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出境医 / 临床实验 / ICG血管造影在检测甲状旁腺检测和预防甲状腺功能减退症的贡献

ICG血管造影在检测甲状旁腺检测和预防甲状腺功能减退症的贡献

研究描述
简要摘要:
  • 甲状腺功能减退症是全部甲状腺切除术手术后最常见的并发症。 6个月后它变为永久性。
  • 未经治疗的永久性甲状腺功能减退症通常是许多并发症的来源,因此需要终身替代疗法,从而导致生活质量显着恶化。
  • 最近,氨基氨基绿色(ICG)血管造影的术中使用被描述为检测甲状旁腺功能亢进症并预测术后甲状腺皮质病的风险的可靠手段。
  • 这种用途可能被证明是保存体内甲状旁腺的一种方法,从而降低术后甲状腺功能低下的率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺疾病药物:ICG程序:对照组阶段3

详细说明:

甲状腺功能减退症是全部甲状腺切除术手术后最常见的并发症。它通常是瞬态的,但是当手术后6个月以上,有时可能是永久性的。该速率是可变的,瞬态性甲状腺功能减退症的速度为32%,明确性甲状腺功能低下的率为1%。未经治疗的永久性甲状腺功能减退症通常是许多并发症的根源,因此需要终身替代疗法。结果是生活质量的严重恶化。

甲状腺切除术期间负责甲状腺功能减退症的机制是对甲状旁腺的直接损害,这些腺体的非自愿切除以及这些腺体的血管形成。

因此,甲状旁腺的检测和甲状腺切除术后甲状腺功能减退症的预防是一个主要挑战。

肾上腺素绿色血管造影的术中使用最近被描述为检测甲状旁腺功能低下并预测术后甲状旁腺功能低下的风险的可靠手段。

此外,先前的研究和术中观察结果表明,甲状腺手术期间的吲哚苷绿色血管造影可能是保存体内甲状旁腺的一种手段,从而降低了术后术后甲状腺功能低下率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 242名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单中心,比较,随机,单盲,对照试验针对参考方法
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:简单的盲人(只有参与者)
主要意图:预防
官方标题:吲哚氨酸绿色血管造影在检测甲状旁腺检测和预防甲状腺功能减退症中的贡献
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2024年5月
估计 学习完成日期 2025年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ICG组
接受3次氨基氨基绿色术中注射的患者。
药物:ICG

在甲状腺切除术手术期间,患者将接受3次注射5 mg的注射大力。第一个叶解剖期间的第一个,然后在第二叶解剖期间,最后在解剖结束时。

然后将在6个月内遵循患者。


控制组
从传统手术法中受益的患者
过程:对照组

在甲状腺切除术手术期间,根据传统手术治疗患者,并用肉眼检测甲状旁腺。

然后将在6个月内遵循患者。


结果措施
主要结果指标
  1. 比较ICG组和对照组之间的白蛋白校正性低钙血症(血糖低于2 mmol/L,与甲状腺功能减退症相关的标志)。 [时间范围:第2天]
    术后48小时内,白蛋白校正的低钙血症(≤2mmol/L)的频率。


次要结果度量
  1. 评估ICG血管造影在全部甲状腺切除术后确定性甲状腺功能减退症率修饰中的贡献。 [时间范围:第8天,第1个月和第6个月]
    在D8,M1和M6处的白蛋白校正(<2mmol/L)术后低钙血症的出现(是/否)

  2. 确定在整个甲状腺切除术过程中,在体内检测和保存甲状旁腺的总甲状腺造影术(ICG)的贡献。 [时间范围:第0天]
    通过使用吲哚氰胺绿色血管造影,改善了甲状旁腺切除术期间的甲状旁腺或血管化的检测(是/否)。

  3. 评估吲哚氨酸绿色血管造影在术后低钙血症预测中的贡献。 [时间范围:第0天]
    术中甲状旁腺的活力评分(0 =使用吲哚氰胺绿色血管造影时,甲状旁腺的血管甲状腺腺体为2 = 2 =血管化甲状腺)。

  4. 确定吲哚氨酸绿色血管造影(ICG)对全甲状腺切除术后甲状腺功能减退症的预测的兴趣。 [时间范围:第1天和第2天]
    术后D1和D2(<10ng/l)在D1和D2处出现(是/否)。

