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出境医 / 临床实验 / Pulmozyme®对治疗缺血性中风（Nets-Target）（NETS-TARGET）的肺部切除术患者的动脉再持疗法的功效
Pulmozyme®对治疗缺血性中风（Nets-Target）（NETS-TARGET）的肺部切除术患者的动脉再持疗法的功效
研究描述
简要摘要：
通过溶栓和血栓切除术治疗的缺血性卒中患者的功能预后与在血栓切除术结束时由MTICI 2C或3分评分定义的闭塞动脉完全再灌注有关。但是，只有60％的患者才能获得这种完整的再灌注。最常见的是，不完全的再灌注是由于远端阻塞的持续性，这是机械血栓切除术无法接近的。药物治疗与血栓切除术相结合以提高完全再灌注的速度，将是这些患者治疗的重大进步。
这是一项非随机，单中心，开放标签的II期试验，可评估多诺斯酶静脉内给药的功效，该术中用静脉溶栓治疗的患者和符合促进性促进性溶栓的患者，可用于前循环的缺血性中风。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风 | 药物：Dornase alfa的给药 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过溶栓并通过溶栓并有资格进行血栓切除术（Nets-Target），评估DORNase AlfA（Pulmozyme®）对脑栓塞后血管造影的动脉再续新作用的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究治疗 血栓切除术干预期间的多诺斯阿尔法 | 药物：Dornase alfa的给药 接受脑干血栓切除术治疗的患者将通过静脉注射Dornase AlfA治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估静脉内给药Dornase Alfa（Pulmozyme®）对治疗缺血性中风的静脉切除术患者的动脉再持续化的功效[时间范围：手术后3个月]
通过在肺部血管造影术或在血栓切除术结束后一小时或在脑血管造影时或在脑血管造影时在脑梗塞2C（MTICI）2C（MTICI）2C或3分中定义的完全再续新化（如果过程> 1H）。
- 2C级对应于：几乎完全灌注，除了几个远端皮质血管中的缓慢流动或存在小的远端皮质栓塞。
- 3级对应于：先前遮挡的靶动脉缺血区域的完整前进再灌注，在所有远端分支中都没有可视化的闭塞
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：让·菲利普·德西尔斯（Jean-Philippe Desilles） | 0148036454 | jpdesilles@for.paris | |
| 联系人：AmélieYavchitz | 0148036454 | ayavchitz@for.paris |
赞助商和合作者
ophmologique adolphe de Rothschild
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估静脉内给药Dornase Alfa（Pulmozyme®）对治疗缺血性中风的静脉切除术患者的动脉再持续化的功效[时间范围：手术后3个月] 通过在肺部血管造影术或在血栓切除术结束后一小时或在脑血管造影时或在脑血管造影时在脑梗塞2C（MTICI）2C（MTICI）2C或3分中定义的完全再续新化（如果过程> 1H）。
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Pulmozyme®对治疗缺血性卒中治疗后的肉兽切除术患者（Nets-Target）的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过溶栓并通过溶栓并有资格进行血栓切除术（Nets-Target），评估DORNase AlfA（Pulmozyme®）对脑栓塞后血管造影的动脉再续新作用的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过溶栓和血栓切除术治疗的缺血性卒中患者的功能预后与在血栓切除术结束时由MTICI 2C或3分评分定义的闭塞动脉完全再灌注有关。但是，只有60％的患者才能获得这种完整的再灌注。最常见的是，不完全的再灌注是由于远端阻塞的持续性，这是机械血栓切除术无法接近的。药物治疗与血栓切除术相结合以提高完全再灌注的速度，将是这些患者治疗的重大进步。 这是一项非随机，单中心，开放标签的II期试验，可评估多诺斯酶静脉内给药的功效，该术中用静脉溶栓治疗的患者和符合促进性促进性溶栓的患者，可用于前循环的缺血性中风。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 缺血性中风 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Dornase alfa的给药 接受脑干血栓切除术治疗的患者将通过静脉注射Dornase AlfA治疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：研究治疗 血栓切除术干预期间的多诺斯阿尔法 干预：药物：Dornase alfa的给药 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04785066 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JDS_2021_5 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | ophmologique adolphe de Rothschild | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | ophmologique adolphe de Rothschild | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | ophmologique adolphe de Rothschild | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
