| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝脏和肝内胆管癌 | 其他:临床评估其他:实验室生物标志物分析程序:肝脏超声弹性弹性图:调查管理 | 不适用 |
主要目标:
I.在希望诊所患者中诊断慢性丙型肝炎病毒(HBV)时,修改后的疾病控制中心(CDC)肝炎调查的敏感性。
次要目标:
I.为了估计修饰的CDC肝炎调查的敏感性,以鉴定希望诊所患者中慢性活性丙型肝炎病毒(HCV)感染。
ii。为了估计纤维化血清生物标志物的敏感性,非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病纤维化评分(NFS),纤维化4指数(FIB-4)(FIB-4)和脂肪肝指数(FLI)在检测纤维化中(纤维化结果> = F2)具有代谢状况的诊所患者。
iii。为了估计酒精使用障碍识别的敏感性测试酒精消耗(AUDIT-C)在希望诊所患者中鉴定纤维化(纤维纤维结果> = F2)中的纤维化(纤维纤维结果> = F2)。
iv。为了估计审计-0调查在识别纤维化(纤维纤维结果> = f2)中的敏感性,他们在审计-C上得分> = 4的希望诊所患者> = 4或> = 3。
V.估计希望诊所患者中这些危险因素筛查工具的特异性和准确性。
vi。估计希望诊所患者中纤维化和肝硬化危险因素的患病率。
探索性目标:
I.探索与每种纤维化/肝硬化风险因素相关的因素。 ii。通过纤维化严重程度研究筛查方法的差异诊断精度。
iii。分别评估每个二分法生物标志物(NFS,FIB-4和FLI)的诊断性能,并评估生物标志物最佳切割点,以鉴定研究人群中的纤维化。
大纲:
患者在10-15分钟内完成调查,并在基线时接受血液测试,临床评估和纤维球纤维。
完成研究后,患者在3个月后进行随访。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1000名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 筛选 |
| 官方标题: | 休斯顿社区筛查纤维化和肝硬化预测的预防患者以患者为中心的肝癌 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月22日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年8月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:筛查(调查,生物标志物分析,纤维纤维) 患者在10-15分钟内完成调查,并在基线时接受血液测试,临床评估和纤维球纤维。 | 其他:临床评估 接受临床评估 其他:实验室生物标志物分析 相关研究 程序:肝脏超声弹力图 经历纤维纤维 其他名称:
其他:调查管理 完成调查 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
| 联系人:Jessica P. Hwang 713-745-4516 jphwang@mdanderson.org | |
| 首席调查员:杰西卡·P·黄(Jessica P. Hwang) | |
| 首席研究员: | 杰西卡·P·黄(Jessica P Hwang) | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 丙型肝炎表面抗原测试结果[时间范围:基线] 筛查问卷中至少存在丙型肝炎病毒(HBV)的一种危险因素,将表明HBV感染的阳性(相对于阴性)筛查。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 筛查肝纤维化和肝硬化的筛查中的调查,血液测试和纤维纤维 | ||||
| 官方标题ICMJE | 休斯顿社区筛查纤维化和肝硬化预测的预防患者以患者为中心的肝癌 | ||||
| 简要摘要 | 这项临床试验研究了调查,血液测试和纤维纤维的使用在希望诊所寻求常规临床护理的新的或现有患者中筛查肝纤维化和肝硬化。 Fibroscan是肝脏的成像过程,它使用超声之类的探针。从这项研究中收集的信息可能会帮助研究人员进一步了解如何预防或发现目前正在Hope Clinic接受护理的患者中的肝癌。肝癌的早期检测可能会提高生存率。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标: I.在希望诊所患者中诊断慢性丙型肝炎病毒(HBV)时,修改后的疾病控制中心(CDC)肝炎调查的敏感性。 次要目标: I.为了估计修饰的CDC肝炎调查的敏感性,以鉴定希望诊所患者中慢性活性丙型肝炎病毒(HCV)感染。 ii。为了估计纤维化血清生物标志物的敏感性,非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病纤维化评分(NFS),纤维化4指数(FIB-4)(FIB-4)和脂肪肝指数(FLI)在检测纤维化中(纤维化结果> = F2)具有代谢状况的诊所患者。 iii。为了估计酒精使用障碍识别的敏感性测试酒精消耗(AUDIT-C)在希望诊所患者中鉴定纤维化(纤维纤维结果> = F2)中的纤维化(纤维纤维结果> = F2)。 iv。为了估计审计-0调查在识别纤维化(纤维纤维结果> = f2)中的敏感性,他们在审计-C上得分> = 4的希望诊所患者> = 4或> = 3。 V.估计希望诊所患者中这些危险因素筛查工具的特异性和准确性。 vi。估计希望诊所患者中纤维化和肝硬化危险因素的患病率。 探索性目标: I.探索与每种纤维化/肝硬化风险因素相关的因素。 ii。通过纤维化严重程度研究筛查方法的差异诊断精度。 iii。分别评估每个二分法生物标志物(NFS,FIB-4和FLI)的诊断性能,并评估生物标志物最佳切割点,以鉴定研究人群中的纤维化。 大纲: 患者在10-15分钟内完成调查,并在基线时接受血液测试,临床评估和纤维球纤维。 完成研究后,患者在3个月后进行随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 肝脏和肝内胆管癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:筛查(调查,生物标志物分析,纤维纤维) 患者在10-15分钟内完成调查,并在基线时接受血液测试,临床评估和纤维球纤维。 干预措施:
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04785534 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0978 NCI-2021-00214(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 德克萨斯州癌症预防研究所 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝脏和肝内胆管癌 | 其他:临床评估其他:实验室生物标志物分析程序:肝脏超声弹性弹性图:调查管理 | 不适用 |
主要目标:
I.在希望诊所患者中诊断慢性丙型肝炎病毒(HBV)时,修改后的疾病控制中心(CDC)肝炎调查的敏感性。
次要目标:
I.为了估计修饰的CDC肝炎调查的敏感性,以鉴定希望诊所患者中慢性活性丙型肝炎病毒(HCV)感染。
ii。为了估计纤维化血清生物标志物的敏感性,非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病纤维化评分(NFS),纤维化4指数(FIB-4)(FIB-4)和脂肪肝指数(FLI)在检测纤维化中(纤维化结果> = F2)具有代谢状况的诊所患者。
iii。为了估计酒精使用障碍识别的敏感性测试酒精消耗(AUDIT-C)在希望诊所患者中鉴定纤维化(纤维纤维结果> = F2)中的纤维化(纤维纤维结果> = F2)。
iv。为了估计审计-0调查在识别纤维化(纤维纤维结果> = f2)中的敏感性,他们在审计-C上得分> = 4的希望诊所患者> = 4或> = 3。
V.估计希望诊所患者中这些危险因素筛查工具的特异性和准确性。
vi。估计希望诊所患者中纤维化和肝硬化危险因素的患病率。
探索性目标:
I.探索与每种纤维化/肝硬化风险因素相关的因素。 ii。通过纤维化严重程度研究筛查方法的差异诊断精度。
iii。分别评估每个二分法生物标志物(NFS,FIB-4和FLI)的诊断性能,并评估生物标志物最佳切割点,以鉴定研究人群中的纤维化。
大纲:
患者在10-15分钟内完成调查,并在基线时接受血液测试,临床评估和纤维球纤维。
完成研究后,患者在3个月后进行随访。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1000名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 筛选 |
| 官方标题: | 休斯顿社区筛查纤维化和肝硬化预测的预防患者以患者为中心的肝癌 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月22日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年8月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:筛查(调查,生物标志物分析,纤维纤维) 患者在10-15分钟内完成调查,并在基线时接受血液测试,临床评估和纤维球纤维。 | 其他:临床评估 接受临床评估 其他:实验室生物标志物分析 相关研究 程序:肝脏超声弹力图 经历纤维纤维 其他名称:
其他:调查管理 完成调查 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
| 联系人:Jessica P. Hwang 713-745-4516 jphwang@mdanderson.org | |
| 首席调查员:杰西卡·P·黄(Jessica P. Hwang) | |
| 首席研究员: | 杰西卡·P·黄(Jessica P Hwang) | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 丙型肝炎表面抗原测试结果[时间范围:基线] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 筛查肝纤维化和肝硬化的筛查中的调查,血液测试和纤维纤维 | ||||
| 官方标题ICMJE | 休斯顿社区筛查纤维化和肝硬化预测的预防患者以患者为中心的肝癌 | ||||
| 简要摘要 | 这项临床试验研究了调查,血液测试和纤维纤维的使用在希望诊所寻求常规临床护理的新的或现有患者中筛查肝纤维化和肝硬化。 Fibroscan是肝脏的成像过程,它使用超声之类的探针。从这项研究中收集的信息可能会帮助研究人员进一步了解如何预防或发现目前正在Hope Clinic接受护理的患者中的肝癌。肝癌的早期检测可能会提高生存率。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标: I.在希望诊所患者中诊断慢性丙型肝炎病毒(HBV)时,修改后的疾病控制中心(CDC)肝炎调查的敏感性。 次要目标: I.为了估计修饰的CDC肝炎调查的敏感性,以鉴定希望诊所患者中慢性活性丙型肝炎病毒(HCV)感染。 ii。为了估计纤维化血清生物标志物的敏感性,非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病纤维化评分(NFS),纤维化4指数(FIB-4)(FIB-4)和脂肪肝指数(FLI)在检测纤维化中(纤维化结果> = F2)具有代谢状况的诊所患者。 iii。为了估计酒精使用障碍识别的敏感性测试酒精消耗(AUDIT-C)在希望诊所患者中鉴定纤维化(纤维纤维结果> = F2)中的纤维化(纤维纤维结果> = F2)。 iv。为了估计审计-0调查在识别纤维化(纤维纤维结果> = f2)中的敏感性,他们在审计-C上得分> = 4的希望诊所患者> = 4或> = 3。 V.估计希望诊所患者中这些危险因素筛查工具的特异性和准确性。 vi。估计希望诊所患者中纤维化和肝硬化危险因素的患病率。 探索性目标: I.探索与每种纤维化/肝硬化风险因素相关的因素。 ii。通过纤维化严重程度研究筛查方法的差异诊断精度。 iii。分别评估每个二分法生物标志物(NFS,FIB-4和FLI)的诊断性能,并评估生物标志物最佳切割点,以鉴定研究人群中的纤维化。 大纲: 患者在10-15分钟内完成调查,并在基线时接受血液测试,临床评估和纤维球纤维。 完成研究后,患者在3个月后进行随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 肝脏和肝内胆管癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:筛查(调查,生物标志物分析,纤维纤维) 患者在10-15分钟内完成调查,并在基线时接受血液测试,临床评估和纤维球纤维。 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04785534 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0978 NCI-2021-00214(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 德克萨斯州癌症预防研究所 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||