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出境医 / 临床实验 / Alsenlite：阿尔茨海默氏病的鼻溶剂
Alsenlite：阿尔茨海默氏病的鼻溶剂
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估在患有轻度认知障碍（MCI）或阿尔茨海默氏病的受试者中使用dasatinib和槲皮素一起使用的安全性和可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度认知障碍阿尔茨海默氏病 | 药物：达沙替尼药物：槲皮素 | 第1阶段2 |
详细说明：
在阿尔茨海默氏病（AD）和相关神经退行性疾病中驱动慢性神经退行性的基本过程是未知的。衰老是AD的主要危险因素。此外，与人口统计学相匹配的老年人相比，AD患者的合并状况明显高得多。这项研究是一项开放标签的试验研究，该研究是对55岁以上的有症状成年人的鼻溶药dasatinib（d） +槲皮素（Q）的间歇性给药，并在55岁以上的临床诊断阿尔茨海默氏病和阿尔茨海默氏病的临床诊断中诊断为tau-pet。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Alsenlite：一项针对阿尔茨海默氏病塞溶术的开放标签试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：dasatinib加槲皮素治疗GOUS 患有MCI或阿尔茨海默氏病的受试者将在每15天中的同一时间与dasatinib和槲皮素相同，持续77天（每种剂的同时剂量12个）。 | 药物：达沙替尼 每天100毫克胶囊连续2天口服每15天（药物为2天，休息13天），用于6个周期 药物：槲皮素 每天四个250胶囊（每日总剂量1000 mg）每15天连续2天口服（药物2天，13天，休息2天） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 间歇性D+Q治疗11周的安全性和耐受性[时间范围：11周]参与者的数量会经历不利事件/严重的不良事件和超敏反应。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 入学时55岁及以上的男性和女人
- 有症状可能AD的临床诊断（MMSE 26至15或简短的心理状态测试31至15含）和/或临床痴呆率评级量表/CDR = 0.5至2，包括）
- 不适合胆碱酯酶抑制剂或美金刚蛋白；或者，如果在胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚在稳定剂量上至少三个月
- 体重指数（BMI）在19-50 kg/ m2的范围内
- 参与者必须伴随着指定签署知情同意的LAR，并在所有访问中提供学习伙伴报告的结果
- 参与者必须没有计划在访问3到14之间的3个月中旅行，从而干扰学习访问
- 大脑宠物成像的tau积极性
- 足够的血液计数，即血小板> 50,000毫克； HB> 9/DL，ANC>每微柱1000
- 可用性和同意。
排除标准：
- 不愿或无法给予知情同意
- 怀孕
- 基线ECG上的QTC> 450毫秒
- MRI禁忌症
- 存在不受控制的精神障碍（根据临床判断）
- 存在不受控制的全身性红斑狼疮（根据临床判断）
- 物质或酒精滥用（当前的酒精使用> 3含酒精饮料/天或每周> 21，并且根据临床判断）
- 尽管设备矫正设备，但听力，视力或运动缺陷（根据临床判断）
- 在过去6个月中
- 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（根据临床判断）
- 神经系统，肌肉骨骼或其他限制受试者完成身体评估能力的疾病（根据临床判断）
- 在入学前30天内进行SARS-COV-2阳性测试
- AST/ALT> 2.5倍上限正常
- 存在明显的肝病，总胆红素> 2x上限或根据临床判断
- 无法忍受口服药物（根据临床判断）
- 任何筛查实验室研究的异常（请参阅第6.21.2节）或根据临床判断
- 吸收不良（根据临床判断）
- 已知的人类免疫缺陷病毒感染（根据临床判断）
- 已知的活性乙型肝炎或C感染
- 侵入性真菌或病毒感染（根据临床判断）
- 已知过敏或对D或Q过敏
- 不受控制的胸膜/心包积液或腹水（根据临床判断）
- 除非非黑色素瘤皮肤癌除外
- 无法忍受口服药物（根据临床判断）
- 目前正在服用并且无法在IP管理IP管理期间和IP管理后36小时内安全地持有附录1中列出的任何药物。
- 不受控制的糖尿病（定义为HBA1C> 7％或根据临床判断）。
- 胃旁路/还原
- 克罗恩病
- 肌病（钙增加或低钙，维生素D缺乏症，肌酸激酶升高或ESR）（根据临床判断）
- EGFR <10 ml/ min/ 1.73 m2
- 肌酐间隙<60 mL/min/1.73 m2
- 治疗剂量的抗凝剂（例如华法林，肝素，低分子量肝素，因子XA抑制剂等）的受试者
- 在抗血小板剂（例如，全剂量阿司匹林，氯吡格雷等）上。从心脏角度来看，如果绝对必要，婴儿阿司匹林（81毫克）将被允许
- 调查人员认为的任何条件都会使受试者处于危险之中，或者将阻止患者成功完成试验的所有方面
特殊脆弱人群的参与：我们不会涉及特殊的脆弱人群，例如胎儿，新生儿，孕妇，儿童，囚犯，制度化的个人或其他可能被认为是弱势痴呆症患者的人群。因此，LAR的可用性和同意是包含标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tamara K Evans | 507-284-1004 | evans.tamara@mayo.edu | |
| 联系人：Chris A. Fifield | 507-293-6429 | fifield.christine@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Tamara K Evans 507-284-1004 evans.tamara@mayo.edu | |
| 首席研究员：罗纳德·彼得森医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
James L. Kirkland，医学博士，博士
调查人员
| 首席研究员： | 罗纳德·C·彼得森（Ronald C Petersen），医学博士，博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 间歇性D+Q治疗11周的安全性和耐受性[时间范围：11周] 参与者的数量会经历不利事件/严重的不良事件和超敏反应。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Alsenlite：阿尔茨海默氏病的鼻溶剂 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Alsenlite：一项针对阿尔茨海默氏病塞溶术的开放标签试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估在患有轻度认知障碍（MCI）或阿尔茨海默氏病的受试者中使用dasatinib和槲皮素一起使用的安全性和可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 在阿尔茨海默氏病（AD）和相关神经退行性疾病中驱动慢性神经退行性的基本过程是未知的。衰老是AD的主要危险因素。此外，与人口统计学相匹配的老年人相比，AD患者的合并状况明显高得多。这项研究是一项开放标签的试验研究，该研究是对55岁以上的有症状成年人的鼻溶药dasatinib（d） +槲皮素（Q）的间歇性给药，并在55岁以上的临床诊断阿尔茨海默氏病和阿尔茨海默氏病的临床诊断中诊断为tau-pet。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：dasatinib加槲皮素治疗GOUS 患有MCI或阿尔茨海默氏病的受试者将在每15天中的同一时间与dasatinib和槲皮素相同，持续77天（每种剂的同时剂量12个）。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
特殊脆弱人群的参与：我们不会涉及特殊的脆弱人群，例如胎儿，新生儿，孕妇，儿童，囚犯，制度化的个人或其他可能被认为是弱势痴呆症患者的人群。因此，LAR的可用性和同意是包含标准。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 55岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04785300 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-003394 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | James L. Kirkland，医学博士，博士，梅奥诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | James L. Kirkland，医学博士，博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估在患有轻度认知障碍（MCI）或阿尔茨海默氏病的受试者中使用dasatinib和槲皮素一起使用的安全性和可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度认知障碍阿尔茨海默氏病 | 药物：达沙替尼药物：槲皮素 | 第1阶段2 |
详细说明：
在阿尔茨海默氏病（AD）和相关神经退行性疾病中驱动慢性神经退行性的基本过程是未知的。衰老是AD的主要危险因素。此外，与人口统计学相匹配的老年人相比，AD患者的合并状况明显高得多。这项研究是一项开放标签的试验研究，该研究是对55岁以上的有症状成年人的鼻溶药dasatinib（d） +槲皮素（Q）的间歇性给药，并在55岁以上的临床诊断阿尔茨海默氏病和阿尔茨海默氏病的临床诊断中诊断为tau-pet。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Alsenlite：一项针对阿尔茨海默氏病塞溶术的开放标签试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：dasatinib加槲皮素治疗GOUS 患有MCI或阿尔茨海默氏病的受试者将在每15天中的同一时间与dasatinib和槲皮素相同，持续77天（每种剂的同时剂量12个）。 | 药物：达沙替尼 每天100毫克胶囊连续2天口服每15天（药物为2天，休息13天），用于6个周期 药物：槲皮素 每天四个250胶囊（每日总剂量1000 mg）每15天连续2天口服（药物2天，13天，休息2天） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 间歇性D+Q治疗11周的安全性和耐受性[时间范围：11周]参与者的数量会经历不利事件/严重的不良事件和超敏反应。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 入学时55岁及以上的男性和女人
- 有症状可能AD的临床诊断（MMSE 26至15或简短的心理状态测试31至15含）和/或临床痴呆率评级量表/CDR = 0.5至2，包括）
- 不适合胆碱酯酶抑制剂或美金刚蛋白；或者，如果在胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚在稳定剂量上至少三个月
- 体重指数（BMI）在19-50 kg/ m2的范围内
- 参与者必须伴随着指定签署知情同意的LAR，并在所有访问中提供学习伙伴报告的结果
- 参与者必须没有计划在访问3到14之间的3个月中旅行，从而干扰学习访问
- 大脑宠物成像的tau积极性
- 足够的血液计数，即血小板> 50,000毫克； HB> 9/DL，ANC>每微柱1000
- 可用性和同意。
排除标准：
- 不愿或无法给予知情同意