通过溶栓和血栓切除术治疗的缺血性卒中患者的功能预后与在血栓切除术结束时由MTICI 2C或3分评分定义的闭塞动脉完全再灌注有关。但是，只有60％的患者才能获得这种完整的再灌注。最常见的是，不完全的再灌注是由于远端阻塞的持续性，这是机械血栓切除术无法接近的。药物治疗与血栓切除术相结合以提高完全再灌注的速度，将是这些患者治疗的重大进步。
这是一项非随机，单中心，开放标签的II期试验，可评估多诺斯酶静脉内给药的功效，该术中用静脉溶栓治疗的患者和符合促进性促进性溶栓的患者，可用于前循环的缺血性中风。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风 | 药物：Dornase alfa的给药 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过溶栓并通过溶栓并有资格进行血栓切除术（Nets-Target），评估DORNase AlfA（Pulmozyme®）对脑栓塞后血管造影的动脉再续新作用的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究治疗 血栓切除术干预期间的多诺斯阿尔法 | 药物：Dornase alfa的给药 接受脑干血栓切除术治疗的患者将通过静脉注射Dornase AlfA治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估静脉内给药Dornase Alfa（Pulmozyme®）对治疗缺血性中风的静脉切除术患者的动脉再持续化的功效[时间范围：手术后3个月]
通过在肺部血管造影术或在血栓切除术结束后一小时或在脑血管造影时或在脑血管造影时在脑梗塞2C（MTICI）2C（MTICI）2C或3分中定义的完全再续新化（如果过程> 1H）。
- 2C级对应于：几乎完全灌注，除了几个远端皮质血管中的缓慢流动或存在小的远端皮质栓塞。
- 3级对应于：先前遮挡的靶动脉缺血区域的完整前进再灌注，在所有远端分支中都没有可视化的闭塞
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过颅内闭塞（颈内动脉，其M1或M2段中的大脑中动脉）通过符合有资格接受脑干血栓切除术的前循环中分离出的缺血性中风。
- 转移到NRI块进行大脑血栓切除术。
- 在纳入前不到90分钟的症状发作后，在4H30内通过静脉曲张（静脉酶或替孔酶）治疗4H30。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 已知对Dornase alfa或其赋形剂之一过敏。
联系人和位置
联系人
| 联系人：让·菲利普·德西尔斯（Jean-Philippe Desilles） | 0148036454 | jpdesilles@for.paris | |
| 联系人：AmélieYavchitz | 0148036454 | ayavchitz@for.paris |
赞助商和合作者
ophmologique adolphe de Rothschild
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估静脉内给药Dornase Alfa（Pulmozyme®）对治疗缺血性中风的静脉切除术患者的动脉再持续化的功效[时间范围：手术后3个月] 通过在肺部血管造影术或在血栓切除术结束后一小时或在脑血管造影时或在脑血管造影时在脑梗塞2C（MTICI）2C（MTICI）2C或3分中定义的完全再续新化（如果过程> 1H）。
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Pulmozyme®对治疗缺血性卒中治疗后的肉兽切除术患者（Nets-Target）的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过溶栓并通过溶栓并有资格进行血栓切除术（Nets-Target），评估DORNase AlfA（Pulmozyme®）对脑栓塞后血管造影的动脉再续新作用的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过溶栓和血栓切除术治疗的缺血性卒中患者的功能预后与在血栓切除术结束时由MTICI 2C或3分评分定义的闭塞动脉完全再灌注有关。但是，只有60％的患者才能获得这种完整的再灌注。最常见的是，不完全的再灌注是由于远端阻塞的持续性，这是机械血栓切除术无法接近的。药物治疗与血栓切除术相结合以提高完全再灌注的速度，将是这些患者治疗的重大进步。 这是一项非随机，单中心，开放标签的II期试验，可评估多诺斯酶静脉内给药的功效，该术中用静脉溶栓治疗的患者和符合促进性促进性溶栓的患者，可用于前循环的缺血性中风。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 缺血性中风 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Dornase alfa的给药 接受脑干血栓切除术治疗的患者将通过静脉注射Dornase AlfA治疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：研究治疗 血栓切除术干预期间的多诺斯阿尔法 干预：药物：Dornase alfa的给药 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04785066 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JDS_2021_5 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | ophmologique adolphe de Rothschild | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | ophmologique adolphe de Rothschild | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | ophmologique adolphe de Rothschild | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
