抽象对象:腋窝淋巴结清扫术对乳腺癌后淋巴水肿患者的发病率和健康相关生活质量的恶化对预防计划的实施是合理的,以降低这种慢性病的发生率。目的是将实验预防计划的有效性与我们的常规预防计划的有效性进行比较。
方法:在两年期间在两个平行组中进行的临床随机试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴水肿预防乳腺癌康复 | 行为:练习行为:信息性谈话设备:压缩服装 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 70名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 乳腺癌中淋巴结排空后预防淋巴水肿的有效性:一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2011年10月3日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2011年10月3日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2015年4月13日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:EC1组:练习,信息丰富的演讲 EC1组执行了传统预防计划,该计划包括信息丰富的演讲和锻炼计划 | 行为:练习 锻炼计划。淋巴结去除七天后,参与者在理疗部门开始了该计划。他们每周参加两次60分钟的课程。中心的会议持续了12周。该计划包括有氧运动,结合抵抗力和伸展运动。 行为:内容丰富 一场内容丰富的演讲:患者参加了一小时关于淋巴水肿的讨论。涵盖的主题是对病情,风险和预防措施的描述,这些措施包括在日常生活中。推荐的措施是来自国际淋巴水肿协会,西班牙康复学会以及国家乳腺癌和卵巢癌中心的一般共识的措施 |
| 实验:ECCP2组:练习,信息性谈话,压缩服装 ECCP2组执行了相同的程序,但增加了预防性压缩服装 | 行为:练习 锻炼计划。淋巴结去除七天后,参与者在理疗部门开始了该计划。他们每周参加两次60分钟的课程。中心的会议持续了12周。该计划包括有氧运动,结合抵抗力和伸展运动。 行为:内容丰富 一场内容丰富的演讲:患者参加了一小时关于淋巴水肿的讨论。涵盖的主题是对病情,风险和预防措施的描述,这些措施包括在日常生活中。推荐的措施是来自国际淋巴水肿协会,西班牙康复学会以及国家乳腺癌和卵巢癌中心的一般共识的措施 设备:压缩服装 穿着扁平的压缩服装(CG),第1级。建议参与者在手术后的头三个月中平均在白天穿上8小时,并在晚上将其删除。 从第四个月开始,服装的使用每天减少2个小时,与锻炼和体育锻炼相吻合。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 首席研究员: | MariaJoséNadalCastells,博士 | 医院de la Santa Creu y Sant Pau |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2011年10月3日 | ||||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2011年10月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 淋巴结排空后预防淋巴水肿 | ||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 乳腺癌中淋巴结排空后预防淋巴水肿的有效性:一项随机临床试验 | ||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 抽象对象:腋窝淋巴结清扫术对乳腺癌后淋巴水肿患者的发病率和健康相关生活质量的恶化对预防计划的实施是合理的,以降低这种慢性病的发生率。目的是将实验预防计划的有效性与我们的常规预防计划的有效性进行比较。 方法:在两年期间在两个平行组中进行的临床随机试验。 | ||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项单中心,开放标签,受控的,随机的临床试验。在2011年3月至2013年4月之间,从巴塞罗那的三级转诊医院的De La Santa Creu I Sant Pau(HSCSP)医院的乳房病理病房招募了患者。纳入标准如下:
排除标准是:
两组共有的程序包括:
还规定了第2组(实验): •扁平的压缩服装(CG),第1级。建议参与者在手术后的头三个月中平均在白天平均佩戴此CG,并在晚上将其删除。从第四个月开始,服装的使用每天减少2个小时,与锻炼和体育锻炼相吻合。 这项研究由De la Santa Creu I Sant Pau(HSCSP)医院的伦理委员会评估和授权,IIBS-EPC-2011-87。所有患者均签署书面知情同意书。 评估在研究开始时,在预防运动计划结束时,在6个月和一年和两年时对所有患者进行了评估。 在所有评估中,我们根据截短的锥体测量了淋巴水肿计算公式后的上肢的体积,并由西班牙物理医学与康复学会(SERMEF)验证和出版。 淋巴水肿定义为上肢之间的体积超过200 mL,或两个上肢之间的体积差异为10%(Sermef 2012)。 我们记录了历史和一般临床检查的所有参数,TNM阶段,进行了治疗,切除的节点和并发症的数量。监视每个程序的所有组件。有关在谈话中的存在和中心锻炼计划会议上的数据,请记录日历。在6个月,1年和2年的个人访谈中,对家庭合规进行了监控。 | ||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 70 | ||||||||||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2015年4月13日 | ||||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2011年10月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04785599 | ||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIBSP-EPC-2011-87 | ||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 责任方 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| PRS帐户 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||
