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出境医 / 临床实验 / 治疗双眼弱视治疗研究

治疗双眼弱视治疗研究

研究描述
简要摘要：

在接受了护理标准和研究特定的眼睛检查标准（由研究研究者作为护理标准的一部分）之后，考虑筛查儿童进行研究，该研究识别出符合资格标准的弱视。该研究将与孩子的父母或监护人讨论（随后称为父母）。表达对研究的兴趣的父母将获得阅读知情同意书的副本。在执行不属于儿童常规护理一部分的任何特定研究程序之前，必须从父母和孩子那里获得书面知情同意 /同意。

在筛查，资格评估，病史，人口统计数据，折射和周围的筛查中，使用治疗焦点，ATS复视问卷，症状测量距离VA测试，眼对准测试，VA测试，立体测试 - 刻板测试 - 刻板性测试 - 刻板性测试 - 苍蝇，眼动考试（可选），对比度灵敏度（可选），读取休息（可选）

随机化EDC和数据管理将使用弱视眼和年龄中的初始视力分层的置换式设计构建主随机列表，该设计将指定治疗组分配的顺序。随机化将直接由ECRF平台管理。

参加研究的所有合格受试者将遵循16周。受试者将以1：1分配给以下治疗组之一的1：1随机分配16周：

  1. 双眼治疗每天90分钟，每周5天
  2. 修补组：每周7天每天补丁2个小时。

后续访问

  • 1周的电话（从随机分组开始4到8天）询问治疗系统问题（如果适用），并鼓励对所有组的治疗（将由现场人员完成）
  • 访问2：4周±1周
  • 访问3：8周±1周
  • 访问4：12周±1周
  • 访问5：16周±1周（主要终点）
  • 揭露主要结果结果
  • 对于每个主题，临床医生关于：

治疗或控制停止和随访；或者，以相同的方式控制（修补）延续（需要更多改进）；或者，交叉到其他治疗方法（避免在年轻时错过最佳机会窗口）

•可选访问6：28周±1周（探索结果，包括保留改进；以及其他探索结果


病情或疾病 干预/治疗阶段
弱视设备：RESIGHT设备：修补阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： EDC和数据管理将使用弱视眼和年龄中的初始视力分层的置换式设计构建主随机列表，该设计将指定治疗组分配的顺序。随机化将直接由ECRF平台管理。
掩蔽：单人（护理提供者）
掩盖说明：

随访时将看到受试者。蒙面的检查员必须在VA附近完成距离VA，并在这些访问中进行立体定向测试。所有过程将通过受试者的当前眼镜校正执行。如果当前有眼镜，但出于任何原因而在后续考试中没有穿眼镜，则必须在试用框架中进行测试，除了访问1和访问5视力，只能在当前的屈光矫正眼镜中执行（不是试验框架） ）。

在蒙面检查员进入房间之前，应指示受试者和父母不要与蒙面的检查员讨论他们的治疗。

主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性，多中心，随机，掩盖，受控的关键试验，以评估双眼条件下的基于眼睛跟踪的弱视治疗的安全性和有效性
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2021年11月
估计 学习完成日期 ： 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗
基于眼睛的追踪
设备：治疗
分配给双眼治疗组的受试者将处方治疗治疗，以每天90分钟，每周5天，共16周，总计120小时。受试者的父母将被指示每天90分钟的治疗应在一次90分钟的课程中完成，但是如果出于任何原因，则可以将治疗分为每天90分钟的较短课程

活动比较器：修补程序
闭塞性剥夺
设备：补丁

分配给补丁组的受试者每天将在主要眼睛上戴2个小时，每周7天，持续16周。受试者的父母将被指示每天2小时的补丁应在一个2小时的课程中完成，但是如果由于任何原因无法做到这一点，则可以将治疗分为较短的课程，总计2小时。

将要求父母每天手动记录补丁使用时间来完成使用日记。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 最佳校正视力[时间范围：16周]
    弱视眼距离BCVA的平均变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 4年至8岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

必须满足以下标准才能入学研究：

  1. 年龄4至<9岁的男性和女性

  2. 弱视与斜视，肛门超图或两者都相关（以前治疗或未经治疗）

    1. 斜视amblyopia的标准：必须满足以下至少一个：

      • 在距离或固定近距离检查时检查异型（有或没有光学校正，在接近固定下必须不超过5 pd
      • 不再存在的斜视的历史（在研究者的判断中可能导致弱视）

    2. 肛门扰性的标准：必须满足以下标准之一：

      • ≥1.00d的差异在球形等效范围内
      • 两只眼睛中相应的子午线之间的散光差异≥1.50d

    3. 机械联合弱视的标准：必须满足以下两个标准：

      • 符合斜视的标准（见上文）
      • 球形等效物中的眼睛之间的差异≥1.00d差异或≥1.50d的散光差异差异

    弱视与各种厌氧，斜视或两者都符合以下至少一个条件：

    • 新诊断为弱视（即没有事先治疗）
    • 在筛查访问前至少8周，没有对弱视治疗不遵守治疗

  3. 如果以下任何一个是正确的：

    • 球形当量（SE）的高度极度为2.50 d或更多
    • 0.50d或更多SE的弱视眼近视
    • 1.00d或更多的散光
    • 超过0.50D SE的苯甲酸近视

