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出境医 / 临床实验 / 立体定向放射外科治疗的肺,乳腺癌和黑色素瘤的脑转移中的谷氨酸兴奋性

立体定向放射外科治疗的肺,乳腺癌和黑色素瘤的脑转移中的谷氨酸兴奋性

研究描述
简要摘要:
脑转移(BM)代表了毁灭性的临床现实,估计生存时间不到一年。许多原因,包括复杂的肿瘤生物学和在脑微环境中建模转移性癌的困难,会阻碍对此主题的研究。 BM确实是中枢神经系统(CNS)中最常见的肿瘤,据估计,所有新诊断的癌症中最多14%会转移到大脑。许多原因,包括复杂的肿瘤生物学和在脑微环境中建模转移性癌的困难,会阻碍对此主题的研究。目前关于谷氨酸(GLU)稳态和BM改变的知识很差。这项研究旨在研究BM患者的GLU平衡,并为鉴定新推定的生物标志物提供支持证据,以用作潜在的治疗靶点。

病情或疾病 干预/治疗
脑转移,成人辐射:立体定向放射外科诊断测试:血液样本

详细说明:

实验程序:

谷氨酸草乙酸转氨酶(GOT1),谷氨酸丙酮酸转氨酶转氨酶(GPT)和乳酸脱氢酶(LDH)水平以及血清谷氨酸,天冬氨酸和乳酸水平,将在三个不同的组中收集和分裂100例患者的水平:

  • 答:BM组(n = 50),受肺,乳腺癌黑色素瘤影响的患者,候选为SRS
  • B:对照组1(n = 25),具有相同原发性受控肿瘤的患者无脑或颅外转移
  • C:对照组2(n = 25),良性颅内病变患者候选SRS治疗。

在A)和C)血清GOT1,GPT和LDH水平以及血清谷氨酸,天冬氨酸,乳酸水平将在SRS治疗之前和之后评估(在3、6和9个月的随访中)。

在b)血清生物标志物水平仅在基线时收集。

•在随访期间将收集肿瘤学和成像数据,目前的研究患者。 MRI成像将在确定的时间点(基线和3、6和9个月的随访)进行。

将在每个组中分析标记的血清水平,并将它们之间的结果比较。此外,将研究MRI变化和肿瘤学相关结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:立体定向放射外科治疗的肺,乳腺癌黑色素瘤的脑转移中的谷氨酸兴奋性
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计初级完成日期 2021年7月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
BM患者
由MRI确认的新诊断为BM的成年患者
辐射:立体定向放射外科手术
伽马刀立体定向放射外科(SRS-GK)

诊断测试:血液样本
在BM或良性病变中或在非BM患者的基线时,在SRS-GK之前和之后评估了血清GLU水平和GLU调节标记。

没有BM患者
MRI证实,携带无BM的颅外肿瘤的成年患者
诊断测试:血液样本
在BM或良性病变中或在非BM患者的基线时,在SRS-GK之前和之后评估了血清GLU水平和GLU调节标记。

良性病变患者
如MRI所证实的,携带颅内外肿瘤的成年患者
辐射:立体定向放射外科手术
伽马刀立体定向放射外科(SRS-GK)

诊断测试:血液样本
在BM或良性病变中或在非BM患者的基线时,在SRS-GK之前和之后评估了血清GLU水平和GLU调节标记。

结果措施
主要结果指标
  1. SRS治疗前,新诊断的BM(肺,乳腺癌黑色素瘤)患者的血清标记物测定。 [时间范围:基线(PER-SRS);这是给予的
    GOT1,GPT和LDH水平以及血清谷氨酸,天冬氨酸和乳酸水平。 MG/DL的所有度量。

  2. SRS治疗后,新诊断的BM(肺,乳腺癌黑色素瘤)患者的血清标记物测定。 [时间范围:基线(前SR)和3、6和9个月]
    GOT1,GPT和LDH水平以及血清谷氨酸,天冬氨酸和乳酸水平。 MG/DL的所有度量。

  3. 黑色素瘤,肺或乳腺癌患者的血清标记物测定。 [时间范围:基线]
    BM和非BM患者之间的血清GOT1,GPT和LDH水平以及血清谷氨酸,天冬氨酸和乳酸水平的比较。 MG/DL的所有度量。

