病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
术中疼痛控制 | 药物:右美托汀5 MCG与0.5%普通布比卡因混合 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 63名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 干预和小组分配:主题将被随机分为三组,如下。 小组DB:右美托咪定5 MCG与0.5%普通布比卡因混合的双侧外肌神经阻滞,总体积为2毫升每侧组BP:双边肌外神经阻滞,双边肌阻止卡和0.5%普通布比卡因,每组NS的体积为2 ml(Control NS)( ):双侧甲型肌阻码,正常盐水2毫升每侧2毫升 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 信封的外部是单个代码(例如,IC2,CY1)。信封内部是一个组(db,bp或ns)。护士将在两个3毫升注射器中准备局部麻醉剂,并根据分配令将其放入信封中。注射器将包含相同量的透明药物,这些药物无法区分组。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在内窥镜跨螺旋方法中,将右美托咪定与右美托胺添加到芬太尼的需求中的眶下神经阻滞的作用可去除垂体肿瘤:前瞻性随机双盲人对照研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计初级完成日期 : | 2023年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:DB 小组DB:双侧眶下神经阻滞,右美托咪定5 MCG与0.5%普通布比卡因混合,总体积为每侧2 ml | 药物:右美托汀5 MCG与0.5%普通布比卡因混合 双侧眶下神经阻滞,右美托咪定5 MCG与0.5%普通布比卡因混合,总体积为每侧2毫升 其他名称:DB |
主动比较器:BP BP组:双侧侵下神经阻滞,布比卡因0.5%,每侧2毫升 | 药物:右美托汀5 MCG与0.5%普通布比卡因混合 双侧眶下神经阻滞,右美托咪定5 MCG与0.5%普通布比卡因混合,总体积为每侧2毫升 其他名称:DB |
安慰剂比较器:NS NS组(对照):双侧侵下神经阻滞,正常盐水2毫升每侧 | 药物:右美托汀5 MCG与0.5%普通布比卡因混合 双侧眶下神经阻滞,右美托咪定5 MCG与0.5%普通布比卡因混合,总体积为每侧2毫升 其他名称:DB |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Pathomporn Pinon | 01166868970009 | pinon.pathomporn@gmail.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 内镜跨苯甲酸垂体手术期间使用的芬太尼总使用(MCG)。 [时间范围:手术过程中的手术室] 芬太尼在手术期间根据生命体征的标准改变了静脉注射 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 第二剂量静脉输液的时间[时间范围:手术期间] 在所有患者中给予芬太尼的第一个剂量之后,第二剂量根据生命体征的持续时间变化 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 内窥镜跨霉素方法去除垂体肿瘤的眶下神经阻滞 | ||||
官方标题ICMJE | 在内窥镜跨螺旋方法中,将右美托咪定与右美托胺添加到芬太尼的需求中的眶下神经阻滞的作用可去除垂体肿瘤:前瞻性随机双盲人对照研究 | ||||
简要摘要 | 内窥镜跨苯甲酸垂体手术期间的围手术期疼痛缓解通常用硫酸吗啡或芬太尼的阿片类药物治疗。这项研究将将静脉注射芬太尼的传统方法与计划通过跨苯甲酸方法进行垂体手术的成年患者中的双侧侵占性神经阻滞。 | ||||
详细说明 |
材料和方法研究假设:我们假设,添加到布比卡因的双侧甲型肌阻止甲甲基神经阻滞减少了内窥镜跨螺旋垂体垂体手术期间使用的芬太尼。 研究设计:前瞻性随机双盲对照(患者和评估者将蒙蔽)参与者:成年患者,年龄≥18岁,垂体肿瘤的诊断,计划用于内窥镜的跨霉素方法,以在内托托管管的全身麻醉下切除肿瘤。 排除标准是1)患者已知对右美托胺过敏的情况,2)患者对布比卡因的过敏,3)患者未签署同意书以参与研究的同意书,4)由于海绵状而更改了手术窦穿孔,5)导航器和梅菲尔德用于识别肿瘤没有预先指定的戒断标准。受试者参与的预期持续时间为3天,包括第1天的手术日。在术前评估和知情同意书时,将告知参与者参加这项研究是自愿的,他们可能会随时停止参与而不会产生任何影响。在受试者提出决定之前获得的数据将被保留并符合研究目的一致。除非参与者表明他们想从研究中删除数据。 道德考虑:在开始研究之前,研究建议必须得到清迈大学(CMU)医学学院伦理委员会(EC)的批准。该协议将注册到研究操作系统(ROS)和网站www.clinicaltrial.gov。这项研究的参与者应完全有意识,E4V5M6。研究小组将在手术前一天向参与者解释程序和风险。如果参与者决定入学,将要求同意书签名。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 干预和小组分配:主题将被随机分为三组,如下。 小组DB:右美托咪定5 MCG与0.5%普通布比卡因混合的双侧外肌神经阻滞,总体积为2毫升每侧组BP:双边肌外神经阻滞,双边肌阻止卡和0.5%普通布比卡因,每组NS的体积为2 ml(Control NS)( ):双侧甲型肌阻码,正常盐水2毫升每侧2毫升 掩盖说明: 信封的外部是单个代码(例如,IC2,CY1)。信封内部是一个组(db,bp或ns)。护士将在两个3毫升注射器中准备局部麻醉剂,并根据分配令将其放入信封中。注射器将包含相同量的透明药物,这些药物无法区分组。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 术中疼痛控制 | ||||
干预ICMJE | 药物:右美托汀5 MCG与0.5%普通布比卡因混合 双侧眶下神经阻滞,右美托咪定5 MCG与0.5%普通布比卡因混合,总体积为每侧2毫升 其他名称:DB | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 63 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04785222 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ANE_04032021 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Pathomporn PIN,医学博士,清迈大学医学博士 | ||||
