病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
甲状腺疾病 | 药物:ICG程序:对照组 | 阶段3 |
甲状腺功能减退症是全部甲状腺切除术手术后最常见的并发症。它通常是瞬态的,但是当手术后6个月以上,有时可能是永久性的。该速率是可变的,瞬态性甲状腺功能减退症的速度为32%,明确性甲状腺功能低下的率为1%。未经治疗的永久性甲状腺功能减退症通常是许多并发症的根源,因此需要终身替代疗法。结果是生活质量的严重恶化。
甲状腺切除术期间负责甲状腺功能减退症的机制是对甲状旁腺的直接损害,这些腺体的非自愿切除以及这些腺体的血管形成。
因此,甲状旁腺的检测和甲状腺切除术后甲状腺功能减退症的预防是一个主要挑战。
肾上腺素绿色血管造影的术中使用最近被描述为检测甲状旁腺功能低下并预测术后甲状旁腺功能低下的风险的可靠手段。
此外,先前的研究和术中观察结果表明,甲状腺手术期间的吲哚苷绿色血管造影可能是保存体内甲状旁腺的一种手段,从而降低了术后术后甲状腺功能低下率。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 242名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 单中心,比较,随机,单盲,对照试验针对参考方法 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 简单的盲人(只有参与者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 吲哚氨酸绿色血管造影在检测甲状旁腺检测和预防甲状腺功能减退症中的贡献 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2024年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ICG组 接受3次氨基氨基绿色术中注射的患者。 | 药物:ICG 在甲状腺切除术手术期间,患者将接受3次注射5 mg的注射大力。第一个叶解剖期间的第一个,然后在第二叶解剖期间,最后在解剖结束时。 然后将在6个月内遵循患者。 |
控制组 从传统手术法中受益的患者 | 过程:对照组 在甲状腺切除术手术期间,根据传统手术治疗患者,并用肉眼检测甲状旁腺。 然后将在6个月内遵循患者。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jean-Christophe Leclere,博士 | 0298223630 EXT +33 | jean-christophe.leclere@chu-brest.fr |
法国 | |
克鲁·德·布雷斯特(Chru de Brest) | 招募 |
布雷斯特,法国,29609 | |
联系人:Jean-Christophe Leclere |
首席研究员: | Jean-Christophe Leclere,博士 | 克鲁·德·布雷斯特(Chru de Brest) |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 比较ICG组和对照组之间的白蛋白校正性低钙血症(血糖低于2 mmol/L,与甲状腺功能减退症相关的标志)。 [时间范围:第2天] 术后48小时内,白蛋白校正的低钙血症(≤2mmol/L)的频率。 | ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | ICG血管造影在检测甲状旁腺检测和预防甲状腺功能减退症的贡献 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 吲哚氨酸绿色血管造影在检测甲状旁腺检测和预防甲状腺功能减退症中的贡献 | ||||||||||
简要摘要 | |||||||||||
详细说明 | 甲状腺功能减退症是全部甲状腺切除术手术后最常见的并发症。它通常是瞬态的,但是当手术后6个月以上,有时可能是永久性的。该速率是可变的,瞬态性甲状腺功能减退症的速度为32%,明确性甲状腺功能低下的率为1%。未经治疗的永久性甲状腺功能减退症通常是许多并发症的根源,因此需要终身替代疗法。结果是生活质量的严重恶化。 甲状腺切除术期间负责甲状腺功能减退症的机制是对甲状旁腺的直接损害,这些腺体的非自愿切除以及这些腺体的血管形成。 因此,甲状旁腺的检测和甲状腺切除术后甲状腺功能减退症的预防是一个主要挑战。 肾上腺素绿色血管造影的术中使用最近被描述为检测甲状旁腺功能低下并预测术后甲状旁腺功能低下的风险的可靠手段。 此外,先前的研究和术中观察结果表明,甲状腺手术期间的吲哚苷绿色血管造影可能是保存体内甲状旁腺的一种手段,从而降低了术后术后甲状腺功能低下率。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 单中心,比较,随机,单盲,对照试验针对参考方法 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 简单的盲人(只有参与者) 主要目的:预防 | ||||||||||
条件ICMJE | 甲状腺疾病 | ||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 242 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04785443 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 29BRC20.0208 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病 | 药物:ICG程序:对照组 | 阶段3 |
甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症是全部甲状腺切除术手术后最常见的并发症。它通常是瞬态的,但是当手术后6个月以上,有时可能是永久性的。该速率是可变的,瞬态性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的速度为32%,明确性甲状腺功能低下的率为1%。未经治疗的永久性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症通常是许多并发症的根源,因此需要终身替代疗法。结果是生活质量的严重恶化。
甲状腺切除术期间负责甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的机制是对甲状旁腺的直接损害,这些腺体的非自愿切除以及这些腺体的血管形成。
因此,甲状旁腺的检测和甲状腺切除术后甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的预防是一个主要挑战。
肾上腺素绿色血管造影的术中使用最近被描述为检测甲状旁腺功能低下并预测术后甲状旁腺功能低下的风险的可靠手段。
此外,先前的研究和术中观察结果表明,甲状腺手术期间的吲哚苷绿色血管造影可能是保存体内甲状旁腺的一种手段,从而降低了术后术后甲状腺功能低下率。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 242名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 单中心,比较,随机,单盲,对照试验针对参考方法 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 简单的盲人(只有参与者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 吲哚氨酸绿色血管造影在检测甲状旁腺检测和预防甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症中的贡献 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2024年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ICG组 接受3次氨基氨基绿色术中注射的患者。 | 药物:ICG 在甲状腺切除术手术期间,患者将接受3次注射5 mg的注射大力。第一个叶解剖期间的第一个,然后在第二叶解剖期间,最后在解剖结束时。 然后将在6个月内遵循患者。 |
控制组 从传统手术法中受益的患者 | 过程:对照组 在甲状腺切除术手术期间,根据传统手术治疗患者,并用肉眼检测甲状旁腺。 然后将在6个月内遵循患者。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 比较ICG组和对照组之间的白蛋白校正性低钙血症(血糖低于2 mmol/L,与甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症相关的标志)。 [时间范围:第2天] | ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | ICG血管造影在检测甲状旁腺检测和预防甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的贡献 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 吲哚氨酸绿色血管造影在检测甲状旁腺检测和预防甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症中的贡献 | ||||||||||
简要摘要 | |||||||||||
详细说明 | 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症是全部甲状腺切除术手术后最常见的并发症。它通常是瞬态的,但是当手术后6个月以上,有时可能是永久性的。该速率是可变的,瞬态性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的速度为32%,明确性甲状腺功能低下的率为1%。未经治疗的永久性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症通常是许多并发症的根源,因此需要终身替代疗法。结果是生活质量的严重恶化。 甲状腺切除术期间负责甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的机制是对甲状旁腺的直接损害,这些腺体的非自愿切除以及这些腺体的血管形成。 因此,甲状旁腺的检测和甲状腺切除术后甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的预防是一个主要挑战。 肾上腺素绿色血管造影的术中使用最近被描述为检测甲状旁腺功能低下并预测术后甲状旁腺功能低下的风险的可靠手段。 此外,先前的研究和术中观察结果表明,甲状腺手术期间的吲哚苷绿色血管造影可能是保存体内甲状旁腺的一种手段,从而降低了术后术后甲状腺功能低下率。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 单中心,比较,随机,单盲,对照试验针对参考方法 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 简单的盲人(只有参与者) 主要目的:预防 | ||||||||||
条件ICMJE | 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病 | ||||||||||
干预ICMJE | |||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 242 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04785443 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 29BRC20.0208 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |