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出境医 / 临床实验 / 路径描述性相关纵向研究（路径）
路径描述性相关纵向研究（路径）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是在婴儿第二次姑息性心脏手术治疗单脑室心脏病' target='_blank'>先天性心脏病之前和之后父母的创伤后压力。研究人员将使用DSM-V（PCL-5）的创伤后应激障碍清单来测量婴儿第二次心脏手术前2-4周的水平。研究人员旨在描述两次点的水平，比较分数并确定与分数相关的人口统计信息。
| 病情或疾病 |
|---|
| 单腹膜创伤后应激障碍社会心理障碍 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 父母在婴儿第二次姑息心脏手术前后创伤后压力：路径描述性相关纵向研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 患有单心心脏病的婴儿的父母 所有参与者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在婴儿第二次姑息性心脏手术前两到四个星期，测量父母的创伤后压力水平[时间范围：平均在4-6个月大]
次要结果度量 ：
- 在婴儿第二次姑息性心脏手术后两到四个星期后，测量父母的创伤后应激水平。 [时间范围：平均5-6个月大]
其他结果措施：
- 检查父母在婴儿第二次姑息性心脏手术之前和之后创伤后应激水平的关系。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]比较两个PCL-5分数。
- 检查哪些人口统计学变量是相关的介体和主持人。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]检查选定的人口统计学和PCL-5分数之间的任何相关性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 患有SVCHD的婴儿的18岁或以上的父母
- 跟随儿童慈悲医院与冠军之后。任何亲自识别为孩子的父母，与婴儿同一个家庭中的父母，并在出院后将提供初级保健的任何人都有资格参加。
排除标准：
- 由初级保健团队确定的SVCHD婴儿的父母。
联系人和位置
联系人
| 联系人：梅利莎·埃利奥特（Melissa Elliott） | 816-915-5083 | mdelliott@cmh.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 儿童慈悲医院和诊所 | 招募 |
| 美国密苏里州堪萨斯城，64108 | |
| 联系人：Melissa Elliott 931-626-6873 Melliott.fnp@gmail.com | |
赞助商和合作者
儿童慈悲医院堪萨斯城
密苏里大学，堪萨斯城
调查人员
| 首席研究员： | 梅利莎·埃利奥特（Melissa Elliott） | 高级练习注册护士 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 在婴儿第二次姑息性心脏手术前两到四个星期，测量父母的创伤后压力水平[时间范围：平均在4-6个月大] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 在婴儿第二次姑息性心脏手术后两到四个星期后，测量父母的创伤后应激水平。 [时间范围：平均5-6个月大] | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 路径描述性相关纵向研究 | ||||
| 官方头衔 | 父母在婴儿第二次姑息心脏手术前后创伤后压力：路径描述性相关纵向研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是在婴儿第二次姑息性心脏手术治疗单脑室心脏病' target='_blank'>先天性心脏病之前和之后父母的创伤后压力。研究人员将使用DSM-V（PCL-5）的创伤后应激障碍清单来测量婴儿第二次心脏手术前2-4周的水平。研究人员旨在描述两次点的水平，比较分数并确定与分数相关的人口统计信息。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有单脑室心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿的父母参加心脏高敏锐监测计划（CHAMP） | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 患有单心心脏病的婴儿的父母 所有参与者 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 52 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04785482 | ||||
| 其他研究ID编号 | 研究00001652 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 梅利莎（Melissa），堪萨斯城儿童慈悲医院 | ||||
| 研究赞助商 | 儿童慈悲医院堪萨斯城 | ||||
| 合作者 | 密苏里大学，堪萨斯城 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 儿童慈悲医院堪萨斯城 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是在婴儿第二次姑息性心脏手术治疗单脑室先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病之前和之后父母的创伤后压力。研究人员将使用DSM-V（PCL-5）的创伤后应激障碍清单来测量婴儿第二次心脏手术前2-4周的水平。研究人员旨在描述两次点的水平，比较分数并确定与分数相关的人口统计信息。
| 病情或疾病 |
|---|
| 单腹膜创伤后应激障碍社会心理障碍 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 父母在婴儿第二次姑息心脏手术前后创伤后压力：路径描述性相关纵向研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 患有单心心脏病的婴儿的父母 所有参与者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在婴儿第二次姑息性心脏手术前两到四个星期，测量父母的创伤后压力水平[时间范围：平均在4-6个月大]
次要结果度量 ：
- 在婴儿第二次姑息性心脏手术后两到四个星期后，测量父母的创伤后应激水平。 [时间范围：平均5-6个月大]
其他结果措施：
- 检查父母在婴儿第二次姑息性心脏手术之前和之后创伤后应激水平的关系。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]比较两个PCL-5分数。
- 检查哪些人口统计学变量是相关的介体和主持人。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]检查选定的人口统计学和PCL-5分数之间的任何相关性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 患有SVCHD的婴儿的18岁或以上的父母
- 跟随儿童慈悲医院与冠军之后。任何亲自识别为孩子的父母，与婴儿同一个家庭中的父母，并在出院后将提供初级保健的任何人都有资格参加。
排除标准：
- 由初级保健团队确定的SVCHD婴儿的父母。
联系人和位置
联系人
| 联系人：梅利莎·埃利奥特（Melissa Elliott） | 816-915-5083 | mdelliott@cmh.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 儿童慈悲医院和诊所 | 招募 |
| 美国密苏里州堪萨斯城，64108 | |
| 联系人：Melissa Elliott 931-626-6873 Melliott.fnp@gmail.com | |
赞助商和合作者
儿童慈悲医院堪萨斯城
密苏里大学，堪萨斯城
调查人员
| 首席研究员： | 梅利莎·埃利奥特（Melissa Elliott） | 高级练习注册护士 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 在婴儿第二次姑息性心脏手术前两到四个星期，测量父母的创伤后压力水平[时间范围：平均在4-6个月大] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 在婴儿第二次姑息性心脏手术后两到四个星期后，测量父母的创伤后应激水平。 [时间范围：平均5-6个月大] | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 路径描述性相关纵向研究 | ||||
| 官方头衔 | 父母在婴儿第二次姑息心脏手术前后创伤后压力：路径描述性相关纵向研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是在婴儿第二次姑息性心脏手术治疗单脑室先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病之前和之后父母的创伤后压力。研究人员将使用DSM-V（PCL-5）的创伤后应激障碍清单来测量婴儿第二次心脏手术前2-4周的水平。研究人员旨在描述两次点的水平，比较分数并确定与分数相关的人口统计信息。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有单脑室先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿的父母参加心脏高敏锐监测计划（CHAMP） | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 患有单心心脏病的婴儿的父母 所有参与者 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 52 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04785482 | ||||
| 其他研究ID编号 | 研究00001652 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 梅利莎（Melissa），堪萨斯城儿童慈悲医院 | ||||
| 研究赞助商 | 儿童慈悲医院堪萨斯城 | ||||
| 合作者 | 密苏里大学，堪萨斯城 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 儿童慈悲医院堪萨斯城 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
