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出境医 / 临床实验 / 内窥镜跨霉素方法去除垂体肿瘤的眶下神经阻滞

内窥镜跨霉素方法去除垂体肿瘤的眶下神经阻滞

研究描述
简要摘要:
内窥镜跨苯甲酸垂体手术期间的围手术期疼痛缓解通常用硫酸吗啡或芬太尼的阿片类药物治疗。这项研究将将静脉注射芬太尼的传统方法与计划通过跨苯甲酸方法进行垂体手术的成年患者中的双侧侵占性神经阻滞。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术中疼痛控制药物:右美托汀5 MCG与0.5%普通布比卡因混合第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 63名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

干预和小组分配:主题将被随机分为三组,如下。

小组DB:右美托咪定5 MCG与0.5%普通布比卡因混合的双侧外肌神经阻滞,总体积为2毫升每侧组BP:双边肌外神经阻滞,双边肌阻止卡和0.5%普通布比卡因,每组NS的体积为2 ml(Control NS)( ):双侧甲型肌阻码,正常盐水2毫升每侧2毫升

掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:信封的外部是单个代码(例如,IC2,CY1)。信封内部是一个组(db,bp或ns)。护士将在两个3毫升注射器中准备局部麻醉剂,并根据分配令将其放入信封中。注射器将包含相同量的透明药物,这些药物无法区分组。
主要意图:治疗
官方标题:在内窥镜跨螺旋方法中,将右美托咪定与右美托胺添加到芬太尼的需求中的眶下神经阻滞的作用可去除垂体肿瘤:前瞻性随机双盲人对照研究
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2023年7月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:DB
小组DB:双侧眶下神经阻滞,右美托咪定5 MCG与0.5%普通布比卡因混合,总体积为每侧2 ml
药物:右美托汀5 MCG与0.5%普通布比卡因混合
双侧眶下神经阻滞,右美托咪定5 MCG与0.5%普通布比卡因混合,总体积为每侧2毫升
其他名称:DB

主动比较器:BP
BP组:双侧侵下神经阻滞,布比卡因0.5%,每侧2毫升
药物:右美托汀5 MCG与0.5%普通布比卡因混合
双侧眶下神经阻滞,右美托咪定5 MCG与0.5%普通布比卡因混合,总体积为每侧2毫升
其他名称:DB

安慰剂比较器:NS
NS组(对照):双侧侵下神经阻滞,正常盐水2毫升每侧
药物:右美托汀5 MCG与0.5%普通布比卡因混合
双侧眶下神经阻滞,右美托咪定5 MCG与0.5%普通布比卡因混合,总体积为每侧2毫升
其他名称:DB

结果措施
主要结果指标
  1. 内镜跨苯甲酸垂体手术期间使用的芬太尼总使用(MCG)。 [时间范围:手术过程中的手术室]
    芬太尼在手术期间根据生命体征的标准改变了静脉注射


次要结果度量
  1. 第二剂量静脉输液的时间[时间范围:手术期间]
    在所有患者中给予芬太尼的第一个剂量之后,第二剂量根据生命体征的持续时间变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人患者
  • 年龄≥18岁
  • 垂体肿瘤的诊断
  • 计划进行内窥镜跨苯甲酸方法,以用气管管的全身麻醉去除肿瘤

排除标准:

  • 该患者已知对右美托汀过敏的情况
  • 对布比卡因的病人过敏
  • 患者不签署同意书参加研究
  • 由于海绵窦穿孔而改变了手术
  • 导航器和梅菲尔德用于识别肿瘤
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Pathomporn Pinon 01166868970009 pinon.pathomporn@gmail.com

赞助商和合作者
清迈大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月5日
最后更新发布日期2021年3月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
内镜跨苯甲酸垂体手术期间使用的芬太尼总使用(MCG)。 [时间范围:手术过程中的手术室]
芬太尼在手术期间根据生命体征的标准改变了静脉注射
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
第二剂量静脉输液的时间[时间范围:手术期间]
在所有患者中给予芬太尼的第一个剂量之后,第二剂量根据生命体征的持续时间变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE内窥镜跨霉素方法去除垂体肿瘤的眶下神经阻滞
官方标题ICMJE在内窥镜跨螺旋方法中,将右美托咪定与右美托胺添加到芬太尼的需求中的眶下神经阻滞的作用可去除垂体肿瘤:前瞻性随机双盲人对照研究
简要摘要内窥镜跨苯甲酸垂体手术期间的围手术期疼痛缓解通常用硫酸吗啡或芬太尼的阿片类药物治疗。这项研究将将静脉注射芬太尼的传统方法与计划通过跨苯甲酸方法进行垂体手术的成年患者中的双侧侵占性神经阻滞。
详细说明
  1. 胸骨神经 - 眶下神经从眶下孔中退出。它是上颌神经的一个分支,三叉神经的第二分裂,第五颅神经。胸神经是一种纯感觉神经,可支配鼻子,上唇,上门牙,犬,前磨牙和同侧的第一摩尔。 (1-6)Nysora网站提到“型型肌肉切除术”是眶下神经阻滞的迹象之一。 (2)有两种方法可以阻止这种神经,口腔内和口科。无论采用哪种方法,都必须在整个过程中触诊眶下孔,以避免严重的眼球穿透并发症。 (2,4,6)这项研究,我们使用道路进近,并垂直于孔延伸到27号针针。当对骨耐药性得到理解时,慢慢地注入了2 mL局部麻醉剂。注射后,在穿刺部位轻轻按摩以防止血肿形成。 (2)
  2. 垂体腺瘤 - 垂体腺瘤是垂体的肿瘤。肿瘤可以按大小和/或激素产生的功能状态进行分类。尺寸<1 cm是microadenoma,尺寸≥1cm称为大肾上腺瘤。 (7)垂体肿瘤的治疗选择是手术,放射线和药物。治疗的单一或组合取决于肿瘤的类型,其大小,肿瘤生长的速度,患者的年龄和患者的一般状况。 (8)去除垂体肿瘤的两种主要手术技术是内窥镜跨鼻式跨苯甲酸(ETSS)进近和经颅或颅骨切开术方法。与颅骨切开术中的跨拟型方法相比,跨拟型方法具有许多优势,例如脑组织损伤。没有明显的疤痕,因为将在鼻中隔和蝶窦上进行小切口。蝶窦的骨后壁用小的手术凿子钻到垂体。 (9)选择ETSS方法的麻醉方法是全身麻醉,袖口气管插管皮带在患者口腔的左角。在整个外科手术过程中,保持平衡的麻醉技术。 ETS垂体手术的特定目标是优化的激素功能,促进手术暴露,监测和迅速治疗,以便从意外渗透到海绵窦中大量出血。神经外科的一般目标是保持血液动力学稳定性和快速出现。 (10)促进选择性神经阻滞而不是全身性阿片类镇痛药,我们预计会发现全身麻醉和快速觉醒会迅速磨损。
  3. 垂体腺瘤中疼痛的特征 - 对278例垂体腺瘤患者的横断面研究表明,i)体细胞疼痛的患病率(在研究中称为“身体疼痛”)高且独立于肿瘤类型,ii)与诊断出其他垂体疾病的患者相比,诊断为库欣病的患者更容易受到疼痛,iii)头痛的高发病率与肿瘤类型无关,iv)与抑郁症和生活质量(QOL)显着相关。 (11,12)单方面据报道垂体肿瘤头痛,在轨道和远程轨道的位置,并在质量上跳动。它的严重程度适中到强度。 (12)根据国际头痛协会(IHS),垂体肿瘤分别引起了慢性和情节性偏头痛,分别为46%和30%。 (13,14)这些发现证明了在需要大全麻醉后快速觉醒期间缓解足够疼痛的重要性。
  4. 右美托咪定添加到布比卡因 - 在大帕拉丁神经阻滞中添加右美托汀在布比卡因中添加右美托汀,导致止痛持续时间延长止痛持续时间,延长了术后镇痛性要求,没有其他副作用,例如血液动力学干扰和镇静作用。 (15,16)报告的剂量为0.5-1 µg/kg右美托咪定。对九种RCT的系统评价揭示了右美托汀在促进神经术和周围神经阻滞方面的许多积极作用。 (16)右美托汀相关的不良反应是臂丛神经块中的短暂性心动过缓,但在鞘内给药中未观察到。没有看到呼吸抑郁症。高剂量的右美托咪定(15 µg)鞘内给药,在手术过程中导致较高的镇静水平。 (17)这项研究的结果将增加更多证据表明在临床环境中使用周围的右美托汀。

材料和方法研究假设:我们假设,添加到布比卡因的双侧甲型肌阻止甲甲基神经阻滞减少了内窥镜跨螺旋垂体垂体手术期间使用的芬太尼。

研究设计:前瞻性随机双盲对照(患者和评估者将蒙蔽)参与者:成年患者,年龄≥18岁,垂体肿瘤的诊断,计划用于内窥镜的跨霉素方法,以在内托托管管的全身麻醉下切除肿瘤。

排除标准是1)患者已知对右美托胺过敏的情况,2)患者对布比卡因的过敏,3)患者未签署同意书以参与研究的同意书,4)由于海绵状而更改了手术窦穿孔,5)导航器和梅菲尔德用于识别肿瘤没有预先指定的戒断标准。受试者参与的预期持续时间为3天,包括第1天的手术日。在术前评估和知情同意书时,将告知参与者参加这项研究是自愿的,他们可能会随时停止参与而不会产生任何影响。在受试者提出决定之前获得的数据将被保留并符合研究目的一致。除非参与者表明他们想从研究中删除数据。

道德考虑:在开始研究之前,研究建议必须得到清迈大学(CMU)医学学院伦理委员会(EC)的批准。该协议将注册到研究操作系统(ROS)和网站www.clinicaltrial.gov。这项研究的参与者应完全有意识,E4V5M6。研究小组将在手术前一天向参与者解释程序和风险。如果参与者决定入学,将要求同意书签名。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

干预和小组分配:主题将被随机分为三组,如下。

小组DB:右美托咪定5 MCG与0.5%普通布比卡因混合的双侧外肌神经阻滞,总体积为2毫升每侧组BP:双边肌外神经阻滞,双边肌阻止卡和0.5%普通布比卡因,每组NS的体积为2 ml(Control NS)( ):双侧甲型肌阻码,正常盐水2毫升每侧2毫升

蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
信封的外部是单个代码(例如,IC2,CY1)。信封内部是一个组(db,bp或ns)。护士将在两个3毫升注射器中准备局部麻醉剂,并根据分配令将其放入信封中。注射器将包含相同量的透明药物,这些药物无法区分组。
主要目的:治疗
条件ICMJE术中疼痛控制
干预ICMJE药物:右美托汀5 MCG与0.5%普通布比卡因混合
双侧眶下神经阻滞,右美托咪定5 MCG与0.5%普通布比卡因混合,总体积为每侧2毫升
其他名称:DB
研究臂ICMJE
  • 实验:DB
    小组DB:双侧眶下神经阻滞,右美托咪定5 MCG与0.5%普通布比卡因混合,总体积为每侧2 ml
    干预:药物:右美托咪定5 MCG与0.5%普通布比卡因混合
  • 主动比较器:BP
    BP组:双侧侵下神经阻滞,布比卡因0.5%,每侧2毫升
    干预:药物:右美托咪定5 MCG与0.5%普通布比卡因混合
  • 安慰剂比较器:NS
    NS组(对照):双侧侵下神经阻滞,正常盐水2毫升每侧
    干预:药物:右美托咪定5 MCG与0.5%普通布比卡因混合
出版物 *
  • Mariano ER,Watson D,Loland VJ,Chu LF,Cheng GS,Mehta SH,Maldonado RC,Ilfeld BM。双边肌肌神经阻滞减轻术后疼痛,但不会减少门诊后出院的时间。可以吗? 2009年8月; 56(8):584-9。 doi:10.1007/s12630-009-9119-5。 Epub 2009年5月28日。
  • Kaushal A,Haldar R.神经麻醉实践中的区域麻醉。发现(Craiova)。 2020年6月29日; 8(2):E111。 doi:10.15190/d.2020.8。审查。
  • Ezzat S,Asa SL,Canwell WT,Barr CE,Dodge WE,Vance ML,McCutcheon IE。垂体腺瘤的患病率:系统评价。癌症。 2004年8月1日; 101(3):613-9。审查。
  • Dunn LK,Nemergut EC。转苯甲酸垂体手术的麻醉。 Curr Opin AnaeSthesiol。 2013年10月; 26(5):549-54。 doi:10.1097/01.ACO.0000432521.01339.AB。审查。
  • Dimopoulou C,Athanasoulia AP,Hanisch E,Held S,Sprenger T,Toelle TR,Roemmler-Zehrer J,Schopohl J,Stalla GK,Sievers C.垂体腺瘤患者的疼痛临床特征。 Eur J内分泌。 2014年11月; 171(5):581-91。 doi:10.1530/eje-14-0375。 EPUB 2014年8月12日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月3日)
63
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人患者
  • 年龄≥18岁
  • 垂体肿瘤的诊断
  • 计划进行内窥镜跨苯甲酸方法,以用气管管的全身麻醉去除肿瘤

排除标准:

  • 该患者已知对右美托汀过敏的情况
  • 对布比卡因的病人过敏
  • 患者不签署同意书参加研究
  • 由于海绵窦穿孔而改变了手术
  • 导航器和梅菲尔德用于识别肿瘤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Pathomporn Pinon 01166868970009 pinon.pathomporn@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04785222
其他研究ID编号ICMJE ANE_04032021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Pathomporn PIN,医学博士,清迈大学医学博士
研究赞助商ICMJE清迈大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户清迈大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
内窥镜跨苯甲酸垂体手术期间的围手术期疼痛缓解通常用硫酸吗啡芬太尼的阿片类药物治疗。这项研究将将静脉注射芬太尼的传统方法与计划通过跨苯甲酸方法进行垂体手术的成年患者中的双侧侵占性神经阻滞。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术中疼痛控制药物:右美托汀5 MCG与0.5%普通布比卡因混合第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 63名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

干预和小组分配:主题将被随机分为三组,如下。

小组DB:右美托咪定5 MCG与0.5%普通布比卡因混合的双侧外肌神经阻滞,总体积为2毫升每侧组BP:双边肌外神经阻滞,双边肌阻止卡和0.5%普通布比卡因,每组NS的体积为2 ml(Control NS)( ):双侧甲型肌阻码,正常盐水2毫升每侧2毫升

掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:信封的外部是单个代码(例如,IC2,CY1)。信封内部是一个组(db,bp或ns)。护士将在两个3毫升注射器中准备局部麻醉剂,并根据分配令将其放入信封中。注射器将包含相同量的透明药物,这些药物无法区分组。
主要意图:治疗
官方标题:在内窥镜跨螺旋方法中,将右美托咪定与右美托胺添加到芬太尼的需求中的眶下神经阻滞的作用可去除垂体肿瘤:前瞻性随机双盲人对照研究
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2023年7月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:DB
小组DB:双侧眶下神经阻滞,右美托咪定5 MCG与0.5%普通布比卡因混合,总体积为每侧2 ml
药物:右美托汀5 MCG与0.5%普通布比卡因混合
双侧眶下神经阻滞,右美托咪定5 MCG与0.5%普通布比卡因混合,总体积为每侧2毫升
其他名称:DB

主动比较器:BP
BP组:双侧侵下神经阻滞,布比卡因0.5%,每侧2毫升
药物:右美托汀5 MCG与0.5%普通布比卡因混合
双侧眶下神经阻滞,右美托咪定5 MCG与0.5%普通布比卡因混合,总体积为每侧2毫升
其他名称:DB

安慰剂比较器:NS
NS组(对照):双侧侵下神经阻滞,正常盐水2毫升每侧
药物:右美托汀5 MCG与0.5%普通布比卡因混合
双侧眶下神经阻滞,右美托咪定5 MCG与0.5%普通布比卡因混合,总体积为每侧2毫升
其他名称:DB

结果措施
主要结果指标
  1. 内镜跨苯甲酸垂体手术期间使用的芬太尼总使用(MCG)。 [时间范围:手术过程中的手术室]
    芬太尼在手术期间根据生命体征的标准改变了静脉注射


次要结果度量
  1. 第二剂量静脉输液的时间[时间范围:手术期间]
    在所有患者中给予芬太尼的第一个剂量之后,第二剂量根据生命体征的持续时间变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人患者
  • 年龄≥18岁
  • 垂体肿瘤的诊断
  • 计划进行内窥镜跨苯甲酸方法,以用气管管的全身麻醉去除肿瘤

排除标准:

  • 该患者已知对右美托汀过敏的情况
  • 布比卡因的病人过敏
  • 患者不签署同意书参加研究
  • 由于海绵窦穿孔而改变了手术
  • 导航器和梅菲尔德用于识别肿瘤
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Pathomporn Pinon 01166868970009 pinon.pathomporn@gmail.com

赞助商和合作者
清迈大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月5日
最后更新发布日期2021年3月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
内镜跨苯甲酸垂体手术期间使用的芬太尼总使用(MCG)。 [时间范围:手术过程中的手术室]
芬太尼在手术期间根据生命体征的标准改变了静脉注射
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
第二剂量静脉输液的时间[时间范围:手术期间]
在所有患者中给予芬太尼的第一个剂量之后,第二剂量根据生命体征的持续时间变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE内窥镜跨霉素方法去除垂体肿瘤的眶下神经阻滞
官方标题ICMJE在内窥镜跨螺旋方法中,将右美托咪定与右美托胺添加到芬太尼的需求中的眶下神经阻滞的作用可去除垂体肿瘤:前瞻性随机双盲人对照研究
简要摘要内窥镜跨苯甲酸垂体手术期间的围手术期疼痛缓解通常用硫酸吗啡芬太尼的阿片类药物治疗。这项研究将将静脉注射芬太尼的传统方法与计划通过跨苯甲酸方法进行垂体手术的成年患者中的双侧侵占性神经阻滞。
详细说明
  1. 胸骨神经 - 眶下神经从眶下孔中退出。它是上颌神经的一个分支,三叉神经的第二分裂,第五颅神经。胸神经是一种纯感觉神经,可支配鼻子,上唇,上门牙,犬,前磨牙和同侧的第一摩尔。 (1-6)Nysora网站提到“型型肌肉切除术”是眶下神经阻滞的迹象之一。 (2)有两种方法可以阻止这种神经,口腔内和口科。无论采用哪种方法,都必须在整个过程中触诊眶下孔,以避免严重的眼球穿透并发症。 (2,4,6)这项研究,我们使用道路进近,并垂直于孔延伸到27号针针。当对骨耐药性得到理解时,慢慢地注入了2 mL局部麻醉剂。注射后,在穿刺部位轻轻按摩以防止血肿形成。 (2)
  2. 垂体腺瘤 - 垂体腺瘤是垂体的肿瘤。肿瘤可以按大小和/或激素产生的功能状态进行分类。尺寸<1 cm是microadenoma,尺寸≥1cm称为大肾上腺瘤。 (7)垂体肿瘤的治疗选择是手术,放射线和药物。治疗的单一或组合取决于肿瘤的类型,其大小,肿瘤生长的速度,患者的年龄和患者的一般状况。 (8)去除垂体肿瘤的两种主要手术技术是内窥镜跨鼻式跨苯甲酸(ETSS)进近和经颅或颅骨切开术方法。与颅骨切开术中的跨拟型方法相比,跨拟型方法具有许多优势,例如脑组织损伤。没有明显的疤痕,因为将在鼻中隔和蝶窦上进行小切口。蝶窦的骨后壁用小的手术凿子钻到垂体。 (9)选择ETSS方法的麻醉方法是全身麻醉,袖口气管插管皮带在患者口腔的左角。在整个外科手术过程中,保持平衡的麻醉技术。 ETS垂体手术的特定目标是优化的激素功能,促进手术暴露,监测和迅速治疗,以便从意外渗透到海绵窦中大量出血。神经外科的一般目标是保持血液动力学稳定性和快速出现。 (10)促进选择性神经阻滞而不是全身性阿片类镇痛药,我们预计会发现全身麻醉和快速觉醒会迅速磨损。
  3. 垂体腺瘤中疼痛的特征 - 对278例垂体腺瘤患者的横断面研究表明,i)体细胞疼痛的患病率(在研究中称为“身体疼痛”)高且独立于肿瘤类型,ii)与诊断出其他垂体疾病的患者相比,诊断为库欣病的患者更容易受到疼痛,iii)头痛的高发病率与肿瘤类型无关,iv)与抑郁症和生活质量(QOL)显着相关。 (11,12)单方面据报道垂体肿瘤头痛,在轨道和远程轨道的位置,并在质量上跳动。它的严重程度适中到强度。 (12)根据国际头痛协会(IHS),垂体肿瘤分别引起了慢性和情节性偏头痛,分别为46%和30%。 (13,14)这些发现证明了在需要大全麻醉后快速觉醒期间缓解足够疼痛的重要性。
  4. 右美托咪定添加到布比卡因 - 在大帕拉丁神经阻滞中添加右美托汀在布比卡因中添加右美托汀,导致止痛持续时间延长止痛持续时间,延长了术后镇痛性要求,没有其他副作用,例如血液动力学干扰和镇静作用。 (15,16)报告的剂量为0.5-1 µg/kg右美托咪定。对九种RCT的系统评价揭示了右美托汀在促进神经术和周围神经阻滞方面的许多积极作用。 (16)右美托汀相关的不良反应是臂丛神经块中的短暂性心动过缓,但在鞘内给药中未观察到。没有看到呼吸抑郁症。高剂量的右美托咪定(15 µg)鞘内给药,在手术过程中导致较高的镇静水平。 (17)这项研究的结果将增加更多证据表明在临床环境中使用周围的右美托汀。