  4. SRS治疗前后携带良性颅内病变的患者的血清标记物测定。 [时间范围:基线(前SR)和3、6和9个月]
    比较BM和良性病变患者之间血清1,GPT和LDH水平以及血清谷氨酸,天冬氨酸和乳酸水平的比较。 MG/DL的所有度量。


次要结果度量
  1. 研究血清标记物水平与SRS-GK后MRI变化的相关性[时间范围:3、6和9个月]
    标记趋势与MRI变化的发生率之间的相关性。


生物测量保留率:DNA样品
血液样本

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

目标组:

由MRI持续的SRS-GK治疗证实,受黑色素瘤乳腺癌或肺癌BM影响的成年患者。

对照组1:

没有BM的黑色素瘤乳腺癌或肺癌影响的成年患者。

对照组2:

经MRI持续的SRS-GK治疗证实,受颅内外良性良性肿瘤影响的成年患者。

标准

纳入标准(目标组)

纳入标准(对照组1)

- 携带黑色素瘤乳腺癌或肺癌的成年患者没有BM

纳入标准(对照组2)

  • 携带颅内外良性良性肿瘤的成年患者
  • 有资格接受SRS-GK治疗的患者

排除标准:

  • 急性或慢性肝病
  • 严重的贫血(HB <8g/dl)
  • 怀孕或母乳喂养患者
  • 小儿患者
  • 患者无法表达知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Laura Sincinelli 00390226435568 sincinelli.laura@hsr.it

位置
位置表的布局表
意大利
IRCCS圣拉法尔科学研究所招募
米兰,意大利,20132年
联系人:laura sincinelli 003926435568 sincinelli.laura@hsr.it
赞助商和合作者
IRCCS圣拉夫尔
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Pietro Mortini,医学博士,教授IRCCS圣拉夫尔
追踪信息
首先提交日期2021年3月2日
第一个发布日期2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期2020年7月1日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月4日)
  • SRS治疗前,新诊断的BM(肺,乳腺癌黑色素瘤)患者的血清标记物测定。 [时间范围:基线(PER-SRS);这是给予的
    GOT1,GPT和LDH水平以及血清谷氨酸,天冬氨酸和乳酸水平。 MG/DL的所有度量。
  • SRS治疗后,新诊断的BM(肺,乳腺癌黑色素瘤)患者的血清标记物测定。 [时间范围:基线(前SR)和3、6和9个月]
    GOT1,GPT和LDH水平以及血清谷氨酸,天冬氨酸和乳酸水平。 MG/DL的所有度量。
  • 黑色素瘤,肺或乳腺癌患者的血清标记物测定。 [时间范围:基线]
    BM和非BM患者之间的血清GOT1,GPT和LDH水平以及血清谷氨酸,天冬氨酸和乳酸水平的比较。 MG/DL的所有度量。
  • SRS治疗前后携带良性颅内病变的患者的血清标记物测定。 [时间范围:基线(前SR)和3、6和9个月]
    比较BM和良性病变患者之间血清1,GPT和LDH水平以及血清谷氨酸,天冬氨酸和乳酸水平的比较。 MG/DL的所有度量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月4日)
研究血清标记物水平与SRS-GK后MRI变化的相关性[时间范围:3、6和9个月]
标记趋势与MRI变化的发生率之间的相关性。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题立体定向放射外科治疗的肺,乳腺癌黑色素瘤的脑转移中的谷氨酸兴奋性
官方头衔立体定向放射外科治疗的肺,乳腺癌黑色素瘤的脑转移中的谷氨酸兴奋性
简要摘要脑转移(BM)代表了毁灭性的临床现实,估计生存时间不到一年。许多原因,包括复杂的肿瘤生物学和在脑微环境中建模转移性癌的困难,会阻碍对此主题的研究。 BM确实是中枢神经系统(CNS)中最常见的肿瘤,据估计,所有新诊断的癌症中最多14%会转移到大脑。许多原因,包括复杂的肿瘤生物学和在脑微环境中建模转移性癌的困难,会阻碍对此主题的研究。目前关于谷氨酸(GLU)稳态和BM改变的知识很差。这项研究旨在研究BM患者的GLU平衡,并为鉴定新推定的生物标志物提供支持证据,以用作潜在的治疗靶点。
详细说明