研究赞助商ICMJE | 清迈大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 清迈大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 63名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 干预和小组分配:主题将被随机分为三组,如下。 小组DB:右美托咪定5 MCG与0.5%普通布比卡因混合的双侧外肌神经阻滞,总体积为2毫升每侧组BP:双边肌外神经阻滞,双边肌阻止卡和0.5%普通布比卡因,每组NS的体积为2 ml(Control NS)( ):双侧甲型肌阻码,正常盐水2毫升每侧2毫升 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 信封的外部是单个代码(例如,IC2,CY1)。信封内部是一个组(db,bp或ns)。护士将在两个3毫升注射器中准备局部麻醉剂,并根据分配令将其放入信封中。注射器将包含相同量的透明药物,这些药物无法区分组。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在内窥镜跨螺旋方法中,将右美托咪定与右美托胺添加到芬太尼的需求中的眶下神经阻滞的作用可去除垂体肿瘤:前瞻性随机双盲人对照研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计初级完成日期 : | 2023年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:DB | 药物:右美托汀5 MCG与0.5%普通布比卡因混合 其他名称:DB |
主动比较器:BP BP组:双侧侵下神经阻滞,布比卡因0.5%,每侧2毫升 | 药物:右美托汀5 MCG与0.5%普通布比卡因混合 其他名称:DB |
安慰剂比较器:NS NS组(对照):双侧侵下神经阻滞,正常盐水2毫升每侧 | 药物:右美托汀5 MCG与0.5%普通布比卡因混合 其他名称:DB |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 内镜跨苯甲酸垂体手术期间使用的芬太尼总使用(MCG)。 [时间范围:手术过程中的手术室] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 第二剂量静脉输液的时间[时间范围:手术期间] | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 内窥镜跨霉素方法去除垂体肿瘤的眶下神经阻滞 | ||||
官方标题ICMJE | 在内窥镜跨螺旋方法中,将右美托咪定与右美托胺添加到芬太尼的需求中的眶下神经阻滞的作用可去除垂体肿瘤:前瞻性随机双盲人对照研究 | ||||
简要摘要 | 内窥镜跨苯甲酸垂体手术期间的围手术期疼痛缓解通常用硫酸吗啡或芬太尼的阿片类药物治疗。这项研究将将静脉注射芬太尼的传统方法与计划通过跨苯甲酸方法进行垂体手术的成年患者中的双侧侵占性神经阻滞。 | ||||
详细说明 |
材料和方法研究假设:我们假设,添加到布比卡因的双侧甲型肌阻止甲甲基神经阻滞减少了内窥镜跨螺旋垂体垂体手术期间使用的芬太尼。 研究设计:前瞻性随机双盲对照(患者和评估者将蒙蔽)参与者:成年患者,年龄≥18岁,垂体肿瘤的诊断,计划用于内窥镜的跨霉素方法,以在内托托管管的全身麻醉下切除肿瘤。 排除标准是1)患者已知对右美托胺过敏的情况,2)患者对布比卡因的过敏,3)患者未签署同意书以参与研究的同意书,4)由于海绵状而更改了手术窦穿孔,5)导航器和梅菲尔德用于识别肿瘤没有预先指定的戒断标准。受试者参与的预期持续时间为3天,包括第1天的手术日。在术前评估和知情同意书时,将告知参与者参加这项研究是自愿的,他们可能会随时停止参与而不会产生任何影响。在受试者提出决定之前获得的数据将被保留并符合研究目的一致。除非参与者表明他们想从研究中删除数据。 道德考虑:在开始研究之前,研究建议必须得到清迈大学(CMU)医学学院伦理委员会(EC)的批准。该协议将注册到研究操作系统(ROS)和网站www.clinicaltrial.gov。这项研究的参与者应完全有意识,E4V5M6。研究小组将在手术前一天向参与者解释程序和风险。如果参与者决定入学,将要求同意书签名。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 干预和小组分配:主题将被随机分为三组,如下。 小组DB:右美托咪定5 MCG与0.5%普通布比卡因混合的双侧外肌神经阻滞,总体积为2毫升每侧组BP:双边肌外神经阻滞,双边肌阻止卡和0.5%普通布比卡因,每组NS的体积为2 ml(Control NS)( ):双侧甲型肌阻码,正常盐水2毫升每侧2毫升 掩盖说明: 信封的外部是单个代码(例如,IC2,CY1)。信封内部是一个组(db,bp或ns)。护士将在两个3毫升注射器中准备局部麻醉剂,并根据分配令将其放入信封中。注射器将包含相同量的透明药物,这些药物无法区分组。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 术中疼痛控制 | ||||
干预ICMJE | 药物:右美托汀5 MCG与0.5%普通布比卡因混合 其他名称:DB | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 63 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04785222 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ANE_04032021 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Pathomporn PIN,医学博士,清迈大学医学博士 | ||||
研究赞助商ICMJE | 清迈大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 清迈大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |