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出境医 / 临床实验 / 评估DWP14012在预防NSAID诱导消化性溃疡预防的疗效和安全性的研究
评估DWP14012在预防NSAID诱导消化性溃疡预防的疗效和安全性的研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 416名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 多中心，随机，双盲，平行组，主动控制，III期临床试验，以评估DWP14012在预防NSAID诱导的消化性溃疡的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DWP14012 20mg 口服每天一次 | 药物：DWP14012 20mg DWP14012 20mg，片剂，口服一次，每天一次，持续24周 药物：兰索拉唑15毫克安慰剂 兰索拉唑15毫克安慰剂匹配胶囊，每天一次，每天24周 |
| 主动比较器：兰索拉唑15mg 口服每天一次 | 药物：兰索拉唑15毫克 兰索拉唑15mg胶囊，口服每天一次，持续24周 药物：DWP14012 20mg安慰剂 DWP14012 20mg安慰剂匹配平板电脑，每天一次，最多24周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员评估的第24周之前，在第24周发展消化性溃疡的受试者[时间范围：24周]
次要结果度量 ：
- 研究人员评估的第12周之前，在第12周发展消化性溃疡的受试者[时间范围：12周]
- 内窥镜胃或十二指肠出血的受试者的比例在第12周和第24周之前[时间范围：12，24周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Changkeun Lee博士 | 02-3010-3284 | cklee@amc.seoul.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 阿桑医疗中心 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员评估的第24周之前，在第24周发展消化性溃疡的受试者[时间范围：24周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估DWP14012在预防NSAID诱导消化性溃疡预防的疗效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，双盲，平行组，主动控制，III期临床试验，以评估DWP14012在预防NSAID诱导的消化性溃疡的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在证明DWP14012 20毫克对消化性溃疡的预防作用在预防消化性溃疡方面与15 mg的消化性溃疡无属，并确认DWP14012 20 mg的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 消化性溃疡 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 416 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04784910 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DW_DWP14012304 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 416名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 多中心，随机，双盲，平行组，主动控制，III期临床试验，以评估DWP14012在预防NSAID诱导的消化性溃疡的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DWP14012 20mg 口服每天一次 | 药物：DWP14012 20mg DWP14012 20mg，片剂，口服一次，每天一次，持续24周 药物：兰索拉唑15毫克安慰剂 兰索拉唑15毫克安慰剂匹配胶囊，每天一次，每天24周 |
| 主动比较器：兰索拉唑15mg 口服每天一次 | 药物：兰索拉唑15毫克 兰索拉唑15mg胶囊，口服每天一次，持续24周 药物：DWP14012 20mg安慰剂 DWP14012 20mg安慰剂匹配平板电脑，每天一次，最多24周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员评估的第24周之前，在第24周发展消化性溃疡的受试者[时间范围：24周]
次要结果度量 ：
- 研究人员评估的第12周之前，在第12周发展消化性溃疡的受试者[时间范围：12周]
- 内窥镜胃或十二指肠出血的受试者的比例在第12周和第24周之前[时间范围：12，24周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Changkeun Lee博士 | 02-3010-3284 | cklee@amc.seoul.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 阿桑医疗中心 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员评估的第24周之前，在第24周发展消化性溃疡的受试者[时间范围：24周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估DWP14012在预防NSAID诱导消化性溃疡预防的疗效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，双盲，平行组，主动控制，III期临床试验，以评估DWP14012在预防NSAID诱导的消化性溃疡的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在证明DWP14012 20毫克对消化性溃疡的预防作用在预防消化性溃疡方面与15 mg的消化性溃疡无属，并确认DWP14012 20 mg的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 消化性溃疡 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 416 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04784910 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DW_DWP14012304 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