实验程序:

谷氨酸草乙酸转氨酶(GOT1),谷氨酸丙酮酸转氨酶转氨酶(GPT)和乳酸脱氢酶(LDH)水平以及血清谷氨酸,天冬氨酸和乳酸水平,将在三个不同的组中收集和分裂100例患者的水平:

  • 答:BM组(n = 50),受肺,乳腺癌黑色素瘤影响的患者,候选为SRS
  • B:对照组1(n = 25),具有相同原发性受控肿瘤的患者无脑或颅外转移
  • C:对照组2(n = 25),良性颅内病变患者候选SRS治疗。

在A)和C)血清GOT1,GPT和LDH水平以及血清谷氨酸,天冬氨酸,乳酸水平将在SRS治疗之前和之后评估(在3、6和9个月的随访中)。

在b)血清生物标志物水平仅在基线时收集。

•在随访期间将收集肿瘤学和成像数据,目前的研究患者。 MRI成像将在确定的时间点(基线和3、6和9个月的随访)进行。

将在每个组中分析标记的血清水平,并将它们之间的结果比较。此外,将研究MRI变化和肿瘤学相关结果。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血液样本
采样方法非概率样本
研究人群

目标组:

由MRI持续的SRS-GK治疗证实,受黑色素瘤乳腺癌或肺癌BM影响的成年患者。

对照组1:

没有BM的黑色素瘤乳腺癌或肺癌影响的成年患者。

对照组2:

经MRI持续的SRS-GK治疗证实,受颅内外良性良性肿瘤影响的成年患者。

健康)状况脑转移,成人
干涉
  • 辐射:立体定向放射外科手术
    伽马刀立体定向放射外科(SRS-GK)
  • 诊断测试:血液样本
    在BM或良性病变中或在非BM患者的基线时,在SRS-GK之前和之后评估了血清GLU水平和GLU调节标记。
研究组/队列
  • BM患者
    由MRI确认的新诊断为BM的成年患者
    干预措施:
    • 辐射:立体定向放射外科手术
    • 诊断测试:血液样本
  • 没有BM患者
    MRI证实,携带无BM的颅外肿瘤的成年患者
    干预:诊断测试:血液样本
  • 良性病变患者
    如MRI所证实的,携带颅内外肿瘤的成年患者
    干预措施:
    • 辐射:立体定向放射外科手术
    • 诊断测试:血液样本
出版物 *
  • Lowery FJ,YuD。脑转移:独特的挑战和开放的机会。 Biochim Biophys Acta Rev Cancer。 2017年1月; 1867年(1):49-57。 doi:10.1016/j.bbcan.2016.12.001。 Epub 2016 12月6日。评论。
  • Franzin A,Snider S,Picozzi P,Bolognesi A,Serra C,Vimercati A,Passarin O,MortiniP。评估不同分数指数的评估指数,用于预测伽马刀放射外科治疗脑转移的预后。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2009年7月1日; 74(3):707-13。 doi:10.1016/j.ijrobp.2008.08.062。 Epub 2008年12月25日。
  • Robert SM,Sontheimer H.恶性神经胶质瘤生物学中的谷氨酸转运蛋白。细胞摩尔生命科学。 2014年5月; 71(10):1839-54。 doi:10.1007/s00018-013-1521-Z。 EPUB 2013 11月27日。评论。
  • Miladinovic T,Nashed MG,Singh G.中心病理学中谷氨酸能失调的概述。生物分子。 2015年11月11日; 5(4):3112-41。 doi:10.3390/biom5043112。审查。
  • Sharma MK,Seidlitz EP,Singh G.癌细胞通过胱氨酸/谷氨酸抗植物释放谷氨酸。 Biochem Biophys Res Commun。 2010年1月1日; 391(1):91-5。 doi:10.1016/j.bbrc.2009.10.168。 Epub 2009 11月5日。
  • Zeng Q,Michael IP,Zhang P,Saghafinia S,Knott G,Jiao W,McCabe BD,GalvánJA,Robinson HPC,Zlobec I,Ciriello G,HanahanD。自然。 2019年9月; 573(7775):526-531。 doi:10.1038/s41586-019-1576-6。 EPUB 2019年9月18日。
  • Willard SS,Koochekpour S.良性和恶性疾病中的谷氨酸信号传导:当前状态,未来观点和治疗意义。 Int J Biol Sci。 2013年8月9日; 9(7):728-42。 doi:10.7150/ijbs.6475。 2013年环保。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月4日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准(目标组)

纳入标准(对照组1)

- 携带黑色素瘤乳腺癌或肺癌的成年患者没有BM

纳入标准(对照组2)

  • 携带颅内外良性良性肿瘤的成年患者
  • 有资格接受SRS-GK治疗的患者

排除标准:

  • 急性或慢性肝病
  • 严重的贫血(HB <8g/dl)
  • 怀孕或母乳喂养患者
  • 小儿患者
  • 患者无法表达知情同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Laura Sincinelli 00390226435568 sincinelli.laura@hsr.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04785521
其他研究ID编号NCH04-2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Pietro Mortini,医学博士,IRCCS San Raffaele教授
研究赞助商IRCCS圣拉夫尔
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Pietro Mortini,医学博士,教授IRCCS圣拉夫尔
PRS帐户IRCCS圣拉夫尔
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
脑转移(BM)代表了毁灭性的临床现实,估计生存时间不到一年。许多原因,包括复杂的肿瘤生物学和在脑微环境中建模转移性癌的困难,会阻碍对此主题的研究。 BM确实是中枢神经系统(CNS)中最常见的肿瘤,据估计,所有新诊断的癌症中最多14%会转移到大脑。许多原因,包括复杂的肿瘤生物学和在脑微环境中建模转移性癌的困难,会阻碍对此主题的研究。目前关于谷氨酸(GLU)稳态和BM改变的知识很差。这项研究旨在研究BM患者的GLU平衡,并为鉴定新推定的生物标志物提供支持证据,以用作潜在的治疗靶点。

病情或疾病 干预/治疗
脑转移,成人辐射:立体定向放射外科诊断测试:血液样本

详细说明:

实验程序:

谷氨酸草乙酸转氨酶(GOT1),谷氨酸丙酮酸转氨酶转氨酶(GPT)和乳酸脱氢酶(LDH)水平以及血清谷氨酸,天冬氨酸和乳酸水平,将在三个不同的组中收集和分裂100例患者的水平:

  • 答:BM组(n = 50),受肺,乳腺癌黑色素瘤影响的患者,候选为SRS
  • B:对照组1(n = 25),具有相同原发性受控肿瘤的患者无脑或颅外转移
  • C:对照组2(n = 25),良性颅内病变患者候选SRS治疗。

在A)和C)血清GOT1,GPT和LDH水平以及血清谷氨酸,天冬氨酸,乳酸水平将在SRS治疗之前和之后评估(在3、6和9个月的随访中)。

在b)血清生物标志物水平仅在基线时收集。

•在随访期间将收集肿瘤学和成像数据,目前的研究患者。 MRI成像将在确定的时间点(基线和3、6和9个月的随访)进行。

将在每个组中分析标记的血清水平,并将它们之间的结果比较。此外,将研究MRI变化和肿瘤学相关结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:立体定向放射外科治疗的肺,乳腺癌黑色素瘤的脑转移中的谷氨酸兴奋性
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计初级完成日期 2021年7月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
BM患者
由MRI确认的新诊断为BM的成年患者
辐射:立体定向放射外科手术
伽马刀立体定向放射外科(SRS-GK)

诊断测试:血液样本
在BM或良性病变中或在非BM患者的基线时,在SRS-GK之前和之后评估了血清GLU水平和GLU调节标记。

没有BM患者
MRI证实,携带无BM的颅外肿瘤的成年患者
诊断测试:血液样本
在BM或良性病变中或在非BM患者的基线时,在SRS-GK之前和之后评估了血清GLU水平和GLU调节标记。

良性病变患者
如MRI所证实的,携带颅内外肿瘤的成年患者
辐射:立体定向放射外科手术
伽马刀立体定向放射外科(SRS-GK)

诊断测试:血液样本
在BM或良性病变中或在非BM患者的基线时,在SRS-GK之前和之后评估了血清GLU水平和GLU调节标记。

结果措施
主要结果指标
  1. SRS治疗前,新诊断的BM(肺,乳腺癌黑色素瘤)患者的血清标记物测定。 [时间范围:基线(PER-SRS);这是给予的
    GOT1,GPT和LDH水平以及血清谷氨酸,天冬氨酸和乳酸水平。 MG/DL的所有度量。

  2. SRS治疗后,新诊断的BM(肺,乳腺癌黑色素瘤)患者的血清标记物测定。 [时间范围:基线(前SR)和3、6和9个月]
    GOT1,GPT和LDH水平以及血清谷氨酸,天冬氨酸和乳酸水平。 MG/DL的所有度量。

  3. 黑色素瘤,肺或乳腺癌患者的血清标记物测定。 [时间范围:基线]
    BM和非BM患者之间的血清GOT1,GPT和LDH水平以及血清谷氨酸,天冬氨酸和乳酸水平的比较。 MG/DL的所有度量。

  4. SRS治疗前后携带良性颅内病变的患者的血清标记物测定。 [时间范围:基线(前SR)和3、6和9个月]
    比较BM和良性病变患者之间血清1,GPT和LDH水平以及血清谷氨酸,天冬氨酸和乳酸水平的比较。 MG/DL的所有度量。


次要结果度量
  1. 研究血清标记物水平与SRS-GK后MRI变化的相关性[时间范围:3、6和9个月]
    标记趋势与MRI变化的发生率之间的相关性。


生物测量保留率:DNA样品
血液样本

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

目标组:

由MRI持续的SRS-GK治疗证实,受黑色素瘤乳腺癌或肺癌BM影响的成年患者。

对照组1:

没有BM的黑色素瘤乳腺癌或肺癌影响的成年患者。

对照组2:

经MRI持续的SRS-GK治疗证实,受颅内外良性良性肿瘤影响的成年患者。

标准

纳入标准(目标组)

纳入标准(对照组1)

- 携带黑色素瘤乳腺癌或肺癌的成年患者没有BM

纳入标准(对照组2)

  • 携带颅内外良性良性肿瘤的成年患者
  • 有资格接受SRS-GK治疗的患者

排除标准:

  • 急性或慢性肝病
  • 严重的贫血(HB <8g/dl)
  • 怀孕或母乳喂养患者
  • 小儿患者
  • 患者无法表达知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Laura Sincinelli 00390226435568 sincinelli.laura@hsr.it

位置
位置表的布局表
意大利
IRCCS圣拉法尔科学研究所招募
米兰,意大利,20132年
联系人:laura sincinelli 003926435568 sincinelli.laura@hsr.it
赞助商和合作者
IRCCS圣拉夫尔
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Pietro Mortini,医学博士,教授IRCCS圣拉夫尔
追踪信息
首先提交日期2021年3月2日
第一个发布日期2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期2020年7月1日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月4日)
  • SRS治疗前,新诊断的BM(肺,乳腺癌黑色素瘤)患者的血清标记物测定。 [时间范围:基线(PER-SRS);这是给予的
    GOT1,GPT和LDH水平以及血清谷氨酸,天冬氨酸和乳酸水平。 MG/DL的所有度量。
  • SRS治疗后,新诊断的BM(肺,乳腺癌黑色素瘤)患者的血清标记物测定。 [时间范围:基线(前SR)和3、6和9个月]
    GOT1,GPT和LDH水平以及血清谷氨酸,天冬氨酸和乳酸水平。 MG/DL的所有度量。
  • 黑色素瘤,肺或乳腺癌患者的血清标记物测定。 [时间范围:基线]
    BM和非BM患者之间的血清GOT1,GPT和LDH水平以及血清谷氨酸,天冬氨酸和乳酸水平的比较。 MG/DL的所有度量。
  • SRS治疗前后携带良性颅内病变的患者的血清标记物测定。 [时间范围:基线(前SR)和3、6和9个月]
    比较BM和良性病变患者之间血清1,GPT和LDH水平以及血清谷氨酸,天冬氨酸和乳酸水平的比较。 MG/DL的所有度量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月4日)
研究血清标记物水平与SRS-GK后MRI变化的相关性[时间范围:3、6和9个月]
标记趋势与MRI变化的发生率之间的相关性。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题立体定向放射外科治疗的肺,乳腺癌黑色素瘤的脑转移中的谷氨酸兴奋性
官方头衔立体定向放射外科治疗的肺,乳腺癌黑色素瘤的脑转移中的谷氨酸兴奋性
简要摘要脑转移(BM)代表了毁灭性的临床现实,估计生存时间不到一年。许多原因,包括复杂的肿瘤生物学和在脑微环境中建模转移性癌的困难,会阻碍对此主题的研究。 BM确实是中枢神经系统(CNS)中最常见的肿瘤,据估计,所有新诊断的癌症中最多14%会转移到大脑。许多原因,包括复杂的肿瘤生物学和在脑微环境中建模转移性癌的困难,会阻碍对此主题的研究。目前关于谷氨酸(GLU)稳态和BM改变的知识很差。这项研究旨在研究BM患者的GLU平衡,并为鉴定新推定的生物标志物提供支持证据,以用作潜在的治疗靶点。
详细说明

实验程序:

谷氨酸草乙酸转氨酶(GOT1),谷氨酸丙酮酸转氨酶转氨酶(GPT)和乳酸脱氢酶(LDH)水平以及血清谷氨酸,天冬氨酸和乳酸水平,将在三个不同的组中收集和分裂100例患者的水平:

  • 答:BM组(n = 50),受肺,乳腺癌黑色素瘤影响的患者,候选为SRS
  • B:对照组1(n = 25),具有相同原发性受控肿瘤的患者无脑或颅外转移
  • C:对照组2(n = 25),良性颅内病变患者候选SRS治疗。

在A)和C)血清GOT1,GPT和LDH水平以及血清谷氨酸,天冬氨酸,乳酸水平将在SRS治疗之前和之后评估(在3、6和9个月的随访中)。

在b)血清生物标志物水平仅在基线时收集。

•在随访期间将收集肿瘤学和成像数据,目前的研究患者。 MRI成像将在确定的时间点(基线和3、6和9个月的随访)进行。

将在每个组中分析标记的血清水平,并将它们之间的结果比较。此外,将研究MRI变化和肿瘤学相关结果。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血液样本
采样方法非概率样本
研究人群

目标组:

由MRI持续的SRS-GK治疗证实,受黑色素瘤乳腺癌或肺癌BM影响的成年患者。

对照组1:

没有BM的黑色素瘤乳腺癌或肺癌影响的成年患者。

对照组2:

经MRI持续的SRS-GK治疗证实,受颅内外良性良性肿瘤影响的成年患者。

健康)状况脑转移,成人
干涉
  • 辐射:立体定向放射外科手术
    伽马刀立体定向放射外科(SRS-GK)
  • 诊断测试:血液样本
    在BM或良性病变中或在非BM患者的基线时,在SRS-GK之前和之后评估了血清GLU水平和GLU调节标记。
研究组/队列
  • BM患者
    由MRI确认的新诊断为BM的成年患者
    干预措施:
    • 辐射:立体定向放射外科手术
    • 诊断测试:血液样本
  • 没有BM患者
    MRI证实,携带无BM的颅外肿瘤的成年患者
    干预:诊断测试:血液样本
  • 良性病变患者
    如MRI所证实的,携带颅内外肿瘤的成年患者
    干预措施:
    • 辐射:立体定向放射外科手术
    • 诊断测试:血液样本
出版物 *
  • Lowery FJ,YuD。脑转移:独特的挑战和开放的机会。 Biochim Biophys Acta Rev Cancer。 2017年1月; 1867年(1):49-57。 doi:10.1016/j.bbcan.2016.12.001。 Epub 2016 12月6日。评论。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月4日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准(目标组)

纳入标准(对照组1)

- 携带黑色素瘤乳腺癌或肺癌的成年患者没有BM

纳入标准(对照组2)

  • 携带颅内外良性良性肿瘤的成年患者
  • 有资格接受SRS-GK治疗的患者

排除标准:

  • 急性或慢性肝病
  • 严重的贫血(HB <8g/dl)
  • 怀孕或母乳喂养患者
  • 小儿患者
  • 患者无法表达知情同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Laura Sincinelli 00390226435568 sincinelli.laura@hsr.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04785521
其他研究ID编号NCH04-2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Pietro Mortini,医学博士,IRCCS San Raffaele教授
研究赞助商IRCCS圣拉夫尔
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Pietro Mortini,医学博士,教授IRCCS圣拉夫尔
PRS帐户IRCCS圣拉夫尔
验证日期2021年3月

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