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出境医 / 临床实验 / 褪黑激素在早产中的抗氧化作用

褪黑激素在早产中的抗氧化作用

研究描述
简要摘要：
早产婴儿有氧化应激（OS）损伤的自由基介导疾病的风险。褪黑激素（MEL）是一种强大的抗氧化剂，并且是自由基的清真寺。在早产新生儿中，已经报道了褪黑激素缺乏症。几项研究测试了褪黑激素在诸如慢性肺部疾病，围产期脑损伤，结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎，早产和败血症等新生儿疾病中抵消氧化损伤的功效，从而带来令人鼓舞的结果。在这些研究中，褪黑激素的剂量在广泛的范围内变化。本研究旨在检验以下假设：褪黑激素的口服降低OS，因此，脑室室内出血（IVH）的发生，结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎（NEC），早产性（ROP）（ROP）（ROP）和支气管肺炎症状失调（BPD）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新生儿发病氧化应激前褪黑激素缺乏症饮食补充剂：褪黑激素掉落其他：安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（护理提供者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：早产新生儿中褪黑激素的早期补充：对氧化应激的影响
实际学习开始日期 ： 2019年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年8月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：褪黑激素组饮食补充剂：褪黑激素滴
褪黑激素口服

安慰剂比较器：对照组其他：安慰剂
口服5％葡萄糖

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 褪黑激素浓度的测量[时间范围：所有参与者将在生命的24小时内评估]
    分析治疗组（MEL组）和对照组（安慰剂组）中褪黑激素浓度的分析

  2. 褪黑激素浓度的测量[时间范围：所有参与者将在生命的48小时时评估]
    分析治疗组（MEL组）和对照组（安慰剂组）中褪黑激素浓度的分析


次要结果度量 ：
  1. AOPP的测量[时间范围：所有参与者将在生命的24小时内评估]
    评估治疗组（MEL组）和对照组（安慰剂组）中晚期氧化蛋白产品（AOPP）

  2. NPBI的测量[时间范围：所有参与者将在生命的24小时内评估]
    评估治疗组（MEL组）和对照组（安慰剂组）中非蛋白质结合铁（NPBI）的评估

  3. 等前前列腺的测量[时间范围：所有参与者将在生命的24小时内评估]
    评估治疗组（MEL组）和对照组（安慰剂组）中的异丙烷。

  4. AOPP的测量[时间范围：所有参与者将在生命的48小时内评估]
    评估治疗组（MEL组）和对照组（安慰剂组）中晚期氧化蛋白产品（AOPP）

  5. NPBI的测量[时间范围：所有参与者将在生命的48小时时评估]
    评估治疗组（MEL组）和对照组（安慰剂组）中非蛋白质结合铁（NPBI）的评估

  6. 等前前列腺的测量[时间范围：所有参与者将在生命的48小时内评估]
    评估治疗组（MEL组）和对照组（安慰剂组）中的异丙烷。


其他结果措施：
  1. 评估早产的自由基疾病[时间范围：生命的3个月]
    评估内出血' target='_blank'>脑室内出血（IVH）的发生，结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎（NEC），早产视网膜病变（ROP）和支气管肺发育不良（BPD）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多6小时（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 胎龄<37周
  • 正常肝功能测试
  • 正常肾功能测试

排除标准：

  • 所有未出生在诊所的婴儿
  • 所有患有严重先天性畸形的婴儿
  • 败血症
  • 天生的新陈代谢错误
  • 患有围产期窒息的婴儿
  • 来自患有精神障碍母亲的婴儿
  • 样品溶血
  • 样本不足
  • 撤回知情同意。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
Eloisa Gito
墨西拿，意大利
赞助商和合作者
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico“ G. Martino”
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月5日
最后更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月1日
实际的初级完成日期2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月2日）
  • 褪黑激素浓度的测量[时间范围：所有参与者将在生命的24小时内评估]
    分析治疗组（MEL组）和对照组（安慰剂组）中褪黑激素浓度的分析
  • 褪黑激素浓度的测量[时间范围：所有参与者将在生命的48小时时评估]
    分析治疗组（MEL组）和对照组（安慰剂组）中褪黑激素浓度的分析
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月2日）
  • AOPP的测量[时间范围：所有参与者将在生命的24小时内评估]
    评估治疗组（MEL组）和对照组（安慰剂组）中晚期氧化蛋白产品（AOPP）
  • NPBI的测量[时间范围：所有参与者将在生命的24小时内评估]
    评估治疗组（MEL组）和对照组（安慰剂组）中非蛋白质结合铁（NPBI）的评估
  • 等前前列腺的测量[时间范围：所有参与者将在生命的24小时内评估]
    评估治疗组（MEL组）和对照组（安慰剂组）中的异丙烷。
  • AOPP的测量[时间范围：所有参与者将在生命的48小时内评估]
    评估治疗组（MEL组）和对照组（安慰剂组）中晚期氧化蛋白产品（AOPP）
  • NPBI的测量[时间范围：所有参与者将在生命的48小时时评估]
    评估治疗组（MEL组）和对照组（安慰剂组）中非蛋白质结合铁（NPBI）的评估
  • 等前前列腺的测量[时间范围：所有参与者将在生命的48小时内评估]
    评估治疗组（MEL组）和对照组（安慰剂组）中的异丙烷。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月2日）		评估早产的自由基疾病[时间范围：生命的3个月]
评估内出血' target='_blank'>脑室内出血（IVH）的发生，结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎（NEC），早产视网膜病变（ROP）和支气管肺发育不良（BPD）
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE褪黑激素在早产中的抗氧化作用
官方标题ICMJE早产新生儿中褪黑激素的早期补充：对氧化应激的影响
简要摘要早产婴儿有氧化应激（OS）损伤的自由基介导疾病的风险。褪黑激素（MEL）是一种强大的抗氧化剂，并且是自由基的清真寺。在早产新生儿中，已经报道了褪黑激素缺乏症。几项研究测试了褪黑激素在诸如慢性肺部疾病，围产期脑损伤，结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎，早产和败血症等新生儿疾病中抵消氧化损伤的功效，从而带来令人鼓舞的结果。在这些研究中，褪黑激素的剂量在广泛的范围内变化。本研究旨在检验以下假设：褪黑激素的口服降低OS，因此，脑室室内出血（IVH）的发生，结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎（NEC），早产性（ROP）（ROP）（ROP）和支气管肺炎症状失调（BPD）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（护理提供者，研究人员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新生儿发病率
  • 氧化应激
  • 术前
  • 褪黑激素缺乏
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：褪黑激素滴
    褪黑激素口服
  • 其他：安慰剂
    口服5％葡萄糖
研究臂ICMJE
  • 实验：褪黑激素组
    干预：饮食补充剂：褪黑激素滴
  • 安慰剂比较器：对照组
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月2日）		 50
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月1日
实际的初级完成日期2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 胎龄<37周
  • 正常肝功能测试
  • 正常肾功能测试

排除标准：

  • 所有未出生在诊所的婴儿
  • 所有患有严重先天性畸形的婴儿
  • 败血症
  • 天生的新陈代谢错误
  • 患有围产期窒息的婴儿
  • 来自患有精神障碍母亲的婴儿
  • 样品溶血
  • 样本不足
  • 撤回知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多6小时（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04785183
其他研究ID编号ICMJE 42/18-2018
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico“ G. Martino”
研究赞助商ICMJE Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico“ G. Martino”
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico“ G. Martino”
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
早产婴儿有氧化应激（OS）损伤的自由基介导疾病的风险。褪黑激素（MEL）是一种强大的抗氧化剂，并且是自由基的清真寺。在早产新生儿中，已经报道了褪黑激素缺乏症。几项研究测试了褪黑激素在诸如慢性肺部疾病，围产期脑损伤，结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎，早产和败血症等新生儿疾病中抵消氧化损伤的功效，从而带来令人鼓舞的结果。在这些研究中，褪黑激素的剂量在广泛的范围内变化。本研究旨在检验以下假设：褪黑激素的口服降低OS，因此，脑室室内出血（IVH）的发生，结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎（NEC），早产性（ROP）（ROP）（ROP）和支气管肺炎症状失调（BPD）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新生儿发病氧化应激前褪黑激素缺乏症饮食补充剂：褪黑激素掉落其他：安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（护理提供者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：早产新生儿中褪黑激素的早期补充：对氧化应激的影响
实际学习开始日期 ： 2019年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年8月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：褪黑激素组饮食补充剂：褪黑激素滴
褪黑激素口服

安慰剂比较器：对照组其他：安慰剂
口服5％葡萄糖

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 褪黑激素浓度的测量[时间范围：所有参与者将在生命的24小时内评估]
    分析治疗组（MEL组）和对照组（安慰剂组）中褪黑激素浓度的分析

  2. 褪黑激素浓度的测量[时间范围：所有参与者将在生命的48小时时评估]
    分析治疗组（MEL组）和对照组（安慰剂组）中褪黑激素浓度的分析


次要结果度量 ：
  1. AOPP的测量[时间范围：所有参与者将在生命的24小时内评估]
    评估治疗组（MEL组）和对照组（安慰剂组）中晚期氧化蛋白产品（AOPP）