材料和方法研究假设:我们假设,添加到布比卡因的双侧甲型肌阻止甲甲基神经阻滞减少了内窥镜跨螺旋垂体垂体手术期间使用的芬太尼

研究设计:前瞻性随机双盲对照(患者和评估者将蒙蔽)参与者:成年患者,年龄≥18岁,垂体肿瘤的诊断,计划用于内窥镜的跨霉素方法,以在内托托管管的全身麻醉下切除肿瘤。

排除标准是1)患者已知对右美托胺过敏的情况,2)患者对布比卡因的过敏,3)患者未签署同意书以参与研究的同意书,4)由于海绵状而更改了手术窦穿孔,5)导航器和梅菲尔德用于识别肿瘤没有预先指定的戒断标准。受试者参与的预期持续时间为3天,包括第1天的手术日。在术前评估和知情同意书时,将告知参与者参加这项研究是自愿的,他们可能会随时停止参与而不会产生任何影响。在受试者提出决定之前获得的数据将被保留并符合研究目的一致。除非参与者表明他们想从研究中删除数据。

道德考虑:在开始研究之前,研究建议必须得到清迈大学(CMU)医学学院伦理委员会(EC)的批准。该协议将注册到研究操作系统(ROS)和网站www.clinicaltrial.gov。这项研究的参与者应完全有意识,E4V5M6。研究小组将在手术前一天向参与者解释程序和风险。如果参与者决定入学,将要求同意书签名。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

干预和小组分配:主题将被随机分为三组,如下。

小组DB:右美托咪定5 MCG与0.5%普通布比卡因混合的双侧外肌神经阻滞,总体积为2毫升每侧组BP:双边肌外神经阻滞,双边肌阻止卡和0.5%普通布比卡因,每组NS的体积为2 ml(Control NS)( ):双侧甲型肌阻码,正常盐水2毫升每侧2毫升

蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
信封的外部是单个代码(例如,IC2,CY1)。信封内部是一个组(db,bp或ns)。护士将在两个3毫升注射器中准备局部麻醉剂,并根据分配令将其放入信封中。注射器将包含相同量的透明药物,这些药物无法区分组。
主要目的:治疗
条件ICMJE术中疼痛控制
干预ICMJE药物:右美托汀5 MCG与0.5%普通布比卡因混合
双侧眶下神经阻滞,右美托咪定5 MCG与0.5%普通布比卡因混合,总体积为每侧2毫升
其他名称:DB
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Mariano ER,Watson D,Loland VJ,Chu LF,Cheng GS,Mehta SH,Maldonado RC,Ilfeld BM。双边肌肌神经阻滞减轻术后疼痛,但不会减少门诊后出院的时间。可以吗? 2009年8月; 56(8):584-9。 doi:10.1007/s12630-009-9119-5。 Epub 2009年5月28日。
  • Kaushal A,Haldar R.神经麻醉实践中的区域麻醉。发现(Craiova)。 2020年6月29日; 8(2):E111。 doi:10.15190/d.2020.8。审查。
  • Ezzat S,Asa SL,Canwell WT,Barr CE,Dodge WE,Vance ML,McCutcheon IE。垂体腺瘤的患病率:系统评价。癌症。 2004年8月1日; 101(3):613-9。审查。
  • Dunn LK,Nemergut EC。转苯甲酸垂体手术的麻醉。 Curr Opin AnaeSthesiol。 2013年10月; 26(5):549-54。 doi:10.1097/01.ACO.0000432521.01339.AB。审查。
  • Dimopoulou C,Athanasoulia AP,Hanisch E,Held S,Sprenger T,Toelle TR,Roemmler-Zehrer J,Schopohl J,Stalla GK,Sievers C.垂体腺瘤患者的疼痛临床特征。 Eur J内分泌。 2014年11月; 171(5):581-91。 doi:10.1530/eje-14-0375。 EPUB 2014年8月12日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月3日)
63
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人患者
  • 年龄≥18岁
  • 垂体肿瘤的诊断
  • 计划进行内窥镜跨苯甲酸方法,以用气管管的全身麻醉去除肿瘤

排除标准:

  • 该患者已知对右美托汀过敏的情况
  • 布比卡因的病人过敏
  • 患者不签署同意书参加研究
  • 由于海绵窦穿孔而改变了手术
  • 导航器和梅菲尔德用于识别肿瘤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Pathomporn Pinon 01166868970009 pinon.pathomporn@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04785222
其他研究ID编号ICMJE ANE_04032021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Pathomporn PIN,医学博士,清迈大学医学博士
研究赞助商ICMJE清迈大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户清迈大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素