    注意：可以根据研究者的酌处权给出眼镜校正的上述要求的受试者，但必须遵循以下详细介绍的研究指定的开处方指南。

    1. 奇观处方说明在过去7个月内完成的周期性折射的说明：

      • SE必须在完全校正偏脉的0.50D之内。
      • SE不能被校正超过1.50d SE，并且在两只眼睛中必须减少球体。
      • 两只眼睛中的气缸功率必须在完全纠正散光的0.50D之内。
      • 如果气缸电源≤1.00d，则轴必须在+/- 10度内，如果气缸电源为> 1.00D，则轴必须在+/- 5度内。
      • 近视的校正不得超过0.25D或超过0.50d SE，并且在两只眼睛中任何变化都必须对称。

    2. 奇观更正符合上述标准必须佩戴：

      • 至少16周或直到记录距离VA稳定性（定义为<0.1 logmar通过在相同的2个连续考试中测量的相同测试方法变化，至少相隔8周）。

      • 用于确定VA稳定性（非改进）：

        • 可以在当前眼镜中进行两个测量中的第一个，或者2）在有或没有周期性的试验框架中，或3）没有校正（如果规定了新的校正），
        • 必须在不正确的眼镜中进行至少8周的正确眼镜中进行第二次测量。
        • 注意：由于此确定是一种预研究程序，因此未规定测量VA的方法。

  4. va，在每只眼睛中在当前的奇观校正（如果适用的话）之前，在随机进行随机分组之前使用lea符号ATS va方案<7岁<7岁，以及一项研究中的E-ETDRS VA方案≥7岁，则在当前的眼镜校正（如果适用的话）中进行测量（如果适用）。 - 批准的设备显示单个周围的选择型，如下：

    1. 弱视眼20/32至20/100的视力包括

    2. 最校正的主要眼睛va符合以下标准：

      • 如果年龄4岁，20/40或更高的lea符号符号
      • 如果年龄在5岁及以上，则使用20/32或更高的ATS-HOTV使用LEA符号，年龄<7和LEA数字> 7岁
    3. 眼内差异≥2个LOGMAR线（每个ATS的LEA符号）
  5. 在习惯校正（通过SPCT测量）几乎偏差的杂感疗法（眼部偏差的角度> 4∆不允许，因为偏差的较大幅度会损害二分法刺激的成功比对。）
  6. 通过专用的10分钟临界性能测试，以确保合适的眼睛跟踪性能（眼睛跟踪数据的有效性> 90％和成功的校准过程）。
  7. 在研究期间，受试者和家庭有资格进行诊所就诊。
  8. 总体上健康，根据调查员的决定，可以遵守研究访问和协议程序，并磨损屈光纠正，并可以在家中使用无线互联网，以支持治疗疗法（由发起人借用）。
  9. 签名和日期知情同意书。
  10. 父母和参与者理解并愿意遵守研究程序，并将在研究期间可用。

排除标准：

  1. 近视大于-6.00 D.两只眼中的球形等效物。
  2. 已知的皮肤对斑块或绷带粘合剂的反应。
  3. 根据研究人员的说法，任何其他可能导致BCVA的可能原因的情况。
  4. 严重的发育延迟将干扰治疗或评估（研究者认为）。不排除具有轻度语音延迟或阅读和/或学习障碍的受试者。
  5. 研究人员非正式地评估了与弱视治疗的低依从性病史。
  6. 不戴眼镜的受试者。 （由研究者评估）
  7. 光引起的癫痫发作的历史。
  8. 佩戴RGP隐形眼镜。
  9. 任何报道的解剖眼异常（例如，小透镜不透明度，髓神经纤维层）。
  10. 先前的眼内或屈光手术。
  11. 任何阻止受试者完成A的条件持续45-90分钟。每天坐在近屏幕前的治疗。例如，根据父母的报告，每天不喜欢或不能看电视/电影超过60分钟的孩子。
  12. 杂酚菌，总差≥10δ（通过PACT测量）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：A。TzviGottesman，医学博士845-362-2020 drtzvi@gmail.com

赞助商和合作者
Novasight
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月3日）		最佳校正视力[时间范围：16周]
弱视眼距离BCVA的平均变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗双眼弱视治疗研究
官方标题ICMJE一项前瞻性，多中心，随机，掩盖，受控的关键试验，以评估双眼条件下的基于眼睛跟踪的弱视治疗的安全性和有效性
简要摘要

在接受了护理标准和研究特定的眼睛检查标准（由研究研究者作为护理标准的一部分）之后，考虑筛查儿童进行研究，该研究识别出符合资格标准的弱视。该研究将与孩子的父母或监护人讨论（随后称为父母）。表达对研究的兴趣的父母将获得阅读知情同意书的副本。在执行不属于儿童常规护理一部分的任何特定研究程序之前，必须从父母和孩子那里获得书面知情同意 /同意。

在筛查，资格评估，病史，人口统计数据，折射和周围的筛查中，使用治疗焦点，ATS复视问卷，症状测量距离VA测试，眼对准测试，VA测试，立体测试 - 刻板测试 - 刻板性测试 - 刻板性测试 - 苍蝇，眼动考试（可选），对比度灵敏度（可选），读取休息（可选）

随机化EDC和数据管理将使用弱视眼和年龄中的初始视力分层的置换式设计构建主随机列表，该设计将指定治疗组分配的顺序。随机化将直接由ECRF平台管理。

参加研究的所有合格受试者将遵循16周。受试者将以1：1分配给以下治疗组之一的1：1随机分配16周：

  1. 双眼治疗每天90分钟，每周5天
  2. 修补组：每周7天每天补丁2个小时。

后续访问

  • 1周的电话（从随机分组开始4到8天）询问治疗系统问题（如果适用），并鼓励对所有组的治疗（将由现场人员完成）
  • 访问2：4周±1周
  • 访问3：8周±1周
  • 访问4：12周±1周
  • 访问5：16周±1周（主要终点）
  • 揭露主要结果结果
  • 对于每个主题，临床医生关于：

治疗或控制停止和随访；或者，以相同的方式控制（修补）延续（需要更多改进）；或者，交叉到其他治疗方法（避免在年轻时错过最佳机会窗口）

•可选访问6：28周±1周（探索结果，包括保留改进；以及其他探索结果

详细说明

在接受了护理标准和研究特定的眼睛检查标准（由研究研究者作为护理标准的一部分）之后，考虑筛查儿童进行研究，该研究识别出符合资格标准的弱视。该研究将与孩子的父母或监护人讨论（随后称为父母）。表达对研究的兴趣的父母将获得阅读知情同意书的副本。在执行不属于儿童常规护理一部分的任何特定研究程序之前，必须从父母和孩子那里获得书面知情同意 /同意。

在筛查，资格评估，病史，人口统计数据，折射和周围的筛查中，使用治疗焦点，ATS复视问卷，症状测量距离VA测试，眼对准测试，VA测试，立体测试 - 刻板测试 - 刻板性测试 - 刻板性测试 - 苍蝇，眼动考试（可选），对比度灵敏度（可选），读取休息（可选）

随机化EDC和数据管理将使用弱视眼和年龄中的初始视力分层的置换式设计构建主随机列表，该设计将指定治疗组分配的顺序。随机化将直接由ECRF平台管理。

参加研究的所有合格受试者将遵循16周。受试者将以1：1分配给以下治疗组之一的1：1随机分配16周：

  1. 双眼治疗每天90分钟，每周5天
  2. 修补组：每周7天每天补丁2个小时。

后续访问

  • 1周的电话（从随机分组开始4到8天）询问治疗系统问题（如果适用），并鼓励对所有组的治疗（将由现场人员完成）
  • 访问2：4周±1周
  • 访问3：8周±1周
  • 访问4：12周±1周
  • 访问5：16周±1周（主要终点）
  • 揭露主要结果结果
  • 对于每个主题，临床医生关于：

治疗或控制停止和随访；或者，以相同的方式控制（修补）延续（需要更多改进）；或者，交叉到其他治疗方法（避免在年轻时错过最佳机会窗口）

•可选访问6：28周±1周（探索结果，包括保留改进；以及其他探索结果）

呼叫中心将由受防火墙保护的Novasight人员组成。对于修补组受试者，呼叫中心人员将在1周（3至7天）与所有受试者的监护人联系，以鼓励初始遵守治疗。

对于治疗治疗小组，呼叫中心将与受试者的监护人联系以：

  1. 通过电话协助首次在家中设置
  2. 如果系统故障或治疗期间出现的任何其他查询或问题，请通过电话提供技术支持
  3. 响应软件的合规性通知，并在需要时与受试者的监护人联系以鼓励合规性
  4. 回答受试者或监护人出现的任何问题。

此类联系人的许可将包括在知情同意书中。

呼叫中心个人将暴露于以下详细信息，联系信息，电子邮件和电话号码。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
EDC和数据管理将使用弱视眼和年龄中的初始视力分层的置换式设计构建主随机列表，该设计将指定治疗组分配的顺序。随机化将直接由ECRF平台管理。
掩盖：单人（护理提供者）
掩盖说明：

随访时将看到受试者。蒙面的检查员必须在VA附近完成距离VA，并在这些访问中进行立体定向测试。所有过程将通过受试者的当前眼镜校正执行。如果当前有眼镜，但出于任何原因而在后续考试中没有穿眼镜，则必须在试用框架中进行测试，除了访问1和访问5视力，只能在当前的屈光矫正眼镜中执行（不是试验框架） ）。

在蒙面检查员进入房间之前，应指示受试者和父母不要与蒙面的检查员讨论他们的治疗。

主要目的：治疗
条件ICMJE弱视
干预ICMJE
  • 设备：治疗
    分配给双眼治疗组的受试者将处方治疗治疗，以每天90分钟，每周5天，共16周，总计120小时。受试者的父母将被指示每天90分钟的治疗应在一次90分钟的课程中完成，但是如果出于任何原因，则可以将治疗分为每天90分钟的较短课程
  • 设备：补丁

    分配给补丁组的受试者每天将在主要眼睛上戴2个小时，每周7天，持续16周。受试者的父母将被指示每天2小时的补丁应在一个2小时的课程中完成，但是如果由于任何原因无法做到这一点，则可以将治疗分为较短的课程，总计2小时。

    将要求父母每天手动记录补丁使用时间来完成使用日记。

研究臂ICMJE
  • 实验：治疗
    基于眼睛的追踪
    干预：设备：治疗
  • 活动比较器：修补程序
    闭塞性剥夺
    干预：设备：修补
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月3日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

必须满足以下标准才能入学研究：

  1. 年龄4至<9岁的男性和女性

  2. 弱视与斜视，肛门超图或两者都相关（以前治疗或未经治疗）

    1. 斜视amblyopia的标准：必须满足以下至少一个：

      • 在距离或固定近距离检查时检查异型（有或没有光学校正，在接近固定下必须不超过5 pd
      • 不再存在的斜视的历史（在研究者的判断中可能导致弱视）

    2. 肛门扰性的标准：必须满足以下标准之一：

      • ≥1.00d的差异在球形等效范围内
      • 两只眼睛中相应的子午线之间的散光差异≥1.50d

    3. 机械联合弱视的标准：必须满足以下两个标准：

      • 符合斜视的标准（见上文）
      • 球形等效物中的眼睛之间的差异≥1.00d差异或≥1.50d的散光差异差异

    弱视与各种厌氧，斜视或两者都符合以下至少一个条件：

    • 新诊断为弱视（即没有事先治疗）
    • 在筛查访问前至少8周，没有对弱视治疗不遵守治疗

  3. 如果以下任何一个是正确的：

    • 球形当量（SE）的高度极度为2.50 d或更多
    • 0.50d或更多SE的弱视眼近视
    • 1.00d或更多的散光
    • 超过0.50D SE的苯甲酸近视

    注意：可以根据研究者的酌处权给出眼镜校正的上述要求的受试者，但必须遵循以下详细介绍的研究指定的开处方指南。

    1. 奇观处方说明在过去7个月内完成的周期性折射的说明：

      • SE必须在完全校正偏脉的0.50D之内。
      • SE不能被校正超过1.50d SE，并且在两只眼睛中必须减少球体。
      • 两只眼睛中的气缸功率必须在完全纠正散光的0.50D之内。
      • 如果气缸电源≤1.00d，则轴必须在+/- 10度内，如果气缸电源为> 1.00D，则轴必须在+/- 5度内。
      • 近视的校正不得超过0.25D或超过0.50d SE，并且在两只眼睛中任何变化都必须对称。

    2. 奇观更正符合上述标准必须佩戴：

      • 至少16周或直到记录距离VA稳定性（定义为<0.1 logmar通过在相同的2个连续考试中测量的相同测试方法变化，至少相隔8周）。

      • 用于确定VA稳定性（非改进）：

        • 可以在当前眼镜中进行两个测量中的第一个，或者2）在有或没有周期性的试验框架中，或3）没有校正（如果规定了新的校正），
        • 必须在不正确的眼镜中进行至少8周的正确眼镜中进行第二次测量。
        • 注意：由于此确定是一种预研究程序，因此未规定测量VA的方法。

  4. va，在每只眼睛中在当前的奇观校正（如果适用的话）之前，在随机进行随机分组之前使用lea符号ATS va方案<7岁<7岁，以及一项研究中的E-ETDRS VA方案≥7岁，则在当前的眼镜校正（如果适用的话）中进行测量（如果适用）。 - 批准的设备显示单个周围的选择型，如下：

    1. 弱视眼20/32至20/100的视力包括

    2. 最校正的主要眼睛va符合以下标准：

      • 如果年龄4岁，20/40或更高的lea符号符号
      • 如果年龄在5岁及以上，则使用20/32或更高的ATS-HOTV使用LEA符号，年龄<7和LEA数字> 7岁
    3. 眼内差异≥2个LOGMAR线（每个ATS的LEA符号）
  5. 在习惯校正（通过SPCT测量）几乎偏差的杂感疗法（眼部偏差的角度> 4∆不允许，因为偏差的较大幅度会损害二分法刺激的成功比对。）
  6. 通过专用的10分钟临界性能测试，以确保合适的眼睛跟踪性能（眼睛跟踪数据的有效性> 90％和成功的校准过程）。
  7. 在研究期间，受试者和家庭有资格进行诊所就诊。
  8. 总体上健康，根据调查员的决定，可以遵守研究访问和协议程序，并磨损屈光纠正，并可以在家中使用无线互联网，以支持治疗疗法（由发起人借用）。
  9. 签名和日期知情同意书。
  10. 父母和参与者理解并愿意遵守研究程序，并将在研究期间可用。

排除标准：

  1. 近视大于-6.00 D.两只眼中的球形等效物。
  2. 已知的皮肤对斑块或绷带粘合剂的反应。
  3. 根据研究人员的说法，任何其他可能导致BCVA的可能原因的情况。
  4. 严重的发育延迟将干扰治疗或评估（研究者认为）。不排除具有轻度语音延迟或阅读和/或学习障碍的受试者。
  5. 研究人员非正式地评估了与弱视治疗的低依从性病史。
  6. 不戴眼镜的受试者。 （由研究者评估）
  7. 光引起的癫痫发作的历史。
  8. 佩戴RGP隐形眼镜。
  9. 任何报道的解剖眼异常（例如，小透镜不透明度，髓神经纤维层）。
  10. 先前的眼内或屈光手术。
  11. 任何阻止受试者完成A的条件持续45-90分钟。每天坐在近屏幕前的治疗。例如，根据父母的报告，每天不喜欢或不能看电视/电影超过60分钟的孩子。
  12. 杂酚菌，总差≥10δ（通过PACT测量）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 4年至8岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：A。TzviGottesman，医学博士845-362-2020 drtzvi@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04785690
其他研究ID编号ICMJE NS-00706
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Novasight
研究赞助商ICMJE Novasight
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Novasight
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

在接受了护理标准和研究特定的眼睛检查标准（由研究研究者作为护理标准的一部分）之后，考虑筛查儿童进行研究，该研究识别出符合资格标准的弱视。该研究将与孩子的父母或监护人讨论（随后称为父母）。表达对研究的兴趣的父母将获得阅读知情同意书的副本。在执行不属于儿童常规护理一部分的任何特定研究程序之前，必须从父母和孩子那里获得书面知情同意 /同意。

在筛查，资格评估，病史，人口统计数据，折射和周围的筛查中，使用治疗焦点，ATS复视问卷，症状测量距离VA测试，眼对准测试，VA测试，立体测试 - 刻板测试 - 刻板性测试 - 刻板性测试 - 苍蝇，眼动考试（可选），对比度灵敏度（可选），读取休息（可选）

随机化EDC和数据管理将使用弱视眼和年龄中的初始视力分层的置换式设计构建主随机列表，该设计将指定治疗组分配的顺序。随机化将直接由ECRF平台管理。

参加研究的所有合格受试者将遵循16周。受试者将以1：1分配给以下治疗组之一的1：1随机分配16周：

  1. 双眼治疗每天90分钟，每周5天
  2. 修补组：每周7天每天补丁2个小时。

后续访问

  • 1周的电话（从随机分组开始4到8天）询问治疗系统问题（如果适用），并鼓励对所有组的治疗（将由现场人员完成）
  • 访问2：4周±1周
  • 访问3：8周±1周
  • 访问4：12周±1周
  • 访问5：16周±1周（主要终点）
  • 揭露主要结果结果
  • 对于每个主题，临床医生关于：

治疗或控制停止和随访；或者，以相同的方式控制（修补）延续（需要更多改进）；或者，交叉到其他治疗方法（避免在年轻时错过最佳机会窗口）

•可选访问6：28周±1周（探索结果，包括保留改进；以及其他探索结果


病情或疾病 干预/治疗阶段
弱视设备：RESIGHT设备：修补阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： EDC和数据管理将使用弱视眼和年龄中的初始视力分层的置换式设计构建主随机列表，该设计将指定治疗组分配的顺序。随机化将直接由ECRF平台管理。
掩蔽：单人（护理提供者）
掩盖说明：

随访时将看到受试者。蒙面的检查员必须在VA附近完成距离VA，并在这些访问中进行立体定向测试。所有过程将通过受试者的当前眼镜校正执行。如果当前有眼镜，但出于任何原因而在后续考试中没有穿眼镜，则必须在试用框架中进行测试，除了访问1和访问5视力，只能在当前的屈光矫正眼镜中执行（不是试验框架） ）。

在蒙面检查员进入房间之前，应指示受试者和父母不要与蒙面的检查员讨论他们的治疗。

主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性，多中心，随机，掩盖，受控的关键试验，以评估双眼条件下的基于眼睛跟踪的弱视治疗的安全性和有效性
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2021年11月
估计 学习完成日期 ： 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗
基于眼睛的追踪
设备：治疗
分配给双眼治疗组的受试者将处方治疗治疗，以每天90分钟，每周5天，共16周，总计120小时。受试者的父母将被指示每天90分钟的治疗应在一次90分钟的课程中完成，但是如果出于任何原因，则可以将治疗分为每天90分钟的较短课程

活动比较器：修补程序
闭塞性剥夺
设备：补丁

分配给补丁组的受试者每天将在主要眼睛上戴2个小时，每周7天，持续16周。受试者的父母将被指示每天2小时的补丁应在一个2小时的课程中完成，但是如果由于任何原因无法做到这一点，则可以将治疗分为较短的课程，总计2小时。

将要求父母每天手动记录补丁使用时间来完成使用日记。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 最佳校正视力[时间范围：16周]
    弱视眼距离BCVA的平均变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 4年至8岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

必须满足以下标准才能入学研究：

  1. 年龄4至<9岁的男性和女性

  2. 弱视与斜视，肛门超图或两者都相关（以前治疗或未经治疗）

    1. 斜视amblyopia的标准：必须满足以下至少一个：

      • 在距离或固定近距离检查时检查异型（有或没有光学校正，在接近固定下必须不超过5 pd
      • 不再存在的斜视的历史（在研究者的判断中可能导致弱视）

    2. 肛门扰性的标准：必须满足以下标准之一：

      • ≥1.00d的差异在球形等效范围内
      • 两只眼睛中相应的子午线之间的散光差异≥1.50d

    3. 机械联合弱视的标准：必须满足以下两个标准：

      • 符合斜视的标准（见上文）
      • 球形等效物中的眼睛之间的差异≥1.00d差异或≥1.50d的散光差异差异

    弱视与各种厌氧，斜视或两者都符合以下至少一个条件：

    • 新诊断为弱视（即没有事先治疗）
    • 在筛查访问前至少8周，没有对弱视治疗不遵守治疗

  3. 如果以下任何一个是正确的：

    • 球形当量（SE）的高度极度为2.50 d或更多
    • 0.50d或更多SE的弱视眼近视
    • 1.00d或更多的散光
    • 超过0.50D SE的苯甲酸近视

    注意：可以根据研究者的酌处权给出眼镜校正的上述要求的受试者，但必须遵循以下详细介绍的研究指定的开处方指南。

    1. 奇观处方说明在过去7个月内完成的周期性折射的说明：

      • SE必须在完全校正偏脉的0.50D之内。
      • SE不能被校正超过1.50d SE，并且在两只眼睛中必须减少球体。
      • 两只眼睛中的气缸功率必须在完全纠正散光的0.50D之内。
      • 如果气缸电源≤1.00d，则轴必须在+/- 10度内，如果气缸电源为> 1.00D，则轴必须在+/- 5度内。
      • 近视的校正不得超过0.25D或超过0.50d SE，并且在两只眼睛中任何变化都必须对称。

    2. 奇观更正符合上述标准必须佩戴：

      • 至少16周或直到记录距离VA稳定性（定义为<0.1 logmar通过在相同的2个连续考试中测量的相同测试方法变化，至少相隔8周）。

      • 用于确定VA稳定性（非改进）：

        • 可以在当前眼镜中进行两个测量中的第一个，或者2）在有或没有周期性的试验框架中，或3）没有校正（如果规定了新的校正），
        • 必须在不正确的眼镜中进行至少8周的正确眼镜中进行第二次测量。
        • 注意：由于此确定是一种预研究程序，因此未规定测量VA的方法。

  4. va，在每只眼睛中在当前的奇观校正（如果适用的话）之前，在随机进行随机分组之前使用lea符号ATS va方案<7岁<7岁，以及一项研究中的E-ETDRS VA方案≥7岁，则在当前的眼镜校正（如果适用的话）中进行测量（如果适用）。 - 批准的设备显示单个周围的选择型，如下：

    1. 弱视眼20/32至20/100的视力包括

    2. 最校正的主要眼睛va符合以下标准：

      • 如果年龄4岁，20/40或更高的lea符号符号
      • 如果年龄在5岁及以上，则使用20/32或更高的ATS-HOTV使用LEA符号，年龄<7和LEA数字> 7岁
    3. 眼内差异≥2个LOGMAR线（每个ATS的LEA符号）
  5. 在习惯校正（通过SPCT测量）几乎偏差的杂感疗法（眼部偏差的角度> 4∆不允许，因为偏差的较大幅度会损害二分法刺激的成功比对。）
  6. 通过专用的10分钟临界性能测试，以确保合适的眼睛跟踪性能（眼睛跟踪数据的有效性> 90％和成功的校准过程）。
  7. 在研究期间，受试者和家庭有资格进行诊所就诊。
  8. 总体上健康，根据调查员的决定，可以遵守研究访问和协议程序，并磨损屈光纠正，并可以在家中使用无线互联网，以支持治疗疗法（由发起人借用）。
  9. 签名和日期知情同意书。
  10. 父母和参与者理解并愿意遵守研究程序，并将在研究期间可用。

排除标准：

  1. 近视大于-6.00 D.两只眼中的球形等效物。
  2. 已知的皮肤对斑块或绷带粘合剂的反应。
  3. 根据研究人员的说法，任何其他可能导致BCVA的可能原因的情况。
  4. 严重的发育延迟将干扰治疗或评估（研究者认为）。不排除具有轻度语音延迟或阅读和/或学习障碍的受试者。
  5. 研究人员非正式地评估了与弱视治疗的低依从性病史。
  6. 不戴眼镜的受试者。 （由研究者评估）
  7. 光引起的癫痫发作的历史。
  8. 佩戴RGP隐形眼镜。
  9. 任何报道的解剖眼异常（例如，小透镜不透明度，髓神经纤维层）。
  10. 先前的眼内或屈光手术。
  11. 任何阻止受试者完成A的条件持续45-90分钟。每天坐在近屏幕前的治疗。例如，根据父母的报告，每天不喜欢或不能看电视/电影超过60分钟的孩子。
  12. 杂酚菌，总差≥10δ（通过PACT测量）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：A。TzviGottesman，医学博士845-362-2020 drtzvi@gmail.com

赞助商和合作者
Novasight
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月3日）		最佳校正视力[时间范围：16周]
弱视眼距离BCVA的平均变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗双眼弱视治疗研究
官方标题ICMJE一项前瞻性，多中心，随机，掩盖，受控的关键试验，以评估双眼条件下的基于眼睛跟踪的弱视治疗的安全性和有效性
简要摘要

在接受了护理标准和研究特定的眼睛检查标准（由研究研究者作为护理标准的一部分）之后，考虑筛查儿童进行研究，该研究识别出符合资格标准的弱视。该研究将与孩子的父母或监护人讨论（随后称为父母）。表达对研究的兴趣的父母将获得阅读知情同意书的副本。在执行不属于儿童常规护理一部分的任何特定研究程序之前，必须从父母和孩子那里获得书面知情同意 /同意。

在筛查，资格评估，病史，人口统计数据，折射和周围的筛查中，使用治疗焦点，ATS复视问卷，症状测量距离VA测试，眼对准测试，VA测试，立体测试 - 刻板测试 - 刻板性测试 - 刻板性测试 - 苍蝇，眼动考试（可选），对比度灵敏度（可选），读取休息（可选）

随机化EDC和数据管理将使用弱视眼和年龄中的初始视力分层的置换式设计构建主随机列表，该设计将指定治疗组分配的顺序。随机化将直接由ECRF平台管理。

参加研究的所有合格受试者将遵循16周。受试者将以1：1分配给以下治疗组之一的1：1随机分配16周：

  1. 双眼治疗每天90分钟，每周5天
  2. 修补组：每周7天每天补丁2个小时。

后续访问

  • 1周的电话（从随机分组开始4到8天）询问治疗系统问题（如果适用），并鼓励对所有组的治疗（将由现场人员完成）
  • 访问2：4周±1周
  • 访问3：8周±1周
  • 访问4：12周±1周
  • 访问5：16周±1周（主要终点）
  • 揭露主要结果结果
  • 对于每个主题，临床医生关于：

治疗或控制停止和随访；或者，以相同的方式控制（修补）延续（需要更多改进）；或者，交叉到其他治疗方法（避免在年轻时错过最佳机会窗口）

•可选访问6：28周±1周（探索结果，包括保留改进；以及其他探索结果

详细说明

在接受了护理标准和研究特定的眼睛检查标准（由研究研究者作为护理标准的一部分）之后，考虑筛查儿童进行研究，该研究识别出符合资格标准的弱视。该研究将与孩子的父母或监护人讨论（随后称为父母）。表达对研究的兴趣的父母将获得阅读知情同意书的副本。在执行不属于儿童常规护理一部分的任何特定研究程序之前，必须从父母和孩子那里获得书面知情同意 /同意。

在筛查，资格评估，病史，人口统计数据，折射和周围的筛查中，使用治疗焦点，ATS复视问卷，症状测量距离VA测试，眼对准测试，VA测试，立体测试 - 刻板测试 - 刻板性测试 - 刻板性测试 - 苍蝇，眼动考试（可选），对比度灵敏度（可选），读取休息（可选）

随机化EDC和数据管理将使用弱视眼和年龄中的初始视力分层的置换式设计构建主随机列表，该设计将指定治疗组分配的顺序。随机化将直接由ECRF平台管理。

参加研究的所有合格受试者将遵循16周。受试者将以1：1分配给以下治疗组之一的1：1随机分配16周：

  1. 双眼治疗每天90分钟，每周5天
  2. 修补组：每周7天每天补丁2个小时。

后续访问

  • 1周的电话（从随机分组开始4到8天）询问治疗系统问题（如果适用），并鼓励对所有组的治疗（将由现场人员完成）
  • 访问2：4周±1周
  • 访问3：8周±1周
  • 访问4：12周±1周
  • 访问5：16周±1周（主要终点）
  • 揭露主要结果结果
  • 对于每个主题，临床医生关于：

治疗或控制停止和随访；或者，以相同的方式控制（修补）延续（需要更多改进）；或者，交叉到其他治疗方法（避免在年轻时错过最佳机会窗口）

•可选访问6：28周±1周（探索结果，包括保留改进；以及其他探索结果）

呼叫中心将由受防火墙保护的Novasight人员组成。对于修补组受试者，呼叫中心人员将在1周（3至7天）与所有受试者的监护人联系，以鼓励初始遵守治疗。

对于治疗治疗小组，呼叫中心将与受试者的监护人联系以：

  1. 通过电话协助首次在家中设置
  2. 如果系统故障或治疗期间出现的任何其他查询或问题，请通过电话提供技术支持
  3. 响应软件的合规性通知，并在需要时与受试者的监护人联系以鼓励合规性
  4. 回答受试者或监护人出现的任何问题。

此类联系人的许可将包括在知情同意书中。

呼叫中心个人将暴露于以下详细信息，联系信息，电子邮件和电话号码。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
EDC和数据管理将使用弱视眼和年龄中的初始视力分层的置换式设计构建主随机列表，该设计将指定治疗组分配的顺序。随机化将直接由ECRF平台管理。
掩盖：单人（护理提供者）
掩盖说明：

随访时将看到受试者。蒙面的检查员必须在VA附近完成距离VA，并在这些访问中进行立体定向测试。所有过程将通过受试者的当前眼镜校正执行。如果当前有眼镜，但出于任何原因而在后续考试中没有穿眼镜，则必须在试用框架中进行测试，除了访问1和访问5视力，只能在当前的屈光矫正眼镜中执行（不是试验框架） ）。

在蒙面检查员进入房间之前，应指示受试者和父母不要与蒙面的检查员讨论他们的治疗。

主要目的：治疗
条件ICMJE弱视
干预ICMJE
  • 设备：治疗
    分配给双眼治疗组的受试者将处方治疗治疗，以每天90分钟，每周5天，共16周，总计120小时。受试者的父母将被指示每天90分钟的治疗应在一次90分钟的课程中完成，但是如果出于任何原因，则可以将治疗分为每天90分钟的较短课程
  • 设备：补丁

    分配给补丁组的受试者每天将在主要眼睛上戴2个小时，每周7天，持续16周。受试者的父母将被指示每天2小时的补丁应在一个2小时的课程中完成，但是如果由于任何原因无法做到这一点，则可以将治疗分为较短的课程，总计2小时。

    将要求父母每天手动记录补丁使用时间来完成使用日记。

研究臂ICMJE
  • 实验：治疗
    基于眼睛的追踪
    干预：设备：治疗
  • 活动比较器：修补程序
    闭塞性剥夺
    干预：设备：修补
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月3日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

必须满足以下标准才能入学研究：

  1. 年龄4至<9岁的男性和女性

  2. 弱视与斜视，肛门超图或两者都相关（以前治疗或未经治疗）

    1. 斜视amblyopia的标准：必须满足以下至少一个：

      • 在距离或固定近距离检查时检查异型（有或没有光学校正，在接近固定下必须不超过5 pd
      • 不再存在的斜视的历史（在研究者的判断中可能导致弱视）

    2. 肛门扰性的标准：必须满足以下标准之一：

      • ≥1.00d的差异在球形等效范围内
      • 两只眼睛中相应的子午线之间的散光差异≥1.50d

    3. 机械联合弱视的标准：必须满足以下两个标准：

      • 符合斜视的标准（见上文）
      • 球形等效物中的眼睛之间的差异≥1.00d差异或≥1.50d的散光差异差异

    弱视与各种厌氧，斜视或两者都符合以下至少一个条件：

    • 新诊断为弱视（即没有事先治疗）
    • 在筛查访问前至少8周，没有对弱视治疗不遵守治疗

  3. 如果以下任何一个是正确的：

    • 球形当量（SE）的高度极度为2.50 d或更多
    • 0.50d或更多SE的弱视眼近视
    • 1.00d或更多的散光
    • 超过0.50D SE的苯甲酸近视

    注意：可以根据研究者的酌处权给出眼镜校正的上述要求的受试者，但必须遵循以下详细介绍的研究指定的开处方指南。

    1. 奇观处方说明在过去7个月内完成的周期性折射的说明：

      • SE必须在完全校正偏脉的0.50D之内。
      • SE不能被校正超过1.50d SE，并且在两只眼睛中必须减少球体。
      • 两只眼睛中的气缸功率必须在完全纠正散光的0.50D之内。
      • 如果气缸电源≤1.00d，则轴必须在+/- 10度内，如果气缸电源为> 1.00D，则轴必须在+/- 5度内。
      • 近视的校正不得超过0.25D或超过0.50d SE，并且在两只眼睛中任何变化都必须对称。

    2. 奇观更正符合上述标准必须佩戴：

      • 至少16周或直到记录距离VA稳定性（定义为<0.1 logmar通过在相同的2个连续考试中测量的相同测试方法变化，至少相隔8周）。

      • 用于确定VA稳定性（非改进）：

        • 可以在当前眼镜中进行两个测量中的第一个，或者2）在有或没有周期性的试验框架中，或3）没有校正（如果规定了新的校正），
        • 必须在不正确的眼镜中进行至少8周的正确眼镜中进行第二次测量。
        • 注意：由于此确定是一种预研究程序，因此未规定测量VA的方法。

  4. va，在每只眼睛中在当前的奇观校正（如果适用的话）之前，在随机进行随机分组之前使用lea符号ATS va方案<7岁<7岁，以及一项研究中的E-ETDRS VA方案≥7岁，则在当前的眼镜校正（如果适用的话）中进行测量（如果适用）。 - 批准的设备显示单个周围的选择型，如下：

    1. 弱视眼20/32至20/100的视力包括

    2. 最校正的主要眼睛va符合以下标准：

      • 如果年龄4岁，20/40或更高的lea符号符号
      • 如果年龄在5岁及以上，则使用20/32或更高的ATS-HOTV使用LEA符号，年龄<7和LEA数字> 7岁
    3. 眼内差异≥2个LOGMAR线（每个ATS的LEA符号）
  5. 在习惯校正（通过SPCT测量）几乎偏差的杂感疗法（眼部偏差的角度> 4∆不允许，因为偏差的较大幅度会损害二分法刺激的成功比对。）
  6. 通过专用的10分钟临界性能测试，以确保合适的眼睛跟踪性能（眼睛跟踪数据的有效性> 90％和成功的校准过程）。
  7. 在研究期间，受试者和家庭有资格进行诊所就诊。
  8. 总体上健康，根据调查员的决定，可以遵守研究访问和协议程序，并磨损屈光纠正，并可以在家中使用无线互联网，以支持治疗疗法（由发起人借用）。
  9. 签名和日期知情同意书。
  10. 父母和参与者理解并愿意遵守研究程序，并将在研究期间可用。

排除标准：

  1. 近视大于-6.00 D.两只眼中的球形等效物。
  2. 已知的皮肤对斑块或绷带粘合剂的反应。
  3. 根据研究人员的说法，任何其他可能导致BCVA的可能原因的情况。
  4. 严重的发育延迟将干扰治疗或评估（研究者认为）。不排除具有轻度语音延迟或阅读和/或学习障碍的受试者。
  5. 研究人员非正式地评估了与弱视治疗的低依从性病史。
  6. 不戴眼镜的受试者。 （由研究者评估）
  7. 光引起的癫痫发作的历史。
  8. 佩戴RGP隐形眼镜。
  9. 任何报道的解剖眼异常（例如，小透镜不透明度，髓神经纤维层）。
  10. 先前的眼内或屈光手术。
  11. 任何阻止受试者完成A的条件持续45-90分钟。每天坐在近屏幕前的治疗。例如，根据父母的报告，每天不喜欢或不能看电视/电影超过60分钟的孩子。
  12. 杂酚菌，总差≥10δ（通过PACT测量）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 4年至8岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：A。TzviGottesman，医学博士845-362-2020 drtzvi@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04785690
其他研究ID编号ICMJE NS-00706
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Novasight
研究赞助商ICMJE Novasight
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Novasight
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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