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出境医 / 临床实验 / 1型糖尿病患者的骨骼健康和微生物组
1型糖尿病患者的骨骼健康和微生物组
研究描述
简要摘要：
良好的是，患有1型糖尿病（T1D）的人的发病率和死亡率增加了与骨骼健康不良有关的发病率和死亡率，但是我们不完全了解裂缝风险增加的机制。我们正在研究青少年和1型糖尿病的年轻人中的骨骼健康和微生物组，以更好地了解这种增加的风险背后的原因。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Type1Diabetes | 其他：没有干预 |
详细说明：
这项试点研究旨在研究临床前和临床糖尿病患者的骨骼健康，肠道微生物组和血糖变异性的度量。我们的主要和次要结果是描述这些变量，我们的长期目标可以更好地了解T1D中骨骼健康的自然历史，有助于表征T1D患者骨骼健康较差的病因，并试图识别潜在的干预时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 临床前和临床1型糖尿病患者的骨骼健康和肠道微生物组 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 临床前类型1糖尿病 临床前糖尿病的青少年和年轻人（至少有2个糖尿病阳性自身抗体，但不符合1型糖尿病的临床诊断标准）。 没有干预。每个小组将完成骨骼健康评估，微生物组评估和血糖评估，以便更好地了解这些不同变量与骨骼健康之间的关联。 | 其他：没有干预 没有干预 |
| 新的发病型1糖尿病 患有临床1型糖尿病的青少年和年轻人。没有干预。每个小组将完成骨骼健康评估，微生物组评估和血糖评估，以便更好地了解这些不同变量与骨骼健康之间的关联。 | 其他：没有干预 没有干预 |
| 长时间的类型1糖尿病 青少年和1型糖尿病的年轻人至少2年。没有干预。每个小组将完成骨骼健康评估，微生物组评估和血糖评估，以便更好地了解这些不同变量与骨骼健康之间的关联。 | 其他：没有干预 没有干预 |
| 控制 青少年和年轻人没有任何糖尿病或高血糖的证据。没有干预。每个小组将完成骨骼健康评估，微生物组评估和血糖评估，以便更好地了解这些不同变量与骨骼健康之间的关联。 | 其他：没有干预 没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 皮质和小梁骨的高分辨率外周定量计算机断层扫描（HRPQCT）强度。 [时间范围：通过学习完成，在访问的12周内1]我们的主要结果是皮质和小梁骨的HRPQCT强度。
次要结果度量 ：
- 双能X射线吸收法（DXA）[时间范围：通过研究完成，在访问后的12周内]DXA的腰椎，臀部和总身体较少的头部
- 微生物组[时间范围：通过研究完成，在访问的12周内1]肠道微生物组轮廓
- 血糖[时间范围：通过研究完成，在访问的12周内1]血清血红蛋白A1C（HBA1C）和使用连续葡萄糖监测仪（CGM）在范围内的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至20岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够遵守学习方案
对于1型糖尿病（T1D）的参与者：
-T1D由病历中记录的内分泌学家临床诊断。
排除标准：
- 在3个月内使用口服或肠胃外抗生素
- 在入学后3个月内使用益生菌/益生元/合成生剂；吃酸奶的人将被要求在凳子收集之前停止30天
- 使用会影响骨骼的药物，包括糖皮质激素，双膦酸盐
- 慢性药物（对于患有T1D或稳定剂量甲状腺激素的胰岛素除外）
- 不受控制的慢性胃肠道疾病（包括乳糜泻）（T1D患者将通过组织转谷氨酰胺酶抗体（TTG）/免疫球蛋白A（IgA）筛查腹腔疾病，如果前2年未完成）
- 已知的遗传综合征，使参与者骨折（例如不完善的成骨）或骨骼发育不良，会影响骨骼评估（例如下软骨质质量）
- 怀孕
- 在研究者认为的任何其他条件都会危及参加研究的受试者的安全或权利，或者使受试者不太可能完成研究
健康对照的其他排除标准：
- 任何糖尿病自身抗体的存在
- 存在任何类型的糖尿病或高血糖（HBA1C≥5.7％）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eric Grubbs | （317）274-2584 | eegrubbs@iu.edu | |
| 联系人：糖尿病研究线 | 317-278-8879 |
赞助商和合作者
印第安纳大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 皮质和小梁骨的高分辨率外周定量计算机断层扫描（HRPQCT）强度。 [时间范围：通过学习完成，在访问的12周内1] 我们的主要结果是皮质和小梁骨的HRPQCT强度。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 1型糖尿病患者的骨骼健康和微生物组 | ||||||||
| 官方头衔 | 临床前和临床1型糖尿病患者的骨骼健康和肠道微生物组 | ||||||||
| 简要摘要 | 良好的是，患有1型糖尿病（T1D）的人的发病率和死亡率增加了与骨骼健康不良有关的发病率和死亡率，但是我们不完全了解裂缝风险增加的机制。我们正在研究青少年和1型糖尿病的年轻人中的骨骼健康和微生物组，以更好地了解这种增加的风险背后的原因。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项试点研究旨在研究临床前和临床糖尿病患者的骨骼健康，肠道微生物组和血糖变异性的度量。我们的主要和次要结果是描述这些变量，我们的长期目标可以更好地了解T1D中骨骼健康的自然历史，有助于表征T1D患者骨骼健康较差的病因，并试图识别潜在的干预时间。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 1型糖尿病 | ||||||||
| 健康）状况 | Type1Diabetes | ||||||||
| 干涉 | 其他：没有干预 没有干预 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 愿意并且能够遵守学习方案 对于1型糖尿病（T1D）的参与者： -T1D由病历中记录的内分泌学家临床诊断。 排除标准：
健康对照的其他排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 12年至20岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04784975 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 骨 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 印第安纳大学安娜·尼曼（Anna Neyman） | ||||||||