抽象对象:腋窝淋巴结清扫术对乳腺癌后淋巴水肿患者的发病率和健康相关生活质量的恶化对预防计划的实施是合理的,以降低这种慢性病的发生率。目的是将实验预防计划的有效性与我们的常规预防计划的有效性进行比较。
方法:在两年期间在两个平行组中进行的临床随机试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴水肿预防乳腺癌康复 | 行为:练习行为:信息性谈话设备:压缩服装 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 70名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 乳腺癌中淋巴结排空后预防淋巴水肿的有效性:一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2011年10月3日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2011年10月3日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2015年4月13日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:EC1组:练习,信息丰富的演讲 EC1组执行了传统预防计划,该计划包括信息丰富的演讲和锻炼计划 | 行为:练习 锻炼计划。淋巴结去除七天后,参与者在理疗部门开始了该计划。他们每周参加两次60分钟的课程。中心的会议持续了12周。该计划包括有氧运动,结合抵抗力和伸展运动。 行为:内容丰富 一场内容丰富的演讲:患者参加了一小时关于淋巴水肿的讨论。涵盖的主题是对病情,风险和预防措施的描述,这些措施包括在日常生活中。推荐的措施是来自国际淋巴水肿协会,西班牙康复学会以及国家乳腺癌和卵巢癌中心的一般共识的措施 |
| 实验:ECCP2组:练习,信息性谈话,压缩服装 ECCP2组执行了相同的程序,但增加了预防性压缩服装 | 行为:练习 锻炼计划。淋巴结去除七天后,参与者在理疗部门开始了该计划。他们每周参加两次60分钟的课程。中心的会议持续了12周。该计划包括有氧运动,结合抵抗力和伸展运动。 行为:内容丰富 一场内容丰富的演讲:患者参加了一小时关于淋巴水肿的讨论。涵盖的主题是对病情,风险和预防措施的描述,这些措施包括在日常生活中。推荐的措施是来自国际淋巴水肿协会,西班牙康复学会以及国家乳腺癌和卵巢癌中心的一般共识的措施 设备:压缩服装 穿着扁平的压缩服装(CG),第1级。建议参与者在手术后的头三个月中平均在白天穿上8小时,并在晚上将其删除。 从第四个月开始,服装的使用每天减少2个小时,与锻炼和体育锻炼相吻合。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 首席研究员: | MariaJoséNadalCastells,博士 | 医院de la Santa Creu y Sant Pau |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2011年10月3日 | ||||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2011年10月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 淋巴结排空后预防淋巴水肿 | ||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 乳腺癌中淋巴结排空后预防淋巴水肿的有效性:一项随机临床试验 | ||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 抽象对象:腋窝淋巴结清扫术对乳腺癌后淋巴水肿患者的发病率和健康相关生活质量的恶化对预防计划的实施是合理的,以降低这种慢性病的发生率。目的是将实验预防计划的有效性与我们的常规预防计划的有效性进行比较。 方法:在两年期间在两个平行组中进行的临床随机试验。 | ||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项单中心,开放标签,受控的,随机的临床试验。在2011年3月至2013年4月之间,从巴塞罗那的三级转诊医院的De La Santa Creu I Sant Pau(HSCSP)医院的乳房病理病房招募了患者。纳入标准如下: 排除标准是:
两组共有的程序包括:
还规定了第2组(实验): •扁平的压缩服装(CG),第1级。建议参与者在手术后的头三个月中平均在白天平均佩戴此CG,并在晚上将其删除。从第四个月开始,服装的使用每天减少2个小时,与锻炼和体育锻炼相吻合。 这项研究由De la Santa Creu I Sant Pau(HSCSP)医院的伦理委员会评估和授权,IIBS-EPC-2011-87。所有患者均签署书面知情同意书。 评估在研究开始时,在预防运动计划结束时,在6个月和一年和两年时对所有患者进行了评估。 在所有评估中,我们根据截短的锥体测量了淋巴水肿计算公式后的上肢的体积,并由西班牙物理医学与康复学会(SERMEF)验证和出版。 淋巴水肿定义为上肢之间的体积超过200 mL,或两个上肢之间的体积差异为10%(Sermef 2012)。 我们记录了历史和一般临床检查的所有参数,TNM阶段,进行了治疗,切除的节点和并发症的数量。监视每个程序的所有组件。有关在谈话中的存在和中心锻炼计划会议上的数据,请记录日历。在6个月,1年和2年的个人访谈中,对家庭合规进行了监控。 | ||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 70 | ||||||||||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2015年4月13日 | ||||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2011年10月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04785599 | ||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIBSP-EPC-2011-87 | ||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||