  5. 比较ICG组和对照组之间的术后低钙血症(轻度,中度和深)的频率。 [时间范围:D1和D2]
    术后48小时内48小时内,轻度(无症状和> 1.7mmol/L),中度(症状和> 1.7mmol/L)和深度(<1.7mmol/L)低钙的频率。

  6. 评估吲哚苷绿的耐受性。 [时间范围:第1天,第2天,第10天]
    发生与注射吲哚苷绿色有关的不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须进行总甲状腺切除术
  • 签署同意
  • 社会保障方案的患者受益人

排除标准:

  • 18岁以下的未成年患者
  • 受法律保护或无法提供知情同意的主要患者
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 甲状腺切除术总计
  • 甲状腺或甲状旁腺手术的史
  • 参与拒绝
  • 已知对ICG过敏
  • 育儿的女人不使用足够的避孕方法
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jean-Christophe Leclere,博士0298223630 EXT +33 jean-christophe.leclere@chu-brest.fr

位置
位置表的布局表
法国
克鲁·德·布雷斯特(Chru de Brest)招募
布雷斯特,法国,29609
联系人:Jean-Christophe Leclere
赞助商和合作者
布雷斯特大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jean-Christophe Leclere,博士克鲁·德·布雷斯特(Chru de Brest)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月5日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
比较ICG组和对照组之间的白蛋白校正性低钙血症(血糖低于2 mmol/L,与甲状腺功能减退症相关的标志)。 [时间范围:第2天]
术后48小时内,白蛋白校正的低钙血症(≤2mmol/L)的频率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
  • 评估ICG血管造影在全部甲状腺切除术后确定性甲状腺功能减退症率修饰中的贡献。 [时间范围:第8天,第1个月和第6个月]
    在D8,M1和M6处的白蛋白校正(<2mmol/L)术后低钙血症的出现(是/否)
  • 确定在整个甲状腺切除术过程中,在体内检测和保存甲状旁腺的总甲状腺造影术(ICG)的贡献。 [时间范围:第0天]
    通过使用吲哚氰胺绿色血管造影,改善了甲状旁腺切除术期间的甲状旁腺或血管化的检测(是/否)。
  • 评估吲哚氨酸绿色血管造影在术后低钙血症预测中的贡献。 [时间范围:第0天]
    术中甲状旁腺的活力评分(0 =使用吲哚氰胺绿色血管造影时,甲状旁腺的血管甲状腺腺体为2 = 2 =血管化甲状腺)。
  • 确定吲哚氨酸绿色血管造影(ICG)对全甲状腺切除术后甲状腺功能减退症的预测的兴趣。 [时间范围:第1天和第2天]
    术后D1和D2(<10ng/l)在D1和D2处出现(是/否)。
  • 比较ICG组和对照组之间的术后低钙血症(轻度,中度和深)的频率。 [时间范围:D1和D2]
    术后48小时内48小时内,轻度(无症状和> 1.7mmol/L),中度(症状和> 1.7mmol/L)和深度(<1.7mmol/L)低钙的频率。
  • 评估吲哚苷绿的耐受性。 [时间范围:第1天,第2天,第10天]
    发生与注射吲哚苷绿色有关的不良事件。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ICG血管造影在检测甲状旁腺检测和预防甲状腺功能减退症的贡献
官方标题ICMJE吲哚氨酸绿色血管造影在检测甲状旁腺检测和预防甲状腺功能减退症中的贡献
简要摘要
  • 甲状腺功能减退症是全部甲状腺切除术手术后最常见的并发症。 6个月后它变为永久性。
  • 未经治疗的永久性甲状腺功能减退症通常是许多并发症的来源,因此需要终身替代疗法,从而导致生活质量显着恶化。
  • 最近,氨基氨基绿色(ICG)血管造影的术中使用被描述为检测甲状旁腺功能亢进症并预测术后甲状腺皮质病的风险的可靠手段。
  • 这种用途可能被证明是保存体内甲状旁腺的一种方法,从而降低术后甲状腺功能低下的率。
详细说明

甲状腺功能减退症是全部甲状腺切除术手术后最常见的并发症。它通常是瞬态的,但是当手术后6个月以上,有时可能是永久性的。该速率是可变的,瞬态性甲状腺功能减退症的速度为32%,明确性甲状腺功能低下的率为1%。未经治疗的永久性甲状腺功能减退症通常是许多并发症的根源,因此需要终身替代疗法。结果是生活质量的严重恶化。

甲状腺切除术期间负责甲状腺功能减退症的机制是对甲状旁腺的直接损害,这些腺体的非自愿切除以及这些腺体的血管形成。

因此,甲状旁腺的检测和甲状腺切除术后甲状腺功能减退症的预防是一个主要挑战。

肾上腺素绿色血管造影的术中使用最近被描述为检测甲状旁腺功能低下并预测术后甲状旁腺功能低下的风险的可靠手段。

此外,先前的研究和术中观察结果表明,甲状腺手术期间的吲哚苷绿色血管造影可能是保存体内甲状旁腺的一种手段,从而降低了术后术后甲状腺功能低下率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单中心,比较,随机,单盲,对照试验针对参考方法
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
简单的盲人(只有参与者)
主要目的:预防
条件ICMJE甲状腺疾病
干预ICMJE
  • 药物:ICG

    在甲状腺切除术手术期间,患者将接受3次注射5 mg的注射大力。第一个叶解剖期间的第一个,然后在第二叶解剖期间,最后在解剖结束时。

    然后将在6个月内遵循患者。

  • 过程:对照组

    在甲状腺切除术手术期间,根据传统手术治疗患者,并用肉眼检测甲状旁腺。

    然后将在6个月内遵循患者。

研究臂ICMJE
  • 实验:ICG组
    接受3次氨基氨基绿色术中注射的患者。
    干预:药物:ICG
  • 控制组
    从传统手术法中受益的患者
    干预:程序:对照组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月4日)
242
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月
估计初级完成日期2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须进行总甲状腺切除术
  • 签署同意
  • 社会保障方案的患者受益人

排除标准:

  • 18岁以下的未成年患者
  • 受法律保护或无法提供知情同意的主要患者
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 甲状腺切除术总计
  • 甲状腺或甲状旁腺手术的史
  • 参与拒绝
  • 已知对ICG过敏
  • 育儿的女人不使用足够的避孕方法
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jean-Christophe Leclere,博士0298223630 EXT +33 jean-christophe.leclere@chu-brest.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04785443
其他研究ID编号ICMJE 29BRC20.0208
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有基础的收集数据都会导致出版物。
支持材料:研究方案
大体时间:最终研究报告完成后,将开始三年,并结束十五年。
访问标准:数据访问请求将由布雷斯特大学医院内部委员会审查。请求者将被要求签署并完成数据访问协议。
责任方布雷斯特大学医院
研究赞助商ICMJE布雷斯特大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jean-Christophe Leclere,博士克鲁·德·布雷斯特(Chru de Brest)
PRS帐户布雷斯特大学医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
  • 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症是全部甲状腺切除术手术后最常见的并发症。 6个月后它变为永久性。
  • 未经治疗的永久性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症通常是许多并发症的来源,因此需要终身替代疗法,从而导致生活质量显着恶化。
  • 最近,氨基氨基绿色(ICG)血管造影的术中使用被描述为检测甲状旁腺功能亢进症并预测术后甲状腺皮质病的风险的可靠手段。
  • 这种用途可能被证明是保存体内甲状旁腺的一种方法,从而降低术后甲状腺功能低下的率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病药物:ICG程序:对照组阶段3

详细说明:

甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症是全部甲状腺切除术手术后最常见的并发症。它通常是瞬态的,但是当手术后6个月以上,有时可能是永久性的。该速率是可变的,瞬态性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的速度为32%,明确性甲状腺功能低下的率为1%。未经治疗的永久性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症通常是许多并发症的根源,因此需要终身替代疗法。结果是生活质量的严重恶化。

甲状腺切除术期间负责甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的机制是对甲状旁腺的直接损害,这些腺体的非自愿切除以及这些腺体的血管形成。

因此,甲状旁腺的检测和甲状腺切除术后甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的预防是一个主要挑战。

肾上腺素绿色血管造影的术中使用最近被描述为检测甲状旁腺功能低下并预测术后甲状旁腺功能低下的风险的可靠手段。

此外,先前的研究和术中观察结果表明,甲状腺手术期间的吲哚苷绿色血管造影可能是保存体内甲状旁腺的一种手段,从而降低了术后术后甲状腺功能低下率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 242名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单中心,比较,随机,单盲,对照试验针对参考方法
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:简单的盲人(只有参与者)
主要意图:预防
官方标题:吲哚氨酸绿色血管造影在检测甲状旁腺检测和预防甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症中的贡献
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2024年5月
估计 学习完成日期 2025年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ICG组
接受3次氨基氨基绿色术中注射的患者。
药物:ICG

甲状腺切除术手术期间,患者将接受3次注射5 mg的注射大力。第一个叶解剖期间的第一个,然后在第二叶解剖期间,最后在解剖结束时。

然后将在6个月内遵循患者。


控制组
从传统手术法中受益的患者
过程:对照组

甲状腺切除术手术期间,根据传统手术治疗患者,并用肉眼检测甲状旁腺。

然后将在6个月内遵循患者。


结果措施
主要结果指标
  1. 比较ICG组和对照组之间的白蛋白校正性低钙血症(血糖低于2 mmol/L,与甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症相关的标志)。 [时间范围:第2天]
    术后48小时内,白蛋白校正的低钙血症(≤2mmol/L)的频率。


次要结果度量
  1. 评估ICG血管造影在全部甲状腺切除术后确定性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症率修饰中的贡献。 [时间范围:第8天,第1个月和第6个月]
    在D8,M1和M6处的白蛋白校正(<2mmol/L)术后低钙血症的出现(是/否)

  2. 确定在整个甲状腺切除术过程中,在体内检测和保存甲状旁腺的总甲状腺造影术(ICG)的贡献。 [时间范围:第0天]
    通过使用吲哚氰胺绿色血管造影,改善了甲状旁腺切除术期间的甲状旁腺或血管化的检测(是/否)。

  3. 评估吲哚氨酸绿色血管造影在术后低钙血症预测中的贡献。 [时间范围:第0天]
    术中甲状旁腺的活力评分(0 =使用吲哚氰胺绿色血管造影时,甲状旁腺的血管甲状腺腺体为2 = 2 =血管化甲状腺)。

  4. 确定吲哚氨酸绿色血管造影(ICG)对全甲状腺切除术后甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的预测的兴趣。 [时间范围:第1天和第2天]
    术后D1和D2(<10ng/l)在D1和D2处出现(是/否)。

  5. 比较ICG组和对照组之间的术后低钙血症(轻度,中度和深)的频率。 [时间范围:D1和D2]
    术后48小时内48小时内,轻度(无症状和> 1.7mmol/L),中度(症状和> 1.7mmol/L)和深度(<1.7mmol/L)低钙的频率。

  6. 评估吲哚苷绿的耐受性。 [时间范围:第1天,第2天,第10天]
    发生与注射吲哚苷绿色有关的不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须进行总甲状腺切除术
  • 签署同意
  • 社会保障方案的患者受益人

排除标准:

  • 18岁以下的未成年患者
  • 受法律保护或无法提供知情同意的主要患者
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 甲状腺切除术总计
  • 甲状腺或甲状旁腺手术的史
  • 参与拒绝
  • 已知对ICG过敏
  • 育儿的女人不使用足够的避孕方法
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jean-Christophe Leclere,博士0298223630 EXT +33 jean-christophe.leclere@chu-brest.fr

位置
位置表的布局表
法国
克鲁·德·布雷斯特(Chru de Brest)招募
布雷斯特,法国,29609
联系人:Jean-Christophe Leclere
赞助商和合作者
布雷斯特大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jean-Christophe Leclere,博士克鲁·德·布雷斯特(Chru de Brest)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月5日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
比较ICG组和对照组之间的白蛋白校正性低钙血症(血糖低于2 mmol/L,与甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症相关的标志)。 [时间范围:第2天]
术后48小时内,白蛋白校正的低钙血症(≤2mmol/L)的频率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
  • 评估ICG血管造影在全部甲状腺切除术后确定性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症率修饰中的贡献。 [时间范围:第8天,第1个月和第6个月]
    在D8,M1和M6处的白蛋白校正(<2mmol/L)术后低钙血症的出现(是/否)
  • 确定在整个甲状腺切除术过程中,在体内检测和保存甲状旁腺的总甲状腺造影术(ICG)的贡献。 [时间范围:第0天]
    通过使用吲哚氰胺绿色血管造影,改善了甲状旁腺切除术期间的甲状旁腺或血管化的检测(是/否)。
  • 评估吲哚氨酸绿色血管造影在术后低钙血症预测中的贡献。 [时间范围:第0天]
    术中甲状旁腺的活力评分(0 =使用吲哚氰胺绿色血管造影时,甲状旁腺的血管甲状腺腺体为2 = 2 =血管化甲状腺)。
  • 确定吲哚氨酸绿色血管造影(ICG)对全甲状腺切除术后甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的预测的兴趣。 [时间范围:第1天和第2天]
    术后D1和D2(<10ng/l)在D1和D2处出现(是/否)。
  • 比较ICG组和对照组之间的术后低钙血症(轻度,中度和深)的频率。 [时间范围:D1和D2]
    术后48小时内48小时内,轻度(无症状和> 1.7mmol/L),中度(症状和> 1.7mmol/L)和深度(<1.7mmol/L)低钙的频率。
  • 评估吲哚苷绿的耐受性。 [时间范围:第1天,第2天,第10天]
    发生与注射吲哚苷绿色有关的不良事件。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ICG血管造影在检测甲状旁腺检测和预防甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的贡献
官方标题ICMJE吲哚氨酸绿色血管造影在检测甲状旁腺检测和预防甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症中的贡献
简要摘要
  • 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症是全部甲状腺切除术手术后最常见的并发症。 6个月后它变为永久性。
  • 未经治疗的永久性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症通常是许多并发症的来源,因此需要终身替代疗法,从而导致生活质量显着恶化。
  • 最近,氨基氨基绿色(ICG)血管造影的术中使用被描述为检测甲状旁腺功能亢进症并预测术后甲状腺皮质病的风险的可靠手段。
  • 这种用途可能被证明是保存体内甲状旁腺的一种方法,从而降低术后甲状腺功能低下的率。
详细说明

甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症是全部甲状腺切除术手术后最常见的并发症。它通常是瞬态的,但是当手术后6个月以上,有时可能是永久性的。该速率是可变的,瞬态性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的速度为32%,明确性甲状腺功能低下的率为1%。未经治疗的永久性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症通常是许多并发症的根源,因此需要终身替代疗法。结果是生活质量的严重恶化。

甲状腺切除术期间负责甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的机制是对甲状旁腺的直接损害,这些腺体的非自愿切除以及这些腺体的血管形成。

因此,甲状旁腺的检测和甲状腺切除术后甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的预防是一个主要挑战。

肾上腺素绿色血管造影的术中使用最近被描述为检测甲状旁腺功能低下并预测术后甲状旁腺功能低下的风险的可靠手段。

此外,先前的研究和术中观察结果表明,甲状腺手术期间的吲哚苷绿色血管造影可能是保存体内甲状旁腺的一种手段,从而降低了术后术后甲状腺功能低下率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单中心,比较,随机,单盲,对照试验针对参考方法
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
简单的盲人(只有参与者)
主要目的:预防
条件ICMJE甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病
干预ICMJE
  • 药物:ICG

    甲状腺切除术手术期间,患者将接受3次注射5 mg的注射大力。第一个叶解剖期间的第一个,然后在第二叶解剖期间,最后在解剖结束时。

    然后将在6个月内遵循患者。

  • 过程:对照组

    甲状腺切除术手术期间,根据传统手术治疗患者,并用肉眼检测甲状旁腺。

    然后将在6个月内遵循患者。

研究臂ICMJE
  • 实验:ICG组
    接受3次氨基氨基绿色术中注射的患者。
    干预:药物:ICG
  • 控制组
    从传统手术法中受益的患者
    干预:程序:对照组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月4日)
242
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月
估计初级完成日期2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须进行总甲状腺切除术
  • 签署同意
  • 社会保障方案的患者受益人

排除标准:

  • 18岁以下的未成年患者
  • 受法律保护或无法提供知情同意的主要患者
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 甲状腺切除术总计
  • 甲状腺或甲状旁腺手术的史
  • 参与拒绝
  • 已知对ICG过敏
  • 育儿的女人不使用足够的避孕方法
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jean-Christophe Leclere,博士0298223630 EXT +33 jean-christophe.leclere@chu-brest.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04785443
其他研究ID编号ICMJE 29BRC20.0208
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有基础的收集数据都会导致出版物。
支持材料:研究方案
大体时间:最终研究报告完成后,将开始三年,并结束十五年。
访问标准:数据访问请求将由布雷斯特大学医院内部委员会审查。请求者将被要求签署并完成数据访问协议。
责任方布雷斯特大学医院
研究赞助商ICMJE布雷斯特大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jean-Christophe Leclere,博士克鲁·德·布雷斯特(Chru de Brest)
PRS帐户布雷斯特大学医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素