| 研究赞助商 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
良好的是，患有1型糖尿病（T1D）的人的发病率和死亡率增加了与骨骼健康不良有关的发病率和死亡率，但是我们不完全了解裂缝风险增加的机制。我们正在研究青少年和1型糖尿病的年轻人中的骨骼健康和微生物组，以更好地了解这种增加的风险背后的原因。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Type1Diabetes | 其他：没有干预 |
详细说明：
这项试点研究旨在研究临床前和临床糖尿病患者的骨骼健康，肠道微生物组和血糖变异性的度量。我们的主要和次要结果是描述这些变量，我们的长期目标可以更好地了解T1D中骨骼健康的自然历史，有助于表征T1D患者骨骼健康较差的病因，并试图识别潜在的干预时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 临床前和临床1型糖尿病患者的骨骼健康和肠道微生物组 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 临床前类型1糖尿病 临床前糖尿病的青少年和年轻人（至少有2个糖尿病阳性自身抗体，但不符合1型糖尿病的临床诊断标准）。 没有干预。每个小组将完成骨骼健康评估，微生物组评估和血糖评估，以便更好地了解这些不同变量与骨骼健康之间的关联。 | 其他：没有干预 没有干预 |
| 新的发病型1糖尿病 患有临床1型糖尿病的青少年和年轻人。没有干预。每个小组将完成骨骼健康评估，微生物组评估和血糖评估，以便更好地了解这些不同变量与骨骼健康之间的关联。 | 其他：没有干预 没有干预 |
| 长时间的类型1糖尿病 青少年和1型糖尿病的年轻人至少2年。没有干预。每个小组将完成骨骼健康评估，微生物组评估和血糖评估，以便更好地了解这些不同变量与骨骼健康之间的关联。 | 其他：没有干预 没有干预 |
| 控制 青少年和年轻人没有任何糖尿病或高血糖的证据。没有干预。每个小组将完成骨骼健康评估，微生物组评估和血糖评估，以便更好地了解这些不同变量与骨骼健康之间的关联。 | 其他：没有干预 没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 皮质和小梁骨的高分辨率外周定量计算机断层扫描（HRPQCT）强度。 [时间范围：通过学习完成，在访问的12周内1]我们的主要结果是皮质和小梁骨的HRPQCT强度。
次要结果度量 ：
- 双能X射线吸收法（DXA）[时间范围：通过研究完成，在访问后的12周内]DXA的腰椎，臀部和总身体较少的头部
- 微生物组[时间范围：通过研究完成，在访问的12周内1]肠道微生物组轮廓
- 血糖[时间范围：通过研究完成，在访问的12周内1]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至20岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够遵守学习方案
对于1型糖尿病（T1D）的参与者：
-T1D由病历中记录的内分泌学家临床诊断。
排除标准：
- 在3个月内使用口服或肠胃外抗生素
- 在入学后3个月内使用益生菌/益生元/合成生剂；吃酸奶的人将被要求在凳子收集之前停止30天
- 使用会影响骨骼的药物，包括糖皮质激素，双膦酸盐
- 慢性药物（对于患有T1D或稳定剂量甲状腺激素的胰岛素除外）
- 不受控制的慢性胃肠道疾病（包括乳糜泻）（T1D患者将通过组织转谷氨酰胺酶抗体（TTG）/免疫球蛋白A（IgA）筛查腹腔疾病，如果前2年未完成）
- 已知的遗传综合征，使参与者骨折（例如不完善的成骨）或骨骼发育不良，会影响骨骼评估（例如下软骨质质量）
- 怀孕
- 在研究者认为的任何其他条件都会危及参加研究的受试者的安全或权利，或者使受试者不太可能完成研究
健康对照的其他排除标准：
- 任何糖尿病自身抗体的存在
- 存在任何类型的糖尿病或高血糖（HBA1C≥5.7％）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eric Grubbs | （317）274-2584 | eegrubbs@iu.edu | |
| 联系人：糖尿病研究线 | 317-278-8879 |
赞助商和合作者
印第安纳大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 皮质和小梁骨的高分辨率外周定量计算机断层扫描（HRPQCT）强度。 [时间范围：通过学习完成，在访问的12周内1] 我们的主要结果是皮质和小梁骨的HRPQCT强度。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 1型糖尿病患者的骨骼健康和微生物组 | ||||||||
| 官方头衔 | 临床前和临床1型糖尿病患者的骨骼健康和肠道微生物组 | ||||||||
| 简要摘要 | 良好的是，患有1型糖尿病（T1D）的人的发病率和死亡率增加了与骨骼健康不良有关的发病率和死亡率，但是我们不完全了解裂缝风险增加的机制。我们正在研究青少年和1型糖尿病的年轻人中的骨骼健康和微生物组，以更好地了解这种增加的风险背后的原因。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项试点研究旨在研究临床前和临床糖尿病患者的骨骼健康，肠道微生物组和血糖变异性的度量。我们的主要和次要结果是描述这些变量，我们的长期目标可以更好地了解T1D中骨骼健康的自然历史，有助于表征T1D患者骨骼健康较差的病因，并试图识别潜在的干预时间。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 1型糖尿病 | ||||||||
| 健康）状况 | Type1Diabetes | ||||||||
| 干涉 | 其他：没有干预 没有干预 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 愿意并且能够遵守学习方案 对于1型糖尿病（T1D）的参与者： -T1D由病历中记录的内分泌学家临床诊断。 排除标准：
健康对照的其他排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 12年至20岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04784975 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 骨 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 印第安纳大学安娜·尼曼（Anna Neyman） | ||||||||
| 研究赞助商 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||