  2. NPBI的测量[时间范围：所有参与者将在生命的24小时内评估]
    评估治疗组（MEL组）和对照组（安慰剂组）中非蛋白质结合铁（NPBI）的评估

  3. 等前前列腺的测量[时间范围：所有参与者将在生命的24小时内评估]
    评估治疗组（MEL组）和对照组（安慰剂组）中的异丙烷。

  4. AOPP的测量[时间范围：所有参与者将在生命的48小时内评估]
    评估治疗组（MEL组）和对照组（安慰剂组）中晚期氧化蛋白产品（AOPP）

  5. NPBI的测量[时间范围：所有参与者将在生命的48小时时评估]
    评估治疗组（MEL组）和对照组（安慰剂组）中非蛋白质结合铁（NPBI）的评估

  6. 等前前列腺的测量[时间范围：所有参与者将在生命的48小时内评估]
    评估治疗组（MEL组）和对照组（安慰剂组）中的异丙烷。


其他结果措施：
  1. 评估早产的自由基疾病[时间范围：生命的3个月]
    评估内出血' target='_blank'>脑室内出血（IVH）的发生，结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎（NEC），早产视网膜病变（ROP）和支气管肺发育不良（BPD）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多6小时（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 胎龄<37周
  • 正常肝功能测试
  • 正常肾功能测试

排除标准：

  • 所有未出生在诊所的婴儿
  • 所有患有严重先天性畸形的婴儿
  • 败血症
  • 天生的新陈代谢错误
  • 患有围产期窒息的婴儿
  • 来自患有精神障碍母亲的婴儿
  • 样品溶血
  • 样本不足
  • 撤回知情同意。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
Eloisa Gito
墨西拿，意大利
赞助商和合作者
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico“ G. Martino”
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月5日
最后更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月1日
实际的初级完成日期2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月2日）
  • 褪黑激素浓度的测量[时间范围：所有参与者将在生命的24小时内评估]
    分析治疗组（MEL组）和对照组（安慰剂组）中褪黑激素浓度的分析
  • 褪黑激素浓度的测量[时间范围：所有参与者将在生命的48小时时评估]
    分析治疗组（MEL组）和对照组（安慰剂组）中褪黑激素浓度的分析
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月2日）
  • AOPP的测量[时间范围：所有参与者将在生命的24小时内评估]
    评估治疗组（MEL组）和对照组（安慰剂组）中晚期氧化蛋白产品（AOPP）
  • NPBI的测量[时间范围：所有参与者将在生命的24小时内评估]
    评估治疗组（MEL组）和对照组（安慰剂组）中非蛋白质结合铁（NPBI）的评估
  • 等前前列腺的测量[时间范围：所有参与者将在生命的24小时内评估]
    评估治疗组（MEL组）和对照组（安慰剂组）中的异丙烷。
  • AOPP的测量[时间范围：所有参与者将在生命的48小时内评估]
    评估治疗组（MEL组）和对照组（安慰剂组）中晚期氧化蛋白产品（AOPP）
  • NPBI的测量[时间范围：所有参与者将在生命的48小时时评估]
    评估治疗组（MEL组）和对照组（安慰剂组）中非蛋白质结合铁（NPBI）的评估
  • 等前前列腺的测量[时间范围：所有参与者将在生命的48小时内评估]
    评估治疗组（MEL组）和对照组（安慰剂组）中的异丙烷。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月2日）		评估早产的自由基疾病[时间范围：生命的3个月]
评估内出血' target='_blank'>脑室内出血（IVH）的发生，结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎（NEC），早产视网膜病变（ROP）和支气管肺发育不良（BPD）
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE褪黑激素在早产中的抗氧化作用
官方标题ICMJE早产新生儿中褪黑激素的早期补充：对氧化应激的影响
简要摘要早产婴儿有氧化应激（OS）损伤的自由基介导疾病的风险。褪黑激素（MEL）是一种强大的抗氧化剂，并且是自由基的清真寺。在早产新生儿中，已经报道了褪黑激素缺乏症。几项研究测试了褪黑激素在诸如慢性肺部疾病，围产期脑损伤，结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎，早产和败血症等新生儿疾病中抵消氧化损伤的功效，从而带来令人鼓舞的结果。在这些研究中，褪黑激素的剂量在广泛的范围内变化。本研究旨在检验以下假设：褪黑激素的口服降低OS，因此，脑室室内出血（IVH）的发生，结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎（NEC），早产性（ROP）（ROP）（ROP）和支气管肺炎症状失调（BPD）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（护理提供者，研究人员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新生儿发病率
  • 氧化应激
  • 术前
  • 褪黑激素缺乏
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：褪黑激素滴
    褪黑激素口服
  • 其他：安慰剂
    口服5％葡萄糖
研究臂ICMJE
  • 实验：褪黑激素组
    干预：饮食补充剂：褪黑激素滴
  • 安慰剂比较器：对照组
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月2日）		 50
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月1日
实际的初级完成日期2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 胎龄<37周
  • 正常肝功能测试
  • 正常肾功能测试

排除标准：

  • 所有未出生在诊所的婴儿
  • 所有患有严重先天性畸形的婴儿
  • 败血症
  • 天生的新陈代谢错误
  • 患有围产期窒息的婴儿
  • 来自患有精神障碍母亲的婴儿
  • 样品溶血
  • 样本不足
  • 撤回知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多6小时（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04785183
其他研究ID编号ICMJE 42/18-2018
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico“ G. Martino”
研究赞助商ICMJE Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico“ G. Martino”
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico“ G. Martino”
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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