- 怀孕
- 基线ECG上的QTC> 450毫秒
- MRI禁忌症
- 存在不受控制的精神障碍（根据临床判断）
- 存在不受控制的全身性红斑狼疮（根据临床判断）
- 物质或酒精滥用（当前的酒精使用> 3含酒精饮料/天或每周> 21，并且根据临床判断）
- 尽管设备矫正设备，但听力，视力或运动缺陷（根据临床判断）
- 在过去6个月中
- 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（根据临床判断）
- 神经系统，肌肉骨骼或其他限制受试者完成身体评估能力的疾病（根据临床判断）
- 在入学前30天内进行SARS-COV-2阳性测试
- AST/ALT> 2.5倍上限正常
- 存在明显的肝病，总胆红素> 2x上限或根据临床判断
- 无法忍受口服药物（根据临床判断）
- 任何筛查实验室研究的异常（请参阅第6.21.2节）或根据临床判断
- 吸收不良（根据临床判断）
- 已知的人类免疫缺陷病毒感染（根据临床判断）
- 已知的活性乙型肝炎或C感染
- 侵入性真菌或病毒感染（根据临床判断）
- 已知过敏或对D或Q过敏
- 不受控制的胸膜/心包积液或腹水（根据临床判断）
- 除非非黑色素瘤皮肤癌除外
- 无法忍受口服药物（根据临床判断）
- 目前正在服用并且无法在IP管理IP管理期间和IP管理后36小时内安全地持有附录1中列出的任何药物。
- 不受控制的糖尿病（定义为HBA1C> 7％或根据临床判断）。
- 胃旁路/还原
- 克罗恩病
- 肌病（钙增加或低钙，维生素D缺乏症，肌酸激酶升高或ESR）（根据临床判断）
- EGFR <10 ml/ min/ 1.73 m2
- 肌酐间隙<60 mL/min/1.73 m2
- 治疗剂量的抗凝剂（例如华法林，肝素，低分子量肝素，因子XA抑制剂等）的受试者
- 在抗血小板剂（例如，全剂量阿司匹林，氯吡格雷等）上。从心脏角度来看，如果绝对必要，婴儿阿司匹林（81毫克）将被允许
- 调查人员认为的任何条件都会使受试者处于危险之中，或者将阻止患者成功完成试验的所有方面
特殊脆弱人群的参与：我们不会涉及特殊的脆弱人群，例如胎儿，新生儿，孕妇，儿童，囚犯，制度化的个人或其他可能被认为是弱势痴呆症患者的人群。因此，LAR的可用性和同意是包含标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tamara K Evans | 507-284-1004 | evans.tamara@mayo.edu | |
| 联系人：Chris A. Fifield | 507-293-6429 | fifield.christine@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Tamara K Evans 507-284-1004 evans.tamara@mayo.edu | |
| 首席研究员：罗纳德·彼得森医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
James L. Kirkland，医学博士，博士
调查人员
| 首席研究员： | 罗纳德·C·彼得森（Ronald C Petersen），医学博士，博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 间歇性D+Q治疗11周的安全性和耐受性[时间范围：11周] 参与者的数量会经历不利事件/严重的不良事件和超敏反应。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Alsenlite：阿尔茨海默氏病的鼻溶剂 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Alsenlite：一项针对阿尔茨海默氏病塞溶术的开放标签试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估在患有轻度认知障碍（MCI）或阿尔茨海默氏病的受试者中使用dasatinib和槲皮素一起使用的安全性和可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 在阿尔茨海默氏病（AD）和相关神经退行性疾病中驱动慢性神经退行性的基本过程是未知的。衰老是AD的主要危险因素。此外，与人口统计学相匹配的老年人相比，AD患者的合并状况明显高得多。这项研究是一项开放标签的试验研究，该研究是对55岁以上的有症状成年人的鼻溶药dasatinib（d） +槲皮素（Q）的间歇性给药，并在55岁以上的临床诊断阿尔茨海默氏病和阿尔茨海默氏病的临床诊断中诊断为tau-pet。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：dasatinib加槲皮素治疗GOUS 患有MCI或阿尔茨海默氏病的受试者将在每15天中的同一时间与dasatinib和槲皮素相同，持续77天（每种剂的同时剂量12个）。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
特殊脆弱人群的参与：我们不会涉及特殊的脆弱人群，例如胎儿，新生儿，孕妇，儿童，囚犯，制度化的个人或其他可能被认为是弱势痴呆症患者的人群。因此，LAR的可用性和同意是包含标准。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04785300 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-003394 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | James L. Kirkland，医学博士，博士，梅奥诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | James L. Kirkland，医学博士，博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
