一项随机对照双盲临床试验的重点是评估曲霉素对胫骨骨质骨出血,疼痛和伤口并发症减少的有效性。
所有包括84名患者将在两个臂之一中随机分配,将进行胫骨截骨术,然后在不同的随访中进行前瞻性评估,直到手术后60天
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 单取代的胫骨骨关节炎骨关节炎 | 药物:胫骨截骨术与曲霉素酸手术:胫骨截骨术无曲霉素酸 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 84名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 评估胫骨截骨术中曲霉素的使用:一项随机对照临床试验。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月22日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年2月22日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年2月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:tranexamic手臂 该手臂中的患者将结合抗纤维蛋白分解剂tranexamic Acid进行胫骨截骨术。 | 药物:胫骨截骨术和曲霉素酸 随机化后将在治疗臂中的患者将接受100毫升盐水,诱导时静脉内静脉内剂量为20 mg/kg tranexamic酸。在外科手术结束时,将给予另外的tranexamic酸(100mL静脉盐水中10 mg/kg)作为助推器。 所有患者将接受相同的胫骨截骨术。 |
| 控制臂 该手臂中的患者将在不使用曲霉素的情况下进行胫骨截骨术 | 程序:胫骨截骨术,没有曲霉素酸 该手臂中的患者将接受胫骨截骨术的手术 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 意大利 | |
| istituto ortopedico rizzoli | 招募 |
| 意大利博洛尼亚,40136 | |
| 联系人:Daniele Andreani,硕士0516366567 daniele.andreani@ior.it | |
| 首席研究员:Stefano Zaffagnini,MD教授 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 围手术期失血(血红蛋白平衡):[时间范围:基础与第一个后期手术日] 围手术期失血将通过评估术后第一天的血红蛋白平衡来估算 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估在胫骨截骨术中使用曲霉素的使用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估胫骨截骨术中曲霉素的使用:一项随机对照临床试验。 | ||||
| 简要摘要 | 一项随机对照双盲临床试验的重点是评估曲霉素对胫骨骨质骨出血,疼痛和伤口并发症减少的有效性。 所有包括84名患者将在两个臂之一中随机分配,将进行胫骨截骨术,然后在不同的随访中进行前瞻性评估,直到手术后60天 | ||||
| 详细说明 | 胫骨截骨术代表了股骨内侧膝关节关节性的一个完善的治疗选择。 截骨切开术可以在负或不带组织插入的后一种情况下(自体骨,异源骨或骨替代)进行截骨术。 即使过度出血并不是经常出现的并发症,但皮下血肿的失血和形成可以确定更多的交流后疼痛,伤口痛苦和感染风险。 曲霉素是一种抗纤维蛋白水解剂,在许多论文中已经回顾性地评估了其在胫骨近端截骨剂中的使用,所有这些论文都在减少围手术期出血方面就其安全性和有效性一致。然而,迄今为止,还没有进行随机临床试验,证明其在减少出血,皮下血肿和胫骨近端的伤口并发症方面具有优势。 这是一项随机对照双盲临床试验,重点是评估曲氨酸酸对胫骨骨质分类的出血,疼痛和伤口并发症的有效性 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04785651 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TXA-HTO | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Daniele Andreani,Istituto Ortopedico Rizzoli | ||||
| 研究赞助商ICMJE | istituto ortopedico rizzoli | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | istituto ortopedico rizzoli | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
一项随机对照双盲临床试验的重点是评估曲霉素对胫骨骨质骨出血,疼痛和伤口并发症减少的有效性。
所有包括84名患者将在两个臂之一中随机分配,将进行胫骨截骨术,然后在不同的随访中进行前瞻性评估,直到手术后60天
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 单取代的胫骨骨关节炎' target='_blank'>关节炎骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 药物:胫骨截骨术与曲霉素酸手术:胫骨截骨术无曲霉素酸 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 84名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 评估胫骨截骨术中曲霉素的使用:一项随机对照临床试验。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月22日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年2月22日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年2月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:tranexamic手臂 该手臂中的患者将结合抗纤维蛋白分解剂tranexamic Acid进行胫骨截骨术。 | 药物:胫骨截骨术和曲霉素酸 随机化后将在治疗臂中的患者将接受100毫升盐水,诱导时静脉内静脉内剂量为20 mg/kg tranexamic酸。在外科手术结束时,将给予另外的tranexamic酸(100mL静脉盐水中10 mg/kg)作为助推器。 所有患者将接受相同的胫骨截骨术。 |
| 控制臂 该手臂中的患者将在不使用曲霉素的情况下进行胫骨截骨术 | 程序:胫骨截骨术,没有曲霉素酸 该手臂中的患者将接受胫骨截骨术的手术 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 围手术期失血(血红蛋白平衡):[时间范围:基础与第一个后期手术日] 围手术期失血将通过评估术后第一天的血红蛋白平衡来估算 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估在胫骨截骨术中使用曲霉素的使用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估胫骨截骨术中曲霉素的使用:一项随机对照临床试验。 | ||||
| 简要摘要 | 一项随机对照双盲临床试验的重点是评估曲霉素对胫骨骨质骨出血,疼痛和伤口并发症减少的有效性。 所有包括84名患者将在两个臂之一中随机分配,将进行胫骨截骨术,然后在不同的随访中进行前瞻性评估,直到手术后60天 | ||||
| 详细说明 | 胫骨截骨术代表了股骨内侧膝关节关节性的一个完善的治疗选择。 截骨切开术可以在负或不带组织插入的后一种情况下(自体骨,异源骨或骨替代)进行截骨术。 即使过度出血并不是经常出现的并发症,但皮下血肿的失血和形成可以确定更多的交流后疼痛,伤口痛苦和感染风险。 曲霉素是一种抗纤维蛋白水解剂,在许多论文中已经回顾性地评估了其在胫骨近端截骨剂中的使用,所有这些论文都在减少围手术期出血方面就其安全性和有效性一致。然而,迄今为止,还没有进行随机临床试验,证明其在减少出血,皮下血肿和胫骨近端的伤口并发症方面具有优势。 这是一项随机对照双盲临床试验,重点是评估曲氨酸酸对胫骨骨质分类的出血,疼痛和伤口并发症的有效性 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04785651 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TXA-HTO | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Daniele Andreani,Istituto Ortopedico Rizzoli | ||||
| 研究赞助商ICMJE | istituto ortopedico rizzoli | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | istituto ortopedico rizzoli | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||