免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
SARS-COV-2（COVID-19）变体疫苗（mRNA-1273.351）的安全性和免疫原性研究
这是一项在男性和未怀孕的女性中的开放标签，随机临床试验，年龄在18岁及以上，身体健康，尚无covid-19或SARS-COV-2感染的已知史，并符合所有其他资格标准。该临床试验旨在评估由ModernAtx，Inc制造的mRNA-1273.351的安全性，反应生成性和免疫原性，仅在疫苗接种时间表中给出，依次或与mRNA-1273共同进行。 mRNA-1273.351是一种新型的脂质纳米颗粒（LNP）封装的基于mRNA的疫苗，该疫苗编码为SARS-COV-2 B.1.351变体的全长，预融合稳定的S蛋白。入学率将在大约五个国内临床研究地点发生。
这项研究包括两个队列。队列1将提供有关先前接种疫苗组中mRNA-1273.351的免疫原性的快速信息。如果变体病毒变得更加普遍，该队列可以告知近期公共卫生决策。队列2将评估在幼稚人群中产生交叉保护性免疫反应的不同策略。该队列将需要更长的时间来提供有关mRNA-1273.351的免疫原性的信息，但对于告知未来的公共卫生策略很重要。队列1将包括18岁及以上的大约60名受试者，他们在1阶段临床试验（DMID 20-0003）中以50 MCG，100 MCG或250 MCG的剂量接种了两次mRNA-1273疫苗。队列1中的受试者将接收指定疫苗的肌内（IM）注射，并在疫苗接种后的12个月内遵循。随访将在第8、15和29天以及接种疫苗后的3、6和12个月进行。队列2将包括大约150名参与者18至55岁，他们尚未接受COVID-19疫苗，没有已知的COVID-19或SARS-COV-2感染史，并且没有与之相关的潜在条件SARS-COV-2感染患严重疾病的风险增加。它们将被随机分配到8个治疗臂之一，并将接收2或3次IM注射疫苗，然后在上次疫苗接种后12个月内进行疫苗。每次疫苗接种后将发生7、14和28天的随访，以及最后一次疫苗接种后的3、6和12个月。
主要目的是评估mRNA-1273和mRNA-1273.351疫苗的安全性和反应生成性，以幼稚和先前接种的个体。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19 Covid-19免疫 | 生物学：mRNA-1273生物学：mRNA-1273.351 | 阶段1 |
这是一项在男性和未怀孕的女性中的开放标签，随机临床试验，年龄在18岁及以上，身体健康，尚无covid-19或SARS-COV-2感染的已知史，并符合所有其他资格标准。该临床试验旨在评估由ModernAtx，Inc制造的mRNA-1273.351的安全性，反应生成性和免疫原性，仅在疫苗接种时间表中给出，依次或与mRNA-1273共同进行。 mRNA-1273.351是一种新型的脂质纳米颗粒（LNP）封装的基于mRNA的疫苗，该疫苗编码为SARS-COV-2 B.1.351变体的全长，预融合稳定的S蛋白。入学率将在大约五个国内临床研究地点发生。
这项研究包括两个队列。队列1将提供有关先前接种疫苗组中mRNA-1273.351的免疫原性的快速信息。如果变体病毒变得更加普遍，该队列可以告知近期公共卫生决策。队列2将评估在幼稚人群中产生交叉保护性免疫反应的不同策略。该队列将需要更长的时间来提供有关mRNA-1273.351的免疫原性的信息，但对于告知未来的公共卫生策略很重要。队列1将包括18岁及以上的大约60名受试者，他们在1阶段临床试验（DMID 20-0003）中以50 MCG，100 MCG或250 MCG的剂量接种了两次mRNA-1273疫苗。队列1中的受试者将接收指定疫苗的肌内（IM）注射，并在疫苗接种后的12个月内遵循。随访将在第8、15和29天以及接种疫苗后的3、6和12个月进行。队列2将包括大约150名参与者18至55岁，他们尚未接受COVID-19疫苗，没有已知的COVID-19或SARS-COV-2感染史，并且没有与之相关的潜在条件SARS-COV-2感染患严重疾病的风险增加。它们将被随机分配到8个治疗臂之一，并将接收2或3次IM注射疫苗，然后在上次疫苗接种后12个月内进行疫苗。每次疫苗接种后将发生7、14和28天的随访，以及最后一次疫苗接种后的3、6和12个月。
主要目的是评估mRNA-1273和mRNA-1273.351疫苗的安全性和反应生成性，以幼稚和先前接种的个体。次要目标是评估mRNA-1273和mRNA-1273.351疫苗的体液免疫原性，以幼稚和以前接种的个体。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 210名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | SARS-COV-2变体疫苗的安全性和免疫原性（mRNA-1273.351）在幼稚和先前接种的成年人中的SARS-COV-2变体疫苗（mRNA-1273.351）的安全性和免疫原性的随机研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM 1A 50 mcg的mRNA-1273.351在第1天通过0.5 mL肌肉注射在DMID方案20-0003（NCT04283461）中接受了两种mRNA-1273的参与者。 n = 30。 | 生物学：mRNA-1273.351 脂质纳米颗粒（LNP）分散液，该分散含有编码B.1.351变体SARS-COV-2菌株的融合稳定尖峰蛋白的mRNA。 mRNA-1273.351由一种mRNA药物组成，该药物由由专有的可离子脂质组成的LNP组成，SM-102和3种商业上可用的脂质，胆固醇，1,2-抗氧化烷酰基-SN-SN-SN--甘油-3-甘油-3-磷酸胆碱（DSPC），，，胆固醇和PEG2000 DMG。 |
| 实验：手臂1B 25 mcg的mRNA-1273和25 mcg mRNA-1273.351在第1天通过0.5 mL肌肉内注射在DELTOID肌肉中通过0.5 mL肌肉注射给药，他们在DMID方案中接受了两种MRNA-1273的疫苗20-0003（NCT04283461）。 n = 30。 | 生物学：mRNA-1273 脂质纳米颗粒（LNP）分散液，该分散含有编码SARS-COV-2的Wuhan-Hu-1菌株的融合稳定峰值蛋白的mRNA。 mRNA-1273由一种mRNA药物组成，该药物由由专有的可离子脂质，SM-102和3种市售脂质组成的LNP组成和PEG2000 DMG。 生物学：mRNA-1273.351 脂质纳米颗粒（LNP）分散液，该分散含有编码B.1.351变体SARS-COV-2菌株的融合稳定尖峰蛋白的mRNA。 mRNA-1273.351由一种mRNA药物组成，该药物由由专有的可离子脂质组成的LNP组成，SM-102和3种商业上可用的脂质，胆固醇，1,2-抗氧化烷酰基-SN-SN-SN--甘油-3-甘油-3-磷酸胆碱（DSPC），，，胆固醇和PEG2000 DMG。 |
| 实验：ARM 2A 100 mcg mRNA-1273在第1天和第29天通过0.5 mL肌肉内注射施用，在57天，第57天，在十九幼稚的参与者中，在第57天，在第57天对三角肌注射了0.5 mL肌肉内注射。 n = 15 | 生物学：mRNA-1273 脂质纳米颗粒（LNP）分散液，该分散含有编码SARS-COV-2的Wuhan-Hu-1菌株的融合稳定峰值蛋白的mRNA。 mRNA-1273由一种mRNA药物组成，该药物由由专有的可离子脂质，SM-102和3种市售脂质组成的LNP组成和PEG2000 DMG。 生物学：mRNA-1273.351 脂质纳米颗粒（LNP）分散液，该分散含有编码B.1.351变体SARS-COV-2菌株的融合稳定尖峰蛋白的mRNA。 mRNA-1273.351由一种mRNA药物组成，该药物由由专有的可离子脂质组成的LNP组成，SM-102和3种商业上可用的脂质，胆固醇，1,2-抗氧化烷酰基-SN-SN-SN--甘油-3-甘油-3-磷酸胆碱（DSPC），，，胆固醇和PEG2000 DMG。 |
| 实验：手臂2B 第1和29天通过0.5 mL肌肉内注射施用的50 mCG mRNA-1273，在十九天幼稚的参与者的第57天，在第57天，在第57天对三角肌进行了0.5 mL肌肉内注射。 n = 15 | 生物学：mRNA-1273 脂质纳米颗粒（LNP）分散液，该分散含有编码SARS-COV-2的Wuhan-Hu-1菌株的融合稳定峰值蛋白的mRNA。 mRNA-1273由一种mRNA药物组成，该药物由由专有的可离子脂质，SM-102和3种市售脂质组成的LNP组成和PEG2000 DMG。 生物学：mRNA-1273.351 脂质纳米颗粒（LNP）分散液，该分散含有编码B.1.351变体SARS-COV-2菌株的融合稳定尖峰蛋白的mRNA。 mRNA-1273.351由一种mRNA药物组成，该药物由由专有的可离子脂质组成的LNP组成，SM-102和3种商业上可用的脂质，胆固醇，1,2-抗氧化烷酰基-SN-SN-SN--甘油-3-甘油-3-磷酸胆碱（DSPC），，，胆固醇和PEG2000 DMG。 |
| 实验：ARM 2C 100 mcg mRNA-1273.351在第1天和29天的幼稚参与者中，在三角肌肌肉中通过0.5 ml肌内注射给药。 n = 20 | 生物学：mRNA-1273.351 脂质纳米颗粒（LNP）分散液，该分散含有编码B.1.351变体SARS-COV-2菌株的融合稳定尖峰蛋白的mRNA。 mRNA-1273.351由一种mRNA药物组成，该药物由由专有的可离子脂质组成的LNP组成，SM-102和3种商业上可用的脂质，胆固醇，1,2-抗氧化烷酰基-SN-SN-SN--甘油-3-甘油-3-磷酸胆碱（DSPC），，，胆固醇和PEG2000 DMG。 |
| 实验：ARM 2D 50 mcg mRNA-1273.351在第1天和29天的幼稚参与者中，在三角肌肌肉中通过0.5 mL肌内注射给药。 n = 20 | 生物学：mRNA-1273.351 脂质纳米颗粒（LNP）分散液，该分散含有编码B.1.351变体SARS-COV-2菌株的融合稳定尖峰蛋白的mRNA。 mRNA-1273.351由一种mRNA药物组成，该药物由由专有的可离子脂质组成的LNP组成，SM-102和3种商业上可用的脂质，胆固醇，1,2-抗氧化烷酰基-SN-SN-SN--甘油-3-甘油-3-磷酸胆碱（DSPC），，，胆固醇和PEG2000 DMG。 |
| 实验：ARM 2E 100 MCG mRNA-1273在第1天通过0.5 mL肌肉内注射施用，在COVID-19幼稚的参与者的第29天，在第29天，在第29天，在第29天通过肌内注射的0.5 mL肌肉注射量进行了100 mcg mRNA-1273.351。 n = 20 | 生物学：mRNA-1273 脂质纳米颗粒（LNP）分散液，该分散含有编码SARS-COV-2的Wuhan-Hu-1菌株的融合稳定峰值蛋白的mRNA。 mRNA-1273由一种mRNA药物组成，该药物由由专有的可离子脂质，SM-102和3种市售脂质组成的LNP组成和PEG2000 DMG。 生物学：mRNA-1273.351 脂质纳米颗粒（LNP）分散液，该分散含有编码B.1.351变体SARS-COV-2菌株的融合稳定尖峰蛋白的mRNA。 mRNA-1273.351由一种mRNA药物组成，该药物由由专有的可离子脂质组成的LNP组成，SM-102和3种商业上可用的脂质，胆固醇，1,2-抗氧化烷酰基-SN-SN-SN--甘油-3-甘油-3-磷酸胆碱（DSPC），，，胆固醇和PEG2000 DMG。 |
| 实验：ARM 2F 第1天通过0.5 mL肌内注射到0.5 mL肌内注射和50 mcg mRNA-MRNA-1273和50 mcg mRNA-1273.351在COVID-19幼稚的参与者的第29天通过0.5 mL肌肉内注射给药。 n = 20 | 生物学：mRNA-1273 脂质纳米颗粒（LNP）分散液，该分散含有编码SARS-COV-2的Wuhan-Hu-1菌株的融合稳定峰值蛋白的mRNA。 mRNA-1273由一种mRNA药物组成，该药物由由专有的可离子脂质，SM-102和3种市售脂质组成的LNP组成和PEG2000 DMG。 生物学：mRNA-1273.351 脂质纳米颗粒（LNP）分散液，该分散含有编码B.1.351变体SARS-COV-2菌株的融合稳定尖峰蛋白的mRNA。 mRNA-1273.351由一种mRNA药物组成，该药物由由专有的可离子脂质组成的LNP组成，SM-102和3种商业上可用的脂质，胆固醇，1,2-抗氧化烷酰基-SN-SN-SN--甘油-3-甘油-3-磷酸胆碱（DSPC），，，胆固醇和PEG2000 DMG。 |
| 实验：手臂2G 50 mcg的mRNA-1273和50 mcg mRNA-1273.351在第1天和第29天通过肌内注射0.5 ml肌肉注射，在covid-19的幼稚参与者中。 n = 20 | 生物学：mRNA-1273 脂质纳米颗粒（LNP）分散液，该分散含有编码SARS-COV-2的Wuhan-Hu-1菌株的融合稳定峰值蛋白的mRNA。 mRNA-1273由一种mRNA药物组成，该药物由由专有的可离子脂质，SM-102和3种市售脂质组成的LNP组成和PEG2000 DMG。 生物学：mRNA-1273.351 脂质纳米颗粒（LNP）分散液，该分散含有编码B.1.351变体SARS-COV-2菌株的融合稳定尖峰蛋白的mRNA。 mRNA-1273.351由一种mRNA药物组成，该药物由由专有的可离子脂质组成的LNP组成，SM-102和3种商业上可用的脂质，胆固醇，1,2-抗氧化烷酰基-SN-SN-SN--甘油-3-甘油-3-磷酸胆碱（DSPC），，，胆固醇和PEG2000 DMG。 |
| 实验：臂2H 25 mcg的mRNA-1273和25 mcg mRNA-1273.351在第1天和第29天通过肌内注射0.5 mL肌肉注射，在covid-19的幼稚参与者中。 n = 20 | 生物学：mRNA-1273 脂质纳米颗粒（LNP）分散液，该分散含有编码SARS-COV-2的Wuhan-Hu-1菌株的融合稳定峰值蛋白的mRNA。 mRNA-1273由一种mRNA药物组成，该药物由由专有的可离子脂质，SM-102和3种市售脂质组成的LNP组成和PEG2000 DMG。 生物学：mRNA-1273.351 脂质纳米颗粒（LNP）分散液，该分散含有编码B.1.351变体SARS-COV-2菌株的融合稳定尖峰蛋白的mRNA。 mRNA-1273.351由一种mRNA药物组成，该药物由由专有的可离子脂质组成的LNP组成，SM-102和3种商业上可用的脂质，胆固醇，1,2-抗氧化烷酰基-SN-SN-SN--甘油-3-甘油-3-磷酸胆碱（DSPC），，，胆固醇和PEG2000 DMG。 |
- 任何医疗不良事件的频率（MAAE）[时间范围：第1天到第422天]
- 任何新的慢性医疗状况（NOCMC）的频率[时间范围：第1天到第422天]
- 任何方案的频率指定的特殊兴趣不良事件（AES）[时间范围：第1天到第422天]
- 任何严重不良事件的频率（SAE）[时间范围：第1天到第422天]
- 征求反应性不良事件的频率（AES）[时间范围：疫苗接种后7天，直到7天将评估本地和系统的AE。
- 未经请求的不良事件的频率（AES）[时间范围：疫苗接种后28天直到28天
- 征求反应性不良事件的等级（AES）[时间范围：疫苗接种后7天，直到7天将评估本地和系统的AE。
- 未经请求的不良事件的等级（AES）[时间范围：疫苗接种后28天]
- SARS-COV-2特异性抗体结合和中和滴度的大小[时间范围：第1天到第422天]测定范围将用于武汉序列，B.1.351和其他变体。
- SARS-COV-2特异性抗体结合和中和滴度的响应率[时间范围：第1天到第422天]测定范围将用于武汉序列，B.1.351和其他变体。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 在启动任何研究程序之前，提供书面知情同意书。
- 能够理解并同意遵守计划的学习程序，并可以进行所有研究访问。
- 同意根据规程收集静脉血。
- 队列1：先前接受了2剂MRNA-1273肌肉内（IM）作为DMID 20-0003的一部分。
- 队列1：男性或非怀孕的女性，>/=入学时18岁。队列2：男性或非怀孕的女性，入学时18至55岁。
有生育潜力的妇女*必须同意进行节制或使用至少一种可接受的避孕形式。不适用于同一种性别关系中的主题）。
*没有生育潜力 - 绝经后女性（定义为具有闭经史至少一年）或记录在手术性无菌（宫颈切除术，双侧卵巢切除术，输卵管结扎/salpingspoly or Cotermanto sopery salpingsomy or or Coterment or Cosement of Hysterile）状态。
**可接受的主要避孕措施包括与流动性伴侣一夫一妻制的关系，该伴侣在受试者首次疫苗接种之前已经进行了180天或更长时间，在宫内内装置，避孕药和可注射/植入/插入的可植入/插入的荷尔蒙避孕药。
***必须在第一次疫苗接种前至少30天使用至少一种可接受的主要避孕形式，并在上次疫苗接种后60天使用一种至少一种可接受的主要避孕形式。
身体健康。*
*由病史和体格检查确定，以评估至少90天存在的急性或正在进行的慢性医学诊断/状况，这将影响受试者安全的评估。慢性医学诊断/病情应在过去60天内稳定（没有住院，急诊室或急诊护理状况或需要补充氧气）。这包括由于入学前60天的慢性医学诊断/状况恶化而导致的慢性处方药，剂量或频率不变。由于财务原因和同一类药物的变更，保健提供者，保险公司等变更或进行的任何处方更改都不会被视为该纳入标准的偏差。由参与部位PI或适当的亚评估剂确定的疾病结果或剂量优化而导致的处方药的任何变化都不会被视为该纳入标准的偏差。如果受试者在参与现场PI或适当的子评估器认为，他们对受试者的安全性或对反应生成性和免疫原性的评估没有额外的风险，并且没有表明恶化的恶化医学诊断/状况。同样，只要不通过慢性医疗状况恶化而导致这种变化，就可以接受药物变化和研究疫苗接种，并且预计对受试者的额外风险或干扰研究疫苗的反应评估没有预期的额外风险。
- 口服温度小于100.0华氏度（37.8摄氏度）。
- 必须同意将样品存储用于二级研究。
- 同意在整个研究期间遵守生活方式的考虑。
- 必须同意在研究期间（本研究之外）避免捐赠血液或血浆。
排除标准：
- 每次疫苗之前，妊娠试验阳性。
- BMI> 40.0 kg / m^2。
- 母乳喂养的女性受试者。
在参与现场PI或适当的子评论者认为的任何医学疾病或病情上都无法进行研究。
*包括急性，亚急性，间歇性或慢性医学疾病或将受试者处于不可接受的伤害风险的情况下，使受试者无法满足协议的要求，或可能干扰对反应的评估或受试者的成功完成这个试验。
存在自我报告或医学记录的重要医学或精神病。
*严重的医学或精神病疾病包括但不限于：呼吸道疾病（例如，慢性阻塞性肺疾病[COPD]，哮喘）目前需要每日药物或在过去5年中对呼吸道疾病加重的任何治疗（例如，哮喘恶化） 。哮喘药物：吸入，口服或静脉内（IV）皮质类固醇，白三烯修饰剂，长而短的表演β激动剂，Theophrophline，theophrophline，ipratropium，生物学。
明显的心血管疾病（例如，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心肌病，缺血性心脏病），成年人的心肌炎或心包炎的病史，心肌梗死（MI）在过去6个月内，冠状动脉旁路手术或支架的放置或不受控制的心脏心律情绪。
神经或神经发育状况（例如，过去5年中偏头痛的病史，癫痫，中风，癫痫发作，在过去3年中，脑病，局灶性神经系统缺陷，Guillain-barré综合征，副脑膜炎，脑膜炎硬化症，帕金森氏病，肌萎缩性侧索硬化症，克鲁特兹菲尔德·贾科布氏病或阿尔茨海默氏病）。
过去五年中，持续的恶性肿瘤或最近诊断出恶性肿瘤，不包括皮肤的基底细胞和鳞状细胞癌。
一种自身免疫性疾病，包括甲状腺功能减退症，没有定义的非自动免疫性原因，局部或牛皮癣病史。
任何原因的免疫缺陷。慢性肾脏疾病，估计的肾小球滤过率（EGFR）<60 ml / min / min / 1.73m^2。
2型糖尿病，不包括前糖尿病。
在每次疫苗接种之前的72小时内，由参与部位的PI或适当的亚评论仪确定，患有急性疾病*，由参与部位PI或适当的子评估器（口服温度>/= 38.0摄氏度（100.4摄氏度））。
*如果参与现场PI或适当的子注视剂认为，急性疾病几乎剩下的较小残留症状是允许的，残留症状不会干扰根据协议所要求的评估安全参数的能力。 。
在第一次疫苗给药之前，参加了另一项涉及5个半衰期内的研究产品*的研究研究。
*研究药物，生物或装置。
目前已参加或计划与研究期间将收到的研究代理人一起参加另一项临床试验。** **
*包括许可或无驾驶疫苗，药物，生物学，装置，血液产物或药物。
**第一次疫苗接种后长达15个月。
- 对药物或任何先前的许可或未经许可的疫苗或对聚乙烯甘氨酸（PEG）或含PEG的产物有高敏性或严重的过敏反应病史（例如，过敏反应，广泛性荨麻疹，血管性水肿，其他重要反应）。
任何可能与免疫反应性受损有关的药物的长期使用（连续14天）。*
*包括但不限于超过10 mg/天的泼尼松等效的全身性皮质类固醇，过敏注射，免疫球蛋白，干扰素，免疫调节剂，细胞毒性药物，其他类似或有毒药物（在疫苗之前6个月之前） 1）。将允许使用低剂量局部，眼科，吸入和鼻内类固醇制剂。
- 预计需要在未来6个月内进行免疫抑制治疗。
- 在第一次疫苗给药或研究期间的任何时间，在4个月内接受了免疫球蛋白和/或任何血液或血液产品。
- 具有任何血液不稳定或凝血的显着障碍。
- 收到或计划在每次疫苗接种前4周内收到许可的实时疫苗。
- 收到或计划在每次疫苗接种之前或之后2周内接收许可的，灭活的疫苗。
- 在研究前或研究期间的任何时间，收到任何其他SARS-COV-2疫苗或任何实验性冠状病毒疫苗，除了在DMID 20-0003中接受mRNA-1273的队列1受试者。
- 疫苗给药前14天内已知患有SARS-COV-2感染的任何人的密切接触。
- COVID-19诊断的史，SARS-COV-2 PCR阳性测试，或仅对于队列2，是已知的SARS-COV-2阳性血清学测试。
- 关于与研究剂的当前治疗相关的预防剂。
| 联系人：21-0002中央联系 | 13017617948 | dmidclinicals@niaid.nih.gov |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里疫苗中心 - 希望诊所 | 招募 |
| 迪凯特，佐治亚州，美国，30030-1705 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院医疗中心 - 传染病 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45229-3039 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学 - 小儿 - 范德比尔特疫苗研究中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37232-0004 | |
| 华盛顿美国 | |
| Kaiser Permanente华盛顿卫生研究所 - 疫苗和传染病 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98101-1466 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | SARS-COV-2（COVID-19）变体疫苗（mRNA-1273.351）的安全性和免疫原性研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | SARS-COV-2变体疫苗的安全性和免疫原性（mRNA-1273.351）在幼稚和先前接种的成年人中的SARS-COV-2变体疫苗（mRNA-1273.351）的安全性和免疫原性的随机研究。 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项在男性和未怀孕的女性中的开放标签，随机临床试验，年龄在18岁及以上，身体健康，尚无covid-19或SARS-COV-2感染的已知史，并符合所有其他资格标准。该临床试验旨在评估由ModernAtx，Inc制造的mRNA-1273.351的安全性，反应生成性和免疫原性，仅在疫苗接种时间表中给出，依次或与mRNA-1273共同进行。 mRNA-1273.351是一种新型的脂质纳米颗粒（LNP）封装的基于mRNA的疫苗，该疫苗编码为SARS-COV-2 B.1.351变体的全长，预融合稳定的S蛋白。入学率将在大约五个国内临床研究地点发生。 这项研究包括两个队列。队列1将提供有关先前接种疫苗组中mRNA-1273.351的免疫原性的快速信息。如果变体病毒变得更加普遍，该队列可以告知近期公共卫生决策。队列2将评估在幼稚人群中产生交叉保护性免疫反应的不同策略。该队列将需要更长的时间来提供有关mRNA-1273.351的免疫原性的信息，但对于告知未来的公共卫生策略很重要。队列1将包括18岁及以上的大约60名受试者，他们在1阶段临床试验（DMID 20-0003）中以50 MCG，100 MCG或250 MCG的剂量接种了两次mRNA-1273疫苗。队列1中的受试者将接收指定疫苗的肌内（IM）注射，并在疫苗接种后的12个月内遵循。随访将在第8、15和29天以及接种疫苗后的3、6和12个月进行。队列2将包括大约150名参与者18至55岁，他们尚未接受COVID-19疫苗，没有已知的COVID-19或SARS-COV-2感染史，并且没有与之相关的潜在条件SARS-COV-2感染患严重疾病的风险增加。它们将被随机分配到8个治疗臂之一，并将接收2或3次IM注射疫苗，然后在上次疫苗接种后12个月内进行疫苗。每次疫苗接种后将发生7、14和28天的随访，以及最后一次疫苗接种后的3、6和12个月。 主要目的是评估mRNA-1273和mRNA-1273.351疫苗的安全性和反应生成性，以幼稚和先前接种的个体。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项在男性和未怀孕的女性中的开放标签，随机临床试验，年龄在18岁及以上，身体健康，尚无covid-19或SARS-COV-2感染的已知史，并符合所有其他资格标准。该临床试验旨在评估由ModernAtx，Inc制造的mRNA-1273.351的安全性，反应生成性和免疫原性，仅在疫苗接种时间表中给出，依次或与mRNA-1273共同进行。 mRNA-1273.351是一种新型的脂质纳米颗粒（LNP）封装的基于mRNA的疫苗，该疫苗编码为SARS-COV-2 B.1.351变体的全长，预融合稳定的S蛋白。入学率将在大约五个国内临床研究地点发生。 这项研究包括两个队列。队列1将提供有关先前接种疫苗组中mRNA-1273.351的免疫原性的快速信息。如果变体病毒变得更加普遍，该队列可以告知近期公共卫生决策。队列2将评估在幼稚人群中产生交叉保护性免疫反应的不同策略。该队列将需要更长的时间来提供有关mRNA-1273.351的免疫原性的信息，但对于告知未来的公共卫生策略很重要。队列1将包括18岁及以上的大约60名受试者，他们在1阶段临床试验（DMID 20-0003）中以50 MCG，100 MCG或250 MCG的剂量接种了两次mRNA-1273疫苗。队列1中的受试者将接收指定疫苗的肌内（IM）注射，并在疫苗接种后的12个月内遵循。随访将在第8、15和29天以及接种疫苗后的3、6和12个月进行。队列2将包括大约150名参与者18至55岁，他们尚未接受COVID-19疫苗，没有已知的COVID-19或SARS-COV-2感染史，并且没有与之相关的潜在条件SARS-COV-2感染患严重疾病的风险增加。它们将被随机分配到8个治疗臂之一，并将接收2或3次IM注射疫苗，然后在上次疫苗接种后12个月内进行疫苗。每次疫苗接种后将发生7、14和28天的随访，以及最后一次疫苗接种后的3、6和12个月。 主要目的是评估mRNA-1273和mRNA-1273.351疫苗的安全性和反应生成性，以幼稚和先前接种的个体。次要目标是评估mRNA-1273和mRNA-1273.351疫苗的体液免疫原性，以幼稚和以前接种的个体。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 210 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04785144 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21-0002 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||
| 合作者ICMJE | Modernatx，Inc。 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月6日 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
这是一项在男性和未怀孕的女性中的开放标签，随机临床试验，年龄在18岁及以上，身体健康，尚无covid-19或SARS-COV-2感染的已知史，并符合所有其他资格标准。该临床试验旨在评估由ModernAtx，Inc制造的mRNA-1273.351的安全性，反应生成性和免疫原性，仅在疫苗接种时间表中给出，依次或与mRNA-1273共同进行。 mRNA-1273.351是一种新型的脂质纳米颗粒（LNP）封装的基于mRNA的疫苗，该疫苗编码为SARS-COV-2 B.1.351变体的全长，预融合稳定的S蛋白。入学率将在大约五个国内临床研究地点发生。
这项研究包括两个队列。队列1将提供有关先前接种疫苗组中mRNA-1273.351的免疫原性的快速信息。如果变体病毒变得更加普遍，该队列可以告知近期公共卫生决策。队列2将评估在幼稚人群中产生交叉保护性免疫反应的不同策略。该队列将需要更长的时间来提供有关mRNA-1273.351的免疫原性的信息，但对于告知未来的公共卫生策略很重要。队列1将包括18岁及以上的大约60名受试者，他们在1阶段临床试验（DMID 20-0003）中以50 MCG，100 MCG或250 MCG的剂量接种了两次mRNA-1273疫苗。队列1中的受试者将接收指定疫苗的肌内（IM）注射，并在疫苗接种后的12个月内遵循。随访将在第8、15和29天以及接种疫苗后的3、6和12个月进行。队列2将包括大约150名参与者18至55岁，他们尚未接受COVID-19疫苗，没有已知的COVID-19或SARS-COV-2感染史，并且没有与之相关的潜在条件SARS-COV-2感染患严重疾病的风险增加。它们将被随机分配到8个治疗臂之一，并将接收2或3次IM注射疫苗，然后在上次疫苗接种后12个月内进行疫苗。每次疫苗接种后将发生7、14和28天的随访，以及最后一次疫苗接种后的3、6和12个月。
主要目的是评估mRNA-1273和mRNA-1273.351疫苗的安全性和反应生成性，以幼稚和先前接种的个体。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19 Covid-19免疫 | 生物学：mRNA-1273生物学：mRNA-1273.351 | 阶段1 |
这是一项在男性和未怀孕的女性中的开放标签，随机临床试验，年龄在18岁及以上，身体健康，尚无covid-19或SARS-COV-2感染的已知史，并符合所有其他资格标准。该临床试验旨在评估由ModernAtx，Inc制造的mRNA-1273.351的安全性，反应生成性和免疫原性，仅在疫苗接种时间表中给出，依次或与mRNA-1273共同进行。 mRNA-1273.351是一种新型的脂质纳米颗粒（LNP）封装的基于mRNA的疫苗，该疫苗编码为SARS-COV-2 B.1.351变体的全长，预融合稳定的S蛋白。入学率将在大约五个国内临床研究地点发生。
这项研究包括两个队列。队列1将提供有关先前接种疫苗组中mRNA-1273.351的免疫原性的快速信息。如果变体病毒变得更加普遍，该队列可以告知近期公共卫生决策。队列2将评估在幼稚人群中产生交叉保护性免疫反应的不同策略。该队列将需要更长的时间来提供有关mRNA-1273.351的免疫原性的信息，但对于告知未来的公共卫生策略很重要。队列1将包括18岁及以上的大约60名受试者，他们在1阶段临床试验（DMID 20-0003）中以50 MCG，100 MCG或250 MCG的剂量接种了两次mRNA-1273疫苗。队列1中的受试者将接收指定疫苗的肌内（IM）注射，并在疫苗接种后的12个月内遵循。随访将在第8、15和29天以及接种疫苗后的3、6和12个月进行。队列2将包括大约150名参与者18至55岁，他们尚未接受COVID-19疫苗，没有已知的COVID-19或SARS-COV-2感染史，并且没有与之相关的潜在条件SARS-COV-2感染患严重疾病的风险增加。它们将被随机分配到8个治疗臂之一，并将接收2或3次IM注射疫苗，然后在上次疫苗接种后12个月内进行疫苗。每次疫苗接种后将发生7、14和28天的随访，以及最后一次疫苗接种后的3、6和12个月。
主要目的是评估mRNA-1273和mRNA-1273.351疫苗的安全性和反应生成性，以幼稚和先前接种的个体。次要目标是评估mRNA-1273和mRNA-1273.351疫苗的体液免疫原性，以幼稚和以前接种的个体。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 210名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | SARS-COV-2变体疫苗的安全性和免疫原性（mRNA-1273.351）在幼稚和先前接种的成年人中的SARS-COV-2变体疫苗（mRNA-1273.351）的安全性和免疫原性的随机研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM 1A 50 mcg的mRNA-1273.351在第1天通过0.5 mL肌肉注射在DMID方案20-0003（NCT04283461）中接受了两种mRNA-1273的参与者。 n = 30。 | 生物学：mRNA-1273.351 脂质纳米颗粒（LNP）分散液，该分散含有编码B.1.351变体SARS-COV-2菌株的融合稳定尖峰蛋白的mRNA。 mRNA-1273.351由一种mRNA药物组成，该药物由由专有的可离子脂质组成的LNP组成，SM-102和3种商业上可用的脂质，胆固醇，1,2-抗氧化烷酰基-SN-SN-SN--甘油-3-甘油-3-磷酸胆碱（DSPC），，，胆固醇和PEG2000 DMG。 |
| 实验：手臂1B 25 mcg的mRNA-1273和25 mcg mRNA-1273.351在第1天通过0.5 mL肌肉内注射在DELTOID肌肉中通过0.5 mL肌肉注射给药，他们在DMID方案中接受了两种MRNA-1273的疫苗20-0003（NCT04283461）。 n = 30。 | 生物学：mRNA-1273 脂质纳米颗粒（LNP）分散液，该分散含有编码SARS-COV-2的Wuhan-Hu-1菌株的融合稳定峰值蛋白的mRNA。 mRNA-1273由一种mRNA药物组成，该药物由由专有的可离子脂质，SM-102和3种市售脂质组成的LNP组成和PEG2000 DMG。 生物学：mRNA-1273.351 脂质纳米颗粒（LNP）分散液，该分散含有编码B.1.351变体SARS-COV-2菌株的融合稳定尖峰蛋白的mRNA。 mRNA-1273.351由一种mRNA药物组成，该药物由由专有的可离子脂质组成的LNP组成，SM-102和3种商业上可用的脂质，胆固醇，1,2-抗氧化烷酰基-SN-SN-SN--甘油-3-甘油-3-磷酸胆碱（DSPC），，，胆固醇和PEG2000 DMG。 |
| 实验：ARM 2A 100 mcg mRNA-1273在第1天和第29天通过0.5 mL肌肉内注射施用，在57天，第57天，在十九幼稚的参与者中，在第57天，在第57天对三角肌注射了0.5 mL肌肉内注射。 n = 15 | 生物学：mRNA-1273 脂质纳米颗粒（LNP）分散液，该分散含有编码SARS-COV-2的Wuhan-Hu-1菌株的融合稳定峰值蛋白的mRNA。 mRNA-1273由一种mRNA药物组成，该药物由由专有的可离子脂质，SM-102和3种市售脂质组成的LNP组成和PEG2000 DMG。 生物学：mRNA-1273.351 脂质纳米颗粒（LNP）分散液，该分散含有编码B.1.351变体SARS-COV-2菌株的融合稳定尖峰蛋白的mRNA。 mRNA-1273.351由一种mRNA药物组成，该药物由由专有的可离子脂质组成的LNP组成，SM-102和3种商业上可用的脂质，胆固醇，1,2-抗氧化烷酰基-SN-SN-SN--甘油-3-甘油-3-磷酸胆碱（DSPC），，，胆固醇和PEG2000 DMG。 |
| 实验：手臂2B 第1和29天通过0.5 mL肌肉内注射施用的50 mCG mRNA-1273，在十九天幼稚的参与者的第57天，在第57天，在第57天对三角肌进行了0.5 mL肌肉内注射。 n = 15 | 生物学：mRNA-1273 脂质纳米颗粒（LNP）分散液，该分散含有编码SARS-COV-2的Wuhan-Hu-1菌株的融合稳定峰值蛋白的mRNA。 mRNA-1273由一种mRNA药物组成，该药物由由专有的可离子脂质，SM-102和3种市售脂质组成的LNP组成和PEG2000 DMG。 生物学：mRNA-1273.351 脂质纳米颗粒（LNP）分散液，该分散含有编码B.1.351变体SARS-COV-2菌株的融合稳定尖峰蛋白的mRNA。 mRNA-1273.351由一种mRNA药物组成，该药物由由专有的可离子脂质组成的LNP组成，SM-102和3种商业上可用的脂质，胆固醇，1,2-抗氧化烷酰基-SN-SN-SN--甘油-3-甘油-3-磷酸胆碱（DSPC），，，胆固醇和PEG2000 DMG。 |
| 实验：ARM 2C 100 mcg mRNA-1273.351在第1天和29天的幼稚参与者中，在三角肌肌肉中通过0.5 ml肌内注射给药。 n = 20 | 生物学：mRNA-1273.351 脂质纳米颗粒（LNP）分散液，该分散含有编码B.1.351变体SARS-COV-2菌株的融合稳定尖峰蛋白的mRNA。 mRNA-1273.351由一种mRNA药物组成，该药物由由专有的可离子脂质组成的LNP组成，SM-102和3种商业上可用的脂质，胆固醇，1,2-抗氧化烷酰基-SN-SN-SN--甘油-3-甘油-3-磷酸胆碱（DSPC），，，胆固醇和PEG2000 DMG。 |
| 实验：ARM 2D 50 mcg mRNA-1273.351在第1天和29天的幼稚参与者中，在三角肌肌肉中通过0.5 mL肌内注射给药。 n = 20 | 生物学：mRNA-1273.351 脂质纳米颗粒（LNP）分散液，该分散含有编码B.1.351变体SARS-COV-2菌株的融合稳定尖峰蛋白的mRNA。 mRNA-1273.351由一种mRNA药物组成，该药物由由专有的可离子脂质组成的LNP组成，SM-102和3种商业上可用的脂质，胆固醇，1,2-抗氧化烷酰基-SN-SN-SN--甘油-3-甘油-3-磷酸胆碱（DSPC），，，胆固醇和PEG2000 DMG。 |
| 实验：ARM 2E 100 MCG mRNA-1273在第1天通过0.5 mL肌肉内注射施用，在COVID-19幼稚的参与者的第29天，在第29天，在第29天，在第29天通过肌内注射的0.5 mL肌肉注射量进行了100 mcg mRNA-1273.351。 n = 20 | 生物学：mRNA-1273 脂质纳米颗粒（LNP）分散液，该分散含有编码SARS-COV-2的Wuhan-Hu-1菌株的融合稳定峰值蛋白的mRNA。 mRNA-1273由一种mRNA药物组成，该药物由由专有的可离子脂质，SM-102和3种市售脂质组成的LNP组成和PEG2000 DMG。 生物学：mRNA-1273.351 脂质纳米颗粒（LNP）分散液，该分散含有编码B.1.351变体SARS-COV-2菌株的融合稳定尖峰蛋白的mRNA。 mRNA-1273.351由一种mRNA药物组成，该药物由由专有的可离子脂质组成的LNP组成，SM-102和3种商业上可用的脂质，胆固醇，1,2-抗氧化烷酰基-SN-SN-SN--甘油-3-甘油-3-磷酸胆碱（DSPC），，，胆固醇和PEG2000 DMG。 |
| 实验：ARM 2F 第1天通过0.5 mL肌内注射到0.5 mL肌内注射和50 mcg mRNA-MRNA-1273和50 mcg mRNA-1273.351在COVID-19幼稚的参与者的第29天通过0.5 mL肌肉内注射给药。 n = 20 | 生物学：mRNA-1273 脂质纳米颗粒（LNP）分散液，该分散含有编码SARS-COV-2的Wuhan-Hu-1菌株的融合稳定峰值蛋白的mRNA。 mRNA-1273由一种mRNA药物组成，该药物由由专有的可离子脂质，SM-102和3种市售脂质组成的LNP组成和PEG2000 DMG。 生物学：mRNA-1273.351 脂质纳米颗粒（LNP）分散液，该分散含有编码B.1.351变体SARS-COV-2菌株的融合稳定尖峰蛋白的mRNA。 mRNA-1273.351由一种mRNA药物组成，该药物由由专有的可离子脂质组成的LNP组成，SM-102和3种商业上可用的脂质，胆固醇，1,2-抗氧化烷酰基-SN-SN-SN--甘油-3-甘油-3-磷酸胆碱（DSPC），，，胆固醇和PEG2000 DMG。 |
| 实验：手臂2G 50 mcg的mRNA-1273和50 mcg mRNA-1273.351在第1天和第29天通过肌内注射0.5 ml肌肉注射，在covid-19的幼稚参与者中。 n = 20 | 生物学：mRNA-1273 脂质纳米颗粒（LNP）分散液，该分散含有编码SARS-COV-2的Wuhan-Hu-1菌株的融合稳定峰值蛋白的mRNA。 mRNA-1273由一种mRNA药物组成，该药物由由专有的可离子脂质，SM-102和3种市售脂质组成的LNP组成和PEG2000 DMG。 生物学：mRNA-1273.351 脂质纳米颗粒（LNP）分散液，该分散含有编码B.1.351变体SARS-COV-2菌株的融合稳定尖峰蛋白的mRNA。 mRNA-1273.351由一种mRNA药物组成，该药物由由专有的可离子脂质组成的LNP组成，SM-102和3种商业上可用的脂质，胆固醇，1,2-抗氧化烷酰基-SN-SN-SN--甘油-3-甘油-3-磷酸胆碱（DSPC），，，胆固醇和PEG2000 DMG。 |
| 实验：臂2H 25 mcg的mRNA-1273和25 mcg mRNA-1273.351在第1天和第29天通过肌内注射0.5 mL肌肉注射，在covid-19的幼稚参与者中。 n = 20 | 生物学：mRNA-1273 脂质纳米颗粒（LNP）分散液，该分散含有编码SARS-COV-2的Wuhan-Hu-1菌株的融合稳定峰值蛋白的mRNA。 mRNA-1273由一种mRNA药物组成，该药物由由专有的可离子脂质，SM-102和3种市售脂质组成的LNP组成和PEG2000 DMG。 生物学：mRNA-1273.351 脂质纳米颗粒（LNP）分散液，该分散含有编码B.1.351变体SARS-COV-2菌株的融合稳定尖峰蛋白的mRNA。 mRNA-1273.351由一种mRNA药物组成，该药物由由专有的可离子脂质组成的LNP组成，SM-102和3种商业上可用的脂质，胆固醇，1,2-抗氧化烷酰基-SN-SN-SN--甘油-3-甘油-3-磷酸胆碱（DSPC），，，胆固醇和PEG2000 DMG。 |
- 任何医疗不良事件的频率（MAAE）[时间范围：第1天到第422天]
- 任何新的慢性医疗状况（NOCMC）的频率[时间范围：第1天到第422天]
- 任何方案的频率指定的特殊兴趣不良事件（AES）[时间范围：第1天到第422天]
- 任何严重不良事件的频率（SAE）[时间范围：第1天到第422天]
- 征求反应性不良事件的频率（AES）[时间范围：疫苗接种后7天，直到7天将评估本地和系统的AE。
- 未经请求的不良事件的频率（AES）[时间范围：疫苗接种后28天直到28天
- 征求反应性不良事件的等级（AES）[时间范围：疫苗接种后7天，直到7天将评估本地和系统的AE。
- 未经请求的不良事件的等级（AES）[时间范围：疫苗接种后28天]
- SARS-COV-2特异性抗体结合和中和滴度的大小[时间范围：第1天到第422天]测定范围将用于武汉序列，B.1.351和其他变体。
- SARS-COV-2特异性抗体结合和中和滴度的响应率[时间范围：第1天到第422天]测定范围将用于武汉序列，B.1.351和其他变体。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 在启动任何研究程序之前，提供书面知情同意书。
- 能够理解并同意遵守计划的学习程序，并可以进行所有研究访问。
- 同意根据规程收集静脉血。
- 队列1：先前接受了2剂MRNA-1273肌肉内（IM）作为DMID 20-0003的一部分。
- 队列1：男性或非怀孕的女性，>/=入学时18岁。队列2：男性或非怀孕的女性，入学时18至55岁。
有生育潜力的妇女*必须同意进行节制或使用至少一种可接受的避孕形式。不适用于同一种性别关系中的主题）。
*没有生育潜力 - 绝经后女性（定义为具有闭经史至少一年）或记录在手术性无菌（宫颈切除术，双侧卵巢切除术，输卵管结扎/salpingspoly or Cotermanto sopery salpingsomy or or Coterment or Cosement of Hysterile）状态。
**可接受的主要避孕措施包括与流动性伴侣一夫一妻制的关系，该伴侣在受试者首次疫苗接种之前已经进行了180天或更长时间，在宫内内装置，避孕药和可注射/植入/插入的可植入/插入的荷尔蒙避孕药。
***必须在第一次疫苗接种前至少30天使用至少一种可接受的主要避孕形式，并在上次疫苗接种后60天使用一种至少一种可接受的主要避孕形式。
身体健康。*
*由病史和体格检查确定，以评估至少90天存在的急性或正在进行的慢性医学诊断/状况，这将影响受试者安全的评估。慢性医学诊断/病情应在过去60天内稳定（没有住院，急诊室或急诊护理状况或需要补充氧气）。这包括由于入学前60天的慢性医学诊断/状况恶化而导致的慢性处方药，剂量或频率不变。由于财务原因和同一类药物的变更，保健提供者，保险公司等变更或进行的任何处方更改都不会被视为该纳入标准的偏差。由参与部位PI或适当的亚评估剂确定的疾病结果或剂量优化而导致的处方药的任何变化都不会被视为该纳入标准的偏差。如果受试者在参与现场PI或适当的子评估器认为，他们对受试者的安全性或对反应生成性和免疫原性的评估没有额外的风险，并且没有表明恶化的恶化医学诊断/状况。同样，只要不通过慢性医疗状况恶化而导致这种变化，就可以接受药物变化和研究疫苗接种，并且预计对受试者的额外风险或干扰研究疫苗的反应评估没有预期的额外风险。
- 口服温度小于100.0华氏度（37.8摄氏度）。
- 必须同意将样品存储用于二级研究。
- 同意在整个研究期间遵守生活方式的考虑。
- 必须同意在研究期间（本研究之外）避免捐赠血液或血浆。
排除标准：
- 每次疫苗之前，妊娠试验阳性。
- BMI> 40.0 kg / m^2。
- 母乳喂养的女性受试者。
在参与现场PI或适当的子评论者认为的任何医学疾病或病情上都无法进行研究。
*包括急性，亚急性，间歇性或慢性医学疾病或将受试者处于不可接受的伤害风险的情况下，使受试者无法满足协议的要求，或可能干扰对反应的评估或受试者的成功完成这个试验。
存在自我报告或医学记录的重要医学或精神病。
*严重的医学或精神病疾病包括但不限于：呼吸道疾病（例如，慢性阻塞性肺疾病[COPD]，哮喘）目前需要每日药物或在过去5年中对呼吸道疾病加重的任何治疗（例如，哮喘恶化） 。哮喘药物：吸入，口服或静脉内（IV）皮质类固醇，白三烯修饰剂，长而短的表演β激动剂，Theophrophline，theophrophline，ipratropium，生物学。
明显的心血管疾病（例如，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心肌病，缺血性心脏病），成年人的心肌炎或心包炎的病史，心肌梗死（MI）在过去6个月内，冠状动脉旁路手术或支架的放置或不受控制的心脏心律情绪。
神经或神经发育状况（例如，过去5年中偏头痛的病史，癫痫，中风，癫痫发作，在过去3年中，脑病，局灶性神经系统缺陷，Guillain-barré综合征，副脑膜炎，脑膜炎硬化症，帕金森氏病，肌萎缩性侧索硬化症，克鲁特兹菲尔德·贾科布氏病或阿尔茨海默氏病）。
过去五年中，持续的恶性肿瘤或最近诊断出恶性肿瘤，不包括皮肤的基底细胞和鳞状细胞癌。
一种自身免疫性疾病，包括甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，没有定义的非自动免疫性原因，局部或牛皮癣病史。
任何原因的免疫缺陷。慢性肾脏疾病，估计的肾小球滤过率（EGFR）<60 ml / min / min / 1.73m^2。
2型糖尿病，不包括前糖尿病。
在每次疫苗接种之前的72小时内，由参与部位的PI或适当的亚评论仪确定，患有急性疾病*，由参与部位PI或适当的子评估器（口服温度>/= 38.0摄氏度（100.4摄氏度））。
*如果参与现场PI或适当的子注视剂认为，急性疾病几乎剩下的较小残留症状是允许的，残留症状不会干扰根据协议所要求的评估安全参数的能力。 。
在第一次疫苗给药之前，参加了另一项涉及5个半衰期内的研究产品*的研究研究。
*研究药物，生物或装置。
目前已参加或计划与研究期间将收到的研究代理人一起参加另一项临床试验。** **
*包括许可或无驾驶疫苗，药物，生物学，装置，血液产物或药物。
**第一次疫苗接种后长达15个月。
- 对药物或任何先前的许可或未经许可的疫苗或对聚乙烯甘氨酸（PEG）或含PEG的产物有高敏性或严重的过敏反应病史（例如，过敏反应，广泛性荨麻疹，血管性水肿，其他重要反应）。
任何可能与免疫反应性受损有关的药物的长期使用（连续14天）。*
*包括但不限于超过10 mg/天的泼尼松等效的全身性皮质类固醇，过敏注射，免疫球蛋白，干扰素，免疫调节剂，细胞毒性药物，其他类似或有毒药物（在疫苗之前6个月之前） 1）。将允许使用低剂量局部，眼科，吸入和鼻内类固醇制剂。
- 预计需要在未来6个月内进行免疫抑制治疗。
- 在第一次疫苗给药或研究期间的任何时间，在4个月内接受了免疫球蛋白和/或任何血液或血液产品。
- 具有任何血液不稳定或凝血的显着障碍。
- 收到或计划在每次疫苗接种前4周内收到许可的实时疫苗。
- 收到或计划在每次疫苗接种之前或之后2周内接收许可的，灭活的疫苗。
- 在研究前或研究期间的任何时间，收到任何其他SARS-COV-2疫苗或任何实验性冠状病毒疫苗，除了在DMID 20-0003中接受mRNA-1273的队列1受试者。
- 疫苗给药前14天内已知患有SARS-COV-2感染的任何人的密切接触。
- COVID-19诊断的史，SARS-COV-2 PCR阳性测试，或仅对于队列2，是已知的SARS-COV-2阳性血清学测试。
- 关于与研究剂的当前治疗相关的预防剂。
| 联系人：21-0002中央联系 | 13017617948 | dmidclinicals@niaid.nih.gov |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里疫苗中心 - 希望诊所 | 招募 |
| 迪凯特，佐治亚州，美国，30030-1705 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院医疗中心 - 传染病 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45229-3039 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学 - 小儿 - 范德比尔特疫苗研究中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37232-0004 | |
| 华盛顿美国 | |
| Kaiser Permanente华盛顿卫生研究所 - 疫苗和传染病 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98101-1466 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | SARS-COV-2（COVID-19）变体疫苗（mRNA-1273.351）的安全性和免疫原性研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | SARS-COV-2变体疫苗的安全性和免疫原性（mRNA-1273.351）在幼稚和先前接种的成年人中的SARS-COV-2变体疫苗（mRNA-1273.351）的安全性和免疫原性的随机研究。 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项在男性和未怀孕的女性中的开放标签，随机临床试验，年龄在18岁及以上，身体健康，尚无covid-19或SARS-COV-2感染的已知史，并符合所有其他资格标准。该临床试验旨在评估由ModernAtx，Inc制造的mRNA-1273.351的安全性，反应生成性和免疫原性，仅在疫苗接种时间表中给出，依次或与mRNA-1273共同进行。 mRNA-1273.351是一种新型的脂质纳米颗粒（LNP）封装的基于mRNA的疫苗，该疫苗编码为SARS-COV-2 B.1.351变体的全长，预融合稳定的S蛋白。入学率将在大约五个国内临床研究地点发生。 这项研究包括两个队列。队列1将提供有关先前接种疫苗组中mRNA-1273.351的免疫原性的快速信息。如果变体病毒变得更加普遍，该队列可以告知近期公共卫生决策。队列2将评估在幼稚人群中产生交叉保护性免疫反应的不同策略。该队列将需要更长的时间来提供有关mRNA-1273.351的免疫原性的信息，但对于告知未来的公共卫生策略很重要。队列1将包括18岁及以上的大约60名受试者，他们在1阶段临床试验（DMID 20-0003）中以50 MCG，100 MCG或250 MCG的剂量接种了两次mRNA-1273疫苗。队列1中的受试者将接收指定疫苗的肌内（IM）注射，并在疫苗接种后的12个月内遵循。随访将在第8、15和29天以及接种疫苗后的3、6和12个月进行。队列2将包括大约150名参与者18至55岁，他们尚未接受COVID-19疫苗，没有已知的COVID-19或SARS-COV-2感染史，并且没有与之相关的潜在条件SARS-COV-2感染患严重疾病的风险增加。它们将被随机分配到8个治疗臂之一，并将接收2或3次IM注射疫苗，然后在上次疫苗接种后12个月内进行疫苗。每次疫苗接种后将发生7、14和28天的随访，以及最后一次疫苗接种后的3、6和12个月。 主要目的是评估mRNA-1273和mRNA-1273.351疫苗的安全性和反应生成性，以幼稚和先前接种的个体。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项在男性和未怀孕的女性中的开放标签，随机临床试验，年龄在18岁及以上，身体健康，尚无covid-19或SARS-COV-2感染的已知史，并符合所有其他资格标准。该临床试验旨在评估由ModernAtx，Inc制造的mRNA-1273.351的安全性，反应生成性和免疫原性，仅在疫苗接种时间表中给出，依次或与mRNA-1273共同进行。 mRNA-1273.351是一种新型的脂质纳米颗粒（LNP）封装的基于mRNA的疫苗，该疫苗编码为SARS-COV-2 B.1.351变体的全长，预融合稳定的S蛋白。入学率将在大约五个国内临床研究地点发生。 这项研究包括两个队列。队列1将提供有关先前接种疫苗组中mRNA-1273.351的免疫原性的快速信息。如果变体病毒变得更加普遍，该队列可以告知近期公共卫生决策。队列2将评估在幼稚人群中产生交叉保护性免疫反应的不同策略。该队列将需要更长的时间来提供有关mRNA-1273.351的免疫原性的信息，但对于告知未来的公共卫生策略很重要。队列1将包括18岁及以上的大约60名受试者，他们在1阶段临床试验（DMID 20-0003）中以50 MCG，100 MCG或250 MCG的剂量接种了两次mRNA-1273疫苗。队列1中的受试者将接收指定疫苗的肌内（IM）注射，并在疫苗接种后的12个月内遵循。随访将在第8、15和29天以及接种疫苗后的3、6和12个月进行。队列2将包括大约150名参与者18至55岁，他们尚未接受COVID-19疫苗，没有已知的COVID-19或SARS-COV-2感染史，并且没有与之相关的潜在条件SARS-COV-2感染患严重疾病的风险增加。它们将被随机分配到8个治疗臂之一，并将接收2或3次IM注射疫苗，然后在上次疫苗接种后12个月内进行疫苗。每次疫苗接种后将发生7、14和28天的随访，以及最后一次疫苗接种后的3、6和12个月。 主要目的是评估mRNA-1273和mRNA-1273.351疫苗的安全性和反应生成性，以幼稚和先前接种的个体。次要目标是评估mRNA-1273和mRNA-1273.351疫苗的体液免疫原性，以幼稚和以前接种的个体。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 210 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04785144 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21-0002 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||
| 合作者ICMJE | Modernatx，Inc。 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月6日 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
