癌的患者响应铂基化学疗法 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 药物：Niraparib Niraparib通过患者访问计划提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 106 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年8月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 挪威 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04785716 | ||||
| 其他研究ID编号 | REK 62008 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 奥斯陆大学医院克里斯蒂娜·林德曼（Kristina Lindemann） | ||||
| 研究赞助商 | 克里斯蒂娜·林德曼（Kristina Lindemann） | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 106名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | Niraparib在挪威的患者访问计划中的现实使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年7月31日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月3日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 时间首先进行后续治疗[时间范围：通过研究完成，平均15个月]Niraparib的开始日期开始接受治疗的日期
次要结果度量 ：
- 进展时间[时间范围：从随机日期到首先记录的进展日期或死亡日期，以任何原因的持续日期（以第一个为准）评估为18.5个月]开始日期Niraparib到调查员评估的日期
- CA-125（时间范围：从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期）从任何原因（以先到者为准）评估为18.5个月的日期]开始日期Niraparib到2xunl CA-125的日期
- 随后的化疗类型（如果适用）[时间范围：通过研究完成，平均15个月]随后的化疗类型
- 对随后的化疗的反应（研究者评估，测量为ORR和CBR [时间范围：通过研究完成，平均15个月]对随后的化疗的反应（研究者评估，测量为ORR和CBR
- 至少一名3级和4级血液学和非血液学毒性的患者比例[时间范围：通过研究完成，平均15个月]至少一名3级和4级血液学和非血液学毒性的患者比例
- 剂量中断的频率[时间范围：通过研究完成，平均15个月]剂量中断的频率
- 减少剂量的频率[时间范围：通过研究完成，平均15个月]减少剂量的频率
- 停用的原因（即毒性，进行性疾病，患者偏好，其他）[时间范围：通过研究完成，平均15个月]停用的原因（即毒性，进行性疾病，患者偏好，其他）
- 在基线时通过CA 125比较无进展的生存数据（归一化与未归一化）[时间范围：通过研究完成，平均15个月]在基线时通过CA 125比较组中的无进展生存数据（归一化与未归一化）
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年7月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 时间首先进行后续治疗[时间范围：通过研究完成，平均15个月] Niraparib的开始日期开始接受治疗的日期 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Niraparib在挪威的患者访问计划中的现实使用 | ||||
| 官方头衔 | Niraparib在挪威的患者访问计划中的现实使用 | ||||
| 简要摘要 | 在挪威的个别患者访问计划中接受Niraparib治疗的患者的回顾性观察研究。 | ||||
| 详细说明 | 聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂已成为卵巢癌的新治疗选择。尽管现在也有证据表明在第一行环境中的功效，但最初在复发性疾病中研究了它们作为化学疗法后的维持，而且单独进行治疗。 NOVA研究是在对基于铂基化学疗法的反应反应的复发性高级浆液性卵巢，管或腹膜癌患者的维持环境中进行的。 Tesaro在2017年在挪威开设了一个单独的患者访问计划，并于2017年7月入学了第一位挪威患者。我们对挪威的个别患者访问计划中的Niraparib治疗的患者进行了回顾性观察研究。该研究的目的是为未选择的非GBRCA卵巢卵巢，管或腹膜癌的非GBRCA患者提供初步疗效和安全数据。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有卵巢卵巢，输卵管或腹膜癌的患者响应铂基化学疗法 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 药物：Niraparib Niraparib通过患者访问计划提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 106 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年8月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 挪威 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04785716 | ||||
| 其他研究ID编号 | REK 62008 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 奥斯陆大学医院克里斯蒂娜·林德曼（Kristina Lindemann） | ||||
| 研究赞助商 | 克里斯蒂娜·林德曼（Kristina Lindemann） | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
