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出境医 / 临床实验 / 淋巴结排空后预防淋巴水肿

淋巴结排空后预防淋巴水肿

研究描述
简要摘要:

抽象对象:腋窝淋巴结清扫术对乳腺癌淋巴水肿患者的发病率和健康相关生活质量的恶化对预防计划的实施是合理的,以降低这种慢性病的发生率。目的是将实验预防计划的有效性与我们的常规预防计划的有效性进行比较。

方法:在两年期间在两个平行组中进行的临床随机试验。

关键词:淋巴水肿乳腺癌,预防,康复


病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴水肿预防乳腺癌康复行为:练习行为:信息性谈话设备:压缩服装不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:乳腺癌中淋巴结排空后预防淋巴水肿的有效性:一项随机临床试验
实际学习开始日期 2011年10月3日
实际的初级完成日期 2011年10月3日
实际 学习完成日期 2015年4月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:EC1组:练习,信息丰富的演讲
EC1组执行了传统预防计划,该计划包括信息丰富的演讲和锻炼计划
行为:练习
锻炼计划。淋巴结去除七天后,参与者在理疗部门开始了该计划。他们每周参加两次60分钟的课程。中心的会议持续了12周。该计划包括有氧运动,结合抵抗力和伸展运动。

行为:内容丰富
一场内容丰富的演讲:患者参加了一小时关于淋巴水肿的讨论。涵盖的主题是对病情,风险和预防措施的描述,这些措施包括在日常生活中。推荐的措施是来自国际淋巴水肿协会,西班牙康复学会以及国家乳腺癌卵巢癌中心的一般共识的措施

实验:ECCP2组:练习,信息性谈话,压缩服装
ECCP2组执行了相同的程序,但增加了预防性压缩服装
行为:练习
锻炼计划。淋巴结去除七天后,参与者在理疗部门开始了该计划。他们每周参加两次60分钟的课程。中心的会议持续了12周。该计划包括有氧运动,结合抵抗力和伸展运动。

行为:内容丰富
一场内容丰富的演讲:患者参加了一小时关于淋巴水肿的讨论。涵盖的主题是对病情,风险和预防措施的描述,这些措施包括在日常生活中。推荐的措施是来自国际淋巴水肿协会,西班牙康复学会以及国家乳腺癌卵巢癌中心的一般共识的措施

设备:压缩服装

穿着扁平的压缩服装(CG),第1级。建议参与者在手术后的头三个月中平均在白天穿上8小时,并在晚上将其删除。

从第四个月开始,服装的使用每天减少2个小时,与锻炼和体育锻炼相吻合。


结果措施
主要结果指标
  1. 手臂体积的度量[时间范围:在研究开始时对所有患者进行评估]
    淋巴水肿定义为上肢之间的体积超过200 mL,或两个上肢之间的体积差异为10%(Sermef 2012)。

  2. 手臂体积的度量[时间范围:从开始3个月开始评估所有患者]
    淋巴水肿定义为上肢之间的体积超过200 mL,或两个上肢之间的体积差异为10%


其他结果措施:
  1. 手臂体积的度量[时间范围:从开始后6个月评估所有患者]
    淋巴水肿定义为上肢之间的体积超过200 mL,或两个上肢之间的体积差异为10%

  2. 手臂体积的度量[时间范围:从开始12个月开始评估所有患者]
    淋巴水肿定义为上肢之间的体积超过200 mL,或两个上肢之间的体积差异为10%

  3. 手臂体积的度量[时间范围:从开始24个月开始评估所有患者]
    淋巴水肿定义为上肢之间的体积超过200 mL,或两个上肢之间的体积差异为10%


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 经过淋巴结清扫作为原发性乳腺肿瘤的一部分
  • 接受研究条件并签署知情同意书

排除标准:

联系人和位置

赞助商和合作者
Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MariaJoséNadalCastells,博士医院de la Santa Creu y Sant Pau
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2011年10月3日
实际的初级完成日期2011年10月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
  • 手臂体积的度量[时间范围:在研究开始时对所有患者进行评估]
    淋巴水肿定义为上肢之间的体积超过200 mL,或两个上肢之间的体积差异为10%(Sermef 2012)。
  • 手臂体积的度量[时间范围:从开始3个月开始评估所有患者]
    淋巴水肿定义为上肢之间的体积超过200 mL,或两个上肢之间的体积差异为10%
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月4日)
  • 手臂体积的度量[时间范围:从开始后6个月评估所有患者]
    淋巴水肿定义为上肢之间的体积超过200 mL,或两个上肢之间的体积差异为10%
  • 手臂体积的度量[时间范围:从开始12个月开始评估所有患者]
    淋巴水肿定义为上肢之间的体积超过200 mL,或两个上肢之间的体积差异为10%
  • 手臂体积的度量[时间范围:从开始24个月开始评估所有患者]
    淋巴水肿定义为上肢之间的体积超过200 mL,或两个上肢之间的体积差异为10%
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE淋巴结排空后预防淋巴水肿
官方标题ICMJE乳腺癌中淋巴结排空后预防淋巴水肿的有效性:一项随机临床试验
简要摘要

抽象对象:腋窝淋巴结清扫术对乳腺癌淋巴水肿患者的发病率和健康相关生活质量的恶化对预防计划的实施是合理的,以降低这种慢性病的发生率。目的是将实验预防计划的有效性与我们的常规预防计划的有效性进行比较。

方法:在两年期间在两个平行组中进行的临床随机试验。

关键词:淋巴水肿乳腺癌,预防,康复

详细说明

这是一项单中心,开放标签,受控的,随机的临床试验。在2011年3月至2013年4月之间,从巴塞罗那的三级转诊医院的De La Santa Creu I Sant Pau(HSCSP)医院的乳房病理病房招募了患者。纳入标准如下:

  • 18至85岁的患者
  • 经过淋巴结清扫作为原发性乳腺肿瘤的一部分
  • 接受研究条件并签署知情同意书

排除标准是:

  • 肿瘤复发
  • 转移性癌
  • 开放伤口或皮肤完整性丧失
  • 较高功能的依赖性或恶化
  • 动脉不足和深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭
  • 严重的周围神经病
  • 研究中包括的淋巴水肿患者被随机分为两组之一。第1组(G1)进行了常规预防计划,该计划包括信息丰富的演讲和锻炼计划。第2组(G2)进行了相同的程序,但增加了预防性压缩服装。

两组共有的程序包括:

  1. 一场内容丰富的演讲:患者参加了一小时关于淋巴水肿的讨论。涵盖的主题是对病情,风险和预防措施的描述,这些措施包括在日常生活中。推荐的措施是来自国际淋巴水肿协会,西班牙康复学会以及国家乳腺癌卵巢癌中心(J.González-SánchezySánchez-Mata f 2010)的一般共识(见表1和2)。
  2. 锻炼计划。淋巴结去除七天后,参与者在理疗部门开始了该计划。他们每周参加两次60分钟的课程。中心的会议持续了12周。该计划包括有氧运动,结合抵抗力和伸展运动。

还规定了第2组(实验):

•扁平的压缩服装(CG),第1级。建议参与者在手术后的头三个月中平均在白天平均佩戴此CG,并在晚上将其删除。从第四个月开始,服装的使用每天减少2个小时,与锻炼和体育锻炼相吻合。

这项研究由De la Santa Creu I Sant Pau(HSCSP)医院的伦理委员会评估和授权,IIBS-EPC-2011-87。所有患者均签署书面知情同意书。

评估在研究开始时,在预防运动计划结束时,在6个月和一年和两年时对所有患者进行了评估。

在所有评估中,我们根据截短的锥体测量了淋巴水肿计算公式后的上肢的体积,并由西班牙物理医学与康复学会(SERMEF)验证和出版。

淋巴水肿定义为上肢之间的体积超过200 mL,或两个上肢之间的体积差异为10%(Sermef 2012)。

我们记录了历史和一般临床检查的所有参数,TNM阶段,进行了治疗,切除的节点和并发症的数量。监视每个程序的所有组件。有关在谈话中的存在和中心锻炼计划会议上的数据,请记录日历。在6个月,1年和2年的个人访谈中,对家庭合规进行了监控。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:练习
    锻炼计划。淋巴结去除七天后,参与者在理疗部门开始了该计划。他们每周参加两次60分钟的课程。中心的会议持续了12周。该计划包括有氧运动,结合抵抗力和伸展运动。
  • 行为:内容丰富
    一场内容丰富的演讲:患者参加了一小时关于淋巴水肿的讨论。涵盖的主题是对病情,风险和预防措施的描述,这些措施包括在日常生活中。推荐的措施是来自国际淋巴水肿协会,西班牙康复学会以及国家乳腺癌卵巢癌中心的一般共识的措施
  • 设备:压缩服装

    穿着扁平的压缩服装(CG),第1级。建议参与者在手术后的头三个月中平均在白天穿上8小时,并在晚上将其删除。

    从第四个月开始,服装的使用每天减少2个小时,与锻炼和体育锻炼相吻合。

研究臂ICMJE
  • 实验:EC1组:练习,信息丰富的演讲
    EC1组执行了传统预防计划,该计划包括信息丰富的演讲和锻炼计划
    干预措施:
    • 行为:练习
    • 行为:内容丰富
  • 实验:ECCP2组:练习,信息性谈话,压缩服装
    ECCP2组执行了相同的程序,但增加了预防性压缩服装
    干预措施:
    • 行为:练习
    • 行为:内容丰富
    • 设备:压缩服装
出版物 *
  • Baumann FT,Reike A,Hallek M,Wiskemann J,Reimer V.运动在局部治疗后对乳腺癌患者的继发性淋巴水肿有预防作用吗? - 系统评价。乳房护理(巴塞尔)。 2018年10月; 13(5):380-385。 doi:10.1159/000487428。 EPUB 2018 5月3日。审查。
  • Boccardo FM,Ansaldi F,Bellini C,Accogli S,Taddei G,Murdaca G,Campisi CC,Villa G,Icardi G,Icardi G,Durando P,PuppoF,Campisi C,CampisiC。淋巴科。 2009年3月; 42(1):1-9。勘误:淋巴科。 2009年9月; 42(3):149。
  • Cavanaugh KM。早期运动对用腋窝淋巴结清扫治疗的乳腺癌患者淋巴水肿发展的影响。 J Oncol实践。 2011年3月; 7(2):89-93。 doi:10.1200/jop.2010.000136。
  • Castro-SánchezAM,Moreno-Lorenzo C,Matarán-PeñarrochaGA,Aguilar-FerrándizME,Almagro-CéspedesI,Anaya-Ojeda J. ]。 Med Clin(BARC)。 2011年7月23日; 137(5):204-7。 doi:10.1016/j.medcli.2010.09.020。 Epub 2010 12月8日。西班牙语。
  • Cheema BS,Kilbreath SL,Fahey PP,Delaney GP,Atlantis E.乳腺癌进行性耐药性训练的安全性和功效:系统评价和荟萃分析。乳腺癌治疗。 2014年11月; 148(2):249-68。 doi:10.1007/s10549-014-3162-9。 EPUB 2014年10月17日。评论。
  • De Miguel,C.,Alonso,B.,Hernandez,M.,Crespo,MP,Gil,MS,2010年。用压缩服装处理。康复,44(51),58-62。
  • Disipio T,Rye S,Newman B,Hayes S.乳腺癌后单侧手臂淋巴水肿的发病率:系统评价和荟萃分析。柳叶刀长Oncol。 2013年5月; 14(6):500-15。 doi:10.1016/s1470-2045(13)70076-7。 EPUB 2013 3月27日。评论。
  • Gonzalez-Sanchez,J。和Sánchez-Mata,F.,2010年。生活质量,评级量表和淋巴水肿的预防措施。康复44(S1),44-48。
  • Hayes SC,Reul-Hirche H,Turner J.运动和继发性淋巴水肿:安全,潜在的好处和研究问题。 Med Sci运动练习。 2009年3月; 41(3):483-9。 doi:10.1249/MSS.0B013E31818B98FB。
  • Kwan ML,Cohn JC,Armer JM,Stewart BR,Cormier JN。淋巴水肿的患者运动:当代文献的系统评价。 J癌症存活。 2011年12月; 5(4):320-36。 doi:10.1007/s11764-011-0203-9。 Epub 2011年10月16日。
  • Kwan ML,Darbinian J,Schmitz KH,Citron R,Partee P,Kutner SE,Kushi LH。在一项前瞻性乳腺癌生存研究中,淋巴水肿的危险因素:途径研究。拱形外科。 2010年11月; 145(11):1055-63。 doi:10.1001/Archsurg.2010.231。
  • Ochalek K,Partch H,Gradalski T,Szygula Z.压缩套是否会降低手臂淋巴水肿的发生率并改善生活质量?乳腺癌幸存者的前瞻性随机试验的两年结果。淋巴结生物。 2019年2月; 17(1):70-77。 doi:10.1089/lrb.2018.0006。 Epub 2018 10月19日。
  • Sagen A,KåresenR,Risberg MA。乳腺癌手术后受影响的肢体和手臂淋巴水肿的体育活动。一项前瞻性,随机对照试验,并进行了两年的随访。 Acta Oncol。 2009; 48(8):1102-10。 doi:10.3109/02841860903061683。
  • 桑德(Sander),美联社,2008年。乳腺癌治疗后女性的安全有效的上肢抵抗运动计划。康复肿瘤学。 26(3),3-10
  • Sermef。 2012年。申请。上肢的淋巴水肿计算器(于2012年1月10日咨询)。可在以下网址获得:http://www.sermef.es/index.php。
  • Singh B,Disipio T,Peake J,Hayes SC。对运动对癌症相关淋巴肿的人的影响和荟萃分析。 Arch Phys Med Rehabil。 2016年2月; 97(2):302-315.E13。 doi:10.1016/j.apmr.2015.09.012。 EPUB 2015年10月9日。评论。
  • Stout NL,Binkley JM,Schmitz KH,Andrews K,Hayes SC,Campbell KL,McNeely ML,Soballe PW,Berger AM,Cheville AL,Cheville AL,Fabian C,Gerber LH,Gerber LH,Harris SR,Harris SR,Johansson K,Johansson K,Pusic AL,Pusnitz RG,Prosnitz RG,Prosnitz RG RA RA RA,Prosnitz RG RA RA 。针对乳腺癌女性康复的前瞻性监视模型。癌症。 2012年4月15日; 118(8增刊):2191-200。 doi:10.1002/cncr.27476。审查。
  • Stout Gergich NL,Pfalzer LA,McGarvey C,Springer B,Gerber LH,SoballeP。术前评估可以早期诊断和成功治疗淋巴水肿。癌症。 2008年6月15日; 112(12):2809-19。 doi:10.1002/cncr.23494。
  • Temur K,Kapucu S.淋巴水肿自我管理对预防乳腺癌相关淋巴水肿和生活质量的有效性:一项随机对照试验。 EUR J ONCOL护士。 2019年6月; 40:22-35。 doi:10.1016/j.ejon.2019.02.006。 EPUB 2019 2月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月4日)
70
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2015年4月13日
实际的初级完成日期2011年10月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 经过淋巴结清扫作为原发性乳腺肿瘤的一部分
  • 接受研究条件并签署知情同意书

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04785599
其他研究ID编号ICMJE IIBSP-EPC-2011-87
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:我们记录了历史和一般临床检查的所有参数,TNM阶段,进行了治疗,切除的节点和并发症的数量。监视每个程序的所有组件。有关在谈话中的存在和中心锻炼计划会议上的数据,请记录日历。在6个月,1年和2年的个人访谈中,对家庭合规进行了监控。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:支持信息已经可用
访问标准:自由登入
URL: https://www.educacion.gob.es/teseo/irgestionarconsulta.do
责任方Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
研究赞助商ICMJE Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: MariaJoséNadalCastells,博士医院de la Santa Creu y Sant Pau
PRS帐户Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

抽象对象:腋窝淋巴结清扫术对乳腺癌淋巴水肿患者的发病率和健康相关生活质量的恶化对预防计划的实施是合理的,以降低这种慢性病的发生率。目的是将实验预防计划的有效性与我们的常规预防计划的有效性进行比较。

方法:在两年期间在两个平行组中进行的临床随机试验。

关键词:淋巴水肿乳腺癌,预防,康复


病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴水肿预防乳腺癌康复行为:练习行为:信息性谈话设备:压缩服装不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:乳腺癌淋巴结排空后预防淋巴水肿的有效性:一项随机临床试验
实际学习开始日期 2011年10月3日
实际的初级完成日期 2011年10月3日
实际 学习完成日期 2015年4月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:EC1组:练习,信息丰富的演讲
EC1组执行了传统预防计划,该计划包括信息丰富的演讲和锻炼计划
行为:练习
锻炼计划。淋巴结去除七天后,参与者在理疗部门开始了该计划。他们每周参加两次60分钟的课程。中心的会议持续了12周。该计划包括有氧运动,结合抵抗力和伸展运动。

行为:内容丰富
一场内容丰富的演讲:患者参加了一小时关于淋巴水肿的讨论。涵盖的主题是对病情,风险和预防措施的描述,这些措施包括在日常生活中。推荐的措施是来自国际淋巴水肿协会,西班牙康复学会以及国家乳腺癌卵巢癌中心的一般共识的措施

实验:ECCP2组:练习,信息性谈话,压缩服装
ECCP2组执行了相同的程序,但增加了预防性压缩服装
行为:练习
锻炼计划。淋巴结去除七天后,参与者在理疗部门开始了该计划。他们每周参加两次60分钟的课程。中心的会议持续了12周。该计划包括有氧运动,结合抵抗力和伸展运动。

行为:内容丰富
一场内容丰富的演讲:患者参加了一小时关于淋巴水肿的讨论。涵盖的主题是对病情,风险和预防措施的描述,这些措施包括在日常生活中。推荐的措施是来自国际淋巴水肿协会,西班牙康复学会以及国家乳腺癌卵巢癌中心的一般共识的措施

设备:压缩服装

穿着扁平的压缩服装(CG),第1级。建议参与者在手术后的头三个月中平均在白天穿上8小时,并在晚上将其删除。

从第四个月开始,服装的使用每天减少2个小时,与锻炼和体育锻炼相吻合。


结果措施
主要结果指标
  1. 手臂体积的度量[时间范围:在研究开始时对所有患者进行评估]
    淋巴水肿定义为上肢之间的体积超过200 mL,或两个上肢之间的体积差异为10%(Sermef 2012)。

  2. 手臂体积的度量[时间范围:从开始3个月开始评估所有患者]
    淋巴水肿定义为上肢之间的体积超过200 mL,或两个上肢之间的体积差异为10%


其他结果措施:
  1. 手臂体积的度量[时间范围:从开始后6个月评估所有患者]
    淋巴水肿定义为上肢之间的体积超过200 mL,或两个上肢之间的体积差异为10%

  2. 手臂体积的度量[时间范围:从开始12个月开始评估所有患者]
    淋巴水肿定义为上肢之间的体积超过200 mL,或两个上肢之间的体积差异为10%

  3. 手臂体积的度量[时间范围:从开始24个月开始评估所有患者]
    淋巴水肿定义为上肢之间的体积超过200 mL,或两个上肢之间的体积差异为10%


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

联系人和位置

赞助商和合作者
Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MariaJoséNadalCastells,博士医院de la Santa Creu y Sant Pau
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2011年10月3日
实际的初级完成日期2011年10月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
  • 手臂体积的度量[时间范围:在研究开始时对所有患者进行评估]
    淋巴水肿定义为上肢之间的体积超过200 mL,或两个上肢之间的体积差异为10%(Sermef 2012)。
  • 手臂体积的度量[时间范围:从开始3个月开始评估所有患者]
    淋巴水肿定义为上肢之间的体积超过200 mL,或两个上肢之间的体积差异为10%
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月4日)
  • 手臂体积的度量[时间范围:从开始后6个月评估所有患者]
    淋巴水肿定义为上肢之间的体积超过200 mL,或两个上肢之间的体积差异为10%
  • 手臂体积的度量[时间范围:从开始12个月开始评估所有患者]
    淋巴水肿定义为上肢之间的体积超过200 mL,或两个上肢之间的体积差异为10%
  • 手臂体积的度量[时间范围:从开始24个月开始评估所有患者]
    淋巴水肿定义为上肢之间的体积超过200 mL,或两个上肢之间的体积差异为10%
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE淋巴结排空后预防淋巴水肿
官方标题ICMJE乳腺癌淋巴结排空后预防淋巴水肿的有效性:一项随机临床试验
简要摘要

抽象对象:腋窝淋巴结清扫术对乳腺癌淋巴水肿患者的发病率和健康相关生活质量的恶化对预防计划的实施是合理的,以降低这种慢性病的发生率。目的是将实验预防计划的有效性与我们的常规预防计划的有效性进行比较。

方法:在两年期间在两个平行组中进行的临床随机试验。

关键词:淋巴水肿乳腺癌,预防,康复

详细说明

这是一项单中心,开放标签,受控的,随机的临床试验。在2011年3月至2013年4月之间,从巴塞罗那的三级转诊医院的De La Santa Creu I Sant Pau(HSCSP)医院的乳房病理病房招募了患者。纳入标准如下:

排除标准是:

  • 肿瘤复发
  • 转移性癌
  • 开放伤口或皮肤完整性丧失
  • 较高功能的依赖性或恶化
  • 动脉不足和深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭
  • 严重的周围神经病
  • 研究中包括的淋巴水肿患者被随机分为两组之一。第1组(G1)进行了常规预防计划,该计划包括信息丰富的演讲和锻炼计划。第2组(G2)进行了相同的程序,但增加了预防性压缩服装。

两组共有的程序包括:

  1. 一场内容丰富的演讲:患者参加了一小时关于淋巴水肿的讨论。涵盖的主题是对病情,风险和预防措施的描述,这些措施包括在日常生活中。推荐的措施是来自国际淋巴水肿协会,西班牙康复学会以及国家乳腺癌卵巢癌中心(J.González-SánchezySánchez-Mata f 2010)的一般共识(见表1和2)。
  2. 锻炼计划。淋巴结去除七天后,参与者在理疗部门开始了该计划。他们每周参加两次60分钟的课程。中心的会议持续了12周。该计划包括有氧运动,结合抵抗力和伸展运动。

还规定了第2组(实验):

•扁平的压缩服装(CG),第1级。建议参与者在手术后的头三个月中平均在白天平均佩戴此CG,并在晚上将其删除。从第四个月开始,服装的使用每天减少2个小时,与锻炼和体育锻炼相吻合。

这项研究由De la Santa Creu I Sant Pau(HSCSP)医院的伦理委员会评估和授权,IIBS-EPC-2011-87。所有患者均签署书面知情同意书

评估在研究开始时,在预防运动计划结束时,在6个月和一年和两年时对所有患者进行了评估。

在所有评估中,我们根据截短的锥体测量了淋巴水肿计算公式后的上肢的体积,并由西班牙物理医学与康复学会(SERMEF)验证和出版。

淋巴水肿定义为上肢之间的体积超过200 mL,或两个上肢之间的体积差异为10%(Sermef 2012)。

我们记录了历史和一般临床检查的所有参数,TNM阶段,进行了治疗,切除的节点和并发症的数量。监视每个程序的所有组件。有关在谈话中的存在和中心锻炼计划会议上的数据,请记录日历。在6个月,1年和2年的个人访谈中,对家庭合规进行了监控。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:练习
    锻炼计划。淋巴结去除七天后,参与者在理疗部门开始了该计划。他们每周参加两次60分钟的课程。中心的会议持续了12周。该计划包括有氧运动,结合抵抗力和伸展运动。
  • 行为:内容丰富
    一场内容丰富的演讲:患者参加了一小时关于淋巴水肿的讨论。涵盖的主题是对病情,风险和预防措施的描述,这些措施包括在日常生活中。推荐的措施是来自国际淋巴水肿协会,西班牙康复学会以及国家乳腺癌卵巢癌中心的一般共识的措施
  • 设备:压缩服装

    穿着扁平的压缩服装(CG),第1级。建议参与者在手术后的头三个月中平均在白天穿上8小时,并在晚上将其删除。

    从第四个月开始,服装的使用每天减少2个小时,与锻炼和体育锻炼相吻合。

研究臂ICMJE
  • 实验:EC1组:练习,信息丰富的演讲
    EC1组执行了传统预防计划,该计划包括信息丰富的演讲和锻炼计划
    干预措施:
    • 行为:练习
    • 行为:内容丰富
  • 实验:ECCP2组:练习,信息性谈话,压缩服装
    ECCP2组执行了相同的程序,但增加了预防性压缩服装
    干预措施:
    • 行为:练习
    • 行为:内容丰富
    • 设备:压缩服装
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月4日)
70
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2015年4月13日
实际的初级完成日期2011年10月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04785599
其他研究ID编号ICMJE IIBSP-EPC-2011-87
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:我们记录了历史和一般临床检查的所有参数,TNM阶段,进行了治疗,切除的节点和并发症的数量。监视每个程序的所有组件。有关在谈话中的存在和中心锻炼计划会议上的数据,请记录日历。在6个月,1年和2年的个人访谈中,对家庭合规进行了监控。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:支持信息已经可用
访问标准:自由登入
URL: https://www.educacion.gob.es/teseo/irgestionarconsulta.do
责任方Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
研究赞助商ICMJE Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: MariaJoséNadalCastells,博士医院de la Santa Creu y Sant Pau
PRS帐户Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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